D.M. 18 giugno 2019, n.108

GAZZETTA UFFICIALE

DELLA REPUBBLICA ITALIANA

PARTE PRIMA SI PUBBLICA TUTTI I

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La Gazzetta Ufficiale, Parte Prima, oltre alla Serie Generale, pubblica cinque Serie speciali, ciascuna contraddistinta da autonoma numerazione:

1ª Serie speciale: Corte costituzionale (pubblicata il mercoledì) 2ª Serie speciale: Unione europea (pubblicata il lunedì e il giovedì) 3ª Serie speciale: Regioni (pubblicata il sabato)

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5ª Serie speciale: Contratti pubblici (pubblicata il lunedì, il mercoledì e il venerdì)

La Gazzetta Ufficiale, Parte Seconda, “Foglio delle inserzioni”, è pubblicata il martedì, il giovedì e il sabato

Roma - Lunedì, 7 ottobre 2019

Anno 160° - Numero 235

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AVVISO ALLE AMMINISTRAZIONI

Al fi ne di ottimizzare la procedura di pubblicazione degli atti in Gazzetta Ufficiale, le Amministrazioni sono pregate di inviare, contemporaneamente e parallelamente alla trasmissione su carta, come da norma, anche copia telematica dei medesimi (in formato word) al seguente indirizzo di posta elettronica certifi cata:

[email protected], curando che, nella nota cartacea di trasmissione, siano chiaramente riportati gli estremi dell’invio telematico (mittente, oggetto e data).

Nel caso non si disponga ancora di PEC, e fi no all’adozione della stessa, sarà possibile trasmettere gli atti a:

[email protected]

S O M M A R I O

LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI Ministero dell’ambiente

e della tutela del territorio e del mare

DECRETO 18 giugno 2019, n. 108.

Regolamento recante modifica degli allegati II, III, III B e IV del decreto legislativo 8 luglio 2003, n.

224, relativo all’attuazione della direttiva 2001/18/

CE concernente l’emissione deliberata nell’am- biente di organismi geneticamente modificati, in conformità alla direttiva (UE) 2018/350 della Com-

missione dell’8 marzo 2018. (19G00117) . . . Pag. 1

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero degli affari esteri

e della cooperazione internazionale DECRETO 4 ottobre 2019.

Individuazione dei Paesi di origine sicuri, ai sensi dell’articolo 2-bis del decreto legislativo

28 gennaio 2008, n. 25. (19A06239) . . . Pag. 9

Ministero dell’economia e delle finanze

DECRETO 24 settembre 2019.

Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei certificati di credito del Tesoro «zero coupon», con decorrenza 29 aprile 2019 e scadenza 29 giugno

2021, undicesima e dodicesima tranche. (19A06172) Pag. 10

DECRETO 26 settembre 2019.

Individuazione delle modalità di attribuzione delle quote di gettito dei tributi erariali spettanti

alla Regione Friuli-Venezia Giulia. (19A06156) . . Pag. 12

DECRETO 26 settembre 2019.

Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei certificati di credito del Tesoro indicizzati al tasso Euribor a sei mesi («CCTeu»), con godimen- to 15 gennaio 2019 e scadenza 15 gennaio 2025, di-

ciassettesima e diciottesima tranche. (19A06173) Pag. 71

DECRETO 26 settembre 2019.

Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei buoni del Tesoro poliennali 1,35 %, con go- dimento 1° settembre 2019 e scadenza 1° aprile

2030, terza e quarta tranche. (19A06174) . . . Pag. 72

Presidenza del Consiglio dei ministri

D IPARTIMENTO PER LA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

DECRETO 13 agosto 2019.

Modifiche al decreto 2 marzo 2018 relativamente

all’utilizzo delle prerogative sindacali. (19A06155) Pag. 74

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ Agenzia italiana del farmaco

DETERMINA 16 settembre 2019.

Rinegoziazione del medicinale per uso umano

«Eylea», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, del- la legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n.

DG/1370/2019). (19A06166) . . . Pag. 75

DETERMINA 16 settembre 2019.

Riclassificazione del medicinale per uso uma- no «Lansox», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina

n. 1372/2019). (19A06167) . . . Pag. 77

DETERMINA 16 settembre 2019.

Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medici- nale per uso umano «Lucentis». (Determina n.

DG/1373/2019). (19A06168) . . . Pag. 79

DETERMINA 16 settembre 2019.

Rinegoziazione del medicinale per uso umano

«Lucentis», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina

n. 1374/2019). (19A06169) . . . Pag. 81

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia italiana del farmaco Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossi-

codone e Naloxone Luye». (19A06160) . . . Pag. 83

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pro-

leukin». (19A06161) . . . Pag. 83

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Te-

stim». (19A06162) . . . Pag. 84

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nebivo-

lolo e Idroclorotiazide Accord». (19A06163) . . . . Pag. 84

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del me- dicinale per uso umano «Cloradex», con conse-

guente modifica degli stampati. (19A06164) . . . Pag. 85

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del me- dicinale per uso umano «Argotone», con conse-

guente modifica degli stampati. (19A06165) . . . Pag. 85

Autorità nazionale anticorruzione

Aggiornamento dei prezzi di riferimento della

carta in risme. (19A06157) . . . Pag. 86

Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale Entrata in vigore dell’Accordo di cooperazione in materia di difesa tra il Governo della Repubblica italiana e il Governo della Repubblica del Niger, fat-

to a Roma il 26 settembre 2017. (19A06186) . . . . Pag. 86

LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI

MINISTERO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

E DEL MARE

DECRETO 18 giugno 2019 , n. 108 .

Regolamento recante modifica degli allegati II, III, III B e IV del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, relativo all’at- tuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modi- ficati, in conformità alla direttiva (UE) 2018/350 della Com- missione dell’8 marzo 2018.

IL MINISTRO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO

E DEL MARE

Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, che ha istituito il Ministero dell’ambiente e ne ha definito le funzioni;

Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Discipli- na dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri», e successive modificazioni;

Visto in particolare l’articolo 17, commi 3 e 4, della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;

Vista la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione delibe- rata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio;

Vista la direttiva (UE) 2015/412 del Parlamento euro- peo e del Consiglio, dell’11 marzo 2015, che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio, il cui articolo 3 ha disposto che entro il 3 apri- le 2017 la Commissione europea aggiornasse gli allegati della citata direttiva 2001/18/CE per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale degli organismi gene- ticamente modificati, con l’obiettivo di introdurre e con- solidare gli orientamenti rafforzati dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) per la valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate;

Vista la direttiva (UE) 2018/350 della Commissione, dell’8 marzo 2018, il cui articolo 1, in attuazione della citata direttiva (UE) 2015/412, ha modificato gli allegati II, III, III B e IV della citata direttiva 2001/18/CE;

Visto il decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, re- cante attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneti- camente modificati;

Visto in particolare l’articolo 29 del citato decreto le- gislativo 8 luglio 2003, n. 224, che stabilisce che gli alle- gati del medesimo decreto legislativo sono modificati, in conformità alle variazioni apportate in sede comunitaria, con apposito regolamento, a norma dell’articolo 17, com- ma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, previa comuni- cazione ai Ministri della salute e delle politiche agricole, alimentari e forestali e dello sviluppo economico;

Visto il decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227, recante attuazione della direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la col- tivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio;

Vista la comunicazione dello schema di regolamento ai Ministri della salute, delle politiche agricole, alimenta- ri, forestali e del turismo e dello sviluppo economico, di cui alla nota del Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, prot. UDCM.U.0002648 del 31 gen- naio 2019;

Udito il parere del Consiglio di Stato nell’adunanza della Sezione consultiva per gli atti normativi del 21 mar- zo 2019;

Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei ministri di cui alla nota prot. UDCM.U.010819 del 7 maggio 2019;

A ^{D O T T A} il seguente regolamento:

Art. 1.

