ETICA RESPONSABILITÀ E MANAGEMENT IN SANITÀ: RISCHI DEI CONFLITTI
D’INTERESSE
Dispositivi medici o di laboratorio: cosa
possono insegnarci le diverse esperienze sul campo
Alessandro Brega
ASL4 – Sistema Sanitario Regione Liguria Faculty GIMBE
Outline
1. Drugs vs Devices
2. Monitoraggio della spesa per
l’acquisto dei dispositivi medici
3. Procurement e programma HTA dei DM
4. Commissione giudicatrice e
valutazione della qualità dei DM
Outline
1. Drugs vs Devices
2. Monitoraggio della spesa per
l’acquisto dei dispositivi medici
3. Procurement e programma HTA dei DM
4. Commissione giudicatrice e
valutazione della qualità dei DM
Immissione in commercio
• Dispositivi medici (in genere)
(direttiva 93/42/CEE; D.Lgs 24 febbraio 1997, n. 46);
• Dispositivi Medici impiantabili attivi
(direttiva 90/385/CEE; D.Lgs 14 dicembre 1992, n. 507) ;
• Dispositivi diagnostici in vitro
(direttiva 98/79/CE; D.Lgs 8 settembre 2000, n.332)
Riferimenti Normativi
Modificati dal D. Lgs 25/01/2010 n. 37
Regolamenti MDR/IVDR
Regolamento UE 2017/745 Dispositivi Medici
Regolamento UE 2017/746 Dispositivi Medico-
Diagnostici in vitro
1.2 INDIPENDENZA E IMPARZIALITÀ
L’ON è un organismo terzo indipendente dal Fabbricante del
dispositivo per il quale svolge attività di valutazione della conformità.
Inoltre è indipendente da ogni altro operatore economico interessato al dispositivo per cui deve essere effettuata la valutazione .
L’organizzazione dell’ON salvaguardia l’indipendenza, l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività, predisponendo procedure
documentate.
1. Prescrizioni generali e organizzative
Le politiche dell’ON in tema di imparzialità e indipendenza consentono di individuare, gestire e risolvere le situazioni che potrebbero determinare un conflitto di interessi.
Regolamento 2017/745 – Allegato VII
Comparazione Tassi di Recalls e Avvisi di Sicurezza
BMJ 2016;353:i3323
EU 27%
USA 14%
Incident Reporting Online
Ø Dal portale del Ministero (www.salute.gov) seguendo il percorso:
Home > Temi e professioni > Dispositivi medici e altri prodotti > Dispositivi medici
Una volta entrati nella sezione «dispositivi medici» cliccare sul banner in alto, a destra della pagina «Rapporto di incidente»
1. Luogo episodio 2.Dispositivo 3. Evento 4.Compilatore
Incidente
La definizione trova esplicitazione nei criteri di reporting previsti dalle linee guida MEDDEV 2.12-1
https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en (Accesso effettuato il 30/07/2019)
July 2019
Outline
1. Drugs vs Devices
2. Monitoraggio della spesa per
l’acquisto dei dispositivi medici
3. Procurement e programma HTA dei DM
4. Commissione giudicatrice e
valutazione della qualità dei DM
Rapporto sulla spesa anno 2017
• 1.018.976 dispositivi medici
• 45.543 dispositivi medico-diagnostici in vitro
• 4.465 imprese operanti nel settore dei Dispositivi
Medici (67.000 dipendenti)
Rapporto sulla spesa 2017
Fonte: NSIS - Ministero della Salute - modello CE - (dati in migliaia di euro)
Analisi per categoria di Dispositivo
Fonte: NSIS - Ministero della Salute – monitoraggio dei consumi dei DM
20,0%
11,9%
9,1%
8,7%
50,3%
dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi
dispositivi per apparato cardiocircolatorio
dispositivi impiantabili attivi
dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta
altro
Spesa per dispositivi in ambito regionale
Fonte: NSIS - Ministero della Salute – monitoraggio dei consumi di DM
Tetti di spesa per l’acquisto dei
Dispositivi medici da parte di Enti del SSN
• D.L. 06/07/2011 n.98 (Art.17, comma 1 lettera c)
• D.L. 06/07/2012 n.95
(Art.15, comma 13 lettera f)
• Legge 24/12/2012 n.228 (legge di stabilità 2013)
Tetto di spesa per l’acquisto dei d.m. da parte di Enti del SSN:
5,2%
4,9% per il 2013 e 4,8% dal 2014
4,8% per il 2013 e 4,4% per il 2014
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1. Drugs vs Devices
2. Monitoraggio della spesa per
l’acquisto dei dispositivi medici
3. Procurement e programma HTA dei DM
4. Commissione giudicatrice e
valutazione della qualità dei DM
Dispositivi a media ed alta complessità tecnologica e ad elevata innovazione
Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici. (GU n.253 del 30-10-2018)
Valutazione:
- necessità nella pratica clinica del contesto locale;
- appropriatezza di utilizzo;
- impatto organizzativo ed economico;
- Rapporto beneficio/rischio
Ø Patto per la salute 2014-2016 (art.26);
Creazione di un modello istituzionale di HTA dei dispositivi medici, si stabilisce che il Ministero della Salute dovrà fornire elementi utili per le indicazioni dei capitolati di gara per l’acquisizione dei dm a livello
nazionale, regionale, intra-regionale o aziendale
Ø Legge 23/12/2014 n.190 (legge di stabilità 2015);
• Istituzione di una "Cabina di Regia" presieduta dal Ministero della
Salute, responsabile della definizione delle priorità ai fini assistenziali.
