PIATTO VAPORIZZATORE STERRAD Scheda Tecnica

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PIATTO VAPORIZZATORE STERRAD Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE PIATTO VAPORIZZATORE STERRAD CODICE 03-53046-1-001

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS, Irvine USA

DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

DESTINAZIONE D’USO Per sistemi di sterilizzazione Sterrad 100S DESCRIZIONE

PRODOTTO

Il Piatto vaporizzatore è un dispositivo in plastica situato nella parte superiore della camera di sterilizzazione Sterrad, il quale evita il depositarsi di residui di perossido d’idrogeno sul carico, pericolosi per l’operatore che rischia di entrarvi in contatto.

Il piatto vaporizzatore nel sistema Sterrad deve essere pulito

regolarmente con acqua corrente approssimativamente ogni 30 giorni o 100 cicli, e sostituito ogni volta che si sostituisce il box di raccolta delle cassette ( per Sterrad100S dopo 145 cicli) , o quando presenta dei danni.

Per ulteriori informazioni vedere foglio illustrativo.

CONFEZIONAMENTO 2 pezzi per confezione

VALIDITA’ Il prodotto non è soggetto a scadenza

NOTE Il prodotto non necessita di marcatura CE secondo direttiva CE 93/42

Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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NASTRO STAMPANTE STERRAD Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE NASTRO STAMPANTE STERRAD CODICE 40-03174-001

DITTA PRODUTTRICE SEIKO EPSON TELPAR, INC.

4137 BILLY MITCHELL DRIVE ADDISON, TEXAS 75244

DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

DESTINAZIONE D’USO Per stampante sistema di sterilizzazione Sterrad DESCRIZIONE

PRODOTTO Nastro bicolore: nero e rosso CARATTERISTICHE:

Colore 2 colori (rosso e nero) Dimensioni 122 mm x 64 mm x 20.8 mm

Durata del nastro Colore Rosso: circa 750.000 caratteri – stampa continua Colore Nero: circa 750.000 caratteri – stampa continua

(Il metodo di stampa è basato su 35 colonne -caratteri ASCII 96) CONFEZIONAMENTO 1 nastro /scatola

VALIDITA’ Il prodotto non è soggetto a termine di scadenza MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE

In confezione integra ed in normali condizioni di temperatura ed umidità.

NOTE

Revisione

Prodotto in libera vendita 01/04/2019 ASP/sr

Agg.10/05/06

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CARTA DOPPIO STRATO STAMPANTE STERRAD

^®

100S Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE CARTA DOPPIO STRATO STAMPANTE STERRAD® 100S CODICE 40-03175-002

DITTA PRODUTTRICE SEIKO EPSON TELPAR, INC.

4137 BILLY MITCHELL DRIVE ADDISON, TEXAS 75244

DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

DESTINAZIONE D’USO Per sistema di sterilizzazione Sterrad 100S DESCRIZIONE

PRODOTTO Carta per la stampante dell’apparecchiatura Sterrad 100S CARATTERISTICHE:

Aspetto Rotolo a doppio strato

Dimensioni 76 ± 0.5 mm (larghezza della carta) CONFEZIONAMENTO 1 rotolo per scatola

VALIDITA’ Il prodotto non è soggetto a scadenza NOTE Prodotto in libera vendita

Revisione 01/04/2019 ASP/sr

Agg. 10/05/06

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BUSTE, BUSTE AUTOSIGILLANTI

E ROTOLI STERRAD ^® IN TYVEK ^® 4057B

CON INDICATORE CHIMICO STERRAD ^® Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE BUSTE, BUSTE AUTOSIGILLANTI E ROTOLI STERRAD^® IN TYVEK^®14057B

CON INDICATORE CHIMICO STERRAD^®

CODICE: DESCRIZIONE: CLASSIFICAZIONE CND – N.

REPERTORIO 12521 Busta 75 x 200 mm

S01010201 – 22590/R

12526 Busta 100 x 260 mm

12532 Busta 150 x 320 mm

12541 Busta 200 x 400 mm

12543 Busta 200 x 500 mm

12544 Busta 200 x 650 mm

12548 Busta 250 x 480 mm

12557 Busta 250 x 600 mm

12558 Busta 250 x 750 mm

12559 Busta 300 x 650 mm

12560 Busta 350 x 750 mm

12320 Busta 75 x 200 mm - autosigillante

S01010201 – 22603/R 12326 Busta 100 x 260 mm -

autosigillante

12332 Busta autosigillante 150 x 320 mm 12340 Busta autosigillante 200 x 400 mm 12407 Rotolo 75 mm x 70 m

S01020201 – 22611/R

12410 Rotolo 100 mm x 70 m

12415 Rotolo 150 mm x 70 m

12420 Rotolo 200 mm x 70 m

12425 Rotolo 250 mm x 70 m

12435 Rotolo 350 mm x 70 m

12442 Rotolo 420 mm x 70 m

12450 Rotolo 500 mm x 70 m

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS- Irvine - USA DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia srl

CLASSE DI APPARTENENZA I MARCHIO CE E

NORMATIVE DI RIFERIMENTO

Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE Conformità alla normativa EN 868-1.5.9

ISO 11607 ISO 11140-1 DIN 58953 punto 3.2

DESTINAZIONE D’USO Le buste, buste autosig. ed i rotoli STERRAD^® in Tyvek^® 4057B , materiale prodotto da DuPont in esclusiva per Advanced Sterilization Products (ASP), sono stati progettati per essere utilizzati con il sistema STERRAD^®.

L’indicatore chimico integrato STERRAD^®ha lo scopo di evidenziare agli utilizzatori finali l’avvenuta esposizione della busta con il perossido di idrogeno.

COMPATIBILITA’ CON IL

SISTEMA STERRAD^® Le buste, buste autosig. ed i rotoli STERRAD^® in Tyvek^® con indicatore chimico integrato STERRAD^® sono gli unici testati, validati ed approvati da Advanced Sterilization Products (ASP) per l’utilizzo nei sistemi di sterilizzazione STERRAD^® - in conformità alla ISO 14937 - secondo i seguenti studi:

1. Studi di efficacia nei sistemi di sterilizzazione STERRAD^®

2. Studi di mantenimento delle propietrà fisiche/di barriera e biocompatibilità

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3. Studi di funzionalità dell’indicatore chimico STERRAD^® e shelf-life

4. Studi di validazione della nuova configurazione dell’indicatore chimico STERRAD^® tra le barre termosaldate

COMPOSIZIONE

CHIMICA –MATERIALE Le buste, buste autosig. e rotoli STERRAD^® sono composti da due fogli. Il foglio trasparente è un laminato di polietilene/poliestere, quello opaco è in Tyvek^®, un composto poliolefinico.

