Addendum n. 1 al Contratto CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA’ PER L’ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI DAL TITOLO “Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Upadacitinib (ABT-494) come terapia di induzione e di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo”, CODICE PROTOCOLLO M14-234, N. EUDRACT 2016-000641-31
TRA
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico (di qui poi indicata come “Istituzione”) con sede in Milano e domicilio fiscale in Via Francesco Sforza n. 28 – CAP 20122 Milano, Codice Fiscale e Partita IVA 04724150968, nella persona del Direttore Generale Dott. Ezio Belleri
E
AbbVie S.r.l., C.F./P.IVA n. 02645920592 con sede legale in Campoverde di Aprilia (Latina) Strada Regionale 148 Pontina KM 52 snc e unità locale in Roma Viale dell’Arte n. 25, di seguito "AbbVie", rappresentata dal Direttore Medico Dott.ssa Annalisa Iezzi, in qualità di Procuratore Speciale, in virtù della procura speciale rilasciata dall'Amministratore Delegato il 17 luglio 2018, che agisce in nome proprio e per conto dello Sponsor dello Studio, AbbVie Deutschland GmbH & Co KG, con sede legale in Mainzer Straße 81, 65189 Wiesbaden, Germania e filiale in Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen Germany lo sponsor dello Studio nell’Unione Europea in base alla definizione rispettivamente del Regolamento (UE) N. 536/2014, della Direttiva 2001/20/CE e del Decreto Legislativo 211/2003 (di seguito “Sponsor” ovvero “Promotore”) di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"
Premesso che:
➢ In data 06 aprile 2017 le Parti hanno stipulato stipulato un contratto (“Contratto”) per lo svolgimento della sperimentazione clinica su medicinali dal titolo “Sperimentazione multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata verso placebo per valutare la sicurezza e l’efficacia di Upadacitinib (ABT-494) come terapia di induzione e di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo” Codice di Protocollo M14-234, Numero EudraCT 2016-000641-31 (di seguito
“Sperimentazione” ovvero “Studio”), in corso presso l’U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia dell’Istituzione
➢ Il Direttore Generale dell’Istituzione ha autorizzato lo Studio con provvedimento n. 578 del 06/04/2017
➢ Si rende necessario modificare L’ART. 2 “REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE” del Contratto anche a seguito di:
➢ Emendamento sostanziale per il Cambio dello Sperimentatore Principale (Codice Emendamento M14-234,PA3.01 1Nov18+IMPD1.0G 23Jun18+IB8 23Aug18+ICF Update+Add Site) sottomesso al Comitato Etico Milano Area 2 in data 18 gennaio 2019 (Prot. DO/16/19) e approvato senza riserve dal Comitato Etico Milano Area 2 nella seduta del 05 marzo 2019 (Numero del registro dei pareri del CE: 254-2019), in quanto: a far data dal 22 ottobre 2018 il Prof. Flavio Caprioli ha assunto la responsabilità scientifica della Sperimentazione in sostituzione del Prof. Guido Basilisco. Ogni altro riferimento nel contratto al Prof. Guido Basilisco si intende sostituito con il Prof. Flavio Caprioli. A
DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 2991 del 29/10/2021 - Allegato Utente 1 (A01)
partire dal 17 luglio 2018 il nuovo Direttore Medico di AbbVie S.r.l. è la Dott.ssa Annalisa Iezzi al posto del Dr. Umberto di Luzio Paparatti
➢ Si rende necessario modificare L’ART. 4.1 “OBBLIGAZIONI DELLE PARTI” lettere c) e d) del Contratto anche a seguito di:
➢ Emendamento sostanziale 3.01 (versione del 1 novembre 2018) al protocollo di studio (Codice Emendamento M14-234,PA3.01 1Nov18+IMPD1.0G 23Jun18+IB8 23Aug18+ICF Update+Add Site) sottomesso al Comitato Etico Milano Area 2 in data 18 gennaio 2019 (Prot. DO/16/19) e approvato senza riserve dal Comitato Etico Milano Area 2 nella seduta del 05 marzo 2019 (Numero del registro dei pareri del CE: 254-2019)
➢ Si rende necessario modificare l’Allegato A “Budget” e le Appendice 1, 2, 3 e 4 all’Allegato A del Contratto anche a seguito di:
➢ Emendamento sostanziale 3.01 (versione del 1 novembre 2018) al protocollo di studio (Codice Emendamento M14-234,PA3.01 1Nov18+IMPD1.0G 23Jun18+IB8 23Aug18+ICF Update+Add Site) sottomesso al Comitato Etico Milano Area 2 in data 18 gennaio 2019 (Prot. DO/16/19) e approvato senza riserve dal Comitato Etico Milano Area 2 nella seduta del 05 marzo 2019 (Numero del registro dei pareri del CE: 254-2019)
➢ Si rende necessario modificare L’ART. 5 “TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI” del Contratto in quanto, in accordo al Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali (2016/679) si è reso necessario redigere una nuova Procura ad agire (“Power of Attorney”), nonchè modificare alcune clausole al contratto in essere dell’Articolo 5 “Trattamento dei Dati Personali”;
➢ Si rende necessario modificare L’ART. 6 “DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI” del Contratto in quanto, in accordo al Regolamento Europeo in materia di protezione dei dati personali (2016/679), si è reso necessario redigere una nuova Procura ad agire (“Power of Attorney”), nonchè modificare alcune clausole al contratto in essere dell’Articolo 6 “Dati Personali dei Contraenti”;
➢ Il presente Addendum n. 1 verrà considerato parte integrante del Contratto che rimarrà, dunque, invariato per le restanti parti.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
➢ L’ART. 2 “REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE” deve intendersi modificato come di seguito riportato:
L’Istituzione ha nominato quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Prof. Flavio Caprioli, Dirigente Medico U.O.C. Gastroenterologia ed Endoscopia, in qualità di Sperimentatore.
Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto di AbbVie sarà la Dott.ssa Annalisa Iezzi la quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.
L’Istituzione accetta le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la U.O.C. di
Gastroenteroligia ed Endoscopia da parte del personale del Promotore/AbbVie o di società terza incaricata dal Promotore/AbbVie, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.
➢ L’ART. 4.1 “OBBLIGAZIONI DELLE PARTI” lettere c) e d) deve intendersi modificato come di seguito riportato:
4.1 Il Promotore e/o AbbVie si impegnano:
[...omissis...]
c) A dare in comodato d’uso gratuito all’Istituzione che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa il materiale d’uso sotto specificato:
- n. 1 termometro per la verifica della temperatura di conservazione dei prodotti medicinali sperimentali (come meglio descritto nell’Allegato B), per tutta la durata degli Studi Clinici AbbVie (Prot. M14-234, M14-533 e M14-675) ed esclusivamente ai fini della loro esecuzione, da svolgersi presso l’UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia dell’Istituzione;
- n. 1 ThinkPad Laptop Computer (come meglio descritto nell’Allegato B), per tutta la durata degli Studi Clinici AbbVie (Prot. M14-234, M14-533 e M14-675) ed esclusivamente ai fini della loro esecuzione, da svolgersi presso l’UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia dell’Istituzione;
- n. 1 Tablet ePRO Device (come meglio descritto nell’Allegato B) , per tutta la durata degli Studi Clinici AbbVie (Prot. M14-234, M14-533 e M14-675) ed esclusivamente ai fini della loro esecuzione, da svolgersi presso l’UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia dell’Istituzione;
- n. 2 e-patient diary kit HTC per la compilazione dei questionari da parte dei pazienti (come meglio descritto nell’Allegato B), per tutta la durata degli Studi Clinici AbbVie (Prot. M14-234, M14-533 e M14-675) ed esclusivamente ai fini della loro esecuzione, da svolgersi presso l’UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia dell’Istituzione.
AbbVie fornirà all’Istituzione un numero minimo di 2 e-patient diary kit HTC. In considerazione dell’arruolamento competitivo della Sperimentazione tale numero potrà essere suscettibile di maggiorazione in relazione all’effettiva potenzialità di arruolamento del centro fino al numero massimo di 10 e-patient diary kit HTC corrispondente al numero massimo di pazienti che potranno essere randomizzati presso il centro.
L’Istituzione è autorizzata a concedere l’uso degli e-patient diary kit HTC ai fini dell’esecuzione della Sperimentazione ai pazienti e si impegna a concedere l’uso degli e-patient diary kit HTC ai pazienti al momento dello screening (n. 1 e-patient diary kit HTC per paziente scrinato) che dovranno essere restituiti all’Istituzione nel caso di screening failure o discontinuation.
L’e-patient diary kit HTC, restituito dal paziente screening failure, potrà essere concesso in uso dall’Istituzione ad un altro paziente al momento dello screening, una volta che sia stato riprogrammato.
AbbVie dichiara di fornire apparecchiature conformi alle normative vigenti ed in particolare al d.lgs 46/97 E s.m.i. In deroga agli articoli 1803 e s.m.i. del codice civile, AbbVie si impegna a garantire l'assistenza manutentiva ordinaria e straordinaria delle apparecchiature fornite.
La strumentazione sarà spedita, a spese della AbbVie, dalla AbbVie stessa alla UOC Farmacia e l’Istituzione provvederà all’installazione della strumentazione stessa.
L’Istituzione si impegna a custodire la strumentazione di cui sopra con la diligenza del buon padre di famiglia e ad utilizzarla esclusivamente ai fini della sperimentazione.
La AbbVie si riserva la facoltà di richiedere la restituzione della strumentazione durante il corso della sperimentazione, qualora la stessa sia utilizzata dall’Istituzione in modo improprio.
I costi relativi ad eventuali interventi tecnici per vizi e/o difetti, guasti o cattivi funzionamenti della strumentazione fornita, saranno a carico di AbbVie.
In caso di furto, smarrimento o incendio della strumentazione, per qualsiasi causa, l’Istituzione dovrà sostituirla a proprie spese.
