APPARECCHIATURE IBRIDE DI TIPO RM-PET E RM-RT

APPARECCHIATURE IBRIDE DI TIPO RM PET E RM RTEdizione 2020

Inail - Direzione centrale pianificazione e comunicazione Piazzale Giulio Pastore, 6 - 00144 Roma

dcpianificazione-comunicazione@inail.it

DI TIPO RM-PET E RM-RT

Indicazioni operative per le regole di sicurezza nell’utilizzo

2020

COLLANA SALUTE E SICUREZZA

DI TIPO RM-PET E RM-RT

Indicazioni operative per le regole di sicurezza nell’utilizzo

2020

Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale

Coordinamento scientifico Francesco Campanella¹

Autori

Francesco Campanella¹, Maria Antonietta D’Avanzo¹, Fiorello Martire², Massimo Mattozzi¹, Fabrizia Severi³

Editing e grafica

Pina Galzerano¹, Emanuela Giuli¹

1 Inail - Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale

2 Università degli studi Magna Grecia di Catanzaro, Centro di ricerca neuroscienze, radioprotezione e fisica medica

3 Irccs - Ospedale Sacro Cuore Don Calabria, Servizio fisica sanitaria

per informazioni

Inail - Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale Via Fontana Candida, 1 - 00078 Monte Porzio Catone (RM)

dmil@Inail.it; fr.campanella@inail.it www.inail.it

©2020 Inail

ISBN 978-88-7484-651-1

Gli autori hanno la piena responsabilità delle opinioni espresse nelle pubblicazioni, che non vanno intese come posizioni ufficiali dell’Inail.

Le pubblicazioni vengono distribuite gratuitamente e ne è quindi vietata la vendita nonché la riproduzione con qualsiasi mezzo. È consentita solo la citazione con l’indicazione della fonte.

Tipolitografia Inail - Milano, ottobre 2020

Gli standard di sicurezza in risonanza magnetica (RM) - aggiornati con apposito decreto ministeriale nel 2018 - lasciano alle indicazioni operative dell’Inail e degli enti certifica- tori e di controllo la possibilità di definire tutte quelle connotazioni di carattere tecnico che possano implementare gli atti di indirizzo contenuti nel decreto medesimo. In tal senso, l’Istituto da ormai quasi un ventennio pubblica con regolarità testi che suppor- tano l’utenza di settore nella gestione dei fattori di rischio che caratterizzano questa tecnologia, e che rappresentano un fattore in continua evoluzione, venendo ciò detta- to dalla continua trasformazione degli approcci clinici utilizzati, in particolare modo, nelle scienze radiologiche.

In tal senso, una delle sfide più attuali è certamente rappresentata dall’accoppiamento di metodiche e tecnologie diverse, al fine di massimizzare i benefici connessi ad una strategia diagnostica piuttosto che ad una applicazione terapica. La tomografia a riso- nanza magnetica si presta molto bene a ciò, venendo ormai in molti centri accoppiata o alla tomografia ad emissione di positroni (PET) o alla radioterapia (RT). Mettere insieme queste apparecchiature all’interno di layout appositamente definiti, senza comportare un incremento significativo dei fattori di rischio, sia a carico del paziente che del lavora- tore coinvolto, e comunque all’interno di un sistema di risk management che risulti bene intellegibile e soprattutto concretamente applicabile, è obiettivo non facile da raggiun- gere. In questo percorso risulta determinante un approccio multidisciplinare, che tenga conto delle diverse sensibilità professionali che sia necessario considerare in gioco.

Il presente lavoro intende quindi porsi come modello di confronto per le strutture inte- ressate a questa significativa sfida tecnologica, al fine di definire quei principi e quegli approcci virtuosi utili nella minimizzazione del rischio per questo genere di apparec- chiature, che è lecito definire ‘ibride’, concentrando la propria attenzione esclusiva- mente sugli aspetti di sicurezza, che sono propri dei compiti istituzionali assegnati all’Inail in tale ambito, e trascurando volutamente ogni implicazione di tipo clinico sulla quale potranno evidentemente contribuire le società scientifiche coinvolte.

Scopo finale è quello poi di arricchire ulteriormente lo spettro dei possibili riferimenti tec- nici previsti in applicazione degli standard di sicurezza vigenti, ribadendo la volontà dell’Istituto di porsi quale punto di riferimento per i ruoli professionali che connotano - in particolare - la figura dell’esperto responsabile della sicurezza come codificato dal d.m.

salute 10 agosto 2018.

Sergio Iavicoli

Direttore del Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale

Introduzione 7

Imaging ibrido: quale razionale? 8

Imaging integrato: dalla TC-PET alla PET-RM 8

Ulteriori sistemi ibridi: la radioterapia guidata dalle immagini 11

Vantaggi e svantaggi della radioterapia guidata dalle immagini di risonanza magnetica (RM-RT) 13

Radioterapia e risonanza magnetica: basso o alto campo? 13

Approccio alla gestione del rischio nelle apparecchiature ibride 15

Ruoli professionali in rapporto alla gestione della sicurezza 15

Interazione tra esperto responsabile ed esperto di radioprotezione, anche alla luce del sistema di prevenzione codificato dal d.lgs. 81/2008 e a quanto previsto dal d.lgs. 101/2020 18

Fonti legittimanti 22

Rischi presenti nei siti ospitanti apparecchiature ibride RM-PET e RM-RT 26

Rischi precollaudo 26

Rischi postcollaudo 27

Requisiti strutturali e impiantistici 33

Definizione delle aree e classificazione degli ambienti di rischio 33

Impianti e dispositivi di sicurezza asserviti alle apparecchiature 41

Logiche di percorso personale e pazienti 53

Il caso RM-PET 53

Il caso RM-RT 57

Progettazione del sito e dislocazione delle aree e dei locali afferenti alle attività 59

Il caso RM-PET 59

Il caso RM-RT 64

Classificazione e formazione del personale 66

Il caso RM-PET 67

Il caso RM-RT 69

Il caso RM-PET 71

Il caso RM-RT 71

Conclusioni 72

Allegati 73

La sorveglianza fisica 75

La sorveglianza fisica connessa alla componente PET 75

La sorveglianza fisica connessa alla componente RT 79

Schede per le verifiche di sicurezza periodica 81

Scheda controlli periodici in RM 81

Scheda controlli periodici in PET 83

Scheda controlli periodici in RT 84

Bibliografia e sitografia 85

Riferimenti normativi 86

Acronimi 88

INTRODUZIONE

L’attuale frontiera nell’utilizzo delle radiazioni (ionizzanti e non) in ambito clinico è quel- lo di utilizzare tecniche combinate, in particolare modo accoppiando fra loro due appa- recchiature di diagnostica per immagini, o anche una apparecchiatura di diagnostica per immagini e una di terapia radiante.

Le tecniche combinate danno, nel primo caso il vantaggio di ottenere non solo dettagli anatomici, ma anche informazioni funzionali nonché lo stato biochimico di un partico- lare distretto corporeo, nel secondo caso la possibilità di individuare e definire con maggiore capacità di dettaglio l’organo bersaglio sul quale operare con la metodica radioterapica.

Accoppiare un approccio anatomico ed un approccio funzionale è alla base dell’ima- ging ibrido, proprio perché il medesimo rappresenta una metodica basata sull’integra- zione di imaging morfologico, basato sull’interazione dei raggi X con il tessuto o orga- no, che consente di ottenere informazioni di tipo anatomico, ed imaging funzionale che, grazie all’utilizzo e somministrazione di traccianti radioattivi, consente di studiare diverse funzioni biologiche e processi metabolici cellulari. In tal senso, tra i possibili accoppiamenti di metodiche diverse, quello che oggi mostra margini più promettenti riguarda l’utilizzo combinato della tomografia ad emissione di positroni (PET) con la tomografia a risonanza magnetica (RM).

