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Il Rapporto dell’ AIFA 2018 sulla sorveglianza degli effetti avversi delle vaccinazioni
La sorveglianza degli eventi avversi dopo vaccinazione rappre- senta un punto critico se si vuole contrastare con successo la dif- fusione dello scetticismo e quindi della esitazione a vaccinarsi che ha contraddistinto gli ultimi anni. Vediamo con soddisfazione che c’è un costante miglioramento nei report annuali di segnala- zione, sia dal punto di vista numerico che rispetto alla qualità e tempestività del trattamento dei dati. La necessità di una sorve- glianza davvero attenta, aperta alle segnalazioni di tutti (opera- tori sanitari, pazienti, farmacisti, cittadini comuni...), attendibile nelle valutazioni grazie alla competenza e alla indipendenza dei rilevatori, deriva dal fatto che l’intervento vaccinale è proposto a una popolazione di soggetti sani che quindi devono per prima cosa ricevere la garanzia della sicurezza dell’intervento stesso.
I dati del Rapporto AIFA 2018 confermano la sostanziale sicurez- za dei vaccini: a fronte di oltre 17 milioni di dosi somministrate non è stato segnalato alcun decesso neanche potenzialmente cor- relabile con le vaccinazioni; gli eventi avversi gravi segnalati non sono molto numerosi, quasi sempre non determinano esiti per- manenti e il più delle volte appaiono non correlabili. Ciò consen- te una prima ferma considerazione: le vaccinazioni rappresentano uno strumento sanitario rispetto al quale il rapporto rischi/benefici è enormemente spostato a favore dei benefici. In “pillole”, il rap- porto indica poco più di 5.500 segnalazioni relative alle oltre 17 milioni di dosi somministrate nel 2018 (cioè 31 segnalazioni su centomila dosi). Le reazioni catalogate come gravi rappresentano solo un quinto delle segnalazioni, cioè 6 ogni centomila dosi; di queste solo la metà (3 su 100.000 dosi) sono ritenute correlabi- li. Dobbiamo ricordare che la segnalazione di un evento avverso che accade dopo la vaccinazione non rappresenta la certificazio- ne che quell’evento abbia una correlazione causale con il vaccino.
Per stabilire la plausibilità di una relazione causale (che ancora non rappresenta la certezza di un rapporto causale) occorre valu- tare una serie di passaggi attraverso un algoritmo standardizzato approvato dalla Organizzazione Mondiale della Sanità che pre- vede: plausibilità biologica tra vaccinazione ed evento segnalato;
presenza e frequenza di altre segnalazioni analoghe; frequenza del fenomeno segnalato nella popolazione generale; presenza nel soggetto di altre condizioni che possano spiegare la reazione...
Bisogna anche tenere presente che la gravità dell’evento segnalato non corrisponde necessariamente a un concetto clinico di gravi- tà e tantomeno alla persistenza di esiti a distanza. Viene infatti considerato grave non solo l’evento che causa pericolo imme- diato di vita, invalidità, anomalie congenite, decesso, ma anche quello che porta a ospedalizzazione o ricorso al pronto soccorso;
la maggior parte di eventi gravi segnalati sono rappresentati da febbre, cefalea, stato di agitazione, tutti eventi che poi si risolvo- no rapidamente senza esiti di alcun tipo ma che avendo portato a
un accesso in P.S. (magari inappropriato) o avendo ricevuto una classificazione di effetto neurologico (come la cefalea o la agita- zione) sono inquadrati come effetti gravi. In definitiva sono dav- vero pochi gli eventi che sono davvero importanti e correlabili (potenzialmente, non con certezza) per cui si può affermare che ogni operatore sanitario dovrebbe, in forza dei numeri eviden- ziati, trasmettere al genitore esitante o comunque timoroso un senso di sicurezza fondato su evidenze di notevole spessore e qualità, confermate e avvalorate dalla concordanza con i risultati delle Sorveglianze internazionali. Solo 26 segnalazioni sono sta- te etichettate come “grave-pericolo di vita”, ma l’applicazione di questo criterio non è sempre sembrata congrua con la tipologia di reazione contenuta nella segnalazione; solo 6 volte (su oltre 17 milioni di dosi) è stato segnalato uno shock anafilattico o grave reazione allergica, mai seguiti da decesso. Classificando in ordi- ne decrescente i vaccini che hanno presentato tassi di reazioni gravi correlabili troviamo (per centomila dosi somministrate):
