Progetto Gestione decentrata della Terapia Anticoagulante Orale
Call: PRIHTA 2015
Area Tematica: Applicazione del sistema di misurazione del case-mix ACG come grouper di popolazione nell’aggiustamento del rischio e nel budgeting o come strumento di disease (PDTA) e case management Titolo: Progetto K – Link per la gestione integrata della TAO
Coordinatore: Da definire
Partecipanti: Da definire (proponente), Arsenal.IT, Mediko Srl. , Tesi Home Care Srl 1. Presupposti scientifici e sanitari del progetto di ricerca e dati preliminari
(max 4000 caratteri)
La terapia anticoagulante orale (TAO) rappresenta il trattamento di elezione per la prevenzione e la cura delle malattie tromboemboliche. Il suo scopo fondamentale è ridurre, in modo controllato e reversibile, la coagulabilità del sangue per ottenere la massima protezione possibile dagli incidenti trombo embolici e il minimo rischio di emorragie.
La TAO è una terapia salvavita alla quale viene sottoposto un numero sempre maggiore di pazienti in Italia e nel mondo. Si stima che i pazienti trattati in Italia siano 900.000, pari a circa il 2% della popolazione totale, con un’incidenza che aumenta al crescere dell’età
Secondo l’analisi della Federazione dei centri per la diagnosi della trombosi e la sorveglianza delle terapie antitrombotiche la principale indicazione terapeutica per la TAO è costituita dalla fibrillazione atriale (Errore. L'origine riferimento non è stata trovata., Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.).
Da decenni gli anticoagulanti utilizzati per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche Da decenni gli anticoagulanti utilizzati per la prevenzione e il trattamento delle malattie tromboemboliche sono i derivati cumarinici (warfarin e acenocumarolo), prodotti di comprovata efficacia ma che presentano una stretta finestra terapeutica tra azione anticoagulante e rischio emorragico, che rende obbligatoria una costante e frequente attività di monitoraggio per verificare il mantenimento dei valori di INR entro l’intervallo raccomandato, che tuttavia si riscontra in poco più della metà dei casi (per maggiori informazioni sul range dei valori INR e la durata della terapia anticoagulante orale vedere la Errore.
'origine riferimento non è stata trovata.). Inoltre si evidenzia che un aumento del 10% del tempo al di fuori del range terapeutico comporta un incremento di mortalità del 29%, un aumento di ictus del 12% e una maggiore frequenza di ospedalizzazioni.
La sorveglianza clinica della TAO rappresenta una problematica di grande rilevanza sanitaria (per le possibili complicanze di una inappropriata gestione della terapia), sociale (il paziente è prevalentemente anziano e disagiato) ed economica (sia per i costi diretti che per quelli indotti in caso di complicanze).
Nei paesi occidentali la fibrillazione atriale colpisce circa l'1-2% della popolazione. La prevalenza media è pari al 2,8% nella popolazione generale (95% IC da 2,3% a 3,4%), aumenta con l'età e mostra importanti differenze per genere: è 3,3% nei maschi (95% IC da 2,7% - 4,0%) e 2,4% nelle femmine (95% IC da 1,9% a 2,9%)i. Negli ultimi 30 anni la prevalenza della FA ha avuto un incremento del 2,6%: questo dato assume una maggiore rilevanza soprattutto se si prende in considerazione il relativo impatto sociale, socio- assistenziale ed economico. Le proiezioni al 2050 evidenziano un costante aumento della prevalenza,
legato principalmente al progressivo invecchiamento della popolazione. Mediamente l’incidenza oscilla intorno ai 2,4 nuovi casi ogni 1000 persone/anno, con una frequenza che aumenta al crescere dell’età.
Nel 2009 il Sistema Epidemiologico Regionale del Veneto (SER) ha stimato l’incidenza della FA pari a 3 casi su 1.000 e la prevalenza pari a 2,0-2,1% della popolazione generaleii, analizzando i dati delle schede di dimissione ospedaliera (SDO) del 2006. Questi dati sono in linea con lo studio ISAF, relativo ad un’indagine del 2011 su un database di 233 MMG, che ha stimato a livello nazionale una prevalenza di 1,9% nella popolazione generale (2,0% nei pazienti con età ≥15 anni, vedi Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.)iii. Inoltre un’indagine svolta nell’Azienda ULSS 20 di Verona, che ha incrociato su una popolazione di 11.139 pazienti i dati delle prescrizioni di warfarin con le SDO dei pazienti con almeno un ricovero per FA nel periodo 2008-2011, ha stimato una prevalenza di poco inferiore al 2,4%. Utilizzando questi dati si possono stimare circa 113.000 pazienti con FA nella Regione Veneto.
