Fabius MRI
AVVERTENZA
Per il corretto utilizzo di questo dispositivo medico, leggere e attenersi alle istruzioni d'uso e al presente supplemento.
Workstation per anestesia
Software 3.n
Supplemento alle istruzioni d'uso
Fabius MRI Workstation per anestesia
Supplemento alle istruzioni d'uso
Conservare questo supplemento assieme alle istruzioni d'uso del dispositivo medico.
Il supplemento contiene aggiornamenti alle informazioni riportate nei seguenti capitoli delle istruzioni d'uso:
Marchi
Sono stati aggiunti i seguenti marchi di fabbrica:
Dispositivo Codice Edizione
Fabius MRI 9054658 Fino a 1. Edizione
Marchio di fab-
brica Proprietario del marchio di fabbrica
Actichlor® plus Ecolab BruTab 6S® Brulin Buraton®
Schülke & Mayr Mikrozid®
Perform®
Descogen® Antiseptica
Dismozon® Bode Chemie
Klorsept® Medentech
Oxycide® Ecolab USA
Virkon® DuPont
Per la propria sicurezza e quella dei pazienti
Informazioni generali sulla sicurezza
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
Accessori in confezione sterile
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
I dispositivi elettromedicali sono soggetti a speciali misure cautelative relativamente alla compatibilità elettromagnetica. Durante l'installazione e prima dell'utilizzo iniziale, seguire le informazioni riportate nella sezione: "Dichiarazione EMC"(pagina 47).
Questo dispositivo può subire l'influenza di altri dispositivi elettrici.
ATTENZIONE
Rischio di guasto al dispositivo medico e di lesioni al paziente
– Non utilizzare accessori in confezione sterile se la confezione risulta aperta, danneggiata o presenta altri segni indicanti che gli accessori non sono sterili.
– Il riutilizzo, il ricondizionamento e la
sterilizzazione dei prodotti monouso non sono consentiti.
AVVERTENZA
Rischio derivante da scariche elettrostatiche Possono verificarsi malfunzionamenti che mettono a rischio il paziente nel caso non si adottino misure di protezione contro le scariche elettrostatiche nelle situazioni indicate di seguito:
– Contatto con i pin dei connettori che presentano il simbolo di avvertenza per le scariche elettrostatiche ESD.
– Connessione con questi connettori.
Per prevenire malfunzionamenti, osservare le misure indicate di seguito e addestrare il personale interessato:
– Osservare le misure di protezione contro le scariche elettrostatiche. Tali procedure di protezione possono comprendere l'uso di abbigliamento e calzature antistatici, il contatto con un pin di collegamento equipotenziale prima e durante il collegamento oppure l'uso di guanti per isolamento elettrico ed antistatici.
– Osservare i requisiti richiesti per l'ambiente elettromagnetico. Osservare quanto indicato nella seguente sezione:
"Ambiente elettromagnetico" (pagina 47).
Per la propria sicurezza e quella dei pazienti
AVVERTENZA
Rischio derivante da disturbi elettromagnetici I dispositivi di comunicazione senza filo (ad esempio, i telefoni cellulari) e gli apparecchi elettromedicali (ad esempio, defibrillatori, dispositivi elettrochirurgici) emettono radiazioni elettromagnetiche. Quando questi apparecchi vengono azionati troppo vicino al dispositivo o ai suoi cavi, l'integrità
funzionale del dispositivo può essere compromessa da disturbi elettromagnetici, con il rischio di mettere a repentaglio l'incolumità del paziente.
– Mantenere una distanza di almeno 0,3 m (1,0 ft) tra il presente dispositivo e i dispositivi di comunicazione wireless in modo da garantire la salvaguardia delle sue prestazioni essenziali.
– Mantenere una distanza adeguata tra il presente dispositivo e le altre
apparecchiature elettromedicali.
Informazioni sulla sicurezza relative al prodotto
Le seguenti informazioni sulla sicurezza sono state eliminate:
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate:
AVVERTENZA
Rischio di guasto del dispositivo Se l'alimentazione viene interrotta, si
potrebbe verificare un guasto nel dispositivo.
Collegare sempre il dispositivo a un gruppo di continuità.
AVVERTENZA
Rischio dovuto a forze di attrazione magnetica
Se il dispositivo viene spostato o staziona troppo vicino allo scanner MRI, potrebbe essere attratto dal campo magnetico.
– Non spostare o far stazionare il
dispositivo in aree con intensità di campo superiori a 40 millitesla (400 gauss). Ciò vale anche per dispositivi spenti e dispositivi non in uso.
– Aprire lo sportello del ventilatore e il gancio solo fuori dalla sala MR.
AVVERTENZA
Rischio di ribaltamento durante il trasporto Il dispositivo medico potrebbe ribaltarsi se maneggiato in modo improprio. Durante il trasporto del dispositivo medico, fare attenzione a quanto segue.
– Il dispositivo deve essere spostato solo da persone con capacità fisica adeguata.
– Per migliorare la manovrabilità, il trasporto del dispositivo deve essere eseguito da 2 persone.
– Per il trasporto su pendenze o attraverso angoli e soglie (ad esempio, porte o ascensori), assicurarsi che il dispositivo medico non urti contro spigoli e pareti.
– Rimuovere eventuali accessori montati sui bracci di supporto o sulla parte superiore del dispositivo.
– Liberare il ripiano di scrittura e inserirlo completamente nel dispositivo.
– Non tentare di trascinare il dispositivo sopra tubi, cavi o altri ostacoli sul pavimento.
– Non attivare il freno mentre il dispositivo medico viene spostato.
– Utilizzare solo le apposite maniglie per spingere o tirare il dispositivo.
Per la propria sicurezza e quella dei pazienti
AVVERTENZA
Rischio dovuto a forze di attrazione magnetica
Eventuali oggetti posizionati sul dispositivo e non previsti per l'uso con questa workstation per anestesia possono essere fortemente attratti dal campo magnetico.
– Non collocare sul dispositivo, sul ripiano di scrittura o nel cassetto oggetti non approvati per l'uso con la workstation Fabius MRI o in ambienti MR.
– Non portare utensili o dispositivi ferromagnetici nell'ambiente MR.
– Maneggiare delicatamente i cavi di alimentazione, le spine elettriche, i tubi CS e l'interfaccia ottica (cavo in fibra ottica), in quanto contengono componenti ferromagnetici.
– Non eseguire interventi di assistenza o di manutenzione del dispositivo in un ambiente MR.
– Fabius MRI viene fornito con una chiave non ferromagnetica. La chiave è
identificata con un portachiavi e non può essere sostituita con altre chiavi.
ATTENZIONE
Rischio di scollegamento del paziente
Il posizionamento non accurato di tubi e cavi può costituire un pericolo per il paziente. Se si sposta il dispositivo o il tavolo del paziente, il paziente potrebbe venire disconnesso.
– Effettuare i collegamenti del paziente con attenzione.
– Accertarsi che i tubi siano sufficientemente lunghi.
– In caso di spostamento del dispositivo o del tavolo del paziente, prestare attenzione a tubi e cavi collegati al paziente.
