APPALTO SPECIFICO PER LA FORNITURA DI AUSILI ASSORBENTI L’URINA (E ALTRE DEIEZIONI): AUSILI ASSORBENTI INDOSSABILI “PANNOLONI” (LOTTO 1) E AUSILI ASSORBENTI NON INDOSSABILI “TRAVERSE” (LOTTO 2)”, CON CONSEGNA A DOMICILIO DEGLI ASSISTITI INAIL, NELL’AMBITO DEL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE PER LA FORNITURA DI PRODOTTI E DI SERVIZI RELATIVI AGLI AUSILI TECNICI PER PERSONE DISABILI
CHIARIMENTI N. 2
Risposte ai quesiti pervenuti tra il 23 gennaio 2021 e il 12 febbraio 2021
Quesito 1): In riferimento al criterio di valutazione n. 4 “Capacità totale di assorbimento (g) (metodica ISO 11948-1)”, si evidenzia che per il prodotto “Pannolone a mutandina a elevata capacità di assorbimento grande/large (Rif. Scheda SDAPA - 09.30.21.012)” è richiesto un valore minimo pari (o superiore) a 1.600, che risulta essere inferiore al valore minimo previsto per il Pannolone a mutandina grande/large (Rif. Scheda SDAPA – 09.30.21.003) pari (o superiore) a 2.000. Si chiede conferma che si tratta di un refuso e che i valori corretti da prendere a riferimento sono: 1.600 per il prodotto Rif. Scheda SDAPA - 09.30.21.003 e 2.000 per il prodotto Rif. Scheda SDAPA - 09.30.21.012.
Risposta:
Si veda la risposta al quesito n. 4 dei Chiarimenti n. 1.
Quesito 2): In riferimento all’Allegato 1 - Capitolato d’oneri, pagine 42-44, si fa presente che relativamente ai criteri di valutazione nn.1-2-3 per il Prodotto “Pannolone tipo pull-on (Rif. Scheda SDAPA - 09.30.24.063)” le metodiche 001-002-003 NMC93 non sono applicabili come chiarito da attestazione di laboratorio accreditato.
Risposta:
Si veda il punto 3 dell’Errata Corrige n. 1.
Quesito 3): In riferimento all’Allegato 1 - Capitolato d’oneri, pagine 42-44, si fa presente che relativamente al criterio di valutazione n. 4 per il Prodotto “Pannolone tipo pull-on (Rif. Scheda SDAPA - 09.30.24.063)” il valore minimo richiesto per la capacità totale di assorbimento è lo stesso (1.600) per tutte le taglie. Si chiede che tale valore venga differenziato per singola taglia analogamente a quanto previsto per la tipologia pannolone a mutandina.
Risposta:
Si veda il punto 3 dell’Errata Corrige n. 1.
Quesito 4): In riferimento all’Allegato 1 - Capitolato d’oneri, pagine 57-58, relativamente ai certificati comprovanti i parametri qualitativi dei prodotti, si prevede che “La data di rilascio del certificato del laboratorio scelto dal concorrente dovrà essere non anteriore di dodici mesi rispetto alla data di avvio dell’Appalto Specifico”. Si chiede di confermare che per data di avvio dell’Appalto Specifico si intenda la data di apertura dell’iniziativa su SDAPA, ovvero il 29 dicembre 2020.
Risposta: Si. Si conferma che la data di avvio dell’Appalto Specifico è il 29 dicembre 2020.
Quesito 5): In riferimento all’Allegato 2 - Specifiche Integrative, pagine 11-17, relativamente alla descrizione delle caratteristiche tecniche minime dei prodotti, si chiede di confermare se il tessuto traspirante sia richiesto per il rivestimento interno a contatto con la pelle.
Risposta:
Si veda la risposta al quesito n. 13 dei Chiarimenti n. 1.
Quesito 6): In riferimento all’Allegato 2 - Specifiche Integrative, all’art. 2, si chiede a quale fornitore verrà affidata la fornitura relativa ad un piano terapeutico che riporti la marca degli ausili di un’azienda non aggiudicataria?
