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15 marzo 2021 - Anno XXXIII
10
Via dell’Arco di Travertino 11 00178 - Roma
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ISI - informazioni sanitarie ANNO XXXIII
N. 10 - 15 marzo 2021 SETTIMANALE Direttore responsabile:
Sante Di Renzo Coordinatore:
Maria Pia Felici Impaginazione:
Maurizio Isopo Collaboratori:
Milena Massei Vilma Sabatini
Michela Tonci Federica Montozzi
Giorgia Martini
Autorizzazione del Tribunale di Roma n. 368 del 21/6/88
Aggiornamenti nazionali
Acquisti diretti 2018, AIFA certifica i pagamenti del ripiano
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile la certificazione ai sensi dell’art. 1, comma 477, della Legge 30 dicembre 2020, n. 178 recante “Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023” nella determina DG n. 272/2021 del 5 marzo 2021.
Nella determina si certifica che, alla data del 28 febbraio 2021, è stato versato da parte delle aziende farmaceutiche, a titolo di oneri di ripiano relativi al supe- ramento del tetto degli acquisti diretti della spesa farmaceutica relativi all’anno 2018, un importo non inferiore all’importo previsto, pari a 895 milioni di euro.
In allegato alla determina è incluso l’elenco dei versamenti effettuati dalle singo- le aziende farmaceutiche (per codice SIS), così come contabilizzati entro la data del 10 marzo 2021.
Dossier prezzo, chiarimenti AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito istituzionale alcuni chiarimenti in merito alle nuove linee guida per la presentazione della domanda di rimborsabilità e prezzo, in vigore dal 1° marzo.
In particolare, l’Agenzia ha precisato che le aziende dovranno presentare il nuovo dossier, solo in conformità con le nuove linee guida, caricando il file in formato pdf e word tramite il sistema di negoziazione online, e inviando una comunica- zione via PEC (hta.prezzi@pec.aifa.gov.it) con in copia l’indirizzo e-mail ordina- rio (hta.prezzi@aifa.gov.it), che includa anche la documentazione a supporto, ad esempio la cover letter, l’RCP del prodotto ecc.
Inoltre, le domande ricevute a partire dal 1° marzo 2021, presentate con un dossier in vecchio formato, debbono essere integrate presentando il dossier nel nuovo formato, altrimenti la procedura negoziale non potrà essere avviata.
Infine, l’Agenzia ha annunciato che entro la fine di marzo sarà disponibile una
modalità di presentazione per il dossier elettronico.
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GMP, nuovo elenco per le notifiche a distanza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un nuovo elenco di provvedimenti rilasciati dall’ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, che possono essere ricevuti per raccomandata, la cui notifica è stata sospesa a causa della pan- demia.
Per ricevere i documenti sarà necessario inviare una richiesta all’ufficio, in carta semplice e firmata dal legale rappresentante, corredata dalla copia di un docu- mento di identità del richiedente e contenente l’indirizzo per la spedizione. A partire da oggi, accanto alla Ragione sociale dell’Azienda o al Nominativo della PQ, sarà indicato anche il numero delle marche da bollo da €16 necessarie per la notifica (una ogni 4 pagine di documento).
I documenti interessati da questa notifica per raccomandata sono gli atti di no- mina, dimissioni e sostituzione di una PQ presso un’officina farmaceutica e gli atti di idoneità a esercitare le funzioni di PQ presso officine farmaceutiche (per i quali sarà sufficiente 1 marca); i certificati di GMP, CPP e CPO (1 o 2 marche);
le determinazioni di autorizzazione alla produzione (MIA), inclusi i cambi di ragione sociale, di titolarità, di sede legale o di indirizzo (2 o 3 marche).
Con il provvedimento, le aziende riceveranno una nota da restituire firmata, che
vale come ricevuta di avvenuta notifica. Le lettere autorizzative per modifiche
all’Autorizzazione che non richiedono l’emissione di una nuova MIA, vengono
già anticipate via posta elettronica.
Call for review, aggiornamenti
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato alcuni aggiornamenti sulla call for review per la valutazione del rischio legato alle nitrosammine, indirizzato in particolare alle aziende che hanno già inviato le informazioni richieste dallo step 1 secondo modalità diverse da quelle richieste da AIFA.
Per venire incontro a tali aziende, l’Agenzia ha modificato le modalità d’invio, in considerazione dei diversi scenari possibili.
Nel caso in cui i dati richiesti dallo step 1 siano già stati inviati all’AIFA, il nuovo modulo pdf previsto dall’Agenzia può essere inviato entro il 31 maggio prossimo nei seguenti casi: i) per i medicinali registrati con procedura nazionale o procedura comunitaria (DC/MR) che non presentano rischio di contaminazio- ne da nitrosamine; ii) per i medicinali con rischio di contaminazione da nitrosa- mine e registrati con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS.