Al termine dei tre Studi Clinici da svolgersi presso l’UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia dell’Istituzione (studi clinici Prot. M14-234, M14-533 e M14-675) la AbbVie provvederà alla disinstallazione della strumentazione stessa e alla sua spedizione ad AbbVie. Le relative spese di spedizione saranno a carico di AbbVie.
Resta chiaramente inteso che per quanto qui non espressamente previsto troveranno applicazione gli articoli 1803 e seguenti del Codice Civile.
d) A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà trasmessa la relativa e-CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida da AbbVie, all’Istituzione verranno corrisposti gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa).
Il corrispettivo totale per le visite di ogni paziente completato e valutabile (si considera come soggetto valutabile un soggetto che sia entrato nella sperimentazione nel rispetto dei criteri di inclusione ed esclusione elencati nel Protocollo, che abbia ricevuto i Farmaci con le modalità e nei tempi previsti dal Protocollo ed i cui controlli siano stati effettuati agli intervalli di tempo appropriati) sarà ripartito come sotto descritto:
Sottostudio 2:
Costo totale per soggetto completato e valutabile 13.073,00 + IVA (tredicimilasettantatre/00) (si veda l’Appendice 1 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”; pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti)
Biomarkers Sottostudio 2:
Costo totale per soggetto completato e valutabile 4.991,00 + IVA (quattromilanovecentonovantuno/00) (si veda l’Appendice 2 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Biomarkers Sottostudio 2”;
pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti) Sottostudio 3:
Costo totale per soggetto completato e valutabile 6.068,00 + IVA (seimilasessantotto/00) (si veda l’Appendice 3 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 3”; pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti)
Biomarkers Sottostudio 3:
Costo totale per soggetto completato e valutabile 1.986,00 + IVA (millenovecentoottantasei/00) (si veda l’Appendice 4 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Biomarkers Sottostudio 3”; pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti)
La suddivisione di tali costi verrà meglio dettagliata nelle Appendici 1, 2, 3 e 4 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto”.
La AbbVie provvederà inoltre a rimborsare all’Istituzione le spese aggiuntive previste all’Allegato A
“BUDGET”.
Tutti gli esami di laboratorio richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato etico, verranno effettuati centralmente o saranno finanziati a parte e non graveranno in alcun modo sull’Istituzione.
Il costo delle analisi di laboratorio (esami dettagliati nel Protocollo) da effettuarsi presso il laboratorio centralizzato (Covance) sarà interamente a carico di AbbVie, così come il costo di spedizione dei campioni che dovranno essere inviati dall’Istituzione al laboratorio centralizzato dove verranno effettuate le analisi.
La somma riportata nel presente articolo 4, nell’Allegato A Budget e nelle Appendici 1,2,3 e 4 all’Allegato A, con l'eccezione delle spese di cui al successivo comma, è comprensiva di ogni e qualsiasi spesa sostenuta dall'Istituzione per l'espletamento alla Sperimentazione, sicché null'altro potrà essere richiesto, ad alcun titolo, dall'Istituzione alla AbbVie.
Qualora si verifichi la necessità, constatata congiuntamente, e per iscritto, da AbbVie e dall’Istituzione, di espletare esami di laboratorio e/o ulteriori indagini non previsti dal Protocollo, le spese relative saranno sostenute da AbbVie sulla base di un'analisi preventiva dei costi approvata da AbbVie per iscritto.
AbbVie provvederà, inoltre, a rimborsare all’Istituzione tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario all’Istituzione siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto ad AbbVie (fermo restando l'anonimato del paziente).
Non vi sarà compenso, ad eccezione degli oneri fissi del Comitato Etico/Segreteria, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del protocollo.
Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all’Istituzione su base semestrale (giugno e dicembre) a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato da AbbVie, al seguente indirizzo:
Clinical Trial Center Direzione Scientifica
Fondazione IRCCS CA’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Via Francesco Sforza n. 28 - 20122 Milano - Italia
Anticiparlo per e.mail a: [email protected]
In ottemperanza alla legge di bilancio 2018 le fatture dovranno essere trasmesse tramite Sistema di Interscambio (SDI) e indirizzate al seguente Codice Univoco Destinatario:
RAGIONE SOCIALE: AbbVie S.r.l
CODICE DESTINATARIO/PEC: PR4AG6C
C.F. 02645920592
P.IVA 02645920592
L’Istituzione dovrà intestare le fatture a:
AbbVie S.r.l., R&D – Development Operations, S.R. 148 Pontina Km 52 Snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) C.F. e P. IVA 02645920592.
Le fatture dovranno essere inviate a:
c.a. Bernadette Massi, e-mail : [email protected]
Oppure AbbVie S.r.l., R&D – Development Operations, c.a. Bernadette Massi Viale dell’Arte 25, 00144 Roma.
Il compenso deve essere liquidato entro 60 giorni dalla ricezione della fattura tramite bonifico bancario in cui verrà specificato il numero di fattura quale campo di riferimento a sé stante nel bonifico stesso.
