Ufficio Segreteria Organi Collegiali. Procedura HTA n Tipologia procedura Farmaco Esito. OPDIVO (nivolumab) + YERVOY (ipilimumab) (ipilimumab)

(1)

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 3

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 A) Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

B) Sezione dedicata alla valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio

Procedura HTA n° Tipologia procedura Farmaco Esito

15859 e 15860 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY

(ipilimumab) Scheda approvata

15861 e 15862 congiunta RM/HTA OPDIVO (nivolumab) + YERVOY

(ipilimumab) Scheda approvata

15766 congiunta RM/HTA CALQUENCE (acalabrutinib) Scheda approvata

15931 congiunta HTA/RM LEQVIO (inclisiran) Argomento rinviato

15918 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib) Argomento in

approfondimento

15917 congiunta RM/HTA LYNPARZA (olaparib) Argomento in

approfondimento

16022 congiunta RM/HTA DUPIXENT (dupilumab) Scheda approvata

15929 congiunta RM/HTA KYMRIAH (CAR-T) Scheda approvata

15921 congiunta RM/HTA YESCARTA (CAR-T) Scheda approvata

15923 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab) Argomento in

approfondimento

15906 congiunta RM/HTA SOLIRIS (eculizumab) Argomento in

approfondimento 15867 congiunta RM/HTA LIBMELDY (cellule autologhe CD34+

codificanti per il gene ARSA)

Argomento in approfondimento 15185 classica (su parere

CTS) ERLEADA (apalutamide) Argomento in

approfondimento -- classica (su parere

CTS) REVLIMID (lenalidomide) L. 648/1996 Espresso parere 15443 classica (su parere

CTS) REBLOZYL (luspatercept) Scheda approvata

Richieste provenienti dagli Utenti dei

Registri Richieste varie espresso parere

(2)

C) Analisi dati dei registri

D) Approfondimenti

E) Varie ed eventuali

- Valutazione di richieste provenienti dagli Utenti dei registri di monitoraggio Procedura HTA

n° Farmaco Indicazioni terapeutiche Esito

15419 IMBRUVICA

(ibrutinib)

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Leucemia Linfocitica Cronica (CLL) precedentemente non trattata (vedere paragrafo 5.1).

IMBRUVICA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma Mantellare (MCL) recidivato o refrattario.

IMBRUVICA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i quali una chemio- immunoterapia non è appropriata.

Espresso parere

15882

ABRAXANE (paclitaxel-

albumina)

Abraxane in associazione con gemcitabina è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico del pancreas.

Espresso parere

Farmaco Argomenti Esito

Revlimid (lenalidomide)_Tutte le

indicazioni Istruttoria chiusura registri Espresso parere

mABs_COVID-19

L'uso degli anticorpi monoclonali è autorizzato in soggetti di età >12 anni, positivi per SARS-CoV-2, non ospedalizzati per COVID-19, non in ossigenoterapia per COVID-19, con sintomi di grado lieve-moderato di recente insorgenza (e comunque da

Modifica approvata

(3)

Esiti Ufficio Registri di Monitoraggio - CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 3 di 3

- Controdeduzioni delle Aziende Farmaceutiche a schede già valutate/approvate dalla CTS

- Schede di registro per valutazione/approvazione CTS

- Obsolescenze/aggiornamento delle schede di monitoraggio dei registri

Pubblicato in data 15/04/2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

non oltre 10 giorni) e presenza di almeno un fattore di rischio (o almeno 2 se uno di essi è l’età >65 anni).

Veklury (remdesivir)

Veklury® è indicato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19) negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare (vedere paragrafo 5.1).

Modifica approvata

15773 congiunta RM/HTA ZEJULA (niraparib) Scheda approvata

15528 congiunta RM/HTA ROZLYTREK (entrectinib) Scheda approvata

Farmaco Indicazioni terapeutiche Esito

Xalkory (crizotinib)

XALKORI in monoterapia è indicato per il trattamento:-di prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato.

(ALK 1L)-di pazienti adulti pretrattati per carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ALK (chinasi del linfoma anaplastico) in stadio avanzato. (ALK linee successive)-di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule positivo per ROS1 in stadio avanzato. (ROS1)

Presa d’atto

(4)

Ufficio Segreteria Organismi Collegiali

● Esiti Ufficio Procedure Centralizzate CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

Farmaco di nuova registrazione

HEPLISAV B

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).

INREBIC

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista, geriatra (RNRL).

LUMOXITI

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

OGLUO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

RETSEVMO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- oncologo (RNRL).

RUKOBIA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).

TUKYSA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).

(5)

Pagina 2 di 3

Generico di nuova registrazione

LENALIDOMIDE KRKA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, ematologo e internista (RNRL).

LENALIDOMIDE KRKA D.D.

LENALIDOMIDE KRKA D.D. NOVO MESTO

SUNITINIB ACCORD

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-oncologo, gastroenterologo, epatologo, internista ed endocrinologo (RNRL).

Biosimilare di nuova registrazione

KIXELLE

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

YUFLYMA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo, dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).

