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(1) . RASSEGNA STAMPA 04-05-2018. 1. REPUBBLICA.IT Tumori: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie 2. SOLE 24 ORE.COM Aiom: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie contro il tumore 3. DOCTOR 33 Oncologia, AIOM: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie 4. AVVENIRE Individuato il "tallone d'Achille" del cancro Un ricercatore italiano dietro la scoperta 5. HEALTH DESK Cancro ai testicoli. Si guarisce quasi sempre, ma quasi mai si sfugge agli effetti collaterali della chemio 6. CORRIERE.IT Tumore alla prostata. L’incontinenza non è una condanna 7. QUOTIDIANO SANITÀ’ Cassazione. Radiologo non è responsabile per diagnosi tardiva che spetta ad altri specialisti 8. CORRIERE DELLA SERA Da 7 a 18 euro per lo stesso menu La babele dei costi negli ospedali 9. REPUBBLICA VENERDI Il dolore brucia, ma potremo spegnerlo: con un interruttore 10. SOLE 24 ORE La sanità pubblica sfida la cronicità 11. QUOTIDIANO SANITÀ’ Ema, bilancio 2017. Ok per 92 nuovi farmaci (35 uso umano e 18 veterinario) 12. SECOLO XIX Azzardo patologico fenomeno in crescita 13. MESSAGGERO Testato un farmaco che può curare una malattia simile a quella di Alfie.

(2) . . 03-05-2018 Lettori 298.747. http://www.repubblica.it/. Tumori: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie Per il 43% degli oncologi condizionamenti dai limiti di spesa nelle regioni. A Ragusa il 4 e 5 maggio la VII edizione delle Giornate dell’etica in oncologia di IRMA D'ARIA. I vincoli imposti alla spesa sanitaria hanno un peso nella scelta delle terapie. Ben il 43% degli oncologi italiani, infatti, percepisce che i colleghi della propria Regione possono essere condizionati dai limiti di budget economico nella scelta delle terapie. Oggi possono trascorrere più di mille giorni prima che un farmaco anti-cancro innovativo sia disponibile nel nostro Paese, a volte con grandi differenze tra le varie Regioni. La VII edizione delle Giornate dell’etica in oncologia organizzata da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e da Fondazione AIOM, che si svolge a Ragusa il 4 e 5 maggio, è dedicata proprio alle cause delle diseguaglianze nell’assistenza oncologica. Fino a tre anni per le nuove terapie. Stando ad analisi condotte nel 2016, fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia nella prima Regione italiana trascorrono in media 806 giorni, cioè 2,2 anni. Termine che può dilatarsi fino a tre anni (1.074 giorni) se si considera.

