UNI EN ISO 9001
Dicembre 2000PROCESSO AZIENDALE CUI L’ATTIVITA’ REGOLAMENTATA E’ DI SUPPORTO
SISTEMA QUALITA’
INDICE
REVISIONI REV. DATA
VALIDITA’ MOTIVAZIONE VERIFICA per
EMISSIONE
APPROVAZIONE per UFFICIALIZZAZIONE4 28/11/2002
Revisione generale a seguitoemissione MQ ed. 1 rev. 0 (adeguamento a ISO 9001:2000)
Rev. precedenti superate in archivio storico 5 14/01/2003
Revisione a seguitoRAC n° 3/03
Stefano Lenzi Marino Ricciardone
1. SCOPO ...2
2. CAMPO DI APPLICAZIONE ...2
3. RIFERIMENTI ...2
4. TERMINI E DEFINIZIONI...2
5. MODALITÀ OPERATIVE. ...4
5.0GENERALITÀ:DOCUMENTI DI INTERESSE PER IL SISTEMA...4
5.1GESTIONE...4
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento...4
b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità...5
Æ Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) ...5
Æ Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) ...6
Æ Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento (Documentazione di Sistema) ...6
Æ registrazioni richieste dalla Norma...7
c) documenti tecnici di origine esterna ...8
5.1.1 Gestione dei dati. ...9
5.2IDENTIFICAZIONE...10
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento...10
b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità...10
Æ Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) ...10
Æ Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) ...10
Æ Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento (Documentazione di Sistema) ...10
Æ registrazioni richieste dalla Norma...12
c) documenti tecnici di origine esterna ...12
5.3DISTRIBUZIONE CONTROLLATA...12
5.3.1 distribuzione attraverso QSA...12
5.3.2 distribuzione controllata elettronica ...12
5.3.3 distribuzione controllata cartacea ...12
5.3.4 Copie Lavoro...12
6. RESPONSABILITÀ. ...12
7. CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE...12
Eliminato: Stefano Lenzi¶
Marino Ricciardone
1. SCOPO
Definire le responsabilità e le modalità per la gestione controllata della documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità.
2. CAMPO DI APPLICAZIONE
La procedura si applica a tutti i Documenti di interesse per il Sistema (vedi definizioni al punto 5.0) e ai dati che hanno interesse per il Sistema di Gestione per la Qualità dello Stabilimento di Livorno.
3. RIFERIMENTI
- UNI EN ISO 9000:2000 ed UNI EN ISO 9001:2000 - Manuale Qualità
- Manuale Operativo QSA - IORFQ 01
- IORFQ 02
- COM. QSA n°3/02 (Confluenza di AgipPetroli S.p.A. in E.N.I S.p.A.) 4. TERMINI E DEFINIZIONI.
Valgono i termini e le definizioni della citata Norma Uni ISO 9000 con le integrazioni sotto riportate:
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento:
come specificato al punto 4.2.1 del Manuale, lo Stabilimento Produzione Lubrificanti di Livorno è parte dell’organizzazione AgipPetroli e conseguentemente il proprio Sistema di gestione per la Qualità ne recepisce, Politica, Norme Quadro, Procedure Gestionali e Istruzioni Operative.
Questi Documenti, cosi come le norme ISO 9000 e 9001, sono considerati Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento.
b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità: trattasi di documenti emessi dallo Stabilimento attinenti a Qualità, Salute, Sicurezza ed Ambiente (es. manuali, procedure, registrazioni della Qualità, Comunicazioni QSA etc.).
Come specificato al punto 4.2.1 del Manuale, la documentazione del Sistema di Gestione per la qualità dell’Organizzazione include:
Æ la Politica per la Qualità (vedi 5.3 del Manuale);
Æ gli obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) emesso da RESP con frequenza almeno annuale;
Æ la documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento;
Æ le registrazioni richieste dalla Norma.
La Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità può essere suddivisa in tre livelli diversi costituti da:
⇒ I° livello o livello di riferimento a cui appartiene la documentazione che contiene i criteri di base e le linee guida generali per le attività coperte dal Sistema di gestione per la
Formattati: Elenchi puntati e numerati
Formattato
Eliminato: 1. SCOPO 2¶
2. CAMPO DI APPLICAZIONE 2¶
3. RIFERIMENTI 2¶
4. TERMINI E DEFINIZIONI. 2¶
5. MODALITÀ OPERATIVE. 2¶
5.0GENERALITÀ:DOCUMENTI DI INTERESSE PER IL SISTEMA 2¶
5.1GESTIONE 2¶
5.1.1 Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento 2¶
5.1.2DOCUMENTI DEL SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ 2¶
Æ 5.1.2.1 Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) 2¶
Æ 5.1.2.2 Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) 2¶
Æ 5.1.2.3. Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento (Documentazione di Sistema) 2¶
Æ 5.1.2.4 registrazioni richieste dalla Norma 2¶
5.1.3 documenti tecnici di origine esterna 2¶
5.1.2.5 Gestione dei dati. 2¶
5.2 IDENTIFICAZIONE 2¶
5.2.1 Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento 2¶
5.2.2 Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità 2¶
Æ 5.2.2.1 Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.) 2¶
Æ 5.2.2.2 Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica) 2¶
Æ 5.2.2.3. Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema Eliminato:
Eliminato: ¶ Eliminato: ¶
Eliminato: (Documentazione di Sistema);
Eliminato: Documentazione di Sistema
... [1]
Qualità aziendale; in particolare questo livello è costituito unicamente dal Manuale della Qualità;
⇒ II° livello o livello gestionale a cui appartiene la documentazione che definisce responsabilità e modalità operative inerenti alle attività coperte dal Sistema di gestione per la Qualità fornendo quindi le necessarie indicazioni per la gestione delle attività stesse; in particolare tali documenti sono rappresentati dalle Procedure Gestionali (PG) e dalle Comunicazioni QSA (Qualità – Sicurezza – Ambiente);
⇒ III° livello o livello operativo a cui appartiene la documentazione che descrive le regole operative di dettaglio inerenti a specifiche attività coperte dal Sistema di gestione per la Qualità per le quali risulta necessario definire percorsi sistematici di esecuzione. In particolare tali documenti sono rappresentati dalle:
Æ procedure Operative (PO);
Æ procedure di Controllo (PC), per descrivere nel dettaglio le modalità di esecuzione di prove, controlli e collaudi;
Æ procedure Statistiche (PS), che descrivono le modalità di raccolta dei dati statistici e le tecniche statistiche ad essi applicate nell’ambito del Controllo Statistico della Qualità teso al continuo miglioramento delle performances;
Æ istruzioni Operative (IO) e Procedure di Taratura (PT) di apparecchiature e strumenti, emesse per le singole unità;
Æ manuali Operativi (MO) presenti presso gli Impianti.
