TUBO ENDOTRACHEALE, RINFORZATO, CUFFIATO

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ALEA srl Medical & Diagnostic Solutions

Sede Legale e Commerciale: Strada Genova, 299 – 10024 Moncalieri (TO) (Italy)  +39.011.538253 Fax +39.011.5561331 e-mail: info@alea-md.com website: www.alea-md.com

SCHEDA TECNICA PRODOTTO

TUBO ENDOTRACHEALE, RINFORZATO, CUFFIATO

Codice Misura

AL-MED-08101A AL-MED-08102A AL-MED-08103A AL-MED-08104A AL-MED-08105A AL-MED-08106A AL-MED-08107A AL-MED-08108A AL-MED-08109A AL-MED-08110A AL-MED-08111A AL-MED-08112A AL-MED-08113A AL-MED-08114A

2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 8.0 8.5 9.0

Prodotto importato e

distribuito da ALEA srl Medical & Diagnostic Solutions

Produttore Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd

Weiyuan Industrial Zone, Menggang, Changyuan, Henan, R.P.C.

Rappresentante Europeo

MedNet GMBH

Borkstrasse 10, 48163, Muenster, Germany

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P.IVA/CF 11281200011 We Make Real What Matters

Destinazione d’uso Dispositivo utilizzato per pazienti che richiedono anestesia, respirazione artificiale e altri tipi di ventilazione assistita. Esso mantiene la pervietà delle vie aeree del paziente oltrepassando le corde vocali fino all’interno della trachea

Caratteristiche

 Materiale: PVC di grado medicale, atossico, termosensibile, trasparente

 I materiali particolarmente lisci e atraumatici consentono un facile inserimento e rimozione riducendo drasticamente il rischio di potenziali lesioni tracheali

 La punta distale del tubo è di tipo Magill, modellata accuratamente per un’intubazione atraumatica

 Il rinforzo è composto da una spirale interna che minimizza lo schiacciamento e l’annodamento. Rinforzato internamente, flessibile per conformarsi all’anatomia del paziente

 Il tubo è dotato di graduazione in centimetri per favorire un corretto posizionamento

 Presenti serigrafie con marcature di riferimento che agevolano il posizionamento della cannula rispetto alle corde vocali

 Linea radiopaca su tutta la lunghezza del tubo per la verifica radiologia

 Connettore standard del diametro di 15 mm, a norme ISO

 Linea di gonfiaggio con valvola unidirezionale

 Cuffia a bassa pressione e alto volume, di forma cilindrica, trasparente per una chiara visualizzazione, morbida, a parete sottile ed uniforme per consentire un’espansione simmetrica

 Sul tubo sono indicati i diametri interno I.D. ed esterno O.D. e la sua lunghezza, con le relative tacche di riferimento per una corretta introduzione

 Dotato di ''occhio di Murphy''

 Monouso

 Latex free

 DEHP Free

 Certificazione a norme CE 93/42

 Classe II a

Confezionamento

 Confezionato singolarmente, in blister con carta medicale accoppiata:

carta/laminato plastico

 Confezione secondaria: scatola da 10 pz

 Imballaggio esterno: scatolone di cartone contenente 100 pezzi

 Sterile: sterilizzato con Ossido di Etilene, validità della sterilizzazione 5 anni con confezione chiusa ed integra

Condizioni d’imballo

 Non esporre alla luce solare

 Non esporre ad ambienti particolarmente umidi

 Stoccare a temperature comprese tra i – 10°C e + 50 °C

 Validità della scadenza 5 anni con confezione chiusa ed integra

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CND R01030202

Repertorio 1410970

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TUBI ENDOTRACHEALI

• Costruito in PVC Medicale, Latex free, DEHP free

• Atossico, termosensibile, trasparente

• Il materiale particolarmente liscio e atraumatico consente un facile inserimento e rimozione, riducendo drasticamente il rischio di potenziali lesioni tracheali

• Punta dotata di ''occhio di Murphy''

• Connettore standard (secondo norme ISO) del diametro di 15 mm

• Linea radiopaca

• Tacche di riferimento per una corretta introduzione

 TUBI ENDOTRACHEALI CUFFIATI-NON CUFFIATI

 TUBI ENDOTRACHEALI PREFORMATI

 NASALE (CON CUFFIA-SENZA CUFFIA)

 ORALE (CON CUFFIA-SENZA CUFFIA)

 TUBI ENDOTRACHEALI RINFORZATI

 CUFFIATI

 CUFFIATI CON MANDRINO

 TUBI ENDOTRACHEALI CON ASPIRAZIONE

 CUFFIATI

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CON CUFFIA:

• Cuffia ad alti volumi e bassa pressione, di forma cilindrica, trasparente, per una chiara visualizzazione, morbida, a parete sottile ed uniforme per consentire un’espansione simmetrica

• Linea di gonfiaggio con valvola unidirezionale PREFORMATI:

• Possiedono una conformazione circolare con un raggio di circa 14 centimetri RINFORZATI:

• Rinforzato internamente, flessibile per conformarsi all’anatomia del paziente.