Risposta:
Si conferma che in caso di prescrizione medica con specifica indicazione della marca del prodotto, la fornitura verrà richiesta al fornitore, individuato secondo l’ordine della graduatoria tra quelli risultati aggiudicatari dell’accordo quadro, che ha offerto la specifica marca richiesta. Se la marca richiesta non è offerta da nessuno degli aggiudicatari dell’accordo quadro, lo specifico prodotto non può essere fornito e il medico dovrà individuare una tra le marche disponibili.
Quesito 7): In riferimento all’art. 5.1 dell’Allegato 2 - Specifiche Integrative, si chiede se relativamente alle caratteristiche tecniche comuni a tutti gli ausili la previsione che ciascun ausilio debba essere “riciclabile e iscritto al repertorio del riciclaggio (ISPRA, D.M. 203/2003)” sia un refuso considerato che la norma ISPRA, D.M. 203/2003 è stata superata dalla normativa vigente sui CAM, già previsti all’ART.6 del medesimo Allegato 2.
Risposta:
Si veda la risposta al quesito 11, lett. c), dei Chiarimenti n. 1.
Quesito 8): In riferimento all’articolo 5 – Trattino V - dell’Allegato 2 “Specifiche Integrative”, viene richiesta l’etichettatura indelebile recante il numero di lotto e la data di scadenza dell’ausilio. Si chiede di confermare se i dati necessari a consentire la tracciabilità del prodotto possano essere presenti sul dispositivo e/o sul
confezionamento primario e/o sul confezionamento secondario come previsto dalla direttiva 93/42/CEE allegato I paragrafo 13.1.
Risposta:
Si conferma che tali dati devono essere presenti sul dispositivo e/o sul confezionamento primario e/o sul confezionamento secondario, oppure in apposita documentazione inserita all’interno della confezione.
Quesito 9): In merito all’assolvimento del pagamento dell’imposta di bollo relativo alla dichiarazione sostitutiva di partecipazione, si chiede di confermare la modalità di pagamento tramite modello F23 e di comunicare i dati/codici necessari.
Risposta:
Il pagamento dell’imposta di bollo del valore di euro 16,00 dovrà essere assolto nel rispetto di quanto stabilito dal D.P.R. n. 642/1972 e potrà avvenire mediante l’utilizzo del modello F23 o F24, oltre delle altre forme previste dalla legge: contrassegno, comprova del pagamento sul cc dell’AE, bollo virtuale.
Qualora il pagamento della suddetta imposta avvenisse mediante l’utilizzo del modello F23 o F24, dovrà riportare le seguenti indicazioni:
nel campo 4 la denominazione o ragione sociale, sede sociale, Prov., codice fiscale dell’aggiudicatario;
nel campo 5 i dati identificativi della stazione appaltante: Inail, P. le Giulio Pastore, 6 – Roma, C.F. 01165400589;
nel campo 6 il codice degli uffici finanziari della provincia di Roma: RCJ
nel campo 11 il codice tributo: 456T;
nel campo 12 come descrizione del pagamento: “Imposta di bollo Appalto Specifico fornitura Ausili Assorbenti l’urina – Lotto …..”.
A comprova del pagamento effettuato, il concorrente dovrà far pervenire all’Amministrazione entro il termine di presentazione dell’offerta attraverso la sezione
“Comprova pagamento imposta di bollo” del Sistema copia informatica dell’F23 o dell’F24 o gli altri documenti previsti dalla normativa (contrassegno, comprova del pagamento sul cc dell’AE, bollo virtuale).
Quesito 10): In riferimento all’Allegato 1/B “Dichiarazioni integrative”, punto 18, nel caso in cui l’operatore economico non volesse autorizzare l’accesso agli atti, si chiede di specificare se la dichiarazione motivata e comprovata ai sensi dell’art. 53 comma 5, lett. a) del codice dei contratti pubblici, debba essere allegata anche al suddetto documento oppure solo nel campo “Eventuale documentazione coperta da riservatezza”
previsto perogni lotto.