Per i medicinali registrati con procedura nazionale o con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS a rischio di contaminazione da nitrosamine, le informazioni devono essere ripresentate mediante il modulo pdf di AIFA entro il 31 marzo.
Se, invece, i dati richiesti dallo step 1 non sono ancora stati inviati, ma sono stati già allestiti per la presentazione in formati diversi dal modulo pdf di AIFA, do- vranno essere presentati entro il 31 marzo prossimo: i) usando il modulo pdf per medicinali registrati con procedura nazionale o comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS; ii) in un formato diverso dal modulo pdf per medicinali regi- strati in Italia con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS, a condizione di ripresentarli utilizzando il modulo entro il 31 maggio.
L’Agenzia ha inoltre specificato che nel campo Contamination root cause de- scription (if identified), la root cause può essere descritta sinteticamente e che non possono essere utilizzati i campi specifici per fornire indicazioni diverse da quelle richieste. Se il rischio è limitato ad alcune confezioni, selezionare YES nel campo “Risk Identified”, specificando nello spazio “Note” le confezioni con AIC a 9 cifre che presentano tale rischio. Infine, nello spazio “Note” possono essere fornite tutte le altre informazioni non previste negli altri campi del modulo o ritenute necessarie.
Nelle prossime settimane l’Agenzia fornirà ulteriori chiarimenti sulla gestione
nazionale dello step 2 della call for review.
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Aggiornamenti europei
EMA sulle terapie contro il COVID-19
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha formulato, tramite il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), alcune raccomandazioni sull’utilizzo degli anticorpi monoclonali bamlanivimab ed etesevimab per il trattamento di pa- zienti affetti da COVID-19.
La revisione di questi prodotti ha concluso che possono essere utilizzati in asso- ciazione per il trattamento di COVID-19 confermato in pazienti che non neces- sitano di ossigenoterapia supplementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma grave della malattia.
L’EMA sta inoltre conducendo una revisione dell’anticorpo monoclonale reg- danvimab, ancora in fase autorizzativa, per un suo eventuale uso nel trattamento del COVID. Per questo medicinale è già in corso una revisione ciclica (rolling review) per il suo uso in pazienti che non necessitano di ossigenoterapia sup- plementare e che sono ad alto rischio di progredire verso la forma severa della malattia e/o l’ospedalizzazione. La nuova revisione esaminerà i dati relativi alla capacità del medicinale di impedire che l’nfezione da COVID-19 progredisca verso la forma grave, o di ridurre i ricoveri ospedalieri e in terapia intensiva.
L’EMA ha inoltre pubblicato un aggiornamento dei dati di sicurezza dei vaccini
Comirnaty e Moderna, confermando il profilo di sicurezza già noto per questi
due vaccini. Per Comirnaty sono state identificate due nuove reazioni avverse
(nausea e vomito), che tuttavia non ne alterano la sicurezza di utilizzo.
Gazzette ufficiali europee
G.U. n. L74 del 4 marzo 2021
Regolamento (UE) 2021/382 della Commis- sione, del 3 marzo 2021, che modifica gli al- legati del Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio sull’igie- ne dei prodotti alimentari per quanto riguar- da la gestione degli allergeni alimentari, la ri- distribuzione degli alimenti e la cultura della sicurezza alimentare.
G.U. n. L77 del 5 marzo 2021
Rettifica del Regolamento di esecuzione (UE) 2020/2151 della Commissione, del 17 dicem- bre 2020, che reca disposizioni relative alle specifiche di marcatura armonizzate per i pro- dotti di plastica monouso elencati nella parte D dell’allegato della Direttiva (UE) 2019/904 del Parlamento europeo e del Consiglio sulla riduzione dell’incidenza di determinati pro- dotti in plastica sull’ambiente (GU L 428 del 18.12.2020).
G.U. n. C76 del 5 marzo 2021
Comunicazione della Commissione — Gestio- ne delle domande di autorizzazione duplicata all’immissione in commercio di prodotti far- maceutici a norma dell’articolo 82, paragrafo 1, del Regolamento (CE) n. 726/2004.
G.U. n. C78 dell’8 marzo 2021
Comunicazione della Commissione relativa a un documento di orientamento sull’attuazio- ne dei requisiti per i piani di controllo nazio- nali pluriennali di cui agli articoli da 109 a 111 del Regolamento (UE) 2017/625.
G.U. n. L81 del 9 marzo 2021
Regolamento delegato (UE) 2021/407 della Commissione, del 3 novembre 2020, che mo- difica il Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere l’acido citrico come principio attivo nell’Allegato I del Regolamento.
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/412 della Commissione, dell’8 marzo 2021, che modifica il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/962 per quanto riguarda il riesame della sospensione dell’autorizzazione dell’etossichi- na come additivo per mangimi.
