Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA CN = D'ALOJA ERNESTO C = IT

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COMITATO ETICO INDIPENDENTE Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari P.O. San Giovanni di Dio: via Ospedale 54 – 09124 Cagliari Segreteria Tecnico Scientifica tel. 0706092547 – 0706092262 - fax 0706092262 Web: www.aoucagliari.it/home/it/comitato_etico_.page

Sede Legale:

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari via Ospedale, 54 - 09124 Cagliari

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

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OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI CAGLIARI

Riunione del 29/01/2020

Cagliari, 29/01/2020 Prot. PG/2020/2987

Oggetto: presa d’atto

2.52) Riesame dello studio dal titolo: studio multicentrico di fase 3b, interventistico e in aperto in soggetti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave con risposta subottimale a Secukinumab o a Ixekizumab e che vengono convertiti al trattamento con Risankizumab

Codice Protocollo: M19-164 Codice EudraCT: 2019-000904-14

Responsabile della Sperimentazione: Prof. Franco Rongioletti Reparto di Sperimentazione: Dermatologia

Presidio Ospedaliero: San Giovanni di Dio Azienda di appartenenza: AOU Cagliari

Già discusso e sospeso al punto 2.2 dell’o.d.g. della riunione del 18/12/2019

Le richieste formulate dal Comitato Etico nella suddetta riunione sono state adempiute tramite l’invio della seguente documentazione:

• Autorizzazione AIFA del 20 Dicembre 2019

• Lettera di chiarimenti

• M19-164_ICF Main + Privacy_Rongioletti_18Dec19; in versione clean e track changes

• M19-164_ICF Optional + Privacy_Rongioletti_18Dec19; in versione clean e track changes

• Elenco della documentazione aggiornato

• Appendice 5, ultima versione autorizzata da AIFA Verificata

la presenza del numero legale come da foglio firma allegato e che i Componenti del C.E., per i quali eventualmente sussista un conflitto di interesse di tipo diretto e indiretto, si astengano nel pronunciare un parere

SI PRENDE ATTO

dell’adempimento alle richieste formulate e si dichiara lo Studio definitivamente APPROVATO

Si ricorda che lo Sperimentatore è obbligatoad informare il CE sull’andamento della sperimentazione ogni sei mesi, con relazione scritta riportante il numero dei casi arruolati tramite compilazione dell’Allegato L della modulistica di questo CE (rapporto sullo stato di avanzamento D.M. 15 Luglio 1997). Lo Sperimentatore è inoltre tenuto ad informare lo scrivente CE dell’inizio e della conclusione della sperimentazione. Il parere sopra espresso s’intende limitato esclusivamente alle versioni ed alla documentazione presentata ed espressamente citata in oggetto. Ogni variazione allo stesso deve obbligatoriamente essere sottoposta al parere di questo CE, così come previsto dalle vigenti norme nazionali ed europee. Tutte le segnalazioni relative ad eventi avversi seri e inattesi, la conclusione dello studio ed ogni eventuale sua integrazione dovranno essere comunicati allo scrivente CE. Lo studio potrà essere intrapreso solo a seguito della autorizzazione del Direttore Generale formalizzato da apposito atto deliberativo. I farmaci per la sperimentazione dovranno essere consegnati esclusivamente per il tramite del Servizio di Farmacia dell’Azienda ospedaliera. Lo sperimentatore è tenuto ad interpellare in qualsiasi momento il CE ogni qual volta si renda necessaria una nuova valutazione etica.

*“Si attesta che questo Comitato Etico è organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCP-ICH, in osservanza a quanto previsto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03/1998 e dal D.L. n. 211/2003” (Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.

Si allega lista dei presenti e assenti e delle relative funzioni.

Il Presidente Prof. Ernesto d’Aloja

Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA

CN = D'ALOJA ERNESTO C = IT

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Sede Legale:

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

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CCOOMMIITTAATOTOETETIICCOOAAZZIIEENNDDAAOSOSPPEEDDAALLIIEERROOUNUNIIVVEERRSSIITTAARRIIAADIDICACAGGLLIIAARRII Comitato Etico Indipendente istituito con delibera N° 688 del 09/08/2017 della Direzione Generale della

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

Il giorno mercoledì 18 dicembre 2019 alle ore 15,30 presso l’Aula della Direzione Medica, secondo piano, del P.O. San Giovanni di Dio si è riunito il Comitato Etico Indipendente dell’Azienda Ospedaliero di Cagliari per esprimere il proprio parere etico motivato sulla richiesta all’ordine del giorno dal titolo:

studio multicentrico di fase 3b, interventistico e in aperto in soggetti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave con risposta subottimale a Secukinumab o a Ixekizumab e che vengono convertiti al trattamento con Risankizumab