Se da un lato l’accoppiamento di due metodiche di diagnostica per immagini amplifica le possibilità di uno studio ottimizzato di un determinato distretto corporeo, dall’altro un passo naturale nella ibridazione delle metodiche cliniche è quello finalizzato all’ac- coppiamento di un’apparecchiatura di diagnostica con una di terapia. La combinazione di queste due tecniche consente una connessione diretta tra la fase diagnostica e quel- la terapica, o comunque di asservire le potenzialità dell’apparecchiatura tipicamente utilizzata per attività di diagnosi all’operatività dell’apparecchiatura di terapia, proprio al fine di ottimizzare il trattamento terapico medesimo. In tal senso, risulta in costante ascesa la diffusione e l’utilizzo di sistemi ibridi costituiti dalla combinazione fra un tomografo di risonanza magnetica ed un acceleratore lineare per radioterapia (RT).

Uno dei limiti dell’imaging funzionale medico nucleare mediante utilizzo di gamma camera è la bassa risoluzione spaziale della metodica che è in grado di fornire infor- mazioni di tipo funzionale che non possono essere correlate a specifici e distinti siti anatomici. Tuttavia, l’introduzione di sistemi integrati che consentono di ottenere allo stesso tempo informazioni di tipo funzionale, date dalla medicina nucleare, e informa- zioni anatomiche, ottenute con la tomografia computerizzata (TC) o con la RM, ha por- tato ad un significativo miglioramento dell’accuratezza diagnostica della metodica. Le aree di accumulo del tracciante rilevato grazie alle apparecchiature utilizzante in medi- cina nucleare possono in tal modo essere correlate a distinti siti anatomici visibili con l’acquisizione TC o RM. I vantaggi dell’imaging ibrido sono: possibilità di correlazione fra immagini funzionali e morfologiche, e possibilità di effettuare eventuali correzioni grazie al simultaneo utilizzo di due metodiche differenti.

IMAGING INTEGRATO: DALLA TC-PET ALLA PET-RM

Inizialmente è stato esplorato l’accoppiamento fra tomografia ad emissione di positro- ni e tomografia computerizzata, entrambe evidentemente metodiche utilizzanti radia- zioni ionizzanti (RI).

Grazie all’avanzamento tecnologico dei moderni tomografi, attualmente i sistemi inte- grati TC-PET sono di fatto massimamente integrati, ovvero inseriti in un unico sistema, contrariamente a quanto succedeva alcuni anni fa, allorquando il lettino porta paziente ruotava fra i due tomografi separati, posti affacciati l’uno all’altro. In tal modo le imma- gini PET e le immagini TC vengono acquisite simultaneamente con un unico sistema integrato, mantenendo il paziente nella stessa posizione, e consentendo un ottimale allineamento delle due acquisizioni. Le immagini così ottenute sono ricostruite in modo da dare sia immagini PET e TC separate, e sia immagini di fusione delle due metodiche in cui è possibile visualizzare esattamente il sito anatomico in cui si è andato a concen- trare il radiofarmaco. Tutto ciò è realizzato grazie all’utilizzo di una sola zona comandi di acquisizione e di una di ricostruzione e visualizzazione delle immagini di fusione.

Questa combinazione ha dimostrato di essere largamente promettente in oncologia ma comporta una dose di esposizione particolarmente significativa, elemento forte- mente condizionante per esempio in pediatria, o comunque nel trattamento delle patologie non oncologiche o di quelle che, pur essendo oncologiche, sono ancora in uno stato primordiale.

Sulla scorta di questa esperienza, si è cercato di sviluppare ulteriori possibilità di accop- piamento fra tecnologie di diagnostica, ed in tal senso è apparsa quasi naturale, per i motivi che si evidenzieranno in seguito, la combinazione della PET con la tomografia a

IMAGING IBRIDO: QUALE RAZIONALE?

risonanza magnetica, poiché entrambe presentano vantaggi e svantaggi che in qualche modo possono renderle felicemente complementari all’interno di un unico sistema.

La PET infatti è caratterizzata da una forte sensibilità rispetto ad un’ampia gamma di pro- cessi biologici, che ne consente quindi lo studio della funzionalità e della vitalità cellulare, ed in particolare l’attività delle cellule tumorali, ma anche da una bassa risoluzione spazia- le che ne limita la capacità informativa rispetto ad una specifica informazione anatomica.

La risonanza magnetica consente lo studio della morfologia e la caratterizzazione tissu- tale, con miglior contrasto evidentemente riservato alle parti molli, ed è connotata da un’alta risoluzione spaziale, ma presenta una bassa sensibilità per i processi biologici patologici, proprio in virtù della natura stessa di questo genere di diagnostica clinica.

Per quanto sopra, il vantaggio di fondere le due metodiche è conseguentemente quel- lo di eliminare i rispettivi limiti ed ottenere accurate immagini di tipo morfologico e di caratterizzazione tissutale grazie all’utilizzo della RM, con possibilità di utilizzare anche specifiche sequenze di acquisizione e mezzo di contrasto se necessario, e le informa- zioni di funzionalità e vitalità cellulare fornite dalla PET, aspetto chiave per la diagnosi precoce di alterazioni funzionali che precedono sempre temporalmente l’insorgenza di alterazioni strutturali.

In particolare, i vantaggi di integrare la RM al posto della TC con la PET sono: la più ele- vata risoluzione spaziale con una notevole riduzione dell’esposizione a radiazioni ioniz- zanti, che rende la metodica particolarmente indicata per lo studio delle patologie oncologiche dei bambini, inoltre, l’utilizzo della RM rende possibile lo studio di distretti corporei dove è necessario un migliore contrasto dei tessuti molli. I primi apparecchi in commercio consentivano l’acquisizione solo sequenziale delle immagini RM e PET;

solo successivamente si è arrivati alla realizzazione di apparecchi che hanno permesso l’acquisizione simultanea delle due metodiche, comportando una riduzione dei tempi di acquisizione e delle dimensioni del sistema. Per consentire l’integrazione dei due apparecchi, è stata introdotta una nuova generazione di detettori a stato solido, carat- terizzati da elevata efficienza quantica e compatibili con la tomografia RM ad alto campo; come per gli apparecchi ibridi PET-TC, è necessario anche in questo caso effet- tuare la correzione per l’attenuazione delle immagini PET.

Va evidenziato come l’integrazione delle due tecniche all’interno di un approccio ibrido risulti essere particolarmente promettente per la diagnosi e la stadiazione delle neo- plasie, in particolare quelle cerebrali, del collo, della mammella, del fegato e dell’appa- rato uro-genitale,  nonché per lo studio delle patologie del  muscolo cardiaco  ed in campo neurologico, specie per lo studio delle demenze e delle epilessie.

Inizialmente è stato esplorato l’accoppiamento fra tomografia ad emissione di positro- ni e tomografia computerizzata, entrambe evidentemente metodiche utilizzanti radia- zioni ionizzanti.

Grazie all’avanzamento tecnologico dei moderni tomografi, attualmente i sistemi inte- grati TC-PET sono di fatto massimamente integrati, ovvero inseriti in un unico gantry, contrariamente a quanto succedeva alcuni anni fa, allorquando il lettino porta pazien- te ruotava fra due gantry separati affacciati l’uno all’altro. In tal modo le immagini PET e le immagini TC vengono acquisite sequenzialmente con un unico apparecchio, man-

tenendo il paziente nella stessa posizione, e consentendo un ottimale allineamento delle due acquisizioni. Le immagini così ottenute sono ricostruite in modo da dare immagini PET e TC separate, ed anche immagini di fusione delle due metodiche in cui è possibile visualizzare esattamente il sito anatomico in cui si è andato a concentrare il radiofarmaco. Tutto ciò è realizzato grazie all’utilizzo di una sola zona comandi di acquisizione e di una di ricostruzione e visualizzazione delle immagini di fusione.

