COMMISSIONE EUROPEA DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE E LA TUTELA DEI CONSUMATORI

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COMMISSIONE EUROPEA

DIREZIONE GENERALE PER LA SALUTE E LA TUTELA DEI CONSUMATORI Direzione F – Ufficio alimentare e veterinario

DG(SANCO) 2009-8233 – MR Progetto

PROGETTO DI RELAZIONE SULL'ISPEZIONE EFFETTUATA IN

ITALIA

DALL'1 ALL'11 DICEMBRE 2009

AL FINE DI VALUTARE I CONTROLLI UFFICIALI ESEGUITI SUGLI ALIMENTI PER LATTANTI, GLI ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO E GLI ALIMENTI DESTINATI AI

BAMBINI, NONCHÈ SULLA CATENA DI APPROVVIGIONAMENTO

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Scheda riepilogativa

Dall'1 all'11 dicembre 2009 è stata effettuata un'ispezione per valutare i controlli ufficiali eseguiti sulla produzione e sulla commercializzazione degli alimenti per lattanti, gli alimenti di proseguimento e gli altri prodotti alimentari destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, nonché sulla relativa catena di approvvigionamento, nel seguente contesto giuridico:

• regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 852/2004, (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004;

• direttiva 2009/39/CE del Consiglio e direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione.

Questa ispezione fa parte di una serie di ispezioni effettuate in vari Stati membri per valutare i sistemi di controllo e gli standard operativi in questo settore.

I controlli ufficiali eseguiti in Italia sulla produzione e sulla commercializzazione dei prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare dei lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute, sono tali da garantire ampiamente la conformità alle disposizioni vigenti in materia.

Sono state riscontrate alcune carenze per quanto riguarda l'obbligo di notifica degli alimenti per lattanti e i controlli ufficiali sugli operatori del settore alimentare registrati.

Alcune mancanze sono state individuate per quanto riguarda i programmi di autocontrollo degli operatori del settore alimentare (test microbiologici dei prodotti finiti e dei residui di antiparassitari) e il sistema HACCP (analisi dei rischi e punti critici di controllo) e i relativi controlli ufficiali.

La presente relazione contiene una serie raccomandazioni all'indirizzo delle autorità competenti italiane affinché queste provvedano ad ovviare alle carenze individuate.

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III

Indice

1 INTRODUZIONE...1

2 OBIETTIVI DELL'ISPEZIONE...1

3 BASE GIURIDICA...2

4 C^ONTESTO...2

4.1 ANTEFATTI... 2

4.2 INFORMAZIONI SULLA PRODUZIONE E SUL COMMERCIO... 2

5 R^ISULTATI...3

5.1 AUTORITÀ COMPETENTI... 3

5.1.1 DESIGNAZIONE DELLE AUTORITÀ COMPETENTI E CRITERI OPERATIVI... 3

5.1.2 ORGANIZZAZIONE ED ESECUZIONE DEI CONTROLLI UFFICIALI... 4

5.1.3 PERSONALE PREPOSTO AI CONTROLLI... 4

5.1.4 PROCEDURE DI CONTROLLO E VERIFICA... 5

5.1.5 RELAZIONI... 5

5.2 CAMPIONAMENTO E ANALISI... 5

5.2.1 METODI DI CAMPIONAMENTO E DI ANALISI... 5

5.2.2 LABORATORI UFFICIALI... 6

5.3 CERTIFICAZIONE UFFICIALE... 6

5.4 AZIONI IN CASO DI NON CONFORMITÀ... 6

5.5 REGISTRAZIONE E AUTORIZZAZIONE DEGLI STABILIMENTI... 7

5.6 ALIMENTI PER LATTANTI, ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA... 7

5.7 CONTROLLI UFFICIALI... 8

6 CONCLUSIONI GENERALI...9

6.1 AUTORITÀ COMPETENTI... 9

6.2 CAMPIONAMENTO E ANALISI... 9

6.3 CERTIFICAZIONE UFFICIALE... 9

6.4 REGISTRAZIONE E AUTORIZZAZIONE DEGLI STABILIMENTI... 9

6.5 ALIMENTI PER LATTANTI, ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA... 10

6.6 CONTROLLI UFFICIALI... 10

6.7 CONCLUSIONI GENERALI... 10

7 RIUNIONE CONCLUSIVA...10

8 RACCOMANDAZIONI... 11

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ABBREVIAZIONI E DEFINIZIONI UTILIZZATE NELLA PRESENTE RELAZIONE

Abbreviazione Spiegazione

AAB Altri alimenti per i bambini, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2006/125/CE della Commissione

ABC

Alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 2006/125/CE della Commissione

AC Autorità competente(i)

ACC Autorità competente centrale

ADFMS Alimenti dietetici destinati a fini medici speciali, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 99/21/CE della Commissione

AL Alimenti per lattanti, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 2006/141/CE della Commissione

ALB

Prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare dei lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute, quali definiti all'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto iii), della direttiva 89/398/CE del Consiglio

AP Alimenti di proseguimento, quali definiti all'articolo 2, lettera d), della direttiva 2006/141/CE della Commissione

AUSL Azienda Unità sanitaria locale

HACCP Hazard Analysis and Critical Control Points (Analisi dei rischi e punti critici di controllo).

LMR Limite massimo di residui OSA Operatore del settore alimentare

SIAN Servizio Igiene degli alimenti e Nutrizione dell'AUSL SVL Servizi veterinari locali dell'AUSL

UAV Ufficio alimentare e veterinario

UE Unione europea

Ufficio IV Ufficio IV, DG Sicurezza Alimenti e Nutrizione, Dip.to S.P.V.N.S.A., ministero della Salute

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1 1 INTRODUZIONE

L'ispezione ha avuto luogo in Italia dall'1 all'11 dicembre 2009 nel quadro del programma di ispezioni dell'Ufficio alimentare e veterinario (UAV). È stata svolta da tre ispettori dell'UAV che sono stati accompagnati da rappresentanti dell'autorità competente centrale (ACC), della Direzione generale Sicurezza Alimenti e Nutrizione - Ufficio IV, del Dip.to S.P.V.N.S.A., facente capo al ministero della Salute e dalle autorità regionali competenti.

Nel corso della riunione introduttiva sono stati confermati gli obiettivi, l'itinerario e le procedure di reporting; gli ispettori dell'UAV hanno chiesto informazioni supplementari in aggiunta a quelle ricevute nella fase preparatoria.

2 OBIETTIVI DELL'ISPEZIONE

L'obiettivo dell'ispezione consisteva nel valutare i controlli ufficiali della produzione e della commercializzazione dei prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare dei lattanti o bambini nella prima infanzia, in buona salute (ALB): alimenti per lattanti (AL), alimenti di proseguimento (AP), prodotti alimentari a base di cereali (ABC) e altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia (AAB), nonché la catena d'approvvigionamento, nel seguente contesto giuridico:

• i regolamenti (CE) n. 178/2002, n. 852/2004, n. 853/2004, n. 854/2004 e n. 882/2004;

• la direttiva 2009/39/CE del Consiglio e le direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE del 2000/13/CE della Commissione.

L'ispezione rientrava in un programma più ampio di ispezioni effettuate in vari Stati membri per valutare i sistemi di controllo e gli standard operativi in questo settore.

Per raggiungere gli obiettivi fissati, l'ispezione si è svolta secondo il seguente itinerario:

Autorità competenti Osservazioni

Centrale 2 Riunioni introduttiva e conclusiva Regionale 3 Lazio, Emilia Romagna e Lombardia Autorità competenti

Locale 5

Presenti durante le visite presso stabilimenti, laboratori, operatori commerciali, distributori, farmacia e

supermercato

Laboratori ufficiali 2

Produzione/trasformazione/distribuzione degli alimenti Fabbricanti di AL e AP 2

Fabbricanti di AAB 1

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2 Fornitori di ingredienti 1

Operatori commerciali e importatori 3 due dotati di centri di stoccaggio e di distribuzione Commercio al dettaglio 2 una farmacia e un supermercato

3 BASE GIURIDICA

L'ispezione si è svolta conformemente alle disposizioni generali della normativa dell'UE, in particolare:

• l'articolo 45 del regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali.

Tutti i riferimenti giuridici pertinenti figurano nell'elenco dell'allegato 1. I riferimenti ai testi normativi vanno intesi come fatti all'ultima versione modificata.

4 CONTESTO

4.1 ANTEFATTI

Questa ispezione è stata intrapresa a seguito di uno studio teorico realizzato dall'UAV nel secondo semestre del 2006. In base alle informazioni ottenute con tale studio sono stati selezionati gli Stati membri presso i quali svolgere la serie di ispezioni.

4.2 INFORMAZIONI SULLA PRODUZIONE E SUL COMMERCIO

L'Italia non produce in quantità significative AL, AP o AAB: gli stabilimenti operanti in questo settore non sono numerosi. Secondo le informazioni ricevute dall'ACC, operano in Italia undici produttori di ALB. Un OSA con due stabilimenti produce solo AL, AP e AAB e fa parte di una holding multinazionale. Tutti gli altri stabilimenti producono quantitativi limitati di ALB (uno o due diversi prodotti) come attività supplementare alla fabbricazione di prodotti alimentari di uso corrente. L'ACC non è stata in grado di indicare il numero di produttori di ingredienti d'origine animale destinati alla fabbricazione di AL e AP.

Gli ALB prodotti in Italia non sono esportati in paesi terzi e soltanto quantitativi limitati di AAB sono commercializzati in altri Stati membri.

Una percentuale minima di ALB venduta sul mercato italiano è di produzione italiana; la maggior parte dei prodotti proviene dalla Germania, dalla Francia, dai Paesi Bassi e dalla Spagna. Quantità minime di ALB sono d'origine svizzera e non vi sono importazioni da altri paesi terzi.

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3 5 RISULTATI

5.1 AUTORITÀ COMPETENTI

5.1.1 Designazione delle autorità competenti e criteri operativi

Le AC e le loro competenze sono descritte nel "Country profile" dell'Italia - DG

(SANCO)/8105/2009 consultabile al seguente indirizzo:

http://ec.europa.eu/food/fvo/country_profiles_en.cfm. Nei controlli ufficiali condotti sugi ALB sono state coinvolte diverse AC e nel 2009 sono intervenuti alcuni cambiamenti nelle competenze.

L'ufficio IV è l'ACC responsabile della politica nazionale, dell'elaborazione e dell'attuazione della legislazione e della definizione delle norme relative ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare, agli integratori alimentari e ai nuovi alimenti, nonché del coordinamento delle attività dei servizi regionali e locali. Inoltre, l'ufficio IV valuta le etichette notificate degli AL e degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali (ADFMS), autorizza la produzione di ALB e di ADFMS e gestisce l'elenco dei prodotti notificati e degli operatori del settore alimentare (OSA)registrati presenti sul mercato degli ALB e degli ADFMS.