Risposta:
Si conferma che, ai sensi di quanto previsto dalla lettera d) del paragrafo 8 del Capitolato d’Oneri, la dichiarazione analitica delle parti dell’offerta tecnica coperte da riservatezza dovrà essere prodotta nell’apposita sezione “Eventuale documentazione coperta da riservatezza” del Sistema prevista per ciascun lotto.
Quesito 11): In riferimento all’art. 5.1 dell’Allegato 2 “Specifiche Integrative”, riguardo alle caratteristiche tecniche comuni a tutti gli ausili, è richiesto che ciascun ausilio debba essere “conforme alle caratteristiche ambientali minime descritte nell’Allegato 1 del DM 24/12/2015”. Si chiede di confermare che per la parte relativa ai prodotti costituiti da pasta di cellulosa proveniente da foreste gestite in maniera responsabile sia da intendersi “almeno il 30% dei prodotti forniti” e non “ciascun ausilio”.
Si chiede inoltre di specificare se, in relazione alla conformità ai CAM, per peso della fornitura si intenda il numero dei pezzi ed in quale campo debba essere caricata la relativa documentazione.
Risposta:
Si veda risposta al quesito n. 15 dei Chiarimenti n. 1.
La relativa documentazione può essere prodotta all’interno della sezione “Schede Tecniche” del Sistema.
In ogni caso la documentazione a comprova del possesso di tale requisito sarà richiesta prima dell’aggiudicazione, nella fase di “comprova” (cfr. paragrafo 14 dell’Allegato 1, Capitolato d’oneri).
Quesito 12): In riferimento al prodotto “Pannolone tipo pull-on (Rif. Scheda SDAPA - 09.30.24.063), taglie extra grande/extra large, grande/large, medio/medium/, piccolo/small, vengono richieste le seguenti caratteristiche tecniche con i relativi parametri di valutazione:
Velocità di assorbimento (ml/s) (Metodica 001NMC93): 2;
Rilascio di umidità (g) (metodica 002NMC93): 1;
Capacità specifica di assorbimento (g) (Metodica 003NMC93): 7
Si segnala, al riguardo, che le metodiche sopra indicate non vengono realizzate sui prodotti in questione, dai laboratori accreditati ACCREDIA per tali prove presenti in Italia. Tenuto conto che sarebbe impossibile per le aziende partecipanti poter confermare i valori indicati nelle schede tecniche dei prodotti in questione con i certificati richiesti, si chiede di rettificare le caratteristiche tecniche e i parametri di valutazione di cui agli atti di gara.
Risposta:
Si veda il punto 3) dell’Errata Corrige n. 1.
Quesito 13): In riferimento all’art. 5.2 “Caratteristiche tecniche specifiche minime degli ausili indossabili (pannoloni)” dell’Allegato 2 “Specifiche Integrative”, relativamente al Prodotto “Pannolone rettangolare (Rif. Scheda SDAPA – 09.30.04.060)”, si chiede cosa si intenda, al punto 2, per “Barriere anti-fuoriuscita".
Risposta:
A rettifica della risposta di cui al quesito 12 dei Chiarimenti n. 1, si specifica che il requisito richiesto per il pannolone “Pannolone rettangolare (Rif. Scheda SDAPA – 09.30.04.060)” è il rivestimento esterno impermeabile previsto nella descrizione tecnica di cui all’art. 5 delle Specifiche Integrative (Allegato 2 al Capitolato d’oneri) e non anche le Barriere anti-fuoriuscita laterali che, pertanto, costituiscono un refuso.
Quesito 14): In relazione al fatto che le cadenze di consegna possono essere mensili, bimestrali o trimestrali, e non è né prevista né specificata una quantificazione delle consegne (mensili, bimestrali, trimestrali) e considerato che il costo di una consegna al domicilio con cadenza mensile, bimestrale o trimestrale è profondamente differente, si chiede di prevedere, nel rimborso alle aziende, una maggiorazione rispetto al prezzo di offerta, da richiedere per la frequenza trimestrale, nel caso di consegna bimestrale e nel caso di consegna mensile.