c) Documenti Tecnici di origine esterna: Come specificato al punto 4.2.3 del Manuale della Qualità è ogni documento esterno di interesse per il Sistema quali, a titolo di esempio, formulazioni, schede tossicologiche, Norme tecniche, schede miscelazione, specifiche del cliente, manuali operativi di impianto e prescrizioni particolari del Cliente quali per esempio: modalità di imballaggio pallet, marcature, analisi da effettuare.
Inoltre, con riferimento al punto 3.1 del Manuale della Qualità:
QSA: Sistema Informatico in rete per la gestione delle attività di qualità sicurezza ambiente.
• RESP - Responsabile Stabilimento
• PROD - Produzione
• MANU - Manutenzione e Lavori
• AMSPE - Attività Amministrative, Doganali e Spedizioni
• UPRO- Unità Produzione
• UCON - Unità Confezionamento
• UMAG - Unità Magazzino
• RFQ - Responsabile Funzione Qualità (la funzione RFQ coincide con QHSSE)
• CQ - Controllo Qualità
• GESAP - Gestione Sistemi per Approvvigionamento e Produzione
Altre ulteriori abbreviazioni che compaiono nella procedura sono accompagnate, almeno
la prima volta, dalla relativa denominazione scritta per esteso.
5. MODALITÀ OPERATIVE.
5.0 Generalità: Documenti di interesse per il Sistema I Documenti di interesse per il Sistema comprendono:
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità
c) Documenti Tecnici di origine esterna
Per le definizioni dei suddetti Documenti si rimanda al punto 4 della presente procedura.
Nella procedura saranno evidenziate, per la suddetta documentazione, le fasi di:
Æ gestione (punto 5.1);
Æ identificazione (punto 5.2);
Æ distribuzione controllata (punto 5.3).
5.1 Gestione
Di seguito sono riportate le modalità di gestione delle classi dei Documenti (per semplicità identificati con “a”, “b” e “c”) specificati al punto 5.0.
Si precisa che le modifiche ai documenti vengono gestite allo stesso modo (stesse fasi) e dalle stesse funzioni a cui compete l'emissione dei documenti originari.
Le posizioni autorizzate a controllare ed approvare le modifiche hanno accesso a tutte le informazioni necessarie per svolgere correttamente la loro funzione.
Qualsiasi modifica comporta una nuova emissione del documento.
La gestione può avvenire o meno con l’ausilio del sistema informatico QSA.
Le metodologie per l’identificazione dei Documenti e la fase di distribuzione controllata sono trattate nello specifico ai punti 5.2 e 5.3.
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento
E’ garantito, attraverso RFQ e le diverse funzioni dello Stabilimento, il recepimento all’interno del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento di tutti i Documenti, di livello superiore.
Tutti i Documenti di Riferimento devono pertanto transitare:
a) attraverso RFQ (quando di interesse generalizzato per lo Stabilimento);
b) attraverso le funzioni responsabili della loro tenuta nel caso di documenti di interesse limitato all’area / unità (es. metodi di analisi).
RFQ predispone e mantiene aggiornato un apposito elenco dei Documenti di riferimento applicabili in cui sono riportate almeno le seguenti indicazioni:
Æ Tipologia di documento;
Æ Edizione – revisione e data e titolo del documento;
Æ Codifica STAP;
Æ Luogo di Archiviazione.
Formattati: Elenchi puntati enumerati
Eliminato: interruzione pagina
Eliminato: La gestione dei Documenti di interesse per il Sistema comprende le seguenti fasi.¶
<#>Preparazione (da parte di uno o più Enti competenti che propongono i contenuti e redigono il documento);¶
<#>Verifica del contenuto del documento (da parte di uno o più Enti incaricati);¶
<#>Approvazione (da parte dell'Ente che ne ha la responsabilità primaria al fine di riconoscerne la validità per l'utilizzo);¶
<#>Distribuzione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni la distribuzione è compito di RFQ);¶
<#>Archiviazione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni l’archiviazione è compito di RFQ; in casi diversi la responsabilità è precisata nelle singole procedure o è delegata all’Ente che ne ha verificato il contenuto).¶
Eliminato: ¶ Eliminato: ¶ 5.1.1
Eliminato: garantisce Eliminato: quest Eliminato: i Eliminato:
L’elenco dei Documenti di Riferimento è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) da RFQ che:
Æ lo rende disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA (punto 5.3.1);
Æ ne trasmette copia al Cliente Sede in maniera cartacea (vedi punto 5.3.3) o elettronica (punto 5.3.2), in occasione di ogni suo aggiornamento (per verifica ed eventuali integrazioni);
Æ tiene evidenza in archivio delle versioni superate dell’elenco per almeno 3 anni (sulla prima pagina della versione cartacea del documento sono riportate le firme di RFQ quale Ente incaricato per la verifica ed approvazione).
