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DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

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TAGETE 3-2008 Year XIV

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EPATITI VIRALI E AIDS CONTRATTE A SEGUITO D EPATITI VIRALI E AIDS CONTRATTE A SEGUITO D EPATITI VIRALI E AIDS CONTRATTE A SEGUITO D

EPATITI VIRALI E AIDS CONTRATTE A SEGUITO DIIII TRASFUSION TRASFUSION TRASFUSION TRASFUSIONIIII DI SANGUE, TRATTA

DI SANGUE, TRATTA DI SANGUE, TRATTA

DI SANGUE, TRATTAMENTI VIRUCIDI E RESPONSABILITÀ MENTI VIRUCIDI E RESPONSABILITÀ MENTI VIRUCIDI E RESPONSABILITÀ MENTI VIRUCIDI E RESPONSABILITÀ DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE

DottDott

DottDott. . . . Marco OrricoMarco OrricoMarco OrricoMarco Orrico****

Introduzione IntroduzioneIntroduzione Introduzione

Nei Tribunali Italiani si è osservato negli ultimi anni un importante aumento delle richieste di risarcimento danni nei confronti del Ministero della Salute da parte di pazienti che affermano di aver contratto patologie infettive virali a causa di trasfusioni di sangue o somministrazioni di emoderivati durante gli anni ’70 – ’80 del secolo scorso.

* Specialista in Medicina Legale e delle Assicurazioni Dottore di Ricerca in Scienze Forensi

ABSTRACT ABSTRACT ABSTRACT ABSTRACT

Nei Tribunali Italiani si è osservato negli ultimi anni un importante aumento delle richieste di risarcimento danni nei confronti del Ministero della Salute da parte di pazienti che affermano di aver contratto patologie infettive virali a causa di trasfusioni di sangue o somministrazioni di emoderivati durante gli anni ’70 – ’80 del secolo scorso.

Una delle problematiche che il consulente tecnico medico legale chiamato dal giudicante deve affrontare è quella relativa alla possibilità/doverosità da parte della Pubblica Amministrazione di effettuare trattamenti virucidi sul sangue ed emoderivati al fine di prevenire la trasmissione degli agenti patogeni.

Nella valutazione di tali aspetti si intrecciano problematiche di tipo scientifico con considerazioni di ordine medico legale e giuridico.

Nel presente lavoro abbiamo riportato i metodi virucidi descritti in Letteratura e le normative al riguardo emanate dalla Pubblica Amministrazione.

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2 Una delle problematiche che il consulente tecnico medico legale chiamato dal giudicante deve affrontare è quella relativa alla possibilità/doverosità da parte della Pubblica Amministrazione di effettuare trattamenti virucidi sul sangue ed emoderivati al fine di prevenire la trasmissione degli agenti patogeni.

Tra i quesiti posti dal Magistrato è infatti pressoché costante la richiesta di dire «se, con riguardo al plasma e agli emoderivati, si dovesse provvedere al ritiro di quelli non sottoposti al trattamento al calore antivirucidico, precisando se tale trattamento fosse idoneo ad eliminare i rischi di contagio e potesse ritenersi compatibile con le competenze amministrative in materia del Ministero, anche in assenza di specifica previsione normativa, considerata anche la necessità di copertura dei relativi costi».

Nel presente lavoro abbiamo riportato i metodi virucidi descritti in Letteratura e le normative al riguardo emanate dalla Pubblica Amministrazione.

Discussione e conclusioni Discussione e conclusioniDiscussione e conclusioni Discussione e conclusioni

L’inattivazione virale dei plasmaderivati umani è stata introdotta per la prima volta nel 1944, quando soluzioni di albumina umana preparate da E.A. Cohn e collaboratori vennero pastorizzate, al fine di abolire la trasmissione dell’epatite da siero (1).

