DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE n del 08/11/2017 IL DIRETTORE GENERALE

Servizio Sanitario Nazionale – Regione dell'Umbria AZIENDA UNITA' SANITARIA LOCALE UMBRIA 1 Sede Legale Provvisoria: Via Guerra 21 – Perugia

Codice Fiscale e Partita IVA 03301860544

DELIBERA DEL DIRETTORE GENERALE n. 1464 del 08/11/2017

Proponente: UO Acquisti Beni e Servizi

Oggetto: Fornitura urgente specialità medicinale Entresto vari dosaggi (p.a.

Valsartan/Sacubitril) farmaco autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica, mediante procedura negoziale ai sensi dell’art.63 c.2 lett. b) sub 3 e lett.c) del D.Lgs n. 50/2016. Delibera a contrattare.

IL DIRETTORE GENERALE

Vista la proposta di delibera in oggetto di cui al num. Provv 10594 del 07/11/2017 contenente:

il Parere del Direttore Amministrativo – Dott.ssa Doriana SARNARI il Parere del Direttore Sanitario – Dr. Pasquale PARISE

Hash .pdf (SHA256):

185c9c99d14d7e5a67db9d375c629dabb7001a9ee246544bf4df28390b9f0284 Hash .p7m (SHA256):

bb63d7b54e3aabfae8de6d486b10e334a472db44265cf943f53d755a22a634b5 Firme digitali apposte sulla proposta:

Fabio Pagliaccia,Fabio Pagliaccia,Pasquale Parise,Emanuela Bacioccola,Doriana Sarnari

DELIBERA

Di recepire la menzionata proposta di delibera che allegata al presente atto ne costituisce parte integrante e sostanziale e di disporre quindi così come in essa indicato.

IL DIRETTORE GENERALE (Dott.

)*

Questo documento è firmato digitalmente, pertanto ha lo stesso valore legale dell’equivalente documento cartaceo firmato autografo. I documenti perdono ogni valore legale quando vengono stampati, pertanto, nel caso fosse necessario inoltrare il documento ad un altro destinatario, è necessario copiarlo su supporto magnetico oppure inviarlo per posta elettronica.

OGGETTO: Fornitura urgente specialità medicinale Entresto vari dosaggi (p.a. Valsartan/Sacubitril) farmaco autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica, mediante procedura negoziale ai sensi dell’art.63 c.2 lett. b) sub 3 e lett.c) del D.Lgs n. 50/2016. Delibera a contrattare.

DOCUMENTO ISTRUTTORIO

PREMESSO:

- che con Determinazione del Direttore della cessata Agenzia Umbria Sanità n. 60 del 28.11.2012 è stato istituito un Sistema Dinamico di Acquisizione (SDA), ai sensi dell’art. 60 del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i., per l’affidamento delle forniture di farmaci ed emoderivati alle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Umbria della durata di 48 mesi, e che il bando è stato pubblicato sulla Gazzetta dell’Unione Europea S231 del 30.11.2012;

- che con Delibera del Direttore Generale n. 370 del 30.04.2014 si è preso atto della Delibera n. 251 del 21.02.2014 adottata dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Perugia che, in qualità di azienda capofila della gara regionale relativa alle forniture di farmaci ed emoderivati, ha provveduto ad aggiudicare con decorrenza dal 01.04.2014 e per la durata di 48 mesi, il 1^ confronto concorrenziale del Sistema Dinamico di Acquisizione istituito con la citata Determina AUS n. 60/2012;

- che con Delibera del Direttore Generale n. 510 del 06.05.2015 si è preso atto delle delibere n.

671/2015 e n.691/2015 adottate dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Perugia che, in qualità di azienda capofila della gara regionale relativa alle forniture di farmaci ed emoderivati, ha provveduto ad aggiudicare con decorrenza dal 01.05.2015 e per la durata di 36 mesi, il 2^ confronto concorrenziale del Sistema Dinamico di Acquisizione istituito con la citata Determina AUS n.60/2012;

- che con Delibera del Direttore Generale n. 46 del 18.01.2016 si è preso atto della delibera n.

1958/2015 adottata dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Perugia che, in qualità di azienda capofila della gara regionale relativa alle forniture di farmaci ed emoderivati, ha provveduto ad aggiudicare con decorrenza dal 01.01.2016 e fino al 30.06.2018 la procedura negoziata PN01 per farmaci esclusivi;

- che con Delibera del Direttore Generale n. 269 del 03.03.2017 si è preso atto delle delibera n. 39 del 09.01.2017 e n. 240 del 07.02.2017, adottate dal Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera di Perugia che, in qualità di azienda capofila della gara regionale relativa alle forniture di farmaci ed emoderivati, ha provveduto ad aggiudicare il 3^ confronto concorrenziale del Sistema Dinamico di Acquisizione istituito con la citata Determina AUS n.60/2012, per la durata di 12 mesi decorrenti dalla data di adozione della delibera di recepimento e si è preso atto che per i lotti deserti e per quelli non aggiudicati si dovrà procedere ad effettuare ulteriori procedure di gara.