(3) l’ultima Regione in cui il farmaco viene messo a disposizione. La distribuzione delle risorse in oncologia costituisce, quindi, un problema non solo finanziario ma anche sociale ed etico. “La sfida è individuare il giusto equilibrio fra immediata disponibilità delle terapie anti-cancro innovative e sostenibilità del sistema sanitario” sottolinea Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM e Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona. Agire sui Prontuari regionali. Il ridimensionamento dei prontuari terapeutici regionali potrebbe essere la via da seguire, perché l’inserimento delle nuove terapie in questi elenchi implica inevitabili e inutili tempi di attesa a danno dei pazienti. “È infatti sufficiente - prosegue Gori - la valutazione centrale da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In Europa i nuovi farmaci oncologici sono approvati dall’EMA con criteri di validità scientifica degli studi, senza alcuna valutazione farmacoeconomica, che viene delegata alle singole nazioni. In Italia l’AIFA è riuscita a garantire l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di molti farmaci ad alto costo con accorgimenti organizzativi (distribuzione diretta con gli sconti dovuti alle strutture pubbliche) e finanziari (cost-sharing, risk-sharing, payment by result)”. Rendere accessibili le nuove terapie. “La ‘tempesta perfetta’ che si temeva potesse travolgere il sistema sanitario per l’arrivo delle nuove molecole anticancro è stata evitata – continua Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione AIOM. Grazie anche al Fondo di 500 milioni di euro destinato all’acquisto di queste terapie che gli oncologi italiani hanno fortemente richiesto e che il Governo italiano ha istituito per la prima volta nell’ottobre 2016. Va sottolineato che un farmaco è realmente disponibile solo quando il Servizio Sanitario è in grado di offrirlo ai cittadini in tempi adeguati. Altrimenti lo potrà utilizzare solo una quota residuale di malati, creando squilibri nella popolazione”. Le disparità regionali. Molte Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio Prontuario Terapeutico Regionale, obbligando gli ospedali a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri solo all’interno di una lista limitata che tenga anche conto delle ricadute della prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. Non tutte le Regioni italiane dispongono, tuttavia, di un Prontuario Regionale, con una conseguente ampia variabilità locale. Il rischio della diseguaglianza. Nel 2017 in Italia sono stati stimati circa 369mila nuovi casi di cancro e la spesa per i farmaci oncologici è passata da poco più di un miliardo di euro nel 2007 a 4,5 miliardi di euro nel 2016. Nel suo complesso, l’oncologia rappresenta una delle voci più rilevanti per il Servizio Sanitario Nazionale. “L’esistenza di livelli gerarchici di valutazione dei farmaci (con i loro prontuari regionali o provinciali o di area vasta, aziendali o ospedalieri) – conclude Massimo Di Maio, professore associato di Oncologia Medica all’Università di Torino e Direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Mauriziano di Torino - rappresenta un potenziale elemento di disuguaglianza tra i cittadini nell’accesso ai trattamenti farmacologici. La sentenza del Consiglio di Stato del 29 settembre 2017 (n. 4546) ha stabilito che le indicazioni terapeutiche sui farmaci spettano solo allo Stato e che le raccomandazioni regionali si sovrappongono ad una valutazione che è stata già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, comportando un forte ed inevitabile condizionamento delle prescrizioni da parte dei medici”..

(4) 03-05-2018 . . . LETTORI 72.072. http://www.sanita24.ilsole24ore.com/. Aiom: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie contro il tumore Stefania Gori, presidente Aiom: «Vanno ridimensionati i prontuari terapeutici regionali. È sufficiente l’approvazione centrale dell’Agenzia italiana del farmaco». Il 43% degli oncologi italiani percepisce che i colleghi della propria Regione possono essere condizionati dai limiti di budget economico nella scelta delle terapie. Oggi possono trascorrere più di mille giorni prima che un farmaco anti-cancro innovativo sia disponibile nel nostro Paese, a volte con grandi differenze tra le varie Regioni. Infatti, stando ad analisi condotte nel 2016, fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione presso l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’effettiva disponibilità di una nuova terapia nella prima Regione italiana trascorrono in media 806 giorni, cioè 2,2 anni. Termine che può dilatarsi fino a tre anni (1.074 giorni) se si considera l’ultima Regione in cui il farmaco viene messo a disposizione. La distribuzione delle risorse in oncologia costituisce un problema non solo finanziario ma anche sociale ed etico. La VII edizione delle Giornate dell’etica in oncologia organizzata da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e da Fondazione AIOM, che si svolge a Ragusa il 4 e 5 maggio, è dedicata proprio alle cause delle diseguaglianze nell’assistenza oncologica. “La sfida è individuare il giusto equilibrio fra immediata disponibilità delle terapie anti-cancro innovative e sostenibilità del sistema sanitario – sottolinea Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM e Direttore del Dipartimento Oncologico dell’Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona -. Il ridimensionamento dei prontuari terapeutici regionali potrebbe essere la via da seguire, perché l’inserimento delle nuove terapie in questi elenchi implica inevitabili e inutili tempi di attesa a danno dei pazienti. È infatti sufficiente la valutazione centrale da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). In Europa i nuovi farmaci oncologici sono approvati dall’EMA con criteri di validità scientifica degli studi, senza alcuna valutazione farmacoeconomica, che viene delegata alle singole nazioni. In Italia l’AIFA è riuscita a garantire l’erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di molti farmaci ad alto costo con accorgimenti organizzativi (distribuzione diretta con gli sconti dovuti alle strutture pubbliche) e finanziari (cost-sharing, risk-sharing, payment by result)”. “La ‘tempesta perfetta’ che si temeva potesse travolgere il sistema sanitario per l’arrivo delle nuove molecole anticancro è stata evitata – continua Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione AIOM -. Grazie anche al Fondo di 500 milioni di euro destinato all’acquisto di queste terapie che gli oncologi italiani hanno fortemente richiesto e che il Governo italiano ha istituito per la prima volta nell’ottobre 2016. Va sottolineato che un farmaco è realmente disponibile solo quando il Servizio Sanitario è in grado di offrirlo ai cittadini in tempi adeguati. Altrimenti lo potrà utilizzare solo una quota residuale di malati, creando squilibri nella popolazione”. Molte Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio Prontuario.