1. Gli allegati II, III, III B e IV del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, e successive modificazioni, sono modificati conformemente all’allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 18 giugno 2019

Il Ministro: C OSTA Visto, il Guardasigilli: B

Registrato alla Corte dei conti il 26 settembre 2019

Ufficio controllo atti Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e del ministero dell’ambiente e della tutela del territorio e del mare, reg. n. 1, foglio n. 3443

A LLEGATO

ai sensi dell’art. 1.

1) L’allegato II del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224, è così modificato:

a) la sezione C è sostituita dalla seguente:

« C) Metodologia

Per l’attuazione della presente sezione relativamente alle notifiche di cui al Titolo III sono disponibili orienta- menti forniti dall’Autorità europea per la sicurezza ali- mentare (EFSA) (1) .

(1) Parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare che

definisce gli orientamenti per la valutazione del rischio ambientale delle

piante geneticamente modificate, EFSA Journal 2010; 8(11):1879.

1) Considerazioni generali e specifiche per la valuta- zione del rischio ambientale

1.1) Modifiche intenzionali e non intenzionali Nell’ambito dell’individuazione e della valutazio- ne dei potenziali effetti negativi di cui alla sezione A, la valutazione del rischio ambientale individua le modifiche intenzionali o non intenzionali risultanti dalla modifica- zione genetica e valuta la loro capacità potenziale di pro- vocare effetti negativi sulla salute umana e sull’ambiente.

Le modifiche intenzionali risultanti dalla modifi- cazione genetica sono modifiche previste che conseguo- no gli obiettivi originari della modificazione genetica.

Le modifiche non intenzionali risultanti dalla mo- dificazione genetica sono modifiche costanti (non transi- torie) che vanno oltre la/le modifiche intenzionali dovute alla modificazione genetica.

Le modifiche, intenzionali o non intenzionali, possono avere effetti diretti o indiretti, immediati o diffe- riti sulla salute umana e sull’ambiente.

1.2) Effetti negativi a lungo termine ed effetti ne- gativi cumulativi a lungo termine nelle valutazioni del ri- schio ambientale delle notifiche di cui al Titolo III

Gli effetti a lungo termine di un OGM sono quelli che derivano da una reazione differita degli organismi o della loro discendenza a un’esposizione a lungo termine o cronica a un OGM, oppure da un impiego intensivo di un OGM nel tempo e nello spazio.

L’individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM sulla salu- te umana e sull’ambiente devono tenere conto di quanto segue:

a) le interazioni a lungo termine fra l’OGM e l’ambiente ospite,

b) le caratteristiche dell’OGM che assumono importanza a lungo termine,

c) dati ottenuti dalle ripetute emissioni delibe- rate o dalle immissioni in commercio dell’OGM nel corso di un lungo periodo.

L’individuazione e la valutazione dei potenziali effetti negativi cumulativi a lungo termine di cui alla par- te introduttiva dell’allegato II devono tenere conto anche degli OGM deliberatamente emessi o immessi in com- mercio nel passato.

1.3) Qualità dei dati

Per eseguire una valutazione del rischio ambien- tale per una notifica di cui al Titolo III il notificante rac- coglie i dati già disponibili dalla letteratura scientifica o da altre fonti, tra cui le relazioni di monitoraggio, e gene- ra i dati necessari effettuando, se possibile, studi appro- priati. Se del caso, il notificante indica nella valutazione del rischio ambientale per quali motivi non è possibile generare i dati mediante studi.

La valutazione del rischio ambientale per le noti- fiche di cui al Titolo II si basa almeno su dati già dispo- nibili nella letteratura scientifica od ottenuti da altre fonti e può essere integrata con dati supplementari generati dal notificante.

Se nella valutazione sono forniti dati generati al di fuori dell’Europa, è necessario dimostrarne l’attinenza con gli ambienti ospiti nell’Unione.

I dati forniti nella valutazione di rischio ambienta- le per le notifiche di cui al Titolo rispettano le prescrizioni seguenti:

a) se nella valutazione del rischio ambientale sono presentati studi tossicologici effettuati al fine di va- lutare il rischio per la salute umana o animale, il notifi- cante fornisce prove atte a dimostrare che gli studi sono stati svolti in strutture conformi:

1) alle prescrizioni della direttiva 2004/10/

CE, oppure

2) ai principi OCSE di buona pratica di la- boratorio (BPL), se gli studi sono effettuati al di fuori dell’Unione;

b) se nella valutazione ambientale vengono presentati studi non tossicologici:

1) essi sono conformi ai principi di buo- na pratica di laboratorio (BPL) stabiliti nella direttiva 2004/10/CE, ove pertinente, oppure

2) sono stati effettuati da organizzazioni ac- creditate secondo la pertinente norma ISO, oppure

3) in assenza di una norma ISO pertinente, sono stati effettuati nel rispetto di standard internazional- mente riconosciuti;

c) le informazioni sui risultati ottenuti dagli studi di cui alle lettere a) e b) e sui protocolli di studio applicati devono essere affidabili e complete e compren- dere i dati grezzi in un formato elettronico adeguato per svolgere analisi statistiche o di altro tipo;

d) il notificante specifica, se possibile, la porta- ta dell’effetto che si intende rilevare con ogni studio effet- tuato e ne indica le motivazioni;

e) la selezione dei siti per gli studi sul campo si basa sugli ambienti ospiti pertinenti, tenendo presenti l’esposizione e l’impatto potenziali che si osserverebbero nel luogo di emissione dell’OGM. La selezione va moti- vata nella valutazione del rischio ambientale;

f) il comparatore non geneticamente modificato deve essere appropriato per gli ambienti ospiti pertinenti e deve avere un corredo genetico comparabile a quello dell’OGM. La scelta del comparatore va motivata nella valutazione del rischio ambientale.

