medici/apparecchiature e attrezzature da sottoporre a

(1)

Allegato Tecnico n. 5 (Gara n° 23/2015)

Dispositivi

medici/apparecchiature e attrezzature da sottoporre a

manutenzione e attività minime previste di

manutenzione e convalida

(2)

Lavaggio

Cabina di lavaggio

Definizione apparecchiatura:

Fabbricante Modello N. Fabbrica PQ

Steelco LC80/3 1015 Container Corto

Interventi e periodicità degli interventi

Test Frequenza Personale di

esecuzione Accettabilità Verifica visiva che le

giranti non siano bloccate o gli ugelli ostruiti

Ad ogni ciclo Operatore di centrale

Mobilità delle giranti, omogeneità di spruzzo.

Verifica della integrità dei

cestelli di carico Ad ogni ciclo Operatore di

centrale Tutto deve essere conforme Controllo quantità

detergenti Ad ogni ciclo Operatore di

centrale Quantità sufficienti Verifica del corretto

deflusso dei liquidi Ad ogni ciclo Operatore di centrale

L'acqua presente in camera di lavaggio deve defluire

correttamente nei tempi previsti

Pulizia Giornaliera Operatore Pulizia pannelli esterna e vetri

della porta Filtro aria asciugatura tipo

F5: verificare lo stato e sostituire ogni 100 ore.

Trimestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

dell'operato da parte della Ditta appaltatrice

Filtro aria asciugatura tipo HEPA: verificare lo stato e sostituire ogni 300 ore.

Esecuzione corretta

Ingrassaggio del sistema

di movimentazione porte semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Pulizia vano tecnico semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Filtri elettrovalvole acqua:

controllare, pulire ed eventualmente sostituire.

semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Sensori livello prodotti chimici: controllare il funzionamento e pulire il filtro pescaggio.

Esecuzione corretta

Tubi collegamento prodotti chimici: verificare assenza schiacciamenti, inizio di perdite o indurimento.

Esecuzione corretta

(3)

Guarnizioni chiusura porta: verificare lo stato della guarnizione e sostituire a 1.000 cicli.

Esecuzione corretta

Verifica scadenza batteria

tampone Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Sonde temperatura:

durante la validazione periodica, controllare lo stato del sensore.

collegamento: sostituire.

Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Termostati di sicurezza:

controllare lo stato del

sensore. Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Tubo membrana del

dosatore e tubi Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Pompa lavaggio: controllo perdite acqua dalla tenuta

rotante. Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

PLC: sostituzione batteria

tampone. Annuale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Elettrovalvole carico acqua: controllare eventuali perdite, nel caso smontare e pulire la zona di chiusura.

Esecuzione corretta

Elettrovalvola scarico:

controllare eventuali perdite, nel caso

smontare e pulire la zona di chiusura.

Esecuzione corretta

Simulazione di funzionamento

Ad ogni intervento di manutentore estermo

Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Tarature Annuale Ditta appaltatrice UNI EN 15883 1/2

PQ qualifica di prestazione fisica

Annuale oppure ad ogni intervento da parte della Ditta appaltatrice qualora si intervenga sul sistema di controllo e/o di registrazione

Validatore esterno UNI EN 15883 1/2

Rilascio apparecchiatura

Dopo ogni intervento di manutenzione dovranno essere effettuati e registrati tutti i test necessari per valutare che l’apparecchiatura abbia ri-ottenuto le performance precedenti al guasto/intervento di manutenzione e

(4)

comunque almeno un test di lavaggio (il test GKE “Indicatore di pulizia e lavaggio, con dispositivo holder, a 4 livelli di adesione, su vettori di plastica a temperatura stabile – LIVELLO 2”).

Al termine di ogni intervento effettuato da parte di tecnico esterno abilitato, dovrà essere redatta scheda di intervento, e la stessa dovrà riportare:

• data di intervento

• n° di ore di lavoro

• apparecchiatura di cui all'intervento

• operatore ed azienda che ha svolto l'intervento

• descrizione dettagliata dell’intervento eseguito

• intervento in garanzia o non in garanzia

• descrizione dei test funzionali di rilascio effettuati e loro esito

• elenco dei componenti sostituiti (con marca e modello se applicabile)

Ogni apparecchiatura dovrà essere dotata di un registro di manutenzione in cui il capoturno presente in centrale DEVE registrare ogni intervento effettuato, deve allegare copia della scheda di intervento e tutte le evidenze di tutti i test effettuati per il rilascio delle apparecchiature dopo ogni manutenzione/riparazione.

PQ - Qualifica di prestazione

Il processo automatico di lavaggio e termodisinfezione deve venir monitorato periodicamente per verificare l’efficienza e l’efficacia dei cicli realizzati dalle apparecchiature rispetto alle reali esigenze di servizio. Le verifiche, svolte in conformità alle norme UNI EN ISO 15883-1 e UNI EN ISO 15883-2, vengono svolte con le seguenti modalità.

Predisposizione campagna prove

Consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche preliminari sulle lavastrumenti e sulla strumentazione di prova e nella predisposizione della strumentazione di prova e dei sensori all’interno della camera di lavaggio.

