AVVISO DI INDAGINE DI MERCATO finalizzato a Trattativa Diretta tramite MEPA (art. 1 comma 2) lettera a) Legge 120 del 11/09/2020)

(1)

Documento informatico firmato digitalmente ai sensi del D. Lgs n.82/2005 e norme collegate, il quale sostituisce il documento cartaceo e la firma autografa

AVVISO DI INDAGINE DI MERCATO finalizzato a Trattativa Diretta tramite MEPA (art. 1 comma 2) lettera a) Legge 120 del 11/09/2020)

per l’affidamento della fornitura di

2531 AD – FORNITURA IN NOLEGGIO MACCHINA CUORE POLMONE II

Stazione Appaltante: Azienda Ospedaliero-Universitaria “Ospedali Riuniti Umberto I – G. M. Lancisi – G. Salesi” di Ancona (di seguito, per brevità “stazione appaltante”)

Disciplina applicabile

D.Lgs.18/04/2016 n. 50 “Codice dei Contratti pubblici” (di seguito, per brevità “Codice”)

Linee Guida ANAC n. 4 “Procedure per l’affidamento dei contratti pubblici di importo inferiore alle soglie di rilevanza comunitaria, indagini di mercato e formazione e gestione degli elenchi di operatori economici” (di seguito per brevità “Linee Guida n.4”)

Legge 11 Settembre 2020 n. 120 “Misure urgenti per la semplificazione e l’innovazione digitale”

Premessa

La/Il fornitura/servizio oggetto del presente avviso è presente nel bando Forniture Beni per la Sanità di abilitazione al Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) pertanto:

 l’avviso è riservato esclusivamente agli operatori iscritti nel MEPA;

 l’eventuale affidamento sarà effettuato, ai sensi dell’art. 1 comma 2) lettera a) L. 11/09/2020 n. 120, tramite trattativa diretta sul MEPA in favore della migliore proposta selezionata.

Pertanto, per quanto non espressamente riportato nel presente avviso, si rimanda alle disposizioni previste dalle Regole del Sistema di e-procurement della Pubblica Amministrazione.

Art. 1 - Oggetto dell’acquisizione

La procedura ha per oggetto il noleggio di una macchina cuore polmone.

Art. 2 - Durata della fornitura

La fornitura avrà la durata di 8 mesi dalla stipula del contratto.

Art. 3 - Specifiche Tecniche di minima

 pompa centrifuga

(2)

Le specifiche tecniche sopra indicate vanno intese e interpretate in coerenza delle disposizioni di cui all’art.

68 del Codice. Le ditte interessate saranno pertanto libere di proporre quanto riterranno meglio rispondenti alle indicazioni prescritte, rimanendo salva e impregiudicata la facoltà di scelta dell’ente appaltante. Il concorrente dovrà provare, con qualsiasi mezzo appropriato, che la/le soluzione/ni da lui proposta/e ottemperano in maniera equivalente ai requisiti definiti nel presente articolo.

Art. 4 Responsabile Unico del Procedimento

Questa Azienda ha individuato nel Dott. Emanuele Giammarini il Responsabile Unico del Procedimento nel rispetto di quanto previsto dall’art. 31, comma 1 del Codice.

Art. 5 Requisiti di partecipazione

Sono ammessi a partecipare i soggetti che alla data di scadenza del termine per presentare offerta di cui al successivo art. 8 siano già abilitati nel bando “MEPA” afferente all’oggetto della presente procedura.

Art. 6 - Importo Presunto Euro 39.900,00 + IVA

Art. 7 - Criteri di scelta della migliore offerta

Il criterio di scelta della migliore offerta è quello dell’affidamento diretto motivato ai sensi art. 36 comma 2 lettera a) del Codice secondo i parametri di seguito indicati:

(3)

La valutazione delle apparecchiature offerte sarà eseguita, in base:

- sia alle caratteristiche migliorative di tipo tecnico che alle soluzioni tecnologiche adottate nei confronti di una migliore operatività clinica (a titolo indicativo e non esaustivo: ergonomia generale del sistema, monitor display di visualizzazione dei parametri di monitoraggio e controllo delle pompe, maggiore durata alimentazione a batteria, ecc.): ai fini della valutazione, pertanto, le ditte offerenti dovranno fornire una copia della scheda tecnica dell’apparecchiatura e dei vari componenti accessori offerti dalla quale si deducano tutti i parametri elettrofisiologici misurati, il loro intervallo di variabilità e la modalità di campionamento.

- al prezzo di noleggio della strumentazione e prezzo del materiale di consumo (se previsto).

La Stazione Appaltante, qualora ritenuto necessario anche ai fini dell’accertamento dei requisiti funzionali, potrà richiedere la disponibilità ad effettuare una verifica della funzionalità delle apparecchiature proposte mediante prova pratica in conto visione.

Qualora non sia possibile procedere con la prova pratica in conto visione, l’Amministrazione si riserva la facoltà di visionare beni uguali a quelli proposti, installati e funzionanti presso altra Azienda Sanitaria/Ospedaliera. Qualora tale facoltà venga esercitata la ditta dovrà mettere a disposizione personale esperto al fine di supportare la Stazione Appaltante nella visione della strumentazione.

