PharmaMentis
Formazione e Networking nel settore Farmaceutico
Pharma Coaching Plan - PCP in
AFFARI REGOLATORI
Farmaci, Dispositivi Medici, Alimenti particolari, Cosmetici
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I L C ONTESTO
Il settore regolatorio è stato protagonista di un’accelerazione normativa negli ultimi quindici anni, anche e specialmente in conseguenza dell’allargamento dei mercati e delle frontiere nazionali e legislative.
LA FIGURA DELL ’ EAR ( ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI )
L'EAR è spesso descritta come figura deputata principalmente alla stesura di dossier e ad avere rapporti con le Autorià Compe- tenti. NIENTE DI PIU' SBAGLIATO!
L’EAR fa da intermediario tra le richieste della normativa vigente e le esigenze espresse da tutte le aree funzionali dell’azienda, dalla R&D alla produzione, dai fornitori fino ai clienti dell’azien- da. Si occupa, inoltre, della creazione dell’’etichetta’’ e del materi- ale pubblicitario, della progettazione ed immissione in commer- cio dei prodotti.
Nel mondo farmaceutico moderno l’EAR spazia tra molte cate- gorie merceologiche con cui le aziende sono chiamate a con- frontarsi: Farmaci, Dispositivi Medici (in particolar modo i DM a base di sostanze), Alimenti Particolari (in particolar modo gli Integratori Alimentari) e Cosmetici.
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MEDICAL DEVICES
PRODUCTION
QUALITY ASSURANCE RESEARCH & DEVELOPMENT
LABELING
QUALITY CONTROL
FOOD SUPPLEMENTS
COSMETICS DRUGS
MARKETING REGULATORY
AFFAIRS
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C OMPETENZE & C ARATTERISTICHE
L’ EAR moderno è chiamato ad interfacciarsi con tutte le figure all’interno dell’azienda, nonchè con le “parti interessate” esterne come i clienti, i fornitori, Enti Regolatori ed Autorità Competenti.
E’ dunque necessario che acquisisca conoscenza delle leggi e delle norme che disciplinano i settori di riferimento, restando al passo con lo stato dell’arte. Tuttavia in PharmaMentis sappiamo che la sola conoscenza non basta...
Per fare la differenza l’EAR deve puntare a sviluppare:
FORNIRTI QUESTA VISIONE E QUESTE COMPETENZE È IL VALORE AGGIUNTO DEL PCP IN AFFARI REGOLATORI!
• VERSATILITA’: saper spaziare tra le categorie merceolog- iche, sapendo cogliere i tratti distintivi di ciascun prodotto.
• PROBLEM SOLVING: focalizzare i punti critici proponendo soluzioni brillanti anche per le applicazioni più complesse (prodotti Borderline)
•COMUNICAZIONE: scegliere le parole più adatte per veico- lare il messaggio più efficace sia per la classificazione che la presentazione del prodotto
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O BIETTIVI & D ESTINATARI
Il PCP in Affari Regolatori (AR) è un piano di formazione specialis- tico finalizzato all'acquisizione di competenze normative trasversali in campo farmaceutico. Facendo uso di metodologie interattive di insegnamento, permette ai partecipanti di appren- dere le dinamiche del mercato farmaceutico relativamente agli AR. Attraverso lezioni di taglio pratico ed esercitazioni fornisce una panoramica del quadro normativo dei prodotti farmaceutici quali i Farmaci, i Dispositivi Medici, gli Alimenti Particolari ed i Cosmetici, nonchè accenni a prodotti vicino a tali settori quali i Biocidi ed il regolamento Reach.
Il PCP in AR si rivolge a:
• Laureati in ambito scientifico che si affacciano sul mondo pharma con curiosità e passione;
• Professionisti che già operano in ambito regolatorio interessati a crescere nel settore;
• Aziende che intendano far acquisire nuove competenze ai propri dipendenti;
• Professionisti del settore della Ricerca scientifica e dell’Universi- tà che desiderano spingersi verso una carriera aziendale
• Farmacisti, Informatori scientifici, Avvocati, Liberi professionisti.
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S BOCCHI O CCUPAZIONALI
L’ Esperto in Affari Regolatori ricopre ruoli operativi, manageriali e consulenziali in Aziende Farmaceutiche, Cosmetiche ed Alimentari (sia di produzione che di commercializzazione), Soci- età di consulenza, Aziende Chimiche, Laboratori di test ed analisi in vitro e/o in vito, Centri di sperimentazione clinica, Aziende di produzione di materie prime per i settori corrispondenti, Con- tract Research Organization (CRO), Società scientifiche o attività di libero professionista.