Applicazione
I protocolli MEDIBUS e Vitalink
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate e integrate:
Quando si posiziona Fabius MRI accanto a un sistema MRI, assicurarsi che l'allarme visivo con barre LED possa essere riconosciuto in ogni situazione relativa alla specifica applicazione.
Panoramica
Sistema di respirazione compatto COSY (vista superiore)
La seguente designazione è stata modificata
AVVERTENZA
Rischio che gli allarmi non vengano uditi o avvertiti
Se il volume dell’allarme è impostato su un valore troppo basso o se il dispositivo non è posizionato correttamente, i segnale di allarme possono non essere uditi o essere notati troppo tardi.
– Impostare il volume degli allarmi in modo tale che questi possano essere uditi nell’ambiente in cui si trova il dispositivo.
– L'utilizzatore deve rimanere a una distanza rispetto all'apparecchio che gli consenta di sentire gli allarmi acustici.
– Posizionare il dispositivo in modo che le barre LED di allarme siano visibili da varie angolature e da tutte le posizioni.
– Non coprire le barre LED di allarme.
NOTA
L'uso di un'interfaccia seriale per un collegamento analogico o ottico e
l'instradamento dei dati tramite il protocollo MEDIBUS o Vitalink a dispositivi, sistemi o reti esterne (LAN, WLAN, PDMS ecc.) è di responsabilità esclusiva del produttore del sistema o dell'organizzazione operativa.
Durante il funzionamento, gli allarmi e gli indicatori della workstation per anestesia sono vincolanti e devono essere rigorosamente rispettati.
M Collegamento per tubo di ritorno del gas di campionamento
Panoramica
Pannello delle interfacce di connessione
La designazione del fusibile è cambiata:
A Porta COM 1
B Presa del sensore di O2
G Presa del sensore della pressione delle vie aeree
H Collegamento per tubo PEEP
23425
A
B C
D
G F
H E
Uscita gas fresco esterna
La seguente sezione è stata modificata:
Utilizzo dell’uscita del gas fresco esterna con interruttore e blocco del ventilatore (opzione)
L'interruttore consente di commutare
semplicemente l'alimentazione di gas fresco dal sistema di respirazione compatto al sistema senza rirespirazione.
Descrizione generale
A Uscita di gas fresco esterna con un interruttore aggiuntivo
B Tubo del gas fresco lungo (su Fabius)
C Tubo di bypass APL per il blocco del ventilatore D Tubo del gas fresco corto (sul sistema di
respirazione compatto)
E Sistema di respirazione compatto F Linea di campionamento
G Sistema sistema a non rirespirazione (ad es.
Bain)
41644
A B
D C F E
G
Panoramica
Abbreviazioni
L'abbreviazione BTPS è stata rimossa. Le abbreviazioni STPD e RI sono state rimosse.
Simboli
I seguenti simboli sono stati aggiunti o modificati:
Abbreviazione Spiegazione
RI Revision Index (Indice revisioni) STPD Temperatura e pressione stan-
dard, a secco
20 °C (68 °F), 1013 hPa, gas secco
Simbolo Spiegazione
Parte applicata del tipo BF (Body Floating, corpo galleggiante) Parte applicata del tipo B
Rimuovere oli e grassi Tensione c.c.
Tensione CA
Non utilizzare un vaporizzatore di desflurano in un ambiente MR Fragile, maneggiare con cura
Mantenere asciutto
Collegamento per tubo di ritorno del gas di campionamento
Il seguente simbolo è stato eliminato:
Attenzione! Rischio di scossa
gas return
Etichette del prodotto
Le seguenti etichette di prodotto sono cambiate:
Etichetta del prodotto Spiegazione
Durante il collegamento dei dispositivi ausiliari, fare attenzione alla corrente di dispersione.
Informazioni sul trasporto, vedere il capitolo “Pre- parazione per lo stoccaggio o il trasporto”.
Attenersi al peso della configurazione nominale e al peso totale consentito, vedere capitolo "Dati tec- nici".
Utilizzare solo con bombole di gas contrassegnate come idonee per l'uso in ambienti MR.
È stata aggiunta la seguente etichetta del prodotto
Non posizionare o azionare il dispositivo in prossi- mità di macchinari per RMI o sorgenti di campi magnetici in cui è presente un’elevata densità di flusso magnetico (≥40 mT / 400 Gauss).
Utilizzo dell'uscita del gas fresco esterna con un interruttore aggiuntivo
Quando si utilizza una modalità di ventilazione con- trollata (Volume control., Press. control., Press.
support, SIMV/PS) o la modalità di ventilazione SpontMan, posizionare l’interruttore sull’uscita dei gas freschi esterna sulla posizione COSY.
Per ulteriori informazioni, consultare “Utilizzo dell'uscita del gas fresco esterna con un interrut- tore aggiuntivo (opzionale)” nel capitolo “Funziona- mento” delle istruzioni per l'uso.
nom. 166 kg (364 lbs) max. 295 kg (650 lbs)
8608764-00
≤ 40 Millitesla (400 Gauss)
COSY
Indicazioni sul funzionamento
Indicazioni sul funzionamento
Indicatori LED
LED per lo stato di allarme
La seguente grafica e il seguente testo sono stati modificati o aggiunti
Segnalazione in presenza di guasto del dispositivo
Esempio: lato sinistro del dispositivo
– Se l'alimentazione di rete e la batteria sono guasti, il dispositivo non sarà più pronto al funzionamento. Solo i LED rossi (D) nelle barre LED di allarme (C) lampeggeranno.
Segnalazione in presenza di allarmi Esempio: lato sinistro del dispositivo
– I LED gialli (E) per gli allarmi a bassa priorità e gli allarmi a media priorità.
– I LED rossi (F) per gli allarmi ad alta priorità.
ATTENZIONE
Rischio che gli allarmi non vengano avvertiti Se il dispositivo non è posizionato correttamente, vi è il rischio che gli allarmi vengano avvertiti troppo tardi o che non vengano avvertiti assolutamente.
– Posizionare il dispositivo in modo che le barre LED di allarme siano visibili da varie
angolature e da tutte le posizioni.
– Non coprire le barre LED di allarme.
23494
D
2920829209
E
F
Montaggio e preparazione
Prima del primo funzionamento
Attivazione della batteria
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate:
Collegamento all'alimentazione di rete
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate:
Prese di alimentazione ausiliarie
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
AVVERTENZA
Rischio associato a una ridotta alimentazione dalla batteria interna
La capacità di carica della batteria può essere ridotta a causa di un lungo periodo di magazzinaggio.
Se la batteria non è stata caricata per 6 mesi, verificarne la piena funzionalità. Per farlo, caricare la batteria per 16 ore e ventilare un simulatore polmonare per almeno 45 minuti facendo funzionare il dispositivo con la batteria.
AVVERTENZA
Rischio dovuto a forze di attrazione magnetica
Cavi di alimentazione, spine elettriche, tubi dell'alimentazione di gas centrale e interfaccia ottica (cavo in fibra ottica) contengono piccoli componenti ferromagnetici.
Fare attenzione quando si maneggiano cavi di alimentazione, spine elettriche, tubi di alimentazione del gas centrale e l'interfaccia ottica (cavi in fibra ottica).
AVVERTENZA
Pericolo di scosse elettriche
Non collegare multiprese aggiuntive o prolunghe alla multipresa per dispositivi medici.
