SCHEDA TECNICA Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity

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SCHEDA TECNICA

Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity

Codice prodotto 589825 (ex 589824)

Codice CND e numero di repertorio CND: A030403 – Kit per nutrizione enterale Nr. di repertorio: 1499799

Distribuito in Italia da:

NUTRICIA ITALIA S.p.A.

Via Farini, 41 – 20159 Milano

LOTTO 7

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Destinazione d’uso

Nutrizione enterale per sonda Descrizione

Il Deflussore per pack e bottiglia per nutripompa Infinity (lunghezza 230 cm) permette di collegare alla sonda nutrizionale: tutte le sacche preriempite (Pack Nutricia, Smartflex Nestlé, EasyBag Fresenius), le bottiglie con collo da 26 o 40 mm e le sacche vuote Flocare.

Il deflussore è dotato di connettore ENFit specifico per nutrizione enterale sia per la connessione con le sonde che per la connessione dell’accesso laterale.

Il dispositivo è privo di lattice e ftalati.

Componenti e materiali

Numero Descrizione Materiali

1 Connettore spike a croce + camera di gocciolamento + Tappo PP, PE, PVC

2 Tubo di collegamento PVC

3 Cassetta per nutripompa Infinity PC

4 Segmento LIM Silicone

6 Rubinetto di arresto con connettore ENFit maschio+ Tappo PC, PE

8 Connettore femmina ENfit + Tappo PVC, PE

9 Adattatore ENPlus ABS, PP

10 Reggibottiglia LDPE

4

5 2

7

3 1

6 8

9

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Classe dispositivi medici

IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 in attuazione della Direttiva 93/42/CEE (e successivi aggiornamenti) concernente i dispositivi medici.

Riferimenti normativi

1. Certificazione CE: il dispositivo è marchiato CE (Certificato numero:

93928CE02) in accordo ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 CEE (allegato II, escluso il punto 4)

2. Norme tecniche applicabili:

EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici – Sistema di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 15223-1:2012

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali

UNI EN ISO 10993-1:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e verifica nel processo di

valutazione dei rischi UNI EN 1174-2:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida

UNI EN ISO 11135-1:2008

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

UNI EN 556:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per il dispositivo per essere definito “sterile”

UNI EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio UNI EN 1615:2001 Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale

monouso e loro connettori - Progettazione e prove UNI EN ISO 80369-3:2016

Requisiti per i connettori di piccolo diametro per fluidi in campo medicale – Parte 3: Connettori per nutrizione enterale

3. Altro: il fabbricante del prodotto è conforme alla UNI CEI EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

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Avvertenza

Il deflussore è monouso e deve essere sostituito ogni 24 h, come raccomandato dalle linee guida SINPE per ridurre i rischi di contaminazione batterica

Sterilizzazione

Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene Validità

36 mesi

Conservazione

Conservare il prodotto in un luogo asciutto e pulito Confezione

Scatola contenente 30 deflussori sterili, confezionati in busta singola Materiali di confezionamento

Accoppiato carta/laminato plastico Fabbricante

Nutricia Medical Devices B.V. – Schiphol Boulevard 261, 1118 BH Schiphol Airport, The Netherlands

Distributore

Nutricia Italia S.p.A. – Via Carlo Farini 41, 20159 Milano Data di immissione in commercio

Gennaio 2017

Data ultima revisione scheda tecnica Settembre 2017

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SCHEDA TECNICA

Sacca con deflussore da 2.0 L per nutripompa Infinity

Codice prodotto 590068 (ex 590012)

Codice CND e numero di repertorio CND: A030403 – Kit per nutrizione enterale Nr. di repertorio: 1502520

Distribuito in Italia da:

NUTRICIA ITALIA S.p.A.

Via Farini, 41 – 20159 Milano

LOTTO 7

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La Sacca con deflussore da 2.0 L per nutripompa Infinity è un sistema di somministrazione costituito da una sacca vuota in etil-vinil-acetato (EVA), con riempimento dall’alto, avente capacità di 2,0L, e da un deflussore ad essa integrato per la connessione alla sonda nutrizionale (lunghezza 230 cm).