Questa combinazione ha dimostrato di essere largamente promettente in oncologia ma comporta una dose di esposizione particolarmente significativa, elemento forte- mente condizionante per esempio in pediatria, o comunque nel trattamento delle patologie non oncologiche o di quelle che, pur essendo oncologiche, sono ancora in uno stato primordiale.

Sulla scorta di questa esperienza, si è cercato di sviluppare ulteriori possibilità di accop- piamento fra tecnologie di diagnostica, ed in tal senso è apparsa quasi naturale, per i motivi che si evidenzieranno in seguito, la combinazione della PET con la tomografia a risonanza magnetica, poiché entrambe presentano vantaggi e svantaggi che in qualche modo possono renderle felicemente complementari all’interno di un unico sistema.

La PET infatti è caratterizzata da una forte sensibilità rispetto ad un’ampia gamma di pro- cessi biologici, che ne consente quindi lo studio della funzionalità e della vitalità cellulare, ed in particolare l’attività delle cellule tumorali , ma anche da una bassa risoluzione spazia- le che ne limita la capacità informativa rispetto ad una specifica informazione anatomica.

La risonanza magnetica consente lo studio della morfologia e la caratterizzazione tissu- tale, con miglior contrasto evidentemente riservato alle parti molli, ed è connotata da un’alta risoluzione spaziale, ma presenta una bassa sensibilità per i processi biologici patologici, proprio in virtù della natura stessa di questo genere di diagnostica clinica.

Per quanto sopra, il vantaggio di fondere le due metodiche è conseguentemente quel- lo di eliminare i rispettivi limiti ed ottenere accurate immagini di tipo morfologico e di caratterizzazione tissutale grazie all’utilizzo della RM, con possibilità di utilizzare anche specifiche sequenze di acquisizione e mezzo di contrasto se necessario, e le informa- zioni di funzionalità e vitalità cellulare fornite dalla PET, aspetto chiave per la diagnosi precoce di  alterazioni  funzionali  che precedono sempre  temporalmente l’insorgenza di alterazioni strutturali.

In particolare, i vantaggi di integrare la RM al posto della TC con la PET sono: la più elevata risoluzione spaziale con una notevole riduzione dell’esposizione a radiazioni ionizzanti, che rende la metodica particolarmente indicata per lo studio delle patologie oncologiche dei bambini, inoltre, l’utilizzo della RM rende possibile lo studio di distretti corporei dove è necessario un migliore contrasto dei tessuti molli. Gli apparecchi attualmente disponi- bili in commercio consentono l’acquisizione sequenziale della RM e della PET. Solamente un apparecchio in commercio consente l’acquisizione simultanea delle due metodiche, che comporta una riduzione dei tempi di acquisizione e delle dimensioni del sistema. Per consentire l’integrazione dei due apparecchi, è stata introdotta una nuova generazione di detettori a stato solido, caratterizzati da elevata efficienza quantica e non sensibili al campo magnetico della RM; come per gli apparecchi ibridi PET-TC, è necessario anche in questo caso effettuare correzione per l’attenuazione delle immagini PET.

Va evidenziato come l’integrazione delle due tecniche all’interno di un approccio ibrido risulti essere particolarmente promettente per la diagnosi e la stadiazione delle neo- plasie, in particolare quelle cerebrali, del collo, della mammella, del fegato e dell’appa- rato uro-genitale,  nonché per lo studio delle patologie del  muscolo cardiaco  ed in campo neurologico, specie per lo studio delle demenze e delle epilessie.

ULTERIORI SISTEMI IBRIDI: LA RADIOTERAPIA GUIDATA DALLE IMMAGINI

La naturale conclusione del processo di ibridazione delle metodiche cliniche è quella finalizzata all’accoppiamento fra una apparecchiatura di diagnostica ed una di terapia, al fine di integrare in un unico sistema le potenzialità dell’apparecchiatura di diagnosi e l’operatività dell’apparecchiatura di terapia, proprio al fine di ottimizzare il trattamen- to terapico che, soprattutto nell’ambito delle patologie oncologiche, rappresenta il fine ultimo del percorso clinico. In tal senso, risulta in costante ascesa la diffusione e l’uti- lizzo di sistemi ibridi costituiti da un acceleratore lineare per radioterapia integrato con una risonanza magnetica ad alto campo, tipicamente 1,5 tesla (T) oppure a basso campo (0,3 - 0,4 T), per l’ottimizzazione della precisione del trattamento radioterapico.

L’utilizzo di tali apparecchiature integrate consente, infatti, al radioterapista di monito- rare e correggere in tempo reale la posizione e le caratteristiche del bersaglio tumorale da colpire, preservando l’integrità dei tessuti sani circostanti.

Figura 1 Apparecchiatura RM-RT

(Immagine scattata nel sito RM-RT dell’Irccs Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar di Valpolicella)

Tali apparecchiature sono un’evoluzione rispetto all’utilizzo della cobaltoterapia con la risonanza magnetica che, pur presentando alcuni vantaggi clinici, risultava afflitta da un problema di gestione degli aspetti di radioprotezione.

L’affermazione dell’esordio di questo paragrafo trova riscontro nella considerazione di come l’acquisizione di bioimmagini con la risonanza magnetica, durante l’erogazione del trattamento radioterapico, possa portare a una notevole riduzione dei problemi a cui la radioterapia è legata. Queste problematiche a cui si deve far fronte nella pianifi- cazione ed erogazione del trattamento, sono connesse ad errori che riguardano mag- giormente il posizionamento del paziente sul lettino e il movimento degli organi dovuti principalmente alla respirazione e alla digestione, che possono portare in sede di ero- gazione del trattamento a colpire tessuti non tumorali, nonché le modifiche del target nel tempo, talvolta conseguenti proprio il trattamento radioterapico.

Lo scopo principale della radioterapia guidata dalle immagini, è quindi quello di con- centrare la dose del trattamento esclusivamente ai tessuti tumorali, per lasciare quan- to più intatti i tessuti sani circostanti la neoplasia. In particolare, attraverso la RM si può ottenere un’alta definizione della struttura e della composizione dei tessuti molli sede di tumori ed è possibile il riposizionamento ottimale della zona da colpire in ogni sedu- ta radioterapica: è per questo, e per altri motivi discussi in seguito, che la RM è stata reputata la tecnica di imaging più adatta da accostare alla radioterapia.

In realtà, i sistemi ibridi per lo più resi disponibili sul mercato sono composti da una risonanza magnetica a basso campo e da un acceleratore lineare in grado di ruotare ed irradiare il paziente a 360 gradi, mentre specifici accorgimenti tecnici consentono alle radiazioni di raggiungere efficacemente il bersaglio senza interazioni con il campo magnetico.

La presenza della RM integrata consente quindi, sia di acquisire immagini statiche di ottima qualità morfologica per il posizionamento inziale del paziente, sia di monitora- re attivamente il trattamento attraverso l’acquisizione di immagini dinamiche sulle quali è possibile verificare in tempo reale la posizione e l’aspetto del tumore per tutta la durata del trattamento. Questa soluzione tecnologica garantisce la possibilità di aggiornare il piano di cura qualora ci fossero cambiamenti significativi nell’organo bersaglio, o anche, eventualmente, di interrompere automaticamente l’irradiazione nel momento in cui il tumore non dovesse trovarsi nella posizione attesa a causa dei movimenti naturali del paziente (come ad esempio la respirazione o il battito cardia- co), o, infine, anche di somministrare in modo controllato dosi più elevate sul tumore, riducendo nel contempo la dose agli organi sani, così massimizzando l’efficienza di cura.

Recentissimi sviluppi software hanno inoltre consentito di realizzare trattamenti in modalità cosiddetta online adaptive ottimizzando la distribuzione di dose sull’anatomia giornaliera del paziente ed ottenendo in questo modo piani di trattamento più sicuri raggiungendo dosi più alte sul bersaglio ed ottenendo ottimi risultati clinici in termini di risposta locale e sopravvivenza, riducendo tossicità ed effetti collaterali.