Montaggio e preparazione
Montaggio del sistema di respirazione
I seguenti capitoli sono cambiati:
Collegamento dei tubi di respirazione e dei filtri
I dati dei volumi correnti per pazienti adulti e pediatrici sono cambiati:
1 Selezionare gli accessori adatti per la rispettiva categoria di pazienti.
Pazienti adulti Pazienti pediatrici Neonati
Volume corrente >700 mL da 301 a 700 mL da 50 a 300 mL <50 mL Pallone di ventila-
zione 3 L 2 L 1 L 0,5 L
Circuito paziente Pazienti adulti Pediatrici Neonati (o pazienti pediatrici)
Filtro Filtro, HMEF o HME Utilizzare filtri con
resistenza e com- pliance basse.
Inserire una nuova capsula del sensore di O
2.
La terminologia per il sensore di O2 è cambiata.
1 Rimuovere il sensore di O2 (A) dalla valvola inspiratoria.
2 Svitare il tappo a vite (C) dall'alloggiamento del sensore di O2.
3 Prendere la nuova capsula del sensore di O2
dalla confezione.
4 Collocare la capsula del sensore di O2 (B) nell'alloggiamento, in modo che i conduttori ad anello tocchino i contatti all'interno
dell'alloggiamento.
5 Avvitare saldamente il tappo a vite (C) a mano.
6 Reinserire il sensore di O2 nella valvola inspiratoria.
AVVERTENZA
Rischio di scossa elettrica
Se la capsula del sensore di O2 viene sostituita durante il funzionamento, le correnti di dispersione potrebbero essere trasferite.
Non toccare il paziente.
20971
C B A
AVVERTENZA
Rischio di misurazione O2 errata
Se la capsula del sensore di O2 viene montata non correttamente, le misurazioni
risulteranno errate.
– Assicurarsi che la capsula del sensore di O2 sia inserita correttamente
nell'alloggiamento del sensore O2. – Assicurarsi che il sensore di O2 sia
inserito correttamente nella valvola inspiratoria.
Montaggio e preparazione
Collegamento dei sensori e delle linee di misurazione
È stato aggiunto il seguente capitolo.
Collegamento del tubo di bypass APL e del tubo PEEP/PMAX
Sui dispositivi dotati dell’opzione “Uscita di gas fresco esterna con un interruttore aggiuntivo e blocco del ventilatore”, attenersi a quanto segue per collegare il tubo di bypass APL:
Il tubo di bypass APL è formato da un tubo lungo con un raccordo a T e un tubo corto.
1 Collegare il tubo di bypass APL lungo ai connettori A e B.
2 Collegare il tubo di bypass APL corto ai connettori E e F.
3 Collegare il tubo PEEP/PMAX ai connettori C e D.
41648
NOTA
Il tubo di bypass APL è più grosso del tubo PEEP/PMAX.
F A D B
E C
Spostamento e posizionamento di Fabius MRI
Individuazione della posizione di funzionamento
Il testo seguente è stato modificato e sono state aggiunte le informazioni sulla sicurezza
1 Mediante un teslametro a parte, determinare l'area sul piano x-y nella quale l'intensità di campo non supera 40 millitesla (400 gauss).
Collocazione nella posizione di funzionamento
È stata aggiunta la seguente illustrazione e sono stati modificati i seguenti passaggi della procedura.
1 Verificare che la leva (A) sullo sportello del ventilatore sia chiusa.
2 Accendere il dispositivo.
3 Spostare Fabius MRI nella posizione di funzionamento tracciata sul pavimento.
Assicurarsi che il dispositivo venga spostato al di fuori della linea dei 40 millitesla. Se i sensori tesla (B) nel dispositivo emettono un segnale acustico, significa che il limite di 40 millitesla è stato superato.
4 Verificare che le barre LED di allarme
aggiuntive negli angoli superiori del dispositivo siano visibili dalle angolature richieste.
5 Collegare il dispositivo all'alimentazione di rete.
26725
NOTA
Dräger consiglia di tracciare la linea dei 40 millitesla (A) sul pavimento con nastro adesivo nero-giallo.
05,
P7
P7
DVVH[
DVVH]
A A
2916123427
A
B B
Messa in funzione
Messa in funzione
Accensione
Il seguente testo è stato modificato:
Test di sistema
Dopo l'accensione, la workstation per anestesia si avvia nel seguente modo:
– I LED nella barra dei LED di allarme si accendono, vedere capitolo "Indicatori LED".
– Viene eseguito un test del sistema mediante il quale vengono controllati vari componenti. Tutti i risultati dei test e i risultati dei test di ogni componente vengono visualizzati sullo schermo.
– Esito positivo: Ok – Esito negativo: Errore
– Durante il test del sistema, viene emesso 1 segnale di test per testare l'altoparlante. Per sentire questo segnale acustico, mantenersi a una distanza non superiore a 4 metri (13 ft) dal dispositivo.
– Al termine del test del sistema, vengono caricate le impostazioni predefinite per la ventilazione.
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate
LED per allarme di guasto alla batteria:
i LED si accendono almeno una volta per ogni procedura di accensione.
LED per tutte le priorità di allarme:
i LED si accendono simultaneamente almeno una volta per ogni procedura di accensione.
ATTENZIONE
Anomalie di funzionamento del dispositivo L'operatore è tenuto a verificare che il segnale di test venga effettivamente emesso e che l'allarme ottico (LED di allarme) funzioni correttamente. Il dispositivo verifica solo se l'altoparlante è collegato. Una perdita completa della funzione di ventilazione e della funzione di monitoraggio potrebbe non essere notata in caso di guasto all'altoparlante o all'allarme ottico.
Se non viene emesso alcun segnale o i LED di allarme non si accendono, il dispositivo è solo parzialmente pronto per il funzionamento.
Contattare DrägerService.
Funzionamento
Ventilazione
I seguenti capitoli sono stati aggiunti o modificati:
Interdipendenza tra gli elementi di controllo
Alcuni parametri impostabili possono essere limitati o determinare restrizioni per altri parametri;
di conseguenza, alcune combinazioni di impostazioni terapeutiche non sono possibili, ad esempio, VT e Freq in modalità di ventilazione Volume control.
Se si verifica una condizione per la quale un parametro non può più essere modificato, occorrerà prima modificare il parametro che determina tale restrizione. Ciò renderà possibile la modifica del parametro oggetto della restrizione.
Uscita del gas fresco esterna con interruttore e blocco del ventilatore (opzione)
Quando l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna è impostato sul funzionamento con un sistema senza rirespirazione , il blocco del ventilatore impedisce l’avvio di una modalità di ventilazione controllata (Volume control., Press.
control., Press. support, SIMV/PS).
Vengono emessi i seguenti allarmi:
Dalla versione software 3.37:
– VENTILATOR GUASTO!!!
– Contr. APL/Usc. est. GF!!!
Da versioni software precedenti:
– VENTILATOR GUASTO!!!
– CONTROL VALV APL !!!
1 Posizionare l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna su COSY.
La funzione di blocco del ventilatore è disponibile soltanto con l’opzione “Uscita del gas fresco esterna con interruttore e blocco del ventilatore”.
Questa funzione non è disponibile sulle versioni precedenti dell’uscita gas fresco esterna con interruttore.