Le buste, buste autosig. ed i rotoli STERRAD^® in Tyvek^® contengono l’indicatore chimico di processo STERRAD^® integrato.

PRESENZA DI LATTICE Le buste, buste autosig. e rotoli STERRAD^® non contengono lattice di gomma naturale

CARATTERISTICHE:

Le buste, buste autosig. e rotoli STERRAD^®in Tyvek^® 4057B garantiscono una migliore permeabilità al perossido d’idrogeno ed una maggior adattabilità e drappeggiabilità (es. vassoi contenuti all’interno della busta e/o dispositivi particolarmente voluminosi)

Idrorepellenza

Saldatura continua e multipla con la seguente ampiezza:

125XX (buste): 13,25 mm ± 2.0 e 11,25 mm ± 1.0 124XX (rotoli): 13,25 mm ±2.0 e 9,25 mm ± 2.0 Eccellente resistenza alla penetrazione batterica Resistenza superiore agli strappi ed alle punture Il peso del Tyvek^® 4057B è pari a 59,5 g/m2

La temperatura di saldatura deve essere compresa tra 121°C e 135°C e il tempo di saldatura tra 1 e 3 secondi. La pressione necessaria per una saldatura di qualità è generalmente ottenuta tramite una forza applicata di 100N.

Tenuta di Sterilità 12 mesi

INDICATORE CHIMICO L’indicatore chimico di processo STERRAD^® è stampato sulle buste e rotoli STERRAD^® e non è posizionato sulle superfici destinate al diretto contatto con gli oggetti da imballare (secondo la EN 868). E’ a base di ammine organiche. Vira da rosso a giallo dopo il processo di sterilizzazione in STERRAD^®. La stabilità cromatica pre-sterilizzazione è di 24 mesi e quella post-sterilizzazione in STERRAD^® è di 12 mesi

Nei rotoli l’indicatore ha una superfice pari a 1,2 cm² ed è distribuito ogni 15 cm per tutta la lunghezza del rotolo

CONFEZIONAMENTO:

BUSTE

12521 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12526 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12532 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12541 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12543 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12544 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) 12548 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) 12557 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) 12558 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) 12559 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) 12560 400 pz a confezione (4 box da 100 buste) BUSTE AUTOSIGILLANTI

12320 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12326 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12332 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) 12340 500 pz a confezione (2 box da 250 buste) ROTOLI

12407 6 pz a confezione

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Le buste, buste autosig. ed i rotoli in Tyvek sono contenuti in box di cartone bianco (confezionamento primario), a loro volta contenuti in una scatola di cartone di forte spessore - marrone (confezionamento secondario).

ETICHETTATURA Sul confezionamento primario e ove applicabile secondario vengono riportate tutte le informazioni previste al punto 13 allegato 1 Direttiva CE 93/42 Dlgs 46/97

VALIDITA’ 24 mesi

MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE Conservare a temperatura ambiente tra 15°C a 30°C in zona asciutta lontano da luce, acidi e dallo sterilizzatore STERRAD^®, sia prima che dopo la sterilizzazione Prodotto NON STERILE/Monouso

Revisione 15/07/2020ASP/sr 1. STERRAD^® è un marchio di commercio registrato della ASP Tyvek^® è un marchio di commercio registrato della DuPont

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VASSOI APTIMAX

^®

, TAPPETINI E SISTEMI DI BLOCCAGGIO MULTIPLI STERRAD

^®

Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE VASSOI APTIMAX, TAPPETINI E SISTEMI DI BLOCCAGGIO MULTIPLI STERRAD

CODICE DESCRIZIONE PRODOTTI:

Descrizione Dimensioni Confezionamento

13826 Vassoio per endoscopia 300x100x50 mm 2 pz / conf.

13829 Vassoio per procedure chirurgiche 300x200x50 mm 2 pz / conf.

13832 Vassoio per microchirurgia 180x75x30 mm 2 pz / conf.

13836 Vassoio per procedure chirurgiche 270 x 278 x 100 mm 2 pz / conf.

13837 Vassoio per procedure chirurgiche 270 x 576 x 100 mm 2 pz / conf.

13838 Vassoio per procedure chirurgiche 321 x 596 x100 mm 1 pz / conf.

99400 Bloccaggio per strumenti ed endoscopi 10x19x10 mm 4 pz / conf.

99407 Barra di bloccaggio per strumenti ed endoscopi Barra di bloccaggio 4 pz / conf.

99204 Tappetini per Vassoi STERRAD cod. 13521, 13621, 13721

254x533 mm 2 pz / conf.

99205 Tappetino per Vassoio STERRAD cod 13832 165x64 mm 2 pz / conf.

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS Irvine, USA

DITTA

DISTRIBUTRICE

Advanced Sterilization Products Italia Srl

MARCHIO CE Vassoi Aptimax :Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE Tappetini e blocca Strumenti: Non sono DM ai sensi della Direttiva 93/42/CEE

CLASSE DI

APPARTENENZA ^I

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CND/NID Vassoi - S0199/ 23342/R

Tappetini e blocca Strumenti - N.A.

DESTINAZIONE D’USO Tali accessori sono studiati per il sistema STERRAD, ma possono essere anche utilizzati per la sterilizzazione a vapore e ad ossido di etilene. Sono inoltre compatibili con le macchine lava/disinfetta endoscopi.

CARATTERISTICHE:

VASSOI Sono dotati di coperchio e naturalmente sono studiati per il sistema STERRAD, ma possono essere anche utilizzati per la sterilizzazione a vapore e ad ossido di etilene. Sono inoltre compatibili con le macchine lava/disinfetta endoscopi.

Hanno forme con angoli smussati per evitare potenziali pericoli di strappo delle buste.

SISTEMI DI BLOCCAGGIO Si tratta di un semplice ma ingegnoso sistema di bloccaggio in materiale siliconico perfettamente compatibile con il sistema STERRAD* ed anche, così come per i vassoi, con altri sistemi di sterilizzazione (EtO/Vapore) oltre che con macchine lava/disinfetta.