RFQ garantisce inoltre:
Æ la rintracciabilità e disponibilità dei Documenti (cartacea o elettronica) nella versione richiamata nell’elenco (le copie superate possono essere eliminate);
Æ quando necessario la distribuzione controllata dei Documenti di Riferimento alle funzioni interessate. Allo scopo i Documenti possono essere distribuiti in maniera cartacea (vedi punto 5.3.3), elettronica (punto 5.3.2) o direttamente attraverso il sistema QSA (punto 5.3.1).
Nel caso di documenti la cui gestione è demandata alle funzioni operative (quali a solo titolo di es. i metodi di analisi) è responsabilità della funzione operativa stessa essere in possesso del documento applicabile nella sua revisione ultima.
b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità
La gestione di questi Documenti prevede le seguenti fasi.
⇒ Preparazione (da parte di uno o più Enti competenti che propongono i contenuti e redigono il documento);
⇒ Verifica del contenuto del documento (da parte di uno o più Enti incaricati);
⇒ Approvazione (da parte dell'Ente che ne ha la responsabilità primaria al fine di riconoscerne la validità per l'utilizzo);
⇒ Distribuzione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni la distribuzione è compito di RFQ);
⇒ Archiviazione (da parte di Ente incaricato - se il Documento ha interesse per più funzioni l’archiviazione è compito di RFQ; in casi diversi la responsabilità è precisata nelle singole procedure o è delegata all’Ente che ne ha verificato il contenuto).
Questi documenti, emessi dallo Stabilimento, sono gestiti attraverso l’ausilio del sistema QSA ed in particolare:
Æ Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.)
E’ parte integrante del M.Q. e, conseguentemente è gestita come le altre sezioni del M.Q.
Per maggiori dettagli si rimnda pertanto alla gestione della Documentazione descrittiva del Sisetma.
Formattati: Elenchi puntati e numerati
Eliminato: ;
Eliminato: 5.1.2
Eliminato: 5.1.2.1
Eliminato: (5.1.2.3)
Æ Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica)
Le responsabilità per la gestione di questo Documento di Sistema è nelle fasi di:
• preparazione e verifica - di RESP, RFQ ed altri eventuali Enti coinvolti;
• approvazione - di RESP
• distribuzione ed archiviazione - di RFQ.
Le autorizzazioni sono attestate dalle firme per verifica ed approvazione apposte in calce al Documento.
Il Documento Attuativo è gestito in maniera controllata nel sistema QSA attraverso un registro QSA riportato nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità”.
Per ulteriori dettagli si rimanda al punto “5.1.2.3 b Gestione a sistema QSA attraverso registri QSA”.
RFQ tiene evidenza in archivio delle versioni superate del Documento Attuativo della Politica per almeno 5 anni.
Æ Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello
Stabilimento (Documentazione di Sistema)
Possono essere gestiti:
a) direttamente a QSA;
b) attraverso registri QSA;
c) esternamente al sistema QSA.
a) Gestione diretta a sistema QSA
In questo caso le responsabilità per la gestione della Documentazione di Sistema sono riportate nella “Tabella responsabilità di gestione” presente nel sistema QSA stesso (ed individuabile attraverso le maschere - Documenti del Sistema Qualità – tabella responsabilità di gestione) aggiornata, a cura RFQ, in caso di modifica nelle responsabilità gestionali.
Tutti i documenti di Sistema presenti in QSA sono disponibili in forma elettronica controllata per gli utenti QSA (vedi punto 5.3.1) e presso RFQ in forma originale.
Sulla prima pagina della versione cartacea del documento sono riportate le firme degli Enti incaricati per la verifica del contenuto del documento e coerenza con il Sistema di gestione della Qualità dello Stabilimento e per l’approvazione ed utilizzo.
I tempi di archiviazione sono stabiliti in almeno 3 anni.
b) Gestione a sistema QSA attraverso registri QSA
Per la Documentazione di Sistema gestita e rintracciabile nel sistema informatico attraverso registri QSA riportati nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità” (come, a solo titolo di esempio, le Comunicazioni QSA, le Comunicazioni di Qualità, i Documenti attuativi della Politica etc.) è possibile risalire dal registro al Documento stesso attraverso collegamenti ipertestuali.
Eliminato: 5.1.2.2
Eliminato: ¶ Eliminato: 5.1.2.3.
Eliminato:
Il registro è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) direttamente da RFQ che lo rende disponibile nella sua ultima versione, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA (punto 5.3.1).
Per particolari registri (es. Com. QSA) il superamento dei documenti è precisato da RFQ sul registro.
Per i Registri dei Documenti di Sistema:
- è sufficiente la sola forma elettronica;
- Non è necessaria l’archiviazione delle versioni superate.