Definizione del carico standard

Come previsto dalla UNI TR 11408 ¶ 22 i carichi standard da sottoporre a test devono essere definiti dalla Direzione Medica, essere identificati e codificati univocamente mediante:

• descrizione del carico standard;

• descrizione del cesto/carrello;

• descrizione dell'apparecchiatura;

• definizione del ciclo di lavoro;

• definizione dei chimici di processo;

Verifiche di dosaggio

Si esegue la calibratura delle catene di misura dei dispositivi di dosaggio delle acque (fredda addolcita, calda, demineralizzata) e dei chimici.

Prescrizioni:

• errore di dosaggio < 10%

(5)

Mirano a dimostrare il raggiungimento delle condizioni di lavaggio nei vari punti del carico standard. Gli elementi su cui si effettua l’indagine sono, tra gli altri, la corretta rimozione di sporco campione e la corretta rimozione dei residui proteici

In definitiva con questa prova si verifica se, in tutti i punti del carico, del cestello di carico e della camera di lavaggio, è garantita la completa rimozione dello sporco opportunamente depositato in fase di predisposizione della prova stessa.

Sul carico standard contaminato attraverso il reale utilizzo dello strumentario chirurgico che lo compone, dopo averlo sottoposto a trattamento, si cercano eventuali residui proteici.

La qualificazione di prestazione dell’apparecchiatura sul carico standard mira a dimostrare che a fine processo il carico, la struttura di carico e le pareti della camera, su cui si esegue l’indagine risultano essere privi di residui di sporco campione e di proteine e quindi che, a patto di riprodurre le stesse condizioni, tutti i carichi processati allo stesso modo possono essere ragionevolmente considerati puliti.

La riproducibilità della prova dovrebbe essere dimostrata con quattro successive ripetizioni della prova stessa (la prima a camera vuota per testare lo stato di pulizia della camera e le successive a camera piena per testare la corretta pulizia del carico).

Prescrizioni:

• sporco campione completamente rimosso;

• residui proteici assenti.

Prove termometriche sui carichi standard, sulle strutture di carico e sulle pareti della camera

Mirano a dimostrare il raggiungimento delle condizioni di termodisinfezione nei vari punti del carico standard, delle strutture di carico e delle pareti della camera. La prova rileva il profilo di temperature nel tempo in un certo numero di punti significativi del carico oggetto di indagine (UNI EN ISO 15883-1 ¶. 6.8.2.3.). I parametri che si indagano dipendono dal tipo di prova ma includono comunque, tra gli altri, la verifica della banda di disinfezione, il tempo di mantenimento (o il valore di A0), la differenza fra le temperature rilevate nei carichi e la fluttuazione di ogni temperatura.

In definitiva in questa prova si verifica che effettivamente in tutti i punti del carico si raggiungano le condizioni di disinfezione senza però danneggiare il carico stesso.

La qualificazione di prestazione della apparecchiatura sul carico standard mira a dimostrare che a fine processo il carico, la struttura di carico e le pareti della camera, su cui si esegue l’indagine risultano essere disinfettati e quindi che, a patto di riprodurre le stesse condizioni, tutti i carichi processati allo stesso modo possono essere ragionevolmente considerati disinfettati.

Documentando un carico standard e definendo i requisiti che permettano di considerare altri carichi come equivalenti ai fini della disinfezione, avendo a disposizione i tracciati delle curve termometriche dei processi di disinfezione convalidati (sul carico standard in oggetto) e verificando che i processi con cui si disinfettano i carichi definiti come equivalenti è riconducibile al processo convalidato, è possibile eseguire il rilascio parametrico dei carichi.

La riproducibilità della prova dovrebbe essere dimostrata con quattro successive ripetizioni della prova stessa (la prima a camera vuota per testare il raggiungimento ed il mantenimento delle temperature sulla camera e le successive a camera piena per testare il raggiungimento ed il mantenimento delle temperature nel carico).

Prescrizioni:

• banda di disinfezione [0 – 5°C]

• scostamento max fra le temperature: 4°C

• scostamento max rispetto ai cicli precedenti: 2°C

• A0 minimo: 600

Prove di asciugamento del carico

Servono a verificare l’efficienza della fase di asciugatura del programma selezionato per lavare e/o disinfettare un carico standard. La completa asciugatura del carico, della struttura di carico e della camera di trattamento è evidenza di una sufficiente ed efficace fase di asciugatura (UNI EN ISO 15883-1 ¶. 6.12.)..

Questa, inoltre, limita la ricontaminazione del carico e della camera dell'apparecchiatura

(6)

Prescrizioni:

• assenza di gocce d’acqua sul carico

(7)

Lavastrumenti

Smeg GW4050H 64534 Strumentario

Steelco DS1000 3S 1064 Strumentario

Steelco DS1000 3S 1065 Strumentario, Laparoscopia

Steelco DS1000 3S 1066 Strumentario, Laparoscopia

SMEG GW3060 90408 Strumentario

Ad ogni ciclo Operatore di centrale Mobilità delle giranti, omogeneità di spruzzo.

cestelli di carico Ad ogni ciclo Operatore di centrale Tutto deve essere conforme Controllo quantità

detergenti Ad ogni ciclo Operatore di centrale Quantità sufficienti

Pulizia Giornaliera Operatore di centrale Pulizia pannelli esterna e vetri della porta

Verifica del corretto

correttamente nei tempi previsti Filtro aria asciugatura tipo

Esecuzione corretta

Filtro aria asciugatura tipo HEPA: verificare lo stato e sostituire ogni 300 ore.