Ogni barra permette di alloggiare tre strumenti di diverse dimensioni o sempre tre strumenti di identiche dimensioni. In più sono disponibili barrette di bloccaggio che, posizionate in alto sul coperchio fanno da ulteriore blocco in verso contrario.

Per le barrette con diverse misure sono disponibili codici con alloggiamenti speculari per far coincidere i punti di aggancio al vassoio.

TAPPETINI I tappetini da posizionare sul fondo dei vassoi con la loro conformazione consentono il bloccaggio di piccoli strumenti. Sono anch’essi in materiale siliconico che non crea problemi al processo STERRAD.

Ogni tappetino naturalmente coincide con una specifica misura di vassoio.

PRESENZA DI LATTICE

I vassoi STERRAD non contengono lattice.

I tappetini e bloccastrumenti sono in materiale siliconico e non contengono lattice.

Tuttavia è possibile che durante il processo di produzione e confezionamento i prodotti vengano maneggiati da operatori che indossano ditali o guanti in lattice oppure che vengano in contatto con parti di apparecchiature contenenti lattice.

ETICHETTATURA Sul confezionamento primario e secondario vengono riportate tutte le informazioni previste al punto 13 allegato 1 Direttiva CE 93/42 Dlgs 46/97

SCADENZA Non soggetti a scadenza Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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CASSETTE STERRAD

^®

100S Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE CASSETTE STERRAD^® 100S

CODICE 10113

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS- Irvine - USA DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

CLASSE DI APPARTENENZA IIa

MARCHIO CE Dichiarazione di conformità alla Direttiva 93/42/CEE

CND/NID S900101

23017/R

DESTINAZIONE D’USO Sterilizzatore Sterrad 100S

DESCRIZIONE PRODOTTO La cassetta è costituita da un rivestimento esterno in polistirene bianco ad alto impatto, a protezione di 10 celle contenenti lo sterilizzante. La cassetta è rivestita da una guaina di cartone, che incorpora l’etichetta e gli indicatori, e da una busta in polietilene trasparente sopra la guaina, che riduce l’esposizione della cassetta alle condizioni ambientali.

Ogni cassetta permette la realizzazione di 5 cicli di sterilizzazione.

COMPOSIZIONE CHIMICA –MATERIALE

Concentrazione perossido di idrogeno: 58%

Quantità di H₂O₂iniettato per ciclo: 3.6 ml equivalente ad una concentrazione minima di 6 mg/lt di H₂O₂

CARATTERISTICHE :

Numero di celle per cassetta 10 Numero di cicli per cassetta 5

PRESENZA DI LATTICE Le cassette Sterrad non contengono costituenti in lattice. Tuttavia è possibile che durante il processo di produzione e confezionamento i prodotti vengano maneggiati da operatori che indossano ditali o guanti in lattice oppure vengano in contatto con parti di apparecchiature contenenti lattice

SISTEMI di SICUREZZA La confezione della cassetta è dotata di un indicatore che vira dal giallo al rosso segnalando danneggiamenti alla cassetta che comportano fuoriuscita di perossido.

CONFEZIONAMENTO 5 cassette/scatola

VALIDITA’ 12 mesi

La data di scadenza è registrata nel codice a barre che viene esaminato dallo STERRAD^® 100S prima di accettare la cassetta. Le cassette scadute vengono automaticamente eliminate dallo STERRAD^® 100S

MODALITA’ DI CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura controllata 15°-30°C ed umidità relativa ≤ 60%. In caso di temperature elevate le cassette possono essere conservate in frigo a temperatura tra 0°

e 4°C.

ENTE NOTIFICATORE e N°

DI IDENTIFICAZIONE

TÜV Product Service GmbH - 0123

Revisione 01/04/19 ASP/sr

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INDICATORI CHIMICI A STRISCIA STERRAD*

Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE INDICATORE CHIMICI A STRISCIA STERRAD

^®

CODICE 14100

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS Irvine, USA

DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

CLASSIFICAZIONE CND /

REPERTORIO N.A.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO

ISO 11140-1

DESTINAZIONE D’USO Controllo visivo di avvenuta esposizione all’agente sterilizzante DESCRIZIONE

PRODOTTO

È un dispositivo a striscia per il controllo di avvenuta esposizione all’agente sterilizzante che vira da rosso a giallo (o più chiaro), se esposto ad H2O2.

COMPOSIZIONE

CHIMICA –MATERIALE A base di ammine organiche CARATTERISTICHE:

Dimensioni 14 x 100 mm Viraggio Da rosso a giallo

Rosso: non esposto ad H2O2 Giallo: esposto ad H2O2 CONFEZIONAMENTO 4 scatole da 250 pezzi ciascuna

ETICHETTATURA Sul confezionamento primario e secondario vengono riportate tutte le informazioni fondamentali

PRESENZA DI LATTICE L’indicatore chimico a striscia non contiene lattice.

Tuttavia è possibile che durante il processo di produzione e confezionamento i prodotti vengano maneggiati da operatori che indossano ditali o guanti in lattice oppure che vengano in contatto con parti di apparecchiature contenenti lattice

VALIDITA’ 18 mesi MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE

Lontano da fonti di luce, da fonti di H2O2 o altri ossidanti forti, a temperatura controllata (15°-30°C).

PRODUZIONE Vengono rispettate le norme di fabbricazione EN ISO 13485:2003. Secondo quanto previsto dalla norma EN ISO 13485:2003, le spedizioni dei prodotti ai diversi clienti sono documentate e registrate ( e.g. nome e indirizzo del cliente, data, quantità, numero di lotto) al fine di assicurare la tracciabilità dei dispositivi in caso di richiamo dal mercato. Tutti i documenti relativi alla produzione vengono mantenuti agli atti presso i stabilimenti di produzione per un periodo non inferiore alla vita del dispositivo medico.

Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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INDICATORE CHIMICO A NASTRO STERRAD

^®

Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE INDICATORE CHIMICO A NASTRO SEALSURE STERRAD®

CODICE 14202

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS Irvine, USA DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

CLASSIFICAZIONE CND/

REPERTORIO N.A.

