Segreteria organismi collegiali. Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CPR 26, 27, 28 Gennaio e 4 febbraio 2021

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P ER USO INTER NO - C ONFIDENZIALE

Segreteria organismi collegiali

● Esiti Settore HTA ed economia del farmaco – CPR 26, 27, 28 Gennaio e 4 febbraio 2021 PRATICHE RINVIATE NELLA RIUNIONI CPR STRAORDINARIO DEL 18 GENNAIO 2021

Istruttoria CPR

06-Modifica del dosaggio unitario

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CPR A10 15339 C semaglutide Rybelsus Novo nordisk a/s Istruttoria CPR C10 15450

M

rosuvastatina Rosuvastatina apc Adamed s.r.l. Istruttoria CPR G03 15167 progesterone Amelgen Gedeon richter plc Istruttoria CPR H03 15436 levotiroxina sodica Levotirsol Regiomedica gmbh Istruttoria CPR L04 15427 tacrolimus Conferoport Sandoz s.p.a. Istruttoria CPR

H04 15096 C Glucagone Baqsimi Eli Lilly Nederland

Bv

Convocazione CPR TERMINE DELLE PRATICHE RINVIATE NELLA PRECEDENTE RIUNIONI

Argomenti a carattere generale CPR

 Negoziazione farmaci per la BPCO Convocazione CPR

Istruttoria CPR

01-Farmaci orfani per malattie rare

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CPR

B 14537

C

cellule autologhe cd34+

geneticamente modificate che contiene hsc trasdotte con lvv

Zynteglo Bluebird bio (netherlands) bv

Istruttoria CPR

C01 15216 mexiletina Namuscla Lupin europe

gmbh

Convocazione CPR

M09 15336 C onasemnogene

abeparvovec Zolgensma

Novartis Gene Therapies EU

Limited

Approfondimento CTS

02-Nuove entità chimiche

L01 15467 C asparaginasi Spectrila

Medac gesellschaft fur klinische spezialpraparate

Istruttoria CPR

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ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CPR mbh

15231 M fluorouracile Tolerak Pierre fabre italia s.p.a.

Convocazione CPR

M09 14954

C

sferoidi di condrociti umani autologhi (espansi ex-vivo), associati a matrice (extracellulare auto-s

Spherox Co.don ag

Istruttoria CPR

N06 15198 solriamfetol Sunosi

Jazz pharmaceuticals

ireland limited

CDA

L01

14644 talazoparib Talzenna Pfizer europe ma

eeig

Istruttoria CPR

14881 treosulfan Trecondi

Medac gesellschaft fur klinische spezialpraparate

mbh

Convocazione CPR

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

J06 15602 M

immunoglobuline, umane normali, per

somm. intravas

Intratect Biotest pharma gmbh CDA

L04 15031 C secukinumab Cosentyx Novartis europharm

limited

Convocazione CPR H01 15221

M

somatropina Norditropin Novo nordisk a/s Istruttoria CPR

R03

14874 tiotropio bromuro Spiriva respimat Boehringer ingelheim international gmbh

Convocazione CPR 15153

C vilanterolo/fluticasone furoato

Revinty ellipta

Glaxosmithkline (ireland) limited

Convocazione CPR

15152 Relvar ellipta Convocazione

CPR

N07 15173 C tafamidis Vyndaqel Pfizer europe ma

eeig

Istruttoria CPR

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

L04

15533

C

adalimumab Humira Abbvie deutschland gmbh & co. Kg

Convocazione CPR

14456 fingolimod Gilenya Novartis europharm

limited

Convocazione CPR

B01 15341 fondaparinux Arixtra Aspen pharma

trading limited

Istruttoria CPR L01 15521 N idrossicarbamide Onco carbide Teofarma s.r.l. Istruttoria CPR

J06

15754

M

somm. extravas

Octanorm

Octapharma italy s.p.a.

Istruttoria CPR

15739 immunoglobuline,

umane normali, per somm. intravas

Globiga Istruttoria CPR

15756 Gamten Istruttoria CPR

15735 Octagam Istruttoria CPR

(3)

L01

15465 mitomicina Miturox Medac gesellschaft

fur klinische spezialpraparate mbh

Istruttoria CPR

15466 mitomicina Mitomicina medac Istruttoria CPR

15340 C mitotane Lysodren Hra pharma rare

diseases

Istruttoria CPR V03 15752 N ossigeno Ossigeno vitalaire Vitalaire italia spa Istruttoria CPR C09 14813 M perindopril,indapamide e

amlodipine

Perindopril/indapa mide/amlodipina

zentiva

Zentiva italia s.r.l.