(5) Terapeutico Regionale, obbligando gli ospedali a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri solo all’interno di una lista limitata che tenga anche conto delle ricadute della prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. Non tutte le Regioni italiane dispongono, tuttavia, di un Prontuario Regionale, con una conseguente ampia variabilità locale. Nel 2017 in Italia sono stati stimati circa 369mila nuovi casi di cancro e la spesa per i farmaci oncologici è passata da poco più di un miliardo di euro nel 2007 a 4,5 miliardi di euro nel 2016. Nel suo complesso, l’oncologia rappresenta una delle voci più rilevanti per il Servizio Sanitario Nazionale. “L’esistenza di livelli gerarchici di valutazione dei farmaci (con i loro prontuari regionali o provinciali o di area vasta, aziendali o ospedalieri) – conclude Massimo Di Maio, professore associato di Oncologia Medica all’Università di Torino e Direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Mauriziano di Torino - rappresenta un potenziale elemento di disuguaglianza tra i cittadini nell’accesso ai trattamenti farmacologici. La sentenza del Consiglio di Stato del 29 settembre 2017 (n. 4546) ha stabilito che le indicazioni terapeutiche sui farmaci spettano solo allo Stato e che le raccomandazioni regionali si sovrappongono ad una valutazione che è stata già compiuta dall’AIFA a livello nazionale, comportando un forte ed inevitabile condizionamento delle prescrizioni da parte dei medici”..

(6) 03-05-2018 . LETTORI 15.000. http://www.doctor33.it/politica‐e‐sanita/ . Oncologia, Aiom: troppi vincoli di budget nella scelta delle terapie. OLI CORRELATI. Il 43% degli oncologi italiani percepisce che i colleghi della propria Regione possono essere condizionati dai limiti di budget economico nella scelta delle terapie. Oggi possono trascorrere più di mille giorni prima che un farmaco anticancro innovativo sia disponibile nel nostro Paese, a volte con grandi differenze tra le varie Regioni. E proprio alle disuguaglianze nell'assistenza oncologica è dedicata la VII edizione delle Giornate dell'etica in oncologia organizzata da AIOM (Associazione Italiana di Oncologia Medica) e da Fondazione AIOM, che si svolge a Ragusa il 4 e 5 maggio. Basti pensare che, stando ad analisi condotte nel 2016, fra il deposito del dossier di autorizzazione e valutazione presso l'Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) e l'effettiva disponibilità di una nuova terapia nella prima Regione italiana trascorrono in media 806 giorni, cioè 2,2 anni. Termine che può dilatarsi fino a tre anni (1.074 giorni) se si considera l'ultima Regione in cui il farmaco viene messo a disposizione. «La sfida è individuare il giusto equilibrio fra immediata disponibilità delle terapie anticancro innovative e sostenibilità del sistema sanitario» sottolinea Stefania Gori, Presidente nazionale Aiom e Direttore del Dipartimento Oncologico dell'Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona. «Il ridimensionamento dei prontuari terapeutici regionali potrebbe essere la via da seguire, perché l'inserimento delle nuove terapie in questi elenchi implica.