La responsabilità dei controlli ufficiali è stata devoluta alle amministrazioni regionali. La pianificazione, il coordinamento, la conduzione, l'autorizzazione e la verifica dei controlli sono di competenza delle 19 regioni e delle 2 province autonome. A livello locale, l'esecuzione operativa dei controlli è gestita dalle 195 Aziende Unità sanitarie locali (AUSL) presenti in 21 regioni. Le responsabilità sono condivise da due distinti servizi facenti capo al Dipartimento della prevenzione dell'AUSL: il SIAN (Servizio Igiene degli alimenti e Nutrizione) e il SVL (Servizio veterinario locale).

Il SVL è responsabile dei controlli ufficiali sugli stabilimenti autorizzati conformemente al regolamento (CE) n. 853/2004 e sulla produzione primaria dei prodotti d'origine animale sul territorio di competenza dell'AUSL. Il SIAN è responsabile dei controlli ufficiali su tutti gli altri OSA registrati sul territorio di competenza dell'AUSL compresi quelli che producono alimenti di origine diversa da quella animale. In base alla legislazione nazionale, il SIAN è responsabile anche dell'organizzazione dei controlli ufficiali sugli OSA operanti nei settori degli ALB e degli ADFMS e dei controlli ufficiali del rispetto delle prescrizioni specifiche delle direttive 2009/39/CE e 2000/13/CE del Consiglio e delle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione, comprese l'etichettatura degli ALB e l'obbligo di notifica degli AL. In pratica, il SVL e gli ispettori del SIAN visitano gli stabilimenti autorizzati che producono alimenti d'origine animale, oltre ad ALB o ADFMS.

Osservazioni

• Tutta la legislazione è in vigore. Le direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione, anziché entro il 31 dicembre 2007, sono state interamente recepite nel diritto nazionale nel luglio 2009.

• L'ACC mantiene aggiornati gli elenchi degli AL notificati e degli ADFMS selezionati destinati ai lattanti. L'elenco degli AL comprende 25 prodotti e i prodotti selezionati tra gli ADFMS destinati ai lattanti sono 192. In un supermercato gli ispettori dell'UAV hanno constatato la presenza di tre AL che non figurano nell'elenco degli AL notificati.

• Dalla visita effettuata presso un operatore commerciale è risultato che alcuni prodotti figuranti nell'elenco non sono commercializzati in Italia da più di 2 anni e che alcuni prodotti distribuiti precedentemente da questo stesso operatore sono ora distribuiti da un altro.

• Un OSA non ha informato l'ACC di questo cambiamento e quest'ultima, a sua volta, non ne

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ha informato le AUSL. Non si è proceduto pertanto a verificare le etichette utilizzate dal nuovo commerciante.

• Il flusso di informazioni tra l'ACC e le amministrazioni regionali è molto limitato e tra l'ACC e le AUSL non c'è scambio di informazioni.

• Gli ispettori dell'UAV non hanno constatato carenze o sovrapposizioni delle attività d'ispezione tra il SVL e il SIAN negli stabilimenti di trasformazione visitati.

5.1.2 Organizzazione ed esecuzione dei controlli ufficiali

Ciascuna AUSL opera in base al proprio piano annuale. La frequenza dei controlli è basata sulla valutazione dei rischi secondo la tipologia dello stabilimento (rischio elevato, medio e basso). In generale tutti i produttori e operatori commerciali di ALB sono soggetti ad almeno un'ispezione annuale e a un audit ogni tre anni. I controlli ufficiali nel settore degli ALB sono realizzati sulla base di una check-list (elenco di controllo) per le ispezioni e di un programma di campionamento delle materie prime e dei prodotti finiti. Gli stabilimenti autorizzati che operano sotto il controllo congiunto del SVL e del SIAN sono soggetti ad almeno un'ispezione congiunta all'anno; per il resto i due servizi operano separatamente in base ai propri piani annuali. Secondo il programma di campionamento annuale il campionamento degli ALB e degli ADFMS è di competenza esclusiva del SIAN.

Osservazioni

• Il SVL e il SIAN si basano sulla stessa classificazione del rischio ma la frequenza delle visite non è la stessa. In uno stabilimento soggetto ad ispezione sia da parte del SVL che del SIAN e classificato a rischio elevato, il SVL effettua ispezioni mensili mentre i funzionari del SIAN effettuano un'ispezione all'anno. In un altro stabilimento classificato a rischio elevato il SVL esegue otto ispezioni all'anno e il SIAN soltanto tre. A detta dell'AC ciò è dovuto al fatto che il SIAN non dispone di sufficiente personale.

• Gli elenchi di controllo impiegati dal SVL sono da utilizzare normalmente nelle ispezioni di stabilimenti autorizzati. Tali elenchi differiscono in base alla tipologia di stabilimento (impianti di lavorazione della carne o stabilimenti lattiero-caseari). Tuttavia, i controlli ufficiali sulla produzione di ALB non sono inclusi in questi elenchi di controllo e non rientrano nelle ispezioni regolari del SVL.

