Tratto da SaluteInternazionale.info
Nuovi farmaci contro l’epatite C. Quali costi? Quale trasparenza?
2014- 12- 17 10:12:06 Redaz ione SI
Nerina Dirindin e Anna Maria Marat a
La negoziazione ef f et t uat a dall’Aif a con l’azienda che produce il primo dei nuovi f armaci per l’epat it e C (il sof osbuvir) è st at a segret at a. Una scelt a apparent ement e giust if icat a dalla opport unit à di non int erf erire con le negoziazioni in corso in alt ri paesi europei ma che di f at t o urt a cont ro la dif f usa richiest a di t rasparenza nell’operat o della pubblica amminist razione.
Uno dei temi sui quali il Governo ha preannunciato un intervento normativo in sede di legge di stabilità per il 2015 (at t ualment e in
discussione in Parlament o) è quello dei f armaci innovativi ad alto costo, in part icolare dei nuovi f armaci per l’epat it e C in grado di modif icare
signif icat ivament e la st oria nat urale della malat t ia.
Come not o, i f armaci per l’epatite C che a breve saranno disponibili sul mercat o sono almeno quat t ro: il sof osbuvir (già negoziat o dall’Aif a, sul quale si è concent rat a l’at t enzione perché già pot enzialment e ut ilizzabile), il
simeprevir (già negoziat o dall’AIFA e a breve ut ilizzabile), il daclat asvir e
l’associazione precost it uit a di simeprevir + ledipasvir (appena licenziat i dall’EU e non ancora negoziat i dall’AIFA). Nei prossimi anni, a quest i quat t ro f armaci pot rebbero aggiungersene alt ri, ampliando così ult eriorment e le opport unit à t erapeut iche ma anche la compet izione f ra i diversi prodot t i. Purt roppo molt i dei pazient i da t rat t are con maggiore urgenza necessit ano, per un
t rat t ament o ot t imale e cost o-ef f icace, di due f armaci ant ivirali somminist rat i in associazione; la norma in corso di predisposizione non può pert ant o
concent rarsi solo sul primo f armaco in arrivo (il sof osbuvir), ma deve
necessariament e considerare una prospet t iva più ampia, sia nel breve sia nel medio periodo.
Il tema dei f armaci innovativi ad alto costo pone problemi economici, clinici, organizzativi ed etici f ino ad oggi in gran parte trascurati,
nonost ant e i numerosi sollecit i, problemi ai quali l’emendament o present at o dal Governo lo scorso 13 dicembre (vedi Risorse) t ent a di dare una prima rispost a, con modalit à peralt ro provvisorie (valide solo per gli anni 2015 e 2016), che da un lat o t est imoniano la complessit à della quest ione e dall’alt ro conf ermano la posat ezza con la quale il Governo st a procedendo. Non va diment icat o t ut t avia che si t rat t a di t erapie che possono salvare la vit a di persone la cui salut e è gravement e pregiudicat a, di f ront e alle quali qualunque rit ardo dovrebbe essere considerat o inaccet t abile.
L’emendament o del Governo si rif erisce molt o opport unament e a t ut t i i f armaci innovat ivi (superando l’idea emersa in un primo moment o di una
norma solo per il primo “superf armaco” per l’epat it e C) e of f re un primo t imido spiraglio di luce ai t ant i pazient i in at t esa dei nuovi f armaci. Un provvediment o molt o at t eso anche dalle Regioni, che più volt e hanno inut ilment e sollecit at o il Governo (la prima let t era della Conf erenza delle Regioni è del marzo 2014 – vedi Risorse) a ist it uire un t avolo t ecnico e a predisporre linee guida per pianif icare l’int roduzione delle nuove t erapie. Un int ervent o apprezzabile
quindi, anche se si limit a ad af f ront are l’emergenza, ment re sarebbe st at o più opport uno avviare una revisione organica della disciplina sui f armaci innovat ivi, in vist a dei t ant i medicinali che nei prossimi anni saranno immessi in
commercio con ef f et t i dirompent i sulla spesa f armaceut ica.