1.4) Eventi di trasformazione multipli nelle notifi- che di cui al Titolo III

Per la valutazione del rischio ambientale di un OGM contenente eventi di trasformazione multipli nel- le notifiche di cui al Titolo III si applicano le seguenti disposizioni:

a) il notificante fornisce una valutazione del ri- schio ambientale per ogni singolo evento di trasformazio- ne nell’OGM o fa riferimento alle notifiche già presentate per tali singoli eventi di trasformazione;

b) il notificante presenta una valutazione degli aspetti seguenti:

1) la stabilità degli eventi di trasformazione;

2) l’espressione degli eventi di trasformazione;

3) i potenziali effetti additivi, sinergici o antagonistici risultanti dalla combinazione di eventi di trasformazione;

c) se la discendenza dell’OGM può contenere varie sottocombinazioni degli eventi di trasformazione multipli, il notificante presenta una spiegazione scienti- fica che dimostri che non è necessario fornire dati spe- rimentali per tali sottocombinazioni, a prescindere dalla loro origine, oppure, in mancanza di tale spiegazione scientifica, fornisce i pertinenti dati sperimentali.

2) Caratteristiche degli OGM e delle emissioni La valutazione del rischio ambientale tiene conto dei pertinenti dati tecnici e scientifici relativi alle caratteristi- che dei seguenti elementi:

a) gli organismi riceventi o parentali;

b) le modificazioni genetiche, che siano un inseri- mento o una delezione di materiale genetico, e le relative informazioni sul vettore e sul donatore;

c) l’OGM;

d) l’emissione o l’impiego previsti, inclusa la loro portata;

e) i potenziali ambienti ospiti nei quali l’OGM sarà emesso e nei quali il transgene può diffondersi;

f) le interazioni tra tali caratteristiche.

Le informazioni pertinenti ottenute da precedenti emissioni degli stessi OGM o di OGM simili e di organi- smi con tratti simili e la loro interazione biotica e abiotica con ambienti ospiti simili, comprese le informazioni ot- tenute dal monitoraggio di tali organismi, sono prese in considerazione nella valutazione del rischio ambientale, fatto salvo l’art. 8, comma 3, oppure l’art. 16, comma 6.

3) Fasi della valutazione del rischio ambientale La valutazione del rischio ambientale di cui agli arti- coli 5, 8, 10 e 16 va effettuata per ogni area di rischio per- tinente indicata nella sezione D punto 1 o nella sezione D punto 2, applicando le sei fasi seguenti:

3.1) Formulazione del problema inclusa l’identi- ficazione dei pericoli

La formulazione del problema deve:

a) individuare qualsiasi modifica delle carat- teristiche dell’organismo connessa alla modificazione genetica confrontando le caratteristiche dell’OGM con quelle del comparatore selezionato non geneticamen- te modificato, in condizioni di emissione o di impiego comparabili;

b) individuare i potenziali effetti negativi sulla salute umana o sull’ambiente connessi alle modifiche in- dividuate come indicato al precedente punto a) .

I potenziali effetti negativi non possono essere trascurati perché è improbabile che si verifichino.

I potenziali effetti negativi varieranno caso per caso e possono comprendere:

1) effetti sulla dinamica delle popolazioni delle specie nell’ambiente ospite e sulla diversità genetica di ciascuna di tali popolazioni, con una potenziale perdita di biodiversità;

2) una suscettibilità alterata agli agenti pato- geni che faciliti la diffusione di malattie infettive o crei nuovi serbatoi o vettori (di infezione);

3) una compromissione dei trattamenti pro- filattici o terapeutici di carattere medico, veterinario o fitosanitario, dovuta per esempio al trasferimento di geni che conferiscono resistenza agli antibiotici utilizzati nella medicina umana o veterinaria;

4) effetti a livello biogeochimico (cicli bio- geochimici), incluso il ciclo del carbonio e dell’azoto at- traverso i cambiamenti nella decomposizione di materiale organico nel suolo;

5) patologie che colpiscono esseri umani, in- cluse reazioni tossiche o allergiche;

6) patologie che colpiscono animali o vege- tali, incluse reazioni tossiche e, nel caso degli animali, eventualmente allergiche.

Se si individuano potenziali effetti negativi a lungo termine di un OGM occorre effettuare una valu- tazione sotto forma di studi documentali, utilizzando se possibile uno o più degli elementi seguenti:

1) evidenze derivanti da esperienze precedenti;

2) gli insiemi di dati o la letteratura disponibili;

3) modelli matematici.

c) individuare gli endpoint pertinenti per la valutazione.

Gli effetti negativi potenziali che potrebbero in- fluire sugli endpoint individuati per la valutazione saranno esaminati nelle fasi seguenti della valutazione del rischio.

d) individuare e descrivere le vie di esposizione o altri meccanismi attraverso i quali possono verificarsi effetti negativi.

Gli effetti negativi possono verificarsi, diretta- mente o indirettamente, attraverso vie di esposizione o altri meccanismi che possono comprendere:

1) la diffusione di OGM nell’ambiente, 2) il trasferimento del materiale genetico in- trodotto allo stesso organismo o ad altri organismi, gene- ticamente modificati o meno,

3) l’instabilità fenotipica e genetica, 4) le interazioni con altri organismi,

5) i cambiamenti di gestione, anche nelle pratiche agricole, ove possibile;

e) formulare ipotesi verificabili, e definire i pertinenti endpoint di misurazione, per consentire, ove possibile, una valutazione quantitativa dei potenziali ef- fetti negativi;

f) prendere in considerazione possibili incer- tezze, incluse le lacune nelle conoscenze e le limitazioni metodologiche.

3.2) Caratterizzazione del rischio potenziale

Occorre valutare l’entità di ogni potenziale effetto

negativo. Questa valutazione presuppone che tale ef-

fetto negativo si verifichi. Nella valutazione del rischio

ambientale si tiene presente che l’entità può essere in-

fluenzata dagli ambienti ospiti in cui si intende emettere

l’OGM e dalla portata e dalle condizioni dell’emissione.

Ove possibile la valutazione sarà espressa in termini quantitativi.

Se la valutazione è espressa in termini qualitativi deve essere utilizzata una descrizione per categorie (“ele- vata”, “moderata”, “bassa” o “trascurabile”) e deve essere fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

3.3) Caratterizzazione dell’esposizione

Occorre valutare la possibilità o la probabilità che ogni potenziale effetto negativo individuato si verifichi per fornire, ove possibile, una valutazione quantitativa dell’esposizione come misura relativa della probabilità, oppure una valutazione qualitativa dell’esposizione. Si prendono in considerazione le caratteristiche degli am- bienti ospiti e il campo di applicazione della notifica.

Se la valutazione è espressa in termini qualitativi vanno fornite una descrizione, per categorie, dell’espo- sizione (“elevata”, “moderata”, “bassa” o “trascurabi- le”) e una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

3.4) Caratterizzazione del rischio

Il rischio va caratterizzato associando, per ogni potenziale effetto negativo, l’entità alla probabilità che tale effetto negativo si verifichi, per fornire una stima quantitativa o semiquantitativa del rischio.

Se non è possibile una stima quantitativa o semi- quantitativa va fornita una stima qualitativa del rischio.