Codice Protocollo: M19-164 Codice EudraCT: 2019-000904-14

Responsabile della Sperimentazione: Prof. Franco Rongioletti Reparto di Sperimentazione: Dermatologia

Presidio Ospedaliero: San Giovanni di Dio Azienda di appartenenza: AOU Cagliari

Verificata

la presenza del numero legale come da foglio firma allegato e che i Componenti del C.E., per i quali eventualmente sussista un conflitto di interesse di tipo diretto e indiretto, si astengano nel pronunciare

un parere

Valutati i seguenti documenti:

1. Lettera che autorizza il richiedente ad operare per conto del promotore (Power of Attorney) (versione 09.04.2018)

2. Modulo di domanda 3. Lettera di trasmissione

4. Documenti collegati al protocollo. Specificare (es.):

- Gender Distribution (Version 1/04Jun2019) - Treatment After Study End (Version 1/04Jun2019) - 3rd Country Trial Disclosure (Version 1/04Jun2019) - Outline of Active Trials (Version 1/04Jun2019) 5. Copia dell’avvenuto pagamento

6. Protocollo M19-164 (Version 1.0 dated 07 August 2019) comprensivo di valutazioni sul rischio- beneficio e valutazioni etiche

7. Operations Manual for Clinical Study Protocol M19-164 (Version 1.0 dated 06 August 2019) 8. Sinossi del protocollo M19-164 (Versione italiana 1.0 datata 07 Agosto 2019)

9. Risankizumab Farmaco Investigator's Brochure (Edizione 5 datata 13 Maggio 2019) 10. M19-164 - Consenso Informato versione Italia del 09-Ago-2019

11. M19-164 - Consenso Informato Ricerca Facoltativa versione Italia del 09-Ago-2019 12. Disposizioni per il reclutamento (Version 1/04Jun2019)

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Sede Legale:

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

13. CV dello Sperimentatore Principale 14. Dichiarazione sul conflitto di interessi

15. Certificato di Assicurazione Polizza n. ITLSCQ37335 (decorrenza 01/11/2019; scadenza 31/01/2022) del 21/08/2019

16. M19-164_Proposta di contratto_versione del 7 Agosto 2019 17. Materiale da consegnare ai soggetti:

- Tesserino Informativo per il Soggetto (Versione del 7 Agosto 2019) - Informativa per il Medico Curante (versione del 7 Agosto 2019)

- M19-164 DLQI Final Screen Report (Data di produzione 17 Settembre 2019) - M19-164 PSS Final Screen Report (Data di produzione 17 Settembre 2019) - M19-164 TSQM v9 Final Screen Report (Data di produzione 17 Settembre 2019) 18. Questionari:

- DLQI (Aprile 1992)

- PSS (Italian-Italy-V1; 04Jun2019) - TSDM-9 (v9)

19. Materiali Consensi Elettronici:

- Main Consenso Principale 1.0, 2019-08-09basato su SSL 09Ago2019 e su Template Consenso per uno studio clinico v Italia 01Oct2019 (certified copy)

- Main Consenso Principale 1.0, 2019-08-09basato su SSL 09Ago2019 e su Template Consenso per uno studio clinico v Italia 01Oct2019 (screenshots)

- Ricerca opzionale Consenso Ricerca facoltativa 1.0, 2019-08-09 basato su SSL 09Ago2019 e su Template Consenso Ricerca Facoltativa v Italia 01Oct2019 (certified copy)

- Ricerca opzionale Consenso Ricerca facoltativa 1.0, 2019-08-09 basato su SSL 09Ago2019 e su Template Consenso Ricerca Facoltativa v Italia 01Oct2019 (screenshots)

- eConsent Submission Letter del 18 Ottobre 2019 - RONGIOLETTI - eConsent survey (version 1.1, Date 6AUG2019

- eConsent Glossario, 29 Luglio 2019 [V01 USA]

- IQVIA eConsent Overview and Security 2018 (SecureConsent Security Overview System v4.8 -02-07-2018)

- eConsent Storyboard, 25 Jul 2019 [V01 USA]

20. M19-164_CTA Approval CEC_05Nov2019 21. Allegato M

22. Allegato A1_richiesta di parere.

23. Comunicazione AIFA di accoglimento dell’emendamento presentato 11/12/2019 VERIFICATA

a) l’adeguatezza delle motivazioni e le ipotesi della ricerca b) l’adeguatezza delle attese dello studio

c) la correttezza dei criteri di analisi e di interpretazione dei risultati d) la proposta di analisi statistiche appropriate

e) la trasparenza delle sponsorizzazioni ed i relativi aspetti economici f) la proprietà dei dati e la trasparenza dei risultati

g) il rispetto dei diritti dei partecipanti alla ricerca per quanto concerne le informazioni sullo studio h) l’adeguatezza della tutela della privacy

i) la possibilità di individuare un comitato scientifico che abbia la responsabilità della gestione/conduzione dello studio