Nuove confezioni

BORTEZOMIB FRESENIUS KABI

(6)

NIMENRIX

SPRAVATO

Parere CTS: Medicinale soggetto a Ricetta Ministeriale a ricalco.

TAKHZYRO

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario, allergologo, internista (RRL).

VITRAKVI

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).

XERAVA

Parere CTS: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Pubblicazione in data 15 Aprile 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR

(7)

● Esiti Settore HTA ed economia del farmacoCTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021 Pagina 1 di 14

Ufficio Segreteria Organi Collegiali

● Esiti Settore HTA ed economia del farmaco CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

PRATICHE RINVIATE NELLA CTS del 17, 18 e 19Marzo2021

Gruppo ATC: B - G - H – R

Apertura Procedura CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Pro ced ura

Principio attivo Farmaco Azienda

Parere CTS

R03

15678

C

fluticasonefuroato/umeclidinio bromuro/vilanterolotrifenatato

Trelegy Ellipta

Glaxosmithkline Trading Services Ltd

Approfondi mento CTS 15677 vilanterolo/umeclidinio

bromuro/fluticasonefuroato

Elebrato Ellipta

Approfondi mento CTS 05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B05 15971

M

associazioni Nutriplus Omega

B. Braun Melsungen Ag

Procedura conclusa

G0 16003 misoprostolo Angusta Norgine Italia

S.R.L.

Procedura conclusa 07-Variazioni del regime di rimborsabilità

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B01 16106 N sodio ioduro (131I)

Sodio Ioduro (131I) GE soluzione

orale

Ge Healthcare

S.R.L.

Procedura conclusa

(8)

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

B02 16075 C

fattore ix di coagulazione del

sangue

Idelvion CslBehringGmbh

Istruttoria CPR

R03 15889 M formoterolo e

altri anti-asmatici Gibiter

Menarini International

Operations Luxembourg S.A.

Istruttoria CPR

R03 16013 C glicopirronio

bromuro TovanorBreezhaler

Novartis Europharm

Limited

Istruttoria CPR

B01

16062

N

parnaparina

sodica Fluxum Alfasigma S.P.A. Istruttoria CPR 16043

urokinasi

Urochinasi Eg

Eg S.P.A.

Istruttoria CPR

16044 Genkinase Istruttoria

CPR

15992 Acido

acetilsalicilico Cardioaspirin Bayer S.P.A. Istruttoria CPR

Gruppo ATC: L/D

02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L01 15766 C acalabrutinib Calquence Astrazeneca Ab Approfondimento

CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

ATC Pratica Procedura principio

attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L04 15887

C

adalimumab Humira AbbvieDeutschlandGmbh& Co.

Kg

Istruttoria CPR

L04 15484 belimumab Benlysta Glaxosmithkline (Ireland) Limited

Approfondimento CTS

L01

15862

ipilimumab

Yervoy

Bristol-Myers Squibb PharmaEeig

Approfondimento CTS

15864 Yervoy Approfondimento

CTS

15860 Yervoy Approfondimento

CTS 15861

nivolumab

Opdivo Approfondimento

CTS

15859 Opdivo Approfondimento

CTS

15863 Opdivo Approfondimento

(9)

CTS

05-Confezioni in sostituzione o nuove, per numero di unità posologiche o per forma farmaceutica o device

L01 15784 C ibrutinib Imbruvica

Janssen-Cilag International

N.V.

Approfondimento CTS

06-Modifica del dosaggio unitario

L01 15783 C ibrutinib imbruvica

Janssen-Cilag International

N.V.

Approfondimento CTS

L01 15882 C paclitaxel Abraxane Celgene

Europe Bv

Istruttoria CPR

Approfondimento CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura principio

L04 15489 C anakinra Kineret SwedishOrphanBiovitrum Ab (Publ)

Istruttoria CPR

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS D07 15724 M metilprednisolone Skinatan SkincarePharma Istruttoria

CPR 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L01 15419

C

ibrutinib Imbruvica Janssen-Cilag International N.V.

Approfondimento CTS

L04 15488 ocrelizumab Ocrevus Roche

RegistrationGmbh

Istruttoria CPR

Approfondimento CTS (Controdeduzioni Azienda) 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

(10)

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L04 15503

C

ixekizumab Taltz Eli Lilly NederlandBv Istruttoria CPR

L01

15447 nintedanib Ofev BoehringerIngelheim

International Gmbh

Procedura conclusa 15518 ramucirumab Cyramza Eli Lilly NederlandBv Procedura

conclusa 06 – Modifica del dosaggio unitario

L04 15288 C tofacitinib Xeljanz Pfizer Europe

Ma Eeig

Approfondimento CTS 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

L04 15377 C canakinumab Ilaris

Novartis Europharm

Limited

Istruttoria CPR

Gruppo ATC: N+M+J+P+V

PROCEDURA 100 GIORNI 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS J07BB 16024 C influenza, antigene

purificato Fluad Tetra

Seqirus Netherlands

B.V

Procedura conclusa

Apertura Procedura CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

J04 15234 C bedaquilina Sirturo JanssenCilag

S.P.A.

Istruttoria CPR

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS N05 15982

M

dexmedetomidina Dexmedetomid ina B. Braun

B.