Il deflussore è dotato di connettore ENFit specifico per nutrizione enterale sia per la connessione con le sonde che per la connessione dell’accesso laterale.

Il dispositivo è privo di lattice e ftalati.

Componenti e materiali

Numero Descrizione Materiali

1 Sacca in EVA da 2,0 L con tacche graduate e tappo di

chiusura dotato di occhiello EVA

2 Camera di gocciolamento PVC

4 Cassetta per nutripompa Infinity PC

5 Segmento LIM Silicone

7 Rubinetto di arresto con connettore maschio ENFit + tappo PC, PE

9 Connettore femmina ENFit + Tappo PVC, PE

2 3

4 1

5

6

9 7

8

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Classe dispositivi medici

IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 in attuazione della Direttiva 93/42/CEE (e successivi aggiornamenti) concernente i dispositivi medici.

1. Certificazione CE: il dispositivo è marchiato CE (Certificato numero:

93928CE02) in accordo ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42 CEE (allegato II, escluso il punto 4)

EN ISO 13485:2012 Dispositivi Medici – Sistema di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 15223-1:2012

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali

UNI EN ISO 10993-1:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e verifica nel processo di

valutazione dei rischi UNI EN 1174-2:1998

Sterilizzazione dei dispositivi medici - Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto - Linee guida

UNI EN ISO 11135-1:2008

Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Ossido di etilene - Parte 1: Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici

UNI EN 556:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per il dispositivo per essere definito “sterile”

UNI EN ISO 11607-1:2009 Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente - Parte 1: Requisiti per materiali, sistemi di barriera sterili e sistemi di imballaggio UNI EN 1615:2001 Cateteri e dispositivi di nutrizione enterale

monouso e loro connettori - Progettazione e prove UNI EN ISO 80369-3:2016

Requisiti per i connettori di piccolo diametro per fluidi in campo medicale – Parte 3: Connettori per nutrizione enterale

3. Altro: il fabbricante del prodotto è conforme alla UNI CEI EN ISO

14971:2012 Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

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Avvertenza

La sacca con deflussore deve essere sostituita ogni 24 ore, come raccomandato dalle linee guida SINPE per ridurre i rischi di contaminazione batterica

Sterilizzazione

Il prodotto è sterilizzato mediante ossido di etilene Validità

36 mesi

Conservazione

Scatola contenente 10 sacche con deflussori sterili integrati confezionati in busta singola

Materiali di confezionamento Accoppiato carta/laminato plastico Fabbricante

Distributore

Nutricia Italia S.p.A. – Via Carlo Farini 41, 20159 Milano Data di immissione in commercio

Gennaio 2017

Data ultima revisione scheda tecnica Settembre 2017

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Nutripompa Flocare Infinity

Codice prodotto 35676

Codice CND e numero di repertorio CND: Z12030303 - NUTRIPOMPE Nr. di repertorio: 44528/R

La Flocare Infinity è una nutripompa volumetrica di tipo peristaltico, piccola e leggera, accurata, facile da pulire, utilizzabile come dispositivo portatile o da fissare alla piantana.

La nutripompa Flocare Infinity è indicata per la nutrizione continua o attraverso impostazione della dose e garantisce una somministrazione regolare e controllata delle miscele per nutrizione enterale.

Caratteristiche principali

 Dimensioni: 140 x 95 x 35 mm

 Peso: circa 392 g

 Nutrizione in continuo: velocità di flusso programmabile da 1 a 400 ml/h con incrementi di 1 ml

 Nutrizione a dose: dose programmabile da 1 a 4000 ml con intervalli da 1 ml

 Accuratezza della velocità di flusso: ± 5% con deflussori Flocare per nutripompa Infinity

 Tempo approssimativo di ricarica della batteria: circa 6 h

 Doppia memoria a ciclo continuo: la velocità di flusso e il volume somministrato possono essere memorizzati (anche quando la nutripompa è spenta; la memoria viene mantenuta per 24 ore se la carica della batteria è troppo bassa)