Si precisa che la gestione dei singoli Documenti elencati nei registri è effettuata in accordo al punto “gestione esterna al sistema QSA”.
c) Gestione esterna al sistema QSA
A titolo di esempio sono gestite esternamente al Sistema QSA i verbali di riunione, i rapporti di formazione, le Comunicazioni QSA etc.
Le responsabilità per la gestione della Documentazione di Sistema esternamente al sistema QSA sono individuate di volta in volta da RFQ ed, in ogni caso, attestate dalle firme, apposte da Enti autorizzati come redazione / proponente ed autorizzazione, in calce al Documento.
Copia del Documento è conservata, firmata in originale, presso RFQ o presso l’Ente proponente (es. verbali di riunione).
La Documentazione superata è conservata per almeno 3 anni.
Per la distribuzione in maniera controllata agli Enti interessati, se e quando necessaria, è effettuata in accordo al punto 5.3.3 Gestione cartacea o 5.3.2 gestione elettronica.
Æ registrazioni richieste dalla Norma
Per la gestione delle registrazione si rimanda alla PG 16 A.
Si precisa comunque che le stesse possono essere effettuate anche attraverso sistemi informatici garantendo comunque la presenza di tutti i requisiti (precisati nella PG 16 A, in accordo con MQ 4.2.4.3) e rispettando le modalità stabilite al punto 5.1.1 “Gestione dei dati” della presente procedura.
Nel sistema QSA alla voce “documenti di registrazione qualità” è presente l'elenco dei documenti di registrazione della qualità ed il richiamo alle singole procedure che richiedano la registrazione.
Il registro è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) direttamente da RFQ dietro indicazione degli Enti che effettuano modifica della documentazione di registrazione.
Il registro è disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA (vedi punto 5.3.1).
Per il Registro:
- è sufficiente la sola forma elettronica;
- Non è necessaria l’archiviazione delle versioni superate.
Eliminato: 5.1.2.4
Eliminato: 2.5
c) documenti tecnici di origine esterna
RFQ garantisce il recepimento all’interno del Sistema di tutti i Documenti Tecnici di origine esterna di interesse e pertanto ogni Documento Tecnico di origine esterna deve transitare attraverso la funzione RFQ.
La ricezione dei documenti può avvenire sia per via cartacea che elettronica.
La verifica è rappresentato dal controllo dei documenti all'atto del ricevimento da parte della funzione Ente preposta che controlla che il documento stesso sia:
• completo di tutte le sue pagine;
• completo degli allegati ivi richiamati;
• completo della data di emissione;
• completo dell'indice di revisione, oppure della data dell'eventuale documento superato (se applicabile);
• completo almeno della/e firma/e della/e Funzione/i che ha/hanno verificato ed approvato (quando lo stesso non è trasmesso a mezzo elettronico).
All’atto del ricevimento della documentazione, ed in caso di esito positivo delle suddette verifiche, l’Ente che lo ha verificato lo deve trasferire ad RFQ che accetta il documento e:
a) nel caso sia ricevuto per via cartacea (fax – lettera etc.) lo fa firmare da RESP. Tale firma attesta l’avvenuto ricevimento del documento da parte dello Stabilimento e costituisce l’autorizzazione di RESP per la successiva fase di riesame/distribuzione;
b) qualora il documento sia ricevuto a mezzo posta elettronica da più funzioni, fra le quali RESP, il documento è da ritenersi, salvo diversa comunicazione di RESP ad RFQ, approvato da RESP e pertanto RFQ è autorizzato alla successiva fase di riesame/distribuzione (modalità silenzio assenso);
c) qualora il documento sia ricevuto a mezzo posta elettronica da più funzioni, fra le quali non è presente RESP, il documento deve essere portato a conoscenza di RESP, con le modalità ritenute più opportune (e pertanto il caso è riconducibile ad uno dei due precedenti a o b).
RFQ agisce quindi:
- secondo quanto descritto nella PG03A quando necessaria la fase del riesame;
- secondo quanto descritto nella presente procedura e tenendo anche conto di quanto precisato nella PG03A, per la successiva fase di distribuzione controllata.
In particolare RFQ per i Documenti accettati (posti a conoscenza di RESP e se soggetti a riesame dopo che lo stesso ha avuto esito positivo) garantisce:
Æ la rintracciabilità e disponibilità dei Documenti (cartacea o elettronica) fino a quando in vigore. Si precisa che in alcuni casi gli archivi possono essere decentrati presso le funzioni / Enti utilizzatori. In questo caso RFQ mantiene almeno la prima pagina annotando il luogo ed il responsabile di archiviazione.
Æ quando necessario la distribuzione controllata dei Documenti di Riferimento alle funzioni interessate. Allo scopo i Documenti sono gestiti come al punto 5.3.1, 5.3.2 o 5.3.3.
Eliminato: 5.1.3
In caso di esito negativo sui controlli / autorizzazioni suddette, viene contattato il Cliente e il documento si intende incompleto, in attesa delle necessarie integrazioni da parte del Cliente.
Nel caso delle schede prodotti finiti e materie prime, la funzione ricevente (RFQ) effettua i controlli di cui sopra; tali schede vengono gestite in tutte le loro fasi a mezzo posta elettronica aziendale. Per maggiori dettagli si rimanda alla IORFQ02.
Nel sistema QSA è presente alla voce “parametrizzazione del Sistema Azienda – Documenti di origine esterna” l'elenco dei documenti distribuiti in maniera controllata (fra i quali anche i Documenti tecnici di origine esterna) dallo Stabilimento ad eccezione delle schede tecniche che vengono gestite in accordo con la IORFQ02.