Si chiede di specificare i tempi di consegna previsti per i nuovi assistiti.
Risposta:
Nel rimandare alla risposta al quesito n. 10 dei Chiarimenti 1, si specifica che non sono applicabili differenziazioni dei corrispettivi riconosciuti al fornitore, in funzione delle diverse cadenze di consegna, rispetto al prezzo dallo stesso offerto in fase di gara, che è da ritenersi fisso e immutabile.
Quesito 15): In riferimento a quanto previsto alle pagine 57 e 58 del Capitolato d’oneri, al paragrafo “comprova”, relativamente ai certificati comprovanti i parametri qualitativi dei prodotti, premesso che l’azienda partecipante può non disporre, nel momento di presentazione dell’offerta di tutti i certificati richiesti, e quindi indicherà nella scheda tecnica i valori di performance che ritiene i propri prodotti abbiano, può succedere che il certificato di laboratorio, redatto in fase successiva alla gara, possa recare valori differenti rispetto a quanto indicato in fase di gara. Si chiede di specificare quali possano essere le conseguenze per la ditta aggiudicataria nel caso in cui i test di laboratorio ACCREDIA certifichino valori migliorativi rispetto a quelli dichiarati in sede di offerta ovvero se, in caso di valori peggiorativi certificati, siano previste tolleranze % del valore di certificato rispetto a quanto dichiarato nelle schede tecniche.
Risposta:
Si precisa che al momento della scadenza del termine per la presentazione dell’offerta il concorrente deve essere in possesso di tutti i certificati richiesti, che, come previsto a pag. 58 del Capitolato d’oneri, devono avere una data di rilascio non anteriore di dodici mesi rispetto alla data di avvio dell’Appalto specifico. Conformemente a quanto specificato al punto 14, paragrafo “comprova”, del Capitolato d’Oneri, qualora, in sede
di comprova, “il concorrente non produca i certificati comprovanti i parametri qualitativi dei prodotti, ovvero dall’esame della stessa documentazione si evinca la mancanza di conformità tra quanto dichiarato con quanto offerto anche solo per un prodotto, non si procederà all’aggiudicazione in favore di tale concorrente e le verifiche di conformità verranno svolte sul concorrente che segue in graduatoria”, e la stazione appaltante procederà all’incameramento della cauzione e alla segnalazione all’Anac per falsa dichiarazione.
Al riguardo, si segnala che proprio al fine di consentire a tutti i concorrenti di disporre, al momento della presentazione dell’offerta, di tutti i certificati richiesti, è stata disposta la proroga dei termini per partecipare all’iniziativa, al 25 febbraio 2021.
Quesito 16): Siamo a richiedere che la Stazione Appaltante richieda, contestualmente alla presentazione delle offerte, apposita campionatura a comprova dei prodotti offerti, così da poter avere prova documentale di corrispondenza tra quanto dichiarato in scheda tecnica e quanto offerto. Disporre di almeno 1 confezione di prodotto permette di tenere traccia dei principali parametri del prodotto offerto.
Risposta:
E’ riservata alla Commissione di gara, in fase di apertura e valutazione delle offerte tecniche, la facoltà di richiedere un campione di uno o più prodotti offerti, al fine di verificare la veridicità delle caratteristiche tecniche offerte (si veda il punto 13.5 del Capitolato d’Oneri – Allegato 1).
Quesito 17): Si chiede che nei parametri obbligatori di gara dei prodotti offerti, da documentare in scheda tecnica, venga richiesto il peso del prodotto. Quest’ultimo è un parametro fondamentale, in considerazione anche del fatto che la valutazione viene effettuata su parametri di gara come la capacità totale di assorbimento (metodica ISO 11948-1), decisamente influenzata dal peso complessivo del prodotto.
Risposta:
Si confermano le caratteristiche tecniche e i parametri qualitativi obbligatori richiesti dagli atti di gara.
Il concorrente potrà comunque indicare il peso del prodotto offerto nella descrizione delle caratteristiche tecniche e funzionali di cui al paragrafo 4. “Ausili offerti” della Relazione Tecnica, nonché nelle schede tecniche prodotte a comprova, che saranno esaminate a supporto della valutazione dei valori offerti.
Quesito 18): In riferimento alla risposta al quesito n. 12 dei Chiarimenti n. 1, nella quale si specifica che, relativamente alle specifiche tecniche del Prodotto “Pannolone rettangolare (Rif. Scheda SDAPA – 09.30.04.060)”, è richiesto sia il rivestimento esterno impermeabile, come da descrizione tecnica, che la presenza di barriere di protezione laterale che impediscono la fuoriuscita di liquidi, si osserva quanto segue.
I LEA, nella descrizione del pannolone rettangolare non prevedono in alcun modo la presenza di “barriere di protezione laterale” e nelle metodiche pubblicate sul sito del laboratorio accreditato Innovhub (al seguente link https://www.innovhub- ssi.it/servizi/analisi-e-prove/servizi/ausili/caratterizzazioni-e-metodi.kl ) viene prevista la seguente descrizione del pannolone rettangolare: “Ausilio assorbente rettangolare con barriera ai liquidi, in congiunzione con mezzi di fissaggio separati (norma ISO 9949- 3:1,12,12). L’ausilio è composto da un supporto di materiale impermeabile anche in polietilene atossico e da un telino in TNT ipoallergenico nel lato a contatto con la pelle (od in entrambi i lati), all’interno ha un fluff di pura cellulosa, con o senza polimeri super assorbenti”.
Considerato che la presenza di “barriere di protezione laterale” non è prevista da alcuna fonte ufficiale in materia e, peraltro, tale specifica è in contrasto con quanto richiesto nella documentazione di gara, come confermato da costante giurisprudenza “è illegittimo un chiarimento dettato dalla Stazione appaltante in corso di gara che non ha assunto una funzione neutrale e meramente esplicativa di un contenuto implicito della clausola del capitolato, ma che, al contrario, ha introdotto un elemento additivo che ha modificato la portata del requisito, restringendo la platea dei potenziali concorrenti in tal modo, non si è avuto l'effetto di esplicitare il significato (in ipotesi ambiguo od oscuro) della lex specialis, bensì di modificare inammissibilmente l'oggetto della prescrizione, mutandone strutturalmente il contenuto ed il senso, così integrando in termini restrittivi il requisito di cui al capitolato di gara” (Consiglio di Stato , sez. III , 04/02/2020 , n. 875).
Tutto ciò premesso e considerato, si chiede di confermare che le Caratteristiche tecniche specifiche minime degli ausili indossabili (pannoloni)”, con specifico riferimento al Prodotto “Pannolone rettangolare (Rif. Scheda SDAPA – 09.30.04.060)”, siano quelle di cui all’allegato 2 al capitolato d’oneri e ai richiamati LEA e che con “Barriere anti- fuoriuscita", si intenda unicamente il rivestimento impermeabile esterno.
Risposta:
Si veda la risposta al quesito n. 13.
Quesito 19): In riferimento alla risposta al quesito n. 27 dei Chiarimenti n. 1, si precisa che per i DM di classe I non sterili e senza funzione di misura non risulta alcuna normativa che impone l’indicazione sulle singole confezioni del codice ISO presente nei nuovi LEA (DPCM 12/1/2017). Si chiede pertanto di confermare che il codice ISO possa essere espresso all’interno della documentazione tecnica.
Risposta:
Tale dato deve essere presente sul dispositivo e/o sul confezionamento primario e/o sul confezionamento secondario, oppure in apposita documentazione inserita all’interno della confezione.