• Il rinforzo è composto da una spirale interna che minimizza lo schiacciamento e l’annodamento

2  TUBI ENDOTRACHEALI CUFFIATI-NON CUFFIATI CUFFIATI NON CUFFIATI

CODICE MISURA AL-MED-08001A 2.5 AL-MED-08002A 3.0 AL-MED-08003A 3.5 AL-MED-08004A 4.0 AL-MED-08005A 4.5 AL-MED-08006A 5.0 AL-MED-08007A 5.5 AL-MED-08008A 6.0 AL-MED-08009A 6.5 AL-MED-08010A 7.0 AL-MED-08011A 7.5 AL-MED-08012A 8.0 AL-MED-08013A 8.5 AL-MED-08014A 9.0 AL-MED-08015A 9.5 AL-MED-08016A 10.0

CODICE MISURA

AL-MED-08050A 2.0

AL-MED-08051A 2.5

AL-MED-08052A 3.0

AL-MED-08053A 3.5

AL-MED-08054A 4.0

AL-MED-08055A 4.5

AL-MED-08056A 5.0

AL-MED-08057A 5.5

AL-MED-08058A 6.0

AL-MED-08059A 6.5

AL-MED-08060A 7.0

AL-MED-08061A 7.5

AL-MED-08062A 8.0

AL-MED-08063A 8.5

AL-MED-08064A 9.0

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 TUBI ENDOTRACHEALI PREFORMATI

 NASALE (CON CUFFIA-SENZA CUFFIA)

CUFFIATI NON CUFFIATI

CODICE MISURA AL-MED-08301A 2.5 AL-MED-08302A 3.0 AL-MED-08303A 3.5 AL-MED-08304A 4.0 AL-MED-08305A 4.5 AL-MED-08306A 5.0 AL-MED-08307A 5.5 AL-MED-08308A 6.0 AL-MED-08309A 6.5 AL-MED-08310A 7.0 AL-MED-08311A 7.5 AL-MED-08312A 8.0 AL-MED-08313A 8.5 AL-MED-08314A 9.0 AL-MED-08315A 9.5 AL-MED-08316A 10.0

CODICE MISURA AL-MED-08316A2 2.5

AL-MED-08317A 3.0 AL-MED-08318A 3.5 AL-MED-08319A 4.0 AL-MED-08320A 4.5 AL-MED-08321A 5.0 AL-MED-08322A 5.5 AL-MED-08323A 6.0 AL-MED-08324A 6.5 AL-MED-08325A 7.0 AL-MED-08326A 7.5 AL-MED-08327A 8.0 AL-MED-08328A 8.5 AL-MED-08329A 9.0

 ORALE (CON CUFFIA-SENZA CUFFIA)

CUFFIATI NON CUFFIATI

CODICE MISURA AL-MED-08341A 2.5 AL-MED-08342A 3.0 AL-MED-08343A 3.5 AL-MED-08344A 4.0 AL-MED-08345A 4.5 AL-MED-08346A 5.0 AL-MED-08347A 5.5 AL-MED-08348A 6.0 AL-MED-08349A 6.5 AL-MED-08350A 7.0 AL-MED-08351A 7.5 AL-MED-08352A 8.0 AL-MED-08353A 8.5 AL-MED-08354A 9.0 AL-MED-08355A 9.5 AL-MED-08356A 10.0

CODICE MISURA

AL-MED-08361A 2.5

AL-MED-08362A 3.0

AL-MED-08363A 3.5

AL-MED-08364A 4.0

AL-MED-08365A 4.5

AL-MED-08366A 5.0

AL-MED-08367A 5.5

AL-MED-08368A 6.0

AL-MED-08369A 6.5

AL-MED-08370A 7.0

AL-MED-08371A 7.5

AL-MED-08372A 8.0

AL-MED-08373A 8.5

AL-MED-08374A 9.0

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4 CUFFIATI CUFFIATI CON MADRINO

 TUBI ENDOTRACHEALI RINFORZATI

CODICE MISURA AL-MED-08101A 2.5 AL-MED-08102A 3.0 AL-MED-08103A 3.5 AL-MED-08104A 4.0 AL-MED-08105A 4.5 AL-MED-08106A 5.0 AL-MED-08107A 5.5 AL-MED-08108A 6.0 AL-MED-08109A 6.5 AL-MED-08110A 7.0 AL-MED-08111A 7.5 AL-MED-08112A 8.0 AL-MED-08113A 8.5 AL-MED-08114A 9.0