NORMATIVE DI RIFERIMENTO

ISO 11140-1

DESTINAZIONE D’USO Controllo visivo di avvenuta esposizione all’agente sterilizzante DESCRIZIONE

PRODOTTO

È un dispositivo a nastro per il controllo di avvenuta esposizione all’agente sterilizzante che vira da rosso a giallo (o più chiaro), se esposto ad H2O2.

COMPOSIZIONE

CHIMICA –MATERIALE A base di ammine organiche CARATTERISTICHE:

Dimensioni Larghezza: 19 mm Lunghezza: 55 mt Viraggio Da rosso a oro

Rosso: non esposto ad H2O2 Oro o più chiaro: esposto ad H2O2

PRESENZA DI LATTICE L’Indicatore Chimico a nastro SealSure contiene gomma naturale essiccata sotto forma adesiva.

CONFEZIONAMENTO 6 nastri/scatola

ETICHETTATURA Sul confezionamento primario e secondario vengono riportate tutte le informazioni fondamentali

VALIDITA’ 22 mesi MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE

Lontano da fonti di luce, da fonti di H2O2 o altri ossidanti forti, a temperatura controllata (15°-30°C).

PRODUZIONE Vengono rispettate le norme di fabbricazione EN ISO 13485:2003. Secondo quanto previsto dalla norma EN ISO 13485:2003, le spedizioni dei prodotti ai diversi clienti sono documentate e registrate ( e.g. nome e indirizzo del cliente, data, quantità, numero di lotto) al fine di assicurare la tracciabilità dei dispositivi in caso di richiamo dal mercato. Tutti i documenti relativi alla produzione vengono mantenuti agli atti presso i stabilimenti di produzione per un periodo non inferiore alla vita del prodotto

Revisione 25/06/2019 ASP/sr

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DIFFUSORI STERRAD

^®

Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE DIFFUSORI STERRAD

CODICE 15400-020

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS Irvine - USA DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

CLASSE DI APPARTENENZA IIa

CND /NID S900102

22786/R

DESTINAZIONE D’USO Per lo strumentario dotato di lumi in base ad uno specifico rapporto lunghezza/diametro:

Diametro interno Lunghezza

LUME IN ACCIAO

Non richiesto 1 mm o più grande 125 mm o più corto

Trattare con il diffusore/adattatore nel ciclo breve.

1 mm o più grande 500 mm o più corto

LUME IN TEFLON / POLIETILENE

Solo i tubi 1 mm o più grande 1000 mm o più corto

Solo endoscopi flessibili a canale singolo. Ciclo lungo.

Endoscopio flessibile. Trattare con il diffusore/adattatore nel ciclo lungo.

Solo i tubi. Trattare con il

diffusore/adattatore nel ciclo lungo.

1 mm o più grande >1000mm<o=2000mm

LUMI IN MONEL

Trattare con il diffusore/adattatore nel ciclo breve.

DESCRIZIONE PRODOTTO Diffusore monouso di perossido per la sterilizzazione di lumi con apparecchiature Sterrad

Uso Monouso Quantità nominale perossido di

idrogeno

145 µl (± 15 µl) di perossido di idrogeno al 58%

Attivazione Linguetta a strappo

Membrana di sicurezza Per evitare fuoriuscite di perossido di idrogeno in fase di preparazione Sistemi di sicurezza Indicatore di eventuali perdite di perossido di idrogeno in ogni confezione PRESENZA DI LATTICE I diffusori non contengono costituenti in lattice.

Tuttavia è possibile che durante il processo di produzione e confezionamento i prodotti vengano maneggiati da operatori che indossano ditali o guanti in lattice

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oppure che vengano in contatto con parti di apparecchiature contenenti lattice

CONFEZIONAMENTO 20 pz/scatola (in bustine da 10 pz)

VALIDITA’ 9 mesi di Shelf life

Il diffusore deve essere utilizzato entro 24 ore dall’ attivazione MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE

A temperatura controllata < 25°C

Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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ADATTATORI STERRAD Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE Adattatori Sterrad CODICE 15401 – Colore Verde

15402 – Colore Blu 15403 – Colore Bianco

15407 – Colore bianco e di forma angolata

DITTA PRODUTTRICE ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS Irvine, USA

DITTA DISTRIBUTRICE Advanced Sterilization Products Italia Srl

CLASSE DI

APPARTENENZA IIa

CND/NID S900103

22802/R ( per codici 15401-15402-15403) 510672/R ( per codice 15407)

DESTINAZIONE D’USO Sistema di sterilizzazione Sterrad

DESCRIZIONE PRODOTTO E

CARATTERISTICHE

Dispositivi atti a collegare il diffusore allo strumento che lo richiede:

15401 Adattatore I per diffusore Sterrad

diametro lume da 1.1 mm a 4.0 mm

15402: Adattatore II per diffusore Sterrad

15403 Adattatore III per diffusore Sterrad

15407 Adattatore IV per diffusore Sterrad – Angolato

diametro lume da 1.2 mm a 2 mm

PRESENZA DI LATTICE Gli Adattatori Sterrad non contengono costituenti in lattice.

Tuttavia è possibile che durante il processo di produzione e confezionamento i prodotti vengano maneggiati da operatori che indossano ditali o guanti in lattice oppure che vengano in contatto con parti di apparecchiature contenenti lattice

CONFEZIONAMENTO 50 pz/scatola

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VALIDITA’ 5 anni MODALITA’ DI

CONSERVAZIONE Si rimanda alla consultazione del foglietto illustrativo.

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KIT ACCESSORI STERRAD 100S Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE KIT ACCESSORI STERRAD 100S CODICE

DITTA PRODUTTRICE

20224

ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS - Irvine, USA

CLASSE Non è dispositivo medico ai sensi della Direttiva 93/42/CEE MARCHIO CE Non è dispositivo medico ai sensi della Direttiva 93/42/CEE DESTINAZIONE D’USO Sistema di Sterilizzazione STERRAD 100S.

DESCRIZIONE PRODOTTO Il Kit codice 20224 contiene accessori per il Sistema di Sterilizzazione STERRAD 100S.

