Approccio Anteriore per la sostituzione dell'Anca (Anterior Minimally Invasive Surgery - AMIS
®)
per Artroplastica Totale dell’Anca Commenti - Johnson & Johnson Medical SpA
Contact Person: Vito Paragò, Health Economics & Market Access Manager M. +39 345 2459075
Il presente documento di contributo intende fornire evidenze scientifiche sulla sicurezza, efficacia e impatto economico riferite all’Approccio Anteriore nell'Artroplastica Totale dell'Anca al fine di fornire un quadro esaustivo in riferimento all’Alert HTA Approccio Anteriore per la sostituzione dell'Anca (Anterior Minimally Invasive Surgery - AMIS®) per Artroplastica Totale dell’Anca redatto a cura dell’ASST Nord Milano.
In particolare, si intende sottoporre all’attenzione di tutti gli attori interessati le evidenze scientifiche sulla sicurezza, efficacia e impatto economico in riferimento all’ANTERIOR ADVANTAGE™, una soluzione differenziata per l'Approccio Anteriore, che – richiamata anche nell’Alert HTA in consultazione - comprende prodotti per impianti d'anca primaria e di revisione, strumentazione, tecnologie abilitanti e formazione professionale di livello mondiale ideata per aiutare a ridurre la curva di apprendimento e aumentare l'efficienza in sala operatoria e la riproducibilità chirurgica per migliorare i risultati dei pazienti. L'obiettivo consiste nel creare una soluzione olistica basata sul valore e incentrata su 3 principi guida: lavoro di squadra, flussi di processo e standardizzazione.
Inoltre, ai fini della definizione del Report HTA, si ritiene particolarmente opportuno completare il quadro ed il set informativo di riferimento e, dunque, fornire elementi ed evidenze a supporto dell’approccio anteriore mini-invasivo, a prescindere dall’utilizzo del tavolo di trazione, in termini di minore dolore, recupero più rapido, ridotta durata della degenza.
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C04 - Beneficio curativo
La tecnologia si trova nella fase di uso routinario in alcuni ospedali. Il vantaggio principale della tecnica AMIS è la preservazione dei muscoli e dei nervi che porta ad un rapido recupero, riducendo l'incidenza di complicanze rispetto alle tecniche convenzionali. Si elencano sinteticamente ulteriori benefici riscontrati:
- Minore invasività chirurgica sulle parti molli periarticolari nelle fasce di muscoli e nella capsula articolare;
- Riduzione dei sanguinamenti e necessità di trasfusioni post- operatorie;
- Riduzione di calcificazioni post- operatorie;
- Una rapida ripresa della deambulazione autonoma -avviene in
Per quanto riguarda la descrizione del beneficio curativo descritto nel presente Alert HTA in riferimento all’approccio anteriore mininvasivo per l'artroplastica dell'anca con impiego del tavolo di trazione, si ritiene possa essere utile riportare anche evidenze a supporto dell’approccio anteriore a prescindere dall’utilizzo del tavolo di trazione in termini di minore dolore, recupero più rapido, ridotta durata della degenza, e una conseguente riduzione dei costi rispetto assistenziali:
✓ Riduzione del dolore rispetto agli approcci tradizionali:
Rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore, i pazienti trattati con approccio anteriore riscontrano un minor dolore al primo giorno1, a due settimane2 e a sei settimane dopo l'intervento; 2,3
I pazienti trattati con approccio anteriore riportano migliori score del dolore a sei settimane (40 contro 36, p<0,0001) e sei mesi in seguito all'intervento rispetto ai pazienti trattati con approccio antero-laterale;3 I pazienti trattati con approccio anteriore manifestano un dolore significativamente inferiore in seguito alla procedura di artroplastica totale dell’anca primaria, sulla base della Visual Analog Pain Scores (VAS, 4,8 vs 5,9, p <0,001) rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore.4
✓ Recupero più rapido
I pazienti trattati con approccio anteriore hanno una rapida ripresa delle attività quotidiane con una durata ridotta della degenza1,2,4,5,6,riduzione dell’utilizzo degli ausili per la deambulazione2,3, maggiore probabilità di essere dimessi a casa5,6, ridotto consumo di antidolorifici1,2,6,7 e riduzione del dolore;2,3,4,
I pazienti trattati con approccio anteriore riportano una probabilità di 5 volte maggiore di interrompere l'uso di un ausilio per camminare entro 6 settimane rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore;2 I soggetti trattati con approccio anteriore camminano una maggiore distanza dopo l'intervento, e nei giorni 2 e 3, rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore;4
I pazienti sottoposti ad approccio anteriore migliorano la deambulazione, la capacità di salire le scale, di indossare calze e scarpe a sei settimane e a sei mesi di follow-up rispetto ai pazienti trattati con approccio anterolaterali;3
una giornata post-operatoria nella maggior parte dei casi-;
- Tempo medio di ricovero presso il reparto di riabilitazione ridotto rispetto alla tecnica tradizionale in alcuni casi anche di 2 settimane;
- Minor dolore post-operatorio riferito dai pazienti che dipende dall’accesso in un piano internervoso tra sciatico e femorale.