BraunMelsungen Ag

Procedura conclusa

J07 16011

difterite-pertosse- poliomielite-

tetano

Triaxis Polio Sanofi Pasteur S.A.

Procedura conclusa

M01 15972 ibuprofene IbuprofeneBbra

unmelsungen

B.

BraunMelsungen

Procedura conclusa

(11)

Ag

V03

16054

N ossigeno

Aria Linde Medicale

Linde Medicale Srl

Procedura conclusa

16080 Ossigeno Sico

SicoSocieta' Italiana Carburo

Ossigeno S.P.A.

Istruttoria CPR

N01 16055 N protossido d'azoto

Azoto Protossido Linde Medicale

Linde Medicale Srl

Procedura conclusa

N06 16025 M duloxetina

cloridrato dulxetenon NeuraxpharmItaly S.P.A.

Istruttoria CPR

07-Variazioni del regime di rimborsabilità

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS V10 16096

N

iodio-131i-

sodioioduro Theracap

Ge Healthcare

S.R.L.

Procedura conclusa

V09

16102 sodio ioduro (123i)

Sodio Ioduro (123I) GE Healthcare

Procedura conclusa

16101

sodio ioduro (131i)

Sodiacap Procedura

conclusa

16105

Sodio Ioduro (131I) GE Healthcare

soluzione iniettabile

Procedura conclusa

ATC Pratica Procedura principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J06

15975

C

immunoglobuline, umane normali,

per somm.

extravas

Hizentra

CslBehringGmbh

Istruttoria CPR

15974

per somm.

intravas

Privigen

Istruttoria CPR

N02

15672

M

oxicodone,

combinazioni Targin MundipharmaPharmaceutic als S.R.L.

Istruttoria CPR

16065 fentanil Durogesic JanssenCilag S.P.A. Istruttoria

CPR Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

02-Nuove entità chimiche

N07 15651 C nalmefene Selincro Lundbeck Italia Procedura

(12)

S.P.A. conclusa

M01 15679 N ketoprofene Ibifen

Istituto Biochimico

Italiano Giovanni Lorenzini S.P.A.

Procedura conclusa

Gruppo ATC: A+C+S

Apertura Procedura CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

A16 15967 C mercaptamina Procysbi

Chiesi Farmaceutici

S.P.A.

Approfondimento CTS

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura principio

A16 15649 C metreleptina Myalepta

Amryt Pharmaceuticals

Dac

Approfondimento CTS

09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni ATC Pratica Procedura principio

A16 15922 C metreleptina Myalepta

Amryt Pharmaceuticals

Dac

Approfondimento CTS

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

A16 15698 C lumasiran Oxlumo Alnylam

Netherlands Bv

Istruttoria CPR 11 - Associazione di principi attivi noti

ATC Prati ca

Pro ced ura

principio attivo Farmaco Azienda

Parere CTS

(13)

C09

1516 5

N

ramipril + amlodipina + idroclorotiazide

Sarasvati Neopharmed Gentili S.R.L.

Approfondim ento CTS 1528

9 Prolod

Bruno Farmaceutici

S.P.A.

Approfondim ento CTS 1555

2

ramipril, amlodipinabesilato e

idroclorotiazide

Ramandiur ErrekappaEurote rapici S.P.A.

Approfondim ento CTS

1545 4

M

ramipril/amlodipina/idrocl orotiazide

Ramipril/Amlodipi na/Idroclorotiazid

eAdamed

Adamed S.R.L.

1574 7

olmesartanamlodipinaidroc lorotiazide

OlmesartanAmlodi pinaIdroclorotiazi

deMylan

Mylan S.P.A.

TERMINE DELLE PRATICHE RINVIATE

Gruppo ATC: L/D

Argomenti a carattere generale CTS

 Revisione della Scheda di prescrizione dei farmaci della SM Parere CTS: Procedura conclusa

AT C

Pratic a

Procedur a

Principio

L01 16030 C pemigatini

b

Pemazyr e

Incytebiosciencesdistributionb.v .

Approfondiment o CTS 03 - Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L04

16006

M fingolimod

FingolimodEg Egs.p.a. Approfondimento CTS

16061 Fingolimod

Zentiva

Zentiva italia s.r.l.

Approfondimento CTS

16231 Naegoti Sigillata

Limited

Approfondimento CTS

16052 Lognif Tevaitalia

s.r.l.

Approfondimento CTS

(14)

04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia ATC Pratica Procedura Principio

L01

16070 M docetaxel Docetaxel

Ratiopharmitalia Tevab.v. Istruttoria CPR 15917

C olaparib

Lynparza

Astrazeneca ab

15915 Lynparza Approfondim

ento CTS

15918 Lynparza Approfondim

ento CTS

L04

16107

C

adalimumab Imraldi

Samsung bioepis nl

b.v.

Istruttoria CPR

15923

eculizumab

Soliris

Alexioneuro pe s.a.s.

15906 Soliris Approfondim

ento CTS

15924 guselkumab Tremfya

Janssen- cilaginterna

tionaln.v.