VISTO che il Direttore della U.O.C. Servizio Farmaceutico Aziendale, con lettera protocollo n. 144437 del 18/10/2017, acquisita agli atti, ha richiesto a questo ufficio di espletare le opportune procedure per l’affidamento urgente della fornitura della specialità medicinale Entresto vari dosaggi (farmaco non presente nelle formulazioni occorrenti fra quelli aggiudicati con gli atti della gara regionale citati in premessa), nelle formulazioni e per i quantitativi stimati semestrale aziendali di seguito riportati:

Principio Attivo Specialità Medicinale Codice ATC

Codice AIC Fabbisogno semestrale Valsartan/Sacubitril Entresto 24/26 mg 28 cpr C09DX04 044558017 N. 2.100 Cpr Valsartan/Sacubitril Entresto 49/51 mg 28 cpr C09DX04 044558029 N. 8.400 Cpr Valsartan/Sacubitril Entresto 49/51 mg 56 cpr C09DX04 044558031 N. 67.200 Cpr Valsartan/Sacubitril Entresto 97/103 mg 56 cpr C09DX04 044558068 N. 16.800 Cpr

.

CHE con la lettera protocollo n. 144437/2017 sopra citata è stato specificato altresì che il farmaco di cui sopra è commercializzato in esclusiva dalla Novartis Farma Spa e che:

- Il principio attivo non è presente nella lista dei principi attivi pubblicata da ANAC;

- il fabbisogno relativo al farmaco in oggetto sarà incluso nella procedura regionale per farmaci esclusivi in corso di predisposizione da parte di Umbria Salute.

- La specialità medicinale è stata inserita in ETOR con DD 2449 del 30/03/2016;

- Il farmaco è autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica;

- Il farmaco è in classe A riservato alla distribuzione diretta;

- La specialità medicinale ha il requisito nell’innovatività e l’AIFA ha già attivato il registro Web Based.

VISTO che i farmaci sono ricompresi nelle categorie di beni e servizi di cui al DPCM 24.12.2015 (pubblicato nella G.U.R.I. serie generale n. 32 del 09.02.2016) di cui all’art. 9 comma 3 del D.L. 66/2014 (convertito con modificazioni dalla n. 89/2014) che individua le categorie di beni e di servizi nonché le soglie annuali al superamento delle quali gli enti del servizio sanitario nazionale ricorrono a Consip S.p.A. o altro soggetto aggregatore per lo svolgimento delle relative procedure.

CONSIDERATO che con Legge Regionale dell’Umbria n. 9 del 30.04.2014 è stata disposta la costituzione, fra tutte le Aziende sanitarie regionali, di una società consortile a responsabilità limitata denominata “Umbria Salute”, secondo il modello comunitario dell'in house providing, alla quale sono stati attribuiti una pluralità di servizi di interesse generale preordinati alla tutela della salute, e che, ai sensi dell’art. 9 della legge medesima, svolge anche le funzioni di Centrale Regionale di Acquisto per la Sanità (CRAS), ai sensi dell’art. 33 del D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i.,

CHE Umbria Salute s.c. a r.l. con Delibera ANAC n. 58 del 22.07.2015 è stata iscritta nell’elenco dei soggetti aggregatori istituito ai sensi dell’art.9 del citato D.L. 66/2014.

VERIFICATO, mediante consultazione dell’apposita sezione «Soggetti aggregatori» del portale www.acquistinretepa.it, ai sensi dell’art. 2 comma 2 del citato DPCM 24.12.2015, che Umbria Salute s.c.

a r.l. non ha alcun contratto attivo per la categoria farmaci.

VISTO che Umbria Salute s.c. a r.l. con lettera n. 382 del 12.02.2016, registrata in arrivo al protocollo n.

22094 del 15.02.2016 ed acquisita agli atti dell’ufficio, ha comunicato di non avere stretto accordi con altri soggetti aggregatori e che nessuna ulteriore comunicazione in merito risulta ad oggi pervenuta da parte di Umbria Salute.