Fino agli anni ’80 quindi l’inattivazione era rivolta solo verso un preciso componente ematico, l’albumina. Solo più tardi, la virus-inattivazione venne estesa ai concentrati di

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3 fattori della coagulazione per il trattamento di pazienti emofilici: nel 1981, venne messo a punto un metodo di pastorizzazione per inattivare i virus epatitici nei concentrati di fattore VIII (2).

Nel 1982 furono introdotti da Heinrich e collaboratori (3) metodi fisici e chimici, quali con il beta-propriolattone e la luce ultravioletta, che tuttavia non hanno eliminato il rischio di trasmissione virale delle epatiti.

Nel 1983 la Hyland Laboratories introdusse un farmaco, l’Hemofil T, Metodo IV Hemofil, costituto da fattore VIII della coagulazione, che era stato trattato per 72 ore a 60 °C allo stato liofilo. Il successivo monitoraggio clinico dimostrò che questo materiale non era libero da rischio di contagio di epatite non-A e non-B (4), come si era sperato inizialmente, ma che era sicuro rispetto al rischio di trasmissione dell’HIV, agente eziologico dell’AIDS (5).

In un testo molto noto e molto diffuso in quegli anni edito tra l’altro a cura della American Medical Association e tradotto presto anche in italiano (6) si legge infatti: «I virus dell’epatite e altre malattie infettive possono essere trasmessi durane la trasfusione di sangue o dei componenti del sangue. Le frazioni di plasma che non sono state riscaldate a una temperatura di 60°C per 10 ore comportano un alto rischio di trasmettere l’epatite, con l’eccezione della gammaglobulina, che ha un rischio molto basso».

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4 Altre procedure, introdotte nel 1984, sottoponevano i concentrati di fattori della coagulazione al calore secco (da 60 a 80°C per 72 ore (7), anch’esso non del tutto efficace ad eliminare il rischio di infezione da HCV, ma assai efficace contro l’HBV.

Ricerche effettuate in tale periodo (8) mostrano come i pazienti emoficili avessero un elevato rischio di contrarre infezioni virali.

Altri Autori (9) hanno evidenziato che «durante il periodo dal 1987al 1989, il tasso di sieropositività (di infezione da HCV) era il seguente; emofilici non trasfusi 0% (0 su 11 casi), emofilici trattati solo con concentrati di fattore 8° o 9° trattati al calore 0% (0 su 9 casi), emofilici trattati solo con crioprecipitati o con emoprodotti derivati da singolo donatore 0% (0 su 9 casi), e emofilici regolarmente trattati con concentrati di fattore 8° o 9° non trattati o trattati con calore a secco 95% (21 di 22 casi)». Gli Autori concludevano affermando che l’HCV è una delle principali cause di epatiti croniche nei bambini emofilici politrasfusi, che i concentrati di fattori della coagulazione non trattati o tratti con calore a secco erano associati ad un assai elevato rischio di trasmettere l’infezione da HCV e che i fattori della coagulazione inattivati dal vapore avevano un assai basso rischio, prossimo allo zero, di trasmettere l’infezione da HCV.

Brettler e collaborator (10) sottolineavano che la prevalenza complessiva di positività anticorpale all’aHCV era del 76,3% in una coorte di pazienti emoficili.

A partire dal 1985-86 (11) l’inattivazione virale fu ottenuta mediante la tecnica

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5 solvente/detergente (metodo chimico), basata sulla rottura chimica della capsula virale da parte del tri(n-butil) fosfato (solvente) con l’aggiunta di un detergente.

Tale metodo e soprattutto la pastorizzazione a 60° per 10 ore (colore umido) (12) furono assai efficaci contro l’HCV, l’HIV e l’HBV, così da rendere virtuale l’infettività delle unità così trattate.

Studi effettuati dopo la scoperta del virus HCV (13, 14, 15) dimostrarono la validità del processo di pastorizzazione.

È stato inoltre ribadito che la pastorizzazione non altera la funzione dei prodotti così trattati (16), ma non può essere utilizzata contro le cellule del sangue, in quanto ne determina la lisi.

