L’iter autorizzativo prevede obbligatoriamente il parere favorevole da parte del Comitato Etico competente e la definizione della documentazione centro-specifica (modulistica per analisi impatto aziendale e convenzione).
Il percorso etico e quello aziendale sono condotti contemporaneamente ed in sinergia tra Comitato Etico, Promotore (o CRO) e USL Toscana Centro (diagramma di flusso in allegato).
ORGANI COMPETENTI PER L’EMISSIONE DEL PARERE:
• COMITATO ETICO AREA VASTA CENTRO – con sede presso AOU CAREGGI
• COMITATO ETICO PEDIATRICO REGIONALE – con sede presso AOU MEYER (per gli studi su minori)
ORGANO COMPETENTE PER L’ATTO AUTORIZZATIVO:
DIREZIONE GENERALE AZIENDA USL TOSCANA CENTRO
L’ “Azienda Unità Sanitaria Locale Toscana Centro” (AUSL Toscana Centro) è stata costituita il 01/01/2016, con sede legale in Firenze - Piazza Santa Maria Nuova 1.
Ad essa afferiscono tutti i Centri e le strutture appartenenti alle ex-AUSL di Firenze, Prato, Pistoia ed Empoli.
La SOS Etica e cura - Task Force sperimentazione clinica (vedi pagina seguente) è la struttura di riferimento per la USL Toscana Centro.
PROCEDURE PER LA PRESENTAZIONE DELLA RICHIESTA DI VALUTAZIONE AL COMITATO ETICO AREA VASTA CENTRO (sia per gli studi che per gli emendamenti):
La lettera di intenti dovrà essere co-intestata ai destinatari sotto indicati.
La documentazione deve essere spedita secondo le seguenti modalità agli indirizzi:
TIPOLOGIA DOCUMENTI DESTINATARI
1 copia cartacea della lettera di intenti + documentazione + 1 copia di tutta la documentazione in formato digitale (CD)
(per dettagli relativi al rilascio del parere del Comitato Etico consultare il sito: http://www.aou-careggi.toscana.it)
Comitato Etico di Area Vasta Centro Ufficio di Segreteria
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Largo Brambilla, 3 - 50134 Firenze segrscient.cesf@pharm.unifi.it 1 copia cartacea della lettera di intenti +
1 copia di tutta la documentazione in formato digitale (CD) (per dettagli relativi alle ceck-list degli studi ed alla documentazione centro-specifica consultare il sito:
http://www.uslcentro.toscana.it/index.php sottocategoria: studi e sperimentazioni cliniche)
Azienda USL Toscana Centro Task Force Sperimentazione Clinica Presidio Ospedaliero “Piero Palagi"
Viale Michelangiolo, 41 - 50125 Firenze taskforceclinica@uslcentro.toscana.it
1 copia cartacea e/o in formato elettronico (secondo accordi diretti) Principal Investigator
RIFERIMENTI PER L’AVVIO DELL’ITER AZIENDALE E PER LA DEFINIZIONE DEI CONTRATTI/CONVENZIONI (SE PREVISTI)
I contratti/convenzioni vengono stipulati tra il promotore/sponsor/richiedente e
il Direttore Generale dell'Azienda USL Toscana Centro (o soggetto delegato), con sede legale in Firenze P.zza Santa Maria Nuova, 1 – 50122 Firenze C.F./P.I. 06593810481.
Le predisposizioni della documentazione centro-specifica, della convenzione economica (contratto) e del provvedimento autorizzativo competono alla sede della Task Force presso cui viene presentato lo studio.
La finalizzazione della convenzione (fase di firma) e la conclusione dell’iter competono alla sede centrale della Task Force.
I referenti per le diverse sedi sono:
SOS Etica e cura
- Task Force per la sperimentazione clinica -
Presidio Ospedaliero “Piero Palagi” - Viale Michelangiolo, 41 – 50125 Firenze Direttore: Dr Piero Luigi Perruccio
AMBITO PRESIDI OSPEDALIERI
REFERENTE AMMINISTRATIVO
REFERENTE TECNICO- SCIENTIFICO
Area Fiorentina
- Piero Palagi di Firenze - San Giovanni di Dio di Firenze
- Santa Maria Annunziata di Bagno a Ripoli - Santa Maria Nuova di Firenze
- Serristori di Figline Valdarno
- Mugello di Borgo S.