• I SIAN dispongono di un elenco di controllo molto generale valido per tutti gli stabilimenti del settore alimentare soggetti al loro controllo. L'elenco di controllo non prevede criteri speciali per gli ALB e le ispezioni consistono essenzialmente in attività di campionamento.

In tutte le regioni visitate mancavano istruzioni o orientamenti specifici su come eseguire i controlli nel settore degli ALB.

5.1.3 Personale preposto ai controlli

Le AUSL sono tenute a garantire che tutto il loro personale preposto ai controlli ufficiali riceva, per il proprio ambito di competenza, una formazione adeguata che gli consenta di espletare i propri compiti con competenza e di effettuare i controlli ufficiali con coerenza. Le AUSL devono inoltre provvedere a che il loro personale si mantenga aggiornato per il proprio ambito di competenza e riceva, se del caso, un'ulteriore formazione su base regolare.

Osservazioni

• Nessuna delle AUSL visitate ha provveduto fino ad oggi ad organizzare formazioni per i controlli di AL, AP e AAB destinate agli ispettori incaricati di tali controlli.

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• Agli ispettori dell'UAV è stato spiegato che spetta a ciascun ispettore tenersi aggiornato.

• L'ACC dispone di un'ottima conoscenza della materia, ma tale conoscenza non è trasmessa ai livelli regionali o locali.

• In alcuni casi gli ispettori del SIAN non erano a conoscenza delle definizioni di base delle direttive 2006/141/CE, 2006/125/CE e 1999/21/CE della Commissione e della direttiva 2009/39/CE del Consiglio e altri non erano in grado di distinguere tra ALB e ADFMS.

• Analogamente, gli addetti dei laboratori ufficiali non sono stati in grado di classificare i prodotti e di mettere in relazione ai campioni le norme pertinenti.

• In conseguenza di questa insufficiente conoscenza è stato attivato il sistema di allarme rapido per gli alimenti e i mangimi (RASFF) a motivo della presenza di Enterobacter sakazakii in ABC.

5.1.4 Procedure di controllo e verifica

Osservazioni

• Le AUSL non avevano predisposto procedure documentate contenenti informazioni e istruzioni per gli ispettori del SIAN incaricati di eseguire i controlli ufficiali nel settore degli ALB.

• Le AUSL non disponevano di procedure per verificare l'efficacia dei controlli ufficiali in materia di ALB.

• L'ACC non ha organizzato audit relativi ai controlli ufficiali degli ALB nelle regioni.

5.1.5 Relazioni

Di norma, le ispezioni e i controlli regolari da parte degli ispettori dell'AUSL devono essere oggetto di relazioni scritte.

Osservazioni

• Nei tre stabilimenti ispezionati che sono sotto il controllo congiunto di entrambi i servizi erano disponibili relazioni redatte dagli ispettori del SVL, che però non contenevano informazioni sulla produzione di ALB.

• Gli ispettori del SIAN effettuano prevalentemente attività di campionamento e la maggior parte delle relazioni presentate agli ispettori dell'UAV consisteva in verbali di prelievo e descrizioni dei campioni prelevati.

5.2 CAMPIONAMENTO E ANALISI

5.2.1 Metodi di campionamento e di analisi

I campioni ufficiali di ALB sono prelevati a livello di produzione e nella catena di distribuzione dagli ispettori del SIAN e analizzati nel laboratorio ufficiale più vicino. Il numero di campioni e i parametri da testare sono stabiliti nel programma di campionamento annuale regionale e ripartiti dalle AUSL. Tuttavia, se necessario, l'AUSL può adeguare il numero dei campioni in funzione del rischio. In alcune regioni i programmi sono biennali.

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6 Osservazioni

• In tutte le regioni visitate erano disponibili programmi di campionamento.

• Gli ispettori incaricati del prelievo dei campioni non hanno istruzioni specifiche per quanto riguarda il tipo di ALB da campionare. In genere i campioni sono prelevati a caso.

• In una regione il programma biennale comprende il test dell'Enterobacter sakazakii per tutti i prodotti contemplati dalla direttiva 2009/39/CE del Consiglio e non è limitato ai prodotti per i quali l'Enterobacter sakazakii costituisce il parametro di sicurezza dei prodotti alimentari conformemente al regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (Alimenti in polvere per lattanti e alimenti dietetici in polvere a fini medici speciali destinati ai bambini di età inferiore ai 6 mesi). Sulla scorta dei risultati delle analisi di laboratorio volte ad individuare la presenza dell'Enterobacter, i prodotti vengono ritirati dal mercato, anche se non è stata riscontrata alcuna violazione della legislazione nazionale o dell'UE.

•

5.2.2 Laboratori ufficiali

L'ACC ha deciso di applicare rigorosamente l'articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004 quando scadrà il periodo di transizione relativamente all'accreditamento del laboratorio previsto dal regolamento (CE) n. 2076/2005 della Commissione. Soltanto i laboratori ufficiali in Italia risultanti pienamente conformi hanno potuto continuare ad eseguire le analisi dopo il 1° gennaio 2010. I laboratori sono stati informati della decisione nel luglio 2009 e hanno avuto due possibilità: portare a termine la procedura di accreditamento o sospendere l'attività di analisi.

Osservazioni

• Entrambi i laboratori ufficiali visitati sono stati accreditati dall'organismo di accreditamento nazionale (SINAL) in quanto conformi alla norma ISO 17025.