Procedura conclusa

L03 15058

C

plerixafor Mozobil

(plerixafor) Genzyme europe b.v. Argomento rinviato

L04 15535 teriflunomide Aubagio Sanofi-aventis

groupe

Argomento rinviato

L01 15596 trabectedin Yondelis Pharma mar s.a. Argomento

rinviato

A16 15236 sapropterina Kuvan Biomarin

International Limited

Argomento rinviato 03 - Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione

parallela

N02 15565 M Fentanil Fentanil Sandoz Sandoz s.p.a. Argomento

rinviato

H02

15562

N Metilprednisolone

Metilprednisolone Doc

Special product's line s.p.a.

Convocazion e CPR

15563 Metildrol

So.se.pharm s.r.l.

Societa' di servizio per l'industria farmaceutica

ed affini

Convocazion e CPR

15564 Metilprednisolone

EG

Medinitaly pharma progress s.r.l.

Convocazion e CPR 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o

device

B02 14318

C

alfa1 antitripsina Respreeza Csl behring gmbh Argomento rinviato

N07 15458 buprenorfina,

associazioni

Suboxone film

sublinguale Indivior europe limited Argomento rinviato A02 15383

M

famotidina Famotidina eg Eg s.p.a. Argomento

rinviato

R03

15371

olodaterolo cloridrato

Striverdi respimat

Boehringer ingelheim international gmbh

Convocazione CPR

15373 Yanimo respimat Convocazione

CPR

15372 Spiolto respimat Convocazione

CPR

S01 14117 tafluprost Safluround Santen oy Argomento

rinviato R03 15370 tiotropio bromuro Spiriva respimat Boehringer ingelheim

international gmbh

Convocazione CPR

(4)

N06 14978 donepezil Pezimax Neuraxpharm italy s.p.a. Argomento

rinviato J06 15743

somm. extravas

Cutaquig Octapharma italy s.p.a.

Istruttoria CPR

A10 15328 C insulina lispro Lyumjev Eli Lilly Nederland Bv Argomento

rinviato 06-Modifica del dosaggio unitario

N04 15141

M

apomorfina Dacepton Ever neuro pharma gmbh

Argomento rinviato

N02 15428 oxicodone, combinazioni Dolstip Sandoz s.p.a. Argomento

rinviato L04 15378

C

vedolizumab Entyvio Takeda pharma a/s Argomento rinviato L01 15490 carmustina Carmustina obvius Obvius investment b.v. Argomento

rinviato

N07 15174 C tafamidis Vyndaqel Pfizer Europe Ma Eeig Istruttoria

CPR A09 15292 M Multienzimi (lipasi,

proteasi ecc.) Creonipe Mylan Ire Healthcare Limited

Argomento rinviato 10-Altro

L01 15612 C bevacizumab Aybintio Msd italia s.r.l. Argomento

rinviato

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Convocazione CPR 26 Gennaio 2021

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

L01 15124 C pertuzumab Perjeta Roche registration

gmbh CDA

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CPR L01 15285

C pertuzumab Perjeta Roche registration

gmbh CDA

15319 trastuzumab Herceptin

27 Gennaio 2021

01-Farmaci orfani per malattie rare

L01 14915 C gilteritinib Xospata Astellas pharma

europe b.v. CDA 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CPR J07 15523 M influenza, antigene

purificato Efluelda Sanofi pasteur s.a. Istruttoria CPR

J01 14689 C meropenem /

vaborbactam Vaborem

Menarini international

operations luxembourg s.a.

CDA

L04 15118 C siponimod Mayzent Novartis

europharm limited CDA 10Altro

N07 15959 M Buprenorfina,

associazioni

Buprenorfina e naloxone mylan

pharma

Mylan s.p.a. CDA

N07 15961 M Buprenorfina,

associazioni Nalnar Bruno

farmaceutici s.p.a. CDA

Legenda

Istruttoria CPR: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dal Comitato ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all’Azienda interessata. Nel caso di comunicazione/richiesta all'Azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta da parte della stessa.

Convocazione CPR: l’Azienda verrà convocata nella prima riunione utile ai fini della contrattazione.

Approfondimento CTS: l’argomento viene nuovamente posto all’attenzione della CTS.

Procedura conclusa: il Comitato ha assunto una decisione di natura finale o la procedura è da ritenersi terminata anche senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

CdA: il CPR ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicazione in data 8 Febbraio 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR