Con la collaborazione
UNIVERSITÀ CATTOLICA DEL SACRO CUORE UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI ROMA TOR VERGATA
COORDINAMENTO TECNICO DELLE REGIONI
FONDAZIONE SANTA LUCIA ISPESL
INDICAZIONI PER L’ELABORAZIONE
DI LINEE GUIDA PER LA GESTIONE
DELLA QUALITÀ E DELLA SICUREZZA
IN UN SERVIZIO DI RADIODIAGNOSTICA
GRUPPO DI LAVORO
GIUSEPPESPAGNOLI Coordinatore, ISPESL e Fondazione Santa Lucia IRCCS ALESSANDROLEDDA Segreteria tecnico-scientifica
MASSIMOBRUTTI Fondazione Santa Lucia IRCCS FRANCESCOCAMPANELLA ISPESL
CARLOCALTAGIRONE Università di Roma Tor Vergata e Fondazione Santa Lucia IRCCS MARIATERESACARRÌ Università di Roma Tor Vergata e Fondazione Santa Lucia IRCCS FABRIZIOCICHOCKI Università Cattolica del Sacro Cuore
MARCOMASI Coordinamento Tecnico delle Regioni GERARDOMOCCALDI Fondazione Santa Lucia IRCCS UMBERTOSABATINI Fondazione Santa Lucia IRCCS ANTONINOSALVIA Fondazione Santa Lucia IRCCS
INDICE
Premessa . . . . 7
Prefazione . . . . 9
Introduzione . . . 11
1. REGOLAMENTO DI RADIOPROTEZIONE PER L’UTILIZZO DI SORGENTI RADIOGENE 1. 1. Definizione. Campo di applicazione . . . 13
1. 2. Individuazione delle figure di Datore di lavoro, Dirigente, Preposto . . 14
1. 3. Classificazione dei lavoratori . . . 14
1. 4. Gestione della sorveglianza fisica . . . 14
1. 5. Gestione della sorveglianza medica . . . 15
1. 6. Dosimetria. . . 17
1. 7. Documentazione di Radioprotezione (medica e fisica) . . . 17
1. 8. Adempimenti per la detenzione di macchine radiogene (< 200 Kv). . . 17
1. 9. Inizio attività con radiazioni ionizzanti . . . 18
1.10. Informazione/Formazione dei lavoratori . . . 19
1.11. Obblighi dei lavoratori . . . 20
1.12. Variazioni di destinazione lavorativa, di mansioni o di rischio . . . 20
1.13. Registrazione dosi da attività lavorativa extra. . . 21
1.14. Trasmissioni delle valutazioni dosimetriche . . . 21
1.15. Sovraesposizioni accertate o sospette . . . 22
1.16. Lavoratrici in gravidanza . . . 22
1.17. Cessazione dell’attività lavorativa con radiazioni ionizzanti in costanza di rapporto di lavoro . . . 23
1.18. Risoluzione del rapporto di lavoro . . . 23
1.19. Possibili malattie professionali . . . 24
Allegato 1: Modalità di gestione e di impiego dei mezzi di sorveglianza dosimetrica . . . 25
Allegato 2: Scheda di destinazione lavorativa: generalità . . . 26
Allegato 3: Informazioni supplementari relative al lavoratore . . . 27
Allegato 4: Schema di un corso di formazione ai sensi dell’art. 7 del D. L.vo 187/2000 . . . 28
Allegato 5: Aggiornamento scheda di destinazione lavorativa . . . 29
2. PRINCIPALI ATTIVITÀ OPERATIVE E TECNICO-GESTIONALI DI UN SERVIZIO DI RADIODIAGNOSTICA 2. 1. Descrizione dell’attività . . . 31
2. 2. Risorse del Servizio di Radiodiagnostica. . . 31
2. 3. Elenco delle apparecchiature radiogene utilizzate e rispettivi locali di utilizzo . . . 32
2. 4. Obiettivi e standard di qualità del Servizio di Radiodiagnostica . . . 32
2. 5. Controlli di Qualità. . . 32
2. 6. Radioprotezione del paziente . . . 34
2. 7. Giustificazione e ottimizzazione delle prestazioni. . . 34
2. 8. Protocolli per le attrezzature e le pratiche . . . 34
2. 9. Responsabilità e compiti del personale . . . 34
2.10. Procedure di esecuzione delle prestazioni . . . 37
2.11. Procedure di esecuzione dei controlli di qualità. . . 37
2.12. Interventi di manutenzione preventiva e straordinaria . . . 38
2.13. Verifica dei Livelli Diagnostici di Riferimento . . . 38
2.14. Registrazione della prestazioni radiologiche . . . 39
2.15. Modalità di tenuta della documentazione di garanzia di qualità. . . . 39
Appendice 1: Modello di Autovalutazione per la definizione del livello di qualità e di sicurezza di un servizio di radiodiagnostica . . . 40
RIFERIMENTIBIBLIOGRAFICI . . . 46
6
PREMESSA
I l D. L.vo 187/2000 - primo atto normativo nazionale dedicato esclusivamente alla protezione del paziente - ha introdotto l’esigenza di programmare ed organizzare le attività di una struttura di radiodiagnostica al fine di garantire la qualità del servizio erogato. In realtà, quest’ultima dipende dal modo con il quale sono fra loro concatenati svariati fattori strutturali,
tecnologici ed organizzativi, i quali attengono, in particolare, sia all’ottimizzazione delle risorse umane sia alla gestione del parco tecnologico.
Quello che in Sanità viene da alcuni anni chiamato “Health Technology Assessment” rappresenta proprio la capacità di saper conciliare le prerogative di un programma di garanzia della qualità con gli aspetti connessi alla valutazione del rapporto costo/beneficio e del rapporto rischio/beneficio, ovvero di sapere introdurre una organizzazione del lavoro e delle tecnologie che operino assicurando uno standard qualitativo opportuno, ma sempre in sicurezza e nel rispetto di giuste valutazioni di carattere economico.
Anche nel settore più specifico della sicurezza il D. L.vo 81/2008 ha recentemente introdotto la necessità di elaborare strategie manageriali che possano compenetrare e conciliare tra loro diverse finalità e diversi approcci, come per esempio la
radioprotezione del paziente e la protezione del lavoratore. Il modello, così realizzato, si raccorda significativamente con uno degli aspetti importanti del D. L.vo 81/2008 e cioè l’introduzione dei sistemi di gestione integrati del rischio (art. 30) nella
organizzazione aziendale.
Ecco perché questa Linea Guida può essere un punto di svolta importante, perché intende rappresentare uno strumento
operativo ed organizzativo nel quale il “Regolamento di Radioprotezione della sorveglianza fisica e medica” di cui al D. L.vo 230/1995 e successive modifiche ed integrazioni, si integra con il “Programma di Garanzia della Qualità” previsto dal
D. L.vo 187/2000 e con il “Sistema di gestione reintegrato” del D. L.vo 81/2008, con l’obiettivo finale di propiziare una gestione complessiva delle attività di Radioprotezione che sia attuata nel rispetto delle normative di legge, ma all’insegna della modernità.
ANTONIOMOCCALDI Commissario Straordinario Istituto Superiore per la Prevenzione
e la Sicurezza del Lavoro
8
PREFAZIONE
I l presente documento è un ulteriore frutto della pluriennale collaborazione tra Fondazione Santa Lucia IRCCS (Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) e ISPESL (Istituto
Superiore Prevenzione e Sicurezza sul Lavoro) su tematiche di prevenzione e sicurezza sui luoghi di lavoro.
Come più volte ribadito da numerosi atti normativi, gli IRCCS sono ospedali di eccellenza che perseguono finalità di ricerca nel campo biomedico ed in quello della organizzazione e gestione dei servizi sanitari, attraverso uno scambio continuo di
conoscenze scientifiche fra laboratorio e clinica.