Istruttoria CPR

D11 16022 dupilumab Dupixent

Sanofi- aventisgrou

pe

AT C

Pratic a

Procedur

a Principio attivo Farmac

o Azienda Parere CTS

L01 16205 C larotrectinib Vitrakvi Bayer ag Istruttoria

CPR

L01 16116 M mitomicina Miturox

Medac Gesellschaft

Fur Klinische Spezialpraparate

mbh

Procedura conclusa

L04 16059 C Micofenolato

mofetile Cellcept Roche registrationgmbh Procedura conclusa D1

1 15999 M finasteride Caretopi

c Difacoopers.p.a. Procedura

conclusa 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

L01

15921

C

Axicabtageneciloleucel Yescarta Kitepharmaeub.v. Approfondimento CTS

16115 olaparib Lynparza Astrazeneca ab Approfondimento

CTS

15929 tisagenlecleucel

(ctl019) Kymriah Novartis

europharmlimited

Approfondimento CTS

(15)

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

16076 vismodegib Erivedge Roche

registrationgmbh

Approfondimento CTS

Approfondimento CTS 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio

L04 15411

C

ozanimod Zeposia Bristol-

myerssquibbpharmaeeig

Approfondimento CTS L01 15528 entrectinib Rozlytrek Roche RegistrationGmbh Approfondimento

CTS

03 - Farmaci generici, copie (nuove specialità di principi attivi già presenti sul mercato) o di importazione parallela

L04 15554 M fingolimod Fingolimod

Doc

Doc Generici Srl

Approfondimento CTS 04-Estensione delle indicazioni terapeutiche/posologia

L02 15185 C apalutamide Erleada Janssen-

cilaginternationaln.v.

Approfondimento CTS

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda) 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS L01 13308

C

tivozanib Fotivda Eusapharma (uk) limited Argomento Rinviato

L03 15486 ropeginterferone

alfa-2b Besremi Aoporphanpharmaceuticalsag Argomento Rinviato

Gruppo ATC: N+M+J+P+V

J04 16060 C pretomanid Dovprela Mylan ire

healthcarelimited

Argomento Rinviato 02-Nuove entità chimiche

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

(16)

J05 16194

C

baloxavirmarboxil Xofluza Roche registrationgmbh Argomento Rinviato

J07

16132

adenovirus tipo 26 che esprime la glicoproteina (gp)

dello zaire ebolavirus (ebov) variante mayinga

Zabdeno

Janssen- cilaginternationaln.v.

Argomento Rinviato

16133

virus vaccinico vivo ankara modificato â€“

bavariannordic

Mvabea

Argomento Rinviato

V09 16103 M fluorocolina (18f)

cloruro Cholscan Advanced

acceleratorapplications

Argomento Rinviato

J01 15870

C

imipenem e inibitori enzimatici

Recarbrio Merck

sharp&dohmeb.v.

Argomento Rinviato

M05 15822 burosumab Crysvita Kyowakirinholdingsb.v. Argomento

Rinviato

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS M01 16121 M condroitinsolfato Condrosulfunidie Ibsa

farmaceutici

Argomento Rinviato ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

J01 16178

M

sulfametoxazolo

e trimetoprim Bactrimel Eumedicapharmaceuticalsg mbh

Argomento Rinviato

J07 16168

vaccino dell'epatite a, inattivato, virus

intero

Avaxim Sanofipasteur s.a.

Sanofi Pasteur s.a.

Argomento Rinviato

J07 16127 C vaccino

meningococcico Menquadfi Argomento

Rinviato N06 16113 M citicolina Trausan Piam farmaceutici s.p.a. Argomento

Rinviato N07 16125 C vareniclina Champix Pfizer europe ma eeig Argomento

Rinviato

V09 16117 M fluorodopa (18f) Padoview Advanced

Argomento Rinviato

(17)

italia s.r.l.

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS N06 16112

N

trazodone

cloridrato Trittico Aziende chimiche riunite angelinifrancescoacraf spa

Argomento Rinviato

J06

16151

per somm.

extravas

Keycute

Kedrions.p.a.

Argomento Rinviato

16150

per somm.

extravas

Naxiglo

Argomento Rinviato

16143

per somm.

intravas

Venital

Argomento Rinviato

16145 M

per somm.

intravas

Ig vena

Argomento Rinviato

V03 16171 N ossigeno Ossigeno

medicair Medicairitalia s.r.l. Argomento Rinviato

16152 ossigeno

Ossigeno magaldi

life

Magaldi life s.r.l.

Argomento Rinviato

11-Associazione di principi attivi noti

V03 16104 C

l-arginina cloridrato/ l- lisina cloridrato

Lysakare Advanced

Argomento Rinviato

Gruppo ATC:A+C+S

Apertura Procedura CTS 02-Nuove entità chimiche

C10 15931 C inclisiran Leqvio Novartis

europharmlimited

Argomento Rinviato

C10 16064 M rosuvastatina Exorta

Istituto luso farmaco d'italias.p.a.

Argomento Rinviato

(18)

ATC Pratica Procedura Principio

A07

15875

N

rifamicina

sodica Stadmycin

Egs.p.a.

Argomento Rinviato

15874 rifamicina

sodica Firacrono Argomento

Rinviato

A11

16092

colecalciferolo

Dibase

Abiogenpharmas.p.a.