Modalità di ventilazione SpontMan
Le seguenti informazioni sono state aggiunte.
Per la ventilazione in modalità SpontMan, utilizzare una maschera aderente o un tubo.
ATTENZIONE
Rischio di insufficienza di gas fresco non rilevata Quando l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna è impostato sul funzionamento con un sistema senza rirespirazione[ ], non viene emesso alcun allarme all’avvio della modalità di ventilazione SpontMan.
Verificare che l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna sia stato impostato su COSY.
41673
COSY
Funzionamento
Funzioni di sicurezza del ventilatore
Comportamento di Fabius in caso di mancato intervento dell'utilizzatore
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate.
AVVERTENZA
Rischio che il paziente riacquisti conoscenza o rischio di ipossia
Se l’alimentazione dei gas viene interrotta, il funzionamento del dispositivo di anestesia avviene con l’aria ambiente. L’ossigeno e il gas anestetico non vengono più erogati. A causa della rirespirazione del paziente, la concentrazione inspiratoria di gas anestetici e ossigeno nel gas respiratorio cala.
Monitorare attentamente le concentrazioni di gas e utilizzare agenti anestetici endovenosi, se necessario.
Utilizzo dell’uscita del gas fresco esterna con interruttore e blocco del ventilatore (opzione)
I seguenti capitoli sono stati modificati:
Preparazione
Esempio: sistema senza rirespirazione Bain
1 Collegare il sistema senza rirespirazione (B) all’uscita del gas fresco esterna (A).
2 Avvitare la linea di campionamento (C) al connettore Luer Lock della maschera di ventilazione o del filtro del sistema di
respirazione e al raccogli-condensa del monitor del gas.
3 Se necessario, collegare il tubo di evacuazione del sistema senza rirespirazione al secondo collegamento (D) del sistema di connessione per gas anestetici.
Attenersi alle istruzioni per l'uso del sistema senza rirespirazione e del sistema ricevente dei gas anestetici.
AVVERTENZA
Alimentazione insufficiente di gas medicali al paziente
Le testate paziente a non-rebreathing sono previste solo per la ventilazione manuale o la respirazione spontanea e devono essere collegate solo all'uscita esterna dei gas freschi.
In caso di utilizzo di una testata paziente a non-rebreathing, verificare che il
monitoraggio dei gas sia adeguato.
AVVERTENZA
Rischio di interpretazione errata dei valori misurati
I valori di O2, pressione e volume visualizzati da Fabius non corrispondono ai valori relativi al paziente collegato all'uscita esterna dei gas freschi in quanto sono basati su misurazioni effettuate in corrispondenza del sistema di respirazione compatto.
Quando si utilizza l'uscita esterna dei gas freschi, passare alla modalità Standby.
AVVERTENZA
Rischio di erogazione di gas errata
Per le testate paziente a non-rebreathing è necessario monitorare anche O2, CO2 e i gas anestetici.
Il tubo di campionamento deve essere collegato al connettore della testata paziente a non-rebreathing e al connettore
dell'analizzatore di gas (ad es. Scio, Vamos).
4171621020
C A B
D
Funzionamento
Funzionamento con sistema senza rirespirazione
Deviazione del flusso di gas fresco al sistema senza rirespirazione:
1 Posizionare l’interruttore su . L’interruttore deve puntare in direzione del sistema senza rirespirazione.
2 Impostare il flusso di gas fresco.
Per prevenire la reinalazione, l'alimentazione di gas fresco deve essere almeno il doppio del volume al minuto.
3 Mettere in funzione il sistema senza
rirespirazione in base alle relative istruzioni per l'uso.
Funzionamento con il sistema di respirazione compatto (COSY)
Prima di utilizzare una modalità di ventilazione controllata (Volume control., Press. control., Press. support, SIMV/PS) o la modalità di ventilazione SpontMan:
1 Posizionare l’interruttore su COSY.
L’interruttore deve puntare in direzione dell'ingresso del gas fresco.
2 Riavvitare il tubo di campionamento al raccordo a Y del circuito paziente.
Quando l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna è impostato sul funzionamento con un sistema senza rirespirazione , il blocco del ventilatore impedisce l’avvio di una modalità di ventilazione controllata (Volume control., Press.
control., Press. support, SIMV/PS).
Vengono emessi i seguenti allarmi:
Dalla versione software 3.37:
– VENTILATOR GUASTO!!!
– Contr. APL/Usc. est. GF!!!
Da versioni software precedenti:
– VENTILATOR GUASTO!!!
– CONTROL VALV APL !!!
Fine dell'utilizzo
1 Chiudere tutte le valvole di controllo del flusso del dispositivo.
4171841673
Pmax= 125 hPa COSY
ATTENZIONE
Rischio di insufficienza di gas fresco non rilevata Quando l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna è impostato sul funzionamento con un sistema senza rirespirazione[ ], non viene emesso alcun allarme all’avvio della modalità di ventilazione SpontMan.
Verificare che l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna sia stato impostato su COSY.
Fine dell'utilizzo
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
AVVERTENZA Rischio di infezione
L’adattatore per circuito paziente può provare la trasmissione di germi patogeni tra i pazienti. Se un raccordo a Y usato in precedenza o un filtro sono inseriti
nell’adattatore per circuito paziente e se un componente ricondizionato viene fissato in un momento successivo della procedura (ad es, durante un test delle perdite), il nuovo componente può diventare contaminato.
Inserire soltanto componenti ricondizionati sull’adattatore per circuito paziente.
Funzionamento
Preparazione per lo stoccaggio o il trasporto
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate
AVVERTENZA
Rischio di ribaltamento durante il trasporto Il dispositivo medico potrebbe ribaltarsi se maneggiato in modo improprio. Durante il trasporto del dispositivo medico, fare attenzione a quanto segue.
– Il dispositivo deve essere spostato solo da persone con capacità fisica adeguata.
– Per migliorare la manovrabilità, il trasporto del dispositivo deve essere eseguito da 2 persone.
– Per il trasporto su pendenze o attraverso angoli e soglie (ad esempio, porte o ascensori), assicurarsi che il dispositivo medico non urti contro spigoli e pareti.
– Rimuovere eventuali accessori montati sui bracci di supporto o sulla parte superiore del dispositivo.
– Liberare il ripiano di scrittura e inserirlo completamente nel dispositivo.
– Non tentare di trascinare il dispositivo sopra tubi, cavi o altri ostacoli sul pavimento.
– Non attivare il freno mentre il dispositivo medico viene spostato.
– Utilizzare solo le apposite maniglie per spingere o tirare il dispositivo.
AVVERTENZA
Rischio dovuto a forze di attrazione magnetica
Eventuali oggetti posizionati sul dispositivo e non previsti per l'uso con questa workstation per anestesia possono essere fortemente attratti dal campo magnetico.
– Non collocare sul dispositivo, sul ripiano di scrittura o nel cassetto oggetti non approvati per l'uso con la workstation Fabius MRI o in ambienti MR.
– Non portare utensili o dispositivi ferromagnetici nell'ambiente MR.
– Maneggiare delicatamente i cavi di alimentazione, le spine elettriche, i tubi CS e l'interfaccia ottica (cavo in fibra ottica), in quanto contengono componenti ferromagnetici.