In particolare negli ultimi anni si è andata incrementando quell’attività di ricerca degli IRCCS, definita “traslazionale”, caratterizzata dalla necessità che le innovazioni assistenziali sperimentate trovino applicazione pratica, sia diagnostica che terapeutica, negli ospedali e nelle strutture del Servizio Sanitario Nazionale. In tale contesto, pertanto, è nata l’idea di costituire un gruppo di lavoro congiunto, con esperti dell’ISPESL e della
Fondazione Santa Lucia, che realizzasse un documento per la gestione della qualità e della sicurezza in un servizio di
radiodiagnostica, partendo dalle specificità di un IRCCS di neuroscienze quale la Fondazione Santa Lucia.
Sin dalle prime fasi di lavoro, si è inoltre ritenuto necessario coinvolgere attivamente nel gruppo di lavoro anche esperti dell’Università di Roma Tor Vergata, dell’Università Cattolica del Sacro Cuore e del Coordinamento Tecnico delle Regioni.
L’eterogeneo gruppo di lavoro, costituito da professionisti in
possesso di elevata competenza nel campo della
programmazione, della gestione, del controllo e della verifica in ambito sanitario, attraverso l’attenta analisi della
documentazione in materia, compreso il recente Decreto legislativo 81/2008, ha prodotto un interessante documento con solide basi scientifiche.
Nel congratularmi con gli Autori per il lodevole lavoro svolto, ritengo che il volume, opportunamente e periodicamente
aggiornato, consentirà agli operatori dei servizi di
radiodiagnostica di disporre di un manuale pratico, in grado di rispondere ad eventuali dubbi che si presentassero nella
quotidiana ed impegnativa attività diagnostico-assistenziale.
LUIGIAMADIO Direttore Generale Fondazione Santa Lucia IRCCS
10
INTRODUZIONE
I
n generale un programma di garanzia di qualità nasce dall’esigenza di programmare e/o organizzare una serie di azioni tali da fornire un prodotto di elevata qualità. In radiologia il prodotto finale può essere un’indagine diagnostica, una prestazione interventistica o un supporto ad altre specifiche attività mediche. In ogni caso alla formazione del prodotto finale concorrono svariati fattori (operatori, apparecchiature, tecniche, procedure, controlli) che devono essere adeguatamente consi- derati.Compito principale del programma di garanzia di qualità è quello di organizzare, in base alle risorse disponibili, lo svolgimento delle attività su percorsi predefiniti in modo da ridurre errori ed elevare la qualità fi- nale del prodotto oltre che migliorare la produttività complessiva.
Per il raggiungimento di tale obiettivo potrà essere utile avvalersi di uno strumento organizzativo quale il “Regolamento di Radioprotezio- ne della sorveglianza fisica e medica”, da comprendere nel Programma di Garanzia della Qualità, che consentirà di gestire le attività di Radio- protezione nel rispetto delle normative di legge.
Di seguito viene proposto un possibile schema contenente le indica- zioni operative per la definizione del “Programma” :
• la prima parte comprende il “Regolamento di Radioprotezione della sorveglianza fisica e medica”;
• la seconda parte descrive tutte le principali attività operative e tecnico-gestionali di un Servizio di Radiodiagnostica, con specifico rife- rimento al ruolo ed ai compiti delle varie figure professionali coinvolte.
Il presente documento vuole rappresentare un possibile approccio metodologico per la gestione di problematiche altamente complesse e diversificate, per la cui trattazione estesa si rimanda, in particolare per quanto attiene la protezione del paziente e gli obblighi di cui al D. L.vo 187/2000, alle “Linee Guida per la Garanzia della qualità in radiodia- gnostica”, edite nel rapporto Istisan 07/26, ed elaborate da un Gruppo di Lavoro Nazionale Interassociativo coordinato dall’Istituto Superiore di Sanità e dall’Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro.
1. REGOLAMENTO DI RADIOPROTEZIONE PER L’UTILIZZO DI SORGENTI RADIOGENE
1.1. Definizione. Campo di applicazione
N
el Regolamento sono definite le procedure applicative per gli aspetti di radioprotezione dei lavoratori esposti alle radiazioni ionizzanti, ai sensi delle vigenti norme di legge (D. L.vo 230/1995 modi- ficato ed integrato dal D. L.vo 241/2000 e dal D. L.vo 257/2001).Per quanto non indicato nel Regolamento, si farà riferimento alle indicazioni di cui al Registro di Sorveglianza Fisica (frequenze delle va- lutazioni, modalità di valutazione del rischio, ecc.).
Ai fini degli obblighi fissati all’art. 61 del D. L.vo 230/1995 e succes- sive modifiche e integrazione 241/2000 devono essere individuate le se- guenti figure:
Datore di Lavoro: Legale Rappresentante.
Dirigente: Dirigente Medico Responsabile (tipica- mente il dirigente medico responsabile di struttura complessa, ovvero l’ex primario della Radiodiagnostica).
Preposto: Persona fisica, addetta all’attuazione e alla vigilanza delle misure di prevenzione e pro- tezione previste dalla normativa vigente.
Tale persona è individuata dal Dirigente Medico Responsabile tipicamente nel capo tecnico sanitario di radiologia medica.
Ufficio di Radioprotezione: Per lo svolgimento dei compiti inerenti la sorveglianza fisica della protezione dalle radiazioni ionizzanti, il datore di lavoro si deve avvalere di un Ufficio di Radio- protezione, che opera sotto le direttive tecniche dell’Esperto Qualificato e del Medico addetto alla Radioprotezione, svolgendo in particolare i compiti tecnico- amministrativi e funzionali della radio- protezione.
1.2. Individuazione delle figure di Datore di lavoro, Dirigente, Preposto Deve essere individuato il Datore di Lavoro e nominati i Dirigenti Medici Responsabili ed i Preposti.
1.3. Classificazione dei lavoratori
I lavoratori subordinati o ad essi equiparati (utenti dei servizi di orientamento o di formazione scolastica, universitaria e professionale, allievi degli istituti di istruzione e universitari, partecipanti a corsi di formazione professionale, nonché tutti coloro che, a qualsiasi titolo, prestino presso terzi la loro opera professionale) implicati in attività con fonti radiogene devono essere classificati ai sensi dell’allegato III del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione in:
• lavoratori esposti categoria A;
• lavoratori esposti categoria B;
• lavoratori non esposti.
Detta classificazione è di pertinenza dell’esperto qualificato, previa definizione da parte del datore di lavoro delle attività che questi devo- no compiere, ovvero della corretta compilazione da parte del lavorato- re della “Scheda di Destinazione lavorativa” di cui all’allegato 2, e vie- ne sancita utilizzando i processi valutativi schematizzati nell’allegato 3.
I lavoratori autonomi che svolgono attività che comportano la classi- ficazione come lavoratori esposti, sono tenuti ad assolvere, ai fini della propria tutela, agli obblighi previsti dal D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
1.4. Gestione della sorveglianza fisica
La sorveglianza fisica della radioprotezione viene espletata dall’e- sperto qualificato formalmente incaricato sulla base delle attribuzioni stabilite dagli artt. 79 e 80 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
Il datore di lavoro fornisce, tramite l’ufficio di radioprotezione, ido- neo supporto funzionale amministrativo, nonché la relativa organizza- zione, anche su indicazione dell’esperto qualificato, in particolare per quanto attiene alla dosimetria personale e ambientale. Fornisce inoltre, 14
all’esperto qualificato, tutti gli strumenti necessari per la corretta attua- zione della sorveglianza fisica.
L’esperto qualificato è responsabile della tenuta delle Schede Dosi- metriche Personali dei lavoratori, custodite presso l’ufficio di radiopro- tezione con modalità tali da assicurare il rispetto della riservatezza del- le informazioni contenute, in ottemperanza al D. L.vo 196/2003. E tra- smette i verbali, di cui all’art. 81 del D. L.vo 230/1995 e successive modi- fiche e integrazione, al datore di lavoro ed al dirigente responsabile.
Il dirigente responsabile attua i provvedimenti necessari di sua com- petenza ed inoltra richieste e segnalazioni al datore di lavoro per gli adeguamenti che esulano dalle proprie attribuzioni.