VANTAGGI E SVANTAGGI DELLA RADIOTERAPIA GUIDATA DALLE IMMAGINI DI RISONANZA MAGNETICA (RM-RT)

Benché si preveda in fase di inizio simulazione l’esecuzione di una TC, vale la pena evi- denziare come la ripetizione della RM ad ogni seduta (giornaliera) e in corso di tratta- mento sia molto più sicura per il paziente, in quanto non presenta esposizione a radia- zioni ionizzanti (raggi X) come avviene per esempio per la TC o per altre metodiche radiologiche usate per produrre immagini che facciano da guida al trattamento.

La procedura standard nella fase di pianificazione del trattamento radioterapico si è basata per tanti anni esclusivamente sull’utilizzo di immagini TC che consentono di discriminare facilmente ossa, aria e tessuti della zona di interesse, mentre rendono dif- ficile distinguere i tessuti molli tra loro, soprattutto nella zona dell’addome e nell’area pelvica. L’utilizzo, invece, di diverse sequenze di immagini ottenute con la RM consente di definire, in modo più preciso, il tumore e il confine tra esso e i tessuti sani circostanti:

per questo motivo, le immagini di risonanza magnetica possono fornire una descrizio- ne migliore del volume bersaglio che si andrà a colpire durante il trattamento radiote- rapico.

Un altro vantaggio dell’uso della RM rispetto alla TC sta nella capacità di evitare gli arte- fatti ossei e metallici: un artefatto conduce a immagini con erronee rappresentazioni dell’anatomia del paziente che, se non riconosciute, possono determinare errori nella diagnosi. Per esempio, le larghe e spesse ossa corticali possono attenuare le radiazioni e ridurre la qualità nella visualizzazione dei tessuti molli circostanti, spesso oscurando l’identificazione del tumore collocato nelle vicinanze.

Le immagini di risonanza magnetica possono, inoltre, essere utilizzate per valutare se il tumore analizzato fa parte del tessuto che è già stato trattato, oppure se sia un’evo- luzione del tumore stesso nella zona già irradiata, e in quest’ultimo caso stabilire se ini- ziare un trattamento anticipato rispetto al previsto o meno. Con la risonanza magneti- ca si possono indagare tutte le direzioni spaziali, anche oblique, del volume analizzato e ciò permette di avere una visione completa della zona di interesse.

Uno dei principali pregi derivanti dall’utilizzo della RM è la capacità di fornire informa- zioni sia morfologiche che funzionali: ciò ha permesso l’associazione della RM ad un trattamento simultaneo con la radioterapia, e lo sviluppo di una radioterapia guidata dalle immagini di risonanza magnetica.

Prima dell’introduzione di questi sistemi nella radioterapia convenzionale, invece, il radioterapista oncologo, non essendo in possesso di queste informazioni, pianificava l’irradiazione di un’area di trattamento standard, tipicamente più ampia rispetto alla massa tumorale, con il rischio di danneggiare i tessuti circostanti sani.

RADIOTERAPIA E RISONANZA MAGNETICA: BASSO O ALTO CAMPO?

La bassa definizione delle immagini ottenute con un campo magnetico basso non con- sente di delimitare perfettamente la sede del tumore e di vedere la posizione degli

organi del paziente durante il trattamento. Proprio per questo motivo, recentemente sono stati introdotti sistemi in cui, grazie alla riprogettazione dell’acceleratore lineare, alla presenza di un tomografo RM ad alto campo (1,5 T, ovvero il magnete elettivo uti- lizzato oggi in Italia per le attività di diagnosi) e all’ideazione di un sistema di scherma- tura personalizzato, è stato possibile integrare i due sistemi e, quindi, procedere all’in- stallazione dell’apparecchiatura all’interno di un sistema che prevede un bunker ‘tradi- zionale’ e una gabbia di Faraday, così consentendo al radioterapista oncologo la mas- sima capacità di dettaglio per il trattamento radioterapico, di fatto propiziando l’elabo- razione di un piano di cura personalizzato, adattato e ottimizzato alle circostanze di ogni seduta.

Maggiore è il campo magnetico statico del tomografo RM inserito nel sistema ibrido, maggiore è la possibilità per il radioterapista oncologo di avere a disposizione immagi- ni di altissima qualità e definizione, che lo guidino nella scelta del piano terapeutico in tempo reale, al fine di offrire un trattamento efficace e personalizzato al paziente. Il vantaggio maggiore è soprattutto per la radioterapia dei tessuti molli, in particolare degli organi addominali quali pancreas, fegato e prostata, le cui lesioni tumorali, con i sistemi tradizionali, sono spesso non del tutto distinguibili rispetto ai tessuti sani da escludere dalle radiazioni, ma numericamente ampi sono i trattamenti che oggi vengo- no eseguiti anche su mammella, encefalo, esofago, polmone, rinofaringe, cervice e retto, fermo restando che l’evoluzione tecnologica e quella delle conoscenze consen- tono di affermare come la casistica clinica stia arricchendosi di scenari ulteriori a quelli sopra introdotti.

I vantaggi sul piano clinico, tanto più ovviamente se si disponga di un tomografo RM a alto campo, trovano riflesso operativo nella capacità di identificare immediatamente a ogni seduta, e in corso della stessa, la minima variazione del volume e della posizione della lesione tumorale, che può modificarsi a causa del movimento degli organi interni e del respiro, oltre che ridursi a seguito della risposta al trattamento delle sedute pre- cedenti.  Questo fatto consente di aumentare la precisione del trattamento radiante, veicolando un’alta dose di radiazioni sul tumore, senza coinvolgere i tessuti sani.

Nel caso delle apparecchiature ibride oggetto di interesse della presente trattazione, la strategia prevenzionistica da attuare al fine di garantire una minimizzazione dei rischi associati dovrà necessariamente prevedere un duplice simultaneo approccio, trattan- dosi di uno scenario nel quale convivono simultaneamente due o più agenti di rischio fisico molto diversi fra loro. 

Nel caso delle  radiazioni  ionizzanti, per quanto attiene la combinazione della PET e della RT con la risonanza magnetica, è necessario riferirsi sia a quanto prescritto dalle fonti legittimanti che a quanto suggerito dalle buone prassi, in entrambi i casi le stes- se sono state puntualmente riportate nel capitolo Fonti legittimanti, considerando ovviamente quale riferimento primario, sia per la protezione del paziente, sia per la protezione del lavoratore e della popolazione, i disposti di cui al nuovo d.lgs. 101/2020.

In particolare, si segnalano per lo specifico tema - fra gli altri - della gestione di una apparecchiatura PET, le indicazioni operative Inail 2019 dedicate all’argomento e in precedenza richiamate. 

Nel caso della RM è altresì necessario riferirsi, tanto per la radioprotezione del pazien- te quanto per quella dell’operatore, al rispetto degli standard di sicurezza di cui al d.m.

salute 10/08/2018, i quali, si ricorda, fanno esplicito riferimento - per quanto di loro competenza - alle indicazioni operative in materia emanate dall’Inail. In particolare, al lettore è fatto quindi invito a prendere nota delle fonti riportati nel capitolo Fonti legit- timanti e ad approfondire la lettura dei testi che, in particolare, hanno consentito l’ap- profondimento delle problematiche di sicurezza ed impiantistiche che connotano il funzionamento dei tomografi a magnete superconduttore, così consentendo la defini- zione di procedure gestionali dedicate anche ai rischi ulteriori, quale, per esempio, quello correlato all’utilizzo di fluidi criogenici.

Preme sottolineare che al momento della stampa del presente lavoro, non risulta ancora emanato il testo di modifica del d.m. salute 10/08/2018 in precedenza richia- mato. Chiediamo al lettore, una volta che la nuova normativa entrerà in vigore, di pro- cedere all’aggiornamento delle fonti legittimanti. Si può però affermare - con sufficien- te grado di confidenza - che la trattazione tecnica relativa alla gestione della sicurezza connessa alla componente RM, riportata nel presente lavoro, potrà continuare ad essere utilizzata come utile modello di confronto, in quanto i suoi argomenti sensibili dovrebbero risultare poco impattati dal percorso normativo di cui trattasi.

RUOLI PROFESSIONALI IN RAPPORTO ALLA GESTIONE DELLA SICUREZZA

Nella installazione e gestione di apparecchiature di diagnostica per immagini

APPROCCIO ALLA GESTIONE DEL RISCHIO NELLE

APPARECCHIATURE IBRIDE

‘ibride’ del tipo considerato in questo lavoro, è necessario affrontare le problematiche di sicurezza tenendo conto della diversità degli scenari di rischio.  

Infatti, per l’utilizzo - a scopo medico - sia delle radiazioni ionizzanti e sia della risonan- za magnetica, il quadro normativo vigente stabilisce - nell’ambito della gestione degli aspetti di sicurezza - specifiche figure professionali: il perseguimento della garanzia di sicurezza, sia per il paziente e sia per l’operatore, dovrà quindi necessariamente preve- dere il simultaneo coinvolgimento delle figure professionali già codificate dal sistema di norme vigenti nel settore della radioprotezione, e da quello recentemente aggiorna- to nell’ambito dell’utilizzo della diagnostica per immagini con tomografia a risonanza magnetica. 

La differenza sostanziale di approccio è legata al fatto che, mentre nelle radiazioni ionizzanti gli specialisti del rischio definiti per la radioprotezione del paziente differi- scono in linea di principio da quelli definiti per la radioprotezione del lavoratore, nel caso della risonanza magnetica tale differenziazione non viene compiuta dalla norma- tiva vigente.

Scopo del presente lavoro non è quello di definire ruoli e responsabilità in capo alle diverse figure professionali coinvolte nelle attività di suo specifico interesse, ma solo di ricordare al lettore gli attori definiti ope legis, ovvero quelli che vanno sistematicamente coinvolti per la gestione di una materia nella quale comunque l’approccio multidiscipli- nare, nonché la capacità di stabilire una serena e costruttiva interazione professionale fra i professionisti presenti all’interno della struttura sanitaria, sono sicuramente gli elementi in grado di fare la differenza, ovvero di valorizzare quelle diverse competen- ze, sensibilità ed esperienze che costituiscono uno dei valori aggiunti più preziosi pre- senti all’interno delle strutture sanitarie.

Ciò premesso, allorquando in seguito dovessero essere citati compiti inerenti la gestio- ne della sicurezza, tanto nelle radiazioni ionizzanti quanto nella risonanza magnetica, l’eventuale esplicitazione della figura professionale ad essi deputata avverrà solo nel caso in cui vi sia una specifica e incontrovertibile fonte legittimante che disponga tali incarichi. 

In particolare, e in allineamento con gli scenari operativi oggetto del presente lavoro, al fine di garantire che:

n l’attività PET con macchina ibrida venga condotta nel rispetto di quanto sancito dal d.lgs. 101/2020, ovvero - ed in particolare - nel rispetto sia delle procedure cliniche e sia delle norme interne di protezione e sicurezza preventivamente definite;

n l’attività di radioterapia con macchina ibrida venga condotta nel rispetto di quanto  sancito dal d.lgs. 101/2020, ovvero - ed in particolare - nel rispetto sia delle procedure cliniche e delle norme di buona prassi applicabili, e sia delle norme interne di protezione e sicurezza preventivamente  definite, anche tenendo conto del protocollo di intesa all’uopo condiviso fra l’associazione italiana di radioterapia oncologica e la società italiana di radiologia medica;

n le operazioni di supporto diagnostico e/o quelle di centraggio del paziente vengano effettuate, per il tramite del tomografo a risonanza magnetica, minimizzando i rischi di incidente, ovvero secondo quanto già stabilito dal d.m. salute 10/08/2018

(standard di sicurezza), ed anche nel rispetto delle indicazioni operative dell’Inail e del regolamento di sicurezza all’uopo previsto.

Si rende necessaria una proficua interazione fra le figure professionali di seguito intro- dotte, e che andranno opportunamente  individuate e formalmente incaricate dall’e- sercente per la macchina ibrida in questione, tenendo conto di quali effettivamente siano le competenze e sensibilità professionali utili in rapporto alla gestione dei fattori di rischio connessi ad una specifica apparecchiatura ibrida. 

Radiazioni ionizzanti (d.lgs. 101/2020)

L’esperto di radioprotezione (EdR) è la persona che - per quanto definito dal quadro normativo di riferimento - possiede le cognizioni, la formazione e l’esperienza neces- sarie sia per effettuare misurazioni, esami, verifiche o valutazioni di carattere fisico, tecnico o radiotossicologico, sia per assicurare il corretto funzionamento dei dispositivi di protezione, sia per fornire tutte le altre indicazioni e formulare provvedimenti atti a garantire la sorveglianza fisica della protezione dei lavoratori e della popolazione, secondo una sua qualificazione riconosciuta in ossequio alle procedure stabilite nel decreto legislativo di cui trattasi.

Il responsabile di impianto radiologico è il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare individuato dall’esercente, e che può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica.

Lo specialista in fisica medica è una persona esperta nella fisica o nella tecnologia delle radiazioni applicata alle esposizioni mediche, con una formazione codificata ai sensi di quanto stabilito dallo specifico articolo contenuto nel decreto legislativo di cui trattasi, e che, se del caso, agisce o consiglia sulla dosimetria dei pazienti, sullo sviluppo e l’im- piego di tecniche e attrezzature complesse, sull’ottimizzazione, sulla garanzia di qua- lità, compreso il controllo della qualità, e su altri problemi riguardanti la radioprotezio- ne relativa alle esposizioni mediche.

Il medico specialista è il medico chirurgo o l’odontoiatra che ha titolo per assumere la responsabilità clinica per le esposizioni mediche individuali, tenendo in ciò conto che:

n l’esercizio professionale specialistico della radiodiagnostica, della radioterapia e della medicina nucleare è consentito ai laureati in medicina e chirurgia, abilitati all’esercizio professionale ed iscritti all’albo, in possesso dello specifico diploma di specializzazio- ne o di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti ai sensi del decreto del Ministro della sanità 30 gennaio 1998 e successive modificazioni;

n le attività radiodiagnostiche complementari all’esercizio clinico possono essere svolte dal medico chirurgo in possesso della specializzazione nella disciplina in cui rientra l’intervento stesso, o dall’odontoiatra nell’ambito della propria attività pro- fessionale specifica, ovviamente fatto salvi i requisiti che connotano la definizione di attività complementare.

Risonanza magnetica (d.m. salute 10/08/2018)

Il medico radiologo responsabile della efficacia diagnostica e della sicurezza clinica

(MRRSCED) è un laureato in medicina e chirurgia in possesso della specializzazione in radiologia, o radiodiagnostica, o radiologia diagnostica, o radiologia medica che abbia- no maturato una esperienza almeno triennale del settore della risonanza magnetica.

L’esperto responsabile della sicurezza (ER) è un laureato magistrale in fisica o in inge- gneria, in possesso di comprovata esperienza almeno triennale nell’ambito specifico della risonanza magnetica.

Il medico responsabile della prestazione diagnostica è un medico radiologo presente al momento dell’esecuzione della prestazione diagnostica di RM, e responsabile della gestione clinica del paziente.

INTERAZIONE TRA ESPERTO RESPONSABILE ED ESPERTO DI RADIOPROTEZIONE, ANCHE ALLA LUCE DEL SISTEMA DI PREVENZIONE CODIFICATO DAL D.LGS. 81/2008 E A QUANTO PREVISTO DAL D.LGS. 101/2020

Il d.lgs. 81/2008 e s.m.i. rappresenta il testo unico di riferimento per tutti quei dispositivi normativi emanati, successivamente, in recepimento delle direttive comunitarie relative alle problematiche di igiene e sicurezza nei luoghi di lavoro. Il testo unico ha introdotto importanti elementi di novità finalizzati all’introduzione ed organizzazione di un sistema di gestione aziendale organico, diretto all’individuazione, valutazione, riduzione e con- trollo dei fattori di rischio presenti negli ambienti di lavoro, con l’obiettivo di garantire la loro eliminazione o riduzione prima che producano effetti indesiderati.

L’organizzazione della sicurezza introdotta dal d.lgs. 81/2008 è strutturata a livello di sistema, attraverso la codifica di una molteplicità di figure professionali di carattere comune, che hanno specifici obblighi nell’organizzazione e gestione della sicurezza aziendale, alle quali il decreto attribuisce precisi compiti e responsabilità.

Le figure di prevenzione codificate dal d.lgs. 81/2008 sono le seguenti.

Il datore di lavoro (DL) è il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o, comunque, il soggetto che, secondo il tipo e l’assetto dell’organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la propria attività, ha la responsabilità dell’organizzazione stessa o dell’unità produttiva in quanto esercita i poteri decisionali e di spesa.

Il responsabile del servizio di prevenzione e protezione (RSPP) è la persona in possesso delle capacità e dei requisiti professionali, di cui all’art. 32 del d.lgs. 81/2008, designata dal datore di lavoro, a cui risponde, per coordinare il servizio di prevenzione e prote- zione dai rischi.

Il servizio di prevenzione e protezione (SPP) è l’insieme di persone, sistemi e mezzi interni o esterni all’azienda, finalizzati all’attività di prevenzione e protezione dai rischi professionali per i lavoratori.

Il medico competente (MC) è un medico in possesso di uno dei titoli e dei requisiti for- mativi e professionali, di cui all’articolo 38 del d.lgs. 81/2008, che collabora, secondo quanto previsto all’articolo 29, comma 1 dello stesso decreto, con il datore di lavoro ai fini della valutazione dei rischi ed è nominato dallo stesso per effettuare la sorveglian- za sanitaria e per tutti gli altri compiti di cui al presente decreto.

Il preposto è la persona che, in ragione delle competenze professionali e nei limiti di poteri gerarchici e funzionali, sovrintende all’attività lavorativa e garantisce l’attuazione delle direttive ricevute, controllandone la corretta esecuzione da parte dei lavoratori ed esercitando un funzionale potere di iniziativa.

L’ambiente ospedaliero rappresenta un complesso sistema operativo in cui diverse tipologie di lavoratori sono coinvolti in molteplici attività sanitarie, con conseguente esposizione non solo ai rischi convenzionali associati agli ambienti in cui lavorano, ma anche ai rischi specifici derivanti dalle singole attività svolte.

Per alcune tipologie di rischio è, quindi, necessario fare riferimento alle normative spe- cifiche che individuano e disciplinano le figure deputate alle valutazioni di carattere peculiare.

Nelle strutture sanitarie ove vi è la presenza dei due fattori di rischio specifico oggetto della presente trattazione (radiazioni ionizzanti ed esposizione a campi elettromagne- tici in RM), le figure aziendali coinvolte nell’organizzazione e gestione della sicurezza, possono essere suddivise in due grandi categorie:

1. figure che costituiscono la linea operativa di un’azienda (datore di lavoro, dirigenti, preposti e lavoratori);

2. figure consuntive, dotate di formazione specifica e competenza tecnica, quali il responsabile del servizio di prevenzione e protezione, il medico competente, il medico autorizzato e, nel caso specifico in esame, l’esperto di radioprotezione e l’e- sperto responsabile della sicurezza in RM.

Come già introdotto nei precedenti paragrafi, per quanto concerne l’esposizione pro- fessionale a radiazioni ionizzanti bisogna far riferimento al d.lgs. 101/2020, mentre per l’esposizione professionale a campi elettromagnetici, con particolare riferimento alla risonanza magnetica, la legislazione che richiede la presenza di figure deputate alla valutazione del rischio e al controllo del rispetto delle norme comportamentali è il d.m.

salute 10/08/2018.

Le procedure di valutazione in materia di radiazioni ionizzanti e non ionizzanti, sia spe- cifiche che non, risultano strettamente correlate tra di loro, è quindi necessario che le regole di comportamento da codificare e far adottare ai lavoratori siano univoche.

Il documento di valutazione dei rischi, comunemente noto come DVR, è l’atto che costi- tuisce il presupposto dell’intero sistema di prevenzione ed è di fondamentale impor- tanza per le misure generali di tutela.

Il DVR, elaborato dal datore di lavoro avvalendosi del responsabile del servizio di pre- venzione e protezione e del medico competente, deve contenere una valutazione di tutti i rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori, compresi quelli relativi all’esposi- zione professionale a radiazioni ionizzanti e non.

In questo senso la nomina del responsabile del servizio di prevenzione e protezione, consulente professionalmente competente sulla sicurezza, permette di impostare cor- rettamente le attività di prevenzione. All’RSPP, infatti, è attribuito un ruolo strategico, ovvero l’onere di guidare tutti coloro che hanno un ruolo attivo per la garanzia del rispetto della normativa prevista in tema di sicurezza nei luoghi di lavoro.

Affinché il sistema possa essere funzionale è, però, necessario chiarire i compiti e le funzioni delle diverse figure professionali che hanno un ruolo attivo nella valutazione del rischio, al fine di creare i presupposti per la collaborazione nel perseguimento di quello che è l’obiettivo comune, ovvero la garanzia della sicurezza negli ambienti di lavoro.

Soprattutto nel caso di presenza contemporanea di agenti di rischio differenti e molto specifici, come nel caso delle radiazioni ionizzanti, dei campi elettromagnetici e dei flui- di criogenici pressurizzati, il confronto e l’interazione tra l’RSPP e le figure coinvolte nella stesura delle valutazioni di tipo specifico, quali l’EdR e l’ER, risulta essere fonda- mentale.

Purtroppo la cooperazione tra i professionisti coinvolti risulta non sempre ottimale e spesso è accompagnata dalla difficoltà di comunicazione che si traduce in una scarsa collaborazione.

Questi scenari, spesso molto complessi, necessiterebbero invece di un lavoro di équi- pe di tutte le figure professionali coinvolte, al fine di consentire ad ognuno di contri- buire, ciascuno con le proprie competenze, alla valutazione del rischio e alla definizio- ne di regole finalizzate alla protezione e sicurezza degli operatori e dei pazienti. Un esempio è rappresentato proprio dai complessi rapporti professionali tra l’RSPP e lo specialista del singolo fattore di rischio, quale ad esempio l’EdR e l’ER.

L’obiettivo, invece, dovrebbe essere l’acquisizione, nella pratica professionale quotidia- na, di una standardizzazione di valutazione del rischio tra l’RSPP e gli esperti di radio- protezione e gli esperti responsabili, ognuno per quanto di propria competenza.

Questo tipo di approccio garantirebbe uno snellimento delle procedure e un’ottimizza- zione delle attività di cooperazione per la valutazione e gestione del rischio.

Tale aspetto è evidenziato in modo netto nell’art. 109, comma 10, del d.lgs. 101/2020, il quale recita testuali parole: I datori di lavoro garantiscono le condizioni per la collabora- zione tra l’esperto di radioprotezione e il responsabile del servizio di prevenzione e protezione di cui all’articolo 2, comma l, lettera f), del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, nell’ambito delle rispettive competenze. L’esperto di radioprotezione e, ove nominato, il medico autoriz- zato partecipano alle riunioni periodiche di cui all’articolo 35 del medesimo decreto legisla- tivo. Pertanto, anche se il decreto attribuisce un’autonomia professionale all’esperto di radioprotezione, diversamente da quanto accade per l’RSPP nel d.lgs. 81/2008, sottoli- nea la necessità di favorire la collaborazione tra l’EdR ed il servizio di prevenzione e pro- tezione, anche attraverso la sua partecipazione alla riunione periodica.