– Non eseguire interventi di assistenza o di manutenzione del dispositivo in un ambiente MR.
– Fabius MRI viene fornito con una chiave non ferromagnetica. La chiave è
identificata con un portachiavi e non può essere sostituita con altre chiavi.
Configurazione
Configurazione in modalità standby
Test delle perdite
Il seguente testo è stato modificato:
Test delle valvole di sicurezza
Questo test controlla l'integrità funzionale delle valvole di sicurezza.
I risultati del test vengono visualizzati sullo schermo assieme ai risultati del test delle perdite (B).
Risoluzione dei problemi nel caso in cui il test delle valvole di sicurezza non venga superato
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate.
Ripetere il test delle perdite. Non azionare il dispositivo se il test delle valvole di sicurezza continua a dare esito negativo. Contattare DrägerService o il centro assistenza autorizzato locale.
Risultati del test di compliance
Il valore per la compliance del sistema è cambiato.
AVVERTENZA
Rischio di sovrappressione o pressione negativa improvvisa
Se la valvola di sicurezza è sporca o non funziona correttamente, non sarà in grado di compensare un'eventuale sovrappressione o pressione negativa nel sistema di
respirazione.
Eseguire il test delle perdite prima di avviare il dispositivo. Osservare il risultato del test delle valvole di sicurezza.
Compliance del
sistema [mL/cmH2O] Risultato visualizzato [mL/cmH2O]
6,0≤ Valore misurato e SUPERATO
Configurazione
Pagina Impostaz. Standby
Modifica delle configurazioni
Cambiamento dell'unità di misura della pressioneIl seguente testo è stato modificato:
1 Selezionare la voce di menu Unità di mis.
pressione (G) e confermare.
Si apre la schermata con la richiesta della password.
È possibile selezionare le seguenti unità:
– hPa – cmH2O – mbar – kPa
3 Selezionare una nuova unità e confermare.
La finestra si chiude.
2213622107
Impostaz. Standby
G
Impostaz. Standby
H
Risoluzione dei problemi
Guasto all'alimentazione
Guasto all'alimentazione elettrica
Il seguente testo è stato modificato:
In caso di interruzione dell'alimentazione elettrica, Fabius passa automaticamente al funzionamento con la batteria interna.
La carica residua della batteria è visualizzata nella barra di stato.
Il tempo di funzionamento della batteria dipende dalle impostazioni di ventilazione e dalle condizioni della batteria (età e livello di carica). Una batteria completamente carica può garantire
l'alimentazione per almeno 45 minuti.
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate:
Guasto del ventilatore
Allarme VENTILATOR GUASTO!!!
È stato aggiunto il primo passaggio:
1 Posizionare l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna con blocco del ventilatore (opzione) su COSY.
2 Passare alla modalità di ventilazione SpontMan.
3 Posizionare la valvola APL su Man.
4 Impostare la valvola APL sulla pressione desiderata.
5 Riempire il pallone di ventilazione, se necessario servendosi del tasto flush O2. 6 Ventilare manualmente il paziente.
AVVERTENZA
Ventilazione insufficiente del paziente Quando appare il messaggio di allarme BATTERIA SCARICA!! (carica residua della batteria 10 %), il ventilatore continua a funzionare ancora solo per pochi minuti.
Ripristinare l'alimentazione di rete.
Successivamente, la ventilazione controllata è nuovamente disponibile.
Risoluzione dei problemi
Guasto del sensore di O
2La terminologia per il sensore di O2 è cambiata.
Cause di un'errata calibrazione
La calibrazione non è riuscita se, una volta terminata la calibrazione del sensore di O2, appare il messaggio di allarme SENSORE O2 GUASTO!.Le possibili cause e le corrispondenti misure correttive sono descritte nella tabella seguente.
Causa Rimedio
Durante la calibrazione, il sensore di O2 è rimasto esposto a una miscela d'aria con concentrazione estremamente elevata o estremamente ridotta di ossigeno.
Assicurarsi che il sensore di O2 rimanga esposto all'aria ambiente durante l'intero periodo della cali- brazione.
Durante la calibrazione, il sensore di O2 è rimasto esposto a una miscela d'aria con concentrazione di ossigeno fluttuante.
Assicurarsi che il sensore di O2 rimanga esposto all'aria ambiente durante l'intero periodo della cali- brazione.
Il sensore di O2 non è rimasto esposto all'aria ambiente abbastanza a lungo prima della calibra- zione.
Esporre il sensore di O2 all'aria ambiente per 2 minuti. Se è stata inserita una nuova capsula del sensore di O2, lasciare esposto il sensore di O2
all'aria ambiente per 15 minuti.
La durata massima di utilizzo della capsula del
sensore di O2 è scaduta. Sostituire la capsula del sensore di O2. Esporre il sensore di O2 all'aria ambiente per 15 minuti prima della calibrazione.
Il sensore di O2 non è collegato. Verificare che il connettore del cavo del sensore di O2 sia inserito nel connettore contrassegnato sul retro del dispositivo.
Assicurarsi che la capsula del sensore di O2 sia inserita correttamente nell'alloggiamento del sen- sore di O2.
Collegare correttamente il sensore di O2 e ricali- brarlo.
Allarme – Causa – Rimedio
La terminologia per il sensore di O2 è cambiata.
Sono state modificate le cause e i rimedi relativi ai seguenti allarmi.
Priorità
allarme Allarme Causa Rimedio
(8) SENSORE O2 GUASTO! Il sensore di O2 non è stato
calibrato correttamente. Eseguire la procedura di calibrazione del sensore di O2 (vedere capitolo sulla calibrazione del sensore di O2).
Capsula del sensore di O2
sostituita e/o sensore di O2
non calibrato.
Eseguire la procedura di calibrazione del sensore di O2 (vedere capitolo sulla calibrazione del sensore di O2).
Capsula del sensore di O2
usurata. Sostituire la capsula del
sensore di O2 ed eseguire la calibrazione.
Sensore di O2 non collegato.
Cavo del sensore guasto. Collegare il cavo del sen- sore di O2. Sostituire l'unità dell'alloggiamento del sen- sore di O2.
(6) CAL SENSORE O2! Sono passate più di 18 ore dall’ultima calibrazione del sensore di O2.
Eseguire la procedura di calibrazione del sensore di O2 (vedere capitolo sulla calibrazione del sensore di O2).
Priorità
allarme Allarme Causa Rimedio
(31) O2 INSP BASSO!!! La concentrazione di O2
inspiratoria è inferiore al limite di allarme inferiore.
Controllare l'alimentazione di O2. Controllare l'imposta- zione della valvola di con- trollo del flusso e del limite di allarme di O2 inferiore.
Posizionamento errato dell’interruttore sull’uscita gas fresco esterna.
Controllare il posiziona- mento errato dell’interrut- tore sull’uscita gas fresco esterna.
Risoluzione dei problemi
(21) GAS FRESCO BASSO!! Alimentazione di gas fresco insufficiente in tutte le moda- lità di ventilazione.
Garantire un'alimentazione di gas fresco sufficiente.
Tubo bloccato/piegato. Controllare i tubi.
Perdita nel sistema di respira- zione.
Tubo non collegato al sistema di respirazione.