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Sede Legale:

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

CONSTATATO CHE

fa riferimento ai codici deontologici (in particolare alla revisione corrente della Dichiarazione di Helsinki e/o alle norme di Buona Pratica Clinica CEE secondo l’allegato 1 del DM 27/4/1992 e/o al DM 18/3/1998 e seguenti)

SI SOSPENDE la richiesta in oggetto

in attesa di valutare il protocollo emendato AIFA Si richiede:

• Si richiede la versione aggiornata dell’appendice 5, in ottemperanza alle prescrizioni AIFA.

• Quanti pazienti verranno arruolati nel nostro centro?

• Si richiede di riportare i sottostudi nell’appendice 5 (nel protocollo viene dichiarato che la ricerca dei bio-marcatori è un’attività facoltativa e che tale ricerca è di natura esplorativa e i risultati potrebbero non essere inclusi nello studio clinico).

Nel consenso informato dello studio principale:

• Riportare nominativo e numero di telefono del medico a cui il paziente può rivolgersi in caso di domande o altro

• Il consenso allo studio facoltativo è assai vago e troppo ampio, tale da permettere all’azienda di fare ciò che vuole dei campioni biologici ottenuti dai pazienti (le analisi che vengono dichiarate comprendono genetica, trascrittomica, proteomica su plasma e siero e analisi della biopsia cutanea e tape strip che potrebbero essere associate con la psoriasi, condizioni correlate o la risposta del soggetto al trattamento).

•

Riportare luogo di conservazione dei materiali biologici, referente e relativi numeri telefonici.

Si precisa che il Prof. Franco Rongioletti, che ha presentato la sperimentazione, è uscito dall’aula al momento della votazione.

La valutazione scientifica della richiesta è stata espletata dalla Dott.ssa Caterina Chillotti

Il parere sopra espresso s’intende limitato esclusivamente alle versioni citate in oggetto ed alla documentazione presentata ed espressamente citata. Ogni variazione allo stesso deve obbligatoriamente essere sottoposta al parere di questo CE, così come previsto dalle vigenti norme nazionali ed europee. Lo studio dovrà essere nuovamente sottoposto all’approvazione del CE.

*“Si attesta che questo Comitato Etico è organizzato ed opera in conformità alla normativa vigente in Italia in materia di GCP- ICH, in osservanza a quanto previsto dall’allegato del D.M. 15/07/1997, dal D.M. 18/03/1998 e dal D.L. n. 211/2003”

(Recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona pratica clinica per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali), nonché della Legge n. 189 del 08/11/2012 e del D.M. della Salute 08/02/2013.

Si allega lista dei presenti e assenti e delle relative funzioni.

Il Presidente Prof. Ernesto d’Aloja

Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA

CN = D'ALOJA ERNESTO C = IT

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(12)

U.O.C. di Dermatologia P.O. San Giovanni di Dio Cagliari tel. 070 5109.

Sede Legale:

P.I. e C.F. 0 3 1 0 8 5 6 0 9 2 5

Contatti:

Tel. 070.6092343 / 2599 – Fax: 070.6092344 email: dir.generale@aoucagliari.it

email pec: dir.generale@pec.aoucagliari.it

Web:www.aouca.it – www.aoucagliari.it facebook.com/Aoucagliari

Al Direttore Generale Azienda Ospedaliero-Universitaria Via Ospedale, 54 09124 Cagliari

Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA CN = D'ALOJA ERNESTO C = IT

Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA

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Firmato digitalmente da ERNESTO D'ALOJA

Oggetto: Dichiarazione Esami clinico-laboratoristici, strumentali e trattamenti extraroutinari (studi con sponsor).

Cagliari 11/2/2020

Lo Sperimentatore

Prof. Franco Rongioletti

Sperimentazione: TITOLO: <<studio multicentrico di fase 3b, interventistico e in aperto in

soggetti adulti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a grave con risposta

subottimale a Secukinumab o a Ixekizumab e che vengono convertiti al trattamento con

Risankizumab>> - Codice Protocollo: M19-164

Responsabile: Prof. Franco Rongioletti – U.O.C di. Dermatologia P.O. “San Giovanni di Dio” Cagliari;

Numero pazienti: 5-10 Esami di laboratorio e o

strumentali:

nell’ambito della presente sperimentazione non sono previsti costi

per esami di laboratorio e o diagnostici, extraroutinari, e pertanto

nessuna ulteriore spesa graverà sul SSN.