Esecuzione corretta

Ingrassaggio del sistema

di movimentazione porte Semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Pulizia vano tecnico Semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Flussometri prodotti chimici: aprire il flussometro e pulire la parte interna.

Esecuzione corretta

(8)

Esecuzione corretta

Sonde temperatura:

Esecuzione corretta

Termostati di sicurezza:

controllare lo stato del sensore.

Esecuzione corretta

Tubo membrana del dosatore e tubi

Esecuzione corretta

Pompa lavaggio: controllo perdite acqua dalla tenuta rotante.

Esecuzione corretta

Resistenze riscaldamento acqua: controllo perdite acqua dalla guarnizione.

Esecuzione corretta

Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Tarature Annuale Ditta appaltatrice UNI EN 15883 1/2

PQ qualifica di prestazione fisica

Annuale oppure ad ogni

intervento da parte della Ditta appaltatrice qualora si intervenga sul sistema di controllo e/o di registrazione

Validatore esterno UNI EN 15883 1/2

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almeno un test di lavaggio (il test GKE “Indicatore di pulizia e lavaggio, con dispositivo holder, a 4 livelli di adesione, su vettori di plastica a temperatura stabile – LIVELLO 4”) Qualora vi sia stato un intervento su qualsiasi componente facente parte di una catena di misura (sensori, trasduttori, schede di conversione analogico-digitale, microcomputer, ecc.) si dovrà effettuare una verifica di taratura dello strumento su cui si è intervenuti attraverso strumentazione campione con riferibilità SIT,

elenco dei componenti sostituiti (con marca e modello se applicabile)Ogni apparecchiatura dovrà essere dotata di un registro di manutenzione in cui il capoturno presente in centrale DEVE registrare ogni intervento effettuato, deve allegare copia della scheda di intervento e tutte le evidenze di tutti i test effettuati per il rilascio delle apparecchiature dopo ogni manutenzione/riparazione.

Il processo automatico di lavaggio e termodisinfezione viene monitorato periodicamente per verificare l’efficienza e l’efficacia dei cicli realizzati dalle apparecchiature rispetto alle reali esigenze di servizio. Le verifiche, svolte in conformità alle norme UNI EN ISO 15883-1 e UNI EN ISO 15883-2, vengono svolte con le seguenti modalità.

Consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche preliminari sulle lavastrumenti e sulla strumentazione di prova e nella predisposizione della strumentazione di prova e dei sensori all’interno della camera di lavaggio.

Come previsto dalla UNI TR 11408 ¶ 22 i carichi standard da sottoporre a test devono essere identificati dalla Direzione Medica e codificati univocamente mediante:

• descrizione del cesto;

• definizione dei chimici di processo;

Verifiche di dosaggio

Si esegue la calibratura delle catene di misura dei dispositivi di dosaggio delle acque (fredda addolcita, calda, demineralizzata) e dei chimici.

Prescrizioni:

• errore di dosaggio < 10%

Prove di efficienza del lavaggio sui carichi standard

(10)

Mirano a dimostrare il raggiungimento delle condizioni di lavaggio nei vari punti del carico standard. Gli elementi su cui si effettua l’indagine sono, tra gli altri, la corretta rimozione di sporco campione e la corretta rimozione dei residui proteici

In definitiva con questa prova si verifica se, in tutti i punti del carico, del cestello di carico e della camera di lavaggio, è garantita la completa rimozione dello sporco opportunamente depositato in fase di predisposizione della prova stessa.

Sul carico standard contaminato attraverso il reale utilizzo dello strumentario chirurgico che lo compone, dopo averlo sottoposto a trattamento, si cercano eventuali residui proteici.

La qualificazione di prestazione dell’pparecchiatura sul carico standard mira a dimostrare che a fine processo il carico, la struttura di carico e le pareti della camera, su cui si esegue l’indagine risultano essere privi di residui di sporco campione e di proteine e quindi che, a patto di riprodurre le stesse condizioni, tutti i carichi processati allo stesso modo possono essere ragionevolmente considerati puliti.

La riproducibilità della prova dovrebbe essere dimostrata con quattro successive ripetizioni della prova stessa (la prima a camera vuota per testare la pulizia della camera e le successive a camera piena per testare la corretta pulizia del carico).

Prescrizioni:

• test di lavaggio completamente pulito;

• residui proteici assenti.

Prove termometriche sui carichi standard, sulle strutture di carico e sulle pareti della camera

Mirano a dimostrare il raggiungimento delle condizioni di termodisinfezione nei vari punti del carico standard, delle strutture di carico e delle pareti della camera. La prova rileva il profilo di temperature nel tempo in un certo numero di punti significativi del carico oggetto di indagine (UNI EN ISO 15883-1 ¶. 6.8.2.3.).. I parametri che si indagano dipendono dal tipo di prova ma includono comunque, tra gli altri, la verifica della banda di disinfezione, il tempo di mantenimento (o il valore di A0), la differenza fra le temperature rilevate nei carichi e la fluttuazione di ogni temperatura.