Si procede ora a valutare quali obblighi erano imposti alla Pubblica Amministrazione e quali decreti aveva emanato per contrastare il problema.

Dal punto di vista normativo, in tema di trattamenti virucidi, ricordiamo che la Legge 14 luglio 1967, n. 592 (“Raccolta, conservazione e distribuzione del sangue umano”) stabiliva le procedure che dovevano essere applicate dai Centri Trsfusionali per la preparazione e la distribuzione del sangue e degli emoderivati, su autorizzazione del Ministero della Sanità.

Con DM 18/6/1971 era stabilito che «solo i centri qualificati per la produzione degli emoderivati sono autorizzati a produrre i crioprecipitati».

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6 Con DM 15/9/1972 sono stabilite precise indicazioni atte al fine di garantire il possesso di requisiti tecnico-sanitari da parte delle aziende estere esportatrici in Italia.

Le procedure per la inattivazione virale vennero normate a partire dal 8 agosto 1985 con una circolare dalla Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanità.

Con DM 15/1/1988, n. 14 venivano confermate tali procedure.

In buona sostanza il metodi virucidi potevano essere impiegati sono dal 1981 ed essi erano applicabili solo sugli emoderivati e non sul sangue.

Questi metodi non erano in grado di eliminare il rischio di infezione con i virus responsabili delle epatiti virali e dell’AIDS, ma solo di ridurlo.

Solo dopo il 1985 furono messe in atto metodiche che rendevano sicuri i derivati del sangue, sia dai virus epatitici che dal virus dell’AIDS.

Pertanto nel caso in cui si debba discutere in sede giudiziaria di queste problematiche, occorre prima di tutto considerare il periodo in cui avvennero le trasfusioni e le tipologie di trasfusioni effettuate (sangue o emoderivati).

In base a quanto sopra esposto noi non riteniamo che la Pubblica Amministrazione (Ministero della Salute) possa essere ritenuta responsabile per la mancata imposizione di procedure di inattivazione virale prima del 1981, in quanto in tale periodo non vi era alcuna metodica attuabile di inattivazione virale.

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7 Più complessa invece è la discussione qualora ci di debba confrontare con un paziente trasfuso con emoderivati dopo il 1981 e prima del 1985, epoca in cui furono introdotte metodiche virucide solo in parte efficaci, così da rendere minore ma non assente il rischio infettivo.

Ci si chiede quindi se sia addebitabile al Ministero della Sanità un profilo di responsabilità per aver omesso di introdurre trattamenti virucidici durante tali anni, in quanto è impossibile affermare che nel caso concreto l’epatite o l’infezione da HIV non si sarebbe verificata, essendo una questione di natura probabilistica.

Si tratta di discutere quindi non tanto su un tipo di responsabilità correlata all’evento hic et nunc, ma su un tipo di responsabilità basata sulla percezione di un rischio (nota era all’epoca la correlazione tra trasfusioni e infezioni virali) e sulla messa in atto di misure normative atte a contenerlo.

La questione in discussione riguarda quindi il ruolo del Consulente Tecnico medico legale, i limiti del suo agire professionale ed il condizionamento sulle decisioni che il Giudicante prenderà sulla base dell’elaborato peritale. Noi riteniamo che il Consulente debba fornire unicamente elementi di natura strettamente tecnica e lasciare al Giudicante la decisione finale, sulla base delle interpretazione giurisprudenziale della norma.

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8 A tal riguardo ricordiamo che la valutazione del rapporto causale tra una condotta omissiva ed un evento ha trovato differente intepretazione nell’ambito penale rispetto a quello civile, essendo quest’ultimo orientato verso una maggior tutela del soggetto che ha subito un danno.