CODICE MISURA AL-MED-08201A 2.5 AL-MED-08202A 3.0 AL-MED-08203A 3.5 AL-MED-08204A 4.0 AL-MED-08205A 4.5 AL-MED-08206A 5.0 AL-MED-08207A 5.5 AL-MED-08208A 6.0 AL-MED-08209A 6.5 AL-MED-08210A 7.0 AL-MED-08211A 7.5 AL-MED-08212A 8.0 AL-MED-08213A 8.5 AL-MED-08214A 9.0

 TUBI ENDOTRACHEALI CON ASPIRAZIONE

• Linea di aspirazione dedicata, integrata nelle pareti del tubo (lume supplementare), per irrigazioni, aspirazioni e somministrazione dei farmaci a livello subglottideo, corredata di raccordo universale conico

CODICE MISURA

AL-MED-18007A 6.0 AL-MED-18008A 6.5 AL-MED-18009A 7.0 AL-MED-18010A 7.5 AL-MED-18011A 8.0 AL-MED-18012A 8.5

CUFFIATI

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 TUBI ENDOTRACHEALI CON INIEZIONE DI FARMACI IN AREA SOPRAGLOTTIDEA E SUBGLOTTIDEA

Dotato di due porte per iniettare farmaci in area sopraglottidea e subglottidea tramite quattro piccoli fori in modo da infondere in maniera uniforme, sicura ed efficace.

Dispositivo usato negli interventi al torace, interventi di tipo cardiovascolare e durante la ventilazione simultanea/non simultanea di pazienti in situazioni di un solo polmone

Misure: 6-6.5-7-7.5-8

 TUBI ENDOTRACHEALI CON INIEZIONE DI FARMACI IN AREA SUBGLOTTIDEA

Dotato di una porta per iniettare farmaci in area subglottidea tramite piccoli fori in corrispondenza della cuffia del tubo in modo da infondere in maniera uniforme, sicura

ed efficace

Misure: 6-6.5-7-7.5-8-9

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 TUBI ENDOTRACHEALI CON CUFFIA ADATTABILE

Risolve il problema della perdita d’aria ed evita che la cuffia sia gonfiata

eccessivamente. La pressione sviluppata sulla parete tracheale è minore e il pericolo di una lesione ischemica da pressione viene limitato. Elimina le complicazioni causate da un’inappropriata pressione della cuffia. Dopo aver gonfiato la cuffia esterna, si rilascia l’aria facendo leva per 4 secondi con la siringa senza PISTONE sulla valvola di

pilotaggio

 STANDARD

Misure: 6-6.5-7-7.5-8-9

 RINFORZATI

Misure: 6-6.5-7-7.5-8-9

KIT PER INTUBAZIONE ENDOTRACHEALE

È possibile confezionare KIT monouso PERSONALIZZATI, SET SPECIALI, CUSTOM PACK per soddisfare ogni esigenza

ESEMPIO:

 Tubo endotracheale

 Blocco morso

 Catetere di aspirazione

 Apri bocca

 Tubo di aspirazione

 Siringa

 Compressa di garza

 Guanti chirurgici

 Telo monouso

 Cannula di Guedel

 Mandrino

 Spugna lubrificata

 Fascetta di fissaggio

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Istruzioni per Tubi Endotracheali – ISTRUZIONI PER L’USO

Descrizione: Tubo endotracheale

Struttura: tubo tracheale, valvola unidirezionale con palloncino, connettore.

Indicazioni:

1. Anestesia generale

2. Operazione Cavità toracica e cardiovascolare, incluso agopuntura anestesia per operazione di toracotomia

3. Anestesia generale in operazioni di prostata, in posizione seduta e altre posture particolari 4. Anestesia generale operazioni ai polmoni in pazienti affetti da reuma

5. Pazienti con tracciato respirazione irregolare

6. Pazienti con crescente pressione addominale, vomito frequente o tumescenze allo stomaco.

7. Altre anestesie, etc.

8. Anestesia generale per operazioni che richiedano il rilassamento muscolare.

9. Ventilazione meccanica

Controindicazioni: edema alla laringe, laringite acuta, ematoma fibroso della laringe. Le ferite da intubazione possono causare abbondante sanguinamento, salvo in caso di primo soccorso, l’intubazione in trachea dovrebbe essere evitata.