In definitiva in questa prova si verifica che effettivamente in tutti i punti del carico si raggiungano le condizioni di disinfezione senza però danneggiare il carico stesso.

La qualificazione di prestazione della apparecchiatura sul carico standard mira a dimostrare che a fine processo il carico, la struttura di carico e le pareti della camera, su cui si esegue l’indagine risultano essere disinfettati e quindi che, a patto di riprodurre le stesse condizioni, tutti i carichi processati allo stesso modo possono essere ragionevolmente considerati disinfettati.

Documentando un carico standard e definendo i requisiti che permettano di considerare altri carichi come equivalenti ai fini della disinfezione, avendo a disposizione i tracciati delle curve termometriche dei processi di disinfezione convalidati (sul carico standard in oggetto) e verificando che i processi con cui si disinfettano i carichi definiti come equivalenti è riconducibile al processo convalidato, è possibile eseguire il rilascio parametrico dei carichi.

La riproducibilità della prova dovrebbe essere dimostrata con quattro successive ripetizioni della prova stessa (la prima a camera vuota e fredda per testare il raggiungimento ed il mantenimento delle temperature sulla camera e le successive a camera piena per testare il raggiungimento ed il mantenimento delle temperature nel carico).

Prescrizioni:

• banda di disinfezione [0 – 5°C]

• scostamento max fra le temperature: 4°C

• scostamento max rispetto ai cicli precedenti: 2°C

• A0 minimo: 600 o 3000 a seconda della criticità degli strumenti

Prove di asciugamento del carico

Serve a verificare l’efficienza della fase di asciugatura del programma selezionato per lavare e/o disinfettare

(11)

Prescrizioni:

• assenza di gocce d’acqua sul carico

(12)

Sistema di carico automatico ATS

Fabbricante Modello N. Fabbrica

Steelco ATS 09

esecuzione Accettabilità Verifica visiva della

attrezzatura Ad ogni ciclo Operatore di centrale Tutto deve essere conforme.

cestelli di carico Ad ogni ciclo Operatore di centrale Tutto deve essere conforme Pulizia Giornaliera Operatore di centrale Pulizia pannelli esterni Verificare che non ci

siano parti allentate. semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Verificare il corretto funzionamento dei finecorsa.

Esecuzione corretta

Controllare la tensione delle catene di

trasmissione.

Esecuzione corretta

Controllare che i cavi elettrici ed i collegamenti non siano danneggiati.

Esecuzione corretta

Ditta appaltatrice Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice

Dopo ogni intervento di manutenzione dovranno essere effettuati e registrati tutti i test necessari per valutare che l’apparecchiatura abbia riottenuto le performance precedenti all’intervento di manutenzione/riparazione.

• descrizione dei test funzionali di rilascio effettuati e loro esito elenco dei componenti sostituiti (con marca e modello se applicabile)

(13)

Sistema Hardware e Software di supervisione lavaggio (pulpito)

Steelco --- 01

attrezzatura Ad ogni ciclo Operatore di centrale Tutto deve essere conforme.

Pulizia Giornaliera Operatore di centrale Pulizia pannelli esterni Simulazione di

funzionamento

Ad ogni intervento di Ditta

appaltatrice

(14)

Rulliere

definizione apparecchiatura:

Fabbricante Modello Quantità

Steelco RM0900 7

attrezzatura Ad ogni ciclo Operatore Tutto deve essere conforme.

Pulizia Giornaliera Operatore di centrale Pulizia pannelli esterni Ingrassaggio del sistema

di movimentazione semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

(15)

Tunnel di prelavaggio

Steelco DS 1000 Prelavaggio 8104

Steelco US 1000 ---

Ad ogni ciclo Operatore di centrale

Mobilità delle giranti, omogeneità di spruzzo.

cestelli di carico Ad ogni ciclo Operatore di

centrale Tutto deve essere conforme Controllo quantità

detergenti Ad ogni ciclo Operatore di

centrale Quantità sufficienti Verifica del corretto

correttamente nei tempi previsti

Pulizia Giornaliera Operatore di

centrale Pulizia pannelli esterna Filtro aria asciugatura tipo

Esecuzione corretta

Pulizia vano tecnico semestrale Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

Flussometri prodotti chimici: aprire il flussometro e pulire la parte interna.

Esecuzione corretta

Sonde temperatura:

Esecuzione corretta

Termostati di sicurezza: Annuale Ditta appaltatrice Esecuzione corretta

(16)

controllare lo stato del sensore.

Tubo membrana del dosatore e tubi

Esecuzione corretta

Pompa lavaggio: controllo perdite acqua dalla tenuta rotante.

Esecuzione corretta

Resistenze riscaldamento acqua: controllo perdite acqua dalla guarnizione.

Esecuzione corretta

Ditta appaltatrice

Esecuzione corretta

(17)

Passbox

Steelco Pass through ---

attrezzatura Ad ogni ciclo Operatore di

centrale Tutto deve essere conforme.

Pulizia Giornaliera Operatore di

centrale Pulizia pannelli esterni Ingrassaggio del sistema di

movimentazione semestrale Ditta

appaltatrice

Esecuzione corretta dell'operato da parte della Ditta appaltatrice

Verificare l'integrità delle funi

dei contrappesi. semestrale Ditta appaltatrice

Verificare il corretto funzionamento degli interblocchi.