In tal caso deve essere usata una descrizione per catego- rie (“elevata”, “moderata”, “bassa” o “trascurabile”) del rischio e va fornita una spiegazione della portata degli effetti per ogni categoria.

Ove pertinente occorre descrivere l’incertezza di ogni rischio individuato, esprimendola se possibile quantitativamente.

3.5) Strategie di gestione del rischio

Se sono individuati rischi che richiedono, sulla base della loro caratterizzazione, misure di gestione del rischio, va proposta una strategia di gestione del rischio.

Le strategie di gestione del rischio vanno descritte in termini di riduzione del rischio potenziale o dell’espo- sizione, o di entrambi, e devono essere proporzionate alla riduzione del rischio desiderata, alla portata e alle condi- zioni dell’emissione e ai livelli di incertezza individuati nella valutazione del rischio ambientale.

La conseguente riduzione del rischio generale va quantificata ove possibile.

3.6) Valutazione del rischio generale e conclusioni Occorre effettuare una valutazione qualitativa e, ove possibile, quantitativa del rischio generale posto dall’OGM tenendo conto dei risultati della caratterizza- zione del rischio, delle strategie di gestione del rischio proposte e dei relativi livelli di incertezza.

La valutazione del rischio generale comprende, ove pertinente, le strategie di gestione del rischio propo- ste per ciascun rischio individuato.

La valutazione del rischio generale e le conclusioni suggeriscono inoltre prescrizioni specifiche per il piano di monitoraggio dell’OGM e, se opportuno, il monitoraggio dell’efficacia delle misure di gestione del rischio proposte.

Per le notifiche di cui al Titolo III la valutazione generale del rischio comprende anche una spiegazione delle ipotesi formulate nella valutazione del rischio am- bientale e della natura e dell’entità delle incertezze as- sociate ai rischi, oltre a una giustificazione delle misure proposte di gestione del rischio.»

b) il titolo e il paragrafo introduttivo della sezione D sono sostituiti dai seguenti:

«D. Conclusioni della valutazione di rischio ambien- tale sulle aree di rischio specifiche

Le conclusioni sul potenziale impatto ambientale negli ambienti ospiti interessati dall’emissione o dall’im- missione in commercio degli OGM vanno espresse per ogni area di rischio indicata nel punto 1 per gli OGM diversi dalle piante superiori o nel punto 2 per le piante superiori geneticamente modificate, sulla base di una va- lutazione del rischio ambientale effettuata nel rispetto dei principi definiti nella sezione B e seguendo la metodolo- gia descritta nella sezione C nonché in base alle informa- zioni obbligatorie ai sensi dell’allegato III.»

c) il punto 2 è sostituito dal seguente:

«2) Piante superiori geneticamente modificate (PSGM)

Per “piante superiori” si intendono le piante apparte- nenti al gruppo tassonomico delle Spermatofite (Gimno- sperme e Angiosperme).

a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento genico da pianta a pianta.

b) Trasferimento genico da pianta a microrganismi.

c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.

d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.

e) Impatti delle tecniche specifiche di coltivazio- ne, gestione e raccolta.

f) Effetti sui processi biogeochimici.

g) Effetti sulla salute umana e animale.»

2) L’allegato III è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LA NOTIFICA

Le notifiche di cui al Titolo II e Titolo III devono contenere, di norma, le informazioni specificate nell’al- legato III A, per gli OGM diversi dalle piante superiori, oppure quelle specificate nell’allegato III B, per le piante superiori geneticamente modificate.

La presentazione di un dato sottoinsieme di infor- mazioni, indicato nell’allegato III A o nell’allegato III B, non è obbligatoria se non è pertinente o necessaria ai fini della valutazione del rischio nel contesto di una notifica specifica, in particolare tenuto conto delle caratteristiche dell’OGM, della portata e delle condizioni di emissione oppure delle condizioni d’impiego previste.

Il livello di dettaglio appropriato per ciascun sottoin-

sieme di informazioni può anche variare a seconda della

natura e della portata dell’emissione proposta.

Per ogni sottoinsieme di informazioni obbligatorie occorre presentare quanto segue:

a) le sintesi e i risultati degli studi menzionati nel- la notifica, compresa, se del caso, una spiegazione della loro pertinenza per la valutazione del rischio ambientale;

b) per le notifiche di cui al Titolo III gli allega- ti contenenti informazioni particolareggiate su tali studi, inclusi una descrizione dei metodi e dei materiali usati o il riferimento a metodi standard o riconosciuti internazio- nalmente e il nome degli organismi responsabili dell’ese- cuzione di tali studi.

Ulteriori sviluppi nell’ingegneria genetica possono rendere necessario un adeguamento del presente allegato al progresso tecnico o l’elaborazione di note orientative sul presente allegato. Un’ulteriore differenziazione degli obblighi di informazione per i vari tipi di OGM, ad esem- pio per piante ed alberi perenni, organismi monocellulari, pesci o insetti, o per un uso particolare degli OGM come lo sviluppo di vaccini, potrà essere possibile non appena nell’Unione verrà acquisita una sufficiente esperienza di notifiche per l’emissione di tali particolari OGM.»

3) L’allegato III B è sostituito dal seguente:

«ALLEGATO III B

INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NOTI- FICHE RELATIVE ALLE EMISSIONI DI PIANTE SUPERIORI GENETICAMENTE MODIFICATE (PSGM) (GIMNOSPERME E ANGIOSPERME) I. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NO- TIFICHE PRESENTATE A NORMA DEGLI ARTICO- LI 8 E 10

A. Informazioni generali

1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto);

2) nome, qualifica ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili;

3) titolo del progetto;

4) informazioni sull’emissione:

a) scopo dell’emissione;

b) data/e e durata previste dell’emissione;

c) metodo di emissione delle PSGM;

d) metodo di preparazione e gestione del sito di emissione, prima, durante e dopo l’emissione, comprese le pratiche di coltivazione e le modalità di raccolto;

e) numero approssimativo di piante (o piante per m

);

5) informazioni sul sito di emissione:

a) ubicazione e dimensioni del sito o dei siti di emissione;

b) descrizione dell’ecosistema del sito di emis- sione, inclusi clima, flora e fauna;

c) presenza di specie vegetali coltivate o selva- tiche imparentate sessualmente compatibili;

d) prossimità di biotopi o aree protette uffi- cialmente riconosciuti che possono essere interessati dall’emissione.

B) Informazioni scientifiche

1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali.

a) Nome completo:

1) nome di famiglia;

2) genere;

3) specie;

4) sottospecie;

5) cultivar o linea di selezione;

6) nome comune.

b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell’Unione;

c) Informazioni sulla riproduzione:

1) modalità di riproduzione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione,

3) tempi generazionali.

d) Compatibilità sessuale con altre specie vegetali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione in Euro- pa delle specie compatibili;

e) Capacità di sopravvivenza:

1) capacità di formare strutture di sopravviven- za o di dormienza;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza.

f) Diffusione:

1) modalità e portata della diffusione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.

g) Per le specie vegetali abitualmente non coltiva- te nell’Unione, una descrizione dell’habitat naturale della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti, com- petitori e simbionti naturali;

h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell’ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi.