Controllare il sistema di respirazione compatto.
Posizionamento errato dell’interruttore sull’uscita gas fresco esterna.
Controllare il posiziona- mento errato dell’interrut- tore sull’uscita gas fresco esterna.
(28) VENTILATOR GUASTO!!! Guasto alla valvola di bypass
APL. Controllare la membrana
del ventilatore e chiudere il coperchio. Controllare il collegamento della valvola di bypass APL per verifi- care che sia corretto e indi- viduare eventuali perdite.
Selezionare la modalità Standby, quindi passare alla modalità di ventilazione precedente. Controllare l'impostazione della val- vola APL.
Interruttore dell’uscita gas fresco esterna con interrut- tore e blocco del ventilatore nella posizione sbagliata ( ), anziché posizione COSY.
Posizionare l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna nella posizione COSY.
Priorità
allarme Allarme Causa Rimedio
È stato aggiunto il seguente allarme:
Priorità
allarme Allarme Causa Rimedio
(26) Contr. APL/Usc. est. GF!!! Guasto alla valvola di bypass
APL. Controllare la membrana
del ventilatore e chiudere il coperchio. Controllare il collegamento della valvola di bypass APL per verifi- care che sia corretto e indi- viduare eventuali perdite.
Selezionare la modalità Standby, quindi passare alla modalità di ventilazione precedente. Controllare l'impostazione della val- vola APL.
Interruttore dell’uscita gas fresco esterna nella posi- zione sbagliata ( ), anziché posizione COSY.
Posizionare l’interruttore dell’uscita gas fresco esterna nella posizione COSY.
Ricondizionamento
Ricondizionamento
L’intestazione del capitolo “Pulizia, disinfezione e sterilizzazione” è stata modificata.
Smontaggio
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
Da osservare prima dello smontaggio
Spegnere il dispositivo e tutti i dispositivi accessori e scollegare la presa di alimentazione.
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
Informazioni relative alle parti accessorie e ai dispositivi collegati smontati
Attenersi alle istruzioni per l'uso delle seguenti parti accessorie
Dispositivi collegati
– Aspirazione endotracheale – Bracci articolati
– Monitor
– Sensori e cavi – Sistemi IT – AGS
– Illuminazione workstation
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state modificate:
Rimozione del sistema di respirazione compatto
La terminologia per il sensore di O2 è cambiata. – Tubo di misurazione della pressione AVVERTENZA
Rischio dovuto a forze di attrazione magnetica
Non smontare o montare il dispositivo in un
ambiente MR. AVVERTENZA
Rischio di infezione
Se non si utilizzano filtri antimicrobici, il sistema di respirazione potrebbe essere contaminato da agenti patogeni.
In questo caso, ricondizionare il sistema di respirazione dopo ogni cambio di paziente e inserire una nuova capsula dell'ossigeno.
ATTENZIONE
Rischio di danni al dispositivo e lesioni personali Il ricondizionamento o la sterilizzazione possono causare un guasto al sensore di O2. Le sostanze fuoriuscite possono danneggiare il dispositivo di base e mettere in pericolo l'incolumità del paziente e dell'operatore.
Non ricondizionare o sterilizzare il sensore di O2.
I seguenti capitoli sono stati aggiunti o modificati.
Informazioni sul ricondizionamento
Le istruzioni fornite sul ricondizionamento si basano su linee guida riconosciute a livello internazionale, ad es. lo standard ISO 17664.
Informazioni sulla sicurezza
AVVERTENZA
Rischio dovuto a prodotti non ricondizionati correttamente
I prodotti riutilizzabili devono essere ricondizionati, altrimenti esiste un maggior rischio di infezione.
– Attenersi alle misure di prevenzione delle infezioni e alle norme di
ricondizionamento della struttura sanitaria.
– Attenersi alle misure di prevenzione delle infezioni e alle norme di
ricondizionamento nazionali.
– Utilizzare procedure di ricondizionamento validate.
– Ricondizionare sempre i prodotti riutilizzabili dopo averli usati.
– Attenersi alle istruzioni del produttore per i detergenti, i disinfettanti e i dispositivi di ricondizionamento.
ATTENZIONE
Rischio dovuto a prodotti difettosi
Sui prodotti ricondizionati possono presentarsi segni di usura, ad es. crepe, deformazioni, scolorimenti o parti che si distaccano.
Controllare che i prodotti non presentino segni di usura e sostituirli se necessario.
ATTENZIONE
Rischio di misurazione del flusso errata Un ricondizionamento errato e la presenza di sporcizia, come ad esempio depositi o particelle, possono danneggiare il sensore di flusso.
– Non eseguire pulizia o disinfezione a macchina
– Non eseguire sterilizzazione al plasma o sterilizzazione mediante radiazioni
– Non utilizzare getti d'acqua, aria compressa, spazzole o simili
– Non utilizzare bagni a ultrasuoni
– Non eseguire la sterilizzazione a vapore caldo con i sensori di flusso Spirolog e Infinity ID
– Pulire e disinfettare il sensore di flusso in conformità con le relative istruzioni per l'uso.
– Per disinfettare il sensore di flusso, utilizzare solo soluzioni disinfettanti pulite.
AVVERTENZA Rischio di incendio
Quando il sensore di flusso è in uso, è possibile che i vapori residui di disinfettanti facilmente infiammabili (ad es. alcol) e depositi non rimossi durante il ricondizionamento prendano fuoco.
– Verificare che dopo la pulizia e la disinfezione non ci siano residui di particelle.
– Dopo la disinfezione, lasciare il sensore di flusso esposto all'aria per almeno 30 minuti.
– Prima di inserire il sensore di flusso, verificare che non ci siano tracce visibili di danni e sporcizia come residui di muco, aerosol di farmaci e particelle.
– Sostituire i sensori di flusso danneggiati, sporchi o con tracce di particelle.
Ricondizionamento
Le seguenti informazioni sulla sicurezza sono state eliminate:
Classificazione per il ricondizionamento
Classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici e i loro componenti sono classificati in base al modo in cui sono utilizzati e al rischio risultante.AVVERTENZA
Rischio di guasto al dispositivo
Se le aree di controllo situate nella piastra della valvola non sono sufficientemente asciutte, il funzionamento del dispositivo può essere compromesso o può verificarsi un guasto nel dispositivo medico.
Dopo la pulizia, il sistema di respirazione compatto deve essere sterilizzato con vapore fino ad essere completamente asciutto.
Classifica-
zione Spiegazione
Non critici Componenti che entrano in contatto solo con cute integra
Semicritico Componenti che trasportano gas di respirazione o entrano in contatto con membrane mucose o pelle patologicamente alterata
Critico Componenti che penetrano nella pelle o in membrane mucose o entrano in contatto con il sangue
Classificazione dei componenti per dispositivo
Osservare le istruzioni per l'uso dei componenti.La seguente classificazione è proposta da Dräger.