(7) inevitabili e inutili tempi di attesa a danno dei pazienti. È infatti sufficiente la valutazione centrale da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa). In Europa i nuovi farmaci oncologici sono approvati dall'Ema con criteri di validità scientifica degli studi, senza alcuna valutazione farmacoeconomica, che viene delegata alle singole nazioni. In Italia l'Aifa è riuscita a garantire l'erogabilità a carico del Servizio Sanitario Nazionale di molti farmaci ad alto costo con accorgimenti organizzativi (distribuzione diretta con gli sconti dovuti alle strutture pubbliche) e finanziari (cost-sharing, risk-sharing, payment by result)». «La "tempesta perfetta" che si temeva potesse travolgere il sistema sanitario per l'arrivo delle nuove molecole anticancro è stata evitata» continua Fabrizio Nicolis, presidente Fondazione Aiom. «Grazie anche al Fondo di 500 milioni di euro destinato all'acquisto di queste terapie che gli oncologi italiani hanno fortemente richiesto e che il Governo italiano ha istituito per la prima volta nell'ottobre 2016. Va sottolineato che un farmaco è realmente disponibile solo quando il Servizio Sanitario è in grado di offrirlo ai cittadini in tempi adeguati. Altrimenti lo potrà utilizzare solo una quota residuale di malati, creando squilibri nella popolazione». Molte Regioni hanno attribuito carattere vincolante al proprio Prontuario Terapeutico Regionale, obbligando gli ospedali a scegliere i farmaci da inserire nei Prontuari Terapeutici Ospedalieri solo all'interno di una lista limitata che tenga anche conto delle ricadute della prescrizione ospedaliera sui consumi territoriali. Non tutte le Regioni italiane dispongono, tuttavia, di un Prontuario Regionale, con una conseguente ampia variabilità locale. Nel 2017 in Italia sono stati stimati circa 369mila nuovi casi di cancro e la spesa per i farmaci oncologici è passata da poco più di un miliardo di euro nel 2007 a 4,5 miliardi di euro nel 2016. Nel suo complesso, l'oncologia rappresenta una delle voci più rilevanti per il Servizio Sanitario Nazionale. «L'esistenza di livelli gerarchici di valutazione dei farmaci (con i loro prontuari regionali o provinciali o di area vasta, aziendali o ospedalieri)» conclude Massimo Di Maio, professore associato di Oncologia Medica all'Università di Torino e Direttore dell'Oncologia dell'Ospedale Mauriziano di Torino «rappresenta un potenziale elemento di disuguaglianza tra i cittadini nell'accesso ai trattamenti farmacologici. La sentenza del Consiglio di Stato del 29 settembre 2017 (n. 4546) ha stabilito che le indicazioni terapeutiche sui farmaci spettano solo allo Stato e che le raccomandazioni regionali si sovrappongono ad una valutazione che è stata già compiuta dall'Aifa a livello nazionale, comportando un forte ed inevitabile condizionamento delle prescrizioni da parte dei medici»..

(8) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Marco Tarquinio Tiratura: 138370 - Diffusione: 113790 - Lettori: 292000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 12 foglio 1 Superficie: 7 %.