Applicazioni:

1. Controllare che la confezione sia completa. Se la confezione è danneggiata, non utilizzare il prodotto.

2. Aprire confezione esterna per controllare che il contenuto sia in buone condizioni 3. Preparazione per intubazione:

(1) Preparare l’attrezzatura

(2) controllare la traiettoria della cannula (3) infondere anestesia prima di intubare (4) controllare le specifiche della cannula 4. Intubazione:

(1) al termine della preparazione, procedere all’intubazione

(2) intubare come da procedure pertinenti (es. procedure intubazione oro tracheale, procedura intubazione naso tracheale)

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Modalità per controllare l’intubazione in trachea:

(1) Posizionare del cotone all’estremità esterna della cannula ed osservare se il cotone si muove con la respirazione del paziente

(2) Verificare con il viso (3) Connessione a Monitor CO²

(4) Auscultazione del respiro polmonare

6. Fissaggio della cannula: fissare la cannula con adesivo adatto

7. Rimozione del tubo: rimuovere il tubo come da procedura di rimozione. Per ulteriori informazioni, vogliate riferirvi agli opuscoli preposti.

Precauzioni ed avvisi

1. Il prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene, 5 anni di validità 2. Monouso, distruggere dopo l’uso

3. Da utilizzare solamente da personale qualificato

4. Seguire esattamente le procedure, non violare i metodi di procedura

5. Al termine dell’operazione, prestare massima attenzione onde evitare complicazioni.

6. Rimuovere il tubo quando il paziente è in grado di respirare autonomamente

7. PRIMA DELL’APPLICAZIONE, assicurarsi che il palloncino non abbia perdite. Durante il test riempimento aria, prestare attenzione al volume di riempimento onde evitare di danneggiare il palloncino.

Produttore:

Henan Tuoren Medical Device Co., Ltd

Weiyuan Industrial Zone, Menggang Changyuan Country, Henan Province, Cina Rappresentante per UE:

MedNet GMBH

Borkstrasse 10, 48163, Muenster, Germany

EC REP

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(14)

80

(15)

D ECLARATION OF C ^ONFORMITY

TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

CONCERNING M ^EDICAL D ^EVICES

M

ANUFACTURER

:

HENAN TUOREN MEDICAL DEVICE CO.,LTD.

M

EDICAL

D

EVICE

:

REINFORCED ENDOTRACHEAL TUBE

MODEL: SEE ATTACHMENT

C

LASSIFICATION

-

ANNEX IX: CLASS IIA, RULE 5 CONFORMITY ASSESSMENT ROUTE: ANNEX II.3

W

^E

,

THE MANUFACTURER

,

HEREWITH DECLARE THAT THE STATED MEDICAL DEVICES MEET THE TRANSPOSITION INTO NATIONAL LAW

,

THE PROVISIONS OF

C

OUNCIL

D

IRECTIVE

93/42/EEC

OF

14

JUNE

1993

CONCERNING MEDICAL DEVICES

;

W

^{E AS THE}

M

ANUFACTURER

,

ARE EXCLUSIVELY RESPONSIBLE FOR THE DECLARATION OF CONFORMITY

.

A

LL SUPPORTING DOCUMENTATION IS RETAINED AT THE PREMISES OF THE MANUFACTURER

. S

TANDARDS APPLIED

:

ALL APPLICABLE HARMONIZED STANDARDS PUBLISHED IN EU OFFICIAL WEBSITE.

N

OTIFIED

B

ODY

:

TÜV SÜD P

RODUCT SERVICE

G

MB

H

R

IDLERSTR

65, D-80339 M

ÜNCHEN

, G

ERMANY

IDENTIFICATION NUMBER

0123

(EC) C

^ERTIFICATE

(

^S

): G1 073403 0025 R

^EV

.01 E

UROPEAN

R

EPRESENTATIVE

:

MEDNET GMBH

BORKSTRASSE 10,48163MUENSTER,GERMANY

START OF CE-MARKING: 2010-11-29

PLACE,DATE OF DECLARATION: CHANGYUAN COUNTY,HENAN,CHINA,DECEMBER 10,2018

S

IGNATURE

: ____________________

NAME:M^S.Y^INGNAH^OU :

(16)

D ECLARATION OF C ^ONFORMITY

TO C OUNCIL D IRECTIVE 93/42/EEC OF 14 J UNE 1993

CONCERNING M ^EDICAL D ^EVICES

Ref: EN ISO/IEC 17050-1 revision date: June 2009

A

TTACHMENT

P

RODUCTS AND MODEL CODE

NO. PRODUCT NAME MODEL CODE

1 REINFORCED

ENDOTRACHEAL TUBE

SPECIFICATION:2.0#,2.5#,3.0#,3.5#,4.0#,4.5#,5.0#,5.5#,6.0#, 6.5#,7.0#,7.5#,8.0#,8.5#,9.0#,9.5#,10.0#,10.5#,11.0#

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