Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 8 BERICA
Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA
DELIBERAZIONE
n. 1841 del 26-11-2020
O G G E T T O
Erogazione Terapia Enzimatica Domiciliare a paziente residente nell’Azienda U.L.SS. n° 8.
Proponente: UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica Anno Proposta: 2020
Numero Proposta: 1930
UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2020/1930
Il Direttore dell’U.O.C. Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica riferisce che:
facendo riferimento alla delibera n° 938 del 22/12/2015, allegata alla presente quale parte integrante, il cui contenuto viene qui integralmente richiamato, in particolare per quanto attiene ai vantaggi per i pazienti nonché per Centro clinico;
atteso che il Servizio di Farmacia Ospedaliera del Distretto Est ha comunicato che è pervenuta attraverso il portale regionale per le malattie rare la prescrizione per una nuova paziente (C. M., 05/04/1999), residente nel territorio dell’ULSS n° 8, attualmente in cura presso U.O. di Nefrologia II°
dell’Azienda Ospedale Università di Padova;
che tale prescrizione è stata inserita nel portale dal dr. Gianni Carraro, Responsabile del Centro Malattie Rare dell’AUO di Padova;
preso atto che, analogamente alle situazioni descritte nella richiamata delibera, per la somministrazione della terapia la stessa paziente attualmente si rivolge all’U.O.C. di Neurologia del Presidio Ospedaliero
“S. Bassiano” dove è attivo un ambulatorio dedicato alle malattie neurometaboliche ereditarie dell’adulto, incluse le patologie lisosomiali, il cui Direttore è il dr. Alessandro Burlina;
preso atto che lo stesso dr. Carraro ha sottoscritto, congiuntamente alla paziente, il Modulo Adesione Paziente, in cui viene richiesta l’assistenza domiciliare nei termini già specificati nella su citata delibera, agli atti presso la suddetta Farmacia;
preso atto inoltre che in data 24/09/2020 si è svolta la riunione dell’U.V.M.D. ove è stata redatta la scheda S.V.A.M.A. da cui risulta “unanime concordanza da parte dei vari professionisti partecipanti sull’opportunità di effettuare il passaggio alla somministrazione domiciliare quanto prima”;
atteso che nella citata UVMD, come risulta dal relativo verbale, la dr.ssa Soattin, UOC Cure Primarie Distretto Est, ha evidenziato “che, in base all’attuale dotazione infermieristica del Distretto, non vi è la possibilità di utilizzare personale interno per la somministrazione domiciliare sopraindicata”;
atteso che la ditta farmaceutica titolare dell’AIC del farmaco prescritto e risultante aggiudicataria per la fornitura a seguito di procedura d’appalto espletata a livello centrale, è la Sanofi-Aventis Srl (concessionario di vendita per conto di Genzyme Srl) che si avvale pro tempore per tale tipo di assistenza della Società ItaliAssistenza, che fornisce il servizio di assistenza domiciliare con personale infermieristico indipendente, senza alcun aggravio economico a carico delle strutture del Servizio Sanitario oltre quello dell’acquisto del farmaco;
preso atto che entrambe le Aziende farmaceutiche produttrici – Takeda Italia Spa e Sanofi-Aventis Srl (concessionario di vendita per conto di Genzyme Srl) - dei prodotti commerciali Replagal
®e Fabrazyme
®rispettivamente, a base del principio attivo prescritto, Agalsidasi beta, forniscono gratuitamente tale servizio, peraltro previsto dagli RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) dei farmaci autorizzati al commercio da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per tali indicazioni terapeutiche;
il servizio domiciliare verrebbe attivato in concomitanza con l’emissione dell’ordine del farmaco, in seguito a prescrizione del clinico di riferimento, che continuerà così a garantire il follow-up della paziente;
atteso che secondo quanto stabilito dalla normativa è altresì necessaria anche la stipula con la stessa ItaliAssistenza di apposita convenzione, che dovrà essere trasmessa al Servizio Farmaceutico Regionale e al Coordinamento Regionale delle malattie rare;
UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2020/1930
come previsto dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n.15 del 01/03/2016, richiamato nella nota regionale n° 0163643 del 22/04/2020, nella convenzione andrà specificato che chi effettua la somministrazione a domicilio dovrà attenersi scupolosamente al percorso in essa delineato con particolare riguardo alla trasmissione al Distretto dei dati relativi a ciascuna somministrazione effettuata ed eventuali effetti avversi osservati, restando in capo al Distretto il compito ultimo di registrare tali dati nel sistema informativo delle malattie rare;