 Dotata di alimentatore esterno con funzionamento a rete 220 Volt e con spina bipolare

 Batteria interna al litio ricaricabile con autonomia di 24 h a 125 ml/h

 Schermo a cristalli liquidi (L.C.D.) retroilluminato con grandi caratteri alfanumerici

 Massimo livello di impermeabilità: grado di resistenza ai getti d’acqua IPX5 in accordo alla norma CEI/IEC

60529‐1:2001

 Classe Isolamento: II a

 Sistema anti-caduta libera (Free-Flow Protection)

 Sensori della pressione in ingresso, della pressione in uscita e dell’aria

 Morsetto di fissaggio alla piantana ruotabile

 Bloccaggio della tastiera Componenti

A. Sportello della nutripompa B. Display a cristalli liquidi C. Tastiera

D. Rotore

E. Sensore della pressione in ingresso F. Sensore della pressione in uscita G. Alloggio per l’inserto del deflussore

LOTTO 7

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2

H. Sensore dell’aria

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Funzioni

 Accensione della nutripompa: tasto “on/off”

 Azzeramento del volume: tasto “clr”

 Riempimento automatico del deflussore: tasto “fill set”

 Sospensione momentanea della erogazione: tasto “start/stop”

 Impostazione e visualizzazione della velocità: tasto “ml/h” e tasti “+” “-“

 Inserimento della dose da somministrare: tasto “vol=dose” e tasti “+” “-“

 Visualizzazione del volume somministrato: tasto “info”

 Visualizzazione del livello batteria residua

 Spegnimento: tasto “on/off”

Sistemi di sicurezza ed allarme

Nel caso in cui si verifichi un problema la nutripompa Flocare Infinity emette un allarme sonoro e visivo e smette di funzionare.

Segnalazioni e rispettivo allarme visivo visualizzato sul display della nutripompa:

 Deflussore non posizionato correttamente = NO SET

 Pausa per oltre 3 minuti = PUSH START

 Fine della dose programmata = END OF DOSE

 Velocità di flusso non programmata = PROG

 Sportellino non chiuso correttamente = DOOR

 Deflussore vuoto, non posizionato correttamente o posizionato da più di 24 h = AIR

 Batteria scarica = BATT (in questo caso la nutripompa continua a funzionare)

 Batteria guasta = simbolo della batteria con lettere E e F lampeggianti

 Riempimento del deflussore in corso = FILL SET

 Occlusione tra nutripompa e contenitore della nutrizione = OCC IN

 Occlusione tra nutripompa e paziente = OCC OUT Materiale

Materiale della custodia: Plastico PC-ABS, a infiammabilità ritardata Classe dispositivi medici

IIa secondo il D.lgs. n. 46/1997 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici)

1. Certificazione CE: Certificato CE n. 93928CE01 emesso da Organismo notificato n. 0344 (DEKRA), rilasciato in data 01/07/1999 con validità fino al 01/09/2022 in conformità ai requisiti essenziali della Direttiva 93/42/CEE (allegato II escluso il punto 4)

CEI EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali

IEC 60601-1-2

Medical Electrical Equipment – Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance – Collateral Standard:

Electromagnetic Compatibility – Requirements

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and Tests UNI CEI EN ISO 15223-1:2012

Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,

nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti generali

UNI CEI EN ISO 13485:2012 Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari UNI CEI EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

CEI (in inglese IEC) è la sigla che indica la Commissione Elettrotecnica Internazionale

Avvertenza

Mantenere sempre puliti i rulli del rotore per garantire che ruotino liberamente

Sostituire il deflussore Flocare per nutripompa Infinity ogni 24 h, come raccomandato dalle linee guida SINPE, per mantenere un’erogazione accurata e ridurre i rischi di contaminazione batterica

Conservazione

1 nutripompa per scatola Materiali di confezionamento Cartone

Azienda produttrice ZEVEX Inc. (USA) Fabbricante

Distributore

Nutricia Italia S.p.A. – via Carlo Farini, 41 20159 Milano, Italia Data di immissione in commercio

2005

Data di revisione della scheda tecnica Settembre 2017