Ministero della Salute
DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E DELL’ORDINAMENTO SANITARIO NAZIONALE
DIREZIONE GENERALE DEI DISPOSITIVI MEDICI, DEL SERVIZIO FARMACEUTICO E DELLA SICUREZZA DELLE CURE Ufficio VII – ex DGFDM -Prodotti di interesse sanitario diversi dai dispositivi
medici
Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma
Registro – classif:
Allegati:
PEC
Al Ministero dell’Interno
gabinetto.ministro@pec.interno.it Al Ministero dello Sviluppo economico urp@pec.sviluppoeconomico.gov.it
Regione Abruzzo
urp@pec.regione.abruzzo.it
Regione Autonoma della Sardegna pec.ras@pec.regione.sardegna.it
Regione Autonoma del Friuli Venezia Giulia regione.friuliveneziagiulia@certregione.fvg.it
Regione Autonoma del Trentino Alto Adige- Sudtirol regione.taa@regione.taa.legalmail.it
Provincia Autonoma di Bolzano adm@pec.prov.bz.it
Provincia Autonoma di Trento presidente@pec.provincia.tn.it
Regione Autonoma della Valle d’Aosta- gabinetto_presidenza@pec.regione.vda.it
Regione Basilicata
AOO-giunta@cert.regione.basilicata.it
Regione Calabria
capogabinettopresidenza@pec.regione.calabria.it
Regione Campania
urp@pec.regione.campania.it
Regione Emilia Romagna
PEIGiunta@postacert.regione.emilia-romagna.it
Regione Lazio
protocollo-istituzionale@regione.lazio.legalmail.it
Regione Liguria
protocollo@pec.regione.liguria.it
Regione Lombardia
presidenza@pec.regione.lombardia.it
Regione Marche
regione.marche.protocollogiunta@emarche.it PROT. DGDFSC 73304-P-
14/10/2013
OGGETTO: Indicazioni esplicative rivolte agli operatori interessati per il corretto inquadramento normativo dei prodotti cosiddetti dopo puntura.
A seguito dell’entrata in vigore del Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici e di ulteriori aggiornamenti normativi, si rende necessario adeguare e sostituire la circolare prot. 6518 del 16.02.2011 con la presente.
I prodotti identificati "dopo puntura" sono presentati come aventi funzione lenitiva per la pelle o di attenuazione del prurito derivante dalle punture di insetti o da contatto con vari agenti urticanti.
Questa tipologia di prodotto è presente sul mercato italiano ed europeo ormai da molti anni.
Al fine di consentire agli operatori interessati di porre in commercio prodotti cosmetici conformi alla normativa vigente, si ritiene opportuno fornire delle indicazioni esplicative volte a chiarire le problematiche comunemente riscontrate nei prodotti in commercio sul territorio italiano.
Le norme di riferimento e l'inquadramento legislativo
La definizione e la classificazione dei prodotti in accordo alla normativa di riferimento dei cosmetici è basata principalmente su due fattori, il sito di applicazione e la funzione principale come si evince dalla presentazione del prodotto al pubblico. E' necessario, inoltre, per un corretto inquadramento normativo dei prodotti in questione, considerare anche la specifica formulazione di un prodotto e la scelta degli ingredienti in termini di composizione qualitativa e quantitativa.
Regione Molise
regionemolise@cert.regione.molise.it
Regione Piemonte
gabinettopresidenza-giunta@cert.regione.piemonte.it
Regione Puglia
capogabinetto.presidente.regione@pec.rupar.puglia.it
Regione Siciliana
presidente@certmail.regione.sicilia.it
Regione Toscana
regionetoscana@postacert.toscana.it
Regione Umbria
regione.giunta@postacert.umbria.it
Regione Veneto
protocollo.generale@pec.regione.veneto.it
Al Comando Carabinieri per la tutela della Salute srm20400@pec.carabinieri.it
All’Istituto Superiore di Sanità protocollo-centrale@iss.mailcert.it
p.c.
Unipro
Via Accademia, 33 – 20131 Milano
Assocasa
Via Giovanni da Procida 11 20149 MILANO
Secondo l'art. 2, lettera a) del Regolamento (CE) 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici, si definisce "prodotto cosmetico qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei".
Quindi, quando la destinazione d'uso è espressa conformemente alla normativa vigente sui cosmetici, evitando ogni possibile sovrapposizione con l'ambito di applicazione e le disposizioni della normativa sui medicinali (definita dal decreto legislativo n. 219/2006), e le proprietà attribuite al prodotto dopo puntura sono del tipo "lenitive/rinfrescanti" o di "attenuare la sensazione di prurito", la funzionalità
"dopo puntura" è coerente con una classificazione del prodotto come cosmetico, conformemente ai requisiti del Regolamento (CE) 1223/2009.
Da sottolineare poi che tale tipologia di prodotti, con queste stesse caratteristiche, sono analogamente classificate cosmetici nei più importanti paesi dell’Unione europea.
Etichetta, foglio illustrativo e materiale che accompagna la commercializzazione del prodotto
> Presentazione del prodotto
• Le aggettivazioni o i termini associati alla funzionalità esplicata dal prodotto dovranno conseguentemente essere di natura prettamente cosmetica (ad esempio: lenitivo, emolliente, rinfrescante, di sollievo alla sensazione di prurito, che dona sensazione di benessere sulla pelle, che mitiga la sensazione di fastidio,..);
• Le aggettivazioni o i termini che richiamano condizioni di natura patologica (ad esempio:
dolore/allevia il dolore, infiammazione, gonfiore, edema, ustioni, irritazioni, ecc.) non sono ammessi perché in contrasto con la normativa cosmetici e ricadenti nel campo di applicazione della normativa dei medicinali.
• E' ammesso l'impiego di pittogrammi con l'immagine degli insetti ed in generale degli urticanti (zanzare, mosche, vespe, tafani, ortiche, meduse, ecc.) da cui si è stati punti o con cui si è venuto in contatto, purché il prodotto non acquisisca in questo modo caratteristiche estranee ai cosmetici, tipo di prodotto insettorepellente (che ricadrebbe nell'ambito della normativa dei biocidi, definita dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio) o di prodotto barriera/repellente (che ricadrebbe nella normativa dei dispositivi medici, definita dal decreto legislativo n. 46 /1997).
> Avvertenze
Al fine di indirizzare l'utilizzatore ad un corretto uso del prodotto cosmetico, si rappresenta l'opportunità di introdurre nelle etichette del prodotto delle raccomandazioni del tipo "Non utilizzare su cute lesa o con edemi/irritazioni" , "Non utilizzare su cute in stato patologico" , "Non utilizzare su cute abrasa" , "Non utilizzare in caso di processi infiammatori in corso" o similari, in funzione anche dello specifico prodotto e del testo globale delle etichette.
Conclusioni
I responsabili della commercializzazione dei prodotti "dopo puntura" sono tenuti a verificare la conformità delle etichette alla normativa vigente e ad adeguare il testo delle etichette e di tutto il materiale informativo che accompagna la commercializzazione del prodotto sulla base delle indicazioni esplicative fornite dal Ministero della salute con la presente nota.
Qualora l'etichetta riporti già informazioni e indicazioni d'uso chiare e corrette, che consentono un utilizzo sicuro del prodotto cosmetico, l'adeguamento del testo relativamente all'introduzione di specifiche
avvertenze potrà avvenire gradualmente in corrispondenza della fase di confezionamento di nuovi lotti di prodotto da immettere nel canale distributivo.
Fermo restando il divieto di attribuire ai cosmetici caratteristiche o funzioni non possedute (art.
20, primo paragrafo del Regolamento CE 1223/2009), il Ministero della Salute, nell'esercizio delle sue competenze, potrà determinare la conformità di un prodotto dopo puntura alla normativa dei cosmetici caso per caso, secondo un principio già adottato a livello dell'Unione europea, e tenuto conto di tutte le caratteristiche specifiche del prodotto e degli orientamenti definiti e aggiornati a livello comunitario.
IL DIRETTORE GENERALE (Dr. ssa Marcella MARLETTA)
F.to Marcella Marletta