analogamente alla delibera 938 del 22/12/2015 il monitoraggio clinico rimane in capo al Centro prescrittore;
il personale sanitario incaricato di effettuare la somministrazione a domicilio dovrà adottare tutte le misure idonee e necessarie per prevenire e contrastare i rischi sanitari derivanti dalla diffusione del virus COVID-19, secondo quanto previsto dalla sopraccitata nota regionale prot. 0163643 del 22/04/2020;
tale convenzione dovrà essere sottoposta a verifica periodica, al fine di valutare il buon andamento del progetto assistenziale, alla luce anche delle condizioni specifiche della paziente;
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Socio-Sanitari, hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra il
DIRETTORE GENERALE DELIBERA
1. di considerare tutto quanto esposto in premessa parte integrante della presente deliberazione;
2. di prendere in carico la paziente attraverso le proprie Strutture dedicate (Distretto, Servizio Farmaceutico Territoriale d’intesa con l’U.O.C. di Farmacia Ospedaliera);
3. di erogare l’assistenza domiciliare, necessaria durante la somministrazione della terapia, avvalendosi del programma messo a disposizione dall’Azienda farmaceutica che, in base alle procedure d’appalto delle forniture risulterà aggiudicataria della fornitura, senza alcun aggravio di costi oltre quello dell’acquisto del farmaco;
4. di stipulare specifica convenzione con la ditta ItalAssistenza, il cui testo è allegato alla presente quale parte integrante;
5. che tale programma sarà attuato secondo le modalità di tale convenzione;
6. che alla scadenza contrattuale per la fornitura del farmaco la ditta erogatrice del servizio infermieristico domiciliare potrà cambiare in relazione a modifiche contrattuali conseguenti alle assegnazioni risultanti dalle procedure di gara;
7. di pubblicare la presente deliberazione all’albo on line dell’Azienda.
*****
UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2020/1930
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Tiziano Zenere) Il Direttore Sanitario
(App.to Dr. Salvatore Barra)
Il Direttore dei Servizi Socio-Sanitari (App.to Dr. Giampaolo Stopazzolo)
IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Giovanni Pavesi)
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione in data 27-11-2020 all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data 27-11-2020 al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R. 14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DELL’UOC AFFARI GENERALI
UOC Provveditorato, Economato e Gestione della Logistica/2020/1930 Documento Firmato digitalmente da PAVESI Giovanni in data 26/11/2020 alle ore 14:15
CONVENZIONE PER LA FORNITURA DEL FARMACO FABRAZYME® PER PAZIENTI ADERENTI AL PROGRAMMA TUTOR
Con la presente convenzione – redatta in duplice originale – da valere fra le parti, tra
La società Italiassistenza S.p.A con sede legale in Reggio Emilia, Via IV Novembre 21, in persona del Presidente del Consiglio di Amministrazione, Dott. Roberto Consonni
(d'ora innanzi designata anche come "ItaliAssistenza") e
Il Direttore Generale dell’AULSS 8 Berica, dr. Giovanni Pavesi
PREMESSO CHE
Sanofi S.r.l. ha sviluppato un Patient Support Program, denominato TUTOR (di seguito
“Programma Tutor”) erogato da Italiassistenza.
Il Programma Tutor è dedicato ai pazienti affetti da malattie da accumulo lisosomiale in trattamento con i farmaci di Sanofi ed offre loro un servizio di infusione domiciliare. Gli obiettivi che si pone il Programma Tutor sono:
• migliorare l’accessibilità alle cure
• migliorare la qualità di vita dei Pazienti
• accrescere la dimensione sociale e/o lavorativa del Paziente
• favorire un’attenta e scrupolosa aderenza alla terapia
• sostenere il paziente e i suoi familiari
Il Programma, a seguito di una presa in carico del paziente al Centro Clinico effettuata da personale di Italiassistenza unitamente al Medico Specialista del Centro attraverso la sottoscrizione del modulo di adesione, mette a disposizione un’assistenza personalizzata per la somministrazione domiciliare del farmaco Fabrazyme® secondo quanto indicato dal piano terapeutico.