CARATTERISTICHE: Il kit contiene:

12 Scatole per la raccolta delle cassette usate 3 Nastri stampante

12 Rotoli di carta doppio strato per la stampante 6 Piatti vaporizzatori

CONFEZIONAMENTO 1 Kit per confezione Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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Indicatore Biologico STERRAD VELOCITY™

confezione 30 pezzi Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE Indicatore Biologico STERRAD VELOCITY™

CODICE 43210-30

CND /Repertorio N/A

NORME Conforme a UNI EN ISO 11138-1 e UNI EN ISO 11140-1 DESTINAZIONE D’USO Monitoraggio dei sistemi STERRAD^®

DESCRIZIONE PRODOTTO

L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™ è progettato per monitorare tutti i cicli dei sistemi di sterilizzazione STERRAD^®. Il tempo di incubazione dell’indicatore biologico è di 30 minuti nel lettore STERRAD VELOCITY™. La lettura in 30 minuti permette alle strutture sanitarie di ridurre il rischio legato al rilascio dello strumentario prima della conferma del risultato dell’indicatore biologico.

Il BI STERRAD VELOCITY™ deve essere usato esclusivamente nei Sistemi STERRAD^®

Spore L’indicatore biologico Velocity™ è costituito da un disco in fibra di vetro inoculato con spore di Geobacillus Stearothermophilus. Il disco è alloggiato all’interno di una fiala di plastica contenente anche un’ampolla con il terreno di coltura.

Tappo Il tappo esterno in plastica è dotato di fori di accesso per l'agente sterilizzante che penetrando all’interno del BI elimina il microorganismo indicatore.

Nella parte superiore di ogni tappo è presente un indicatore chimico (conforme a UNI EN ISO 11140-1) che consente di riconoscere gli indicatori biologici sottoposti a sterilizzazione da quelli non processati mediante un viraggio colorimetrico da rosso/rosa a giallo.

Sul tappo è presente un codice a barre in grado di identificare il numero seriale, il numero di lotto e la data di scadenza dell’indicatore.

Lettura dei risultati L’indicatore biologico STERRAD VELOCITY™ viene scannerizzato tramite il lettore STERRAD VELOCITY™ e posto ad incubare in uno degli 8 pozzetti.

Il risultato si ottiene tramite la lettura della fluorescenza enzimatica prodotta dall’enzima α-glicosidasi. La lettura tramite fluorescenza fornisce il risultato dopo soli 30 minuti, fornendo il risultato in maniera automatica.

CONFEZIONAMENTO N° 1 scatola da 30 pezzi

Per ogni specifico lotto si ha un Certificato di Performance scaricabile via internet

ETICHETTATURA Sul confezionamento primario e secondario vengono riportate tutte le informazioni.

VALIDITA’ Confezione chiusa: 9 mesi Confezione aperta: 3 mesi

MODALITA’ DI CONSERVAZIONE

Conservare in confezione chiusa fra 5°C e 30°C, massimo 65% di umidità relativa. Una volta aperta la confezione, conservare fra 5°C e 25°C, massimo 50% di umidità relativa.

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LETTORE INDICATORI BIOLOGICI STERRAD VELOCITY™

Scheda Tecnica

NOME COMMERCIALE LETTORE INDICATORI BIOLOGICI STERRAD VELOCITY™

CODICE 43220

DATA DI INIZIO

COMMERCIALIZZAZIONE ITALIA

2017

MARCHIO CE e NORMATIVE DI RIFERIMENTO

Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE

Direttiva Compatibilità Elettromagnetica (EMC) 2014/30/UE Direttiva Rohs 2011/65/UE

Per l’elenco completo consultare il Manuale d’Uso

CND/NID NA

DESTINAZIONE D’USO È progettato per incubare e leggere automaticamente gli indicatori biologici STERRAD VELOCITY™ a 57°C

DESCRIZIONE PRODOTTO Il lettore incuba a 57°C le prove biologiche STERRAD VELOCITY™ e fornisce tramite lettura della fluorescenza il risultato in 30 minuti CARATTERISTICHE:

N° di indicatori ospitabili 8

Display Schermo touch screen capacitivo 7”

Tempo di incubazione Lettura fluorescenza: 30 minuti

Modalità di lettura indicatori Rilevazione della fluorescenza enzimatica

Connettività Adattatore Base-T per connessione Ethernet 10/100/1000

Lettore codice a barre Identifica univocamente (seriale e lotto) la prova biologica prima del caricamento nell’incubatore

Informazioni ciclo di sterilizzazione

In maniera automatica se connesso con la Tecnologia ASP ACCESS™, altrimenti è possibile inserire manualmente i dati del ciclo di sterilizzazione Connettività con device esterni Tramite due porte USB è possibile connettere una stampante, una chiavetta

USB o un lettore codice a barre esterno.

Connettività con sistemi di tracciabilità

Può essere connesso sistemi di tracciabilità dello strumentario tramite la Tecnologia ASP ACCESS™

Porte USB Due porte USB 2.0 Set point temperatura 57  2°C

Dimensioni Larghezza: 22 cm Altezza: 12,7 cm Profondità: 23,2 cm Peso: 1,5 kg

Allarmi Acustici e visivi. Un cerchio verde sul numero del pozzetto indica un risultato positivo del BI di controllo e negativo del BI test. Un cerchio rosso sul numero del pozzetto indica un risultato positivo del BI test e negativo del BI di controllo

Risultati I risultati possono essere stampati mediante la connessione ad una stampante esterna o scaricati in formato elettronico

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Stampante Collegabile a stampante termica esterna – codice 43221 (opzionale) CONFEZIONAMENTO 1 pz

ALIMENTAZIONE 100V – 240V a 50Hz – 60Hz CONDIZIONI OPERATIVE

AMBIENTALI

Temperatura: 18°C – 35°C Pressione: da 103kPa a 70kPa

Umidità: 15% - 85% non condensata Testato fino ad una altitudine di 3000 metri Revisione 01/04/2019 ASP/sr

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GARANZIA DI STERILITÀ DEI SISTEMI STERRAD ^®

PROMETTE SICUREZZA PER IL PAZIENTE,

ASSICURA TRANQUILLITÀ

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CONSUMABILI CONVALIDATI

INDIPENDENTEMENTE DAL SISTEMA DI STERILIZZAZIONE UTILIZZATO RIDUCONO IL RISCHIO PER IL PAZIENTE

E AUMENTANO LA TRANQUILLITÀ

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I sistemi STERRAD^® sono progettati per agevolare la procedura di sterilizzazione all’interno delle Centrali di Sterilizzazione in conformità agli standard EN ISO. Uno dei passaggi critici per rispondere a questi standard è il controllo del processo di sterilizzazione utilizzando unicamente prodotti testati per lo speciﬁco sistema di sterilizzazione impiegato.

