MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA:
PROGETTO MEAP
MONITORAGGIO DEGLI EVENTI AVVERSI IN PEDIATRIA:
PROGETTO MEAP
Napoli, 30 Aprile 2015
Centro di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia, Dpt Medicina Sperimentale, sez. Farmacologia “L. Donatelli”, Seconda Universitá di Napoli
Maria Giuseppa Sullo
MEAP multiregionale
CENTRO COORDINATORE
LOMBARDIA
CAMPANIA PUGLIA
TOSCANA
Distribuzione annuale del numero e del tasso di segnalazione per milione di abitanti in Italia
Periodo 2001-2013.
Segnalazioni ADR in Italia (2001- settembre 2011) distribuzione per età
Fonte dati: RNF-AIFA
4
0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 35000 40000
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Popolazione pediatrica
Popolazione adulta
Valutare la comparsa di reazioni avverse (ADRs) in età pediatrica legate all’uso di farmaci ed il loro impatto sulla salute e la qualità di vita dei pazienti e proporre :
– studi mirati di farmacocinetica per ottimizzazione dosaggio di farmaci specifici
– linee guida su utilizzo di farmaci specifici
Obiettivo primario
Creazione di una rete nazionale permanente di farmacovigilanza pediatrica che:
– metta a disposizione e condivida i risultati del progetto – fornisca spunti di educazione continua su:
• sicurezza dei farmaci di uso pediatrico
• benefici che il sistema di segnalazione spontanea può apportare
– in termini di riduzione del rischio per i pazienti
– in termini di risparmio delle risorse per la cura delle ADR
Obiettivo secondario
PEDIATRI E STRUTTURE PARTECIPANTI AL PROGETTO MEAP REGIONE CAMPANIA
TERRITORIALI
ASL
ASL AVELLINO ASL BENEVENTO
ASL CASERTA
ASL NAPOLI 1 CENTRO ASL NAPOLI 2 NORD
ASL NAPOLI 3 SUD
TOTALE 6
STRUTTURA OSPEDALIERA
Azienda Ospedaliera “S.Anna e S.Sebastiano di Caserta”
Azienda Ospedaliera di rilievo Nazionale Santobono-Pausilipon Azienda Ospedaliera S.Giuseppe Moscati di Aversa
Azienda Ospedaliera di Marcianise
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico “Federico II”
Azienda Ospedaliera Universitaria OO.RR. “S.Giovanni di Dio e Ruggi d’Aragona di Salerno Azienda Ospedaliera “S.Giuseppe Moscati” di Avellino
TOTALE 7
OSPEDALIERI
PEDIATRI E STRUTTURE PARTECIPANTI AL PROGETTO MEAP- REGIONE CAMPANIA
METODI
Unità di Farmacologia Clinica AO L. Sacco
Responsabile di FV
Centro Regionale di FV
Monitor del
CRF Campania Pediatri ospedalieri e PLSPediatri ospedalieri e PLS
Feedback personalizzato
Analisi
Feedback collettivo Segnalazione
Database
Nel periodo febbraio 2012- marzo 2015 in Campania sono state segnalate in totale 767 sospette ADRs.
L’età media dei pazienti (range 0-17 anni) è stata di 7,5 anni e il 55 % (N.
419) è risultato di sesso maschile
.Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
45% 55%
M
F
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012– marzo 2015
La maggior parte delle ADRs è insorta nella fascia di età compresa tra 2-11 anni
19%
42%
1%
38%
< 1m 1m-2 aa 2 aa-11aa 12aa-17aa
Delle 767 ADR pervenute, il 76% sono risultate non grave.
Nell’ 1 % delle ADR pervenute , la gravità non era definita
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
23%
76%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
ADR Gravi ADR Non Gravi
La risoluzione completa è stato l’esito più frequentemente riportato.
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio – novembre 2012
37% 33%
21%
7% 2%
10%0%
20%30%
40%50%
60%70%
80%90%
100%
Risoluzione completa
Miglioramento Non disponibile Non ancora guarito
Risoluzione con postumi
In totale sono state segnalate 1233 ADRs* relative a 857 farmaci sospetti;
La classe dei farmaci antineoplastici ed immunomodulatori (ATC L) è risultata quella più frequentemente segnalata; in particolare, la vincristina è stato il principio attivo maggiormente associato all’insorgenza di ADRs.
*1233 corrisponde al totale delle ADRs riportate nelle 767 segnalazioni totali raccolte
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
0,20%
0,30%
0,30%
0,50%
1,8,%
2,2%
2,5%
4,1
16,5%
13,6%
40,1%
17,5%
B C D V R A H M N J L Vaccino
A:Apparato gastrointestinale e metabolismo; B: Sangue ed organi emopoietici; C:Sistema cardiovascolare; D:
Dermatologici; G: Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali; H: preparati ormonali sistemici; J: antimicrobici generali per uso sistemico; L:
farmaci antineoplastici ed immunosoppressori; M:
sistema muscolo-scheletrico;
N: sistema nervoso centrale; P:
farmaci antiparassitari, insetticidi e repellenti; R:
sistema respiratorio; S: organi di senso; V: vari
Distribuzione delle ADR per Classi Organo –Sistemiche (SOC)
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
0,8 1,1 1,2 1,8 2,1 2,4 2,4 2,9 3,0 3,5 5,7
10,8 11,6
14,3 17,0 17,3
0,02,0 4,06,0 10,08,0 12,014,0 16,018,0 20,0
Patologie epatobiliari
Infezioni ed infestazioni
Patologie renali e urinarie Patologie del sistema muscolo...
Patologie dell'occhio
Disturbi del metabolismo e dell...
Patologie vascolari
Patologie del sistema emolinfo...
Patologie cardiache Patologie respiratorie, toracic..
Disturbi psichiatrici
Esami diagnostici
Patologie del sistema nervoso Patologie sistemiche e condizio..
Patologie della cute e del tessu..
Patologie gastrointestinali
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
Tipo di ADR segnalata nell’ambito delle Patologie Gastrointestinali
32
17
11 10 10
8
4 3 3 3
0 5 10 15 20 25 30 35
Vomito
Diarrea
Nausea
Dolore addom inale
Mucosite
Epigastralgia
Aftosi orale
Gengivite
Gengivostomatite
Stomatite
Distribuzione delle ADR per fonte
Progetto MEAP Campania:
Update febbraio 2012 – marzo 2015
37%
63%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
Ospedali Territorio
CONCLUSIONI
La mancanza di studi clinici mirati, l’ uso, molto spesso, off- label dei
farmaci in età pediatrica e la profonda variabilità fra adulti e bambini, rende necessario la realizzazione di un progetto di Farmacovigilanza attiva che permetta di:
- approfondire la conoscenza del profilo di tollerabilità dei farmaci di uso perdiatrico;
- ridurre il rischio per i pazienti;
- risparmio delle risorse per la cura delle ADR;
- ridurre il problema dell’under-reporting in pediatria attraverso un maggiore coinvolgimento dei pediatri ospedalieri e territoriali;
- aumentare sia il tasso che la qualità delle segnalazioni di ADR pediatriche.