(9) 03-05-2018. LETTORI 10.000 http://www.healthdesk.it/. QUALITÀ DI VITA. Cancro ai testicoli. Si guarisce quasi sempre, ma quasi mai si sfugge agli effetti collaterali della chemio Le conseguenze più frequenti obesità, neuoropatia e disturbi dell’udito. Le terapie a base di cisplatino promettono una elevata percentuale di guarigione. Ma possono avere conseguenze inaspettate dopo anni dalla fine dell’ultimo ciclo. Tra i disturbi più frequenti obesità, diabete, malattie cradiovascolari, neuropatie. L’obiettivo delle cure deve essere non solo guarire ma consentire una buona qualità di vita. È per questo che un gruppo di ricercatori della University of Rochester ha concentrato l’attenzione sugli effetti collaterali a lungo termine delle terapie per il cancro ai testicoli. Nonostante infatti la chemioterapia a base dei composti del platino ottenga tassi di guarigione del 95 per cento, i pazienti possono avere conseguenze sulla salute molti anni dopo aver terminato l’ultimo ciclo. I disturbi che possono presentarsi a distanza sono di varia natura: malattie cardiache, perdita dell’udito, dolore, neuropatia e disfunzione erettile..

(10) «Può succedere che alcuni uomini debbano sottoporsi alle terapie intorno ai 20 anni e avere 50 o più anni di vita di fronte - ha dichiarato Chunkit Fung, oncologo del Wilmot Cancer Institute esperto di tumori genito-urinari e principale autore dello studio - È importane monitorare e trattare precocemente questi eventi collaterali a longo termine, come l’ipertensione e le malattie cardiache». Dallo studio, pubblicato sul Journal of Clinical Oncology, che ha coinvolto 1.200 sopravvissuti al cancro ai testicoli che sono stati sottoposti a chemioterapia, è emerso che i guai spesso non vengono da soli. Gli effetti collaterali a lungo termine si presentano infatti in gruppi, la disfunzione erettile si accompagna a malattie della tiroide, le malattie cardiovascolari all’obesità, l’ipertensione al diabete, l’ansia e la depressione a un eccessiva produzione di testosterone. I pazienti presi in esame avevano meno di 55 anni al momento della diagnosi e avevano finito la chemioterapia da più di un anno quando sono stati arruolati nello studio. Tutti i partecipanti hanno compilato un questionario sulle loro condizioni di salute. Gli scienziati hanno osservato che i più comuni effetti collaterali della chemioterapia sono l’obesità, la neuropatia sensoriale e disturbi dell’udito come acufeni e sordità. A rischiare di più sono i pazienti sottoposti a 4 cicli di ifosfamide, etoposide, ciplatino oppure bleomicina, etoposide e cisplatino. Altri fattori che incidono sulla comparsa o meno degli effetti collaterali sono, come è facilmente intuibile, sono le condizioni generali di salute, l’età, lo stile di vita, il fumo. Solamente il 5 per cento dei pazienti non ha avuto alcun disturbo imputabile alla chemioterapia. Mentre il 76 per cento del campione analizzato ha avuto disturbi di intensità bassa o media (rispettivamente 47% e 30%). Una percentuale non trascurabile, il 19 per cento, ha avuto conseguenze da importanti a gravi. I ricercatori hanno scoperto che l’esercizio fisico può prevenire la comparsa dei disturbi associati alla chemioterapia e hanno intenzione di proseguire gli studi per valutare gli effetti dell’attività fisica sulle conseguenze a lungo termine della terapia oncologica..

(11) 03-05-2018 Lettori 319.200 http://www.corriere.it/. Tumore alla prostata. L’incontinenza non è una condanna I moderni approcci chirurgici possono limitare questo problema e anche quello della disfunzione erettile. Il tumore della prostata è il più frequente al mondo ed il secondo più letale. La chirurgia di asportazione della prostata è da sempre gravata da rischi elevati di complicanze come l’incontinenza urinaria e l’impotenza (o deficit erettile). La tecnologia ha aiutato i chirurghi a contenere il rischio di avere queste conseguenze, in particolare introducendo prima la chirurgia laparoscopica e poi quella robotica (o laparoscopia robot-assistita), che ha preso piede prima negli Stati Uniti e poi in Europa. In Italia la chirurgia robotica per trattare il tumore della prostata ha preso piede a partire dal 2005 e si è da allora sviluppata con diverse tecniche, alcune delle quali consentono anche dimissioni molto rapide, anche tre giorni dopo l’intervento . «Puntando sulle potenzialità del super-ingrandimento ottico e tridimensionale e sull’ampiezza di movimento e di rotazione del polso robotico - spiega Bocciardi, Aldo Bocciardi, primario dell’ospedale Niguarda di Milano, che ha messo a punto con la sua equipe una peculiare tecnica di asportazione della prostata - incidiamo il peritoneo parietale, lo strato che riveste le pareti della cavità addominale nello spazio fra la vescica e il retto, accendendo così alle vescicole seminali e alla prostata nel pieno rispetto dei fasci nervosi. In questo modo, i rischi non sono del tutto debellati, ma decisamente minori. L’incisione è molto ridotta quindi meno traumatica, evitando l’eccessivo sanguinamento». In pratica si arriva alla prostata.