• Promozione di un programma nazionale di HTA per dispositivi medici, coordinato dall’AGENAS e basato sulla collaborazione tra Regioni.
HTA e Governance Nazionale dei D.M.
CABINA DI REGIA istituita presso il
Ministero della Salute
3 rappresentanti Ministero della Salute
Dir. Gen. dei dispositivi medici e
del servizio farmaceutico
Presidente
Dir. Gen. della programmazione
sanitaria
Dir. Gen. della digitalizzazione, del sistema informativo
sanitario e della statistica 2 Rappresentanti
delle Agenzie Nazionali (AIFA e
AGENAS)
4 rappresentanti delle regioni +
4 supplenti
Ø D.M. 12/03/2015 -Istituzione Cabina di Regia (CdR)
HTA e Governance Nazionale dei D.M.
Programma Nazionale HTA Dispositivi Medici
Cabina di Regia
Documento Strategico 13/09/2017
Prodotti attesi
1
• Lista delle tecnologie segnalate per la valutazione
2
• Lista delle tecnologie selezionate e
prioritizzate per il successivo assessment
3 • Rapporti di HTA per specifiche tecnologie
4
• Raccomandazioni per l’utilizzo appropriato (documenti di appraisal) nell’ambito del SSN
5
• Indirizzi per il coordinamento delle attività del Programma Nazionale HTA
Decisori Nazionali
Decisori Regionali
Altri soggetti coinvolti
nella ricerca o
nell’acquisizione dei dispositivi medici
Link: https://www.agenas.gov.it/aree-tematiche/hta-health-technology- assessment/attivita-hta/report-hta (Accesso effettuato il 05/01/2020)
Link: https://www.agenas.gov.it/primo-piano/sintesi-report-hta-prodotti- rete-europea-eunethta-tradotti-in-italiano
(Accesso effettuato il 05/01/2020)
Definizione delle Raccomandazioni
La CdR potrà esprimere le seguenti raccomandazioni:
1) La tecnologia non presenta (al momento) elementi che ne suggeriscano l’introduzione;
2) L’introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale comporterebbe benefici;
3) La tecnologia è raccomandata solo per l’utilizzo in programmi di ricerca;
4) L’introduzione della tecnologia nel SSN può essere ammessa
subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche
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1. Drugs vs Devices
2. Monitoraggio della spesa per
l’acquisto dei dispositivi medici
3. Procurement e programma HTA dei DM
4. Commissione giudicatrice e
valutazione della qualità dei DM
Aggiudicazione delle forniture
q Criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa
individuata sulla base del migliore rapporto qualità/prezzo (art. 95 D. Lgs 18/16 n.50 e s.m.i.);
q Tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30%(c.10 bis)
Elementi quantitativi Elementi qualitativi
Elementi qualitativi
Devono essere declinati in maniera da renderli “quantizzabili”
Ø Qualità̀ intrinseca;
Ø Caratteristiche funzionali ed ergonomiche;
Ø Fattori ascrivibili ai costi del ciclo di vita
Elementi qualitativi
q Indicazione del livello minimo di qualità richiesto per ogni singolo DM;
q Utilizzo di una griglia per valutare la qualità (descrizione dei criteri e dei relativi pesi che saranno adottati per
discriminare le offerte);
q Richiesta di Campionatura e previsione di una prova pratica (Art. 82 D. Lgs 18/16 n.50 )
“Indicazioni generali per per l’acquisizione dei dispositivi medici” (G.U.n. 253 del 30/10/2018)
Criteri e modalità per la scelta dei componenti della Commissione giudicatrice
1. Richiesta agli Enti del Sistema Sanitario Regionale di tecnici esperti sulla procedura di Gara indetta;
2. Individuazione dei candidati e trasmissione dei nominativi alla Centrale Regionale di Acquisto (CRA);
3. Dichiarazione di inesistenza delle cause di incompatibilità o di astensione e di impedimento all’incarico (Art.47 DPR
28/12/2000 n. 445);
4. Sorteggio dei componenti la Commissione Giudicatrice in seduta pubblica in presenza degli operatori economici.
Criteri e modalità per la scelta dei componenti della Commissione giudicatrice
Ø Dichiarazione ai fini dell’attestazione dell’avvenuta verifica dell’insussistenza di situazioni, anche potenziali, di conflitto di interesse (Art. 53, c.14 D.Lgs. n. 165/2001);
Ø Dichiarazione che non sussistono le cause di astensione (Artt.
42 e 77, c. 4,5,6 D.Lgs n.50/2016)
Art.51 Codice di Procedura Civile
Approccio value based per l’acquisto dei dm…
Dal d.m.“oggetto”
(dotato di certe
caratteristiche tecniche)
Al d.m. “strumento che genera salute”
(determina un beneficio clinico)
• il prezzo di rimborsabilità dell’intervento terapeutico viene legato quantitativamente all’entità del beneficio clinico
osservato negli studi clinici