Verificare il funzionamento delle spie luminose che segnalano lo stato delle porte.

Controllare a vista l'integrità

delle guarnizioni delle porte. semestrale Ditta appaltatrice

Verificare che non ci siano

parti allentate. annuale Ditta

appaltatrice

Verificare il corretto

funzionamento dei finecorsa.

annuale Ditta appaltatrice

Lubrificare le catene di trasmissione che movimentano i rulli e lo spintone.

annuale

Ditta appaltatrice

Controllare la tensione delle catene di trasmissione.

annuale Ditta appaltatrice

Controllare che i cavi ed i collegamenti elettrici non siano danneggiati.

annuale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice

Dopo ogni intervento di manutenzione dovranno essere effettuati e registrati tutti i test necessari per valutare che l’apparecchiatura abbia riottenuto le performance precedenti all’intervento di manutenzione /riparazione.

(18)

(19)

•

Vasca ad Ultrasuoni

STEELCO US1000 1040001 Cesto 15 din

METALARREDINOX 83211 Cesto 1 din

esecuzione Accettabilità

Pulizia Giornaliera Operatore Pulizia pannelli esterni e Vasca

Usare uno straccio pulito, una spazzola asciutta e aria compressa a bassa

pressione per rimuovere la polvere e lo sporco dalle superfici interne ed esterne all'apparecchiatura.

Esecuzione corretta

Ispezionare tutti i

componenti, assicurarsi che siano ancora montati senza difetti.

Esecuzione corretta

Controllare i cavi di connessione alla rete e il cablaggio interno, sostituendo i fili difettosi.

Esecuzione corretta

Controllare che i componenti di potenza non diano segni di surriscaldamento.

Determinarne la causa e correggere le condizioni prima di mettere in funzione l'apparecchiatura.

Esecuzione corretta

Smontare la vasca e pulire accuratamente tutte le sue parti sostituendo tutti i componenti difettosi.

Esecuzione corretta

(20)

Consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche di corretto funzionamento delle vasche di lavaggio ad ultrasuoni.

Verifiche:

• Verifica della corretta temperatura di lavaggio mediante comparazione fra temperatura riscontrata e temperatura impostata;

• Verifica della potenza ultrasonica mediante l’utilizzo di un dosimetro monouso

(21)

Confezionamento

Termosaldatrici

Famos F110 208381 Busta vapore

Famos F110 303269 Busta vapore

Famos Minirò H-net

EVO

--- Busta vapore, Busta termolabili

Gandus Minirò H-net

EVO

11-0233 Busta vapore, Busta termolabili

Gandus Minirò H-net

EVO

11-0232 Busta vapore, Busta termolabili

Famos F110 307473 Busta vapore, Busta termolabili

attrezzatura Ad ogni ciclo Operatore Tutto deve essere conforme.

Pulizia Giornaliera Operatore Pulizia pannelli esterni

Qualifica di prestazione Annuale Azienda

specializzata UNI EN 868/5 Rilascio apparecchiatura

Dopo ogni intervento di manutenzione dovranno essere effettuati e registrati tutti i test necessari per valutare che l’apparecchiatura abbia riottenuto le performance precedenti all’intervento di manutenzione.

Ogni apparecchiatura dovrà essere dotata di un registro di manutenzione in cui il capoturno presente in centrale DEVE registrare ogni intervento effettuato, deve allegare copia della scheda di intervento e tutte le evidenze di tutti i test effettuati per il rilascio delle apparecchiature dopo ogni manutenzione.

(22)

Consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche di corretto funzionamento delle termosaldatrici, e nella individuazione di tutti i sistemi SBS che sono utilizzati con dette apparecchiature.

Verifiche:

• Verifica della temperatura di saldatura mediante termometro certificato;

• Verifica della forza di separazione della saldatura, mediante banco di trazione dinamometrico, dopo ciclo di sterilizzazione;

• Verifica visiva della saldatura mediante utilizzo di liquidi penetranti;

• verifica della sterilità all’interno dell’SBS post invecchiamento naturale

• verifica della sterilità all’interno dell’SBS post invecchiamento accelerato

Prescrizioni:

• La temperatura rilevata deve essere quella specificata dal costruttore dell’SBS

• In conformità a UNI EN 868-5 paragrafo 4.5.1, la forza di separazione della saldatura dopo la sterilizzazione deve essere ≥ 1,5N/15mm

(23)

•

Verifica container

È prevista anche la verifica PQ – Qualifica di prestazione per i contanier.

Verifiche:

• verifica delle caratteristiche e dell’idoneità dell’SBS stesso

• verifica dell’integrità degli elementi di tenuta

• verifica della sterilità all’interno dell’SBS post invecchiamento naturale

• verifica della sterilità all’interno dell’SBS post invecchiamento accelerato (solo la prima volta che cambiano le condizioni di mantenimento del materiale).

(24)

Banchi ad alzata variabile

Metalarredinox 07BH097 (Postazione PC) AR11034

Metalarredinox 09VA135 (Postazione PC) AR11035

attrezzatura Giornaliera Operatore Tutto deve essere conforme.