In uno studio sui dati relativi alle richieste di Medicare quasi il 20% in più di pazienti trattati con approccio anteriore è stato dimesso a casa rispetto a tutti gli altri approcci (87,3% vs 68,7%, p <0,0001).5
✓ Riduzione assunzione antidolorifici: Rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore, i pazienti trattati con approccio anteriore consumano meno antidolorifici nei primi tre giorni dopo l'intervento chirurgico e hanno meno probabilità di usare antidolorifici per il controllo del dolore al follow-up di 2 e 6 settimane.2
✓ Riduzione della durata della degenza: I pazienti trattati con approccio anteriore hanno una durata inferiore della degenza di quasi un giorno prima dei pazienti con trattati approccio posteriore (2,28 giorni versus 3,02 giorni, p = 0,0028).4
✓ Riduzione del rischio di lussazione: l’approccio anteriore ha un documentato un minor rischio di dislocazione rispetto all'approccio posteriore.7,8
✓ Posizionamento dei componenti target: rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore, l’approccio anteriore può includere l'uso della fluoroscopia per l’imaging intraoperatorio. Il posizionamento dei componenti mediante il controllo dell'imaging intraoperatorio con l'approccio anteriore è più accurato del posizionamento con l'approccio posteriore senza controllo intraoperatorio.9,10
✓ Riduzione del costo assistenziale: la procedura di artroplastica totale dell’anca con approccio anteriore comporta una riduzione dei costi del 45% a 90 giorni dall'intervento ($ 4.139 contro $ 7.465) .5
I pazienti trattati con approccio anteriore hanno una media di durata della degenza ospedaliera più breve (34 ore) rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore (66 ore) e ai pazienti trattati con approccio laterale (64 ore). I costi ospedalieri sono ridotti del 7% su ciascun caso trattato con approccio anteriore rispetto agli approcci laterali e del 12% rispetto agli approcci posteriori ($ 7.300,22 contro $ 8.287, p <0,001).1
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C05 - Miglioramento di sicurezza e tollerabilità (Intero paragrafo)
C07 - Miglioramento di esiti riferiti o risultati percepiti dai pazienti (Intero paragrafo)
Per quanto riguarda il dominio sul miglioramento di sicurezza e tollerabilità, così come per il dominio sul miglioramento di esiti riferiti o risultati percepiti dai pazienti del presente Alert HTA, si ritiene possa essere utile osservare che per gli studi comparativi specificati in Tabella 2 i comparatori sono costituiti dagli approcci standard. D’altra parte non vengono riportati studi comparativi in cui il comparatore sia l'approccio anteriore mininvasivo per l'artroplastica dell'anca senza l’impiego di un tavolo di trazione, che costituisce il comparatore del presente Alert HTA come definito in pag.7 r. 3.
Inoltre, al fine di fornire un quadro esaustivo sulle evidenze a supporto del presente Alert HTA, si ritiene possa essere utile fare riferimento alla revisione sistematica di letteratura pubblicata da Sarraj et al nel 2020 in cui viene fatta un’analisi
comparativa sugli outcome di efficacia clinica e sicurezza tra l’approccio anteriore realizzato con tavolo di trazione e l’approccio anteriore realizzato senza tavolo di trazione.
Nel dettaglio la revisione sistematica dimostra che l’utilizzo del tavolo operatorio standard e l’utilizzo del tavolo di trazione nell’eseguire l’approccio anteriore hanno outcome e complicazioni equiparabili, offrendo in entrambi i casi vantaggi a breve termine dell’approccio anteriore rispetto ad altri approcci. Tuttavia, la tecnica eseguita con il tavolo standard ha garantito vantaggi perioperatori in termini di riduzione delle perdite di sangue (382,3 ± 246,4 mL versus 531,7 ± 364,3 mL), minore tempo operativo (70,9 ± 21,2 minuti versus 100,1 ± 32,6 minuti) e minore rate di fratture intraoperatorie (1,3% versus 1,7%).11
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C10 - Impatto finanziario diretto sul SSN
Nella tabella seguente sono riportati i prezzi per l’ospedale Bassini concordati con Medacta prima del 30/09/2018 e i prezzi dei prodotti di Lima Corporate vincitori del bando di gara ARCA_2015_51:...
In riferimento al presente Alert HTA e agli strumenti necessari per eseguire un intervento chirurgico con approccio AMIS (come riportato nel secondo punto chiave - Tabella a pagina 15 sul numero di operatori in una THR con e senza letto di trazione) si ritiene utile riportare che la chirurgia dell’anca in accesso anteriore può essere effettuata anche senza ausilio di letto di trazione, i cui benefici sono stati descritti nei commenti precedenti.
Inoltre, al fine di riportare lo scenario completo sugli strumenti necessari per eseguire un accesso anteriore, nella tabella seguente si indicano i prodotti del portafoglio Johnson & Johnson Medical SpA che vengono utilizzati in accesso anteriore senza letto di trazione (e per cui esiste una ampia letteratura scientifica), i cui costi comparativi (tratti dai prezzi di aggiudicazione a Johnson & Johnson Medical S.p.A. nell’ultima procedura di gara regionale) sono i seguenti:
Stelo femorale Rivestimento Testa Coppa acetabolare IVA Totale
Medacta € 978,88 € 600 € 300 € 800 4% € 2.786,04
Johnson & Johnson
Medical SpA - Corail € 500 € 250 € 200 € 350 4% € 1.352,00
Differenza € 478,88 € 350 € 100 € 450 4% € 1.434,04
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Durata del recupero e riabilitazione Laude riferisce che il 45% dei pazienti è stato dimesso il secondo giorno, il 27%
il terzo e il restante 28% nei successivi 7 giorni. Circa il 15% dei pazienti è andato in centri di riabilitazione e il 44% è stato in grado di camminare adeguatamente senza stampella al momento delle dimissioni
dall'ospedale. Balasubramaniam riferisce che il 20% dei pazienti ha necessitato riabilitazione e l'80% dei pazienti è tornato direttamente a casa. Secondo lo studio di Christofilopoulos, i pazienti hanno avuto un numero medio di 3 sedute di fisioterapia intraospedaliera e la degenza media in ospedale è stata di 7,1 giorni. Quasi l'80% dei pazienti è tornato direttamente a casa. Per Petridis la durata media della degenza ospedaliera era di 8,4 ± 2,8 giorni (intervallo, 6–18) giorni per gli interventi bilaterali. Secondo Thurig, la riabilitazione si è verificata nel 55,8%
dei casi e la durata media della riabilitazione è stata di 21 giorni.
Per quanto riguarda l’impatto sulla durata del recupero e riabilitazione descritto nel presente Alert HTA, al fine di fornire un quadro esaustivo sulle evidenze a supporto dell’approccio anteriore per l'artroplastica di anca, si riportano di seguito una serie di studi che dimostrano il valore aggiunto dell’approccio anteriore sul recupero più rapido dei pazienti a prescindere dall’utilizzo del tavolo di trazione:
I pazienti trattati con approccio anteriore hanno una rapida ripresa delle attività quotidiane con una durata ridotta della degenza1,2,4,5,6,riduzione dell’utilizzo degli ausili per la deambulazione2,3, maggiore probabilità di essere dimessi a casa5,6, ridotto consumo di antidolorifici1,2,6,7 e riduzione del dolore;2,3,4,
I pazienti trattati con approccio anteriore riportano una probabilità di 5 volte maggiore di interrompere l'uso di un ausilio per camminare entro 6 settimane rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore;2 I soggetti trattati con approccio anteriore camminano una maggiore distanza dopo l'intervento, e nei giorni 2 e 3, rispetto ai pazienti trattati con approccio posteriore;4
I pazienti approccio anteriore migliorano la deambulazione, la capacità di salire le scale, di indossare calze e scarpe a 6 settimane e a sei mesi di follow-up rispetto ai pazienti trattati con approccio anterolaterali;3 In uno studio sui dati relativi alle richieste di Medicare quasi il 20% in più di pazienti trattati con approccio anteriore è dimesso a casa rispetto a tutti gli altri approcci (87,3% vs 68,7%, p <0,0001).5
Bibliografia
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9. Boettner F, Zingg M, Emara A, et al. The Accuracy of Acetabular Component Positioning Using a Novel Method to Determine Anteversion. JoA. 2017; (32): 1180–1185.
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11. Sarraj M, Chen A, Ekhtiari S, Rubinger L. Traction Table Versus Standard Table Total Hip Arthroplasty Through the Direct Anterior Approach: A Systematic Review. Hip Int, 1120700019900987 2020 Jan 29 [Online ahead of print]