1.5. Gestione della sorveglianza medica
La sorveglianza medica viene espletata dal medico addetto alla sor- veglianza sanitaria formalmente incaricato sulla base delle attribuzioni indicate negli artt. 83 e 89 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
Il medico addetto alla sorveglianza medica, sulla base delle cono- scenze tecniche legate alla situazione lavorativa ed al potenziale rischio per la salute ad essa correlato, individua il più adeguato programma di accertamenti sanitari (protocolli di sorveglianza sanitaria), dandone co- municazione scritta al datore di lavoro.
Il datore di lavoro fornisce al medico addetto alla sorveglianza me- dica tutti gli strumenti necessari per la corretta attuazione della sorve- glianza medica.
Il datore di lavoro fornisce, tramite l’ufficio di radioprotezione, ido- neo supporto funzionale amministrativo e organizzativo con il compito di effettuare le convocazioni dei lavoratori alle visite mediche preventi- ve, periodiche, straordinarie, previo accordo con il medico addetto alla sorveglianza medica.
L’ufficio di radioprotezione convoca i lavoratori esposti per le visite mediche preventive, periodiche e straordinarie secondo le procedure concordate con il medico addetto alla sorveglianza medica; provvede affinché il lavoratore effettui tutti gli accertamenti di laboratorio e spe- cialistici preliminari alla visita medica da parte del medico addetto alla sorveglianza medica; comunica al datore di lavoro i nominativi dei lavo- ratori che non assolvono agli obblighi inerenti la sorveglianza medica.
Il medico addetto alla sorveglianza medica è responsabile della te-
nuta dei Documenti Sanitari Personali dei lavoratori, custoditi presso l’ufficio di radioprotezione con modalità tali da assicurare il rispetto della riservatezza delle informazioni contenute, anche in ottemperanza al D. L.vo 196/2003.
a) Visite mediche periodiche
Alle scadenze prefissate (semestrali per i lavoratori di categoria A, annuali per i lavoratori di categoria B), i lavoratori esposti dovranno sottoporsi a visita medica, da parte del medico addetto alla sorve- glianza medica, per la formulazione del giudizio di idoneità, dopo aver effettuato le analisi di laboratorio e gli altri accertamenti even- tualmente prescritti.
La prosecuzione dell’attività lavorativa con rischio da radiazioni io- nizzanti è formalmente vietata ai lavoratori sprovvisti del giudizio di idoneità o con giudizio scaduto.
b) Visite mediche straordinarie Sono effettuate nei seguenti casi:
a. variazioni di destinazione lavorativa o di mansioni o aumento dei rischi: è necessario compilare una nuova “Scheda di Destinazione Lavo- rativa” seguendo l’iter descritto al precedente art. 1.3 e fissare appun- tamento con il medico addetto alla sorveglianza medica per la visita e nuovo giudizio di idoneità;
b. al rientro in servizio dopo aspettativa per gravidanza e parto op- pure per malattia di durata superiore ad un mese, fissando appunta- mento con il medico addetto alla sorveglianza medica per la visita e nuovo giudizio di idoneità;
c. a richiesta del lavoratore esposto;
d. a richiesta del datore di lavoro;
e. per presunte malattie professionali (vedi art. 1.19).
c) Particolari procedure per la sorveglianza medica
Sulla base del programma degli accertamenti previsti nel protocollo di sorveglianza sanitaria e degli eventuali accertamenti aggiuntivi ri- chiesti dal medico addetto alla sorveglianza medica, il datore di lavoro 16
predispone la esecuzione degli stessi con congruo anticipo rispetto alle scadenze di legge. Successivamente concorda con il medico addetto alla sorveglianza medica le date per la esecuzione delle visite mediche.
Al momento della visita devono essere disponibili i referti degli ac- certamenti eseguiti.
In occasione della visita, il medico addetto alla sorveglianza medica comunica al lavoratore i dati dosimetrici ed il loro significato biologico, i risultati ed il significato degli accertamenti complementari eseguiti, il giudizio di idoneità e la sua scadenza.
Il giudizio di idoneità viene trasmesso dal medico addetto alla sorve- glianza medica al datore di lavoro.
1.6. Dosimetria
L’ufficio di radioprotezione gestisce la dosimetria individuale e am- bientale con le modalità descritte nell’allegato 1.
1.7. Documentazione di Radioprotezione (medica e fisica)
L’esperto qualificato istituisce la “Scheda Personale Dosimetrica” per ogni lavoratore esposto, apponendo la propria sottoscrizione sulla pri- ma pagina della scheda stessa, debitamente compilata a cura dell’uffi- cio di radioprotezione, con le informazioni previste; e il “Registro di Sorveglianza Fisica” apponendo la propria sottoscrizione sulla prima pagina del documento stesso.
Il medico addetto alla sorveglianza medica istituisce il “Documento Sanitario Personale” apponendo la propria sottoscrizione sulla prima pagina del documento stesso, debitamente compilata a cura dell’ufficio di radioprotezione con le informazioni previste.
Il datore di lavoro appone la data e la propria sottoscrizione sulla prima pagina dei documenti istituiti (“Scheda Personale Dosimetrica”,
“Registro di Sorveglianza Fisica” e “Documento Sanitario Personale”), dichiarando altresì il numero di pagine di cui si compongono i docu- menti medesimi.
1.8. Adempimenti per la detenzione di macchine radiogene (< 200 kv) Per l’installazione di nuovi impianti Rx o per sostanziali cambiamen- ti ad impianti già esistenti che implichino rischi da radiazioni ionizzanti, deve essere eseguita la procedura di seguito indicata.
Il dirigente responsabile deve inviare richiesta di autorizzazione al datore di lavoro, allegando una relazione dettagliata sull’attività, da trasmettere per conoscenza anche all’esperto qualificato. Tale relazione deve contenere:
• finalità d’uso della macchina;
• descrizione dettagliata dell’apparecchiatura radiogena da im- piegare;
• ubicazione e descrizione degli ambienti e/o locali interessati;
• carichi e modalità di lavoro;
• personale addetto e quant’altro potrà essere ritenuto utile dall’e- sperto qualificato.
Il datore di lavoro rilascia o meno un preliminare parere favorevole.
In caso affermativo il datore di lavoro richiede all’esperto qualificato di attivarsi al fine di espletare l’istruttoria tecnica per gli opportuni adempimenti legislativi.
L’esperto qualificato fornisce il benestare al progetto e produce la relazione dettagliata di cui all’art. 61 comma 2 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
Il datore di lavoro, entro 30 giorni prima dell’inizio della detenzio- ne, effettua tramite l’ufficio di radioprotezione, la “comunicazione pre- ventiva di pratica” alle amministrazioni di cui all’art. 22 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
1.9. Inizio attività con radiazioni ionizzanti
Prima di iniziare l’attività con esposizione a radiazioni ionizzanti il lavoratore ed il dirigente responsabile compilano e controfirmano, per la parte di competenza, la “Scheda di Destinazione lavorativa” (allegati 2 e 3) consegnata loro dall’ufficio di radioprotezione.
Il lavoratore sottoscrive le informazioni relative ai propri dati ana- grafici ed alle eventuali altre attività (precedenti o attuali) con esposi- zione a radiazioni ionizzanti da lui svolte.
Il dirigente responsabile sottoscrive le informazioni relative alla de- scrizione delle attività del lavoratore, nonché ai carichi di lavoro pre- sunti relativi alle esposizioni del lavoratore stesso.
La Scheda di Destinazione lavorativa, controfirmata anche dal dato- re di lavoro, fornisce all’esperto qualificato gli elementi e le informazio- 18
ni relative alle mansioni svolte, nonché ai carichi di lavoro relativi alle esposizioni, ai sensi dell’art. 61 comma 2 del D. L.vo 230/1995 e successi- ve modifiche e integrazione. Viene quindi trasmessa, tramite l’ufficio di radioprotezione, all’esperto qualificato per gli aspetti di competenza (classificazione ai sensi del precedente art. 1.3).
L’esperto qualificato riporta sulla “Scheda di Destinazione Lavorati- va” la classificazione del lavoratore (categoria A, categoria B, Non Espo- sto) e le indicazioni ai fini della dosimetria.
La scheda così compilata viene inviata dall’esperto qualificato, tra- mite l’ufficio di radioprotezione, al medico addetto alla sorveglianza medica. E tale trasmissione deve precedere la esecuzione della sorve- glianza medica.
L’ufficio di radioprotezione provvede a fornire copia della “Scheda di Destinazione Lavorativa” al dirigente responsabile e contempora- neamente assegna la dosimetria individuale richiesta dall’esperto qua- lificato.
Per i lavoratori classificati esposti (categoria A o categoria B), l’inizio dell’attività di esposizione alle radiazioni ionizzanti è subordinato alla esecuzione della sorveglianza medica (visita medica preventiva) ed al giudizio di idoneità da parte del medico addetto alla sorveglianza me- dica, nonché alla successiva assegnazione di dosimetri personali da par- te del datore di lavoro.
1.10. Informazione / Formazione dei lavoratori
Il datore di lavoro organizza periodicamente appositi seminari su ri- schi e su mezzi e procedure di prevenzione e protezione.
I lavoratori esposti (categoria A o categoria B) sono tenuti a parteci- pare ai seminari con firma di presenza.
Il personale che opera in ambiti professionali connessi con l’esposi- zione medica deve seguire corsi di formazione con periodicità quin- quennale, in modo specifico nelle materie di radioprotezione, come previsto dall’articolo 7 del D. L.vo 187/2000.
In allegato 4 viene riportato, a titolo di esempio, un possibile sche- ma di sviluppo per un corso di formazione che ottemperi al sopra citato decreto legislativo.
1.11. Obblighi dei lavoratori
Il lavoratore deve assolvere gli obblighi previsti dall’art. 68 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione e in particola- re deve:
• sottoporsi agli accertamenti sanitari ed alle visite mediche richie- stegli dal datore di lavoro;
• sostituire i dosimetri individuali alle scadenze fissate, con le moda- lità indicate nell’allegato 1;
• utilizzare in modo corretto i dosimetri e gli altri mezzi di protezio- ne previsti;
• notificare lo stato di gravidanza.
In caso di inadempienze agli obblighi relativi alla sorveglianza fisica o alla sorveglianza medica (art. 68 del D. L.vo 230/1995 e successive mo- difiche e integrazione), il datore di lavoro dispone l’allontanamento dello stesso dalle attività con esposizione a radiazioni ionizzanti, fatte salve le sanzioni amministrative previste dal regolamento interno di di- sciplina nonché le sanzioni previste dalla normativa vigente in materia (art. 139 comma 3, lett. a, del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione).
In particolare si considera inadempiente il lavoratore che tra l’altro:
• non si presenta a visita medica senza giustificato motivo;
• non sostituisce i dosimetri individuali;
• non utilizza in modo corretto i mezzi individuali di protezione;
• non partecipa agli appositi seminari e/o alle altre iniziative di informazione e formazione.
1.12. Variazioni di destinazione lavorativa, di mansioni o di rischio In caso di variazione di destinazione lavorativa, di mansioni o di ri- schio, viene compilata, a cura del Preposto, una nuova “Scheda di Desti- nazione lavorativa – Aggiornamento” (vedi allegato 5), attuando per intero quanto descritto all’art. 1.7.
L’eventuale nuova classificazione dell’esperto qualificato, derivante dall’aggiornamento di destinazione lavorativa, viene trasmessa al medi- co addetto alla sorveglianza medica.
I lavoratori non possono essere adibiti a mansioni che li espongano a livelli maggiori di rischio da radiazioni ionizzanti prima che sia stato completato l’iter descritto, fermo restando l’obbligo di espressione di 20
un nuovo giudizio di idoneità, da parte del medico addetto alla sorve- glianza medica, anche a seguito di visita medica straordinaria.
1.13. Registrazione dosi da attività lavorativa extra
Il lavoratore, che all’atto di compilazione della “Scheda di Destina- zione lavorativa” dichiara di aver effettuato precedenti esposizioni la- vorative presso altri datori di lavoro o che svolge contemporaneamente altre attività a rischio da radiazioni ionizzanti, è tenuto a fornire all’uf- ficio di radioprotezione le informazioni sulle dosi ricevute.
L’ufficio di radioprotezione trasmette le informazioni sulle dosi rice- vute all’esperto qualificato ed al medico addetto alla sorveglianza me- dica che provvederanno, per le parti di competenza, alla trascrizione dei suddetti dati rispettivamente sulla “Scheda Dosimetrica” e sul “Do- cumento Sanitario Personale”.
1.14. Trasmissioni delle valutazioni dosimetriche
L’ufficio di radioprotezione trasmette all’esperto qualificato le lettu- re dosimetriche entro 45 giorni dalla scadenza del relativo periodo di assegnazione e comunica tempestivamente i casi di superamento dei seguenti limiti:
• 1 mSv/mese per il personale classificato in categoria A;
• 0,5 mSv/mese per il personale classificato in categoria B.
a) Al medico addetto alla sorveglianza medica
L’esperto qualificato trasmette al medico addetto alla sorveglianza medica la valutazione delle dosi individuali dei lavoratori esposti con la seguente frequenza:
• semestrale per lavoratori classificati categoria A;
• annuale per lavoratori classificati categoria B.
Dette valutazioni tengono conto delle dosi di cui al precedente art. 1.13.
In caso di sovraesposizioni, cioè superamento dei limiti di dose fissa- ti all’allegato IV del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integra- zione, si applica il successivo art. 1.15.
b) Al lavoratore esposto
Il datore di lavoro, tramite l’ufficio di radioprotezione, fornisce al la- voratore esposto, con frequenza annuale, i risultati delle valutazioni di dose effettuate dall’esperto qualificato che lo riguardano direttamente, nonché assicura l’accesso alla documentazione di sorveglianza fisica, di cui all’art. 81 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazio- ne, concernente il lavoratore stesso.
1.15. Sovraesposizioni accertate o sospette
Quando si verificano irradiazioni abnormi, accertate o sospette, il Preposto deve immediatamente avvertire:
• l’esperto qualificato che presterà opportuna consulenza ed assi- stenza;
• il medico autorizzato per la eventuale sorveglianza medica eccezio- nale (art. 91 D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione);
• il datore di lavoro per i provvedimenti di competenza.
Le successive condizioni di esposizione sono disposte dal datore di lavoro sulla base delle indicazioni dell’esperto qualificato e del medico autorizzato (in caso di sorveglianza medica eccezionale).
1.16. Lavoratrici in gravidanza
Il certificato medico attestante lo stato di gestazione, non appena accertato, deve essere presentato dall’interessata al datore di lavoro che, nei termini previsti dalla normativa vigente, dispone l’allontana- mento della gestante dalle zone classificate ove vengono svolte attività con utilizzo di radiazioni ionizzanti.
Per tutto il periodo di gestazione, l’ufficio di radioprotezione prov- vederà – se del caso – alla sospensione della sorveglianza dosimetrica personale.
Sarà cura del dirigente responsabile segnalare all’ufficio di radiopro- tezione l’eventuale ripresa delle attività lavorative seguendo l’iter di cui al precedente art. 1.9 del presente regolamento.
22
1.17. Cessazione dell’attività lavorativa con radiazioni ionizzanti in costanza di rapporto di lavoro
Per i lavoratori esposti, la cessazione dell’attività lavorativa con ra- diazioni ionizzanti in costanza di rapporto di lavoro viene notificata dal datore di lavoro all’esperto qualificato e al medico addetto alla sorve- glianza medica, il quale potrà prescrivere la prosecuzione della sorve- glianza medica.