Argomento Rinviato

16091 Dibase Argomento

Rinviato

16085 Dibaselab Argomento

Rinviato

S01

16138 M bimatoprost Bimatoprostidifarma Idifarmadesarrollo farmaceutico sl

Argomento Rinviato

16131 N desametasone

e antiinfettivi Netildex S.i.f.i. S.p.a. Argomento Rinviato 06-Modifica del dosaggio unitario

A10 15798 C dulaglutide Trulicity Eli

lillynederlandbv

Argomento Rinviato 11-Associazione di principi attivi noti

C10 16014 M atorvastatina,

associazioni Ezevast

Fidia farmaceutici

s.p.a.

Argomento Rinviato

(19)

Gruppo ATC:B - G - H – R

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS B02 16200

M

fibrinogeno

umano liofilizzato Riastap

Cslbehringgmbh

Argomento Rinviato

B06 15561

inibitore umano della c1-esterasi

per somministrazione

sottocutanea.

Berinert

Argomento Rinviato

R06

16180 bilastina Robilas Menarini

internationaloperationsluxem bourg s.a.

Argomento Rinviato

16173 bilastina Ayrinal Argomento

Rinviato 09-Rinegoziazione prezzo e/o condizioni

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS B01 16177 M treprostinil Remodulin Ferrerinternacional

s.a.

Argomento Rinviato H02 15696 N prednisone Deltacortene Bruno farmaceutici

s.p.a.

Argomento Rinviato

R03

16063

C

formoterolo e altri anti-

asmatici

Duorespspiromax Tevapharmab.v.

Argomento Rinviato

16004 glicopirronio

bromuro Seebribreezhaler Novartis europharmlimited

Argomento Rinviato 16086

M

salmeterolo e altri anti-

asmatici

Safumix

Orion corporation

Argomento Rinviato

16087 Safubref Argomento

Rinviato

16197 C umeclidinio

bromuro Incruseellipta Glaxosmithkline (ireland) limited

Argomento Rinviato 11-Associazione di principi attivi noti

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

R03

15936

C

Formoterolo fumarato diidrato, glicopirronio bromuro

e budesonide

Trixeoaerosphere Astrazeneca ab

Argomento Rinviato

15654 indacaterolo acetato e

mometasonefuroato

Bemristbreezhaler Novartis europharmlimi

ted

Argomento Rinviato

15433 Atecturabreezhaler Argomento

Rinviato

Approfondimento CTS (controdeduzioni azienda)

(20)

01-Farmaci orfani per malattie rare

H02 15793 C osilodrostat Isturisa

Recordati rare diseasessarl

Argomento Rinviato

Approfondimento CTS 01-Farmaci orfani per malattie rare

ATC Pratica Procedura Principio attivo Farmaco Azienda Parere CTS

B 15867 C

cellule autologhe

cd34+

codificanti per il gene arsa

Libmeldy Orchardtherapeuticsbv

Approfondimento CTS

Legenda:

Approfondimento CTS: richiesta di ulteriori informazioni rivolta dalla Commissione ad Uffici e/o esperti AIFA, ad altra Amministrazione pubblica o all'Azienda interessata. Nel caso di richiesta/comunicazione di chiusura iter all'Azienda, la proc edura rimarrà sospesa nelle more di una risposta/controdeduzione da parte della stessa.

Procedura conclusa: la procedura è da ritenersi terminata senza la necessità di ulteriori passaggi amministrativi o comunicazioni all’Azienda.

Esito: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà relativa comunicazione all’Azienda;

Istruttoria CPR: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al Comitato Prezzi e Rimborso per quanto di competenza.

CdA: la CTS ha assunto una decisione cui seguirà trasmissione della pratica al CdA per quanto di competenza.

Pubblicazione in data 15 Aprile 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione Odg ed esiti relativi alla CTS e CPR”

(21)

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●Esiti Area Vigilanza Post Marketing CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile2021

Baclofene E Malfunzionamento Del Dispositivo - Risposta Ministero Della Salute Parere CTS: La CTS concorda con la proposta del segretariato.

Medicinali Contenenti Pidotimod: Aggiornamento Stampati Su Sicurezza Ed Efficacia Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato

Tosilcloramide E Errore Terapeutico: Richiesta Modifica Degli Stampati E Del Confezionamento Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato.

Revisione Delle Informazioni Di Sicurezza Degli Stampati Del Medicinale Optiray A Base Di Ioversolo Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato

Gestione Segnalazioni Di Mancata Efficacia: Documento Esplicativo Parere CTS: La CTS concorda con il parere del segretariato

Revisione Delle Informazioni Di Sicurezza Degli Stampati Del Medicinale Breva E Dei Medicinali Generici A Base Dell’associazione Fissa (Fdc) Salbutamolo + Ipratropio Bromuro – Aggiornamento

Parere CTS: La CTS conocrda con il parere del segretariato

Avviso Di Sicurezza Becton Dickinson: Nota Informativa Importante (NII)

Parere CTS: : La CTS concorda con la necessità di garantire prioritariamente la sicurezza dei pazienti.