Tutte le comunicazioni relative al trattamento del paziente a domicilio quali, ad esempio, quelle relative alla gestione delle segnalazioni di eventuali reazioni avverse, saranno inviate da Italiassistenza esclusivamente al Medico Specialista del Centro.
Il farmaco Fabrazyme® rientra nella categoria dei farmaci H RR (ex OSP2) ed è prevista in scheda tecnica la possibilità di somministrazione domiciliare. Lo stesso rientra altresì tra i farmaci individuati da AIFA per i quali si prevede, in conseguenza dello stato di emergenza legato al Covid- 19, la possibilità di somministrazione a domicilio per pazienti selezionati in base alle condizioni cliniche, di cui alla Determina n. 341/2020 avente per oggetto “Raccomandazioni a carattere
eccezionale per la somministrazione domiciliare dei farmaci per terapia enzimatica sostitutiva – ERT” (recepita con Nota Regionale prot. n. 144 027 in data 3 aprile 2020).
I servizi erogati nell’ambito del Programma Tutor sono totalmente gratuiti sia per il SSN, sia per il paziente e garantiti su tutto il territorio nazionale con il supporto economico offerto da Sanofi S.r.l. che ne copre tutti i costi.
Italiassistenza S.p.A. in qualità di home care company, che da oltre 10 anni si occupa di progettazione ed erogazione di servizi di supporto al paziente a sostegno dell'aderenza alla terapia, dispone della competenza professionale necessaria alla organizzazione e realizzazione del Programma Tutor, avvalendosi di una rete infermieristica qualificata in possesso di tutti i requisiti professionali e legali richiesti dalla normativa vigente. Tali professionisti vengono appositamente formati su patologia, farmaco e modalità di somministrazione dello stesso in modo tale da consentire loro di acquisire le conoscenze e le competenze necessarie al corretto svolgimento delle attività previste dal Programma Tutor.
Italiassistenza ha sottoscritto un adeguato contratto con apposito provider logistico che dispone di adeguate coperture assicurative per la gestione e trasporto del farmaco;
Italiassistenza è stata designata da Sanofi S.r.l. come Responsabile del trattamento dei dati personali dei pazienti che vengono acquisiti da Italiassistenza stessa per l’erogazione dei servizi di cui al Programma Tutor e solo per questo scopo utilizzati, mentre Sanofi S.r.l. non ha accesso ai dati personali dei pazienti.
Il Programma e le sue caratteristiche (modalità di erogazione, protocolli assistenziali, modalità di gestione di eventuali emergenze, etc.) sono state presentate al medico specialista dr. Gianni Carraro, Responsabile del Centro Malattie Rare dell’AUO di Padova che lo ha trovato affidabile e interessante.
Italiassistenza ha ricevuto la richiesta di adesione paziente al Programma da parte del medico specialista dr. Gianni Carraro, Responsabile del Centro Malattie Rare dell’AUO di Padova.
I contenuti oggetto della presente convenzione non generano alcun onere per la Farmacia e in generale per l’Azienda ULSS 8.
Tale convenzione si atterrà in ogni sua parte alle disposizioni contenute nel Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 15 del 1.3.2016, come meglio dettagliate in seguito.
tutto ciò premesso, in ragione dei reciproci impegni qui contenuti, le Parti
PATTUISCONO QUANTO SEGUE
art. 1) Il presente accordo regola il rapporto convenzionale che si instaura tra le Parti e le premesse e gli Allegati fanno parte integrante e sostanziale della presente convenzione;
art. 2) Il Medico Specialista dr. Gianni Carraro, Responsabile del Centro Malattie Rare dell’AUO di Padova è responsabile della corretta comunicazione alla Farmacia del numero di pazienti in terapia domiciliare. Inoltre il citato Medico Specialista si già impegnato a notificare alla Farmacia qualsiasi
modifica terapeutica intervenisse nel corso dell’erogazione dell’assistenza domiciliare (es. cambio dosaggio, sospensione del Programma Tutor, interruzione del Programma Tutor);
art. 3) Nell’ambito delle normali attività svolte dalla Farmacia si prevede una corretta e puntuale trasmissione degli ordini di acquisto del farmaco Fabrazyme® necessari a garantire la continuità della terapia infusionale per i pazienti inseriti nel Programma Tutor;
art. 4) Il Programma Tutor, oltre al servizio di infusione domiciliare, comprende anche i servizi di ritiro e consegna del farmaco al domicilio del paziente tramite provider specializzato. Grazie ad un Partner distributivo attivo su tutto il territorio nazionale, il farmaco viene ritirato dalla Farmacia Ospedaliera/Territoriale ed inserito in un collo validato e certificato che garantisce la catena del freddo ed il mantenimento a temperatura controllata.