Advanced Sterilization Products (ASP) testa e convalida i prodotti da utilizzare all’interno dei sistemi STERRAD^® in modo che la Centrale di Sterilizzazione risulti conforme, nel suo processo, agli standard EN ISO e, soprattutto, garantisca i più alti livelli di cura e sicurezza per il paziente.

Perché utilizzare consumabili convalidati nel processo di sterilizzazione?

Al ﬁne di garantire il massimo degli standard di sterilizzazione e della cura per il paziente, è essenziale comprendere che la sterilizzazione dei dispositivi medici è un processo che riguarda non solo lo sterilizzatore, ma anche le modalità di gestione, stoccaggio e trasporto dei dispositivi stessi. Il modo in cui gli strumenti medici vengono confezionati per la procedura è di importanza fondamentale.

Per avere un monitoraggio efficace e la garanzia di sterilità, si raccomanda l’utilizzo di indicatori chimici e biologici, consumabili e accessori convalidati con i sistemi STERRAD^®.

Tutti gli indicatori chimici e biologici, i consumabili e gli accessori ASP vengono sottoposti a prove dettagliate e rigorose utilizzando un sistema STERRAD^® e sono convalidati e documentati al ﬁne di assicurare la sterilità.

Quando si utilizzano consumabili ed accessori convalidati per uno speciﬁco sterilizzatore, questo consente di ottenere la garanzia di sterilità e la tranquillità della conformità alla norma UNI EN ISO 14937.

Ecco perché i consumabili convalidati per lo sterilizzatore, indipendentemente dal sistema di sterilizzazione impiegato, riducono i rischi per il paziente.

I prodotti ASP sono conformi ai requisiti essenziali della direttiva 93/42/CEE e sono in possesso del marchio CE. La conformità di questi prodotti comprende la rispondenza agli standard armonizzati.

La sterilizzazione è una scienza esatta. Al ﬁne di garantire la sicurezza del paziente, la rispondenza alla norma UNI EN ISO 14937 ed ai regolamenti regionali e nazionali, è necessario che i componenti dell’intero sistema di sterilizzazione, ovvero sterilizzatore, indicatori e materiale di confezionamento della strumentazione, siano convalidati e documentati per essere utilizzati insieme.

Qualsiasi sistema di sterilizzazione deve essere controllato con regolarità utilizzando una combinazione di indicatori ﬁsici, chimici e biologici, al ﬁne di garantire che i dispositivi e gli strumenti medici riprocessati raggiungano un SAL di^10-6 e mantengano il livello di sterilità.

CONSUMABILI CONVALIDATI - FONDAMENTALI PER LA SICUREZZA DEL PAZIENTE

È ESSENZIALE CHE TUTTI I CONSUMABILI E GLI ACCESSORI UTILIZZATI IN OGNI STERILIZZATORE SIANO TESTATI E CONVALIDATI PER QUELLO SPECIFICO STERILIZZATORE E CICLO AL FINE DI OTTENERE LA SICUREZZA PER IL PAZIENTE ED ESEGUIRE LA PROCEDURA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 14937.

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L’indicatore biologico ASP Cyclesure^® 24 fornisce prova della corretta sterilizzazione in 24 ore. Le prestazioni dell’indicatore biologico ASP Cyclesure^® 24 nei sistemi STERRAD^® si basano su un approccio con ciclo overkill in grado di misurare il fattore di eliminazione dell’organismo altamente resistente Geobacillus stearothermophilus, ampiamente approvato come organismo indicatore d’elezione per il monitoraggio dei sistemi di sterilizzazione a perossido di idrogeno.

INDICATORE BIOLOGICO ASP

L’indicatore biologico CYCLESURE^® 24 ASP fornisce prova del raggiungimento delle condizioni del processo di sterilizzazione.

Conforme allo standard internazionale UNI EN ISO 11138-3

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L’utilizzo combinato della misurazione dei parametri di ciclo e degli indicatori biologici e chimici si è dimostrato la strategia più efﬁ cace per il monitoraggio della sterilizzazione e garanzia di sterilità nei sistemi STERRAD^®. Spetta alla struttura ospedaliera la responsabilità di scegliere quale tipo di monitoraggio della sterilizzazione adottare. Tuttavia, ai ﬁ ni della conformità alla norma UNI EN ISO 14937, ASP raccomanda un preciso approccio con i sistemi STERRAD^®. STERRAD^® monitora automaticamente i parametri del processo di ciascun ciclo di sterilizzazione, e inoltre si consiglia:

• l’utilizzo dell’indicatore chimico per ogni ciclo di sterilizzazione.

• l’utilizzo dell’indicatore biologico almeno una volta al giorno o secondo la frequenza indicata dalle procedure della propria struttura sanitaria.

INDICATORI DI STERILIZZAZIONE PER SISTEMI STERRAD ^®

Gli indicatori chimici ASP sono disponibili in formato a singole strisce, che possono essere collocate accanto ai dispositivi all’interno del carico, a nastro, per la chiusura dei fogli in polipropilene, e integrati nelle Buste e Rotoli in Tyvek^® con Indicatore Chimico STERRAD^®.

Conformi allo standard internazionale UNI EN ISO 11140-1

INDICATORE

CHIMICO A STRISCIA E INDICATORE

CHIMICO A NASTRO SEALSURE ^® ASP

Gli indicatori chimici ASP forniscono un mezzo qualitativo per il monitoraggio del passaggio dell’agente sterilizzante all’interno della camera. Gli indicatori chimici STERRAD^® virano alla presenza del perossido di idrogeno e forniscono la conferma dell’esposizione del carico al perossido di idrogeno.

Il colore dell’indicatore chimico ASP (a striscia e a nastro) vira dal rosso al giallo per indicare che i dispositivi sono stati esposti al perossido di idrogeno. Per evitare confusione da parte degli operatori, tutti gli indicatori STERRAD^® utilizzano lo stesso metodo e cambiano colore dal rosso al giallo. Questa colorazione costante rende semplice da parte degli operatori l’identiﬁ cazione degli strumenti esposti all’H₂O₂.