VISTA la Circolare emanata dal Ministero dell'economia e delle finanze e dal Ministero della Salute il 19/2/2016 protocollo 20518/2016 avente ad oggetto “art.9 D.L. 66/2014. Indicazione per l’attuazione della norma sull’acquisizione di beni e servizi per il settore sanità” la quale, in riferimento agli obblighi per gli enti del SSN di approvvigionarsi per le categoria merceologiche di cui all’art.9 del D.L. 66/2014 per il tramite dei soggetti aggregatori di riferimento, afferma che, in assenza di iniziative attive, se il soggetto aggregatore ha in programma un’iniziativa in fase di avvio e comunque non ancora perfezionata è possibile ricorrere alla stipula di un contratto “ponte” ai sensi dell’art.57 c.2 lett.c del D.lgs. n.163/2006 e s.m.i., “per lo stretto tempo necessario” all’avvenuta attivazione del contratto da parte del soggetto aggregatore, eventualmente inserendo clausola di autotutela che consenta di risolvere il contratto anticipatamente.

CONSIDERATO che le norme di cui all’art. 57 c.2 lett. c del D.lgs. n. 163/2006 sono riconducibili a quelle vigenti di cui all’art. 63 c. 2 lett. c del citato D. Lgs. n. 50/2016 (nuovo codice degli appalti).

RICHIAMATO l’art.1 comma 421 della Legge 11.12.2016 n.232 (Legge di stabilità 2016) che modifica l’articolo 9 del D.L. 66/2014 introducendo il comma 3bis il quale prevede che le amministrazioni pubbliche obbligate a ricorrere a Consip Spa o agli altri soggetti aggregatori possono procedere, qualora non siano disponibili i relativi contratti e in caso di motivata urgenza, allo svolgimento di autonome procedure di acquisto dirette alla stipula di contratti aventi durata e misura strettamente necessaria.

VERIFICATO, ai sensi della vigente normativa, mediante consultazione del Portale degli acquisti della Pubblica Amministrazione all’indirizzo www.acquistinretepa.it :

- che non esistono convenzioni CONSIP attive, ai sensi dell’art. 26 c.1 L.488/99 e s.m.i. per forniture comparabili e sovrapponibili a quelle in oggetto;

- che nel Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA) è presente il bando “Fornitura di Prodotti alle Pubbliche Amministrazioni” che ricomprende la categoria “Beni-Forniture Specifiche per la Sanità” ivi inclusi i farmaci e che, dalla consultazione del portale, Novartis Farma Spa risulta aver attivato l’abilitazione al bando medesimo.

VERIFICATO altresì, mediante consultazione del sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione www.anticorruzione.it , pagina “Prezzi di riferimento in ambito sanitario”, che la fornitura in argomento non risulta inserita nell’elenco dei principi attivi per i quali l’Osservatorio dei contratti pubblici ha provveduto a pubblicare i prezzi di riferimento, ai sensi dell’art. 17 del D.L. 98/2011 convertito con modificazioni dalla L.111/2011 e s.m.i. e dell'art. 9 del D.L. 66/2014 convertito con modificazioni dalla L. 89/2014.

CONSIDERATO che è stata effettuata una indagine di mercato rilevando il prezzo per analogo farmaco presso la ASL Roma 3, alla Regione Liguria Asl 3, alla ASSL di Carbonia e, considerato il prezzo massimo di cessione al SSN (ex factory) di cui alla Determinazione AIFA n. 730/2017 (pubbl. in G.U. N.

103 del 05.05.2017) e l’ulteriore scontistica prevista dalla normativa vigente si è pervenuti ad individuare il prezzo complessivo semestrale da mettere a base d’asta per la fornitura in oggetto per i quantitativi stimati semestrale sopra indicati, in € 185.220,00 + iva.

RITENUTO opportuno procedere all’affidamento urgente della fornitura del principio attivo in oggetto, ai sensi dell’art. 63 c.2 lett. b) sub 3 e lett. c) del D.Lgs n. 50/2016, interpellando la ditta esclusivista Novartis Farma Spa tramite MEPA, richiedendo di formulare offerta per la fornitura di durata semestrale, con facoltà di recesso da parte dell’Azienda Sanitaria in caso di aggiudicazione di gara regionale comprensiva del principio attivo in oggetto per lo stesso dosaggio, da aggiudicare ai sensi dell’art. 95 c. 4 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016 e cioè con il criterio del prezzo più basso, inferiore al valore della fornitura sopra indicato, determinato mediante offerta a prezzi unitari.

CONSIDERATO che la spesa stimata semestrale relativa al farmaco in oggetto, farmaco di classe A, autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica, ammonta a complessivi € 203.742,00 iva al 10% inclusa da rilevare al mastro 240 conto 10 - 74 del budget 2017.

VISTO il D.Lgs.vo 50/2016.

VISTA la Legge n. 94 del 06/07/2012.

VISTA la Legge n. 135 del 07/08/2012.

VISTO il “Regolamento per la disciplina transitoria di alcune fasi e procedure relative all’acquisizione di beni , servizi e lavori in attuazione del codice dei contratti pubblici di cui al D.Lgs. 18 aprile 2016, n. 50”, approvato con Delibera del Direttore Generale n. 913 del 05.08.2016;

Tutto ciò premesso si propone di adottare la seguente Delibera:

1. DARE ATTO che, occorre procedere autonomamente all’espletamento della procedura negoziale ai sensi dell’art. art. 63 c.2 lett. b) sub 3 e lett. c) del D.Lgs n. 50/2016, per l’affidamento della fornitura urgente della specialità medicinale Entresto vari dosaggi (p.a. Valsartan/Sacubitril) farmaco di classe A, autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica, nelle formulazioni e per i quantitativi stimati semestrale come da tabella riportata in istruttoria, commercializzato in esclusiva dalla Novartis Farma Spa, poiché:

- Il principio attivo in oggetto, nelle formulazioni occorrenti, non è presente fra quelli aggiudicati mediante lo SDA regionale farmaci istituito con Determina AUS n. 60/2012;

- i farmaci sono ricompresi nella categoria di beni e servizi di cui al DPCM 24.12.2015 ma Umbria Salute s.c. a r.l., che, con Delibera ANAC n. 58 del 22.07.2015 è stata iscritta nell’elenco dei soggetti aggregatori istituito ai sensi dell’art. 9 del D.L. 66/2014, non ha iniziative attive per la categoria farmaci;

- Umbria Salute s.c. a r.l. con lettera n. 382 del 12.2.2016, registrata in arrivo al protocollo n. 22094 del 15.02.2016 ed acquisita agli atti dell’ufficio, ha comunicato di non avere stretto accordi con altri soggetti aggregatori e nessuna ulteriore comunicazione in merito risulta ad oggi pervenuta.

- non esistono convenzioni CONSIP attivate ai sensi dell’art. 26 c.1 L. 488/99 e s.m.i. per la fornitura di farmaci;

- Il fabbisogno relativo al principio attivo è stato inserito nell’elenco dei principi attivi della gara regionale farmaci in corso di predisposizione da parte di Umbria Salute.

2. ATTIVARE, nella more dell’aggiudicazione della gara regionale, una procedura negoziale ai sensi dell’art. art. 63 c.2 lett. b) sub 3 e lett. c) del D.Lgs n. 50/2016 e s.m.i., da espletare con la ditta esclusivista Novartis Farma Spa, mediante trattativa diretta MEPA, per l’affidamento della fornitura urgente della specialità medicinale Entresto vari dosaggi (p.a. Valsartan/Sacubitril) farmaco autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica, farmaco classe A, nelle formulazioni e per i quantitativi stimati semestrale come da tabella riportata in istruttoria, con facoltà di recesso da parte dell’Azienda Sanitaria in caso di aggiudicazione di gara regionale comprensiva del principio attivo in oggetto per gli stessi dosaggi, da aggiudicare ai sensi dell’art. 95 c. 4 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016 e cioè con il criterio del prezzo più basso, inferiore al valore della fornitura di € 185.220,00 + iva + iva, determinato mediante offerta a prezzi unitari.

3. NOMINARE, ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs. n.50/2016 Responsabile del Procedimento la Dott.ssa Emanuela Bacioccola della U.O. Acquisti Beni e Servizi.

4. DARE ATTO che la spesa stimata semestrale relativa al farmaco in oggetto, farmaco di classe A, autorizzato per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica cronica ammonta a complessivi € 203.742,00 iva al 10% inclusa da rilevare al mastro 240 conto 10 - 74 del budget 2017.

5. TRASMETTERE copia del presente atto, per quanto di rispettiva conoscenza e competenza, al Dirigente Responsabile della U.O.C. Servizio Farmaceutico Aziendale ed al Responsabile per la Prevenzione della Corruzione.

6. DARE ATTO che il presente provvedimento è soggetto a pubblicazione integrale ai sensi delle vigenti normative in tema di riservatezza.

IL FUNZIONARIO ISTRUTTORE P.O. Acquisizione Beni Fabrizio Risini Farmaceutici e Dispositivi in Vitro D.ssa Emanuela Bacioccola

IL DIIRIGENTE U.O.

Acquisti Beni e Servizi F.F.

Dr. Ing. Fabio Pagliaccia