G.U. n. C80 del 9 marzo 2021
Comunicazione della Commissione sulla pre- sentazione di notifiche a norma degli articoli 13 e 17 della Direttiva 2001/18/CE del Par- lamento europeo e del Consiglio sull’emis- sione deliberata nell’ambiente di organismi
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geneticamente modificati e che abroga la Di- rettiva 90/220/CEE del Consiglio e delle di- sposizioni pertinenti del Regolamento (CE) n.
178/2002, modificato dal Regolamento (UE) 2019/1381.
G.U. n. L83 del 10 marzo 2021
Regolamento (UE) 2021/418 della Commis- sione, del 9 marzo 2021, che modifica la Di- rettiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il nicoti- namide riboside cloruro e il citrato-malato di magnesio usati nella fabbricazione di integra- tori alimentari e per quanto riguarda le unità di misura usate per il rame.
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/421 della Commissione, del 9 marzo 2021, rela- tivo all’autorizzazione di una tintura di Arte- misia vulgaris L. (tintura di artemisia) come additivo per mangimi destinati a tutte le spe- cie animali.
Regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione, del 9 marzo 2021, rela- tivo all’autorizzazione di un preparato di En- terococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (tito- lare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH &
Co KG).
Gazzette ufficiali italiane
G.U. n. 54 del 4 marzo 2021 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Xarator
- Zolmitriptan Aurobindo Pharma Italia - Zolmitriptan Aurobindo
- Regalbax - Miclast - Ekzem
- Voltaren Emulgel - Mercilon e Practil
- Finasteride Mylan Generics Italia - Docetaxel Aurobindo.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cetrorelix Sun».
G.U. n. 55 del 5 marzo 2021 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- IG Vena
- Macladin - Merrem - Veclam.
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ioflupane (¹²³I) Rotop - Canephron.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso uma- no.
G.U. n. 56 del 6 marzo 2021 ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Levofloxacina Germed - Solifenacina Edest
- Paracetamolo e Pseudoefedrina Cloridrato Almus
- Aromasin - Hederix Plan - Xanax
- Mostaxyl
- Sorafenib Teva.
Pubblicazioni in Gazzetta ufficiale per le aziende farmaceutiche
In qualità di Concessionario del Poligrafico dello Stato, Di Renzo Regulatory Affairs fornisce il servizio di pubblicazione telematica delle inserzioni in Gazzetta ufficiale, in base alle tariffe imposte dall’Istituto Poligrafico Zecca dello Stato.
Per la pubblicazione di avvisi sulla Gazzetta ufficiale parte II riguardanti le specialità farma- ceutiche, è attivo il servizio di trasmissione telematica contattando la casella di posta elettro- nica gazzettaufficiale@direnzo.biz
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Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Macmiror Complex - Cerazette
- Cialis - Stilnox.
RETTIFICHE Errata-corrige
Avviso relativo all’estratto della Determina IP n. 72 del 3 febbraio 2020 dell’Agenzia Ita- liana del Farmaco, recante: «Autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso umano “Enantyum”» (Estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 79 del 25 marzo 2020).
G.U. n. 57 dell’8 marzo 2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 26 febbraio 2021
Attività di rimborso alle regioni per il ripia- no dello sfondamento del tetto di spesa tra- mite Pay-back del medicinale per uso umano
«Samsca» (Det. n. 226/2021).
Determina 26 febbraio 2021
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Xospata (Det. n. DG/252/2021) - Vistabex (Det. n. DG/259/2021)
- Salmeterolo e Fluticasone Doc Generici (Det. n. DG/249/2021).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Xanax - Cialis - Dona.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Aklav
- Calcitriolo EG.
G.U. n. 58 del 9 marzo 2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 26 febbraio 2021
Rettifica della Determina n. 145/2021 del 3 febbraio 2021, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Deniban», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 di- cembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/261/2021).
Determina 26 febbraio 2021
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Nodigap (Det. n. DG/246/2021) - Livogiva (Det. n. DG/241/2021).
Determina 26 febbraio 2021
Regime di rimborsabilità e prezzo del medici- nale per uso umano «Lamivudina Teva Phar- ma B.V.» (Det. n. DG/239/2021).
Determina 1 marzo 2021
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, com- ma 5 della Legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Hulio», ap- provato con procedura centralizzata (Det. n.
20/2021).
Determina 9 marzo 2021
Definizione delle modalità e delle condizioni di impiego dell’anticorpo monoclonale bam- lanivimab, ai sensi del Decreto 6 febbraio 2021 (Det. DG n. 274/2021).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano
«Boostrix» e «Polioboostrix».
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Fexallegra - Rinoclenil - Aurozeb.
Pubblicazione della Determina n. 272/2021 del 5 marzo 2021, concernente la certifica- zione ai sensi dell’art. 1, comma 477, della Legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante il
«Bilancio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2021 e il bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023».