MRPV 12.7, antiMeningo B 8.8, esavalente 6.8, antirotavirus 6.2, antimeningococcoC 5.1, antimeningococco quadruplo 4.6, anti- PCV 4.5, antiDTaP-IPV 3.2, antiDTaP 2.7, antiHPV 2.4. Il tasso complessivo rispetto a tutte le vaccinazioni, come già detto, è 3.1 per centomila dosi somministrate. Utile sottolineare che anche per il vaccino antiinfluenzale valgono le considerazioni già fatte:
nessun decesso segnalato è correlabile con le vaccinazioni; sono poche le reazioni gravi segnalate, ancora di meno quelle correla- bili. C’è da aggiungere che le segnalazioni riguardano molto più spesso la fascia di età > 65 anni rispetto alle fasce di età pedia- triche. Il tasso (12.7 per centomila dosi) di eventi gravi segnalati in seguito a somministrazione di vaccini contro Morbillo, Ro- solia, Parotite e Varicella, che ne fa di gran lunga il vaccino più reattogeno, è in parte influenzato dal fatto che la Regione Puglia ha realizzato nel 2017-18 una sorveglianza attiva nei confronti del vaccino antiMRPV utilizzato nella fascia di età < 2 anni di vita [1]. Questo fatto ha determinato ovviamente un forte incre- mento delle segnalazioni (per la Puglia si è passati da un tas- so di segnalazione dopo MRPV di 10 ogni centomila dosi negli anni 2013-17 al tasso del 40 nel 2018, 4 considerando i soli eventi
“gravi”). Si tratta quasi esclusivamente di casi di iperpiressia, feb- bre, cefalea, convulsioni febbrili, in genere con rapida e totale remissione. Purtroppo la sorveglianza regionale non ha previsto di realizzare un gruppo di confronto con bambini vaccinati con MPR e antiVaricella separata e quindi resta difficile scompor- re il dato rispetto alle varie combinazioni possibili di vaccino;
globalmente il vaccino MRPV vero e proprio contribuisce con un tasso di 25 per centomila dosi somministrate mentre il MRP contribuisce con un tasso del 7.5 per centomila dosi sommini- strate. Sembrerebbe comunque esserci la conferma che (come Commento a cura di Rosario Cavallo
Responsabile Gruppo ACP per la prevenzione delle malattie infettive
Questa rubrica propone Documenti sanitari, linee guida, linee di indirizzo o di intenti di interesse pediatrico commen- tati a cura dell’Associazione Culturale Pediatri.
Pagine elettroniche di Quaderni acp 2019; 26(5):d.3 pag. 1 di 2
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Pagine elettroniche di Quaderni acp 2019; 26(5):d.3 pag. 2 di 2
ricordato anche da un alert della AIFA del novembre 2011) la somministrazione separata di AntiVaricella rispetto a MRP pro- duce minore reazione febbrile e un minore tasso di convulsioni febbrili. Trattandosi del vaccino che più degli altri è lontano dal- le soglie raccomandate di copertura, forse potrebbe essere utile tenerne conto (almeno per la prima somministrazione, prevista a 13 mesi, età di massima frequenza delle convulsioni febbrili) anche se la somministrazione separata dell’antiVaricella rappre- senta un aggravio di lavoro non indifferente. Cosa c’è ancora di migliorabile per dichiararsi soddisfatti rispetto alla Sorveglianza delle reazioni avverse?
- Resta ancora troppa e non spiegabile su basi biologiche la dif- ferenza tra le diverse regioni nella attitudine a segnalare e nella completezza delle informazioni. Evidentemente le autonomie re- gionali lasciano spazi troppo ampi rispetto alle interpretazioni locali su cosa è necessario o prioritario fare.
- Una ulteriore fase di miglioramento del Sistema potrebbe esse- re rappresentata dalla implementazione della Sorveglianza attiva, quella cioè fondata non sulla segnalazione spontanea ma fatta invece “per studio”, chiedendo al paziente e al Servizio di segna- lare ogni eventuale effetto avverso successivo alla vaccinazione.
1. Sorveglianza degli eventi avversi a vaccino in Puglia Report 2013\2017 (Osservatorio Epidemiologico Regionale, Numero 3 Anno XX)V