Prima di inivare la NII, tuttavia, si ritiene opportuno verificare l’effettiva disponibilità di siringhe a basso contenuto di silicone (anche attraverso il coinvolgimento del Min. Salute, se opportuno) anche al fine di fornire le opportune indicazioni nell’ambito della nota AIFA 98

(22)

Per le successive pratiche la CTS prende atto .

Rinnovi con modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità Debrum( Trimebutina + Medazepam) Alfasigma S.p.A.

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza+ commitment di qualità

Emoren (oxetacaina) Comifar Distribuzione SpA

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di qualità

Texpami(acidopamidronico) Phamatex Italia Srl Decorenone(Ubidecarenone) Italfarmaco SPA

Moduretic(amiloride cloridrato e idroclorotiazide) MSD Italia S.r.l.

Doxovent (doxofillina) ABC Farmaceutici

Rinnovi senza modifica stampati da sottoporre a valutazione + commitment di sicurezza

Nicorette( nicotina) McNeil AB

Tamarine( CassiaAngustifolia- Cassia fistula) Pfizer Italia S.r.l.

Rinnovi per silenzio assenso (senza determina e senza comunicazione all’azienda)

CO EFFERALGAN( paracetamolo + codeina fosfato) ( 027989) UPSA S.A.S*

Neonisidina- ( acido acetilsalicilico, paracetamolo, caffeina) PharmaideaSrl

Pubblicazione come 15 aprile 2021 da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”

(23)

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● Esiti Area Preautorizzazioni CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

Richieste di inserimento nell’elenco istituito ai sensi della Legge n.648/96

1. Inserimento del medicinale Ossitocina nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per la profilassi dell’emorragia post-partum.

Parere CTS: La CTS esprime parere favorevole

2. Esclusione del medicinale Riastap (Fibrinogeno) nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 per il trattamento delle diatesi emorragiche da carenza di fibrinogeno acquisita.

Parere CTS: La CTS lascia l’argomento in approfondimento.

Varie ed eventuali Inserimento in 648 dei farmaci per il trattamento del Covid 19

Parere CTS: La CTS esprime parere favorevole all’inserimento in 648 dei farmaci tocilizumab e corticosteroidi come da schede AIFA.

Pubblicazione in data 15 aprile 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR

(24)

● Esiti Area Autorizzazioni Medicinali CTS 6, 7, 8, 9 e 12 Aprile 2021

CODICE PRATICA/NUMERO DI

PROCEDURA

PRINCIPIO ATTIVO FORMA

FARMACEUTICA

TIPOLOGIA DI DOMANDA/BASE LEGALE

PARERE CTS

AIN/2018/3165 Buprenorfina Soluzione Iniettabile A Rilascio Prolungato

Domanda Di Estensione Dell'aic -(Allegato I Al Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.) -Dossier Completo - Principio Attivo Noto (Art.

8(3) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE: PARERE FAVOREVOLE CON LA LIMITAZIONE DELL’INDICAZION E TERAPEUTICA SOLO AGLI ADULTI E MODIFICA DELLO SCHEMA POSOLOGICO REGIME

FORNITURA: RMR e USPL

OMEO/2017/12447 Viscum album Gocce orali, soluzione;

Granuli

Domanda di primo rinnovo di medicinale omeopatico di cui all’art. 20 del

D.l.gs.219/2006 - RIESAME

PARERE:

CONFERMA PARERE

PARZIALMENTE FAVOREVOLE MCA/2019/64

DE/H/6203/001-005/DC

Rivaroxaban Compresse rivestite con film

Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) – RETTIFICA PARERE

PARERE:

FAVOREVOLE ALLA RETTIFICA DEL REGIME DI FORNITURA da RRL a RR limitatamente ai dosaggi da 15 mg e 20 mg impiegati nella indicazione terapeutica FANV MCA/2019/285 Rivaroxaban Compresse rivestite Domanda Di Nuova Aic - PARERE:

(25)

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NL/H/5039/001-004/DC con film “Generic Application” (Art.

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) – RETTIFICA PARERE

FAVOREVOLE ALLA RETTIFICA DEL REGIME DIFORNITURA da RRL a RR

limitatamente ai dosaggi da 15 mg e 20 mg impiegati nella indicazione terapeutica FANV MCA/2019/99

IS/H/0377/001-007/DC

Lenalidomide Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- oncologo, ematologo ed internista (RNRL).

MCA/2020/2

IS/H/0383/001-007/DC

Lenalidomide Capsule Rigide Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- oncologo, ematologo ed internista (RNRL) MCA/2019/323

SE/H/0940/002/DC

aminoacidi con elettroliti, glucosio e lipidi

Emulsione Per Infusione

Domanda Di Estensione Dell'aic -(Allegato I Al Regolamento

1234/2008/Ec E S.M.I.) - Dossier Completo - Principio Attivo Noto (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista in scienza

dell’alimentazione e nutrizione clinica, pediatra, geriatra e dell’oncologo

(26)

AIN/2018/1085 Mepivacaina Soluzione iniettabile DOMANDA DI NUOVA AIC - “GENERIC APPLICATION”

(ART. 10(1) DIRETTIVA 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili

esclusivamente da odontoiatri e medici specialisti in anestesisia e rianimazione, odontoiatria e stomatologia, chirurgia maxillo- facciale.