L’elenco è gestito in tutte le sue fasi (preparazione – verifica – approvazione – distribuzione – archiviazione) direttamente da RFQ.
L’elenco è disponibile, in maniera controllata, agli Enti interessati direttamente attraverso il sistema QSA (vedi punto 5.3.1).
Per l’elenco:
- è sufficiente la sola forma elettronica;
- non è necessaria l’archiviazione.
Il compito della gestione ed aggiornamento dell’elenco è di RFQ.
5.1.1 Gestione dei dati.
Per "gestione dei dati" si intendono le modalità e le responsabilità per la corretta tenuta dei dati informatici rilevanti ai fini della Qualità, ovvero degli archivi informatici relativi a QSA (gestione sistema qualità), SAP (sistema approvvigionamento/produzione), LIMS (sistema informatico laboratorio analisi), FOXBORO (DCS controllo automatico impianti), CELLIER (software gestione miscelazione).
L’istruzione IORFQ01 definisce i responsabili degli archivi informatici e le modalità per effettuare i “backup” periodici.
Eliminato: 2.5
5.2 Identificazione
Tutti i Documenti di interesse per il Sistema (vedi 5.0) sono identificati da un codice
"gestionale" che ne garantisce la progressività, l’univocità e la rintracciabilità.
a) Documenti di riferimento per il Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento
L’identificazione di questi Documenti di livello superiore è effettuata direttamente dagli Enti Sede responsabili delle fasi di verifica ed emissione in accordo con la “Norma Quadro – Sistema delle Normative e dei prontuari ufficiali Aziendali”.
RFQ (o le funzioni preposte nel caso di documenti di natura operativa, punto 5.1. a) ne garantiscono il recepimento all’interno del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento e, conseguentemente, una identificazione interna (Codifica STAP).
L’identificazione è in linea con quella dei documenti distribuiti in maniera controllata ovvero del tipo XXXX - YYY dove:
XXXX è l’anno di recepimento nel Sistema di Gestione per la Qualità dello Stabilimento;
YYY il progressivo annuo di distribuzione.
Questa identificazione (codifica STAP) è precisata da RFQ nell’elenco dei Documenti Applicabili di Riferimento.
Per l’identificazione dell’ “elenco dei documenti applicabili” si rimanda al punto 5.1 b Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento (Documentazione di Sistema).
b) Documenti del Sistema di Gestione per la Qualità In particolare:
Æ Politica per la Qualità (vedi 5.3 del M.Q.)
E’ parte integrante del M.Q. e, conseguentemente è identificata come le altre sezioni del M.Q. Per maggiori dettagli si rimnda pertanto alla identificazione della Documentazione descrittiva del Sisetma.
Æ Obiettivi per la Qualità (dichiarati attraverso il Documento Attuativo della Politica)
E’ identificato esclusivamente attraverso l’anno di emissione.
Æ Documentazione descrittiva ed attuativa del Sistema di gestione per la Qualità dello
Stabilimento (Documentazione di Sistema)
Possiamo distinguere tre casi:
a) Manuali, Procedure, Istruzioni Operative etc.;
b) Registri ed elenchi riportati nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità c) Comunicazioni QSA, verbali etc.
a) Manuali, Procedure, Istruzioni Operative etc
Eliminato: 5.2.1
Eliminato: e
Eliminato: 2.2.3
Eliminato: 5.2.2
Eliminato: 5.2.2.1
Eliminato: (5.2.2.3) Eliminato: 5.2.2.2
Eliminato: 5.2.2.3.
Per la Documentazione di Sistema e nello specifico per Manuale, Procedure Istruzioni Operative etc., recependo quanto riportato al punto 2.1 del Manuale, ovvero le indicazioni contenute nella NORMA QUADRO “Sistema delle normative e dei prontuari ufficiali Aziendali”, è stato introdotto l’indice di edizione.
Con tale premessa, si è ritienuto di assumere l’indice di edizione del Manuale (e conseguentemente di tutta la Documentazione di Sistema) uguale ad 1 e la data di validità dell’edizione coincidente con quella di emissione del M.Q: ovvero 4/11/02..
Per il Manuale l’indice di Edizione sarà rivisto (revisionato) esclusivamente in occasione di modifiche sostanziali al Manuale od alla Documentazione di Sistema.
Analogamente per la Documentazione di Sistema si stabilisce che l’indice di edizione sia da revisionare solo a seguito di una revisione dell’analogo indice del Manuale.
Qualora la Documentazione in essere non richieda revisioni per motivi particolari (ovvero riporti ancora le indicazioni di riferimento alla norma UNI EN ISO 9002) l’edizione, anche se è omessa, è da intendersi uguale ad 1 e la norma di riferimento quella del Manuale in essere.
Per la Manuali, Procedure, Istruzioni Operative etc l’identificazione avviene attraverso il numero di revisione che è indipendente da quello di revisione ed è rappresentato da un codice "gestionale" alfanumerico composto da un massimo di otto caratteri, separati da un punto, e da una estensione alfanumerica di tre caratteri:
12345678.yyy I vari gruppi di caratteri hanno il seguente significato:
Sezioni del Manuale della Qualità: identificate con codice AA_BB.yyy.
AA Æ Identifica la natura del documento con una sigla che ne facilita il riconoscimento;
nel caso specifico del Manuale Qualità AA = MQ
BB Æ Identifica il paragrafo della Norma UNI EN ISO 9001 a cui la sezione del Manuale Qualità in oggetto fa riferimento.
yyy -> Identifica il numero della revisione del documento in oggetto.