Il viraggio da rosso a giallo signiﬁ ca sempre che il processo è avvenuto.

Gli indicatori chimici ASP hanno una data di scadenza che garantisce che le prestazioni del prodotto siano sempre ottimali.

Gli indicatori chimici ASP sono testati sia per un completo viraggio di colore, volto a evitare confusione, che per la resistenza allo scolorimento nel tempo. I test cui vengono sottoposte le strisce comprendono:

• la capacità di virare in presenza di carichi

estremamente pesanti e nelle condizioni più difﬁ cili;

• la capacità di virare a fronte di una diversa

contaminazione chimica e in condizioni particolarmente severe.

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Al fine di garantire la completa sicurezza per il paziente e la conformità alla norma UNI EN ISO 14937 e ai

regolamenti locali e nazionali, si raccomanda l’utilizzo unicamente di prodotti testati con i sistemi STERRAD^®, e ogni fase del processo di sterilizzazione deve prevedere sempre l’uso di prodotti convalidati. Per ottenere il corretto livello di sterilizzazione del carico con STERRAD^®, il materiale di confezionamento deve essere convalidato e documentato per l’utilizzo con il ciclo STERRAD^®, come speciﬁ cato nelle Istruzioni d’uso (IFU) del consumabile o dell’accessorio utilizzato.

Con la sterilizzazione terminale della tecnologia STERRAD^®, i dispositivi medici vengono processati all’interno di sistemi barriera sterile (SBS), buste o container, che consentono di ottenere un prodotto ﬁ nale asciutto che può essere utilizzato immediatamente (just-in-time) o stoccato per l’utilizzo successivo. Inoltre dal momento che i claim dei sistemi STERRAD^® vanno oltre l’utilizzo per i soli

dispositivi sensibili al calore o all’umidità, gli operatori hanno la possibilità di processare diversi set procedurali contemporaneamente.

MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO STERRAD ^®

DuPont produce il Tyvek^® 4057B esclusivamente per le buste e i rotoli da utilizzare nei Sistemi STERRAD^®. Solo il DuPont^™ Tyvek^® 4057B è stato convalidato da ASP per la garanzia di sterilità e la compatibilità con i suoi sistemi STERRAD^®.

Le Buste e Rotoli in Tyvek^® con indicatore chimico STERRAD^® ASP sono prodotti con un indicatore chimico STERRAD^® convalidato stampato sul retro o tra due linee di saldatura a caldo sul margine delle buste o dei rotoli.

Le Buste e i Rotoli in Tyvek^® ASP con indicatore chimico STERRAD^® sono conosciuti per:

• la penetrazione dell’agente sterilizzante;

• il mantenimento della sterilità;

• l’efﬁ cienza della capacità di ﬁ ltro batteriologico;

• la forza della sigillatura.

BUSTE E ROTOLI IN TYVEK ^® 4057B CON

INDICATORE CHIMICO STERRAD ^®

(26)

AI FINI DELLA CONFORMITÀ ALLO STANDARD INTERNAZIONALE UNI EN ISO 14937 E PER ASSICURARE LA STERILITÀ, PER I SISTEMI STERRAD^® SI RACCOMANDA L’UTILIZZO DI BUSTE E ROTOLI IN TYVEK^® 4057B . ALTRE BUSTE E ROTOLI, DISPONIBILI SUL MERCATO ED ETICHETTATI COME COMPATIBILI AL PLASMA, NON DISPONGONO DELLA CONVALIDA DA PARTE DI ASP. PER QUESTO MOTIVO ASP NON GARANTISCE LE PRESTAZIONI DI BUSTE, ROTOLI, INDICATORI CHIMICI E BIOLOGICI NON CONVALIDATI DA ASP STESSA.

Le Buste e i Rotoli in Tyvek^® con indicatore chimico STERRAD^® ASP offrono:

• efﬁ cacia di sterilizzazione per gli strumenti in busta singola e doppia;

• efﬁ ciente barriera contro i microrganismi;

• biocompatibilità con i materiali frequentemente utilizzati per la strumentazione medica;

• viraggio di colore dell’indicatore chimico;

• 24 mesi di stabilità dell’indicatore chimico.

Le Buste e i Rotoli in Tyvek^® con indicatore chimico STERRAD^® ASP sono conformi agli standard internazionali, fra cui:

> EN 868 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente);

> EN ISO 11607-2 (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 2: Requisiti di convalida per il formato, la tenuta e i processi di assemblaggio);

> EN ISO 11140-1 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Indicatori chimici - Parte 1: Requisiti generali);

> EN ISO 14937 (Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici).

(27)

I vassoi APTIMAX^® sono speciﬁcamente progettati, convalidati e documentati per l’uso con i sistemi STERRAD^® al ﬁne di proteggere gli strumenti chirurgici e i dispositivi più delicati e di valore durante la sterilizzazione, lo stoccaggio e il trasporto. Il design unico dei vassoi è stato testato per la:

• diffusione ottimale del perossido di idrogeno e del plasma su tutti gli elementi del carico;

• protezione dei dispositivi medici durante il processo di sterilizzazione, trasporto e stoccaggio;

• composizione e porosità.

I vassoi APTIMAX^® sono conformi agli standard internazionali, fra cui:

> EN ISO 11607-2

> EN ISO 14937

La linea di prodotti presenta una vasta gamma di dimensioni in grado di rispondere a qualsiasi esigenza di confezionamento della strumentazione.

Inoltre i vassoi, i tappetini e i supporti per strumenti APTIMAX^® sono fabbricati in un materiale robusto e brevettato, compatibile anche con altre modalità di sterilizzazione, comprese il vapore a vuoto frazionato, l’ossido di etilene e le macchine lavaferri. Questa caratteristica ne aumenta l’efﬁcienza eliminando la necessità di ricorrere a numerose fasi di assemblaggio per la preparazione del carico.

VASSOI APTIMAX ^® PER STRUMENTARIO

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IN CONFORMITÀ AGLI STANDARD INTERNAZIONALI EN ISO, ASP SI OCCUPA DELLA VERIFICA RIGOROSA DI

TUTTI I CONSUMABILI E DEGLI ACCESSORI OFFERTI PER L’USO SPECIFICO CON I SISTEMI STERRAD

^®

IN

MODO DA FORNIRE:

• IL MASSIMO DELLA QUALITÀ E DELLA COERENZA

• GARANZIA DI STERILITÀ E TRANQUILLITÀ

(29)

(30)

In veste di produttore, ASP non è responsabile della garanzia di sterilità con l’utilizzo di consumabili e accessori non convalidati da ASP per i sistemi STERRAD^®.

(31)

Advanced Sterilization Products a Division of Cilag GmbH International, a Johnson & Johnson Company • Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland Italia:

Johnson & Johnson Medical Spa Advanced Sterilization Products Via del Mare, 56

00040 Pratica di Mare (Roma) Tel. +39 06 91194319 Fax +39 06 91194419 E-mail: [email protected]

AD-130069-04-CT_D

(32)

Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963Advanced Sterilization Products Italia S.r.l.

Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963 Sede legale: Via Monte Napoleone, 8 - CAP: 20121 Milano - Pec: [email protected]

Sede operativa: Via Vaccareccia 39 A - CAP: 00071 Pomezia (RM) - Tel.: +39 06 99313068 – E-mail: [email protected]

29/06/2020

CONFORMITA’ ALLO STANDARD UNI EN ISO 14937 DEI SISTEMI DI STERILIZZAZIONE STERRAD

^®

La conformità dei sistemi di sterilizzazione STERRAD

^®

viene eseguita secondo le istruzioni del produttore e in accordo con i principi generali della UNI EN ISO 14937. Tutti i materiali usati durante la validazione sono prodotti da o per conto della ASP - Advanced Sterilization Products. Tali materiali sono stati testati, validati ed approvati per l’uso nel processo di sterilizzazione STERRAD

^®

.

ATTENZIONE: L’utilizzo di materiale non approvato dal produttore viola la validazione dello sterilizzatore e potrebbe compromettere la sterilità di ogni articolo.

Pertanto, ASP garantisce la validità dell’intero processo di sterilizzazione in accordo con la UNI EN ISO 14937 solo ed esclusivamente con l’utilizzo del seguente materiale:

Cassette STERRAD

^®

di perossido di idrogeno - codici 101XX

Buste e rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B - codici 125XX, 123XX, 124XX Indicatori chimici STERRAD

^®

a striscia e a nastro - codici 14100, 14202 Indicatore biologico STERRAD

^®

VELOCITY

^{TM -}

codici 43210-30, 43210 Diffusori ed adattatori STERRAD

^®

- codici 15400-020, 154XX

Vassoi Aptimax STERRAD

^®

- codici 136XX, 138XX Tappetini STERRAD

^®

- codici 992XX

Blocca Strumenti multipli STERRAD

^®

- codici 994XX Piatto vaporizzatore STERRAD

^®

- codice 03-53046-1-001;

La linea completa di materiale di consumo STERRAD

^®

è appositamente progettata e realizzata per offrire la sicurezza per l’operatore e la qualità del risultato finale.

In fede

Paolo Collina Country Manager

Sales and Service Director

(33)

Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963

Pag. 1 di 4 Advanced Sterilization Products Italia S.r.l.

29/06/2020

BUSTE E ROTOLI STERRAD

^®

IN TYVEK

^®

4057B VALIDAZIONE NEL SISTEMA STERRAD

^®

Le buste e rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B sono realizzati esclusivamente per il confezionamento di strumenti sottoposti a sterilizzazione mediante i sistemi di sterilizzazione STERRAD

^®

.

Le buste e rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B sono prodotti dalla ASP - ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS – Irvine – Usa e sono distribuiti in esclusiva presso codesto ente dalla Advanced Sterilization Products Italia Srl.

Le buste e rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B sono costituti da due fogli termosaldati. Il primo foglio è in Tyvek

^®

tipo 4057B, prodotto in esclusiva dalla DuPont per ASP. Il secondo foglio è trasparente, in

accoppiato poliestere e polietilene. Le buste ed i rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B contengono l’indicatore chimico di processo STERRAD

^®

integrato.

La ASP certifica che le buste ed i rotoli STERRAD

^®

sono le uniche buste e rotoli testati, validati ed

approvati per l’utilizzo nei sistemi di sterilizzazione STERRAD

^®

( Sterrad

^®

100S, Sterrad

^®

100NX, Sterrad

^®

NX, Sterrad

^®

NX e 100NX con Tecnologia ALLClear

^TM

) secondo i seguenti studi:

1. Studi di efficacia della sterilizzazione STERRAD

^®

con le buste e rotoli inTyvek ASP

2. Studi di mantenimento delle propietrà fisiche/di barriera e studi delle caratteristiche tossicologiche in combinazione con i materiali più comunemente usati per i dispositivi medici

3. Studi di funzionalità dell’indicatore chimico STERRAD

^®

e shelf-life

4. Studi di validazione della nuova configurazione dell’indicatore chimico STERRAD

^®

tra le barre termosaldate

Pertanto, ASP sconsiglia l’utilizzo di materiale di confezionamento che non sia approvato dalla medesima in quanto l’efficacia del processo di sterilizzazione Sterrad non può essere garantito da ASP se si utilizzano buste e rotoli non validati da quest’ultima.

In fede

Paolo Collina Country Manager

Sales and Service Director

Tyvek^® è un marchio di commercio registrato della DuPont

(34)

Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963

Pag. 1 di 4 Advanced Sterilization Products Italia S.r.l.

29/06/2020

MATERIALE DI CONSUMO STERRAD

^®

Il seguente materiale da utilizzare per i sistemi di sterilizzazione STERRAD

^®

, prodotto dalla ASP - ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS –Irvine - USA, è distribuito in esclusiva presso codesto ente dalla Advanced Sterilization Products Italia srl:

• Cassette STERRAD

^®

di perossido di idrogeno - codici 101XX

• Buste e rotoli STERRAD

^®

in Tyvek

^®

4057B - codici 125XX, 123XX, 124XX

• Indicatori chimici STERRAD

^®

a striscia e a nastro - codici 14100, 14202

• Indicatore biologico STERRAD

^®

VELOCITY

^{TM -}

codici 43210-30, 43210

• Diffusori ed adattatori STERRAD

^®

- codici 15400-020, 154XX

• Vassoi Aptimax STERRAD

^®

- codici 136XX, 138XX

• Tappetini STERRAD

^®

- codici 992XX

• Blocca Strumenti multipli STERRAD

^®

- codici 994XX