Pulizia Giornaliera Operatore Pulizia pannelli esterni

(25)

Sterilizzazione

Sterilizzatrici a vapore

Colussi U63PE/V 9115 121 imbustato,

134 strumentario, 134 misto

134 sacchetti, 134 strumentario

134 strumentario, 134 misto

Cisa 3290 HB/1/P/E/TS/SV 66825 121 gomma,

134 strumentario,

Sordina A 669 E 7773 121 gomma,

134 strumentario, Interventi e periodicità degli interventi su apparecchiature Colussi

Pulizia camera Giornaliera Operatore di centrale

Pulizia pannelli esterni,

camera sterilizzazione Test Bowie&Dick / Helix Test Giornaliera Operatore di centrale Viratore Ok

Test Vuoto Giornaliera Operatore di centrale Ciclo ok

Verifica funzionamento

lampadine spia Giornaliera Operatore di centrale Lampadine

funzionanti verifica funzionamento display

touch screen lato scarico Giornaliera Operatore di centrale Test Ok Presenza carta stampante Ogni ciclo Operatore di centrale Presenza carta

stampante Togliere e pulire il filtro a

cestello dello scarico della camera di sterilizzazione.

PTFE).

Mensile Operatore di centrale

camera sterilizzazione Lubrificare le rotaie di

scorrimento delle porte anteriori e posteriori (usare solo ed esclusivamente spray

Mensile

Operatore di centrale

camera sterilizzazione

Scaricare il generatore

Mensile

Operatore di centrale

camera sterilizzazione Analisi di tutti gli eventi occorsi

sulle apparecchiature Trimestrale Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da

(26)

parte della Ditta appaltatrice

Controllo ed ingrassaggio sistema scorrimento porta

Trimestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice verifica funzionamento e

taratura elettropompa vuoto, motoriduttori porte, micro finecorsa porte;

Controllo dei sistemi di sicurezza

Trimestrale

Ditta appaltatrice

Controllo ed eventuale registrazione e lubrificazione parti meccaniche in movimento

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verifica di funzionamento degli

strumenti di controllo e di comando, quali pressostati, termostati, trasduttori di pressione, manometri e manovuotometri, registratori, automatismi, computer, microprocessori e/o altri.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Controllo e test della valvola di sicurezza e verifica del corretto funzionamento di tutti i sistemi di sicurezza della

apparecchiatura (presso stati, tegolo troncamani, ecc);

Semestrale

Ditta appaltatrice

Pulizia o sostituzione filtri aria, acqua, vapore e scaricatori di condensa

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica stato usura ed eventuale sostituzione guarnizioni di tenuta porte

Semestrale

Ditta appaltatrice

Pulire, verificare ed Semestrale Verifica

(27)

controllo di livello azionare alternativamente i rubinetti che sezionano il dispositivo stesso;

qualora si

riscontrassero tracce evidenti di calcare verificare ed

eventualmente pulire il tubo di adduzione inferiore.

Prima di rimontare il dispositivo sostituire le guarnizioni.

Ditta appaltatrice

Verificare la presenza di tracce di ruggine ed eventualmente rimuoverle.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare le connessione nel

quadro elettrico: serrare i morsetti di connessione con particolare

attenzione al cablaggio di potenza.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare lo stato dei contattori

(prestando particolare attenzione ai contattori delle resistenze di

riscaldamento) ed eventualmente sostituirli.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verificare i fusibili delle resistenze ed eventualmente sostituirli.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare l'efficienza di tutte le

valvole di non ritorno (prestando particolare attenzione a carico acqua,

scarico camera, aspirazione camera, scarico pompa del vuoto).

Semestrale

Ditta appaltatrice

Controllare ed eventualmente effettuare la decalcificazione del generatore di vapore.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Pulire approfonditamente la

camera di sterilizzazione dopo aver rimosso le eventuali strutture interne.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Controllare, pulire e lubrificare i

dispositivi di movimentazione porte con eventuale sostituzione delle parti usurate

(cuscinetti/guide di

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta

(28)

scorrimento). appaltatrice Verificare le tenute dei giunti,

dei raccordi e delle tubature: in caso di smontaggio di qualche raccordo,

applicare un velo di grasso al silicone (adeguato alle temperature di esercizio) sui filetti prima di effettuare il serraggio.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Controllare, ed eventualmente pulire o sostituire le sonde di livello.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Pulire il vano tecnico.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Verificare ed eventualmente pulire il filtro di scarico del generatore.

Semestrale

Ditta appaltatrice

Sostituire il filtro sterile. Annuale Ditta appaltatrice

Calibrare le catene di misura e

verificare la taratura. Annuale Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare, pulire e regolare la

catena del sistema di

movimentazione delle porte. Annuale Ditta appaltatrice

Pulire i filtri di ingresso

dell'alimentazione idrica. Annuale Ditta appaltatrice

Verificare e pulire il regolatore di

Verifica positiva dell'operato da

(29)

Verificare e pulire gli scaricatori

di aria e di condensa. Annuale Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare il funzionamento dei

manometri e dei manovuometri ed eventualmente pulire le tubazioni di

collegamento.