Procedure gestionali: identificate con codice AABBC.yyy.
AA Æ Identifica la natura del documento con una sigla che ne facilita il riconoscimento (PG per procedure gestionali)
BB Æ aveva un significato legato al paragrafo della “vecchia” Norma UNI EN ISO 9002 a cui la procedura in oggetto faceva riferimento. Attualmente serve solamente per distinguere le procedure gestionali
C Æ Lettera per ulteriore suddivisione dei documenti.
yyy ÆIdentifica il numero della revisione del documento in oggetto.
Procedure Operative, Procedure di Controllo, Istruzioni Operative, Procedure di Taratura, Procedure Statistiche, Manuali Operativi, Piani della Qualità: identificati con codice AABBBBCC.yyy
AA Æ Identifica la natura del documento con una sigla che ne facilita il riconoscimento (AA = PO per procedure operative, PC per procedure di controllo, PS per procedure statistiche, IO per Istruzioni Operative, MO per i Manuali Operativi, PQ per i Piani della Qualità, PT per le Procedure di Taratura).
BBBBÆ Corrisponde all’area di applicazione del documento.
CC Æ Numero progressivo per ulteriore suddivisione dei documenti.
yyy Æ identifica il numero della revisione del documento in oggetto.
Æ Indice tipo di procedure
Le procedure dovranno essere organizzate in capitoli secondo il seguente indice:
1. Scopo: vengono descritte le motivazioni per le quali la procedura viene emessa e le finalità che si prefigge.
2. Campo di applicazione: viene specificato il campo di validità della procedura.
3. Riferimenti: vengono elencate normative, documenti di sistema e non, utilizzati come guida per la preparazione della procedura.
4. Termini e definizioni: viene riportato il significato dei termini utilizzati nella stesura della procedura.
5. Modalità operative: vengono dettagliate, eventualmente in una serie di sottoparagrafi, le modalità esecutive delle attività oggetto della procedura, nell'opportuna sequenza temporale.
6. Responsabilità: vengono indicate le funzioni responsabili dello svolgimento e del controllo delle attività oggetto della procedura.
7. Conservazione della documentazione: vengono indicate le modalità di archiviazione della documentazione richiamata nella procedura.
Quando ritenuto necessario, può essere premesso un paragrafo "5.0 - Generalità", ove vengono introdotti gli argomenti trattati nella sezione “Modalità Operative” e fornite le premesse per una migliore comprensione dei paragrafi successivi.
A seconda delle esigenze, le IO e le PT possono avere un indice di tipo ridotto, limitato anche solo alle Modalità Operative.
Eventuali allegati vengono acclusi al termine del Cap. 7 (costituendo perciò le ultime pagine della procedura) e numerati seguendo un indice alfabetico (Allegato A, B, C etc.);
in casi specifici l’allegato può essere omesso.
Nel caso in cui tali allegati fossero divisibili in gruppi, l'indice sarà composto da una lettera (identificativo di gruppo) e da un numero (identificativo nel gruppo) e cioè ad esempio:
Allegato A 1;
Allegato A 2;
Allegato B 1;
Allegato B 2;
b) Registri ed elenchi
Per la Documentazione di Sistema gestita e rintracciabile nel sistema informatico attraverso registri QSA siano essi riportati nella sezione “Modulistica del Sistema Qualità”
(come, a solo titolo di esempio, le Comunicazioni QSA, le Comunicazioni di Qualità, i Documenti attuativi della Politica etc.) o direttamente come elenchi o registri sotto la sezione Manuale Qualità (es elenco degli indicatori e registro dei documenti applicabili), l’identificazione costituisce una particolarità di quella relative a procedure e manuale.
Infatti in questi casi la parte del codice gestionale AA_BB è sostituita dal nome del documento o una da sua abbreviazione mentre valgono ancora le indicazioni del codice yyy che rappresenta l’indice di revisione.
c) Comunicazioni QSA, verbali etc.
I Documenti di Sistema quali ad es. verbali di riunione, di formazione etc. sono identificati da un proprio codice "gestionale", diverso da quello alfanumerico utilizzato per Manuale e procedure ma che, comunque, ne garantisce la progressività e l’univocità (es.
Comunicazione QSA n°1/01, verbale UMAG n°1/01 etc.).
Æ registrazioni richieste dalla Norma
Per la gestione delle registrazione si rimanda alla PG 16 A.
Nel sistema QSA alla voce “documenti di registrazione qualità” è presente l'elenco dei documenti di registrazione della qualità ed il richiamo alle singole procedure che richiedano la registrazione.
L’elenco dei Documenti di Registrazione della Qualità (modulistica), aggiornati nell’ultima revisione non .presenta indice di revisione ed è identificato dal nome Documenti di Registrazione della Qualità.
La modulistica emessa dai software applicativi in uso nello STAP potrà variare al variare della release del software stesso.
c) documenti tecnici di origine esterna
L’identificazione di questi Documenti è effettuata direttamente dagli Enti (in genere Sede) responsabili delle fasi di verifica ed emissione in accordo con la tipologia di documento e con la “Norma Quadro – Sistema delle Normative e dei prontuari ufficiali Aziendali”.
RFQ ne garantisce il recepimento all’interno del Sistema di gestione per la Qualità dello Stabilimento e, conseguentemente, una identificazione interna (Codifica STAP).
Eliminato: 5.2.2.4
Eliminato: 5.2.