MCA/2020/19 NL/H/5115/001/DC

Ivermectina Compresse Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RR AIN/2018/3348 Olio di menta

piperita / olio di cumino

Capsule molli gastroresistenti

Domanda di Registrazione semplificata ai sensi dell’Art 16a direttiva 2001/83 – fondata sull’impiego tradizionale per i medicinali vegetali

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: SOP per le confezioni fino a 28

compresse e RR per le confezioni da 42 e 84 compresse.

AIN/2019/2114 Nicotina Pastiglie Domanda di nuova AIC -

"Hybrid application" (art.

10(3) direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: OTC AIN/2019/1595 Caffeina Citrato Soluzione per

infusione e soluzione orale

Domanda di nuova AIC -

10(3) direttiva 2001/83/EC) Domanda di nuova AIC -

"Generic application" (art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: OSP

AIN/2019/2355 amoxicillina e potassio clavulanato

polvere per

sospensione orale in bustine

Domanda Di Nuova Aic-

“Generic Application” (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR

(27)

Pagina 4 di 11

AIN/2018/895

Flurbiprofene Spray Per Mucosa Orale, Soluzione

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: OTC MCA/2020/321

ES/H/0746/001- 005/E/001

Olmesartan, Amlodipina, Idroclorotiazide

Compresse Rivestite Con Film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR MCA/2020/110

IS/H/0435/001-002/DC

Eslicarbazepina Compresse Domanda di nuova AIC – Domanda abbreviata (Art.

10, comma 1, D.Lgs.

219/2006) - “Generic application” (art. 10(1) direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RRL su prescrizione di specialisti

neurologo,neurop sichiatra infantile e pediatra MCA/2019/96

AT/H/981/001/DC

Travoprost Collirio, soluzione Domanda di nuova AIC -

"hybrid application" (art.

PARERE:

NL/H/4930/001-003/DC

Sitagliptin Compresse Rivestite Con Film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti diabetologo, endocrinologo e internista MCA/2019/189

NL/H/4870/001-002/DC

Ticagrelor compresse rivestite con film

PARERE:

AT/H/1107/001/DC

Levosimendan Concentrato Per Soluzione Per Infusione

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: OSP MCA/2020/30

NL/H/5118/001/DC

Sugammadex Soluzione Iniettabile Domanda Di Nuova Aic-

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:OSP MCA/2019/220

DE/H/6416/001-003/DC

Erlotinib compresse rivestite con film

PARERE:

FAVOREVOLE

(28)

10(1) Direttiva 2001/83/Ec) REGIME FORNITURA:

RNRL, medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo MCA/2020/227

LV/H/148/002/E/001

Xylometazolina e Dexpantenolo

Spray Nasale, Soluzione

“Hybrid application” (art.

PARERE:

HU/H/0671/001/DC

flavonoidi micronizzati, diosmina e altri flavonoidi espressi come esperidina

Compresse rivestite con film

Domanda Di Nuova Aic -

"Well Established Use Application" - Medicinale Di Impiego Ben Noto (Art. 10a Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:SOP MCA/2019/293

NL/H/4994/001/DC

Estradiolo/Progeste rone

Capsule molli Domanda di nuova AIC - Dossier completo - Principio attivo noto (Art. 8(3) Direttiva 2001/83/EC)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RR per la confezione da 28 compresse e RNR per la confezione da 84 compresse MCA/2020/106

HU/H/0684/001- 002/DC

Droperidolo Soluzione iniettabile Domanda Di Nuova Aic - “Hybrid Application” (Art.

10(3) Direttiva 2001/83/Ec) Domanda Di Nuova Aic - “Generic Application” (Art.

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:OSP

MCA/2019/327 NL/H/5013/001/DC

Paracetamolo Soluzione per infusione

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:OSP MCA/2020/87

EE/H/0318/001-002/DC

Urapidil Soluzione

iniettabile/per infusione

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:OSP

(29)

Pagina 6 di 11

MCA/2019/281 DE/H/6533/001/DC

fingolimod capsule rigide Domanda Di Nuova Aic-

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RRL, su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti – centri di sclerosi multipla

individuati dalle regioni.

MCA/2019/279

DE/H/6433/001-006/DC

Bisoprololo Compresse Domanda Di Nuova Aic -

10(1) Direttiva

2001/83/Ec)Domanda Di Nuova Aic - “Hybrid Application” (Art. 10(3) Direttiva 2001/83/Ec)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR

C1B/2020/3225 Ulipristal Compresse rivestite con film

Modifica del regime di fornitura

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA:SOP C1B/2020/3460 Ulipristal Compresse rivestite

con film

Modifica del regime di fornitura

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: SOP VC2/2020/409

NL/H/4347/001/II/002/

G

Colecalciferolo Capsule rigide Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR C1B/2019/2856/AT/H/0

294/001/IB/024

montelukast Compresse rivestite con film

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RR fino a 120 compresse, RNR per la confezione da 180 compresse e OSP per la confezione da 500 compresse C1A/2021/133