• Entrambi i laboratori hanno utilizzato metodi non accreditati per analizzare gli ALB (ad esempio la matrice e il metodo per l'Enterobacter sakazakii non figuravano nell'elenco dell'allegato del certificato di accreditamento).

• In entrambi i laboratori visitati la direzione ha deciso di non effettuare più dopo il 1°

gennaio 2010 le analisi per le quali sono stati utilizzati metodi non accreditati.

• Le AC non hanno ancora preso una decisione riguardo alla designazione dei laboratori ufficiali per le analisi dei prodotti contemplati dalla direttiva 2009/39/CE del Consiglio dopo il 1° gennaio 2010.

5.3 CERTIFICAZIONE UFFICIALE

I prodotti cui si applica la direttiva 2009/39/CE del Consiglio non sono esportati dall'Italia in paesi terzi.

5.4 AZIONI IN CASO DI NON CONFORMITÀ

Osservazioni

• Quando i controlli ufficiali hanno individuato casi di non conformità, sono state adottate misure appropriate per ottenere che gli OSA pongano rimedio alla situazione. Nel decidere i provvedimenti da adottare, l'AC ha tenuto conto della natura della non conformità e dei precedenti casi di non conformità.

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• Le AC hanno trasmesso agli OSA notifiche scritte riguardo ai provvedimenti da prendere.

• Le AC hanno effettuato regolarmente le visite di follow-up e la relativa documentazione era disponibile in tutti gli stabilimenti visitati.

5.5 REGISTRAZIONE E AUTORIZZAZIONE DEGLI STABILIMENTI

Gli OSA che producono prodotti di origine non animale devono essere registrati dall'AUSL.

L'AUSL è inoltre responsabile della registrazione degli OSA che intervengono nello stoccaggio e nella distribuzione dei prodotti alimentari.

Il SVL è responsabile dell'autorizzazione degli stabilimenti.

Secondo la legislazione nazionale gli OSA che fabbricano qualsiasi tipo di prodotto contemplato dalla direttiva 2009/39/CE del Consiglio devono essere inoltre autorizzati a produrre questo tipo di prodotti. L'elenco degli stabilimenti autorizzati è gestito a livello centrale dall'ACC. La sospensione e la revoca dell'autorizzazione è di competenza dell'AUSL. Per quanto riguarda la produzione di ingredienti per i prodotti contemplati dalla direttiva 2009/39/CE del Consiglio non esiste una simile procedura.

Osservazioni

• Non sono state riscontrate carenze per quanto riguarda le autorizzazioni. Anni fa un OSA è stato autorizzato a produrre ALB, ma non ha mai prodotto questo tipo di alimenti. L'AC ha revocato l'autorizzazione poco prima dell'inizio della missione.

• In Italia sono registrati gli OSA ma non gli impianti/gli stabilimenti del settore della produzione alimentare. L'elenco degli operatori commerciali registrati non distingue tra operatori con una sede e operatori senza sede. Due operatori commerciali visitati hanno potuto fornire informazioni sui luoghi in cui sono conservati i prodotti, ma non hanno specificato se i punti di stoccaggio sono registrati e controllati. Neppure l'AC è stata in grado di fornire queste informazioni.

• In un caso l'OSA registrato non ha notificato all'AC per la loro registrazione tutti gli stabilimenti di distribuzione degli alimenti posti sotto il suo controllo.

• Due operatori commerciali che commercializzano ALB d'origine animale in Italia non sono stati in grado di dimostrare che i prodotti sono trattati esclusivamente in stabilimenti conformi alle prescrizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 852/2004.

• Le procedure di autorizzazione sono risultate generalmente conformi alle prescrizioni dell'UE.

5.6 ALIMENTI PER LATTANTI, ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA

Osservazioni

• Gli OSA ispezionati gestivano i loro stabilimenti secondo standard molto elevati, garantendo che tutte le fasi di produzione, lavorazione e distribuzione degli ALB sotto il loro controllo rispondano alle pertinenti prescrizioni in materia d'igiene stabilite nei regolamenti (CE) n.

852/2004, n. 853/2004 e n. 854/2004.

• Gli OSA mettevano in atto procedure basate sui principi dell'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo (HACCP).

• Gli OSA visitati seguivano procedure adeguate per la scelta dei fornitori di materie prime o intermedie. Gli OSA hanno stabilito specifiche dettagliate relative ai prodotti che devono essere rispettate dai fornitori compresi tutti i parametri microbiologici e chimici pertinenti.

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In generale negli stabilimenti visitati viene verificata la conformità alle specifiche delle forniture di materie prime, o i fornitori presentano certificati attestanti tale conformità.

• Nei tre stabilimenti visitati che producono ALB venivano effettuati audit interni o esterni dei fornitori o degli stabilimenti.

• Negli stabilimenti visitati erano disponibili i risultati dei test microbiologici effettuati sui prodotti ed erano stati testati tutti i necessari parametri. Tuttavia, tutti gli stabilimenti applicavano metodi alternativi non convalidati ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 2073/2005.

• Negli stabilimenti visitati che producono ALB i livelli di antiparassitari sono controllati periodicamente nei prodotti finiti con una frequenza basata sulla valutazione del rischio, da mensile a annuale. Tuttavia, nessuno degli stabilimenti visitati è stato in grado di dimostrare che i livelli autorizzati di antiparassitari erano pienamente conformi alle prescrizioni dell''articolo 10 della direttiva 2006/141/CE della Commissione e dell'articolo 7 della direttiva 2006/125/CE della Commissione. In tutti i casi gli ispettori dell'UAV hanno rilevato carenze per quanto riguarda la serie di antiparassitari testati (non sono stati testati tutti i necessari antiparassitari) o il livello di quantificazione del metodo analitico è risultato troppo elevato (0,005 o più anziché >=0,003 mg/kg come previsto dall'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2006/141/CE della Commissione e dall'articolo 7, paragrafo 3, della direttiva 2006/125/CE della Commissione).

• Il controllo dell'acqua nell'ambito dei programmi di autocontrollo e nelle procedure HACCP è risultato adeguato in tutti gli stabilimenti di produzione visitati e i risultati presentati agli ispettori dell'UAV erano conformi alla direttiva 98/83/CE del Consiglio.

• L'etichettatura dei prodotti alimentari negli stabilimenti visitati è risultata conforme.

• In uno stabilimento che produce materie prime, i sottoprodotti di origine animale di categoria 3 recavano un marchio di identificazione di forma ovale. Tali sottoprodotti non erano però utilizzati per la produzione di alimenti, ma come mangime.

• In tutti gli stabilimenti visitati in cui si producono alimenti esistevano sistemi di tracciabilità adeguati. Anche in un centro di distribuzione registrato visitato era presente un sistema di tracciabilità adeguato.

5.7 CONTROLLI UFFICIALI

Gli ispettori del'UAV hanno visitato tre stabilimenti di produzione di ALB sotto il controllo congiunto del SVL e del SIAN, un altro sottoposto soltanto al controllo del SVL e cinque OSA (tre commercianti e due rivenditori al dettaglio) posti sotto il controllo dei SIAN. Conformemente all'articolo 3 della direttiva 2009/39/CE del Consiglio i prodotti cui si applica questa direttiva devono essere inoltre conformi alle disposizioni obbligatorie applicabili ai prodotti alimentari di consumo corrente.

Osservazioni

• Due stabilimenti visitati erano autorizzati in quanto stabilimenti lattiero-caseari e uno in quanto stabilimento di lavorazione di prodotti a base di carne. Tali autorizzazioni sono basate sul regolamento (CE) n. 853/2004 e sono riesaminate periodicamente dal SVL.

Questi stabilimenti sono inoltre riconosciuti quali produttori di ALB conformemente all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 852/2004; le autorizzazioni sono riesaminate periodicamente dal SIAN.

• I funzionari del SVL hanno eseguito le ispezioni in base alle linee guida e le relazioni sono state redatte in forma di elenchi di controllo standardizzati destinati ad un tipo specifico di

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prodotto. Tutte le norme generali e specifiche in materia di igiene sono state prese in considerazione.

• Gli ispettori del SIAN hanno utilizzato il formulario standardizzato tenendo conto unicamente dei requisiti di cui al regolamento (CE) n. 852/2004. Non sono stati presi in considerazione i requisiti specifici di cui alle direttive 2009/39/CE e 2000/13/CE del Consiglio e alle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione relativamente alla composizione, all'etichettatura e alla contaminazione microbiologica e chimica e non ne è stata data notifica.

• Gli ispettori del SIAN non hanno rilevato non conformità in relazione ai test microbiologici e chimici (antiparassitari) eseguiti sui materiali in entrata e sui prodotti ALB finiti.

• Non erano disponibili dati riguardanti l'obbligo di notifica delle etichette degli AL.

• L'etichettatura e la marcatura d'identificazione degli ALB non erano controllate in nessuna delle imprese alimentari visitate e le deficienze per quanto riguarda l'identificazione dei sottoprodotti di origine animale non sono state individuate.

6 CONCLUSIONI GENERALI

6.1 AUTORITÀ COMPETENTI

L'autorità centrale che fa capo al ministero della Salute ha un'eccellente conoscenza della normativa disposizioni giuridiche, ma la conoscenza delle norme specifiche ai livelli regionale e locale è insufficiente.

Gli elenchi dei prodotti notificati ai sensi delle direttive 2006/141/CE (articolo 9, paragrafo 1) e 1999/21/CE (articolo 5) della Commissione sono tenuti dall'ACC, ma contengono inesattezze e non sono aggiornati. Tali elenchi non sono disponibili ai livelli regionale o locale. Gli elenchi degli operatori commerciali registrati sono disponibili unicamente a livello regionale.

Nel pianificare i controlli ufficiali, il SVL e il SIAN fanno riferimento alla stessa classificazione del rischio, ma la frequenza delle loro ispezioni è molto diversa. Secondo l'AC ciò è dovuto alla scarsa disponibilità di risorse umane da parte del SIAN.

Non sono stati effettuati audit in tale ambito.

6.2 CAMPIONAMENTO E ANALISI

In tutte le regioni visitate esistevano programmi di campionamento ufficiali. Molti dei metodi di laboratorio utilizzati per testare gli ALB nei laboratori ufficiali non erano accreditati nonostante si trattasse di laboratori ufficiali accreditati.

6.3 CERTIFICAZIONE UFFICIALE

I prodotti contemplati dalla direttiva 2009/39/CE del Consiglio non sono esportati dall'Italia in paesi terzi.

6.4 REGISTRAZIONE E AUTORIZZAZIONE DEGLI STABILIMENTI

In un caso l'OSA registrato non ha notificato all'AC tutti gli stabilimenti di distribuzione degli alimenti posti sotto il suo controllo ai fini della loro registrazione come stabilito dall'articolo 6, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 852/2004. Gli OSA che commercializzano ALB d'origine

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animale in Italia non sono stati in grado di dimostrare che i prodotti sono trattati esclusivamente in stabilimenti che soddisfano i pertinenti requisiti del regolamento (CE) n. 852/2004 come stabilito l'articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 853/2004.

Le procedure di autorizzazione sono risultate generalmente conformi alle prescrizioni dell'UE e non sono state riscontrate mancanze rilevanti al riguardo.

6.5 ALIMENTI PER LATTANTI, ALIMENTI DI PROSEGUIMENTO E ALTRI PRODOTTI ALIMENTARI DESTINATI AI LATTANTI E AI BAMBINI NELLA PRIMA INFANZIA

I quattro stabilimenti ispezionati operano secondo standard molto elevati e sono state rilevate soltanto alcune carenze d'importanza minore per quanto riguarda la struttura, la manutenzione e le procedure basate sui principi del sistema HACCP.

Gli OSA non hanno incluso tutti i necessari parametri nei loro programmi di campionamento. Sono state rilevate carenze per quanto riguarda i requisiti microbiologici ai sensi del regolamento (CE) n.

2073/2005. I programmi HACCP non hanno compreso tutti i pertinenti antiparassitari o i livelli autorizzati e i programmi non sono risultati pienamente conformi a quanto previsto dall'articolo 5 del regolamento (CE) n. 852/2004. Le prove di laboratorio sono state effettuate regolarmente ma nella maggior parte dei casi sono stati utilizzati metodi alternativi per i test microbiologici nel contesto del regolamento (CE) n. 2073/2005. I metodi impiegati per i controlli degli antiparassitari non hanno compreso tutti gli antiparassitari di cui all'allegato VIII della direttiva 2006/141/CE della Commissione o le soglie di rilevamento erano troppo elevate.

I sistemi di tracciabilità erano operativi e non sono state individuate carenze.

L'etichettatura degli ALB è risultata in generale conforme alle disposizioni di legge. Tuttavia sono stati rilevati problemi per quanto riguarda la classificazione degli AL come ADFMS e l'etichettatura dei sottoprodotti di origine animale di categoria 3.

6.6 CONTROLLI UFFICIALI

I controlli ufficiali non hanno tenuto conto dei requisiti specifici delle direttive 2009/39/CE e 2000/13/CE del Consiglio e delle direttive 2006/141/CE e 2006/125/CE della Commissione a livello di stabilimento e di vendita al dettaglio.

6.7 CONCLUSIONI GENERALI

I controlli ufficiali sulla fabbricazione e sull'immissione in commercio in Italia di prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare dei lattanti o dei bambini nella prima infanzia, in buona salute, garantiscono ampiamente la conformità alle prescrizioni in materia.

Sono state rilevate carenze per quanto riguarda l'obbligo di notifica degli alimenti per lattanti e i controlli ufficiali sugli operatori del settore alimentare registrati.

Sono state riscontrate carenze per quanto riguarda i programmi di autocontrollo degli operatori del settore alimentare (test microbiologici dei prodotti finiti e residui di antiparassitari) e i sistemi basati sui principi dell'analisi dei rischi e dei punti critici di controllo e i relativi controlli ufficiali.

7 RIUNIONE CONCLUSIVA

L'11 dicembre 2009 si è tenuta una riunione conclusiva con l'ACC, i rappresentanti di altri uffici del

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Dip.to S.P.V.N.S.A., facente capo al ministero della Salute e i rappresentanti di autorità regionali del Lazio, dell'Emilia Romagna e della Lombardia. In tale riunione gli ispettori dell'UAV hanno presentato le principali risultanze e conclusioni della loro missione. I rappresentanti dell'ACC hanno presentato le loro osservazioni sulle risultanze e sulle conclusioni, sulla maggior parte delle quali si sono dichiarati d'accordo.

8 RACCOMANDAZIONI

Le autorità competenti sono invitate a fornire, entro 25 giorni lavorativi dal ricevimento del progetto di relazione, un piano d'azione contenente informazioni dettagliate sulle misure adottate o pianificate, indicando le scadenze previste per la loro ultimazione, per dare seguito alle seguenti raccomandazioni:

N. Raccomandazione

1. Assicurare che gli operatori del settore alimentare ottemperino ai loro obblighi per quanto riguarda la notifica all'autorità competente centrale trasmettendole un campione dell'etichetta utilizzata sul prodotto, come stabilito dall'articolo 9 della direttiva 2006/141/CE della Commissione.

2. Assicurare che i funzionari preposti ai controlli degli alimenti per lattanti e degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali siano a conoscenza delle disposizioni della direttiva 2009/39/CE del Consiglio e della legislazione orizzontale di cui all'allegato I della stessa direttiva, come prescritto dall'articolo 6 del regolamento (CE) n. 882/2004.

3. Migliorare il sistema di registrazione degli operatori commerciali e dei centri di stoccaggio e assicurare che tutti gli stabilimenti che intervengono nella produzione, nella lavorazione e nella distribuzione siano registrati e ufficialmente controllati in conformità dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 852/2004 e dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 882/2004.

4. Garantire che i programmi di autocontrollo e le procedure basate sui principi del sistema HACCP degli stabilimenti autorizzati operanti nel settore degli alimenti per lattanti coprano anche gli aspetti pertinenti del regolamento (CE) n. 2073/2005 per quanto riguarda i metodi di laboratorio utilizzati.

5. Garantire che siano applicate le disposizioni dell'articolo 10 della direttiva 2006/141/CE della Commissione e dell'articolo 7 della direttiva 2006/141/CE della Commissione relativamente ai controlli degli antiparassitari e ai criteri di composizione e che siano effettuati i pertinenti controlli.

6. Garantire che i controlli ufficiali sui prodotti di cui alla direttiva 2009/39/CE del Consiglio siano effettuati in modo da rispettare le disposizioni della direttiva 2000/13/CE del Consiglio e delle direttive 2006/141/CE, 2006/125/CE e 1999/21/CE della Commissione.

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ALLEGATO 1–ELENCO DEGLI ATTI NORMATIVI DI RIFERIMENTO

Riferimento giuridico

Gazzetta ufficiale Titolo

Reg. 178/2002 GU L 31 del 1.2.2002, pagg. 1-24

Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare

Reg. 882/2004 GU L 165 del

30.4.2004, pag. 1.

Versione rettificata in GU L 191 del 28.5.2004, pag. 1.

Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali

Reg. 852/2004 GU L 139 del

30.4.2004, pag. 1.

Regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull'igiene dei prodotti alimentari

Reg. 853/2004 GU L 139 del

30.4.2004, pag. 55.

Regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale

Reg. 854/2004 GU L 139 del

30.4.2004, pag. 206.

Regolamento (CE) n. 854/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche per l'organizzazione di controlli ufficiali sui prodotti di origine animale destinati al consumo umano

Reg. 2073/2005 GU L 338 del

22.12.2005, pagg. 1- 26

Regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione del 15 novembre 2005 sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari

Reg. 2074/2005 GU L 338 del

22.12.2005, pagg. 27- 59

Regolamento (CE) n. 2074/2005 della Commissione del 5 dicembre 2005 recante modalità di attuazione relative a taluni prodotti di cui al regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e

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13 Riferimento

giuridico

all'organizzazione di controlli ufficiali a norma dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004, deroga al regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio e modifica dei regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004

Reg. 2076/2005 GU L 338 del

22.12.2005, pagg. 83- 88

Regolamento (CE) n. 2076/2005 della Commissione, del 5 dicembre 2005 , che fissa disposizioni transitorie per l'attuazione dei regolamenti del Parlamento europeo e del Consiglio (CE) n. 853/2004, (CE) n. 854/2004 e (CE) n. 882/2004 e che modifica i regolamenti (CE) n. 853/2004 e (CE) n. 854/2004

Reg. 1881/2006 GU L 364 del

20.12.2006, pagg. 5- 24

Regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione del 19 dicembre 2006 che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari

Reg. 1774/2002 GU L 273 del

10.10.2002, pagg. 1- 95

Regolamento (CE) n. 1774/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio del 3 ottobre 2002 recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano

Dir. 89/662/CEE GU L 395 del

30.12.1989, pagg. 13- 22

Direttiva 89/662/CEE del Consiglio, dell'11 dicembre 1989, relativa ai controlli veterinari applicabili negli scambi intracomunitari, nella prospettiva della realizzazione del mercato interno

Dir. 92/118/CEE GU L 62 del

15.03.1993, pagg. 49- 68

Direttiva 92/118/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1992, che stabilisce le condizioni sanitarie e di polizia sanitaria per gli scambi e le importazioni nella Comunità di prodotti non soggetti, per quanto riguarda tali condizioni, alle normative comunitarie specifiche di cui all'allegato A, capitolo I, della direttiva 89/662/CEE e, per quanto riguarda i patogeni, alla direttiva 90/425/CEE

Direttiva 96/93/CE. GU L 13 del 16.01.1997, pagg. 28- 30

Direttiva 96/93/CE del Consiglio, del 17 dicembre 1996, relativa alla certificazione di animali e di prodotti di origine animale

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14 Riferimento

giuridico

Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE

Direttiva 96/22/CE. GU L 125 del 23.05.1996, pagg. 3-9

Direttiva 96/22/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente il divieto d'utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze ß-agoniste nelle produzioni animali e che abroga le direttive 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE

Direttiva 97/78/CE del Consiglio, del 18 dicembre 1997, che fissa i principi relativi all'organizzazione dei controlli veterinari per i prodotti che provengono dai paesi terzi e che sono introdotti nella Comunità

Direttiva 98/83/CE del Consiglio del 3 novembre 1998 concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano

Direttiva 1999/21/CE della Commissione, del 25 marzo 1999, sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali

Direttiva 2000/13/CE. GU L 109 del 06/05/2000, pagg. 29- 42

Direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità

Direttiva 2006/141/CE.

GU L 401 del 30/12/2006, pagg. 1- 33

Direttiva 2006/141/CE della Commissione del 22 dicembre 2006 riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante abrogazione della direttiva 1999/21/CE

Direttiva 2006/125/CE.

GU L 339 del 06/12/2006, pagg. 16-

Direttiva 2006/125/CE della Commissione del 5 dicembre 2006 sugli alimenti a base di cereali e gli

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15 Riferimento

giuridico

35 altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini Direttiva 2009/39/CE. GU L 124 del

20/05/2009, pagg. 21- 29

Direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 maggio 2009 relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (rifusione)