Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

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Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

●Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 10, 11 e 12 Febbraio 2021

CODICE PRATICA/NUMERO DI

PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE

ESITI CTS AIN/2017/2816 Colecalciferolo Soluzione

Iniettabile

Domanda Di Nuova Aic-

“Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

NON FAVOREVOLE

AIN/2018/3060 Lansoprazolo Capsule rigide gastroresistenti

PARERE:

NON FAVOREVOLE

PARERE:

NON FAVOREVOLE

PARERE:

NON FAVOREVOLE

OMEO/2017/11396 Calcarea carbonica ostrearum

Calcarea iodata Calcarea phosphorica Ferrumphosphoricum Juglans regia

Magnesia phosphorica Natrumphosphoricum Natrumsulfuricum Rubiatinctoria Silicea

Granulato Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all’art. 20 del D.l.gs. 219/2006

PARERE:FAVOREVOLE CON LIMITAZIONE

REGIME DI FORNITURA:

SOP

VC2/2019/428 Triamcinoloneacetonid e

Spray nasale, sospensione

Modifica del regime di fornitura PARERE:PARZIALMENTE FAVOREVOLE

SOP

N1B/2020/2278 Ossigeno gas medicinale

compresso

Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)

PARERE: FAVOREVOLE

RR AIN/2018/791 Ibuprofene Sospensione orale Domanda di Estensione dell'AIC

- (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) -

“genericapplication” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

PARERE: FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:

SOP

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Pagina 2 di 6 AIN/2019/535

Rosuvastatina Compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RR AIN/2018/2652 Fluconazolo Capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RR AIN/2019/1594 Povidone-Iodio Soluzione cutanea /

Soluzione cutanea in contenitori monodose

Domanda di Estensione dell'AIC - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - Dossier completo - principio attivo noto (art. 8(3) direttiva 2001/83/EC)

PARERE: FAVOREVOLE

OTC

AIN/2018/2670 Fluconazolo Capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RR AIN/2018/2725 Fluconazolo Capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2019/346

DE/H/6569/001/DC

Fingolimod Capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RRL (centri ospedalieri e specialisti – centri sclerosi multipla

individuati dalle Regioni) MCA/2019/331

DK/H/3143/001/DC

Fingolimod Capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RRL

(centri ospedalieri e specialisti – centri sclerosi multipla

individuati dalle Regioni) MCA/2019/166

SK/H/231/001/DC

Amoxicillina e acido clavulanico

Polvere per sospensione orale

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2019/307

PT/H/2433/001- 002/DC

Oxcarbazepina Compresse Domanda Di Nuova Aic-

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2019/289

AT/H/1058/001- 004/DC

Treprostinil Soluzione Per Infusione

PARERE: FAVOREVOLE

RRL (centri ospedalieri e specialisti cardiologo, pensumologo, dermatologo, reumatologo) MCA/2020/222

NL/H/3909/001/E/001

Ossibutinina Soluzione endovescicale

Domanda di nuova AIC - Medicinale di Impiego ben noto -Wellestablished use

Application (art. 10(a) direttiva 2001/83/EC)

PARERE: FAVOREVOLE

RRL (centri ospedalieri especialistiurologo,

(3)

Pagina 3 di 6 nefrologo, pediatra, neurologo,

neurochirurgo, chirurgo pediatricocentri ospedalieri o di specialisti urologo, nefrologo, pediatra, neurologo,

neurochirurgo, chirurgo pediatrico)

MCA/2018/233 IE/H/0602/001-002/DC

Amilmetacresolo/2,4 Diclorobenzilalcol

pastiglie Domanda di nuova AIC -

"Hybridapplication" (art. 10(3) direttiva 2001/83/EC)

PARERE: FAVOREVOLE

OTC MCA/2019/246

HU/H/0651/001- 003/DC

Vardenafil Compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2020/134

ES/H/0772/001/MR

Nimodipina Soluzione Per Infusione

PARERE: FAVOREVOLE

OSP MCA/2019/107

PT/H/2291/001/DC

Hydroxi-

methioninecalcium Keto-isoleucine calcium

Keto-leucine calcium Ketophenyl-alanine calcium

Keto-valine calcium Histidine

Lysine acetate Threonine Tryptophan Tyrosine

Compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RR

MCA/2019/66 DE/H/6313/001/DC

Azacitidina Polvere Per Sospensione Iniettabile

PARERE: FAVOREVOLE

OSP MCA/2019/313

ES/H/0100/007/DC

Dexketoprofene Granulato In Bustina

PARERE: FAVOREVOLE

OTC per le confezioni fino a 20 bustine, RR per le confezioni da 30, 50, RNR per la confezione da 100 compresse e OSP per la confezione da 500 bustine

MCA/2019/314 ES/H/0101/007/DC

Dexketoprofene Granulato In Bustina

PARERE: FAVOREVOLE

OTC per le confezioni fino a 20 bustine, RR per le confezioni da 30, 50, RNR per la confezione da 100 compresse e OSP

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Pagina 4 di 6 per la confezione da 500 bustine

MCA/2019/282 DE/H/4670/003/DC

Pemetrexed polvere per concentrato per soluzione per infusione

Domanda di Estensione dell'AIC - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC) - “Hybrid Application” (Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec))

PARERE: FAVOREVOLE

OSP

MCA/2019/318 NL/H/5020/001/DC

Dexmedetomidina Concentrato per soluzione per infusione

PARERE: FAVOREVOLE

OSP

MCA/2019/335 DE/H/2228/002/DC

Acido acetil

salicilico/pseudoefredi na

Granulato Domanda di Estensione dell'AIC - (Allegato I al Regolamento 1234/2008/EC)

-

"fixedcombinationapplication" - associazione fissa (art. 10b direttiva 2001/83/EC)

PARERE: FAVOREVOLE

OTC

MCA/2019/155 PT/H/2390/001/DC

Amoxicillina triidrato e potassio clavulanato

Polvere per sospensione orale

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2018/244

PL/H/0530/001- 002/DC

Sitagliptin /Metformina

Compresse Rivestite Con Film

PARERE: FAVOREVOLE

RRL (centri ospedalieri e specialisti diabetologo, endocrinologo, internista) MCA/2019/266

NL/H/4980/001- 002/DC

Sitagliptine metformina

Compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RRL (centri ospedalieri e specialisti diabetologo, endocrinologo, internista) MCA/2019/229

SE/H/1977/001- 003/E/01

Salmeteroloe Fluticasone

Polvere Per Inalazione

Domanda Di Nuova Aic - “Hybrid Application” (Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE: FAVOREVOLE

RR MCA/2019/228

SE/H/1976/001- 003/E/01

Salmeterolo e Fluticasone

Polvere Per Inalazione

Domanda Di Nuova Aic - “Hybrid Application” (Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE: FAVOREVOLE

RR VC2/2020/601 Ibuprofene Compresse rivestite

con film

Modifica del regime di fornitura PARERE: FAVOREVOLE

OTC VN2/2020/6

_N1B/2020/2116

Gadoteridolo Soluzione per infusione

PARERE: FAVOREVOLE

OSP C1A/2020/2816

IT/H/601/001- 003/IB/003G

sildenafil Compressa

masticabile

PARERE: FAVOREVOLE REGIME DI FORNITURA:

RR

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IMPORTAZIONI PARALLELE

N1B/2020/1972 Acido Alendronico Compresse Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.)

PARERE: FAVOREVOLE

RR N1B/2020/2145 Clindamicina Soluzione

Iniettabile

PARERE: FAVOREVOLE

RR N1B/2020/2162 Cetilpiridinio Soluzione Cutanea;

Collutorio;

Pastiglie

PARERE: FAVOREVOLE

OTC

N1B/2020/2106 Zoplicone Compressa

Rivestita Con Film

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1B/2020/2367

IT/H/516/001/IB/011

Esomeprazolo Compresse Gastroresistenti

PARERE: FAVOREVOLE

OTC

C1B/2020/2950 Desflurano Liquido per

inalazione

PARERE: FAVOREVOLE

OSP C1B/2020/2765

DE/H/6111/IB/025/G

Pantoprazolo Compresse gastroresistenti

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1B/2020/2866

DE/H/5590/001/IB/001 /G

Calcifediolo Capsula molle a rilascio prolungato

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1B/2020/2756

DE/H/6110/IB/022/G

Pantoprazolo Compresse gastroresistenti

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1B/2019/3091

DE/H/6071/001- 003/IB/050

Moxonidina Compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RR N1B/2020/1494 alfa-glicerofosforil-

etanolamina

soluzione orale in bustina

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1B/2020/2935

ES/H/0357/003/IB/004

tadalafil compresse rivestite con film

PARERE: FAVOREVOLE

RR C1A/2020/568

DE/H/5914/001- 003/IA/006/G

pregabalin Capsule rigide Domanda di variazione - modifica/aggiunta confezione (Regolamento 1234/2008/EC e s.m.i.) – RETTIFICA

INFORMAZIONI

PARERE: PRENDE ATTO

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Codice Pratica: MC1/2020/1097 Principio Attivo: BENZOILPEROSSIDO Paese di importazione: BELGIO Forma Farmaceutica: GEL Regime Di fornitura:OTC

Codice Pratica: MC1/2020/1112

Principio Attivo: ETINILESTRADIOLOeLEVONORGESTREL Paese di importazione: GERMANIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura:RR

Codice Pratica: MC1/2020/1115 Principio Attivo: BISACODILE Paese di importazione: GRECIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Regime Di fornitura:OTC

Codice Pratica: MC1/2020/1118 Principio Attivo: ACIDO FUSIDICO Paese di importazione: GRECIA Forma Farmaceutica: CREMA Regime Di fornitura:RR

Principio Attivo: ETINILESTRADIOLO/GESTODENE Paese di importazione: BELGIO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Regime Di fornitura:RR

Codice Pratica: MC1/2020/813 Principio Attivo: DICLOFENAC Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Regime Di fornitura:RR

Principio Attivo: ALLUMINIO IDROSSIDOeMAGNESIO IDROSSIDO Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI Regime Di fornitura:OTC

Codice Pratica: MC1/2020/625 Principio Attivo: LEVONORGESTREL Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: COMPRESSE Rettifica informazione: PRENDE ATTO

Pubblicazione in data 18 Febbraio 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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● Esiti Area PreAutorizzazione CTS 10, 11, 12, Febbraio 2021

Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96

1. Inserimento del medicinale Lenalidomide (Revlimid) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96, al dosaggio di 10 mg die, nei giorni 1-21 (cicli 28 giorni) come terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

Parere CTS: : La CTS lascia l’argomento in approfondimento

2. Inserimento del medicinale Ciclofosfamide nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.

648/96 per la profilassi della malattia da trapianto contro l’ospite (GVHD).

Parere CTS: La CTS esprime parere non favorevole

3. Permanenza del medicinale Riastap (Fibrinogeno) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.

648/96 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita.

Parere CTS: : La CTS lascia l’argomento in approfondimento.

4. Inserimento del biosimilare Abyntio (Bevacizumab) per uso intravitreale nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per le seguenti indicazioni:

- degenerazione maculare correlata all'età (AMD);

- trattamento della compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico;

- come preparazione alla vitrectomia per le complicanze della retinopatia diabetica proliferante in cui non è presente edema maculare (emovitreo e/o distacco trattivo).

Parere CTS: La CTS esprime parere non favorevole.

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VARIE ED EVENTUALI

APPROFONDIMENTO CTS

1. Rivalutazione del parere CTS del 10, 11 e 12 giugno 2020 relativo all’inserimento del medicinale Iloprost nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 in somministrazione lenta e continua in pompa elastomerica quando si renda necessario attivare un trattamento in assistenza domiciliare e/o telemedicina nelle sue indicazioni terapeutiche già approvate.

Parere CTS: La CTS lascia l’argomento in approfondimento

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● Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 10, 11, 12, Febbraio 2021

- Medicinali a base di tremebutina e comunicazione di sicurezza pubblicata dalla Francia – aggiornamento sulla durata massima del trattamento e finalizzazione rinnovi DEBRIANT e DIGERENT POLIFARMA

Parere CTS: La CTS concorda con li parere del segretariato

- MEDICINALE CLOMID (CLOMIFENE) E UTILIZZO IN GRAVIDANZA – MODIFICA STAMPATI Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato

- REVISIONE delle INFORMAZIONI DI SICUREZZA DEGLI STAMPATI del MEDICINALE BREVA e dei medicinali generici A BASE dell’associazione fissa (FDC) salbutamolo + ipratropio bromuro

Parere CTS: La CTS prende atto

- Aggiornamento di sicurezza sul Violetto di genziana (metilrosanilinio cloruro) Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato

Per le successive pratiche la CTS prende atto

Rinnovi

Con modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Digerent polifarma ( trimebutina) Polifarma SpA

Debridat ( trimebutina) ALFASIGMA SPA

Senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

Zerinol (paracetamolo - clorfenamina maleato) Sanofi Srl

Tramadolo ABC

Contramal ( tramadolo) Grünenthal Italia S.r.l.

Tachiverde( paracetamolo) A.C.R.A.F. S.p.A

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Per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda)

Urodie( terazosina cloridrato) LABORATORIO FARMACEUTICO SIT

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Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS del 10, 11 e 12 Febbraio 2021 Pagina 1 di 11

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS del 10, 11 e 12 Febbraio 2021

PRATICHE RINVIATE NELLA RIUNIONE CTS DELL’11, 12, 13, 14, 15 e 22 GENNAIO 2021

Gruppo ATC: N - M - J - P – V

Apertura Procedura CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J06 15714 C

immunoglobuline, umane normali,

per somm.

extravas

Hyqvia

Baxalta innovations

gmbh

Istruttoria CPR

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS J01 15742

M

cefepima Cefepime qilu

Qilu pharma spain s.l.

Istruttoria CPR

J01 15750 cefazolina Cefazolina

qilu Istruttoria CPR

J01 15795 ceftazidima Ceftazidima

qilu Istruttoria CPR

V03 15845

N ossigeno

Ossigeno linde

medicale Linde medicale srl

Istruttoria CPR

V03 15844 Aria linde

medicale

Procedura conclusa

J02 15751 C voriconazolo Voriconazolo

hikma

Hikma farmaceutica (portugal) s.a.

Istruttoria CPR

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

J06 15776 M immunoglobulina

anti-d (rh) Rhesonativ Octapharma

italy s.p.a. Istruttoria CPR

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Approfondimento CTS 02-Nuove entità chimiche

N02 15222 M metoxiflurane Penthrox

Mundipharma pharmaceutica

ls s.r.l.

Istruttoria CPR

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS N03 14034

C

lacosamide Vimpat Ucb pharma

s.a. Istruttoria CPR

M09 14155 ataluren Translarna

Ptc therapeutics international

limited

Istruttoria CPR

N07 15173 tafamidis Vyndaqel Pfizer europe

ma eeig Istruttoria CPR 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

N03 14035 C lacosamide Vimpat Ucb pharma

s.a. Istruttoria CPR 06-Modifica del dosaggio unitario

N07 15174 C tafamidis Vyndaqel Pfizer europe

ma eeig Istruttoria CPR Gruppo ATC: A - C – S

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS A10 15740 C insulina aspart NovoRapid Novo nordisk

a/s

Convocazione CPR C10 15768

M

rosuvastatina Rosuvastatin a Zentiva

Zentiva italia

s.r.l. Istruttoria CPR

C10 15722 simvastatina e

ezetimibe Inegy Msd italia

s.r.l. Istruttoria CPR 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

A11 15792 M colecalciferolo Fedivelle Theramex

ireland limited Istruttoria CPR

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S01 15661 C timololo,

associazioni Ganfort

Allergan pharmaceutical

s ireland

Istruttoria CPR

11-Associazione di principi attivi noti

C10 15777

M

Ezetimibe Atorvastatina

Ezetimibe e Atorvastatina

Egis

Sandoz s.p.a. Istruttoria CPR

C09 15747

olmesartan amlodipina idroclorotiazide

olmesartan amlodipina idroclorotiazi

de Mylan

Mylan s.p.a. Approfondimento CTS

Approfondimento CTS (Controdeduzioni azienda)

S01 14757 M Ffuocinolone

acetonide Iluvien

Alimera sciences europe limited

Istruttoria CPR

Gruppo ATC: B - G - H – R

B02 15726 M fibrinogeno

umano liofilizzato Fibryga Octapharma

italy s.p.a. Istruttoria CPR 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

H01 15763 C fegvisomant Somavert Pfizer europe

ma eeig Istruttoria CPR Gruppo ATC: L-D

Argomenti a carattere generale CTS

02-Nuove entità chimiche

L01 15248 C Palbociclib Ibrance Pfizer Europe

Ma Eeig

Approfondimento CTS

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Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

L01 15528

C

entrectinib Rozlytrek

Roche registration

gmbh

Approfondimento CTS

L03 15486 ropeginterferone

Alfa-2b Besremi

Aop orphan pharmaceuti

cals ag

Approfondimento CTS

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L01 15473

C

ibrutinib

Imbruvica Janssen-cilag international

n.v.

Approfondimento CTS

L01 15472 Imbruvica Approfondimento

CTS

L04 15510 ixekizumab Taltz Eli lilly

nederland bv

Approfondimento CTS

L02 15537 enzalutamide Xtandi

Astellas pharma europe b.v.

Istruttoria CPR

L01 15725 nintedanib Ofev

Boehringer ingelheim international

gmbh

Approfondimento CTS

L01 15797 C Pemetrexed

Pemetrexed Fresenius

Kabi

Fresenius kabi deutschland

gmbh

Istruttoria CPR

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L01 15419 C ibrutinib Imbruvica

Janssen-cilag international

n.v.

Approfondimento CTS L02 15764 N triptorelina Decapeptyl Ipsen s.p.a Istruttoria CPR

Approfondimento CTS

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L02 15185

C

apalutamide Erleada

Janssen-cilag international

n.v.

Approfondimento CTS

L01 15407 encorafenib Braftovi Pierre fabre

medicament

Approfondimento CTS

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Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

L01 15038 C neratinib Nerlynx Pierre fabre

medicament

Procedura conclusa TERMINE PRATICHE RINVIATI NELLA PRECEDENTE RIUNIONE

Gruppo ATC: A+C+S

Argomenti a carattere generale CTS

✓ Questione relativa alle due indicazioni di Lucentis per retinopatia del prematuro (ROP) e retinopatia diabetica proliferante (PDR)

Parere CTS: Argomento rinviato

✓ Farmaci per la Fibrosi Cistica Parere CTS: Argomento rinviato

C09 15702 M olmesartan

medoxomil

Olmesartan medoxomil aurobindo

Aurobindo pharma (italia)

s.r.l.

Argomento rinviato

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS A10 15609 C insulina degludec Tresiba Novo nordisk

a/s

Argomento rinviato 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

C09

15934 M candesartan/aml

odipina Camlad Adamed s.r.l. Argomento rinviato 15866

C irbesartan

Karvea

(irbesartan) Sanofi-aventis groupe

Argomento rinviato

15858 Aprovel

(irbesartan)

Argomento rinviato

S01 15949 N Timololo,

associazioni Lomitrav Genetic s.p.a Ritirato d’ufficio

(16)

C09

15165

N

ramipril + amlodipina + idroclorotiazide

Sarasvati Neopharmed gentili s.r.l.

Approfondimento CTS

15552

ramipril, amlodipina

besilato e idroclorotiazide

Ramandiur

Errekappa euroterapici

s.p.a.

Approfondimento CTS

15454 M

ramipril/amlodipi na/idroclorotiazid

e

Ramipril/aml odipina/idro clorotiazide adamed

Adamed s.r.l. Approfondimento CTS

15289 N Prolod

Bruno farmaceutici

s.p.a.

Approfondimento CTS

Gruppo ATC: B - G - H – R

01-Farmaci orfani per malattie rare

H02 15793 C osilodrostat Isturisa Recordati Rare

Diseases Sarl Istruttoria CPR 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

B02 15846 C fattore viii Kovaltry Bayer ag Argomento

rinviato 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

B02 15536 associazioni Veraseal

Johnson &

johnson medical s.p.a.

Argomento rinviato

H05 15879 teriparatide Terrosa Gedeon

richter plc

Argomento rinviato 07-Variazioni del regime di rimborsabilità

G04 15893 M dutasteride/tams

ulosina Fixad

Bruno farmaceutici

s.p.a.

Argomento rinviato

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R03 15310 C

formoterolo e glicopirronio

bromide

Bevespi aereosphere

Astrazeneca

ab Convocazione CPR

B03 15443 C luspatercept Reblozyl Celgene

europe bv

Approfondimento CTS Gruppo ATC: L/D

L01

15703

C polatuzumab

vedotin

Polivy Roche

registration gmbh

Argomento rinviato

15704 Polivy Argomento

rinviato 02-Nuove entità chimiche

L01 15629

C

alpelisib Piqray

Novartis europharm

limited

Argomento rinviato

L04

15659 filgotinib Jyseleca

Galapagos biopharma italy srl

Argomento rinviato

15655 M

immunoglobulina di coniglio anti- linfociti t umani

Grafalon

Neovii biotech

gmbh

Argomento rinviato

L01

15668

C

durvalumab Imfinzi Astrazeneca ab Argomento rinviato

15773 niraparib Zejula Glaxosmithkline

(ireland) limited

Argomento rinviato

15944 rituximab Rixathon Sandoz gmbh Argomento

rinviato

L04 15728 C baricitinib Olumiant Eli lilly

nederland bv

Argomento rinviato

(18)

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L04 15680

C

baricitinib Olumiant Eli lilly nederland bv

Argomento rinviato

L01

15782 imatinib Glivec Novartis

europharm limited

Argomento rinviato

15770 nilotinib Tasigna Argomento

rinviato 03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L04

15554

M

fingolimod Fingolimod doc

Doc generici srl

Argomento rinviato 15939

lenalidomide

Lenalidomide

teva Teva b.v. Argomento

rinviato

15052 Lenalidomide

medac

Medac pharma srl

Argomento rinviato

15247 Lenalidomide

Cipla

Cipla Europe Nv

Argomento rinviato

15253 Lenalidomide

Zentiva

Zentiva italia s.r.l.

Argomento rinviato 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

L01

15838 M mitomicina Miturox

Medac gesellschaft fur klinische spezialprapar ate mbh

Argomento rinviato

15769

C

nilotinib Tasigna

Novartis europharm

limited

pemetrexed

Pemetrexed hospira

Pfizer europe ma eeig

Argomento rinviato

15848 Pemetrexed

accord

Accord healthcare,

s.l.u.

Argomento rinviato

L04

15757 baricitinib Olumiant Eli lilly

nederland bv

Argomento rinviato

15904 secukinumab Cosentyx

Novartis europharm

limited

Argomento rinviato D05 15830

M

calcipotriolo,

associazioni Calbeta Mibe pharma italia

s.r.l.

Argomento rinviato

D07 15902 betametasone Soderm Argomento

rinviato

(19)

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

L01 15741 C

Cellule CD3 + autologhe trasdotte anti-

CD19

Tecartus Kite pharma

eu b.v. Argomento rinviato

L01 15645 C avapritinib Ayvakyt

Blueprint medicines (netherlands)

Approfondimento CTS

L04 15404 C secukinumab Cosentyx

Novartis europharm

limited

Argomento rinviato

Gruppo ATC: N+M+J+P+V

J01 15415

C

oritavancina Orbactiv

Menarini international

operations luxembourg

s.a.

Argomento rinviato

J07 15925

influenza, inattivato, virus

intero

Fluenz tetra Astrazeneca ab

Argomento rinviato

J05 15888 M

tenofovir disoproxil ed emtricitabina

Emtricitabina e tenofovir

disoproxil teva

Teva italia s.r.l.

Argomento rinviato

N03 15955 N fenobarbitale Luminale

Dompe' farmaceutici

s.p.a.

Argomento rinviato

(20)

03-Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

N03

13061

M

lacosamide

Lacosamide sigillata

Sigillata limited uk

Argomento rinviato

14273 Lacosamide

eg Eg s.p.a. Argomento

rinviato

13201 Lendenuz Sandoz s.p.a. Argomento

rinviato

15772 Lacosamide

krka

Krka d.d.

Novo mesto

Argomento rinviato

13426 C Lacosamide

accord

Accord healthcare

limited

M

Lacosamide zentiva

Zentiva italia s.r.l.

Argomento rinviato

13083 Lacosamide

teva Teva b.v. Argomento

rinviato 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

M03 15901 M pridinolo Myditin

Mibe pharma italia

s.r.l.

Argomento rinviato

J01 15892 M

Amoxicillina e inibitori enzimatici

Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva Lab

Zentiva Italia S.R.L

Argomento rinviato

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

V08 15835 M gadobutrolo Gadovist Bayer s.p.a. Argomento

rinviato

V08 15837 N iopromide Ultravist Bayer ag Argomento

rinviato Approfondimento CTS

M09 15336 C onasemnogene

abeparvovec Zolgensma Avexis Eu

Limited Convocazione CPR

(21)

J01 15697 C amikacina Arikayce

liposomiale

Insmed netherlands

b.v.

Approfondimento CTS

M05 15282 C romosozumab Evenity Ucb pharma

s.a.

Approfondimento CTS

Legenda:

Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'Azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'Azienda, la procedura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa.

Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all’Azienda;

Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza.

CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicato in data 18/02/2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 10, 11 e 12 Febbraio 2021

Farmaco di nuova registrazione

FINTEPLA

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – neurologo, neuropsichiatra infantile e pediatra (RNRL).

LEQVIO

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - cardiologo, internista (RRL).

LIBMELDY

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

PALFORZIA

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, pediatra ospedaliero, immunologo (RRL), evidenziando la necessità che la prima somministrazione per ciascun livello di dose avvenga in una struttura sanitaria preposta a gestire potenziali reazioni allergiche severe

PHESGO

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

REKAMBYS

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

VOCABRIA

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

TECARTUS

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, il trattamento dovrà avvenire presso centri specialistici qualificati (OSP).

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TRIXEO AEROSPHERE

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-pneumologo, allergologo, geriatra, internista (RRL).

Generico / Equivalente di nuova registrazione

LENALIDOMIDE MYLAN

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, ematologo e internista (RNRL).

Nuove confezioni

HULIO

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).

JIVI

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).

PLEGRIDY

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).

UPTRAVI

Parere CTS Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, pneumologo, reumatologo (RRL).

Pubblicato in data 18/02/2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 10, 11, 12 Febbraio 2021 Pagina 1 di 3

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 10, 11, 12 Febbraio 2021

A) Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco Esiti

15725 congiunta HTA/RM OFEV (nintedanib) scheda approvata

15528 congiunta HTA/RM ROZLYTREK (entrectinib) argomento in approfondimento 15668 congiunta HTA/RM IMFINZI (durvalumab) argomento rinviato

15773 congiunta HTA/RM ZEJULA (niraparib) argomento rinviato

15629 congiunta HTA/RM PIQRAY (alpelisib) argomento rinviato

15703 e 15704 congiunta HTA/RM POLIVY (polatuzumab vedotin) argomento rinviato 14155 classica (parere CTS) TRANSLARNA (ataluren) scheda non valutata 15282 classica (parere CTS) EVENITY (romosozumab) scheda approvata

B) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio

Farmaco Indicazioni terapeutiche Esito

PROLIA (denosumab)

Trattamento dell’osteoporosi in donne in postmenopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in postmenopausa, Prolia riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture.

approvata modifica

ODOMZO (sonidegib)

ODOMZO è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma basocellulare (BCC) in stadio localmente avanzato che non sono suscettibili di intervento chirurgico curativo o radioterapia.

approvata modifica

ERIVEDGE (vismodegib)

ERIVEDGE è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

• carcinoma basocellulare metastatico sintomatico

• carcinoma basocellulare in stadio localmente avanzato per i quali non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o radioterapia.

registro immodificato

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 10, 11, 12 Febbraio 2021 Pagina 2 di 3

DARZALEX (daratumumab)

In combinazione con lenalidomide e desametasone, o bortezomib e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che abbiano ricevuto almeno una precedente terapia.

SPINRAZA (nusinersen) Spinraza è indicato per il trattamento dell'atrofia

muscolare spinale (Sma) 5q registro immodificato

REPATHA (evolocumab)

Ipercolesterolemia e dislipidemia mista. Repatha è indicato nei pazienti adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: · in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, oppure · in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l’uso di statine è controindicato.

Ipercolesterolemia familiare omozigote. Repatha è indicato in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote.

Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.

Repatha è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata (infarto del miocardio, ictus o arteriopatia periferica) per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio: ∙ in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure, ∙ in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso di statine è controindicato. Per i risultati dello studio relativi agli effetti sul C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1 RCP.

PRALUENT (alirocumab)

Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista.

Praluent è indicato in adulti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote o non familiare) o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: · in associazione ad una statina o una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti non in grado di raggiungere gli obiettivi per il colesterolo LDL (C-LDL) con la dose massima tollerata di statine, oppure - in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali una statina è controindicata.

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Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 10, 11, 12 Febbraio 2021 Pagina 3 di 3 Pubblicato in data 18/02/2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

Malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata.

Praluent è indicato negli adulti con malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata per ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di C-LDL, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio: - in associazione alla dose massima tollerata di statina con o senza altre terapie ipolipemizzanti oppure, - in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l'uso delle statine è controindicato. Per i risultati dello studio relativi agli effetti su C-LDL, eventi cardiovascolari e popolazioni studiate, vedere il paragrafo 5.1 RCP.

VEKLURY (remdesivir)

Veklury® è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare (vedere paragrafo 5.1).

Procedura Operativa Standard

POS 383 “Gestione ticket inerenti aspetti clinico- terapeutici di medicinali soggetti a monitoraggio tramite piattaforma AIFA”

argomento rinviato