ItaliAssistenza è responsabile del corretto ritiro, trasporto e consegna del farmaco al domicilio del paziente secondo le indicazioni riportate in scheda tecnica e al fine di garantire il rispetto del calendario infusionale concordato con il Medico Specialista dr. Gianni Carraro, Responsabile del Centro Malattie Rare dell’AUO di Padova;
art. 5) Le modalità di trattamento del farmaco è così organizzata:
-
Il Medico Specialista trasmette alla Farmacia il piano terapeutico con validità di 12 mesi per i pazienti inseriti nel Programma Tutor di assistenza domiciliare;-
La Farmacia ordina il farmaco verificando che le scadenze delle consegne consentano di rispettare il piano d’infusioni domiciliari che gli sarà fornito da ItaliAssistenza;-
La Farmacia consegna con cadenza periodica e comunque entro i termini necessari a garantire il calendario infusionale il farmaco a Italiassistenza;-
Il ritiro del farmaco sarà effettuato dall’incaricato Italiassistenza che si reca presso la Farmacia con delega firmata dal paziente (allegato 1) e con le quantità complessive da ritirare per i pazienti inseriti nel Programma Tutor di assistenza domiciliare;-
Un delegato della Farmacia, insieme all’incaricato Italiassistenza, controlla la conformità delle confezioni, dei flaconcini e del farmaco consegnati (allegato 2);-
L’incaricato Italiassistenza ritira il farmaco collocandolo negli appositi contenitori adibiti al trasporto di farmaco a temperatura controllata;-
L’incaricato Italiassistenza e un delegato della Farmacia firmano la documentazione di ricevuta e presa in consegna del farmaco, evidenziando eventuali note relative alla conformità;-
L’incaricato Italiassistenza è responsabile di ritirare, immagazzinare e consegnare il farmaco al domicilio del Paziente rispettando il piano d’infusioni definito dal Programma Tutor di assistenza domiciliare.art. 6) Italiassistenza s’impegna a notificare alla Farmacia, con un anticipo di almeno 7 giorni dal successivo ritiro, le quantità necessarie per la gestione dei Pazienti nel Programma Tutor di assistenza domiciliare.
art. 7) Le Parti concordano di gestire le eventuali non conformità del farmaco mediante un controllo congiunto tra delegato della Farmacia e incaricato Italiassistenza all’atto della consegna. Qualora fossero individuate le seguenti condizioni:
- Scatola non conforme (la scatola risulta danneggiata, aperta, macchiata);
- Flaconcino non conforme (il tappo risulta sporco, mal posizionato);
- Flaconcino rotto;
- Farmaco non conforme (colore atipico, presenza di sedimento)
Il farmaco non sarà ritirato e sarà restituito all’azienda farmaceutica direttamente dalla Farmacia.
Tutte le non conformità successive alla consegna saranno direttamente gestite da Italiassistenza.