Lorenzo
Paola Medici - 055.6937563 paola.medici@uslcentro.toscana.it Antonella Agnelli – 055.6937541 antonella.agnelli@uslcentro.toscana.it
D.ssa Giuditta Zipoli 055.6937508
giuditta.zipoli@uslcentro.toscana.it taskforceclinica@uslcentro.toscana.it
Area Empolese
- San Giuseppe di Empoli - San Pietro Igneo di Fucecchio
- Ospedale degli infermi S.
Miniato Area
Pistoiese
- San Jacopo di Pistoia - SS. Cosma e Damiano di Pescia
- Lorenzo Pacini di S.
Marcello Pistoiese
Franca Torre – 0571.702007 franca.torre@uslcentro.toscana.it
D.ssa Eleonora Simoncini 055.6937432
eleonora.simoncini@uslcentro.toscana.it taskforceclinica@uslcentro.toscana.it
Area Pratese
- Nuovo Ospedale S.
Stefano di Prato
- Misericordia e Dolce di Prato
Patrizia Vicini - 055.6937522 patrizia.vicini@uslcentro.toscana.it
D.ssa Elisa Landi 0574.807147
elisa.landi@uslcentro.toscana.it taskforceclinica@uslcentro.toscana.it
RIFERIMENTI E COORDINATE BANCARIE PER IL VERSAMENTO DEGLI ONERI DI VALUTAZIONE PER GLI STUDI “PROFIT”
PER CLASSIFICAZIONE DEGLI ONERI E RELATIVI IMPORTI (secondo DGR 774 del 28-07-2015 e s.m.i.) CONSULTARE I SEGUENTI SITI, SECONDO COMPETENZA:
C.E.R. – Sezione “Comitato Etico Area Vasta Centro”
Beneficiario: Azienda Ospedaliero-Universitaria di Careggi - Firenze Indirizzo di riferimento:
www.aou-careggi.toscana.it/internet/index.php?option=com_content&view=article&id=4385&Itemid=962&lang=it
C.E.R. – Sezione “Comitato Etico Pediatrico”
Beneficiario: Azienda Ospedaliero Universitaria Meyer
Indirizzo di riferimento: http://www.meyer.it/index.php/ricerca-e-innovazione/comitato-etico
Si fa presente l'obbligo di indicare la causale di versamento: CE - seguita dai riferimenti della sperimentazione.
[Codice protocollo clinico (dove previsto va sempre indicato), e nome dello Sponsor (in caso di pagamento da parte di una C.R.O. il nome dello Sponsor va sempre indicato)].
RIFERIMENTI E COORDINATE BANCARIE PER IL PAGAMENTO DEI PROVENTI DALLE ATTIVITA’ DI SPERIMENTAZIONE AL CENTRO CHE EFFETTUA LO STUDIO (FATTURAZIONE):
Per eseguire pagamenti a favore dell’Azienda USL Toscana Centro, utilizzare:
1. conto corrente ordinario:
Beneficiario: Azienda USL TOSCANA CENTRO
Banca Intesa Sanpaolo Spa
Indirizzo: Via Bufalini, 4 50122 Firenze.
CODICE IBAN: IT18A0306902887100000046034 - ABI: 03069
- CAB 02887
- C/C Nr. 0000046034 - BIC/SWIFT: BCITITMM
2. conto di T.U. in Contabilità Speciale Bankitalia: n. 0319681, sul quale effettuare girofondi per pagamenti tra Pubbliche Amministrazioni
PROMOTORE/ C.R.O. SPERIMENTAT.
COORDINAT.
LOCALE (P.I.)
TASK FORCE SPER.
CLINICA (TFA)
SEGRETERIA COMITATO ETICO SPERIM CLINICA
COMITATO ETICO SPERIM CLINICA (CE AVC/CEPR)
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