Quesito 20): Fra la documentazione richiesta c'è la "comprova pagamento imposta di bollo". Si chiede come vada fatto tale pagamento e quante marche da bollo da € 16,00 siano da considerare.
Risposta:
Si veda la risposta al quesito n. 9.
Quesito 21):
In riferimento a quanto previsto all’art. 10 dell’allegato 2 “Specifiche Integrative” viene indicata una procedura di fatturazione che prevede una serie di passi quali:
Attestazione di conformità, Certificato di verifica di conformità e Certificati di pagamento prima della fatturazione stessa che portano a problematiche sia riferite all’uso dei sistemi ERP, che prevedono le fatturazioni automatiche a fine mese, e sia riferite a profili della normativa Iva che, come dettato dall’art 21 DPR.633/72, prevede al massimo l’emissione della fattura entro il giorno 15 del mese successivo a quello di competenza.
E’ di tutta evidenza che la procedura esposta nel predetto art 10 porta a tempistiche molto diverse e non in linea con detta normativa. Facendo un esempio: ove l’azienda inviasse le consegne effettuate entro il 2 febbraio, con i giorni previsti per l’attestazione di conformità (15 gg), certificato di verifica di conformità (15 gg) Certificato di pagamento (7 gg), la fattura non potrebbe essere emessa prima di Marzo con evidente difformità dalle norme Iva soprarichiamate che porterebbero anche a sanzioni fiscali per tardiva fatturazione.
Si chiede se sia possibile far decorrere l’intero processo autorizzativo direttamente dall’emissione della fattura che avverrebbe entro il 1° giorno lavorativo del mese successivo, fermo restando i passi autorizzativi da voi previsti che, ove evidenziassero difformità, darebbero origine a documenti di variazione di cui all’art 26 DPR 633/72. In tale modo si rispetterebbero i termini di fatturazione senza alterare le vostre procedure.
Risposta:
Si conferma il flusso descritto all’art. 10 dell’Allegato 2 “Specifiche Integrative”, che rispetta quanto previsto dall’art. 4, commi 2, lett. d) e 6, del d.lgs. 9 ottobre 2002, n.
231.
Resta fermo che, ove per motivi amministrativo/contabili l’operatore fosse obbligato a emettere la fattura prima di ricevere la comunicazione attestante l’emissione del rilascio del certificato di pagamento ovvero prima che siano decorsi i termini per l’emissione del certificato di verifica di conformità, la fattura verrà comunque accettata ma sarà posta in stato “sospesa” e il pagamento verrà effettuato entro 30 giorni dalla data del rilascio del certificato di verifica di conformità (cfr. art. 12 dell’Allegato 2 “Specifiche Integrative”).
Quesito 22): In riferimento al Lotto 2 “Ausili assorbenti non indossabili (traverse)”, alle pagine 45-46 del Capitolato d’oneri, relativamente al criterio di valutazione n°1 -
Capacità totale di assorbimento (g) (metodica ISO 11948-1), è richiesto un valore minimo pari (o superiore) rispettivamente a 1.500 per la 80x180 ed a 1.700 per la 60x90, valori analoghi a quelli previsti per gli ausili assorbenti indossabili di cui al Lotto 1.
Considerato che le traverse sono accessori la cui funzione principale non è di assorbire direttamente l’urina ma di proteggere letti, poltrone e sedute da eventuali fuoriuscite dall’ausilio indossato dall’utente, chiediamo se trattasi di refuso o, in caso negativo, di rettificare i valori previsti per tale criterio affinché siano congrui alla funzione a cui le traverse assolvono (proteggere).
Risposta:
Tenuto conto delle esigenze specifiche degli assistiti per i quali si rende necessaria la fornitura di ausili che garantiscano ampia assorbenza, si confermano i valori indicati negli atti di gara.