2) Caratterizzazione molecolare

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1) descrizione dei metodi utilizzati per la modi- ficazione genetica;

2) natura e origine del vettore utilizzato

3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista.

b) Informazioni sulla PSGM:

1) descrizione generale dei tratti e delle caratte-

ristiche introdotti o modificati;

2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:

2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti e i metodi usati per la caratterizzazione;

2.2 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate;

2.3 ubicazioni subcellulari degli inserti nelle cellule della pianta (integrati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri, oppure mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione;

3) parti della pianta nelle quali è espresso l’inserto;

4) stabilità genetica dell’inserto e stabilità feno- tipica della PSGM.

c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare.

3) Informazioni su specifiche aree di rischio

a) Qualsiasi cambiamento della persistenza o dell’invasività della PSGM e della sua capacità di trasferi- re materiale genetico alle specie imparentate sessualmente compatibili e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

b) Qualsiasi cambiamento della capacità della PSGM di trasferire materiale genetico a microrganismi e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

c) Il meccanismo di interazione tra la PSGM e gli organismi bersaglio (se del caso) e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

d) I potenziali cambiamenti nelle interazioni tra la PSGM e gli organismi non bersaglio dovuti alla modifi- cazione genetica e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

e) Potenziali cambiamenti delle pratiche agricole e della gestione della PSGM dovuti alla modificazione gene- tica e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

f) Le potenziali interazioni con l’ambiente abiotico e i relativi effetti negativi sull’ambiente;

g) Informazioni su eventuali effetti tossici e aller- genici o su altri effetti nocivi per la salute umana e animale dovuti alla modificazione genetica;

h) Conclusioni sulle specifiche aree di rischio.

4) Informazioni sui piani di controllo, monitoraggio, trattamento del sito dopo l’emissione e trattamento dei rifiuti

a) Eventuali misure adottate, inclusi:

1) l’isolamento spaziale e temporale da specie vegetali sessualmente compatibili, sia quelle selvatiche e infestanti imparentate, sia quelle coltivate;

2) eventuali misure volte a ridurre al minimo o impedire la dispersione di qualsiasi parte riproduttiva della PSGM.

b) Descrizione dei metodi di trattamento del sito dopo l’emissione;

c) Descrizione dei metodi di trattamento dopo l’emissione del materiale vegetale geneticamente modifi- cato, inclusi i rifiuti;

d) Descrizione dei piani e delle tecniche di monitoraggio;

e) Descrizione di eventuali piani di emergenza;

f) Descrizione dei metodi e delle procedure per:

1) impedire o ridurre al minimo la dispersione delle PSGM al di fuori del sito di emissione;

2) proteggere il sito dall’intrusione di persone non autorizzate;

3) impedire o ridurre al minimo l’ingresso di al- tri organismi nel sito.

5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identi- ficazione della PSGM.

6) Informazioni sulle precedenti emissioni della PSGM, se del caso.

II. INFORMAZIONI OBBLIGATORIE PER LE NO- TIFICHE PRESENTATE A NORMA DELL’ART. 16

A. Informazioni generali

1) Nome e indirizzo del notificante (società o istituto).

2) Nome, qualifiche ed esperienza professionale dei ricercatori responsabili.

3) Designazione e specifica della PSGM.

4) Campo di applicazione della notifica:

a) coltivazione;

b) altri impieghi (da specificare nella notifica).

B Informazioni scientifiche

1) Informazioni sulle piante riceventi o, se del caso, parentali

a) Nome completo:

1) nome di famiglia;

2) genere;

3) specie;

4) sottospecie;

5) cultivar o linea di selezione;

6) nome comune.

b) Distribuzione geografica e coltivazione della pianta nell’Unione.

c) Informazioni sulla riproduzione:

1) modalità di riproduzione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla riproduzione;

3) tempi generazionali.

d) Compatibilità sessuale con altre specie ve- getali coltivate o selvatiche, compresa la distribuzione nell’Unione delle specie compatibili.

e) Capacità di sopravvivenza:

1) capacità di formare strutture di sopravvi- venza o di dormienza;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla capacità di sopravvivenza.

f) Diffusione:

1) modalità e portata della diffusione;

2) eventuali fattori specifici che influiscono sulla diffusione.

g) Per le specie vegetali abitualmente non col-

tivate nell’Unione, una descrizione dell’ habitat naturale

della pianta, incluse informazioni su predatori, parassiti,

competitori e simbionti naturali.

h) Potenziali interazioni tra la pianta, attinenti alla PSGM, e gli organismi presenti nell’ecosistema in cui è abitualmente coltivata o altrove, con informazioni sugli effetti tossici per gli esseri umani, gli animali e gli altri organismi.

2) Caratterizzazione molecolare

a) Informazioni relative alla modificazione genetica:

1) descrizione dei metodi utilizzati per la mo- dificazione genetica;

2) natura e origine del vettore utilizzato;

3) origine degli acidi nucleici utilizzati per la trasformazione, dimensione e funzione desiderata di ogni frammento costituente della regione di inserimento prevista.

b) Informazioni sulla pianta geneticamente modificata:

1) descrizione dei tratti e delle caratteristiche introdotti o modificati;

2) informazioni sulle sequenze effettivamente inserite o eliminate:

2.1 dimensioni e numero di copie di tutti gli inserti rilevabili, sia parziali sia completi, e i metodi usati per la caratterizzazione;

2.2 l’organizzazione e la sequenza del mate- riale genetico inserito in ogni sito di inserzione in un for- mato elettronico standard ;

2.3 in caso di delezione, dimensioni e funzioni delle regioni eliminate;

2.4 ubicazioni subcellulari degli inserti (inte- grati nel nucleo, nei cloroplasti, nei mitocondri o mantenuti in forma non integrata) e metodi per la loro determinazione;

2.5 in caso di modificazioni diverse dall’in- serzione o dalla delezione, la funzione del materiale ge- netico modificato prima e dopo la modificazione, nonché i cambiamenti diretti nell’espressione dei geni dovuti alla modificazione;

2.6 informazioni sulla sequenza in un formato elettronico standard per entrambe le regioni fiancheggianti 5′ e 3′ di ogni sito di inserimento;

2.7 analisi bioinformatica con utilizzo di ban- che dati aggiornate per esaminare possibili interruzioni di geni noti;

2.8 tutte le fasi di lettura aperte ( Open Rea- ding Frames , nel seguito «ORF») all’interno dell’inserto (causate o meno da un riarrangiamento) e quelle create a causa della modificazione genetica nei siti di giunzione con DNA genomico. Le ORF sono definite come sequenze di nucleotidi che contengono una serie di codoni non inter- rotta dalla presenza di un codone di stop nella stessa ORF;

2.9 un’analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili similarità tra le ORF e i geni noti che possono causare effetti negativi;

2.10 la struttura primaria (sequenza di ammi- noacidi) e, se necessario, altre strutture della nuova protei- na espressa;

2.11 un’analisi bioinformatica con utilizzo di banche dati aggiornate per esaminare possibili omologie di

sequenza e, se necessario, similarità strutturali tra la nuova proteina espressa e le proteine o i peptidi noti che possono causare effetti negativi.

3) informazioni sull’espressione dell’inserto:

3.1 i metodi utilizzati per l’analisi dell’espres- sione e le loro caratteristiche di performance;

3.2 informazioni su come evolve l’espressio- ne dell’inserto durante il ciclo vitale della pianta;

3.3 le parti della pianta nelle quali sono espressi l’inserto o la sequenza modificata;

3.4 la potenziale espressione non intenzionale di nuove ORF, descritte al punto 2) 2.7, che destano timori sulla sicurezza;

3.5 dati sull’espressione delle proteine, inclusi i dati grezzi ottenuti con studi sul campo e connessi alle condizioni di coltivazione.

4) stabilità genetica dell’inserto e stabilità fe- notipica della PSGM.

c) Conclusioni della caratterizzazione molecolare 3) Analisi comparativa delle caratteristiche agrono- miche e fenotipiche e della composizione

a) Scelta della controparte convenzionale e di altri comparatori;

b) scelta dei siti per gli studi sul campo;

c) disegno sperimentale e analisi statistica dei dati ottenuti con prove sul campo per l’analisi comparativa:

1) descrizione del disegno degli studi sul campo;

2) descrizione degli aspetti pertinenti degli ambienti riceventi;

3) analisi statistica.

d) selezione del materiale vegetale per l’analisi, se pertinente;

e) analisi comparativa delle caratteristiche agro- nomiche e fenotipiche;

f) analisi comparativa della composizione, se pertinente;

g) conclusioni dell’analisi comparativa.

4) Informazioni specifiche per ogni area di rischio Per ognuna delle sette aree di rischio indicate all’alle- gato II, sezione D punto 2, il notificante dovrà descrivere in primo luogo il percorso che porta al danno, spiegando in una catena causale il modo in cui l’emissione della PSGM potrebbe determinare un danno, tenendo conto sia del ri- schio potenziale sia dell’esposizione.

Il notificante presenta le seguenti informazioni, tran- ne nei casi in cui non siano pertinenti in considerazione degli impieghi previsti dell’OGM.

a) Persistenza e invasività della PSGM, compreso il trasferimento di geni da pianta a pianta:

1) valutazione della potenzialità che la PSGM diventi più persistente o invasiva e dei relativi effetti nega- tivi sull’ambiente;

2) valutazione della potenzialità che la PSGM

trasmetta transgeni a specie imparentate sessualmente

compatibili e dei relativi effetti negativi sull’ambiente;

3) conclusioni sugli effetti negativi sull’ambien- te della persistenza e dell’invasività della PSGM, compresi gli effetti negativi sull’ambiente del trasferimento di geni da pianta a pianta.

b) Trasferimento genico dalla pianta a microrganismi:

1) valutazione della potenzialità di trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi e dei relativi effetti negativi;

2) conclusioni sugli effetti negativi per la salu- te umana e animale e per l’ambiente del trasferimento del nuovo DNA inserito dalla PSGM a microorganismi.

c) Interazioni tra PSGM e organismi bersaglio, se pertinenti:

1) valutazione della possibilità di modifiche del- le interazioni dirette e indirette tra PSGM e organismi ber- saglio e degli effetti negativi sull’ambiente;

2) valutazione della possibilità che evolva una resistenza dell’organismo bersaglio alla proteina espressa (in base alla precedente evoluzione della resistenza ai fito- farmaci convenzionali o a piante transgeniche che esprimo- no tratti simili) e dei relativi effetti negativi sull’ambiente;

3) conclusioni sugli effetti negativi sull’ambien- te delle interazioni tra PSGM e organismi bersaglio.

d) Interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio:

1) valutazione della possibilità di interazioni di- rette e indirette tra PSGM e organismi non bersaglio, com- prese le specie protette, e dei relativi effetti negativi.

La valutazione tiene conto anche dei potenziali effet- ti negativi sui servizi ecosistemici pertinenti e sulle specie che forniscono tali servizi;

2) conclusioni sugli effetti negativi sull’ambien- te delle interazioni tra PSGM e organismi non bersaglio.

e) I mp atti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.

1) per le PSGM destinate alla coltivazione, una valutazione dei cambiamenti delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta usate per la PSGM e dei relativi effetti negativi sull’ambiente;

2) conclusioni sugli effetti negativi sull’ambiente delle tecniche specifiche di coltivazione, gestione e raccolta.

f) Effetti sui processi biogeochimici:

1) valutazione delle modifiche dei processi bio- geochimici nell’area in cui è prevista la coltivazione della PSGM e nell’ambiente in generale e dei relativi effetti ne- gativi sull’ambiente;

2) conclusioni sugli effetti negativi sui processi biogeochimici.

g) Effetti sulla salute umana e animale:

1) valutazione delle potenziali interazioni dirette e indirette tra la PSGM e le persone che lavorano o entrano in contatto con le PSGM, anche attraverso polline o polve- re prodotti da una PGSM trasformata, e valutazione degli effetti negativi di tali interazioni sulla salute umana;

2) per le PSGM non destinate al consumo uma- no, ma i cui organismi riceventi o parentali possono essere presi in considerazione per il consumo umano, una valuta- zione della probabilità e dei possibili effetti negativi sulla salute umana dovuti ad un’assunzione accidentale;

3) valutazione dei potenziali effetti negativi sulla salute animale dovuti al consumo accidentale di PSGM o di materiale derivato da tale pianta da parte di animali;

4) conclusioni sugli effetti sulla salute umana e animale.

h) Valutazione del rischio generale e conclusioni Occorre presentare una sintesi di tutte le conclusio- ni per ogni area di rischio.

La sintesi deve tenere conto della caratterizzazione del rischio in conformità alle fasi da 3.1 a 3.4 della meto- dologia descritta nell’allegato II, sezione C punto 3, e del- le strategie di gestione del rischio proposte in conformità all’allegato II, sezione C punto 3, fase 3.5.

5) Descrizione delle tecniche di rilevamento e identificazione e delle PSGM

6) Informazioni su emissioni precedenti della PSGM, se del caso.»

4) All’allegato IV, sezione A, sono apportate le seguenti modificazioni:

a) il punto 1 è sostituito dal seguente:

«1. Le denominazioni commerciali proposte dei pro- dotti e i nomi degli OGM ivi contenuti e una proposta di un identificatore unico per l’OGM, elaborato in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (2) . Dopo l’autorizzazione, eventuali nuove denominazioni commer- ciali dovrebbero essere trasmesse all’autorità competente.

b) il punto 7 è sostituito dal seguente:

«7. Metodi di rilevamento, identificazione e, se del caso, quantificazione dell’evento di trasformazione; cam- pioni degli OGM e relativi campioni di controllo, come an- che informazioni sul luogo in cui il materiale di riferimento è accessibile. Le informazioni che per motivi di riserva- tezza non possono essere inserite nella parte accessibile al pubblico dei registri di cui all’art. 30, comma 1, dovrebbe- ro essere precisate.» .

N

A

:

Il testo delle note qui pubblicato è stato redatto dall’amministrazio- ne competente per materia, ai sensi dell’art. 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull’emanazio- ne dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni uffi- ciali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali è operato il rinvio. Restano invariati il valore e l’efficacia degli atti legislativi qui trascritti.

Per le direttive CEE vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee (GUUE).

Note alle premesse:

— La legge 8 luglio 1986, n. 349 (Istituzione del Ministero dell’ambiente e norme in materia di danno ambientale) Statuto delle im- prese) è pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 15 luglio 1986, n. 162, S.O.

(2) Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gen-

naio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegna-

zione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati

(GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).»

— Si riporta il testo dell’art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell’attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri), pubblicata nella Gazzetta Uffi- ciale 12 settembre 1988, n. 214, S.O.:

«Art. 17 ( Regolamenti ). — ( Omissis ).

3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamen- ti nelle materie di competenza del ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di più ministri, possono esse- re adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.

4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di «regolamen- to», sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale .

( Omissis ).».

— La direttiva 2001/18/CE del 12 marzo 2001 del Parlamento eu- ropeo e del Consiglio (sull’emissione deliberata nell’ambiente di orga- nismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio) è pubblicata nella G.U.C.E. 17 aprile 2001, n. L 106.

— Si riporta il testo dell’art. 3 della direttiva (UE) 2015/412 dell’11 marzo 2015 del Parlamento europeo e del Consiglio (che mo- difica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi genetica- mente modificati (OGM) sul loro territorio), pubblicata nella G.U.U.E.

13 marzo 2015, n. L 68:

«Art. 3. — Entro il 3 aprile 2017, la Commissione aggiorna gli alle- gati della direttiva 2001/18/CE in conformità dell’art. 27 di tale direttiva per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l’obiet-

tivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati dell’Autorità del 2010 sulla valutazione del rischio ambientale delle piante genetica- mente modificate.».

— Si riporta il testo dell’art. 1 della direttiva 2018/350 dell’8 mar- zo 2018 della Commissione (che modifica la direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale degli organismi geneticamente modificati), pub- blicata nella G.U.U.E. 9 marzo 2018, n. L 67:

«Art. 1. — Gli allegati II, III, III B e IV della direttiva 2001/18/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.».

— Si riporta il testo dell’art. 29 del decreto legislativo 8 luglio 2003, n. 224 (Attuazione della direttiva 2001/18/CE concernente l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modi- ficati), modificato dal presente decreto, pubblicato nella Gazzetta Uffi- ciale 22 agosto 2003, n. 194, S.O.:

«Art. 29 ( Adeguamento degli allegati al progresso tecnico ). — 1. Gli allegati al presente decreto sono modificati, in conformità alle variazioni apportate in sede comunitaria, con apposito regolamento a norma dell’art. 17, comma 3 , della legge 23 agosto 1988, n. 400 , adot- tato dal Ministro dell’ambiente e della tutela del territorio, previa comu- nicazione ai Ministri della salute e delle politiche agricole e forestali e delle attività produttive; ogni qualvolta la nuova direttiva prevede poteri discrezionali per il proprio recepimento, il regolamento è adottato di concerto con i Ministri della salute, delle politiche agricole e forestali e delle attività produttive, a seconda dei rispettivi ambiti di competenza.».

— Il decreto legislativo 14 novembre 2016, n. 227 (Attuazione della direttiva (UE) 2015/412, che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio), è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 10 dicembre 2016, n. 288.

19G00117

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

MINISTERO DEGLI AFFARI ESTERI E DELLA COOPERAZIONE

INTERNAZIONALE

DECRETO 4 ottobre 2019 .

Individuazione dei Paesi di origine sicuri, ai sensi dell’artico- lo 2 -bis del decreto legislativo 28 gennaio 2008, n. 25.

IL MINISTRO DEGLI AFFARI ESTERI E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE

DI CONCERTO CON

IL MINISTRO DELL’INTERNO

E

IL MINISTRO DELLA GIUSTIZIA

Visto il decreto legislativo 28 gennaio 2008, n. 25, di attuazione della direttiva 2005/85/CE recante norme mi- nime per le procedure applicate negli Stati membri ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di rifugiato, e, in particolare, l’art. 2 -bis , che prevede, con decreto del Ministro degli affari esteri e della cooperazione interna- zionale, di concerto con i Ministri dell’interno e della giu- stizia, l’adozione di un elenco dei Paesi di origine sicuri;

Visto il decreto legislativo 19 novembre 2007, n. 251, di attuazione della direttiva 2004/83/CE recante norme minime sull’attribuzione, a cittadini di Paesi terzi o apo- lidi, della qualifica del rifugiato o di persona altrimenti bisognosa di protezione internazionale, nonché norme minime sul contenuto della protezione riconosciuta;

Visto il decreto legislativo 18 agosto 2015, n. 142 di attuazione della direttiva 2013/33/UE recante norme re- lative all’accoglienza dei richiedenti protezione interna- zionale, nonché della direttiva 2013/32/UE, recante pro- cedure comuni ai fini del riconoscimento e della revoca dello status di protezione internazionale;

Vista la nota n. 22723 del 3 aprile 2019 del Ministero dell’interno, con la quale sono state trasmesse le informa- zioni della Commissione nazionale per il diritto di asilo ai fini della compilazione dell’elenco di Paesi di origine sicuri;

Visto l’appunto n. 167189 del 1° ottobre 2019, con il qua- le sono stati trasmessi gli elementi forniti, ai fini delle valu- tazioni di cui all’art. 2 -bis , comma 4, del decreto legislativo n. 25 del 2008, dai competenti uffici geografici del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale rela- tivamente ai seguenti Paesi: Albania, Algeria, Bosnia-Erze- govina, Capo Verde, Ghana, Kosovo, Macedonia del Nord, Marocco, Montenegro, Senegal, Serbia, Tunisia e Ucraina;

Tenuto conto dell’esigenza di assicurare il pieno rispetto

delle disposizioni costituzionali concernenti i diritti inviolabi-

li dell’uomo, di tutelare le specifiche situazioni personali del singolo richiedente protezione internazionale a prescindere del Paese di provenienza e di dare attuazione alla previsione di cui all’art. 2 -bis del decreto legislativo n. 25 del 2008;

Decreta:

Art. 1.