G.U. n. 59 del 10 marzo 2021
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 26 febbraio 2021
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’art. 8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Depalgos (Det. n. DG/231/2021) - Dosertra (Det. n. DG/233/2021) - Furecis (Det. n. DG/237/2021).
Determina 26 febbraio 2021
Rinegoziazione del medicinale per uso uma- no «Eparina Vister», ai sensi dell’art. 8, com- ma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. DG/235/2021).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «SimAlvia».
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, pre- sidi sanitari e medico - chirurgici sono stati
pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 27 del 4 marzo 2021
(A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riu- nite - A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - Abiogen Pharma - Al- lergan - Almirall - Amdipharm - Astrazeneca - Bayer - Ca.Di.Group - Chiesi Farmaceutici - Difa Cooper - Dompè Farmaceutici - EG - Fidia Farmaceutici - Giuliani - Infectopharm Arzneimittel und Consilium - Kedrion - Kon- pharma - Laboratoire Français du Fractionne- ment et des Biotechnologies - Lofarma - No- vartis Farma - Nuova Farmec - Octapharma Italy - Pfizer Italia - Pharmacare - Piam Far- maceutici - Polifarma Benessere - S.A.L.F. La- boratorio Farmacologico - Sandoz - Scharper - SF Group - Sofar - Theriaca - Visufarma - Vitalaire Italia).
G.U. n. 28 del 6 marzo 2021
(Almirall - Astrazeneca - Bruno Farmaceutici - Colgate-Palmolive Commerciale – Correvio - Dompè Farmaceutici - Euro-Pharma - Far- ma 1000 - Ferring - General Pharma Solu- tions - Hikma Farmacêutica (Portugal) - Ibsa Farmaceutici Italia - Italian Devices - Johnson
& Johnson - L. Molteni & C. - Laboratori Al- ter - Leo Pharma - MSD Italia - Neopharmed Gentili - Nuova Farmec - Pfizer Italia - Phar- meg - S.F. Group - Sandoz - Sanofi - Sofar - V.I.M. - G. Ottaviani – Valeas).
G.U. n. 29 del 9 marzo 2021
(Alfasigma - Baxter - Bayer - Biomedica Fo- scama Industria Chimico-Farmaceutica - Boe- hringer Ingelheim Italia - Chiesi Farmaceuti- ci - Cipla Europe - Difa Cooper - Hikma Italia - Ibsa Farmaceutici Italia - Istituto Biochimi- co Italiano Giovanni Lorenzini - L. Molteni &
C. - Malesci Istituto Farmacobiologico - Meda Pharma - Novartis Farma - Ratiopharm - Rot- tapharm - Santen Oy - Teva Italia).
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I comitati europei
Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP)
Ultima riunione: 22-25 febbraio 2021 Prossima riunione: 22-25 marzo 2021 Comitato per le terapie avanzate (CAT) Ultima riunione: 17-19 febbraio 2021 Prossima riunione: 17-19 marzo 2021 Comitato pediatrico (PDCO)
Ultima riunione: 23-26 febbraio 2021 Prossima riunione: 23-26 marzo 2021 Comitato per i medicinali orfani (COMP) Ultima riunione: 16-18 febbraio 2021 Prossima riunione: 16-18 marzo 2021
Comitato per la valutazione del Rischio in Farmacovigilanza (PRAC)
Ultima riunione: 8-11 marzo 2021 Prossima riunione: 6-9 aprile 2021 Comitato per i medicinali a base di erbe (HMPC)
Ultima riunione: 1-3 marzo 2021 Prossima riunione: 3-5 maggio 2021 Comitato dei medicinali per uso veteri- nario (CVMP)
Ultima riunione: 16-18 febbraio 2021 Prossima riunione: 16-18 marzo 2021 Comitato sui Biocidi (BPC)
Ultima riunione: 1-5 marzo 2021
Prossima riunione: NP
Le commissioni
Riunione congiunta Commissione Tecnico Scientifica/Comitato Prezzi e Rimborso Ultima riunione: 19 febbraio 2021 Prossima riunione: 26 marzo 2021 Comitato Tecnico Sanitario – Pubblicità Ultima riunione: 1° marzo 2021
Prossima riunione: 22 marzo 2021 Comitato Tecnico - Farmaco Veterinario Ultima riunione: 23 febbraio 2021 Prossima riunione: 27 aprile 2021 Open-AIFA: NP
CDA AIFA
Ultima riunione: 18 febbraio 2021 Prossima riunione: 18 marzo 2021 Commissione Tecnico Scientifica Ultima riunione: 10 febbraio 2021 Prossima riunione: 17 marzo 2021 Comitato Prezzi e Rimborso
Ultima riunione: 23 febbraio 2021
Prossima riunione: 30 marzo 2021
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