Non critici
Elementi di comando e superfici del dispositivo compresi:
– Schermo – Tasti funzione – Manopola – Tasto flush O2
– Valvole di controllo del flusso – Valvola APL
– Alloggiamento del sensore di O2
– Ripiano di scrittura
– Barra con impugnatura sul carrello – Maniglie dei cassetti
– Barre standard su entrambi i lati
– Adattatore CLIC, canestro assorbitore CLIC – Adattatore per circuito paziente sul raccordo a
gomito
– Interruttore di conversione FGO esterno e porta FGO esterno
Altre superfici che vengono frequentemente toccate:
– Parti laterali dell'alloggiamento dello schermo e di altri monitor paziente
– Parti accessorie:
– Ripiani di appoggio – Mensola
– Bracci articolati
– Innesti dei tubi per gas compressi – Spina di alimentazione
– Valvole delle bombole di gas
– Tubo di trasferimento del sistema ricevente dei gas anestetici
– Cavi e tubi appoggiati al pavimento – Freno
Superfici che vengono toccate meno frequentemente:
– Cavi di rete e cavi dei dati – Tubi per gas compressi – Riduttori di pressione
– Bombole di gas
– Superfici dei cassetti, interne ed esterne – Sistema di evacuazione dei gas anestetici – Luce
– Supporto per tubo di campionamento Semicritico
– Sistema di respirazione compatto:
– Alloggiamento del sistema di respirazione compatto
– Raccordi di inspirazione/espirazione, valvola APL
– Valvola inspiratoria, valvola espiratoria – Raccordo a gomito del pallone – Braccio rigido per pallone respiratorio
(opzionale)
– Braccio flessibile per pallone respiratorio (opzionale)
– Tubi flessibili di respirazione
– Contenitore e inserto del canestro assorbitore – Filtro per la polvere di calce sodata (opzionale) – Linea di campionamento
– Quando il tubo di campionamento è montato nel filtro sul raccordo a Y.
– Quando il tubo di campionamento è montato direttamente nel raccordo a Y e i filtri sono montati nel sistema di
respirazione compatto – Coperchio del ventilatore – Membrana del ventilatore – Tubo del ventilatore – Sensore di flusso Critico
Il dispositivo non contiene componenti classificati come critici.
Ricondizionamento
Elenco delle operazioni di ricondizionamento
Componenti Disinfezione delle superfici durante la pulizia
Pulizia manuale seguita da disinfe- zione per immer- sione
Pulizia a mac- china con disinfe- zione termica
Sterilizzazione a vapore
Superfici del dispo-
sitivo Sì No No No
Alloggiamento del sistema di respira- zione compatto
Sì Sì Sì Sì
Porte No Sì Sì Sì
Valvola APL Sì (esterno) Sì Sì Sì
Valvola inspirato- ria, valvola espira- toria
No Sì Sì Sì
Raccordo a gomito
del pallone Sì Sì Sì Sì
Braccio rigido per pallone respiratorio (opzionale)
Sì Sì Sì Sì
Braccio flessibile per pallone respi- ratorio (opzionale)
Sì Sì Sì Sì
Contenitore e inserto del cane- stro assorbitore
No Sì Sì Sì
Adattatore Clic
(opzionale) Sì Sì Sì Sì
Coperchio del ven-
tilatore Sì No Sì Sì
Membrana del
ventilatore No No Sì Sì
Procedure di ricondizionamento
Procedure di ricondizionamento validate
Al momento della validazione per questo prodotto, le procedure di ricondizionamento indicate di seguito hanno dimostrato una buona compatibilità con i materiali e una buona efficacia.
Disinfettanti
Usare disinfettanti omologati nel paese di riferimento e adatti alla procedura di ricondizionamento utilizzata.
Disinfettanti per superfici
Nel corso dell'intero test, i disinfettanti per superfici elencati nella seguente tabella hanno dimostrato una buona compatibilità con i materiali. Possono essere utilizzati assieme ai disinfettanti per superfici elencati nella sezione "Procedure di ricondizionamento validate".
I produttori dei disinfettanti per superfici hanno verificato almeno i seguenti spettri di azione:
– battericida – lieviticida
– virucida o virucida in grado di distrugge i virus provvisti di pericapside
Attenersi alle specifiche dei produttori di disinfettanti per superfici.
L'uso di altri disinfettanti per superfici è a proprio rischio e pericolo.
Procedura Agente Produttore Concentra-
zione Tempo di
contatto Tempera- tura Disinfezione delle super-
fici durante la pulizia Incidin Extra N Ecolab – – –
Incidur Ecolab – – –
Pulizia manuale Neodisher FA, Dr. Weigert – – –
Neodisher
Medizym Dr. Weigert – – –
Disinfezione per immer-
sione Korsolex extra Bode Chemie – – –
Gigasept FF Schülke & Mayr – – –
Pulizia a macchina Neodisher FA, Dr. Weigert – – –
Neodisher
Medizym Dr. Weigert – – –
Disinfezione a macchina
(termica) – – – 10 min 93 °C
(199,4 °F)
Sterilizzazione a vapore – – – 5 min 134 °C
(273,2 °F)
Ricondizionamento
Dräger fa notare che gli agenti che rilasciano ossigeno e cloro possono causare variazioni
Classe del principio attivo Disinfettanti per superfici Produttore
Agenti che rilasciano cloro Actichlor plus Ecolab
BruTab 6S Brulin
Clorox Professional Disinfecting
Bleach Cleaner Clorox
Dispatch Hospital Cleaner Disin- fectant Towels with Bleach
Klorsept 17 Medentech
Agenti che rilasciano ossigeno Descogen Liquid Antiseptica Descogen Liquid r.f.u.
Oxygenon Liquid r.f.u.
Dismozon plus Bode Chemie
Dismozon pur1)
1) Fuori produzione
Oxycide Ecolab USA
Perform Schülke & Mayr
Virkon DuPont
SteriMax Wipes Maxi Aseptix
Composti quaternari dell'ammo-
nio Mikrozid sensitive liquid2)
2) Virucida in grado di distrugge i virus provvisti di pericapside
Schülke & Mayr Mikrozid sensitive wipes2)
Mikrozid alcohol free liquid2) Mikrozid alcohol free wipes2) acryl-des2)
Cleanisept Wipes Maxi Dr. Schumacher Surfa'Safe Premium ANIOS Laboratories Wip'Anios Excel
Tuffie 5 Vernacare
Aldeidi Buraton 10 F1) Schülke & Mayr
Disinfettanti
Usare disinfettanti omologati nel paese di riferimento e adatti alla procedura di ricondizionamento utilizzata.
Disinfezione delle superfici durante la pulizia
1 Rimuovere immediatamente lo sporco.
Utilizzare un panno inumidito con disinfettante per rimuovere lo sporco.
2 Effettuare la disinfezione delle superfici.
3 In seguito all'esposizione del prodotto al disinfettante per il tempo di contatto specificato, eliminare il disinfettante residuo.
4 Pulire con un panno inumidito con acqua (qualità almeno dell’acqua potabile). Far asciugare il prodotto.
5 Controllare che il prodotto non presenti sporco visibile. Ripetere i passaggi da 1 a 5 se necessario.
6 Controllare che il prodotto non presenti danni visibili e sostituire se necessario.
Pulizia manuale seguita da disinfezione per immersione
Pulizia manuale
Il detergente utilizzato deve presentare un pH compreso tra 9 e 12.
1 Preparare la soluzione detergente in base alle istruzioni del produttore.
2 Far girare il prodotto più volte avanti e indietro dentro alla soluzione. Assicurarsi che la soluzione raggiunga tutte le superfici e gli spazi interni.