1.18. Risoluzione del rapporto di lavoro
In caso di cessazione del rapporto di lavoro, per qualsiasi motivo, il datore di lavoro deve darne tempestiva comunicazione al medico ad- detto alla sorveglianza medica e all’esperto qualificato per gli adempi- menti di competenza.
In particolare deve essere predisposta una visita medica conclusiva ai sensi dell’art. 85 comma 5 del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
In caso di necessità, il medico addetto alla sorveglianza medica ri- chiede, all’atto della visita medica, ulteriori accertamenti strumentali e/o specialistici, eseguiti a cura del datore di lavoro, che curerà la suc- cessiva convocazione a visita straordinaria dopo ottenuti i referti e pre- vii accordi con il medico addetto alla sorveglianza medica.
A conclusione della sorveglianza medica il medico addetto alla sor- veglianza medica provvede a consegnare tramite ufficio di radioprote- zione copia della “Scheda Dosimetrica” e del “Documento Sanitario Personale” al dipendente che cessa il rapporto di lavoro.
Il medico addetto alla sorveglianza medica provvede, tramite l’uffi- cio di radioprotezione, alla trasmissione degli originali della “Scheda Dosimetrica” compilata dall’esperto qualificato, e del “Documento Sa- nitario Personale” all’ISPESL.
L’ufficio di radioprotezione provvederà alla fotocopia dei documenti citati (“Scheda Dosimetrica” e “Documento Sanitario Personale”) per la conservazione nel proprio archivio (Ufficio di Radioprotezione) per il periodo previsto dalle normative vigenti.
1.19. Possibili malattie professionali
In caso di presunte malattie professionali da radiazioni ionizzanti (accertate o sospette) il medico addetto alla sorveglianza medica effet- tua visita medica straordinaria e compila l’apposito certificato medico per l’INAIL oltre alla denuncia-referto prevista dalle vigenti leggi. L’ori- ginale del certificato medico per l’INAIL viene trasmesso per il seguito di competenza al datore di lavoro.
Il medico addetto alla sorveglianza medica esprime il proprio parere sul rapporto di causalità tra l’esposizione lavorativa e la malattia nel- l’apposito spazio nel modulo INAIL; inoltre, se lo ritiene opportuno, prepara una relazione medico-legale aggiuntiva da allegare alla denun- cia-referto.
Per tutto ciò non esplicitamente trattato in precedenza si rimanda all’osservanza di quanto indicato nelle norme vigenti di radioprotezione.
24
ALLEGATO 1– Modalità di gestione e di impiego dei mezzi di sorveglianza dosimetrica
1. I dosimetri individuali devono essere sostituiti con periodicità congrua ri- spetto alla strategia radioprotezionistica adottata.
2. I dosimetri ambientali vengono sostituiti dall’ufficio di radioprotezione con periodicità congrua rispetto alla strategia radioprotezionistica adottata, e sulla ba- se anche delle eventuali mappature effettuate dall’esperto qualificato.
3. L’ufficio di radioprotezione provvede alla consegna ai rispettivi Preposti dei dosimetri individuali con firma di ricevuta su apposito elenco indicante anche la data del ritiro e sostituzione.
4. La riconsegna da parte dei Preposti all’ufficio di radioprotezione, dovrebbe auspicabilmente avvenire entro 5 giorni dal periodo di scadenza della sostituzione.
5. Le mancate sostituzioni non giustificate da malattia intercorrente vengono segnalate dai Preposti all’ufficio di radioprotezione che provvederà a segnalarle al datore di lavoro per gli opportuni provvedimenti, in quanto inosservanza dell’art. 139 comma 3, punto a del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
6. L’esperto qualificato indica al datore di lavoro i dosimetri da assegnare a ciascuno a seconda delle modalità di esposizione e dell’entità del rischio.
7. I dosimetri devono essere utilizzati esclusivamente dall’operatore cui sono stati assegnati.
8. I dosimetri devono essere utilizzati seguendo scrupolosamente le indica- zioni e le istruzioni dell’esperto qualificato.
9. Al termine della giornata lavorativa i dosimetri devono essere custoditi in luogo sicuro non esposto a fonti di radiazioni ionizzanti.
10. In caso di smarrimento del dosimetro l’operatore dovrà darne immediata- mente comunicazione scritta, tramite il Preposto, all’ufficio di radioprotezione che provvederà ad assegnarne un altro. Considerato il costo dei dosimetri, si racco- manda di riconsegnare tempestivamente eventuali dosimetri ritrovati e porre la massima attenzione soprattutto nel cambio degli indumenti di lavoro.
11. In caso di deterioramento o rottura della custodia, dei fermagli, ecc., ri- chiedere la sostituzione c/o l’ufficio di radioprotezione.
12. Deve essere immediatamente informato l’esperto qualificato di ogni circo- stanza presunta o accertata che abbia comportato l’esposizione di dosimetri con modalità anomale o irregolari.
ALLEGATO 2– Scheda di Destinazione lavorativa: generalità
LAVORATORE . . . C.F. . . . Sesso: ■■M ■■F LUOGO E DATA DI NASCITA . . . . DOMICILIO . . . Via . . . Tel. . . . I. DATI OCCUPAZIONALI
■
■ Dipendente ■■ Altro . . . .
Data di assunzione . . . Sede di lavoro . . . . Qualifica/Mansioni . . . dal . . . . Descrizione attività lavorativa: (vedi allegato 3) . . . . II. ALTRE ATTIVITÀ ESPONENTI CONTEMPORANEAMENTE AL RISCHIO DA R.I.:
■
■SI ■■NO
Se si, il lavoratore è tenuto a fornire all’Ufficio di Radioprotezione le informa- zioni sulle dosi ricevute . . . . III. PRECEDENTI ESPOSIZIONI LAVORATIVE (per lavoro dipendente e/o autonomo):
■
■SI ■■NO
Se si, il lavoratore è tenuto a fornire all’Ufficio di Radioprotezione le informa- zioni sulle dosi ricevute . . . .
Firma del Lavoratore Firma del Datore di lavoro
Data
(RISERVATO ALL’ESPERTO QUALIFICATO)
IV. TIPO DI ESPOSIZIONE ATTUALE
■
■ Diagnostica ■■ Altro . . . .
Irradiazione Esterna: ■■ Globale ■■ Parziale: ■■ Mani ■■ Occhi
Dosimetria: ■■ Badge TL D ■■ Bracciale TL D
■
■ Altro . . . ■■ Frequenza: . . . . V. CLASSIFICAZIONE ATTUALE
(D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione , All. III, punto 1)
■
■ Categoria A ■■ Categoria B ■■ Non Esposto
Data Firma dell’Esperto Qualificato
26
ALLEGATO 3- Informazioni supplementari relative al lavoratore DESCRIZIONE ATTIVITÀ LAVORATIVE
SI NO
N° medio di Durata operazioni mensili SCOPIA
INDAGINI Rx minuti/
GRAFIA SCOPIA intervento
1. Esegue refertazione (per i medici radiologi)
2. Esegue esami radiografici al tavolo di comando in sezione Rx
3. Partecipa a prestazioni di videofluoroscopia con diretta esposizione ai raggi x
4. Effettua prestazioni di videofluoroscopia con diretta esposizione ai raggi x
5. Esegue azioni di supporto all’interno delle zone controllate durante l’erogazione dei raggi x
6. Altre:
Indicare la distanza media dal tavolo radiologico durante l’erogazione dei raggi x, per le attività di cui ai punti 3, 4 e 5:
a contatto [ ] a 1 mt [ ] a 2 mt [ ] a 3 mt [ ] a 4 mt [ ] oltre 4 mt [ ]
Il Dirigente Medico Responsabile
ALLEGATO 4– Schema di un corso di formazione ai sensi dell’art. 7 del D. L.vo 187/2000
Obiettivi: Approfondire aspetti connessi alla qualità delle prestazioni radiologi- che e all’esposizione dei pazienti. In particolare in relazione all’intro- duzione delle nuove tecnologie e metodiche, ed in applicazione del D.
L.vo 187/2000.
Programma – (orientativamente 16 ore)
• Definizione di Dose efficace, Detrimento e Rischio radiologico.
• Valutazione della dose efficace ricevuta dal paziente per le varie pratiche radiologiche.
• Rischio radiologico da radiazioni ionizzanti nella pratica clinica.
• Ruoli professionali e responsabilità nella radioprotezione del paziente.
• Giustificazione e consenso informato nelle pratiche radiologiche.
• Applicazione del principio di ottimizzazione.
• Programmi di garanzia della qualità.
• Controlli di qualità e livelli diagnostici di riferimento.
• La formazione.
• Modelli di audit.
• Valutazione dell’apprendimento mediante questionario.
28
ALLEGATO 5- Aggiornamento scheda di destinazione lavorativa Informazioni supplementari relative al Lavoratore.
Valutazione propedeutica alla classificazione del personale DESCRIZIONE ATTIVITÀ LAVORATIVE
SI NO
N° medio di Durata operazioni mensili SCOPIA
INDAGINI Rx minuti/
GRAFIA SCOPIA intervento
1. Esegue esami radiografici al tavolo di comando in sezione Rx o portatili
2. Esegue esami all’interno della Sala Rx
3. Esegue solo refertazione (per i medici radiologi)
4. Effettua prestazioni di endoscopia digestiva
5. Partecipa alle prestazioni di endoscopia digestiva
6. Effettua interventi ortopedici durante l’erogazione dei raggi x
7. Partecipa a interventi ortopedici durante l’erogazione dei raggi x
8. Effettua interventi chirurgici durante l’erogazione dei raggi x
9. Partecipa ad interventi chirurgici durante l’erogazione dei raggi x
10. Esegue azioni di supporto all’interno delle zone controllate durante l’erogazione dei raggi x
Indicare la distanza media dal tavolo radiologico durante l’erogazione dei raggi x, per le attività di cui ai punti dal n. 4 al n. 10:
a contatto [ ] a 1 mt [ ] a 2 mt [ ] a 3 mt [ ] a 4 mt [ ] oltre 4 mt [ ]
Il Dirigente Medico Responsabile Firma del Datore di lavoro Data
DICHIARAZIONE A CURA DELL’ESPERTO QUALIFICATO
A) Le attività sopra contrassegnate con i numeri ________ vengono svolte nelle seguenti zone soggette a sorveglianza:
[ ] Zona/e controllata/e Numero _____________
[ ] Zona/e sorvegliata/e Numero _____________
classificate ai sensi dell’art. 82 all. III del D. L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione.
B) Dati tecnici di valutazione del rischio :
1) Entità max del rischio da irradiazione globale esterna –––––––– mSv/anno 2) Entità max del rischio da irradiazione globale totale –––––––– mSv/anno 3) Entità max del rischio da irradiazione parziale esterna –––––––– mSv/anno 4) Entità max del rischio da irradiazione parziale totale –––––––– mSv/anno 5) Controllo dosimetrico (tipo e frequenza) ––––––––––––––––––––––––
C) Classificazione ai sensi dell’art. 82 all. III del D.L.vo 230/1995 e successive modifiche e integrazione :
Categoria A [ ] Categoria B [ ] Non Esposto [ ]
Data L’Esperto Qualificato
30
2. PRINCIPALI ATTIVITÀ OPERATIVE E TECNICO-GESTIONALI DI UN SERVIZIO DI RADIODIAGNOSTICA
2.1. Descrizione dell’attività
L’attività del Servizio di Radiodiagnostica, per quanto attiene l’utiliz- zo di radiazioni ionizzanti, è diretta allo svolgimento di prestazioni ra- diodiagnostiche tradizionali.
2.2. Risorse del Servizio di Radiodiagnostica
Il Servizio di Radiodiagnostica dispone delle seguenti risorse umane strutturali e tecnologiche:
Unità Personale
Medici Specialisti
Tecnici sanitari di radiologia medica Infermieri
Ausiliari
Personale di segreteria Esperti in Fisica Medica Esperti Qualificati
L’organizzazione del Servizio deve assicurare le seguenti procedure:
• Accoglimento del paziente.
• Giustificazione della prestazione radiologica.
• Informazione del paziente e consenso informato.
• Ottimizzazione della prestazione radiologica.
• Esecuzione della prestazione radiologica.
• Refertazione.
• Consegna del referto.
2.3. Elenco delle apparecchiature radiogene utilizzate e rispettivi locali di utilizzo
Per tutte le apparecchiature presenti va mantenuto un elenco ag- giornato che riporti almeno le seguenti informazioni:
• Società costruttrice.
• Modello.
• Matricola.
• Tubo Radiogeno: Sn°.
• Tensione max al tubo Rx: Kv.
• Corrente max al tubo Rx: mA.
• Allocazione.
2.4. Obiettivi e standard di qualità del Servizio di Radiodiagnostica L’elevata qualità delle indagini e delle prestazioni di radiodiagnosti- ca da coniugare con livelli ottimali di radioprotezione del paziente, ol- tre che del personale e della popolazione, è l’obiettivo primario del programma di garanzia di qualità dell’unità operativa di radiologia.
2.5. Controlli di qualità
Il controllo di qualità rientra nella garanzia di qualità e rappresenta una varietà di azioni tese a mantenere o migliorare la qualità delle pre- stazioni. Comprende il monitoraggio, la valutazione ed il mantenimen- to ai livelli richiesti di tutte le caratteristiche operative che influenzano la qualità della prestazione e che possono essere definite, misurate e controllate.
Il controllo delle apparecchiature radiologiche insieme al controllo di tutti i dispositivi, sistemi e/o attrezzature utilizzati per l’esecuzione della prestazione radiologica sono certamente il momento più significa- tivo dei controlli di qualità nelle attività di radiodiagnostica.
Il mantenimento, o meglio il miglioramento, della qualità delle at- trezzature deve tendere a realizzare l’applicazione del principio di otti- mizzazione e quindi di migliorare il livello complessivo della prestazio- ne. Nei controlli di qualità delle attrezzature devono essere individuati:
• i parametri tecnici con i valori di riferimento;
• le tolleranze;
• la periodicità dei controlli di funzionamento;
32
• le procedure operative per l’esecuzione delle prove di funziona- mento;
• le persone incaricate all’esecuzione dei controlli di funzionamento.
Inoltre, sulla base del programma di garanzia di qualità, devono es- sere predeterminati eventuali interventi da porre in atto al fine di man- tenere la qualità desiderata sia per il contenuto dell’informazione ra- diologica che per la protezione del paziente.
a) Controlli sulle attrezzature
I controlli delle apparecchiature devono essere suddivisi in controlli di accettazione e in controlli di funzionamento.
I controlli di accettazione si eseguono prima di utilizzare nuove at- trezzature, vengono stabiliti dal responsabile dell’impianto e sono ef- fettuati dall’esperto in fisica medica o dall’esperto qualificato, provvisto dei necessari requisiti di legge. I controlli di accettazione sono tesi a verificare sia il rispetto dei livelli correttivi che determinate specifiche tecniche che deve possedere l’apparecchiatura.
I controlli di funzionamento vengono eseguiti periodicamente per accertare che l’apparecchiatura mantenga un livello ottimale di funzio- namento. In queste prove sono comprese sia le verifiche atte a verifica- re il rispetto dei livelli correttivi che di altri parametri tesi a garantire il livello qualitativo fissato nel programma di garanzia di qualità.
Sulla base di un’analisi complessiva (che ha valutato le prove da ef- fettuare, la loro periodicità, la disponibilità delle attrezzature, la com- plessità delle prove e delle potenzialità dell’organico disponibile) viene pianificato un programma di lavoro nel quale queste prove sono ripar- tite a carico dell’esperto qualificato coadiuvato dal personale del repar- to di radiologia.
Nel fissare la frequenza delle singole prove si deve tener conto del programma periodico di manutenzione dell’apparecchiatura che a sua volta si deve ispirare agli obiettivi fissati dal programma di garanzia di qualità.
b) Apparecchiature ed accessori impiegati per l’effettuazione delle misure Elencare in maniera dettagliata la strumentazione utilizzata per le misure dei vari parametri, nonché i dati riferiti all’ultima certificazione della stessa.
c) Dispositivi e sistemi sottoposti a controlli di funzionamento Elencare i dispositivi e i sistemi sottoposti ai controlli.
d) Programma dei controlli di funzionamento delle apparecchiature Elencare i programmi delle prove di funzionamento da effettuarsi sulle singole apparecchiature con i protocolli di esecuzione delle singole prove.
2.6. Radioprotezione del paziente
La radioprotezione del paziente deve essere attuata garantendo il rispetto di tutti i principi sanciti dal D. L.vo 187/2000: il ruolo che in tal senso deve essere svolto da tutte le professionalità direttamente o indi- rettamente coinvolte è di seguito evidenziato.
2.7. Giustificazione e ottimizzazione delle prestazioni
La responsabilità dell’esposizione medica è affidata ai medici specia- listi del Servizio.
Al processo giustificativo partecipa, insieme al medico specialista, e per quanto di opportuna competenza, anche il medico prescrivente.
L’ottimizzazione dell’indagine e/o trattamento, viene attuata dal me- dico specialista e garantita dal responsabile dell’impianto radiologico, av- valendosi, per quanto di competenza, dell’esperto in fisica medica.
Particolare attenzione viene posta per le esposizioni pediatriche, delle donne durante la gravidanza, per le tecniche comportanti utilizzo di alte dosi di radiazioni ionizzanti e nei programmi di screening.
2.8. Protocolli per le attrezzature e le pratiche
Devono essere riportati in forma scritta, e a cura del Responsabile dell’impianto radiologico, protocolli per ciascuna attrezzatura e per cia- scun tipo di pratica radiologica.
2.9. Responsabilità e compiti del personale Il Responsabile delle apparecchiature deve:
a. predisporre il programma di garanzia di qualità contenente i controlli di accettazione e di funzionamento cui devono essere sottopo- ste le apparecchiature radiologiche;
34
b. esprimere giudizio di idoneità all’uso delle attrezzature;
c. esprimere giudizio sulla qualità tecnica della prestazione per le pratiche speciali;
d. disporre la verifica dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR);
e. segnalare al datore di lavoro, per i necessari interventi correttivi, sia il superamento costante dei LDR che la non conformità ai livelli corretti;
f. registrare e conservare per almeno 5 anni i dati relativi ai pro- grammi, controlli e prove per la garanzia di qualità;
g. provvedere, insieme al datore di lavoro, a registrare singolarmen- te anche in forma sintetica le indagini e i trattamenti.
Il Medico Specialista deve:
a. giustificare la prestazione anche attraverso il reperimento di informazioni varie;
b. informare il paziente prima della prestazione ed acquisire even- tuale firma del consenso informato;
c. definire e ottimizzare le procedure diagnostiche;
d. dare informazioni ed istruzioni alle persone che prestano assistenza e conforto ai pazienti che si sottopongono alle prestazioni radiologiche;
e. effettuare la valutazione clinica del risultato;
f. repertare gli esami effettuati;
g. segnalare eventuali problemi connessi al funzionamento e/o uti- lizzo delle apparecchiature.
Il Tecnico Sanitario di radiologia medica deve:
a. eseguire le prestazioni nel rispetto delle procedure diagnostiche adottate e/o indicate dal medico specialista;
b. seguire le indicazioni riportate nelle norme intere di sicurezza sulle modalità operative da attuare;
c. se incaricato, effettuare i controlli periodici di funzionamento delle apparecchiature come stabilito dal responsabile dell’impianto ra- diologico;
d. collaborare con l’esperto in fisica medica e/o con l’esperto qualifi- cato ed il personale della ditta di assistenza all’esecuzione delle prove di funzionamento e di accettazione;
e. eseguire eventuali compiti delegati per gli aspetti pratici dal me- dico specialista;
f. fornire adeguata informazione alle persone che prestano assi- stenza e conforto ai pazienti che si sottopongono alle prestazioni ra- diologiche.
Il Personale Infermieristico
Il personale infermieristico ha una funzione di accoglienza ed assi- stenza al paziente ricoverato ed all’utente ambulatoriale e deve:
a. fornire informazioni relative all’esecuzione dell’esame radiologi- co, per quanto di propria competenza;
b. preparare il paziente all’esecuzione di esami radiologici che preve- dono la somministrazione di mezzo di contrasto. Nel caso di esami nel cor- so di sedazione aiuta il medico specialista anestesista nella preparazione del paziente e sotto indicazione del medico specialista provvede al control- lo di parametri fisiologici e alla somministrazione di terapia medica;
c. accompagnare il paziente nella sala di esecuzione dell’esame radiologico ed insieme al tecnico di radiologia posizionarlo corretta- mente;
d. provvedere a preparare l’apparecchio dedicato alla sommini- strazione endovenosa di mezzo di contrasto ed a posizionarlo corret- tamente.
Il Personale Ausiliario deve:
a. effettuare la movimentazione dei pazienti tra il Servizio di Radio- diagnostica ed eventuali altri reparti della struttura.
Il Personale di Segreteria deve:
a. fornire informazioni relative agli esami radiologici al personale del Centro Unico di Prenotazione ed ai pazienti che possono rivolgersi ad esso tramite linea telefonica dedicata o allo sportello dell’ufficio ac- cettazione;
b. provvedere all’accettazione, al controllo dei dati anagrafici, al controllo della prestazione radiologica richiesta, alla stampa dell’eti- chetta che sarà apposta sulla busta radiologica;
c. provvedere ad allegare precedenti esami e/o cartelle cliniche con- segnate dall’utente previa compilazione dell’apposito modulo;
d. provvedere alla consegna degli appositi moduli di “consenso informato” per gli utenti esterni e fornire spiegazioni affinché la com- pilazione del modulo sia effettuata correttamente. Nel caso di esami che prevedono l’uso del mezzo di contrasto organo-iodato, fornisce l’apposito modulo relativo all’elenco degli esami necessari alla prenota- zione dell’esame richiesto, ed alla preparazione all’esame stesso.
36
L’Esperto in fisica medica deve:
a. collaborare alla predisposizione del programma di garanzia di qualità;
b. predisporre i protocolli per l’esecuzione delle prove di verifica pe- riodica sulle apparecchiature;
c. effettuare le prove di accettazione delle apparecchiature radiogene;
d. effettuare le prove di controllo di qualità;
e. effettuare la valutazione delle dosi ai pazienti nelle varie proce- dure radiologiche;
f. effettuare la verifica dei LDR.
L’Esperto qualificato, abilitato ai sensi dell’art. 7.13 del D. L.vo 187/2000, deve:
a. effettuare e/o collaborare con l’esperto in fisica medica per le prove di accettazione delle apparecchiature radiogene;
b. provvedere all’esecuzione delle prove di funzionamento per le diverse apparecchiature secondo il programma prestabilito e allegato al presente documento;
c. se incaricato, collaborare con l’esperto in fisica medica per la veri- fica dei LDR.
2.10. Procedure di esecuzione delle prestazioni
Devono essere indicate in maniera dettagliata le procedure ed i pro- tocolli di esecuzione delle prove di accettazione e di funzionamento nonché il programma temporale delle prove di funzionamento delle apparecchiature radiogene utilizzando, se del caso, le procedure di se- guito elencate.
2.11. Procedure di esecuzione dei controlli di qualità
Elencare per ogni apparecchiatura di radiodiagnostica il protocollo adottato, specificando almeno le seguenti voci:
• norma di buona tecnica utilizzata come riferimento;
• parametro da controllare;
• valore di riferimento;
• tolleranza;
• periodicità del controllo;
• procedura di misura;
• nome e firma dell’incaricato del controllo;
• giudizio dell’incaricato del controllo sulla qualità tecnica dell’ap- parecchiatura (non obbligatorio ma auspicabile);
• giudizio di idoneità all’uso clinico dell’apparecchiatura da parte del responsabile dell’impianto radiologico.
Si raccomanda che il responsabile dell’impianto, sulla base dell’esito dei controlli di accettazione e di funzionamento, esprima prontamente il giudizio sull’idoneità delle attrezzature, indicando eventualmente l’ambito di utilizzo ed eventuali limitazioni all’uso.
2.12. Interventi di manutenzione preventiva e straordinaria
Al fine di prevenire possibili stati di malfunzionamento delle appa- recchiature che incidono sia sui livelli di produttività che sui livelli quali- tativi delle prestazioni, deve essere prevista per le diverse apparecchia- ture del tipo TAC una periodica manutenzione effettuata da parte del personale incaricato della ditta fornitrice. Il programma di manutenzio- ne dovrà essere elaborato sulla base delle indicazioni fornite al riguar- do dalla ditta costruttrice. Durante detti interventi dovranno essere eseguiti i controlli di funzionamento programmati.
Interventi di manutenzione straordinaria dovranno essere richiesti sia in seguito all’esecuzione delle prove di funzionamento che accertino il superamento di predefiniti livelli di intervento e dei livelli correttivi stabiliti dalle norme di legge, sia in seguito a malfunzionamenti che im- pediscano il corretto funzionamento del sistema. In seguito agli inter- venti di manutenzione straordinaria dovranno essere eseguiti tutti i controlli che, a parere del responsabile dell’impianto, possono eviden- ziare il ripristino delle ottimali condizioni di funzionamento.
2.13. Verifica dei Livelli Diagnostici di Riferimento (LDR)
Il Decreto legislativo 187/2000 definisce i livelli diagnostici di riferi- mento per la radiodiagnostica tradizionale e indica come grandezza di riferimento la dose di ingresso alla superficie del paziente ossia la dose di ingresso in aria all’ingresso del paziente compresa della radiazione retrodiffusa dal paziente stesso.
L’esperto in fisica medica deve valutare ed identificare il metodo idoneo all’effettuazione di tali controlli per le apparecchiature radioge- 38
ne utilizzate e, sulla base delle indicazioni di cui al D.L.vo 187/2000, de- ve verificare i livelli diagnostici di riferimento con le periodicità previste dalle normative di legge.
2.14. Registrazione delle prestazioni radiologiche
Il personale tecnico e di segreteria del Servizio di Radiodiagnostica con la collaborazione del personale ausiliario deve provvedere, ove del caso, all’archiviazione cartacea, negli appositi raccoglitori debitamente contrassegnati in termini cronologici, della copia dei referti di tutti gli esami con allegata richiesta degli esami relativamente agli esami interni.
In apposite buste devono essere archiviati i questionari ed i consen- si informati relativi agli esami del Servizio di Radiodiagnostica come an- che le richieste degli esami ambulatoriali.
Le buste degli esami radiologici dei pazienti ricoverati, se esistenti, devono essere archiviate in appositi raccoglitori cronologicamente con- trassegnati e conservati in scaffali metallici.
Indagini e trattamenti con radiazioni ionizzanti devono essere regi- strati singolarmente, anche in forma sintetica, anche su supporto infor- matico.
2.15. Modalità di tenuta della documentazione di garanzia di qualità Per conseguire la massima affidabilità del programma di garanzia di qualità per ogni apparecchiatura sottoposta ai controlli di qualità, deve essere istituito un manuale di qualità in cui riportare il programma di garanzia di qualità comprensivo dei controlli di qualità e della verifica degli LDR. Tutte le prove periodiche di funzionamento e di verifica sulle apparecchiature vanno conservate per almeno 5 anni.
È altresì auspicabile l’attivazione di un registro relativo agli inter- venti di manutenzione ordinaria e straordinaria effettuati, e che venga custodito insieme ai manuali tecnici forniti dalla ditta costruttrice.
Nell’appendice 1 viene proposto un documento per l’autovalutazio- ne che il Servizio di Radiodiagnostica può utilizzare, con la periodicità che gli è maggiormente consona, al fine di determinare il proprio livel- lo in termini di qualità e di sicurezza e, se del caso, di attivare i processi correttivi all’uopo identificati.
40
Modello di autovalutazione per la definizione
del livello di qualità e di sicurezza di un Servizio di Radiodiagnostica
Indicazioni per la gestione della qualità e della sicurezza in un Servizio di Radiodiagnostica
Incarichi di responsabilità
Nominativo / Numero Incarico formalizzato
Esercente
Responsabile impianto radiologico
Specialisti N°
Esperto in Fisica Medica Esperto Qualificato
Delegato dell’Esperto Qualificato Delegato/i per i controlli di qualità (Titolo professionale)
Procedure preliminari all’esecuzione dell’esame
Esistente / Non esistente Scritta / Verbale Modalità di identificazione dei pazienti
da sottoporre ad esame diagnostico Modalità di valutazione del processo di Giustificazione
Modalità di espletamento del processo di Ottimizzazione
Procedure di esecuzione degli esami radiologici
APPENDICE 1 – Modello di Autovalutazione per la definizione del livello di qualità e di sicurezza di un servizio di radiodiagnostica
Data: . . . . Riferimento . . . . del servizio: . . . . . . . . Valutatori: . . . . Servizio di Data inizio attività: . . . . . . . . Radiodiagnostica . . . . . . . .
. . . . Note: . . . .
. . . . . . . .
Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro
Sopralluogo
Dettaglio delle Apparecchiature Radiologiche presenti in reparto:
Sala N° Marca Modello Tipo Matricola Tensione massima Carico Filtrazione
[kV] anodico del tubo
(o corrente radiogeno anodica) [mm]
massimo [mA]
Valutazione del rischio radiologico nell’intorno dell’installazione:
. . . . Elenco dei Locali e/o Zone classificate come Zona Controllata, Zona Sorvegliata o Zona Non Clas- sificata:
Zona Sorvegliata (destinazione d’uso): . . . .
Zona Controllata (delimitazione ed identificazione): . . . .
Zona Non Classificata (locali e aree limitrofe): . . . .
Note Generali: . . . . N.B.: In caso si rendesse necessario sollevare eccezioni si barri la voce corrispondente da inserire nella Relazione [R]
I. Accesso al reparto (pazienti/operatori)
SI NO Verifica – Note R N°
Accesso/i regolamentati riservati ai pazienti Eventuali accessi secondari
riservati agli operatori
Cartellonistica di restrizione di accesso Cartellonistica di rischio radiazioni ionizzanti Dosimetri personali / ambientali
(tipo e numero)
42
II. Accettazione Pazienti – Accompagnatori
SI NO Verifica – Note R N°
Accettazione del paziente Interna / Esterna
Accettazione amministrativa dei pazienti Interna / Esterna
Sala d’attesa (localizzazione) Interna / Esterna
Modulo per il consenso informato Procedure e norme a tutela degli accompagnatori
Modalità di avvertimento dei rischi per le donne in età fertile
Eventuale procedura anamnestica
SI NO Esistente / Non esistente R N°
Format predisposto Verifica solo verbale
Consenso alla somministrazione del mezzo di contrasto
Norme di comportamento post-esame
III. Accesso alle sale di diagnostica e presidi di radioprotezione – Pazienti
Presente per le sale N° Assente per le sale N° R N°
Cartellonistica di rischio radiazioni ionizzanti
Cartellonistica di restrizione d’accesso Sistema luminoso di “Segnalazione fascio attivato”
Sistema di interdizione di accesso alle sale radiologiche a fascio attivato (blocco porte Automatico / Manuale / con interdizione di fascio)
Pulsanti di sicurezza nella sala – identificazione
Norme di radioprotezione esposte Procedure di emergenza in caso di incidente
Spogliatoi [n°] – considerazioni sulla privacy
Dotazione sistemi di protezione del paziente dalle radiazioni ionizzanti per le parti del corpo a rischio esposizione