Eliminato: 3
L’identificazione è in linea con quella dei documenti distribuiti in maniera controllata ovvero del tipo XXXX - YYY dove:
XXXX è l’anno di recepimento nel Sistema di Gestione per la Qualità dello Stabilimento;
YYY il progressivo annuo di distribuzione.
Questa identificazione (codifica STAP) è precisata da RFQ nell’elenco dei Documenti l'elenco dei documenti distribuiti in maniera controllata presente nel sistema QSA alla voce “parametrizzazione del Sistema Azienda – Documenti di origine esterna”.
Per le schede tecniche valgono le indicazioni precisate nella IORFQ02.
5.3 Distribuzione controllata
Tutti i Documenti di interesse per il Sistema sono distribuiti in maniera controllata al fine di garantire che la Documentazione di Sistema in possesso delle funzioni / Enti interessati sia sempre nell’ultima revisione disponibile.
Salvo eccezioni RFQ è l’unità responsabile della distribuzione di tutta la Documentazione di interesse per il Sistema, e pertanto ogni documento di Sistema deve transitare attraverso la funzione RFQ.
La fase di distribuzione dei Documenti può avvenire:
Æ attraverso QSA;
Æ in forma elettronica;
Æ in foirma cartacea.
RFQ, eventualmente con il supporto degli Enti interessati, provvede a definire la lista di distribuzione del documento stesso.
L’elenco delle liste di distribuzione e delle funzioni (persone) presenti nelle liste è disponibile in QSA (alla voce parametrizzazione del sistema azienda – distribuzione).
L’aggiornamento è compito di RFQ.
Ogni utente destinatario dei documenti (siano essi distribuiti in QSA, che per posta elettronica che cartaceamente) è responsabile della corretta gestione degli stessi nonché della loro archiviazione (sia essa su archivio cartaceo che informatico).
5.3.1 distribuzione attraverso QSA
Gli utenti del Sistema Informativo aziendale QSA (RESP, RFQ, MANU, UPRO, UMAG, GESAP, AMSPE, PROD, CQ, UCON ed eventuale personale operativo individuato dai responsabili di primo livello) dispongono della documentazione in formato elettronico e la gestiscono in funzione delle responsabilità loro affidate.
Il sistema informatico QSA consente:
- la distribuzione della Documentazione in funzione di liste di distribuzione elettroniche;
- la consultazione della documentazione disponibile da parte di utenti autorizzati (identificati attraverso password).
Ad avvenuta emissione (e quindi distribuzione) del documento, QSA provvede a darne comunicazione a tutti gli utenti interessati (individuati nella lista) predisponendo una segnalazione nella tabella “rapporti da completare o consultare” del “Workflow” di QSA.
Ogni volta che un utente accede a QSA, il sistema propone come prima videata la lista dei documenti che l’utente ha ricevuto in distribuzione (in pratica una sorta di “posta in
Eliminato: ¶
Eliminato: (vedi punto 5.1)
arrivo”). Quando l’utente interessato visualizza il documento distribuito la prima volta, il software QSA elimina dalla tabella la relativa comunicazione.
RFQ ha la possibilità di verificare l’avvenuta consultazione della documentazione da parte degli utenti.
In QSA le fasi di emissione e di distribuzione sono contestuali.
L’emissione di un Documento di Sistema gestito a QSA è effettuata da RFQ secondo quanto definito al punto 5.1 b .
I documenti gestiti in QSA (5.1 b), durante la fase di modifica, sono gestiti come “revisioni”
ovvero in maniera indipendente e distinta da quelli in vigore.
I documenti rimangono nella versione “in revisione” ovvero non divengono ufficiali finché non vengono emessi (e quindi distribuiti) elettronicamente.
Gli utenti di QSA possono in ogni momento accedere alla versione del documento in vigore al momento dell’utilizzo.
QSA consente a tutti gli utenti di verificare direttamente in linea:
- lo stato di aggiornamento della documentazione (data e revisione in vigore);
- l’evidenza che il documento è in fase di modifica non ancora approvata.
Sul documento di nuova emissione, l’evidenza delle modifiche apportate è data da tratti di linea verticali laterali apposti alla destra del capoverso sottoposto a modifica.
Ogni documento gestito in QSA è revisionato é accompagnato da una lista delle revisioni con numerazione progressiva della descrizione delle modifiche e della data.
Fanno eccezione i Documenti di Sistema gestiti attraverso i Registri per i quali si evidenziano le sole revisioni dei registri.
Agli utenti abilitati è lasciata la possibilità di preparare la documentazione; gli utenti stessi dovranno aver cura di completare/rivedere la “Tabella di responsabilità di gestione”.
Nel caso di nuova modulistica e/o modifica della vecchia, l’utente abilitato deve contattare RFQ per il necessario aggiornamento della documentazione.
La documentazione presente a sistema QSA (ovvero consultabile e stampabile), pur riportando gli adeguati spazi per verifica ed approvazione non è firmata.
5.3.2 distribuzione controllata elettronica
La distribuzione a mezzo posta elettronica aziendale (lotus – notes) avviene nei casi in cui:
- i Documenti siano ricevuti (es. Documenti Tecnici di origine esterna, deroghe, prescrizioni particolari del Cliente etc.), redatti (es. comunicazioni QSA, convocazioni di riunioni etc.) o facilmente trasformabili in file;
- gli utenti destinatari dei Documenti siano collegati in rete.
La posta elettronica consente:
- la distribuzione della Documentazione in funzione di liste definite a sistema;
- la consultazione della documentazione esclusivamente da parte di utenti autorizzati (identificati attraverso password) collegati in rete.