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Controllare ed eventualmente

decalcificare gli elementi

resistivi del generatore. Annuale Ditta appaltatrice

Verifica positiva dell'operato da parte della Ditta appaltatrice Verificare il corretto

funzionamento dei finecorsa di apertura/chiusura porte e del tegolo di sicurezza.

Verifica ISPESL Annuale Tecnico preposto

Tarature sonde e pressostati Annuale Ditta appaltatrice uni en iso 285:2009

Qualificazione di prestazione fisica

Annuale oppure successivamente interventi di

manutenzione/riparazione che hanno interessato la sostituzione di

componenti relativi al sistema di controllo o registrazione

Convalidatore UNI EN ISO 17665

Interventi e periodicità degli interventi su apparecchiatura Cisa

Pulizia camera Giornaliera Operatore di

centrale

Pulizia pannelli esterni, camera sterilizzazione Test Bowie&Dick / Helix Test Giornaliera Operatore di

centrale Viratore Ok

Test Vuoto Giornaliera Operatore di

centrale Ciclo ok Verifica funzionamento

lampadine spia Giornaliera Operatore di

centrale Lampadine funzionanti verifica funzionamento display

touch screen lato scarico Giornaliera Operatore di

centrale Test Ok Presenza carta stampante Ogni ciclo Operatore di

centrale Presenza carta stampante Controllo ed eventuale

sostituzione guarnizioni d'amiantite o gomma sintetica

trimestrale Ditta appaltatrice

appaltatrice

(30)

per la tenuta di valvole a flangia.

Controllo ed eventuale sostituzione valvole, fusibili di adeguati amperaggi degli impianti di collegamento alle apparecchiature elettriche.

appaltatrice

Controllo ed eventuale lubrificazione dei dispositivi di sicurezza di chiusura delle porte e guarnizioni.

appaltatrice Regolazione premistoppa e

sostituzione guarnizioni delle valvole e rubinetti.

appaltatrice Sostituzione guarnizioni

rubinetti e valvole di qualsiasi misura, tipo Jenkins.

appaltatrice Manutenzione congegno

scrivente apparecchio registratore di controllo.

appaltatrice Lubrificazione cerniere fulcro

degli sportelli di chiusura. trimestrale Ditta appaltatrice

appaltatrice Regolazione e controllo gruppi

di sicurezza elettrici e meccanici.

appaltatrice Controllo ed eventuale

sostituzione filtri di immissione aria nelle camere di

sterilizzazione.

appaltatrice Smontaggio e revisione gruppi

di riduzione arrivo vapore limitatamente per le macchine con tali gruppi.

appaltatrice Smontaggio e revisione degli

scaricatori di condensa. trimestrale Ditta appaltatrice

appaltatrice Smontaggio e revisione

livellostati. trimestrale Ditta

appaltatrice

appaltatrice Lubrificazione parti rotanti

gruppi valvole a comando unico. trimestrale Ditta appaltatrice

appaltatrice Regolazione verifica di tutte le

apparecchiature elettriche ed elettroniche, dei termostati, dei teleruttori e

termoregolatori, delle pulsantiere e di tutti i componenti elettronici.

appaltatrice

Controllo degli impianti idraulici con verifica delle tenute ed eliminazione di eventuali

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eseguiti interventi per il rilascio della documentazione prove temperature

mediante termocoppie tabelle internazionali specifiche IEC 584 classe 1; od in alternativa con

termocoppia EBI che risponde alla norma DIN IEC 751 (DIN 43760) "classe B".

Verifica ISPESL Annuale Tecnico

preposto

Dopo ogni intervento di manutenzione dovranno essere effettuati e registrati tutti i test necessari per valutare che l’apparecchiatura abbia riottenuto le performance precedenti all’intervento di manutenzione e comunque almeno un test di tenuta del vuoto e un hollow load test in conformità alla UNI EN 285:2009.

Il processo di sterilizzazione viene monitorato periodicamente per verificare l’efficienza e l’efficacia dei cicli realizzati dalle apparecchiature rispetto alle reali esigenze di servizio. Le verifiche, svolte in conformità alle norme UNI EN ISO 17665-1, vengono svolte con le seguenti modalità.

Predisposizione prova:

consiste nell’esecuzione di tutte le verifiche preliminari, previste dalle norme UNI EN 285:2009e UNI EN ISO 17665-1, sulle sterilizzatrici e sulla strumentazione di prova e nella predisposizione della strumentazione di prova e dei sensori all’interno della camera della sterilizzatrice.

Come previsto dalla UNI TR 11408 ¶ 22 i carichi standard da sottoporre a test devono essere identificati dalla Direzione Medica e codificati univocamente mediante:

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Prova di Bowie & Dick:

Mira a dimostrare l’efficacia della rimozione dell’aria nei cicli che processano materiali porosi (p.es telerie).

La prova viene eseguita su un pacco normalizzato conforme ai requisiti riportati al paragrafo 26.1 della UNI EN 285:2009 utilizzando un viratore conforme alla norma tecnica EN 867-3. Il test viene condotto in conformità ai metodi di prova contenuti nel par. 17 della UNI EN 285:2009.

Saranno considerati accettabili i risultati conformi ai requisiti riportati nel par. 8.2.2.