Nel caso infatti si debba discutere di trasfusioni effettuate negli anni 1981-85, è interessante ricordare che recenti pronunce giurisprudenziali (2004 – 2007) della Corte di Cassazione Civile (17. 18) potrebbero trovare una loro applicazione, in quanto nel caso concreto non sarebbe stato possibile affermare che il paziente subì effettivamente il danno a causa della mancata attuazione di trattamenti virucidi, ma soltanto che si trovò nella situazione di essere stato privato di “chance”, ovvero dell’opportunità di venir trasfuso con unità di emoderivati non infettanti. Il paziente quindi potrebbe ottenere non tanto il risarcimento del danno subito, ma il risarcimento della perdita di opportunità di evitare tale danno.

Nel caso infine in cui il paziente sia stato trasfuso con emoderivati dopo il 1986, abbiamo già ricordato che la Direzione Generale del Servizio Farmaceutico del Ministero della Sanitàaveva stabilito in data 8 agosto 1985 le procedure per l’inattivazione virale da attuare da parte dei Centri Trasfusionali.

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9 Bibliografia

BibliografiaBibliografia Bibliografia

(1) Ballou GA, Boyer PD, Luck JM, Lurm FG: Chemical, clinical, and immunological studies on the production of human plasma fractionation. V. The influence of non-polar anions on the thermal stability of serum albumin. J Clin Invest, 23, 454, 1944.

(2) Heimburger VN, Schwinn H, Graz P et al.: Faktor VII1-Konzentrat, hochgereinigt und in Lòsung erhitzt. Arzneimittelforshung, 31, 619, 1981.

(3) Heinrich D, Kotitschke R, Berthold H., Clinical evaluation of the hepatitis safety of a beta-propiolactone/ultraviolet treated factor IX concentrate (PPSB). Thromb Res.

1982 Oct 1;28(1):75-83.

(4) Kernoff PB, Miller EJ, Savidge GF, Machin SJ, Dewar MS, Preston FE., Wet heating for safer factor VIII concentrate? Lancet. 1985 Sep 28;2(8457):721.

(5) Levy JA, Mitra G, Mozen MM., Recovery and inactivation of infectious retroviruses from factor VIII concentration. Lancet. 1984 Sep 29;2(8405):722-3.

(10)

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10 (6) Farmacologia Clinica (Clinic Pharmacology and Medical Therapy), Edizioni Medico-scientifiche Internazionali, Roma, 1983, Vol 2°, pp. 1073.

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(8) Goedert JJ, Kessler CM, Aledort LM, Biggar RJ, Andes WA, White GC 2nd, Drummond JE, Vaidya K, Mann DL, Eyster ME,. A prospective study of human immunodeficiency virus type 1 infection and the development of AIDS in subjects with hemophilia. N Engl J Med. 1989 Oct 26;321(17):1141-8.

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11 (10) Brettler DB, Alter HJ, Dienstag JL, Forsberg AD, Levine PH., Prevalence of hepatitis C virus antibody in a cohort of hemophilia patients. Blood. 1990 Jul 1;76(1):254-6.

(11) Horowitz B, Wiebe ME, Lippin A, Stryker MH: Inactivation of viruses in labile blood derivatives. Disruption of lipid-envelop viruses by tri(n-butyl)phosphate detergent combinations. Transfusion, 25, 516, 1985.

(12) Menache D, Aronson DL., Measures to inactivate viral contaminants of pooled plasma products. Prog Clin Biol Res 1985;182:407-23.

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(14) Mannucci PM, Colombo M, On behalf of the factor VIII and IX SubCommittee of the Standardisation and Scientific Committee of the International Society for Thrombosis and Haemostasis. Revision of the protocol recommended for studies of safety

(12)

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12 from hepatitis of clotting factor concentrates. Thrombosis and Haemostasis. 1989;

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inactivation of retroviruses by heat treatment at 60 degrees C. Proc Soc Exp Biol Med 1985 Apr;178(4):580-4.

(17) Corte di Cassazione, Sezione III Civile, Sentenza n. 4400 del 04/03/2004.

(18) Corte di Cassazione, Sezione III Civile, Sentenza 16 ottobre 2007, n. 21619.

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