Nome del Beneficiario Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Indirizzo del Beneficiario
Via Francesco Sforza, 28 20122 – Milano
Italy
Partita IVA/codice fiscale 04724150968 Informazioni bancarie:
Nome della banca Gruppo Intesa San Paolo Indirizzo della banca Via Francesco Sforza, 35
Città della banca Milano
Stato/Provincia della banca Milano Codice postale della banca 20122
Paese della banca Italia
Valuta ricevente Euro
Codice ABI 03069
Codice CAB 09416
Numero di c/c 100000300001
IBAN IT74X0306909416100000300001
Codice SWIFT (8 o 11 caratteri) BCITITMM Informazioni di contatto
Nome del destinatario inviante
fattura Clinical Trial Center
Numero di telefono ed e-mail [email protected] Lingua di contatto preferita Italiano
Nome del destinatario del pagamento a cui inviare notifica e dettagli del pagamento
Clinical Trial Center
Numero di telefono ed e-mail [email protected] Lingua di contatto preferita Italiano
Il saldo verrà effettuato in ogni caso solamente dopo la consegna al Promotore/AbbVie di tutte le schede raccolta dati compilate le cui queries siano stato risolte.
➢ L’ART. 5 “TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI” deve intendersi modificato come di seguito riportato:
5.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente in materia di trattamento di dati personali (Regolamento EU 679/20) l’Istituzione e il Promotore sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi del trattamento dei dati dei pazienti correlate all’effettuazione della sperimentazione oggetto della presente convenzione. AbbVie è Responsabile del trattamento dei dati per conto del Promotore. Il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2, il quale, prima di iniziare la sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. L’Istituzione sarà responsabile della conservazione di tale documento.
L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante applicabili.
5.2 Il Promotore/AbbVie potrà inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente (4), i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea (Stati Uniti inclusi). Il Promotore/AbbVie, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno misure di sicurezza adeguate al fine di fornire idonee garanzie al trattamento di dati.
Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.
➢ L’ART. 6 “DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI” deve intendersi modificato come di seguito riportato:
Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea (Stati Uniti inclusi), qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto.
Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia (Regolamento EU 679/2016). Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.
➢ L’ALLEGATO A “Budget” deve intendersi modificato come di seguito riportato:
Allegato A BUDGET SPERIMENTATORE Prof. Flavio Caprioli
NOME
DELL’ISTITUZIONE
Fondazione IRCCS Cà GRANDA Ospedale Maggiore Policlinico UOC di Gastroenteroligia ed Endoscopia
FARMACI: ABT-494 e placebo PROTOCOLLO: M14-234
Sottostudio 2 (parti 1 e 2): la parte 1 va dalla visita di Screening alla visita W8; la parte 2 va dalla visita W10 alla visita W16 oltre alla PD e alla visita di follow- up a 30 giorni (se applicabile)
Biomarkers Sottostudio 2 (parti 1 e 2):
la parte 1 va dalla visita di Screening alla visita W8; la parte 2 va dalla visita W10 alla visita W16 (parte 2 del Sottostudio 2) oltre alla PD e alla visita di follow-up a 30 giorni (se applicabile)
Sottostudio 3: dalla visita di baseline fino alla Visita W52 oltre alla PD e alla visita di follow-up a 30 giorni (se applicabile)
Biomarkers Sottostudio 3:: dalla visita di baselinealla Visita W52 oltre alla PD e alla visita di follow-up a 30 giorni (se applicabile)
Numero di soggetti presso l’Istituzione richiesti dal Protocollo/ Studio fino a un massimo di 10 soggetti randomizzati
Sottostudio 2 (parte 1 e 2):
Costo totale per soggetto completato e valutabile (si veda l’Appendice 1 all’Allegato A
“Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”; pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti, descritto di seguito)
13.073,00 + IVA
Biomarkers Sottostudio 2 (parti 1 e 2):
Costo totale per soggetto completato e valutabile (si veda l’Appendice 2 all’Allegato A
“Ripartizione dei costi per soggetto - Biomarkers Sottostudio 2”; pagamenti da effettuare in
base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti, descritto di seguito) 4.991,00 + IVA Sottostudio 3:
Costo totale per soggetto completato e valutabile (si veda l’Appendice 3 all’Allegato A
“Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 3”; pagamenti da effettuare in base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti, descritto di seguito)
6.068,00 + IVA
Biomarkers Sottostudio 3:
Costo totale per soggetto completato e valutabile (si veda l’Appendice 4 all’Allegato A
“Ripartizione dei costi per soggetto - Biomarkers Sottostudio 3”; pagamenti da effettuare in
base al programma di Pagamenti per Visite Soggetti, descritto di seguito) 1.986,00 + IVA
Costo totale per tutti i soggetti completati e valutabili 261.180,00 + IVA
SPESE AGGIUNTIVE PER LO STUDIO: I pagamenti saranno effettuati come segue, conformemente all’Art. 4 (Obbligazioni delle Parti) del Contratto.