Anche il d.lgs. 81/2008 ha voluto responsabilizzare il SPP, oltre che l’EdR, prevedendo all’art. 31, tra i casi in cui è obbligatoria l’istituzione del servizio per la particolare rischiosità delle attività svolte ed ivi elencate, alcune pratiche che ricadono nella disci- plina della normativa nucleare.

Fermo restando quanto sopra, nel caso di esposizioni mediche, e quindi all’interno dello scenario operativo e di rischio di cui al presente lavoro, è necessario applicare sempre il d.lgs. 101/2020, il quale delinea la figura dello specialista in fisica medica, che è precipuamente definito per l’assolvimento di compiti che attengono alla radioprote- zione del paziente, potendosi in aggiunta occupare di radioprotezione dei lavoratori

solo se in possesso del titolo abilitante di esperto di radioprotezione, e previo esplicito e formale incarico dell’esercente.

Per la risonanza magnetica, data la specificità dello scenario, diversamente da quanto succede per il settore nucleare, non esiste un collegamento esplicito tra il testo d.lgs.

81/2008 e il d.m. salute 10/08/2018.

Ciò premesso, però, va evidenziato che il d.lgs. 159/2016, emanato da parte del Presidente della repubblica italiana in attuazione della dir. 2013/35/UE sulle disposizio- ni minime di sicurezza e di salute relative all’esposizione dei lavoratori ai rischi derivan- ti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici), si inserisce nel contesto del d.lgs. 81/

2008. In modo specifico all’interno del decreto viene citato il rischio per i lavoratori che operano con apparecchiature di risonanza magnetica, sottolineando che il datore di lavoro deve dimostrare (art. 212 comma 2 lettera f) ‘… che i lavoratori sono sempre pro- tetti dagli effetti nocivi per la salute e dai rischi per la sicurezza…’.

Risulta, quindi, evidente che anche i fattori di rischio correlati all’utilizzo della risonanza magnetica devono essere codificati ed integrati all’interno del sistema prevenzionistico più complessivo, procedendo parallelamente a quanto codificato per le radiazioni ionizzanti. Nel caso specifico della RM il datore di lavoro, per il tramite dell’esperto responsabile nominato formalmente, dovrà codificare e mettere in atto le norme com- portamentali finalizzate alla minimizzazione delle esposizioni dei lavoratori.

Possiamo, quindi, concludere che il perseguimento della garanzia di sicurezza, per il paziente e per l’operatore, deve necessariamente prevedere il simultaneo coinvolgi- mento delle figure professionali codificate sia dalle norme vigenti nel settore della radioprotezione che nell’ambito dell’utilizzo della diagnostica per immagini con tomo- grafia a risonanza magnetica. È opportuno evidenziare che molto spesso gli attori coin- volti coincidono, e che in sanità è sempre più crescente e diffusa una totale integrazione - sia tecnologica e sia organizzativa - fra radiazioni ionizzanti e radiazioni non ionizzanti.

Garantire la codifica di un sistema di gestione aziendale efficiente, organico e focaliz- zato all’individuazione, valutazione, riduzione e controllo dei fattori di rischio presenti negli ambienti di lavoro significa quindi mirare ad una struttura fondata sulla collabo- razione tra tutti coloro che hanno un ruolo attivo nel campo della prevenzione e pro- tezione dai rischi sul lavoro e che sono individuati dalle leggi vigenti in materia.

Per la progettazione e realizzazione dei siti destinati ad ospitare le apparecchiature RM-PET e RM-RT è necessario attenersi alle disposizioni normative e alle norme di buone prassi applicabili in materia, al fine di garantire adeguate condizioni di sicurezza e di radioprotezione per i lavoratori e per la popolazione, cercando così di perseguire soluzioni che consentano sia la massima efficacia del percorso diagnostico/terapeuti- co, sia una adeguata strategia radioprotezionistica.

A tale scopo, nel presente capitolo sono stati riportati schematicamente i principali riferimenti normativi e i vari documenti prodotti da enti autorevoli, istituzioni e asso- ciazioni scientifiche nazionali e internazionali ai quali si è fatto riferimento nella tratta- zione successiva.

FONTI LEGITTIMANTI

Tabella 1 Legislazione generale

d.lgs. 09/04/2008 n. 81 e s.m.i Testo unico sulla salute e sicurezza sul lavoro

d.p.r. 14/01/1997 Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private

Regolamento (UE) 2017/745 Relativo ai dispositivi medici, che modifica del parlamento europeo e del la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 consiglio del 05/04/2017 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga

le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio

d.lgs. 15/02/2016 n. 26 Attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relativa alla messa a disposizione sul mercato di attrezzature a pressione

d.m. 22/01/2008 n. 37 e s.m.i. Regolamento concernente l’attuazione

dell’articolo 11 quaterdecies, comma 13, lettera a) della legge n. 248 del 2 dicembre 2005, recante riordino delle disposizioni in materia di attività di installazione degli impianti all’interno

degli edifici, così come modificato dal dm 19/05/2010 ‘Modifica degli allegati al decreto 22 gennaio 2008, n. 37, concernente il regolamento in materia di attività

di installazione degli impianti all'interno degli edifici’

Tabella 2 Legislazione in ambito RM

d.m. salute 10/08/2018 Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica

d.p.r. 08/08/1994 n. 542 Regolamento recante norme per la semplificazione del procedimento di autorizzazione all’uso diagnostico di apparecchiature a risonanza magnetica nucleare sul territorio nazionale così come modificato dalla legge n. 160 del 07/08/2016 conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 24 giugno 2016, n. 113, recante misure finanziarie urgenti per gli enti territoriali e il territorio

d.lgs. 01/08/2016 n. 159 Attuazione della direttiva 2013/35/UE sulle disposizioni minime di sicurezza e di salute relative all'esposizione dei lavoratori ai rischi derivanti dagli agenti fisici (campi elettromagnetici) e che abroga la direttiva 2004/40/CE

Tabella 3 Legislazione in ambito RI

d.lgs. 31/07/2020 n. 101 Attuazione della direttiva 2013/59/Euratom, che stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom e riordino della normativa di settore in attuazione dell’articolo 20, comma 1, lettera a), della legge 4 ottobre 2019, n. 117

dir. 2013/59/EURATOM Stabilisce norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione contro i pericoli derivanti dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti, e che abroga le direttive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,

97/43/Euratom e 2003/122/Euratom

d.m. 30/03/2005 Approvazione e pubblicazione del I supplemento alla XI edizione della Farmacopea ufficiale della

Repubblica italiana, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 168 del 21 luglio 2005

d.lgs. 24/04/2006 n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE

(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE

Tabella 4 Norme di buona tecnica in ambito RM

DCEI - EN 60601-2-33 Apparecchi elettromedicali - Parte 2: Norme particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica

CEI - EN 50104 Costruzioni elettriche per la rilevazione e la misura di ossigeno - Requisiti di funzionamento e metodi di prova

MIL - STD-285 Standard militare: metodo per la misura dell’attenuazione per recinzioni e schermature elettromagnetiche a scopo di prova elettronica

IEEE-285-299-1997 Metodo standardizzato per la misura dell’efficacia dello schermo elettromagnetico

Tabella 5 Norme di buona tecnica in ambito RI

UNI 10491:1995 Criteri per la costruzione di installazioni adibite alla manipolazione di sorgenti radioattive non sigillate

UNI 7496:1975 Impianti nucleari. Collaudo di efficienza dei sistemi filtranti per particelle installati nei condotti di ventilazione

UNI EN 1822-1:2010 Filtri per l’aria ad alta efficienza (EPA, HEPA e ULPA) Parte 1: classificazione, prove di prestazione, marcatura

UNI EN ISO 14644-1:2016 Camere bianche ed ambienti associati controllati:

Parte 1: classificazione della pulizia dell'aria mediante concentrazione particellare

1 Disponibili su Url: https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/pubblicazioni/catalogo-generale/pubbl- attivita-imaging-medico-esposizioni-radiazioni.html [consultato settembre 2020].