3 Risciacquare il prodotto con acqua (qualità almeno dell’acqua potabile) fino ad eliminare ogni residuo di detergente.
4 Controllare che il prodotto non presenti sporco visibile. Ripetere i passaggi da 1 a 4 se necessario.
5 Controllare che il prodotto non presenti danni visibili e sostituire se necessario.
Disinfezione per immersione
1 Preparare la soluzione disinfettante in base alle istruzioni del produttore.
2 Far girare il prodotto più volte avanti e indietro dentro alla soluzione. Assicurarsi che la soluzione raggiunga tutte le superfici e gli spazi interni.
3 Allo scadere del tempo di contatto, risciacquare il prodotto con acqua (qualità almeno dell’acqua potabile) fino ad eliminare ogni residuo di disinfettante.
4 Controllare che il prodotto non presenti danni visibili e sostituire se necessario.
5 Far uscire tutta l'acqua residua agitando il prodotto. Far asciugare completamente il prodotto.
Pulizia a macchina con disinfezione termica
Utilizzare una lavastrumenti termodisinfettante che soddisfi i criteri dello standard ISO 15883. Dräger consiglia di usare un carrello per accessori da anestesia e per accessori per ventilazione.
1 Posizionare in modo sicuro il prodotto nel cestello. Assicurarsi che:
– tutte le superfici e gli spazi interni possano essere risciacquati completamente;
– l'acqua possa scorrere liberamente.
2 Utilizzare un detergente adatto.
3 Selezionare un ciclo di lavaggio adatto.
Utilizzare acqua demineralizzata per il risciacquo finale.
4 Una volta che il ciclo è terminato, controllare visivamente il prodotto per individuare eventuale tracce di sporco. Se necessario, ripetere il ciclo o eseguire una pulizia e una disinfezione manuale per immersione.
5 Controllare che il prodotto non presenti danni visibili e sostituire se necessario.
AVVERTENZA
Rischio dovuto all'infiltrazione di liquidi L'infiltrazione di liquidi può causare:
– danni al dispositivo – folgorazione
– malfunzionamento del dispositivo Assicurarsi che nessun liquido penetri nel dispositivo.
Manutenzione
6 Far asciugare completamente il prodotto.
Sterilizzazione a vapore
Utilizzare uno sterilizzatore a vapore che soddisfi i requisiti dello standard ISO 17665. Dräger consiglia una sterilizzazione a vapore con vuoto frazionato.
Prerequisito: il prodotto deve essere stato pulito e disinfettato.
1 Sterilizzare il prodotto.
2 Controllare che il prodotto non presenti danni visibili e sostituire se necessario.
Manutenzione
Ispezione
La seguente tabella è stata modificata
Le ispezioni devono essere effettuate a scadenze regolari in base alle seguenti linee guida e negli intervalli specificati. La documentazione tecnica è disponibile su richiesta.
Controlli di sicurezza
È stato aggiunto un altro punto all'elenco di controllo
"Controllare le funzioni di sicurezza".
Controlli Intervallo Personale responsabile
Ispezione e controlli di sicu- rezza1)
1) La denominazione si applica alla Repubblica Federale di Germania; nella Repubblica Federale d'Austria corrisponde a
“Ispezioni regolari di sicurezza”
Ogni 12 mesi Personale addetto all'assistenza
6 Controllare le funzioni di sicurezza:
– Controllare lo stato operativo dei generatori di allarmi visivi e acustici.
– Controllare lo stato operativo dell'allarme di guasto O2.
– Controllare il funzionamento dell'allarme di guasto alla batteria.
– Controllare il funzionamento di S-ORC.
Manutenzione preventiva
Le seguenti informazioni di sicurezza sono state aggiunte:
La seguente tabella è stata corretta
Nella seguente tabella sono riportati gli intervalli di manutenzione:
NOTA
Eseguire gli interventi di manutenzione solo se non c'è nessun paziente collegato al dispositivo.
Componente Intervallo Misurare Personale responsa-
bile Canestro assorbitore di CO2 Se è di colore viola Sostituire Utilizzatore Raccogli condensa In base alla neces-
sità o se è sporco Sostituire Utilizzatore Sensore di flusso In base alla neces-
sità o se la calibra- zione non è più possibile.
Pulire/sostituire Utilizzatore
Sensore O2 Secondo neces-
sità, se la calibra- zione non è più possibile o se viene visualizzato il messaggio SEN- SORE O2 GUA- STO!.
Sostituire Utilizzatore
Batteria interna al litio Ogni 36 mesi Sostituire Esperti
Batteria al piombo-gel Ogni 3 anni Sostituire Esperti
Riduttore di pressione per bombole ad alta pressione1)
1) opzionale
Dopo 6 anni Revisione di base Esperti
Riduttore di pressione per PIN index1)
Dopo 6 anni Sostituire Esperti
Dati tecnici
Dati tecnici
Informazioni generali
Il seguente testo è stato modificato
Tutti i volumi relativi al paziente e i valori del flusso del gas fresco vengono normalizzati a condizioni STPD.
Ambiente MR
I dati relativi all'intensità di campo dello scanner MRI sono cambiati
Condizioni ambientali
È stata aggiunta l'unità di misura "psi" per la pressione ambiente.
Intensità di campo dell'MRI 1,5 tesla (<64 MHz) o 3 tesla (<128 MHz) Distanza dal centro del campo magnetico (forza
delle linee di campo) ≤
40 mT (400 gauss)
Durante il funzionamento
Temperatura Da 10 a 35 °C (da 50 a 95 °F)
Pressione ambiente Da 700 a 1060 cmH2O (hPa) (da 10,9 a 15,9 psi)
Umidità relativa Da 20 a 80 % (senza condensa)
Altezza Fino a 3000 m (9843 ft)
Per immagazzinamento e trasporto
Temperatura Da -10 a 60 °C (da 14 a 140 °F)
Pressione ambiente Da 700 a 1060 cmH2O (hPa) (da 10,9 a 15,9 psi)
Umidità relativa Da 10 a 90 % (senza condensa)
Dati del dispositivo
Sono stati aggiunti i seguenti dati:
Uscita gas fresco esterna
I dati relativi al flusso del gas fresco sono stati eliminati:
Standard generali di sicurezza per le workstation per anestesia
La seguente frase è stata eliminata
Per dispositivi prodotti a partire da luglio 2014 è valido anche quanto segue:
Ventilatore
L'accuratezza del volume corrente è cambiata:
Alimentazione di gas medicali attraverso l'ali- mentazione di gas centrale
Flusso medio in ingresso a 2,8 kPa x 100 (40,6 psi)
di pressione di alimentazione ≤
60 L/min
Alimentazione
Corrente di spunto da 25 a 50 A circa di picco
Il numero d'ordine delle istruzioni per l'uso della presa multipla è stato eliminato:
La potenza nominale non può essere configurata con la presa multipla Dräger opzionale (vedere le istruzioni per l'uso della presa multipla per dispositivi medici)
Flusso di gas fresco da 0 e 0,2 a 18 L/min
Accuratezza
Volume corrente (VT) ±5 % del valore impostato o 20 mL, a seconda di quale dei due è il maggiore