Attività di Start-up:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione la somma di euro 1.456,00 (millequattrocentocinquantasei/00) + IVA per l’attività di start-up ivi incluso a titolo esemplificativo la compilazione dei documenti regolatori, la revisione del Protocollo e dell’Investigator’s Brochure e il training al personale dell’Istituzione coinvolto nello Studio.
Il pagamento relativo all’Attività di Start-up sarà effettuato da AbbVie all’attivazione del centro entro 60 giorni data fattura.
1.456,00 + IVA
Screening failures:
Verranno rimborsati fino ad un massimo di n. 15 screening failures per centro.
Il rimborso per ulteriori screening failure richiede l’approvazione di AbbVie prima dello screening.
Per gli screening failure AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo massimo di euro 3.466,00 (tremilaquattrocentosessantasei/00) + IVA per la visita di Screening e fino ad un importo massimo di euro 51.990,00 (cinquantunomilanovecentonovanta/00) + IVA per centro.
Gli Screening failures verranno pagati in base alle procedure/visite effettuate dal soggetto secondo quanto indicato nell’Appendice 1 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”.
Per “Screening Failure” s’intende un soggetto che abbia almeno sottoscritto il consenso informato alla partecipazione alla Sperimentazione ed al relativo trattamento dei dati personali da parte di AbbVie/Promotore, ma non sia stato randomizzato nella Sperimentazione.
I pagamenti relativi agli Screening Failures saranno effettuati insieme ai “Pagamenti per Visite Soggetti”, come descritto di seguito.
51.990,00 + IVA
Re- Screens:
Per l’attività di Re-screens AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo massimo di euro 645,00 (seicentoquarantacinque/00) + IVA per la visita di Re- Screen (fino ad un massimo di n.
4 Re- Screen per ciascun Screening Failure) e fino ad un importo massimo di euro 32.250,00 (trentaduemiladuecentocinquanta/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 50 Re- Screen per centro).
Per l’attività di Re-screens verranno pagati in base alle procedure/visite effettuate dal soggetto secondo quanto indicato nell’Appendice 1 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”
I pagamenti relativi ai Re- Screens saranno effettuati insieme ai “Pagamenti per Visite Soggetti”, come descritto di seguito.
32.250,00 + IVA
Spese aggiuntive per lo studio:
AbbVie corrisponderà un importo massimo di euro 4.400,00 (quattromilaquattrocento/00) + IVA per spese aggiuntive incluso a titolo esemplificativo le spese corriere e ghiaccio secco. Tali spese saranno sostenute dalla AbbVie sulla base di un'analisi preventiva dei costi approvata dalla AbbVie.
Il pagamento sarà effettuato da AbbVie almeno annualmente entro 60 giorni data fattura.
4.400,00 + IVA
Unscheduled Visits:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo massimo omnicomprensivo di euro 365,00 (trecentosessantacinque/00) + IVA per ciascuna visita non programmata (fino ad un massimo di n. 4 visite non programmate per ciascun soggetto) fino ad un importo massimo di euro 14.600,00 (quattordicimilaseicento/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 40 per centro).
Le visite non programmate verranno pagate in base alle procedure effettuate dal soggetto secondo quanto indicato nell’Appendice 1 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”.
I pagamenti relativi alle Unscheduled Visits saranno effettuati insieme ai “Pagamenti per Visite Soggetti”, come descritto di seguito.
14.600,00 + IVA
Preparazione di documenti per la sottomissione iniziale:
AbbVie corrisponderà l’importo di euro 144,00 (centoquarantaquattro/00) + IVA per la preparazione e la presentazione di documenti da inviare al Comitato Etico per la sottomissione iniziale (fino ad un massimo di n. 1 preparazione di documenti per la sottomissione iniziale).
Il pagamento riguardante l’Attività di Preparazione di documenti per la sottomissione iniziale sarà effettuato da AbbVie all’attivazione del Centro entro 60 giorni data fattura.
144,00 + IVA
Preparazione di documenti per gli emendamenti al Protocollo:
AbbVie corrisponderà l’importo di euro 215,00 (duecentoquindici/00) + IVA per la preparazione di documenti per ciascun emendamento al protocollo (fino ad un massimo di n. 8 preparazioni di documenti per gli emendamenti al protocollo) fino ad un importo massimo di euro 1.720,00 (millesettecentoventi/00) + IVA per centro.
Il pagamento sarà effettuato da AbbVie almeno annualmente entro 60 giorni data fattura
1.720,00 + IVA
Conservazione della documentazione:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo di euro 899,00 (ottocentonovantanove/00) + IVA per la conservazione della documentazione.
Il pagamento riguardante l’Attività di Conservazione della documentazione sarà effettuato da AbbVie all’attivazione del Centro entro 60 giorni data fattura.
899,00 + IVA
Attività relative alla farmacia:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione la somma di euro 1.206,00 (milleduecentosei/00) + IVA per le attività relative alla farmacia (attività di Set-Up della farmacia, conservazione del farmaco sperimentale e attività di chiusura).
Il pagamento riguardante l’Attività di Start-up relative alla farmacia sarà effettuato da AbbVie all’attivazione del Centro entro 60 giorni data fattura.