La prova eseguita da un soggetto terzo permette di validare le metodologie di verifica quotidiana e permette di identificare un campione di riferimento da usare per confronto nelle operazioni di certificazione di messa in funzione quotidiana.

Qualora il cliente non utilizzi un pacco prova conforme ai requisiti della norma UNI EN 285:2009, il test viene eseguito inserendo in camera un test rispondente alla norma di riferimento.

In fase di qualifica di prestazione risulta fortemente consigliato eseguire questi test in quanto la comparazione dei cicli produttivi con quelli convalidati (necessaria per la certificazione di rilascio mediante valutazione parametrica) ha significato se, a priori, si è verificato che la fase di rimozione dell’aria (o di penetrazione del vapore) ha la stessa efficacia.

La riproducibilità della prova dovrebbe essere dimostrata con tre successive ripetizioni della prova stessa.

Prova di Helix Test:

Mira a dimostrare l’efficacia della rimozione dell’aria nei cicli che processano materiali cavi. La prova viene eseguita su un pacco normale di prova.

La prova, eseguita da un soggetto terzo, permette di validare le metodologie di verifica quotidiana e permette di identificare un campione di riferimento da usare per confronto nelle operazioni di certificazione di messa in funzione quotidiana. Qualora il cliente non utilizzi un pacco prova conforme ai requisiti della norma UNI EN 285:2009, il test viene eseguito inserendo in camera un test rispondente alla norma di riferimento.

Saranno considerati accettabili i risultati conformi ai requisiti riportati nel par. 8.2.5. Consideriamo che in fase di convalida è fondamentale eseguire questi test in quanto la comparazione dei cicli produttivi con quelli convalidati (necessaria per la certificazione di rilascio mediante valutazione parametrica) ha significato se, a priori, si è verificato che la fase di rimozione dell’aria (o di penetrazione del vapore) ha la stessa efficacia.

Test Vuoto :

Serve a verificare che non vi siano infiltrazioni di aria dall’esterno verso la camera in condizioni di vuoto (che creerebbero problemi di penetrazione del vapore dei cicli di sterilizzazione se non addirittura ricontaminazione del carico sterilizzato) o perdite di vapore dalla guarnizione alla camera della sterilizzatrice che potrebbero disturbare la regolazione dei cicli di sterilizzazione. Si esegue tale test prima e dopo la campagna prove di qualificazione per verificare che l’introduzione e la successiva rimozione delle sonde termo-barometriche non bbia modificato le tenute della sterilizzatrice e per verificare che le condizioni di prova siano quelle di riferimento (sarebbe inutile una qualifica di prestazione in presenza di perdite di vapore dalla gola della guarnizione alla camera in quanto tale fenomeno influisce sensibilmente sulla regolazione del ciclo di sterilizzazione).

La prova viene condotta in conformità ai metodi di prova contenuti nel par. 20 della UNI EN 285:2009.

Saranno considerati accettabili i risultati conformi ai requisiti riportati nel par. 8.2.3.

Prove di asciugatura del carico:

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(specie per le apparecchiature alimentate a vapore diretto). Oltretutto un’eccessiva umidità residua può accorciare i tempi di mantenimento delle condizioni di sterilità all’interno del set sterilizzato.

La prova viene condotta in conformità ai metodi di prova contenuti nel par. 20 della UNI EN 285:2009.

nel par. 8.3.2.

La norma di processo UNI EN ISO 17665-1 chiede al responsabile del processo di sterilizzazione di monitorare il funzionamento della macchina per rilevare eventuali scostamenti rispetto alle prestazioni che caratterizzavano il funzionamento della sterilizzatrice all’atto della qualificazione di prestazione. Uno dei parametri più significativi e più facilmente rilevabili è proprio l’indice di asciugatura.

Prove termometriche sui carichi standard

Mirano a dimostrare l’efficacia della penetrazione del vapore nei vari punti del carico standard. La prova rileva il profilo di temperature nel tempo in un certo numero di punti significativi del carico in sterilizzazione (circa 12 per ogni metro cubo di camera). I parametri che si indagano sono il tempo di equilibrio, lo scostamento fra la temperatura letta nei vari punti del carico, la fluttuazione delle temperature in ogni punto durante la sterilizzazione, il tempo di mantenimento della temperatura di sterilizzazione.

In definitiva in questa prova si verifica che effettivamente in tutti i punti del carico si raggiungano le condizioni di sterilizzazione senza però surriscaldare oltre il necessario il carico stesso.

La qualifica di prestazione del carico standard mira a dimostrare che a fine processo il carico su cui si esegue l’indagine risulta essere sterile e quindi che, a patto di riprodurre le stesse condizioni, tutti i carichi processati allo stesso modo possono essere ragionevolmente considerati sterili.

Documentando un carico standard e evidenziando i requisiti che permettano di definire altri carichi come equivalenti ai fini della sterilizzazione, avendo a disposizione i tracciati delle curve termometriche dei processi di sterilizzazione convalidati (sul carico standard in oggetto) e verificando che il processo con cui si sterilizzano i carichi definiti come equivalenti è riconducibile al processo convalidato, è possibile eseguire il rilascio parametrico dei carichi di sterilizzazione.

La prova viene condotta in conformità alla UNI EN ISO 17665-1.