Attualmente, il monitoraggio degli esami della coagulazione viene eseguito nei i laboratori analisi presso i quali si trovano i centri TAO. Un miglioramento significativo della qualità di vita di pazienti anticoagulati potrà, pertanto, essere ottenuto decentralizzando gli esami sul territorio presso le Farmacie/UTAP. Il decentramento del monitoraggio comporta il miglioramento dell’ accessibilità al servizio, soprattutto da parte del paziente anziano o con ridotta capacità motoria. Grazie a ciò, il monitoraggio potrà essere eseguito in maniera più rigorosa, più semplice e con un effetto positivo diretto sull’ efficacia della terapia.
Inoltre, grazie al monitoraggio eseguito sul territorio, i Laboratori Analisi delle ULSS saranno sgravati di una parte del lavoro e potranno quindi offrire un servizio migliore e più efficiente al paziente.
2. Descrizione del progetto e Obiettivi che si prevede di conseguire (max 4000 caratteri)
Il progetto ha l’obiettivo principale di applicare il PDTA progettato dal gruppo di lavoro regionale, con l’impiego del sistema ACG per l’individuazione dei pazienti da inserire nel PDTA e di strumenti ICT.
Tali strumenti ICT hanno l’obiettivo di permettono lo svolgimento decentrato di alcune attività che fanno parte della prassi clinica di trattamento di pazienti con FA, in particolare
• Esecuzione decentrata dell’esame del INR presso strutture quali farmacie e UTAP, con la trasmissione sicura dei dati dallo strumento, il controllo di qualità, e la gestione della prestazione SSR
• Supporto esperto della posologia del farmaco e TTR centralizzato, integrato con la cartella del MMG, e utilizzabile anche presso i centri TAO e specialisti.
• Interfaccia paziente per lo scarico della terapia in modo sicuro Obiettivi specifici:
• Realizzare le integrazioni tecnologiche e i modelli organizzativi che permettono di decentrare lo svolgimento dell’esame INR presso le farmacie/UTAP
• Supportare i MMG nella cura del paziente con un sistema di supporto decisionale centralizzato che permette il calcolo del TTR e suggerisce la terapia, con un algoritmo che sarà validato all’interno del progetto e che è tale da potrà essere utilizzato da diverse cartelle di MMG
Elena Vio 30/4/15 17:36
Commenta [1]: Da sintetizzare e sistemare
• Fornire al paziente un modo semplice per scaricare comodamente la terapia prodotta dal medico, secondo le normative presenti
• Applicare ACG nell’individuazione di pazienti che necessitano di particolari risorse sanitarie per individuare il percorso più appropriato, e viceversa permetterà al fascicolo di fornire informazioni aggiuntive che possano esser d’aiuto ad ACG per esser piu preciso
• Valutare l’impatto dell’introduzione dei suddetti servizi attraverso:
o Valutazione ACG prima e dopo l’applicazione e secondo i parametri del PDTA o Volume di attività per valutare l’utilità percepita dal paziente
o Valutazione del DSS
3. Risultati previsti e ricadute per il SSR (max 4000 caratteri)
La realizzazione del progetto potrebbe apportare i seguenti benefici sul sistema sanitario regionale, alcuni dei quali saranno quantificati nella valutazione HTA:
• Miglioramento cura del paziente à vedi indicatori PDTA
• Individuazione di pazienti border line non seguiti da nessuno
• Riduzione dei consumi (accessi PS, ricoveri)
• Sgravio di attività presso i laboratorio, mantenendo il controllo
• Sgravio di attività per i centri specialistici
4. Metodologia e tecniche della ricerca documentate con i necessari riferimenti bibliografici (max 4000 caratteri)
Il progetto sarà realizzato grazie all’intervento di quattro componenti:
• ULSS XXX su cui si svolgerà la sperimentazione e l’applicazione del PDTA
• Mediko S.r.l. che fornirà i device, le apparecchiature e il consumabile in esclusiva per il territorio. Sarà, inoltre, incaricata di valutare e distribuire i prodotti idonei al progetto.
• TESI Home Care S.r.l. che, come partner tecnologica del progetto, fornirà tutte le parti ICT. In particolare, si occuperà di integrare e mettere a disposizione il sistema di supporto decisionale per supportare il medico nel calcolo del TTR e nella definizione della terapia, l’interfaccia di raccolta del dato prodotto dal device con la cartella della farmacia, e un sistema di scarico della terapia da parte del paziente, integrato con il fascicolo.
Infine, collaborerà alla fase di valutazione di impatto dei servizi.
• Arsenàl.IT Centro Veneto Ricerca e Innovazione per la Sanità Digitale, che come centro di competenza per la sanità digitale affiancherà la ULSS XXX affinché la ricerca sia in linea con gli obiettivi del progetto Fascicolo Sanitaria Elettronico Regionale. Arsenàl.IT infatti è stato individuato dalla Regione del Veneto come organismo di riferimento regionale per gli standard informatici necessari alla realizzazione di infrastrutture e infostrutture del FSEr, e avendo già seguito l’integrazione di un sistema di supporto decisionale per l’appropriatezza prescrittiva in Veneto, si occuperà della definizione delle soluzioni tecnologiche di integrazione dei servizi di questo progetto con il FSEr e della produzione delle relative specifiche tecniche, nonchè della valutazione di impatto dei servizi che saranno sviluppati nel progetto.
Fornire informazioni sulle tecniche dell’algoritmo, se disponibili
Figura 1 (BOZZA)
5. Modalità e tempi previsti per lo svolgimento della ricerca (max 4000 caratteri)
Le attività di progetto, con durata di 24 mesi, saranno svolte come riportato di seguito:
• Analisi dello stato dell’arte dei sistemi esistenti: M1
• Definizione del modello organizzativo: M2 - M3
• Definizione delle specifiche tecniche di integrazione: M4 - M7
• Integrazione coi sistemi esistenti: M7 – M10
• Sperimentazione: M11 – M22
• Valutazione di impatto e analisi HTA: M23 – M24
Il gantt progettuale è rappresentata in dettaglio in figura 2 (to do).
Figura 2
6. Elenco delle strutture e apparecchiature disponibili per lo svolgimento del progetto nonché di quelle di cui si propone l’acquisto (max 4000 caratteri) Coagulometri N. 09 SITEMI Xprecia StrideTM e 3000 strisce reattive .
Specifiche di sistema dell’analizzatore per la coagulazione Xprecia StrideTM
Elena Vio 30/4/15 17:36 Commenta [2]: TESI
Descrizione del sistema : Analizzatore di coagulazione del sangue per test PT/INR Calibrazione :Calibrazione automatica alla scansione di una striscia prima di ogni test Tipo di campione : Sangue capillare intero fresco
Dimensioni del campione : Capillare: 6 ul
Caratteristiche delle prestazioni : Range di refertazione: 0,8-8,0 INR. I risultati esterni a questo range verranno mostrati come fuori range
Capacità di Memoria : Minimo 640 risultati di pazienti, 300 risultati di CQ, 300 messaggi di errore Controllo di qualità elettronico (EQC)
Due controlli di qualità elettronici verificano l'integrità delle strisce. Il primo controllo accerta la presenza di una quantità adeguata di campione e di reagenti sulla striscia e il secondo controllo rileva la degradazione della striscia dovuta all'esposizione alle condizioni ambientali.
Se uno dei due controlli ha esito negativo, il sistema riporta un errore anziché un risultato errato.
Controllo di qualità liquido (LQC)
I test di controllo qualità contribuiscono a rispettare i requisiti di conformità, richiesti dalla struttura. Utilizzare soluzioni di controllo per effettuare controlli di qualità sull'analizzatore Stride e sulle strisce per verificare che entrambi funzionino correttamente.
Dimensioni del sistema
Profondità : 40 mm Altezza : 170 mm Larghezza: 70 mm Peso Batteria : 300 g Requisiti ambientali
Temperatura di funzionamento dell'analizzatore: 20 -80% UR, senza condensa a °C 15-35°
Trasporto e conservazione dell'analizzatore: 20-85% UR, senza condensa °C – 20 / + 40°
7. Curriculum vitae del responsabile scientifico (indicazione precedenti esperienze nel campo specifico ed elenco delle migliori pubblicazioni dell’ultimo quinquennio – max 10 pubblicazioni di cui 5 sull’argomento del progetto) (max 4000 caratteri)
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8. Collaboratori della ricerca
i Ball J et al, Int J Cardiol. 2013 Sep 1;167(5):1807-‐24
ii Bollettino informativo del SER del Veneto 2009; 4: 3-6
iii Zoni-‐Berisso M et al, Am J Cardiol. 2013 Mar 1;111(5):705-‐11