1.206,00 + IVA
Attività di Chart review:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo di euro 43,00 (quarantatre/00) + IVA per paziente la cui cartella clinica/documentazione medica sia stata revisionata ("Chart Review") dall’Istituzione, al fine di identificare i pazienti eleggibili alla partecipazione allo Studio, tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione elencati nel Protocollo per un importo massimo di euro di 1.075,00 (millesettantacinque/00) + IVA (pari a n. 25 pazienti le cui cartelle cliniche/documentazione mediche siano state revisionate).
AbbVie corrisponderà all’Istituzione l’importo sopra menzionato qualora l’Istituzione abbia: (i) ottenuto l’approvazione da parte del Comitato Etico competente per l’attività di Chart Review;
(ii) effettuato l’attività di Chart Review in conformità alle norme applicabili in materia di protezione dei dati, sicurezza dei dati e leggi sulla privacy (iii) compilato il modulo di “Chart Review Validation” fornito dal AbbVie; e (iv) presentato ad AbbVie il modulo completato di
“Chart Review Validation”.
Il pagamento sarà effettuato da AbbVie almeno annualmente entro 60 giorni data fattura.
1.075,00 + IVA
Spese relative all’evento avverso serio:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione un importo di euro 72,00 (settantadue/00) + IVA per ciascun evento avverso serio (come definito nel Protocollo) che è stato riportato ad AbbVie, per la compilazione e la sottomissione dei documenti relativi al SAE inclusi i rapporti successivi inviati ad AbbVie entro le tempistiche definite dal Protocollo (fino ad un massimo di 10 eventi avversi seri per centro).
Il pagamento sarà effettuato da AbbVie almeno annualmente entro 60 giorni data fattura.
720,00 + IVA
Spese relative ai nuovi consensi:
AbbVie corrisponderà l’importo di euro 34,00 (trentaquattro/00) + IVA per ciascun nuovo consenso sottoscritto a seguito di una revisione dei consensi dovuta ad un emendamento al Protocollo o all’Investigator Brochure (fino ad un massimo di n. 130 per centro).
Il pagamento sarà effettuato da AbbVie almeno annualmente entro 60 giorni data fattura
4.420,00 + IVA
PROCEDURE AGGIUNTIVE:
AbbVie corrisponderà all’Istituzione per le procedure aggiuntive approvate da AbbVie (procedure richieste dal Protocollo) un importo massimo omnicomprensivo di euro 26.720,00 (ventiseimilasettecentoventi/00) + IVA.
Le procedure aggiuntive verranno pagate in base alle procedure effettuate dal soggetto ed in base agli importi di seguito riportati:
Radiografia toracica (due proiezioni, frontale e laterale): è previsto il rimborso di euro 94,00 (novantaquattro/00) + IVA per ciascuna Radiografia toracica per un importo massimo di euro 2.350,00 (duemilatrecentocinquanta/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Interpretazione e refertazione della radiografia toracica (due proiezioni frontale e laterale): è previsto il rimborso di euro 18,00 (diciotto/00) + IVA per ciascuna Interpretazione e refertazione della radiografia toracica per un importo massimo di euro 450,00 (quattrocentocinquanta/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (solo il tracciato): è previsto il rimborso di euro 27,00 (ventisette/00) + IVA per ciascuna Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (solo il tracciato) per un importo massimo di euro 675,00 (seicentosettantacinque/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Interpretazione e refertazione dell’elettrocardiogramma a 12 derivazioni: è previsto il rimborso di euro 15,00 (quindici/00) + IVA per ciascuna Interpretazione e refertazione dell’elettrocardiogramma a 12 derivazioni per un importo massimo di euro 375,00 (trecentosettantacinque/00) + IVA per centro(fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Quantiferon–TB Gold test: è previsto il rimborso di euro 26,00 (ventisei/00) + IVA per ciascuna Test per un importo massimo di euro 650,00 (seicentocinquanta/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
PPD SKIN Test: è previsto il rimborso di euro 17,00 (diciassette/00) + Iva per ciscun Test per un importo massimo di euro 425,00 (quattrocentoventicinque/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Latent TB Risk Factor Questionnaire: è previsto il rimborso di euro 20,00 (venti/00) + Iva per ciscun Test per un importo massimo di euro 200,00 (duecento/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 10 per centro).
Colonscopia (endoscopia) (SS1&2-Wk8, SS2-Wk16, SS3 W52): è previsto il rimborso di euro 417,00 (quattrocentodiciassette/00) + Iva per ciscuna Colonscopia per un importo massimo di euro 12.510,00 (dodicimilacinquecentodieci/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 30 per centro).
Sigmoidoscopia Flessibile (SS1&2-Wk8, SS2-Wk16, SS3 W52): è previsto il rimborso di euro 204,00 (duecentoquattro/00) + Iva per ciscuna Sigmoidoscopia
Colonscopia Biopsia: è previsto il rimborso di euro 228,00 (duecentoventotto/00) + Iva per ciscuna Biopsia per un importo massimo di euro 5.700,00 (cinquemilasettecento/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Colonscopia Biopsia preparazione e spedizione: è previsto il rimborso di euro 115,00 (centoquindici/00) + Iva per ciscun Test per un importo massimo di euro 2.875,00 (duemilaottocentosettantacinque/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 25 per centro).