art. 7) Le parti concordano e si impegnano reciprocamente, per quanto di rispettiva competenza, a rispettare le condizioni per l’erogazione del servizio fornito da terzi, dettate dal Decreto del Direttore Generale Area Sanità e Sociale n. 15 del 1.3.2016 – già citato in premessa - qui di seguito richiamate, in quanto compatibili con le caratteristiche previste dal Programma Tutor, che la Direzione Generale dichiara espressamente di conoscere:
il MMG o il PLS garantisce la disponibilità telefonica negli orari previsti, relativamente alla somministrazione del medicinale, ha un ruolo nel monitoraggio del percorso terapeutico e delle condizioni cliniche del paziente, e nel segnalare le eventuali reazioni avverse e l'andamento della terapia, sulla base dei principali parametri di efficacia clinica previsti dalle schede di monitoraggio presenti nel Registro Regionale Malattie Rare, contribuisce in tal modo ad eventuali variazioni terapeutiche prescritte dal medico del Centro di Riferimento e, quindi, alla gestione della terapia al domicilio;
il personale infermieristico somministra il medicinale al domicilio del paziente, secondo le buone prassi e le indicazioni/prescrizioni previste dal piano assistenziale individualizzato del paziente, come definito in ambito di UVMD e preventivamente condiviso, ed è tenuto a trasmettere al Distretto per ogni somministrazione i dati di monitoraggio riguardanti sia le somministrazioni effettuate al domicilio, secondo la schedula di somministrazione prescritta dal Centro accreditato, sia l’eventuale comparsa di effetti avversi;
resta in capo al Distretto il compito ultimo di inserire tempestivamente tali dati di monitoraggio nel sistema informativo delle malattie rare, secondo quanto previsto dal percorso regionale e come ulteriormente chiarito dalla Nota regionale prot. n. 0163643 del 22 aprile 2020;
la Farmacia Ospedaliera implicata nel percorso di approvvigionamento/distribuzione del farmaco registra le richieste/erogazioni nel Registro Regionale Malattie Rare;
Il monitoraggio clinico-terapeutico rimane in capo al Centro prescrittore, il quale monitora l'andamento della terapia tramite controlli clinici, secondo i parametri definiti nelle schede di follow-up presenti nel Registro Regionale Malattie Rare, in collaborazione con i professionisti dell’ULSS di residenza coinvolti nel percorso assistenziale domiciliare, ed effettua le eventuali variazioni terapeutiche all'interno del piano terapeutico presente nel sistema informativo regionale;
In relazione all'epidemia in corso di Covid-19, nell’esecuzione dell’attività oggetto della presente convenzione il personale sanitario incaricato di effettuare la somministrazione a domicilio, deve adottare tutte le misure idonee e necessarie, così come definite dall’AULSS 8, per prevenire e contrastare i rischi sanitari derivanti dalla diffusione del virus Covid-19;
Il Distretto ha il compito di eseguire una verifica periodica dell’esecuzione della convenzione, al fine di valutare il buon andamento del progetto assistenziale, alla luce anche delle condizioni cliniche del paziente assistito;
Infine, l’Azienda ULSS verificherà che tale servizio, ancorché finanziato dall'Azienda Farmaceutica, ma gestito esclusivamente da soggetto terzo, operi assicurando la riservatezza dei dati dei pazienti stessi.
Il Direttore Generale AULSS 8 Berica ItaliAssistenza S.p.A.
Dr. Giovanni Pavesi ………
__________________________ ______________________
Per presa visione Direzione Sanitaria
_______________________________________________
- Allegato 1 -
DELEGA AL RITIRO DEL FARMACO
Io sottoscritto/a ___________________________, in qualità di rappresentante della società ItaliAssistenza Italia S.r.l. responsabile della terapia domiciliare nell’ambito del Programma TUTOR@ per i pazienti affetti da malattia di Fabry in terapia domiciliare,
DELEGO
I seguenti incaricati opportunamente identificati:
Nome e Cognome Nato/a Documento
a ritirare il farmaco Fabrazyme® c/o la Farmacia, secondo il piano terapeutico definito che prescrive data infusione e dosaggio.
______________ ______________________________
(luogo e data) (firma Responsabile ItaliAssistenza Italia)
ATTENZIONE
Colui che ritira il farmaco (il “delegato” ) deve esibire un proprio documento d’identità
- Allegato 2 -
CONSEGNA FARMACO A ITALIASSISTENZA
(carta intestata AULSS 8 Berica)Oggi ___/____/____, alle ore_______, il/la sottoscritta _______________________________________, Delegato della Farmacia, nell’ambito del Programma TUTOR@ per i pazienti affetti da malattia di Fabry,
CONSEGNA