DE/H/6455/001- 002/IA/001

allopurinolo Compresse Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RR C1B/2020/3507 candesartan e Compresse Domanda Di Variazione - PARERE:

(30)

DE/H/2617/002/IB/038 /G

idroclorotiazide Modifica/Aggiunta

Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR C1B/2021/64

DE/H/5517/004/IB/004 /G

Rosuvastatina Compresse rivestite con film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR N1B/2020/273 omeprazolo capsule rigide

gastroresistenti

PARERE:

IE/H/0579/001- 002/IB/013

colistimetato di sodio

Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/EC E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RNRL medicinali

soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista, infettivologo, pneumologo, pediatra C1B/2020/3427

NL/H/1539/003- 006/IB/068G

lamotrigina compresse

masticabili/dispersibili

PARERE:

SE/H/1646/003/IB/006

tadalafil Compresse rivestite con film

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR C1A/2021/18

NL/H/4904/IA/001/G

Fulvestrant Soluzione Iniettabile In Siringa Preriempita

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME

FORNITURA: RNRL - medicinale

(31)

Pagina 8 di 11

IMPORTAZIONI PARALLELE

Codice Pratica: MC1/2021/56 Principio Attivo: CETIRIZINA Paese di importazione: AUSTRIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura : SOP

Codice Pratica: MC1/2021/71

Principio Attivo: DROSPIRENONEe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: GRECIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Regime Di fornitura : RR

soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,

vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di

specialistaoncolog o

C1A/2021/14

PT/H/1659/002/IA/007

Paracetamolo Compresse Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.)

PARERE:

FAVOREVOLE REGIME FORNITURA:RR C1A/2020/2368

NL/H/4398/IA/007/G

Tadalafil Compresse Rivestite Con Film

Domanda Di Variazione - Modifica/Aggiunta Confezione (Regolamento 1234/2008/Ec E S.M.I.) PER INFORMAZIONE

PARERE: PRESA D’ATTO

C1A/2020/2273 NL/H/3634/IA/009/G

PARERE PRESA D’ATTO

C1A/2020/2274 NL/H/3616/IA/008/G

PARERE: PRESA D’ATTO

(32)

Codice Pratica: MC1/2021/72 Principio Attivo: ZOLPIDEM Paese di importazione: GRECIA

Codice Pratica: MC1/2021/73 Principio Attivo: IBUPROFENE Paese di importazione: GERMANIA

Forma Farmaceutica: SOSPENSIONE ORALE Regime Di fornitura : SOP

Principio Attivo: DROSPIRENONEe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Codice Pratica: MC1/2021/80 Principio Attivo: DESOGESTREL Paese di importazione: ROMANIA

Forma Farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica: MC1/2021/81 Principio Attivo: ADAPALENE Paese di importazione: FRANCIA Forma Farmaceutica: GEL Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: BETAMETASONE/ACIDO SALICILICO Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: UNGUENTO Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica: MC1/2021/83 Principio Attivo: TOBRAMICINA Paese di importazione: UNGHERIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Regime Di fornitura : RR

(33)

Pagina 10 di 11

Principio Attivo: ALLUMINIO IDROSSIDO, MAGNESIO IDROSSIDO e DIMETICONE Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE MASTICABILI Regime Di fornitura : OTC

Principio Attivo: DIENOGESTe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Codice Pratica: MC1/2021/86 Principio Attivo: METRONIDAZOLO Paese di importazione: POLONIA Forma Farmaceutica: CREMA Regime Di fornitura : SOP

Codice Pratica: MC1/2021/87 Principio Attivo: TOBRAMICINA

Paese di importazione: REPUBBLICA CECA Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica: MC1/2021/88 Principio Attivo: INDOMETACINA Paese di importazione: FRANCIA

Forma Farmaceutica: COLLIRIO, SOLUZIONE Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: DIENOGESTe ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: GERMANIA

Codice Pratica: MC1/2021/78 Principio Attivo: CLINDAMICINA Paese di importazione: AUSTRIA Forma Farmaceutica: GEL

(34)

Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica: MC1/2021/91 Principio Attivo: MICONAZOLO Paese di importazione: PAESI BASSI Forma Farmaceutica: GEL

Regime Di fornitura : SOP

MEDICINALI EMA

Codice Pratica: MC1/2020/1291 Principio Attivo: TADALAFIL Paese di importazione: EMA

Codice Pratica: MC1/2021/92 Principio Attivo: TADALAFIL Paese di importazione: EMA

RETTIFICHE

Codice Pratica: MC1/2019/1064 Principio Attivo: DICLOFENAC

Paese di importazione: PORTOGALLO Forma Farmaceutica: SUPPOSTE Regime Di fornitura : RR

Codice Pratica: MC1/2020/821 Principio Attivo: PENTOXIFILLINA Paese di importazione: PORTOGALLO

Forma Farmaceutica: COMPRESSE A RILASCIO MODIFICATO Regime Di fornitura : RR

Principio Attivo: CLORMADINONE ACETATO/ETINILESTRADIOLO Paese di importazione: PORTOGALLO

Pubblicazione 15 aprile 2021 come da POS AIFA n. 273 Rev. 0 – “Pubblicazione OdG ed esiti relativi alla CTS e CPR”