Con riguardo alle risorse necessarie per garant ire i t rat t ament i,
l’emendament o prevede la cost it uzione di un f ondo presso il Minist ero della salut e dest inat o a concorrere al rimborso alle regioni delle spese sost enut e per i f armaci innovat ivi: un f ondo a dest inazione vincolat a quindi, gest it o diret t ament e dal Minist ero e in gran part e aliment at o da risorse del Fondo sanit ario nazionale, ovvero di risorse già dest inat e alle regioni per l’erogazione dei livelli di assist enza. T ale propost a appare discut ibile sot t o t re prof ili.
1. Primo perché ripropone f ondi a dest inazione vincolat a nonost ant e la normat iva vigent e preveda che le regioni debbano essere vincolat e al raggiungiment o di obiet t ivi di assist enza e non a obiet t ivi di spesa.
2. Secondo perché cent ralizza f ondi dest inat i alle regioni, riservando così al livello cent rale il pot ere decisionale su una mat eria che richiede
unif ormit à nella garanzia dell’assist enza e non nella disponibilit à di f ondi.
3. T erzo perché ist it uisce il f ondo sot t raendo (per 400 milioni nel 2015 e per 500 nel 2016) risorse già dest inat e ad alt re f inalit à, riducendo così
ult eriorment e i f inanziament i disponibili per t ut t i gli alt ri int ervent i assist enziali e imponendo nuove rest rizioni alla sanit à pubblica. Un
precedent e molt o preoccupant e, anche in relazione alle dimensioni che in f ut uro pot rebbe assumere la spesa per i f armaci innovat ivi(a).
Le dimensioni del f ondo (500 milioni per il 2015) potrebbero essere considerate relativamente adeguate tenuto conto dei tempi di attivazione dei percorsi terapeutici, anche se la relazione t ecnica del
Governo parla di una st ima dell’Aif a di un f abbisogno di 750 milioni all’anno per un solo f armaco. Se così f osse le regioni spenderebbero 750 milioni ma se ne vedrebbero rimborsare dal Minist ero solo 500. Dovrebbe quindi scat t are il meccanismo del pay back, con le modalit à già in vigore, al quale si dovrebbe aggiungere il nuovo ripiano richiest o alle aziende che producono f armaci innovat ivi. Il condizionale è d’obbligo perché la norma non è lineare come dovrebbe essere t rat t ando una mat eria complessa e onerosa, ma
soprat t ut t o perché non è chiaro se il Minist ero si at t ende realist icament e una spesa superiore o inf eriore ai 500 milioni del f ondo.
La congruità del f ondo rispetto al f abbisogno annuale è d’altro canto dif f icilmente valutabile, post o che gli esit i della negoziazione ef f et t uat a dall’Aif a con l’azienda che produce il primo dei nuovi f armaci per l’epat it e C (il sof osbuvir) è st at a segret at a. Una scelt a apparent ement e giust if icat a dalla opport unit à di non int erf erire con le negoziazioni in corso in alt ri paesi europei ma che di f at t o urt a cont ro la dif f usa richiest a di t rasparenza nell’operat o della pubblica amminist razione. Si può rinunciare alla trasparenza in cambio di (presunti o reali) vantaggi per il mercato interno? Si può rinunciare alla leale collaborazione f ra paesi (tutti i paesi dovrebbero essere interessati a negoziare i f armaci condividendo le inf ormazioni) di f ronte a un unico produttore monopolista? La disponibilità di f armaci importanti come quelli innovativi in grado di salvare vite umane può dipendere dalla capacità di negoziazione e dalle inf ormazioni
possedute dal singolo paese? La prassi di negoziare prezzi solo in part e esplicit ament e pubblicat i in Gazzet t a Uf f iciale merit erebbe una at t ent a
rif lessione, che nonost ant e la presidenza it aliana del semest re europeo non è st at a avviat a, rinunciando così a import ant i opport unit à di risparmio e di
t rasparenza.
Nerina Dirindin, Senat ore della Repubblica Anna Maria Marat a, Regione Emilia Romagna Risorse
Emendamento n.24 [PDF: Kb]
Epatite: lettera Vasco Errani[PDF: 126 Kb]
Subemendamento all’emendamento 2.9819 [PDF: 600 Kb]
Nota
(a) Su alcuni di t ali aspet t i l’auspicio è che il dibat t it o parlament are possa cont ribuire a migliorare la propost a, anche t enut o cont o dei sub emendament i present at i da un gruppo di senat ori (prima f irma Dirindin).