al Sig./Sig.ra ______________________________ incaricato della società ItaliAssistenza Italia S.r.l., in accordo al piano terapeutico, le seguenti quantità di farmaco Fabrazyme®® per le infusioni domiciliari dei pazienti inseriti nel progetto sufficienti per numero __________ infusioni:
N° pazienti da infondere
N° flaconcini consegnati
Dichiaro di aver ispezionato le scatole e le fiale in essa contenute e aver constatato quanto segue:
Scatola integra: Flaconcino integro : Farmaco conforme :
SI NO SI NO SI NO
Delegato Farmacia Incaricato ItaliAssistenza Italia
_________________________ __________________________
REGIONE DEL VENETO
AZIENDA UNITA’ LOCALE SOCIO-SANITARIA N. 6 “VICENZA”
DELIBERAZIONE
n. 938 del 22-12-2015
O G G E T T O
Erogazione Terapia Enzimatica Domiciliare a pazienti residenti nell’Azienda U.L.SS. n° 6
Proponente: UOC Farmacia Ospedaliera Anno Proposta: 2015
Numero Proposta: 1039
UOC Farmacia Ospedaliera/2015/1039
Il Direttore della Farmacia Ospedaliera riferisce:
premesso che come riportato dall’allegato D, pagina 2/5 della DGRV n° 448 del 24/02/2009, presso l’Azienda Ospedaliera di Padova è attivo il “Centro regionale specializzato per le malattie metaboliche ereditarie” istituito, con diversa denominazione, con DGRV n° 741 del 10/03/2000;
verificato che tale Struttura risulta quale Centro Accreditato per la diagnosi e cura delle malattie rare anzidette nell’ambito dello specifico programma web-based;
atteso inoltre che nella DGRV 3337 del 03/11/2009, a pag. 4, si afferma: “La continuità dell’assistenza verrà assicurata anche attraverso l’Unità Operativa Complessa di Neurologia dell’Azienda Sanitaria n. 3 di Bassano del Grappa”;
con nota in atti il Sig. Direttore Sanitario dell’Azienda ULSS n° 3 di Bassano del Grappa ha inviato una relazione contenente una proposta per la gestione di pazienti affetti da malattia di Fabry e di Gaucher;
Preso atto che in tale relazione si fa riferimento a pazienti residenti nel territorio dell’ULSS n° 6 – in numero di quattro – attualmente in cura presso l’U.O.C. di Neurologia del Presidio Ospedaliero “S. Bassiano”;
Preso atto altresì che una quinta paziente dell’ULSS 6 è in attesa di essere presa in carico, finora seguita dalla Pediatria dell’Azienda Ospedaliera di Padova;
Preso inoltre atto che presso l’Ospedale San Bassiano è attivo un ambulatorio dedicato alle malattie neurometaboliche ereditarie dell’adulto, incluse le patologie lisosomiali e che il Direttore del Centro, Dr.
Alessandro Burlina, ha maturato una decennale esperienza in questo campo;
Atteso che tali patologie si avvalgono di Terapia Enzimatica Sostitutiva (TES) consistente nell’infusione e.v.
dell’enzima deficitario, disponibile con farmaci preparati industrialmente, classificati in fascia H, erogabili a carico del SSN e utilizzabili in ambito ospedaliero o strutture ad esso assimilabili;
Atteso inoltre che tali cure devono essere seguite per tutta la vita e che la durata d’infusione varia dalle 2 alle 4 ore e mezza;
Preso atto che tali terapie per pazienti stabilizzati – quali sono quelli attualmente in trattamento o in procinto di esserlo – non necessitano di monitoraggio clinico in ambiente ospedaliero durante l’infusione;
Appreso che per tale tipologia di pazienti sarebbe possibile il ricorso ad una TES domiciliare, mediante il ricorso a personale infermieristico a domicilio e che tale pratica, presso altri Centri rappresenta una realtà collaudata, e peraltro prevista dagli RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) dei farmaci autorizzati al commercio da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) per tali indicazioni terapeutiche;
Preso atto, sempre tramite la citata relazione, che: “l’impegno assistenziale dal punto di vista infermieristico è stato valutato eccessivamente gravoso dai rispettivi Responsabili, rispetto alle risorse disponibili, nell’ambito delle Cure Primarie Distrettuali dell’ULSS 6” e che il Direttore dell’U.O.C. di Neurologia di Bassano “ha espresso la difficoltà a continuare a garantire la somministrazione ... attraverso l’ambulatorio dell’U.O.C. ...
causa il progressivo aumento dei casi”;
Preso atto che entrambe le Aziende farmaceutiche produttrici – Shire Italia Spa, e Sanofi-Aventis Srl (concessionario di vendita per conto di Genzyme Srl), rispettivamente dei prodotti VPRIV® e Replagal® e
Cerezyme® e Fabrazyme®, i primi autorizzati per la Malattia di Gaucher ed i secondi per la malattia di Fabry – forniscono un servizio di assistenza domiciliare con personale infermieristico indipendente, senza alcun aggravio economico a carico delle strutture del Servizio Sanitario oltre quello dell’acquisto del farmaco.
Tale programma domiciliare è stato inoltre valutato congiuntamente dal medesimo Direttore di Neurologia e dal Servizio Farmaceutico dell’ASL 3 che hanno ritenuto disponga di “professionalità medico-scientifiche, infermieristiche, tecnologiche e gestionali affidabili”;
Atteso che nella medesima nota vengono esplicitati i seguenti vantaggi derivanti dall’adesione al programma di TES domiciliare:
vantaggi per il paziente:
• riduce i disagi derivanti dagli spostamenti al Centro Clinico (risparmio di tempo e di costi);
• migliora l’organizzazione del proprio tempo (infusioni effettuate secondo le proprie preferenze nel rispetto del calendario infusionale) riducendo le giornate perse di lavoro o di scuola;
• aumenta l’adesione al piano terapeutico potendo disporre di un servizio personalizzato;
• nessun costo legato all’erogazione del servizio.
Vantaggi per il Centro Clinico:
• ottimizza le risorse professionali disponibili focalizzandole sui controlli di malattia;
• monitora il paziente attraverso procedure condivise che forniscono al medico specialista aggiornamenti periodici sull’andamento della terapia;
• contribuisce al miglioramento della qualità di vita del paziente mantenendo la stessa sicurezza nella somministrazione;
• nessun costo legato all’erogazione del servizio;
• si favorisce la deospedalizzazione in coerenza con gli obiettivi del Piano Sanitario Nazionale.
Dalla medesima nota si evince altresì che: “alla luce del documento dell’Osservatorio Malattie Rare sulla somministrazione a domicilio di farmaci ad alto costo per persone con malattia rara dell’ottobre 2014, appare opportuno, al fine di salvaguardare in primis il paziente (che non dovrebbe più recarsi quindicinalmente a Bassano per eseguire la terapia) che l’Azienda ULSS n° 3, in accordo con l’ULSS n° 6, possano avvalersi del servizio di assistenza proposto dalle ditte Farmaceutiche; esso verrebbe attivato in concomitanza con l’emissione dell’ordine del farmaco, in seguito a prescrizione del clinico di riferimento, che continuerà così a garantire il follow-up dei pazienti senza dover impegnare il proprio ambulatorio e senza che l’assistenza domiciliare venga a gravare sull’ADI dell’Azienda ULSS n° 6, impegno giudicato allo stato attuale non sostenibile”.
Atteso che, come richiamato dall’allegato A al decreto n° 84 del Direttore Generale Area Sanità e Sociale a pag.
3/5 secondo capoverso, alcuni trattamenti quali quelli prescritti per le malattie rare che, a seguito di specifiche disposizioni, prevedono la prescrizione attraverso un sistema informatizzato specifico possono essere distribuiti dall’Azienda ULSS di residenza del paziente, diversamente da quanto previsto per tutte le altre terapie con la nota prot. n° 50670 del 05/02/2014 a firma del medesimo Direttore.
Sulla base di apposito accordo-quadro da stipularsi tra le Aziende ULSS n° 6 e n° 3, che dovrà prevedere i seguenti elementi:
la prescrizione avverrà da parte del clinico che ha in cura i pazienti, utilizzando lo specifico strumento previsto, e l’Azienda ULSS n° 6 erogherà il farmaco avvalendosi dei programmi di assistenza domiciliare proposti dalle Aziende farmaceutiche di volta in volta aggiudicatarie della fornitura dello stesso;
gli ambiti di competenza e responsabilità risultano pertanto definiti come di seguito specificato:
Il Medico dell’U.O.C. di Neurologia dell’ASL n° 3 di Bassano del Grappa ha la responsabilità di:
1) prescrivere il farmaco all’interno del piano terapeutico personalizzato e le eventuali modifiche di dosaggio;
UOC Farmacia Ospedaliera/2015/1039
2) disporre l’eventuale somministrazione a domicilio, acquisendo il consenso del paziente o tutore;
3) monitorare l’andamento della terapia tramite controlli clinici del paziente e/o consulenza a distanza.
Il Distretto Socio-Sanitario dell’ULSS n° 6, di residenza dell’assistito, ha la responsabilità di:
1) organizzare successivamente la somministrazione a domicilio del farmaco attraverso una riunione preliminare sul caso (Unità Valutativa Multidimensionale - UVMD)
2) definire il piano assistenziale domiciliare del paziente, sulla base della prescrizione del Centro prescrittore;
3) organizzare, in considerazione delle risorse assistenziali a disposizione - avendo deciso di avvalersi della ditta privata di assistenza domiciliare a ciò delegata dall’Azienda farmaceutica - la partecipazione del personale della ditta di assistenza infermieristica, alle modalità previste nel piano di assistenza domiciliare (ADI) stilato.