RFQ, al momento di inviare il documento a mezzo e-mail, riporta nell’oggetto della e-mail la dicitura “Distribuzione Controllata Documento della Qualità
” erichiede l’emissione della ricevuta di ritorno. Di conseguenza l’avvenuta distribuzione (ovvero l’apertura del documento da parte dell’utente destinatario) è riscontrata da RFQ attraverso la ricezione in posta elettronica del messaggio “RICEVUTO”. A completamento distribuzione RFQ:
- archivia le ricevute di ritorno nel proprio archivio informatico (in posta elettronica) per un periodo di tempo compatibile con la struttura dell’archivio informatico (e comunque non inferiore ad un anno);
- registra, attraverso liste di distribuzione cartacee stampate da QSA (“Documenti di origine esterna” – “lista di distribuzione”) la data di avvenuta ricezione del messaggio
“RICEVUTO”;
- vista la lista di distribuzione e la archivia nell’apposito raccoglitore presente in Archivio Storico;
- stampa ed archivia copia cartacea del documento distribuito (in caso di documenti voluminosi è sufficiente archiviare il frontespizio dello stesso), in apposito raccoglitore.
5.3.3 distribuzione controllata cartacea
La distribuzione controllata cartacea, avviene nei casi in cui:
- i Documenti gestiti a sistema QSA (es. Documenti del Sistema Qualità) siano distribuiti ad utenti non collegati a QSA;
- la documentazione non sia gestita in formato elettronico (ad esempio fax, fotografie, disegni, etc…),
In questi casi la distribuzione è effettuata, da parte di RFQ, attraverso l’utilizzo di liste di distribuzione cartacee stampate da QSA (“Documenti di origine esterna” – “lista di distribuzione”) che accompagnano i documenti in distribuzione in tutte le aree interessate, al fine di raccogliere l’evidenza dell’avvenuta distribuzione. Ad avvenuta distribuzione RFQ vista la lista di distribuzione, e la archivia nell’apposito raccoglitore presente in Archivio Storico.
5.3.4 Copie Lavoro
Ogni responsabile di area/unità, se lo ritiene necessario, può effettuare, all’interno dell’area/unità stessa, la distribuzione in copia di lavoro di un documento ricevuto in copia controllata (elettronica o cartacea) o comunque soggetto a revisione
Sulla prima pagina di tale documento sarà riportato il nome o la qualifica di chi riceve la copia, e l’iscrizione “COPIA LAVORO” scritta in inchiostro non nero.
Per le schede prodotti finiti e materie prime, la copia ufficiale è quella elettronica; unica eccezione la copia cartacea controllata delle schede di alcune materie prime disponibile, per esigenze operative, presso CQ.
Non si possono fare riproduzioni di copie di lavoro.
Il responsabile di area/unità tiene evidenza dei documenti distribuiti in copia lavoro e dei destinatari della distribuzione, annotandolo sulla stampa da QSA della “lista documenti distribuiti alle funzioni” ( o sul documento stesso nel caso di distribuzione di documenti
Eliminato: (ovvero tutti quelli non elencati al punto 5.1.1)
gestiti esternamente a QSA), al fine di poter verificare, in ogni momento, che le copie stesse siano disponibili nella loro ultima revisione; copia della stampa da QSA può essere consegnato anche all’area a conferma della documentazione consegnata e disponibile.
Quando è necessaria la copia di un documento per “presa visione fine a se stessa”, o
effettuazione di appunti, proposte di revisioni, utilizzo “una tantum”, etc., almeno sulla
prima pagina della copia del suddetto documento dovrà essere riportata la dicitura “Copia
Non Controllata”.
6. RESPONSABILITÀ.
Le responsabilità per:
Æ la gestione, identificazione e distribuzione controllata della documentazione sono definite nei diversi sottoparagrafi del punto 5.1 – 5.2 e 5.3.
7. CONSERVAZIONE DELLA DOCUMENTAZIONE
Per i Documenti di interesse del Sistema di Gestione per la Qualità, ed in particolare per i Documenti descrittivi del Sistema, se non diversamente stabilito, il tempo di conservazione é 3 anni dalla data di archiviazione (emissione di una successiva versione o cancellazione del documento).
Fa eccezione il Documento Attuativo per il quale si stabilisce un periodo di conservazione di 5 anni.
Per i documenti di interesse di Sistema l’archivio di lavoro è, generalmente, conservato presso RFQ.
Fanno eccezione eventuali archivi di lavoro gestiti direttamente presso gli Enti utenti (es.
specifiche tecniche imballi etc.).
Per i Documenti di Sistema gestiti a QSA gli utenti possono accedere alla versione del documento in vigore al momento dell’utilizzo; pertanto l’Archivio di Lavoro dei Documenti del Sistema Qualità è elettronico ed è costituito dalla banca dati di QSA.
In automatico viene anche aggiornato l’elenco di ogni tipologia di documento, che quindi risulta consultabile e stampabile da QSA nella sua versione aggiornata.
Ogni documento cartaceo superato da una revisione successiva per il quale è richiesta l’archiviazione viene inserito da RFQ nell’apposito raccoglitore Storico, dopo aver apposto sulla prima pagina del documento la dicitura “superato in data” seguito dalla data della nuova revisione applicabile.
E’ garantita in ogni caso la pronta rintracciabilità di ogni documento presente sia in archivio di lavoro che in Archivio Storico.
Eliminato:
Eliminato: ;
Eliminato: Æ la distribuzione controllata della
documentazione sono definite nei diversi sottoparagrafi del punto 5.3.¶