Quesito 23): In merito alla dichiarazione in ottemperanza ai “Criteri Ambientali Minimi”, nella quale si chiede di dichiarare che “… almeno il 30% della fornitura espressa in numero pezzi sia costituito da polpa di cellulosa proveniente per almeno il 70% da foreste gestite in maniera responsabile/sostenibile …”, si chiede se sia necessario fornire già in fase di offerta l’elenco dei prodotti che – in caso di aggiudicazione – saranno forniti con cellulosa proveniente da foreste gestite in modo responsabile, oppure se sia sufficiente la dichiarazione generica di corrispondenza ai Criteri anzidetti. Si chiede, altresì, di precisare in quale sezione dei documenti di offerta vada inserita la dichiarazione riguardante i Criteri Ambientali Minimi.
Risposta:
Il concorrente deve produrre, in fase di offerta, una dichiarazione sottoscritta dal legale rappresentante nella quale indica i riferimenti dei prodotti conformi al criterio. La dichiarazione può essere accompagnata da documentazione attestante il possesso dei requisiti di conformità al criterio (etichette ecologiche, codici di certificazione, dichiarazioni di organismi di valutazione accreditati), che può essere inserita all’interno della sezione del Sistema denominata “Schede Tecniche”.
In ogni caso la documentazione a comprova del possesso di tale requisito sarà richiesta prima dell’aggiudicazione, nella fase di “comprova” (cfr. paragrafo 14 dell’Allegato 1, Capitolato d’oneri).
Quesito 24): In merito alla risposta al quesito n. 18 dei Chiarimenti n. 1, relativo alla richiesta di esplicitare la data di scadenza, si precisa quanto di seguito riportato:
- che nella sezione 13.3 della Direttiva 93/42/CEE alla lettera (e) si dichiara che l’etichettatura deve riportare: “SE DEL CASO, l’indicazione della data entro cui il dispositivo dovrebbe essere utilizzato, in condizioni di sicurezza, espressa in anno/mese”. L’indicazione “se del caso” ne esclude dunque, in modo chiaro, l’obbligatorietà;
- che la linea guida europea MEDDEV 2. 2/3 rev. 3 - giugno 1998 - “Use-by date” indica che “è richiesta una data di scadenza quando è probabile che una caratteristica relativa alla sicurezza o una prestazione dichiarata si deteriorino nel tempo” (testo originale in lingua inglese: “A “use-by“ date is required where a safety-related characteristic or claimed performance is likely to deteriorate over time”);
- che la decisione di riportare o meno la data di scadenza deriva dall’analisi dei rischi effettuata dal fabbricante.
Considerato quanto sopra esplicitato, si chiede di confermare che il requisito “Data di scadenza” non rappresenti un requisito minimo da indicare sul confezionamento esterno o in apposita documentazione inserita all’interno della confezione.
Risposta:
Tenuto conto che le sostanze e i materiali che compongono gli ausili assorbenti l’urina possono andare incontro a deterioramento con il passare del tempo a scapito della loro efficacia, è opportuno garantire all’utilizzatore di potersi sincerare sulla data di scadenza per il loro utilizzo.
Si conferma, pertanto, quanto specificato nella risposta al quesito n. 18 dei Chiarimenti n. 1.
Quesito 25):In riferimento alla risposta al quesito n. 13 dei Chiarimenti n. 1, nella quale si specifica che “con il requisito dermoprotezione: tessuto traspirante si intende che il prodotto deve avere a contatto della pelle un tessuto traspirante”, si chiede se si intenda il tessuto non tessuto interno del pannolone, a contatto con la cute dell’utilizzatore, oppure il rivestimento esterno del pannolone.
La domanda è dovuta in quanto, generalmente, con la traspirabilità si intende il rivestimento esterno dell’ausilio (e quindi non il tessuto a contatto con la cute) dato che la traspirabilità dell’ausilio è verso l’esterno (ed anche le metodiche di misurazione di laboratorio della traspirabilità sono effettuate sul rivestimento esterno).
Risposta:
Si conferma che il tessuto traspirante associato al requisito “dermoprotezione” è il tessuto interno a diretto contatto con la cute e non il rivestimento esterno le cui caratteristiche sono specificate nella descrizione tecnica di ciascun ausilio.