In tal caso deve anche essere esclusa la presenza di conflitti d’interesse della ditta di assistenza infermieristica.
Il Servizio Farmaceutico Territoriale, d’intesa con l’U.O.C. di Farmacia Ospedaliera, ha la responsabilità di provvedere all’approvvigionamento ed alla distribuzione diretta dei farmaci e di registrare richieste e consegne, secondo le modalità definite al proprio interno.
Il paziente, o il tutore, presta il proprio consenso alla partecipazione all'assistenza domiciliare di personale dipendente dalla ditta privata.
L’infermiere dipendente dalla ditta di assistenza infermieristica ha la responsabilità di:
1. somministrare il farmaco al domicilio del paziente, secondo le buone prassi e le prescrizioni previste dal piano assistenziale definito in sede di Unità Valutativa Multidimensionale (UVMD);
2. raccogliere, registrare i dati di monitoraggio riguardanti la somministrazione (tempo, modo, dose, reazioni avverse, etc,), su supporto delle Regioni e/o Aziendali, in ogni caso le informazioni di monitoraggio cliniche dovranno essere rese disponibili, con le modalità previste dalla Regione, alle unità valutative multidimensionali (UVMD) che organizzano l’assistenza domiciliare e al Centro prescrittore che ha redatto il piano terapeutico individuale. Nel rispetto della privacy del paziente le informazioni cliniche non potranno invece essere diffuse a soggetti terzi.
Il medesimo Direttore ha attestato l’avvenuta regolare istruttoria della pratica anche in relazione alla vigente legislazione regionale e statale in materia.
I Direttori Amministrativo, Sanitario e dei Servizi Sociale e della Funzione Territoriale hanno espresso il parere favorevole per quanto di rispettiva competenza.
Sulla base di quanto sopra il
DIRETTORE GENERALE DELIBERA
1. di considerare tutto quanto esposto in premessa parte integrante della presente deliberazione;
2. di prendere in carico i pazienti attraverso le proprie Strutture dedicate (Distretto, Servizio Farmaceutico Territoriale d’intesa con l’U.O.C. di Farmacia Ospedaliera);
3. di erogare l’assistenza domiciliare, necessaria durante la somministrazione della terapia, avvalendosi del programma messo a disposizione dall’Azienda farmaceutica che, in base alle procedure d’appalto delle forniture risulterà aggiudicataria della fornitura, senza alcun aggravio di costi oltre quello dell’acquisto del farmaco;
4. che tale programma sarà attuato secondo le modalità dell’accordo-quadro più sopraesposte;
5. che alla scadenza contrattuale per la fornitura del farmaco la ditta erogatrice del servizio infermieristico domiciliare potrà cambiare in relazione a modifiche contrattuali conseguenti alle assegnazioni risultanti dalle procedure di gara.
6. di pubblicare la presente deliberazione all’albo on line dell’Azienda
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UOC Farmacia Ospedaliera/2015/1039
Parere favorevole, per quanto di competenza:
Il Direttore Amministrativo (App.to Dr. Roberto Toniolo) Il Direttore Sanitario
(App.to Dr. Ennio Cardone) Il Direttore dei Servizi Sociali e della Funzione Territoriale (App.to Dr. Paolo Fortuna)
IL DIRETTORE GENERALE (F.to digitalmente Ing. Ermanno Angonese)
Il presente atto è eseguibile dalla data di adozione.
Il presente atto è proposto per la pubblicazione all’Albo on-line dell’Azienda con le seguenti modalità:
Oggetto e contenuto
Copia del presente atto viene inviato in data odierna al Collegio Sindacale (ex art. 10, comma 5, L.R.
14.9.1994, n. 56).
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________ _________________________________
Copia conforme all’originale, composta di n. fogli (incluso il presente), rilasciata per uso amministrativo.
IL RESPONSABILE PER LA GESTIONE ATTI DEL SERVIZIO AFFARI LEGALI E
AMMINISTRATIVI GENERALI
Vicenza, ________________ _________________________________
Ermanno Angonese
Digitally signed by Ermanno Angonese Date: 2015.12.22 11:39:02 CET