(12) attraverso un percorso che passa dietro la vescica, ottenendo così una migliore preservazione della continenza urinaria ed un migliore risparmio dei nervi deputati all’erezione, il tutto rispettando la priorità oncologica di eradicazione del tumore. Questo approccio è applicabile nei casi in cui le condizioni cliniche generali del paziente e le caratteristiche della malattia consentano l’indicazione al trattamento chirurgico. I trattamenti disponibili per il tumore della prostata, infatti, sono molteplici e la scelta terapeutica si basa su diversi fattori. «In generale - dice Aldo Bocciardi - l’intervento chirurgico si attua nei pazienti con aspettativa di vita superiore ai 10 anni e consiste nella asportazione completa della prostata, delle vescicole seminali ed eventualmente dei linfonodi loco-regionali. L’obiettivo primario è l’eradicazione completa della malattia preservando, laddove tecnicamente fattibile ed oncologicamente corretto, la continenza urinaria e la funzione erettile grazie al risparmio delle strutture neuro-vascolari deputate all’erezione e mantenendo l’integrità anatomica del collo vescicale».. Neoplasia prostatica: 36 mila casi La neoplasia prostatica colpisce ogni anno oltre 36.000 italiani (dati AIRTUM), è attualmente la neoplasia solida maligna più frequente nell’uomo, costituendo il 15% circa di tutte le neoplasie maschili ed è la seconda causa di morte per tumore nell’uomo, dopo la neoplasia polmonare. Raro prima dei 45 anni, il tumore della prostata ha una incidenza che incrementa progressivamente con l’età che quindi rappresenta il fattore primario di rischio. Sono infatti più colpiti gli uomini con una età superiore a 65 anni con un picco di incidenza tra i 72 ed i 74 anni. Tra i 60 e gli 80 la malattia si presenta in 1 uomo su 8..

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(455) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Luciano Fontana Tiratura: 326768 - Diffusione: 308275 - Lettori: 2136000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 1 foglio 1 / 2 Superficie: 65 %.

(456) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Luciano Fontana Tiratura: 326768 - Diffusione: 308275 - Lettori: 2136000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 1 foglio 2 / 2 Superficie: 65 %.

(457) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Aligi Pontani Tiratura: 360099 - Diffusione: 286592 - Lettori: 1354000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 60 foglio 1 Superficie: 72 %.

(458) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Guido Gentili Tiratura: 141860 - Diffusione: 187721 - Lettori: 803000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 22 foglio 1 Superficie: 11 %.

