INDICE Ringraziamenti
PARTE PRIMA – IL DIRITTO ALLA SALUTE E I FARMACI CAPITOLO 1: Il diritto alla salute nell'ordinamento italiano
1.1 Il diritto alla salute nel dibattito in Assemblea costituente p. 1 1.2. L'interpretazione dell'art. 32 nella dottrina e nella giurisprudenza
della Corte costituzionale p. 3
CAPITOLO 2: Il diritto alla salute nei Trattati UE e nella giurisprudenza della Corte di Giustizia.
2.1 Brevi cenni alla protezione dei diritti fondamentali nell'Unione
europea p. 13
2.2 Il diritto alla salute nell'ordinamento europeo p. 27
2.2.1 La protezione della salute nei Trattati UE, nella Carta dei diritti
fondamentali dell'Unione europea e nel diritto derivato p. 27 2.2.2 La protezione della salute nella giurisprudenza della Corte di
Giustizia UE p. 37
CAPITOLO 3: Il regime giuridico del farmaco nell'ordinamento italiano ed europeo
3.1 La storia e le caratteristiche dell'industria farmaceutica p. 44 3.2 Il Codice dei medicinali per uso umano: la direttiva 2001/83/CE e il
d.lgs. n. 219/2006 p. 48
3.2.1 La nozione di “medicinale” p. 53
3.2.2 L'attività regolatoria preventiva: l'autorizzazione all'immissione in
commercio e le norme sull'etichettatura e sulla redazione del foglietto p. 61 I
illustrativo
3.2.3 L'attività regolatoria successiva: le norme in tema di pubblicità e il
sistema di farmacovigilanza p. 71
CAPITOLO 4: La strumentalità dei farmaci rispetto alla tutela della salute e la politica farmaceutica italiana. L'importanza del farmaco generico
4.1 I farmaci come strumento per la salute umana p. 83
4.2 L'assistenza farmaceutica e il ruolo dei farmaci generici p. 90
PARTE SECONDA – L A T U T E L A D E L L A R I C E R C A SCIENTIFICA E LA PROTEZIONE DELLA SALUTE
CAPITOLO 5: La protezione della proprietà intellettuale
5.1 Storia e regolamentazione dei brevetti: le teorie sull'esistenza del
brevetto p. 97
5.2 La normativa in materia brevettuale: dalle origini ai TRIPS p. 101 5.3 Il quadro giuridico vigente in materia di brevetti nell'Unione europea p. 107
5.3.1 L'Accordo TRIPS nel quadro giuridico europeo p. 108
5.3.2 La Convenzione di Monaco e il brevetto europeo ad effetto unitario p. 111 5.4 Alla ricerca del fondamento costituzionale della proprietà intellettuale p. 124 5.4.1 La protezione brevettuale nella Carta dei diritti fondamentali
dell'Unione europea p. 125
5.4.2 Il fondamento della tutela brevettuale nella Costituzione italiana p. 130 CAPITOLO 6: Il brevetto nel mercato farmaceutico
6.1 La ricerca nel mercato farmaceutico: alcuni dati p. 141 6.2 L'originaria non brevettabilità dei prodotti farmaceutici p. 144 6.3 La declaratoria di incostituzionalità del divieto di brevettazione delle
specialità farmaceutiche: la sentenza n. 20/1978 della Corte costituzionale p. 149 II
6.4 L'attuale impossibilità di escludere la brevettabilità dei farmaci alla
luce degli accordi TRIPS p. 157
6.5 L'estensione della protezione brevettuale: il certificato protettivo
complementare p. 166
6.6 Sul fondamento costituzionale della proprietà intellettuale nel mercato
farmaceutico: l'art. 32 Costituzione p. 173
PARTE TERZA – FARMACI E CONCORRENZA
CAPITOLO 7: Tutela brevettuale e ingresso dei farmaci generici sul mercato europeo: una questione di bilanciamento tra diritti confliggenti
7.1 L'ingresso dei generici sul mercato e la tutela dell'innovazione: la
tecnica del bilanciamento tra diritti p. 179
7.2 Le dinamiche del mercato farmaceutico e il diritto antitrust p. 197 7.2.1 L'interesse dell'UE per le disfunzioni del mercato europeo dei
medicinali: l'indagine della Commissione europea sul settore farmaceutico p. 197 7.2.2 L'applicazione del diritto antitrust come limite alle strategie
escludenti delle aziende originators: i casi AstraZeneca e Pfizer p. 210
7.2.2.1 Il caso AstraZeneca p. 210
7.2.2.2 Il caso Pfizer in Italia p. 223
7.3 Una lettura costituzionalmente orientata delle due vicende p. 236 7.4 Le finalità della legislazione antitrust: il ruolo del “consumer's
welfare” p. 241
7.5 La riforma del diritto dei brevetti e della normativa farmaceutica come
alternativa all'applicazione del diritto antitrust p. 254
BIBLIOGRAFIA p. 259
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