Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963Advanced Sterilization Products Italia S.r.l.
Cap. Soc. 10.000,00 euro i.v. REA 2535359 N. Iscrizione Registro delle Imprese Milano CF/P.IVA 10491670963 Sede legale: Via Monte Napoleone, 8 - CAP: 20121 Milano - Pec: asp.italia@legalmail.it
Sede operativa: Via Vaccareccia 39 A - CAP: 00071 Pomezia (RM) - Tel.: +39 06 99313068 – E-mail: italy.tenders@asp.com
29/06/2020
CONFORMITA’ ALLO STANDARD UNI EN ISO 14937 DEI SISTEMI DI STERILIZZAZIONE STERRAD®
La conformità dei sistemi di sterilizzazione STERRAD® viene eseguita secondo le istruzioni del produttore e in accordo con i principi generali della UNI EN ISO 14937. Tutti i materiali usati durante la validazione sono prodotti da o per conto della ASP - Advanced Sterilization Products. Tali materiali sono stati testati, validati ed approvati per l’uso nel processo di sterilizzazione STERRAD®.
ATTENZIONE: L’utilizzo di materiale non approvato dal produttore viola la validazione dello sterilizzatore e potrebbe compromettere la sterilità di ogni articolo.
Pertanto, ASP garantisce la validità dell’intero processo di sterilizzazione in accordo con la UNI EN ISO 14937 solo ed esclusivamente con l’utilizzo del seguente materiale:
Cassette STERRAD® di perossido di idrogeno - codici 101XX
Buste e rotoli STERRAD® in Tyvek® 4057B - codici 125XX, 123XX, 124XX Indicatori chimici STERRAD® a striscia e a nastro - codici 14100, 14202 Indicatore biologico STERRAD® VELOCITYTM -codici 43210-30, 43210 Diffusori ed adattatori STERRAD® - codici 15400-020, 154XX
Vassoi Aptimax STERRAD® - codici 136XX, 138XX Tappetini STERRAD® - codici 992XX
Blocca Strumenti multipli STERRAD® - codici 994XX Piatto vaporizzatore STERRAD® - codice 03-53046-1-001;
La linea completa di materiale di consumo STERRAD® è appositamente progettata e realizzata per offrire la sicurezza per l’operatore e la qualità del risultato finale.
In fede
Paolo Collina Country Manager
Sales and Service Director
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Pag. 1 di 4 Advanced Sterilization Products Italia S.r.l.
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29/06/2020
BUSTE E ROTOLI STERRAD® IN TYVEK® 4057B VALIDAZIONE NEL SISTEMA STERRAD®
Le buste e rotoli STERRAD® in Tyvek® 4057B sono realizzati esclusivamente per il confezionamento di strumenti sottoposti a sterilizzazione mediante i sistemi di sterilizzazione STERRAD®.
Le buste e rotoli STERRAD® in Tyvek® 4057B sono prodotti dalla ASP - ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS – Irvine – Usa e sono distribuiti in esclusiva presso codesto ente dalla Advanced Sterilization Products Italia Srl.
Le buste e rotoli STERRAD® in Tyvek® 4057B sono costituti da due fogli termosaldati. Il primo foglio è in Tyvek® tipo 4057B, prodotto in esclusiva dalla DuPont per ASP. Il secondo foglio è trasparente, in
accoppiato poliestere e polietilene. Le buste ed i rotoli STERRAD® in Tyvek® 4057B contengono l’indicatore chimico di processo STERRAD® integrato.
La ASP certifica che le buste ed i rotoli STERRAD® sono le uniche buste e rotoli testati, validati ed
approvati per l’utilizzo nei sistemi di sterilizzazione STERRAD® ( Sterrad® 100S, Sterrad® 100NX, Sterrad® NX, Sterrad® NX e 100NX con Tecnologia ALLClearTM) secondo i seguenti studi:
1. Studi di efficacia della sterilizzazione STERRAD® con le buste e rotoli inTyvek ASP
2. Studi di mantenimento delle propietrà fisiche/di barriera e studi delle caratteristiche tossicologiche in combinazione con i materiali più comunemente usati per i dispositivi medici
3. Studi di funzionalità dell’indicatore chimico STERRAD® e shelf-life
4. Studi di validazione della nuova configurazione dell’indicatore chimico STERRAD® tra le barre termosaldate
Pertanto, ASP sconsiglia l’utilizzo di materiale di confezionamento che non sia approvato dalla medesima in quanto l’efficacia del processo di sterilizzazione Sterrad non può essere garantito da ASP se si utilizzano buste e rotoli non validati da quest’ultima.
In fede
Paolo Collina Country Manager
Sales and Service Director
Tyvek® è un marchio di commercio registrato della DuPont
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29/06/2020
MATERIALE DI CONSUMO STERRAD
®Il seguente materiale da utilizzare per i sistemi di sterilizzazione STERRAD
®, prodotto dalla ASP - ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS –Irvine - USA, è distribuito in esclusiva presso codesto ente dalla Advanced Sterilization Products Italia srl:
• Cassette STERRAD
®di perossido di idrogeno - codici 101XX
• Buste e rotoli STERRAD
®in Tyvek
®4057B - codici 125XX, 123XX, 124XX
• Indicatori chimici STERRAD
®a striscia e a nastro - codici 14100, 14202
• Indicatore biologico STERRAD
®VELOCITY
TM -codici 43210-30, 43210
• Diffusori ed adattatori STERRAD
®- codici 15400-020, 154XX
• Vassoi Aptimax STERRAD
®- codici 136XX, 138XX
• Tappetini STERRAD
®- codici 992XX
• Blocca Strumenti multipli STERRAD
®- codici 994XX
• Piatto vaporizzatore STERRAD
®- codice 03-53046-1-001;
La linea completa di materiale di consumo STERRAD
®è appositamente progettata e realizzata per offrire sicurezza per l’operatore e qualità del risultato finale.
In fede
Paolo Collina Country Manager
Sales and Service Director