(459) 4/5/2018. Ema, bilancio 2017. Ok per 92 nuovi farmaci (35 uso umano e 18 veterinario). Tempi valutazione più brevi. E poi la sfida Brexit. quotidianosanità.it Giovedì 03 MAGGIO 2018. Ema, bilancio 2017. Ok per 92 nuovi farmaci (35 uso umano e 18 veterinario). Tempi valutazione più brevi. E poi la sfida Brexit Pubblicato il Report annuale 2017 di bilancio dell’agenzia europea dei medicinali. Sottolineati anche i progressi nell'attività di farmacovigilanza che hanno portato a un incremento delle segnalazioni delle reazioni avverse (1,4 milioni di segnalazioni di sostette reazioni avverse nel 2017). Rasi: “Mentre Brexit è una sfida ha anche dato nuovo impulso per le risposte costruttive alle tendenze di trasformazione della scienza medica, con l'uso di big data, medicine personalizzate e il ripensamento del sistema di prove cliniche". IL REPORT 2017. Complessivamente, il 2017 è stato un altro anno positivo per l'innovazione farmaceutica. EMA ha raccomandato l'autorizzazione di 92 farmaci per uso umano, di cui 35 con una nuova sostanza attiva. Molti di questi hanno rappresentato progressi significativi nelle loro aree terapeutiche.. I dati sono contenuti nel Report annuale 2017 dell’Agenzia eur che non riguarda solo le medicine per uso umano.. opea dei medicinali appena pubblicato. e. Nell'ar ea veterinaria, sono stati raccomandati 18 medicinali per l'autorizzazione, tra cui sette nuovi principi attivi e dieci vaccini. Oltre il 60% erano per animali da produzione alimentare. I tempi di valutazione sia per i farmaci a uso umano che veterinario sono stati più celeri degli ultimi cinque anni, senza compromettere la valutazione rigorosa delle medicine. “Questo – spiega Guido Rasi, dir ettor e esecutivo dell’Agenzia - è un indicatore che la nostra prioritizzazione Brexit funziona bene. I risultati delineati in questo rapporto annuale mi fanno essere ottimista sul fatto che il nostro passaggio da Londra ad Amsterdam possa essere gestito senza rischiare una crisi di salute pubblica. E possiamo realizzare questo perché siamo parte di un forte rete europea flessibile che ha dimostrato con le sue azioni la capacità di adattarsi ai cambiamenti futuri”. Secondo la descrizione di Rasi, nel 2017, nel complesso, l'Agenzia ha ottenuto un risultato straordinario nonostante l’incertezza determinata dall’abbandono della Ue da parte del Regno Unito. “Ora - aggiunge Rasi - stiamo lavorando con le nostre controparti olandesi, sullo spostamento di EMA in tempo per essere operativi nel nuovo paese ospitante entro il 30 marzo 2019, e stiamo preparandoci per raggiungere la sede definitiva ad Amsterdam nello stesso anno”. A tal fine è stato messo in atto un piano di continuità operativa per garantir e che le attività principali dell'Agenzia siano mantenute. In questo senso, spiega Rasi, “abbiamo dovuto rideterminare la priorità di alcuni lavori e ridurre o ritardare alcune attività. Ad esempio, riducendo il numero di corsi di formazione e audit, riunioni e conferenze e ritardando alcuni aggiornamenti indispensabili per la nostra infrastruttura IT”. “Chiaramente – prosegue il direttore EMA - questo non è qualcosa che possiamo sostenere a lungo termine perché alla fine avrebbe un impatto sulla qualità ed efficienza delle nostre attività”. Rasi ricorda poi alcune tappe raggiunge nel 2017. http://www.quotidianosanita.it/stampa_articolo.php?articolo_id=61364. 1/6.