Art. 8 - Modalità di presentazione delle offerte tecniche ed economiche

L’offerta dovrà essere presentata esclusivamente tramite PEC al seguente indirizzo:

abs.aou.ancona@emarche.it

entro il giorno 18/12/2020

Gli offerenti dovranno includere nella PEC:

1. dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000 firmata digitalmente, attestante:

a) che l’offerta presentata è allineata alle condizioni praticate alle altre Strutture del S.S.N.;

b) (eventuale) che l’offerta è allineata ai prezzi di riferimento pubblicati sul sito dell’A.N.AC.;

c) (per le offerte relative a dispositivi medici):

 il numero di iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici (eventuale);

2. offerta economica relativa alla fornitura della strumentazione: valida per un periodo non inferiore a 180 giorni consecutivi dalla data di formulazione;

3. offerta economica del materiale di consumo necessario al funzionamento della strumentazione (se previsto)

4. - i seguenti documenti (se di pertinenza della fornitura):

ID DOCUMENTO

A Scheda tecnica Scheda tecnica in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto offerto con particolare riferimento a:

a) descrizione dei dispositivi offerti, codice del dispositivo assegnato dal produttore/mandatario con il nome

(4)

dell’Impresa produttrice/mandataria e paese d’origine, destinazione d’uso;

b) modalità di sterilizzazione utilizzata;

c) condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

d) periodo di validità;

e) intera gamma delle misure/versioni disponibili (no alternative);

f) dichiarazione attestante l’assenza o presenza di lattice nel dispositivo medico e nel confezionamento primario e secondario;

g) classe di appartenenza secondo le direttive comunitarie sui Dispositivi Medici;

h) CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici all’ultimo livello di stratificazione);

i) numero della Banca Dati Ministeriale e numero di repertorio (se in possesso) qualora non sia disponibile il dato relativo al numero della Banca Dati Ministeriale, dovrà essere presentata la dichiarazione del fabbricante di ottemperanza all’art.13 del D.Lgs 46/97

j) (eventuale) codice paraf (per i dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro- IVD).

Nel caso in cui non tutte le informazioni sopra riportate siano desumibili dalla scheda tecnica, è possibile presentare la documentazione allegandola alla scheda tecnica (stesso ID)

B Foglio illustrativo (IFU)

IFU presente nella confezione del dispositivo medico con le istruzioni per l’uso in lingua italiana

C Scheda di sicurezza (SDS)

(eventuale)

SDS: Safety data sheet

D Copia etichetta Copia dell’etichetta in lingua italiana

E Certificazione CE Certificazione CE in corso di validità, in originale o copia conforme all’originale in conformità al D.P.R. 445/00; in caso di avvenuta scadenza del marchio e la contemporanea procedura di rinnovo dello stesso, attestazione del

produttore/mandatario che fornisca gli estremi della richiesta di rinnovo con obbligo a fornire, successivamente al rilascio, la nuova certificazione CE

F

Pubblicazioni (eventuale)

Dichiarazione sostitutiva di atto notorio, art. 47 D.P.R.

445/1500, contenente l’elenco delle pubblicazioni

scientifiche su riviste internazionali/nazionali concernenti lo specifico prodotto oggetto del lotto con indicata la rivista scientifica, il titolo della pubblicazione in sintesi, l’anno e/o il mese di pubblicazione, il numero della rivista, l’indicazione dell’indicizzazione o meno e l’eventuale riferimento della banca dati bibliografica, corredata da copia semplice degli abstract delle pubblicazioni allegate alle dichiarazione secondo facsimile predisposto dalla stazione appaltante (modulo dichiarazione pubblicazioni Allegato….) attestanti

(5)

l’efficacia terapeutica del prodotto offerto e, se richieste, altre informazioni necessarie ai fini della valutazione

Art. 9 - Modalità di affidamento della fornitura

Il concorrente o concorrenti, che avrà/avranno presentato la/le migliore/i offerta/e come sopra individuata/e saranno sarà/saranno successivamente invitato/i a procedura “trattativa diretta” sul MEPA per la conferma dell’offerta presentata e la successiva stipula contrattuale; nella stessa procedura saranno dettagliate e opportunamente formalizzate con la ditta che avrà presentato migliore offerta tutte le ulteriori condizioni di fornitura.

La pubblicazione del presente avviso e l’acquisizione delle relative offerte non si configura come

“procedura di gara”, si rinvia ai punti 4.1 e 4.2 del Regolamento approvato con Determina n. 467/DG 24/04/2018

Art. 10 - Richiesta informazioni – chiarimenti

Eventuali informazioni o chiarimenti possono essere richiesti al Responsabile del Procedimento via PEC all’indirizzo abs.aou.ancona@emarche.it. Eventuali risposte a chiarimenti/ulteriori informazioni saranno pubblicate nel sito internet aziendale nella medesima pagina in cui è pubblicato il presente avviso, entro i due giorni antecedenti rispetto alla scadenza del termine per la presentazione delle offerte.

Art. 11 – Patto di integrità

L’operatore economico che partecipa alla presente procedura è obbligato a rispettare e far rispettare ai propri dipendenti e collaboratori il “patto d'integrità e disposizioni in materia di prevenzione e repressione della corruzione e dell'illegalità nelle procedure per l'aggiudicazione di contratti pubblici aventi ad oggetto beni e servizi”, approvato dalla Stazione Appaltante con Determina n. 585/DG del

01/09/2016, consultabile e scaricabile all’indirizzo web

http://trasparenza.ospedaliriuniti.marche.it/archivio19_regolamenti-e- documentazione_0_6731_39_1.html

Ancona, lì 04/12/2020

Il Direttore

S.O. Acquisizione di Beni e Servizi Emanuele Giammarini

(documento sottoscritto con firma digitale) GIAMMARINI

EMANUELE 07.12.2020 09:36:45 UTC