Test di gravidanza: è previsto il rimborso di euro 17,00 (diciassette/00) + Iva per ciscun Test per un importo massimo di euro 510,00 (cinquecentodieci/00) + IVA per centro (fino ad un massimo di n. 30 per centro).
I pagamenti relativi alle Procedure Aggiuntive saranno effettuati insieme ai “Pagamenti per Visite Soggetti”, come descritto di seguito.
26.720,00 + IVA
COMPENSO TOTALE (Importo massimo) 402.780,00 + IVA
PROGRAMMA DI PAGAMENTI PER VISITE SOGGETTI: I pagamenti saranno effettuati come segue, conformemente all’Art. 4 (Obbligazioni delle Partri) del Contratto.
Pagamenti per Visite Soggetti: I pagamenti per le visite dei soggetti saranno effettuati almeno annualmente dopo l’arruolamento del primo soggetto. I pagamenti saranno effettuati dopo l’inserimento, come indicato da AbbVie, dei dati nei campi delle e-CRF da parte dell'Istituzione e dopo la revisione di AbbVie e corrisponderanno agli importi riportati nell’Allegato A. L’Istituzione comprende che tali pagamenti sono soggetti a successiva verifica da parte di AbbVie e saranno rettificati in base all’art. 4 (Obbligazioni delle Parti) del Contratto, se necessario.
Tutti i pagamenti dovuti ai sensi del presente Contratto saranno effettuati in Euro
Appendice 1 all’Allegato A “Ripartizione dei costi per soggetto - Sottostudio 2”
Cost Per Procedure View Part 1
Code Procedure Qty Budget SV BL W2 W4 W6 W8
INCON Informed consent 1 37,00 37,00
INCEX Inclusion/Exclusion criteria 1,5 34,00 34,00 17,00
T9210 Medical/Surgical History 1,5 72,00 72,00 36,00
CONMD Prior and Concomitant medications 10 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00
T9207 Full Physical Exam 4 93,00 93,00 93,00 93,00
99212 Symptom Based Physical Exam 6 77,00 77,00 77,00 77,00
99211 Vital Signs 10 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00
45378 Colonoscopy (Endoscopy) 1 417,00 417,00
88305 *Colonoscopy: Biopsy (includes examination and reporting) 6 228,00 456,00 456,00
T9013 *Colonoscopy: Biopsy; Sample preparation including shipping and handling 6 115,00 230,00 230,00
00790 *Colonoscopy: Anesthesia 3 548,00 548,00 548,00
93005 12-lead ECG: Tracing only 2 34,00 34,00
93010 12-lead ECG: Interpretation and report only 2 21,00 21,00
S0904 Latent TB Risk Factor Questionnaire 1 20,00 20,00
36415 Blood Draws for Central Lab Tests 10 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00
99000 Lab handling and/or shipping of Central Lab Tests 10 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00
T9010 Urine Collection for Central Lab Tests & Urine Pregnancy (If applicable) 10 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00
81025 Urine pregnancy test 9 17,00 17,00 17,00 17,00 17,00 17,00
T9012 Stool Sample 6 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00
T0299 PK Sample-Upadacitinib Concentration 3 23,00 23,00 23,00 23,00
S0905 Mayo Clinical Score, Including Mayo Score and Partial Mayo Score 9 23,00 23,00 23,00 23,00 23,00 23,00
S0757 IBDQ 4 8,00 8,00 8,00 8,00
S0032 SF-36 4 23,00 23,00 23,00 23,00
S0034 EQ-5D-5L 4 32,00 32,00 32,00 32,00
S0147 WPAI 4 15,00 15,00 15,00 15,00
S0514 FACIT-F 4 14,00 14,00 14,00 14,00
S0910 PGIS 4 3,00 3,00 3,00 3,00
S0911 UC-SQ 4 6,00 6,00 6,00 6,00
S0910 PGIC 3 3,00 3,00 3,00
ADEVT Adverse events 9 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00
98966 Follow-Up Telephone Call 0 23,00
Procedures Sub Total 2.010,00 412,00 369,00 228,00 251,00 1.674,00
Code Non Procedure Qty Budget SV BL W2 W4 W6 W8
NP006 Pharmacy, Simple (e.g. tablets, cream tubes) - Per Preparation (formerly Per
Visit); dispense drug 4 27,00 27,00 27,00 27,00
NP021 Study Coordinator, Simple - Per Visit 6 50,00 50,00 50,00 50,00
NP022 Study Coordinator, Complex - Per Visit 4 74,00 74,00 74,00 74,00
NP025 Physician, Simple - Per Visit 6 72,00 72,00 72,00 72,00
NP026 Physician, Complex - Per Visit 4 166,00 166,00 166,00 166,00
NP030 Diary Dispensing 1 27,00 27,00
NP031 Diary Collection and Monitoring/Review & Perform drug reconciliation- Per Visit 9 18,00 18,00 18,00 18,00 18,00 18,00