Paesi di origine sicuri

1. Ai sensi dell’art. 2 -bis del decreto legislativo 28 gen- naio 2008, n. 25, sono considerati Paesi di origine sicuri:

Albania, Algeria, Bosnia-Erzegovina, Capo Verde, Gha- na, Kosovo, Macedonia del Nord, Marocco, Montenegro, Senegal, Serbia, Tunisia e Ucraina.

2. Nell’ambito dell’esame delle domande di protezione internazionale, la situazione particolare del richiedente è valutata alla luce delle informazioni sul Paese di origine risultanti dall’istruttoria di cui in premessa.

Art. 2.

Aggiornamento periodico

1. L’elenco di cui all’articolo 1 è aggiornato periodica- mente conformemente all’art. 2 -bis del decreto legislati- vo n. 25 del 2008.

Art. 3.

Notifica

1. L’elenco di cui all’art. 1 è notificato alla Commissio- ne europea. Sono, altresì, comunicate alla Commissione europea le modifiche apportate all’elenco di cui all’art. 1 a seguito dell’aggiornamento periodico di cui all’art. 2.

Art. 4.

Entrata in vigore

1. Il presente decreto si applica dal quindicesimo gior- no successivo a quello della sua pubblicazione nella Gaz- zetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 4 ottobre 2019

Il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale

D I M AIO

Il Ministro dell’interno L ^AMORGESE

Il Ministro della giustizia B ^ONAFEDE

19A06239

MINISTERO DELL’ECONOMIA E DELLE FINANZE

DECRETO 24 settembre 2019 .

Riapertura delle operazioni di sottoscrizione dei certi- ficati di credito del Tesoro «zero coupon», con decorrenza 29 aprile 2019 e scadenza 29 giugno 2021, undicesima e do- dicesima tranche.

IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 di- cembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale è stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legi- slative e regolamentari in materia di debito pubblico», (di seguito «Testo unico») e in particolare l’art. 3, ove si prevede che il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l’altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, me- dio e lungo termine, indicandone l’ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l’importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalità;

Visto il decreto n. 85018 del 6 ottobre 2016 (di seguito

«decreto di massima») e successive modificazioni ed inte- grazioni, con il quale sono state stabilite in maniera conti- nuativa le caratteristiche e le modalità di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta;

Visto il decreto ministeriale n. 162 del 2 gennaio 2019, (di seguito «decreto cornice»), emanato in attuazione dell’art. 3 del sopracitato decreto del Presidente della Re- pubblica, ove si definiscono per l’anno finanziario 2019 gli obiettivi, i limiti e le modalità cui il Dipartimento del Tesoro dovrà attenersi nell’effettuare le operazioni finan- ziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le ope- razioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione se- conda del Dipartimento medesimo e che, in caso di assen- za o impedimento di quest’ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa;

Visto il decreto ministeriale n. 43044 del 5 maggio 2004, concernente le «Disposizioni in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato»;

Vista la legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante «il bilan- cio di previsione dello Stato per l’anno finanziario 2019 e il bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021», ed in par- ticolare l’art. 3, comma 2, con cui è stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l’anno stesso;

Considerato che l’importo delle emissioni disposte a

tutto il 23 settembre 2019 ammonta, al netto dei rimborsi

di prestiti pubblici già effettuati, a 55.849 milioni di euro;

Vista la determinazione n. 73155 del 6 settembre 2018, con la quale il direttore generale del Tesoro ha delegato il direttore della Direzione seconda del Dipartimento del Tesoro a firmare i decreti e gli atti relativi alle operazioni suddette;

Visti i propri decreti in data 22 aprile, 27 maggio, 24 giugno, 25 luglio e 26 agosto 2019, con i quali è stata disposta l’emissione delle prime dieci tranche dei certificati di credito del Tesoro «zero coupon » (di segui- to «CTZ»), con godimento 29 aprile 2019 e scadenza 29 giugno 2021;

Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l’emissione di una undicesima tranche dei predetti CTZ;

Decreta:

Art. 1.

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3 del «Testo unico»

nonché del «decreto cornice», è disposta l’emissione di una undicesima tranche di CTZ con godimento 29 aprile 2019 e scadenza 29 giugno 2021. L’emissione della pre- detta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.000 milioni di euro e un importo massimo di 1.500 milioni di euro.

Le caratteristiche e le modalità di emissione dei pre- detti titoli sono quelle definite nel «decreto di massi- ma», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal pre- sente decreto.

Art. 2.

Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all’art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 25 settembre 2019, con l’osservanza delle modalità indicate negli articoli 5, 6, 7, 8 e 9 del «de- creto di massima». Saranno accettate eventuali offerte a prezzi superiori alla pari.

La provvigione di collocamento, prevista dall’art. 6 del

«decreto di massima», verrà corrisposta nella misura del- lo 0,15% del capitale nominale sottoscritto.

Art. 3.

Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, ha luogo il collocamento della do- dicesima tranche dei titoli stessi, secondo le modali- tà indicate negli articoli 10, 11, 12 e 13 del «decreto di massima».

Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facoltà di par- tecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del gior- no 26 settembre 2019.

Art. 4.

Il regolamento dei CTZ sottoscritti in asta e nel col- locamento supplementare sarà effettuato dagli operatori

assegnatari il 27 settembre 2019, al prezzo di aggiudi- cazione. A tal fine la Banca d’Italia provvederà ad inse- rire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento.

In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del decreto ministeriale del 5 maggio 2004, citato nelle premesse.

Art. 5.

Il 27 settembre 2019 la Banca d’Italia provvederà a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il netto ricavo dei certificati assegnati al prezzo di aggiudicazione d’asta.

La predetta Sezione di Tesoreria rilascerà, a fronte di tale versamento, apposita quietanza di entrata al bilan- cio dello Stato con imputazione al capo X, capitolo 5100 (unità di voto parlamentare 4.1.1), art. 8.

Art. 6.

L’onere per il rimborso dei certificati di cui al presen- te decreto, relativo all’anno finanziario 2021, farà carico ad appositi capitoli dello stato di previsione della spesa del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno stesso e corrispondenti al capitolo 9537 (unità di voto parlamentare 21.2), per l’importo determinato dal netto ricavo delle singole tranche o, nel caso di tranche con prezzo di emissione superiore alla pari, dall’ammontare nominale.

L’onere degli interessi, il cui importo è pari alla somma delle differenze positive fra l’ammontare nominale e il netto ricavo di ciascuna tranche , farà carico ad apposito capitolo dello stato di previsione del Ministero dell’eco- nomia e delle finanze per l’anno stesso e corrispondente al capitolo 2216 (unità di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione per l’anno finanziario 2021.

L’ammontare della provvigione di collocamento, pre- vista dall’art. 2 del presente decreto, sarà scritturato dalle Sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e farà carico al capitolo 2247 (unità di voto parlamentare 21.1;

codice gestionale 109) dello stato di previsione della spe- sa del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno finanziario 2019.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Uffi- ciale della Repubblica italiana.

Roma, 24 settembre 2019

p. Il direttore generale del Tesoro: I ACOVONI

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