2 Disponibili su Url: https://www.inail.it/cs/internet/attivita/ricerca-e-tecnologia/area-salute-sul-lavoro/siste- mi-di-sorveglianza-e-supporto-al-servizio-sanitario-naziona/radiazioni-ionizzanti-e-imaging-medico.

html?id1=6443097230539#anchor [consultato settembre 2020].

Tabella 6 Pubblicazioni Inail

Attività di imaging medico con esposizioni a radiazioni (2018)¹ La comunicazione di installazione da inviare all’Inail (2018)²

Sistemi di rilevazione di fughe di criogeni in sala magnete:

principi di funzionamento e criticità riscontrate (2017)²

Applicazione del decreto legislativo 159/2016: valutazione del rischio da movimento nella pratica di risonanza magnetica (2017)²

Indicazioni operative dell’Inail per la gestione della sicurezza e della qualità in risonanza magnetica (2015)²

Soluzioni strutturali per la progettazione e la realizzazione a regola d’arte di un sito di risonanza magnetica:

indicazioni operative (2013)¹

Realizzazione alla regola dell’arte degli impianti di ventilazione nelle sale di risonanza magnetica (2012)¹

Installazione di dispositivi medici dotati d’impianti a pressione: aspetti normativi, tecnici e procedurali correlati alla verifica della conformità di fabbricazione

e d’installazione secondo la ‘regola d’arte’ per le apparecchiature a risonanza magnetica che utilizzano magneti superconduttori (2010)²

Indicazioni operative utili alla progettazione di ambienti dedicati alla manipolazione di sorgenti non sigillate e alla produzione di radiofarmaci: medicina nucleare, PET, ciclotrone (2019)²

Ambito specifico RM

Ambito specifico RI

In fase di realizzazione di un reparto all’interno del quale devono essere installate e operanti apparecchiature ibride del tipo RM-PET e RM-RT, è necessario procedere ad un’attenta analisi e valutazione di tutti i rischi presenti, al fine di procedere alla elabo- razione di adeguate procedure di prevenzione e protezione e alla codifica di indicazioni operative da far adottare ai lavoratori coinvolti.

Stante quanto premesso, l’analisi dei rischi legati alla realizzazione dei siti e all’esercizio delle attività è stata di seguito sviluppata come segue:

n rischi precollaudo;

n rischi postcollaudo.

RISCHI PRECOLLAUDO

Ai fini della realizzazione dei siti destinati ad ospitare le apparecchiature RM-PET e RM- RT, è necessario valutare con attenzione tutti i rischi a carico dei lavoratori impegnati nelle operazioni precollaudo, ed avere univocamente chiare le figure individuate dal d.lgs. 81/2008 quali titolari di responsabilità diretta in merito alla gestione in sicurezza delle attività. Mentre il rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti è presente solo durante l’utilizzo delle apparecchiature (fase postcollaudo), i rischi legati alla presenza di fluidi criogenici e del campo magnetico statico interessano sia la fase di consegna che quella successiva alla energizzazione della macchina, soprattutto nel caso di magneti superconduttori.

I tomografi RM superconduttori vengono infatti generalmente consegnati con all’inter- no già un contenuto significativo di elio liquido, ed è pertanto auspicabile che al momento della consegna sia stata già realizzata la linea di evacuazione dell’elio, al fine di garantire la gestione in sicurezza in caso di eventi anomali che producano quench.

Alla stessa stregua, sarebbe utile che in questa fase risultino parimenti già installati e funzionanti sia l’impianto di ventilazione (in particolare, in ciò riferendosi al regime di funzionamento di emergenza) e sia il sensore ossigeno.

A seguito dell’energizzazione del magnete, la sala ospitante l’apparecchiatura diventa una zona di particolare rischio sia in riferimento all’introduzione accidentale di oggetti di natura ferromagnetica e sia in riferimento all’accesso di persone che potenzialmen- te presentino controindicazioni all’esposizione al campo magnetico statico.

Soprattutto nelle operazioni di precollaudo, la potenziale presenza di operatori con poca sensibilità professionale verso i rischi legati, principalmente, alla presenza del campo magnetico statico (elettricisti, addetti agli impianti aeraulici ecc.) può esporre gli stessi ad incidenti anche gravi, conseguenti - per esempio - all’introduzione nelle zone di rischio di scale o attrezzi di natura ferromagnetica.

RISCHI PRESENTI NEI SITI OSPITANTI APPARECCHIATURE

IBRIDE RM-PET E RM-RT

Inoltre è comprensibile come la fase di precollaudo per apparecchiature di siffatta complessità abbia una durata superiore rispetto a quelli tipici per una risonanza magnetica tradizionale, e questo prolungarsi dei tempi aumenta proporzionalmente il rischio di incidenti in questa specifica fase.

In questa fase è quindi fondamentale pianificare e promuovere la cooperazione e il coordinamento di tutte le attività attraverso l’elaborazione, a cura del datore di lavoro committente, di un unico documento di valutazione dei rischi che indichi le misure adottate per eliminare, oppure, nel caso ciò non fosse possibile, ridurre al minimo, i rischi da interferenze generate da tutte le attività oggetto di appalto, ovvero il docu- mento unico per la valutazione dei rischi da interferenza (DUVRI). Il DUVRI è un docu- mento finalizzato a ridurre i rischi da interferenza, qualora gli stessi rischi non possano essere gestiti diversamente.

Nelle fasi in cui si configuri la presenza di fatto di un cantiere è, invece necessario fare riferimento al Titolo IV del d.lgs. 81/2008, nel quale vengono introdotte figure che hanno un ruolo attivo nell’organizzazione e gestione delle eventuali fasi critiche del processo, ad esempio il coordinatore della sicurezza in fase di esecuzione (CSE), qualora previsto.

Per poter garantire, però, un’efficace azione di prevenzione e riduzione dei rischi per la salute e sicurezza dei lavoratori è fondamentale, in questa fase, il coinvolgimento del- l’esperto responsabile quale figura cardine per l’analisi di tutti i rischi legati all’utilizzo dell’apparecchiatura RM, la corretta valutazione di misure di prevenzione e protezione e la codifica di adeguate procedure di lavoro da integrare all’interno del DUVRI o del piano di sicurezza e coordinamento (PSC), ove previsto (Titolo IV del d.lgs. 81/2008).

L’esperto responsabile dovrà, quindi, prevedere l’interdizione degli accessi, cartelloni- stiche di rischio e tutte le misure di prevenzione che possano garantire il proseguimen- to dell’installazione in sicurezza, a tutela degli addetti ai lavori.

Un’opportuna opera di controllo e verifica dei comportamenti adottati dal personale interessato, sul rispetto delle procedure codificate nei documenti specifici sopra citati, è chiaramente necessaria, e dovrà essere svolta dalle figure incaricate dal testo unico.

L’analisi di queste problematiche purtroppo spesso sottovalutate, che hanno però causato incidenti anche rilevanti in fase di precollaudo, e per il cui approfondimento si rimanda a riferimenti normativi specifici, evidenzia come sia fondamentale una preventiva nomina ed un pronto coinvolgimento delle figure preposte all’analisi e alla valutazione dei rischi specifici (esperto di radioprotezione e/o esperto responsabile) fin dalle prime fasi di orga- nizzazione e gestione delle attività di progettazione e installazioni di tali apparecchiature.

RISCHI POSTCOLLAUDO

L’installazione di apparecchiature ibride RM-PET e RM-RT comporta la presenza di due principali tipologie di rischio di esposizione a radiazioni: una a carattere ionizzante, l’al- tra di tipo non ionizzante. L’esposizione riguarda:

n il paziente, fruitore della tecnologia, durante l’esecuzione delle indagini cliniche o dei trattamenti radioterapici (esposizione inevitabile);