(460) 4/5/2018. Ema, bilancio 2017. Ok per 92 nuovi farmaci (35 uso umano e 18 veterinario). Tempi valutazione più brevi. E poi la sfida Brexit. “A settembr e, abbiamo tenuto la prima audizione pubblica all'EMA con pazienti, caregiver, medici, farmacisti e accademici che hanno condiviso la loro esperienza su valproato, un farmaco che tratta l'epilessia, il disturbo bipolare e l'emicrania. Per la prima volta, i cittadini dell'Ue sono stati invitati a partecipare alla valutazione di un farmaco rispondendo alle domande per integrare le prove scientifiche disponibili. Un altro passo avanti nel nostro impegno con il pubblico è stato il lancio di un nuovo quadr o e un piano d 'azione con le struttur e accademiche , stabilendo un chiaro percorso per proseguire sviluppare interazioni con questo importante gruppo di stakeholder. Abbiamo compiuto importanti pr ogressi in termini di sicur ezza del paziente quando il nuovo e migliorato sistema EudraV igilance è diventato operativo a novembre. Questo sistema informativo è la spina dorsale per la segnalazione dei sospetti effetti collaterali ai medicinali nell'Unione Europea e contiene grandi quantità di dati. Solo nel 2017, 1,4 milioni di nuove segnalazioni sospette di reazioni avverse ai farmaci si sono aggiunte al database. Nel 2017, nell’ambito della farmacovigilanza Il comitato per la valutazione dei rischi (PRAC) ha valutato 82 segnali per problemi di sicurezza nuovi o in evoluzione e circa i due terzi di questi sono stati rilevati in tutto o in parte da EudraVigilance. Le r eazioni avverse ai farmaci possono esser e pericolose per la vita e il lor o rilevamento rapido tramite EudraV igilance ha consentito un’azione diretta per proteggere i pazienti. La nuova versione faciliterà le rilevazioni e la trasparenza e l'accesso ai dati per pazienti e ricercatori. Il sistema contribuisce anche alla farmacovigilanza globale, rendendo immediatamente disponibili tutti i rapporti dell'Organizzazione mondiale della sanità. La nuova EudraVigilance migliorerà ulteriormente la nostra capacità di rilevare e valutare i problemi emergenti sui farmaci e per promuovere e proteggere la salute pubblica”. EMA nel 2017 ha anche continuato a sviluppar e nuove modalità per facilitar e e pr omuover e lo sviluppo di farmaci per i pazienti che hanno bisogno di nuovi trattamenti migliorando ulteriormente il coinvolgimento precoce con gli sviluppatori. Lo schema PRIORITY MEdicines (PRIME) ha compiuto il suo primo anno ed entro la fine del 2017, 34 farmaci sono stati inclusi in questo schema che fornisce un supporto tempestivo ai prodotti che possono dimostrare un importante vantaggio terapeutico per bisogni insoddisfatti dei pazienti. Anche la consulenza scientifica, uno degli strumenti chiave disponibili per gli sviluppatori per chiarire i requisiti normativi, ha raggiunto un massimo storico per i medicinali per uso umano nel 2017. Quasi il 5% della consulenza scientifica è stata fornita congiuntamente alla tecnologia sanitaria agli enti di valutazione (HT A). Questa cooperazione tra regolatori e HTA può aiutare gli sviluppatori di farmaci a migliorare i dati di sicurezza ed efficacia che entrambi i gruppi richiedono come base per il loro processo decisionale. “Mentr e la Br exit è una sfida – ha concluso Rasi pr esentando il Report 2017 - ha anche dato nuovo impulso per le risposte costruttive alle tendenze di trasformazione della scienza medica, con l'uso di big data, medicine personalizzate e il ripensamento del sistema di pr ove cliniche, per citarne solo alcuni . Preservare la capacità dell'EMA di coordinare questi sforzi nei prossimi anni sarà la chiave per assicurare il nostro posto nella ricerca medica e trasferimento della conoscenza. L'EMA è ciò che è oggi grazie a tutti coloro che contribuiscono al suo lavoro: i membri dei comitati scientifici, i gruppi di lavoro e i gruppi di consulenza scientifica, il Consiglio di amministrazione e gli esperti nazionali, l'agenzia personale e tutti i nostri stakeholder che condividono le loro opinioni e preoccupazioni per aiutarci a proteggere la salute pubblica dell’uomo e degli animali”.. http://www.quotidianosanita.it/stampa_articolo.php?articolo_id=61364. 2/6.

(461) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Massimo Righi Tiratura: 0 - Diffusione: 48507 - Lettori: 189000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 27 foglio 1 Superficie: 16 %.

(462) 04-MAG-2018. www.datastampa.it. Dir. Resp.: Virman Cusenza Tiratura: 143384 - Diffusione: 114339 - Lettori: 1041000: da enti certificatori o autocertificati. da pag. 13 foglio 1 Superficie: 8 %.

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