NP042 *Colonoscopy: Daily Facility Charge Complex - Per day 3 333,00 333,00 333,00
NP002 *Colonoscopy: Nurse - Per Hour 9 41,00 123,00 123,00
NP102 *Colonoscopy: Anesthesiologist - Per Hour 9 104,00 312,00 312,00
NP080 *Colonoscopy: Physician: Gastroenterology - Per Hour 9 98,00 294,00 294,00
NP011 *Colonoscopy: Supplies - Per Patient 3 71,00 71,00 71,00
NP012 Study Coordinator, Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour 14 28,00 56,00 56,00 28,00 28,00 28,00 56,00
Non Procedures Sub Total 1.456,00 341,00 168,00 195,00 168,00 1.474,00
Costs without OH 3.466,00 753,00 537,00 423,00 419,00 3.148,00
Costs with OH 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Overhead amounts 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Total Cost Per Visit including Overhead 3.466,00 753,00 537,00 423,00 419,00 3.148,00
Total Cost Per Patient 13.073,00
Cost Per Procedure View Part 2
Procedure Qty Budget W10 W12 W14 W16 PD** USV** 30D FU**
Informed consent 1 37,00
Inclusion/Exclusion criteria 1,5 34,00
Medical/Surgical History 1,5 72,00
Prior and Concomitant medications 10 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00 20,00
Full Physical Exam 4 93,00 93,00 93,00
Symptom Based Physical Exam 6 77,00 77,00 77,00 77,00 77,00
Vital Signs 10 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00 31,00
Colonoscopy (Endoscopy) 1 417,00
*Colonoscopy: Biopsy (includes examination and reporting) 6 228,00 456,00
*Colonoscopy: Biopsy; Sample preparation including shipping and handling 6 115,00 230,00
*Colonoscopy: Anesthesia 3 548,00 548,00
12-lead ECG: Tracing only 2 34,00 34,00 34,00
12-lead ECG: Interpretation and report only 2 21,00 21,00 21,00
Latent TB Risk Factor Questionnaire 1 20,00 20,00
Blood Draws for Central Lab Tests 10 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00 13,00
Lab handling and/or shipping of Central Lab Tests 10 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00 14,00
Urine Collection for Central Lab Tests & Urine Pregnancy (If applicable) 10 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00 11,00
Urine pregnancy test 9 17,00 17,00 17,00 17,00 17,00 17,00 17,00
Stool Sample 6 14,00 14,00 14,00 14,00
PK Sample-Upadacitinib Concentration 3 23,00 23,00
Mayo Clinical Score, Including Mayo Score and Partial Mayo Score 9 23,00 23,00 23,00 23,00 23,00 23,00 23,00
IBDQ 4 8,00 8,00
SF-36 4 23,00 23,00
EQ-5D-5L 4 32,00 32,00
WPAI 4 15,00 15,00
FACIT-F 4 14,00 14,00
PGIS 4 3,00 3,00
UC-SQ 4 6,00 6,00
PGIC 3 3,00 3,00
Adverse events 9 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00 22,00
Follow-Up Telephone Call 0 23,00 23,00
Procedures Sub Total 242,00 228,00 228,00 1.651,00 356,00 211,00 62,00
Non Procedure Qty Budget W10 W12 W14 W16 PD** USV** 30D FU**
Pharmacy, Simple (e.g. tablets, cream tubes) - Per Preparation (formerly Per
Visit); dispense drug 4 27,00 27,00
Study Coordinator, Simple - Per Visit 6 50,00 50,00 50,00 50,00 50,00
Study Coordinator, Complex - Per Visit 4 74,00 74,00 74,00
Physician, Simple - Per Visit 6 72,00 72,00 72,00 72,00 72,00
Physician, Complex - Per Visit 4 166,00 166,00 166,00
Diary Dispensing 1 27,00
Diary Collection and Monitoring/Review & Perform drug reconciliation- Per Visit 9 18,00 18,00 18,00 18,00 18,00 18,00 18,00
*Colonoscopy: Daily Facility Charge Complex - Per day 3 333,00 333,00
*Colonoscopy: Nurse - Per Hour 9 41,00 123,00
*Colonoscopy: Anesthesiologist - Per Hour 9 104,00 312,00
*Colonoscopy: Physician: Gastroenterology - Per Hour 9 98,00 294,00
*Colonoscopy: Supplies - Per Patient 3 71,00 71,00
Study Coordinator, Electronic Data Capture (EDC) - Per Hour 14 28,00 28,00 28,00 28,00 56,00 56,00 14,00 14,00
Non Procedures Sub Total 168,00 195,00 168,00 1.447,00 314,00 154,00 14,00
Costs without OH 410,00 423,00 396,00 3.098,00 670,00 365,00 76,00
Costs with OH 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Overhead amounts 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Total Cost Per Visit including Overhead 410,00 423,00 396,00 3.098,00 670,00 365,00 76,00 Total Cost Per Patient