S PENDIBILITÀ D EL C ORSO
I contenuti, gli strumenti forniti ed il supporto post-corso ti por- tano un passo avanti in ambito Regulatory Affairs e ti consen- tono di acquisire un vantaggio competitivo in occasione della tua candidatura verso aziende del settore.
Inoltre, sono tante le aziende del territorio nazionale a rivolgersi ai docenti del corso per la ricerca di profili con specifici requisiti formativi.
D OCENTI
Il gruppo di docenti del Corso PCP in Affari Regolatori è costitui- to da Manager e Consulenti di aziende farmaceutiche.
L’apporto di un corpo docente altamente qualificato garantisce di raggiungere un alto grado di competenze pratiche. Questo aspetto è diventato un elemento di riconoscibilità nel mercato del lavoro che costituisce un tratto distintivo di prezioso valore.
Nella stragande maggioranza dei casi i docenti scelti per il corso sapranno fornire risposte complete a quesiti complessi, fornen- do le soluzioni più efficaci alle esigenze dei discenti.
T ITOLO R ILASCIATO
Diploma di alta formazione in Affari Regolatori per il settore Farmaceutico, dei Dispositivi Medici, Alimentare e Cosmetico.
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Modalità di svolgimento
DURATA COMPLESSIVA DEL PCP
24 ore (in 4 giornate) 20 minuti one-to-one +
ORARI DI LEZIONE
dalle 09.00 alle 12.00 dalle 14.00 alle 17.00
formula week end
MODALITA’
e-learning live interactive streaming
STRUMENTI
Slide, Tools, Esercitazioni live,
Accesso al Forum, Consulenza per-
sonalizzata post-corso, Networking
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Programma Didattico del PCP
I SESSIONE: LA FIGURA DELL’ESPERTO IN AFFARI REGOLATORI OGGI
• Introduzione al mondo farmaceutico: evoluzione del mercato e del concetto di “salute”
• I prodotti borderline e criteri di classificazione
• La figura dell’Esperto in Affari Regolatori nel mondo aziendale
II SESSIONE: I FARMACI
• Procedure di registrazione, CTD, AIC
• Il Testo Unico dei Farmaci D.Lvo 216/2006;
• Produzione dei Farmaci : autorizzazione alla produzione e commercializzazione, GMP
• Eudralex, CP
• Notice to applicant
• Applicant Form
• Site Master File
• Pubblicità dei medicinali
• Farmacovigilanza
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Programma Didattico del PCP
III SESSIONE: I DISPOSITIVI MEDICI
• Nuovo Regolamento 745/2017 vs Vecchia Direttiva 93/42
• Meccanismo di azione, Criteri di classificazione, Classi di rischio
• Operatori economici: Fabbricanti, Mandatari, Importatori, Distributori
• La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa
• Specifiche comuni, Marcatura CE
• Norme: ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993
• Tracciabilità, UDI, Eudamed, Registrazione dei DM
• Ruolo degli ON, delle Autorità Competenti, degli Stati Membri, della Commissione Europea
• Dispositivi Medici a base di sostanze
• Dati clinici, Valutazione clinica, Indagini cliniche, Analisi del Rischio
• Dispositivo Medico Vigilanza, Incidenti, PMCF, PSUR
• Requisiti Essenziali, Valutazione Biocompatibilità, Documentazione Tecnica
• Immissione in commercio e Pubblicità
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Programma Didattico del PCP
IV SESSIONE: GLI ALIMENTI PARTICOLARI
• Inquadramento Alimenti e Alimenti Particolari: regolamenti 1169/2011, 1924/2006, 609/2013
• Etichettatura, Dichiarazione Nutrizionale, Claims
• Etichettatura ambientale per Imballaggi, EFSA e Autorità competente
• Alimenti Particolari: AFMS, Sostituti di pasti, Alimenti Addizionati, Alimenti per Lattanti e di Proseguimen- to, Baby food, Integratori alimentari, Novel Food, Botanicals
• Parametri di sicurezza alimentare, i MOCA, Notifica e immissione in commercio
• Sistema di allerta rapido RASFF, Igiene, Autocontrollo e HACCP
V SESSIONE: I PRODOTTI COSMETICI
• Regolamenti 1223/2009 e 655/2013, D.Lvo 27/09/2018, Decisione 25/11/2013
• La Persona Responsabile, Etichettatura, Glossario, Cosing, Claims
• Notifica CPNP, Sperimentazione animale, Accenni al regolamento Reach, Prodotti per la protezione Solare
• Produzione, GMP cosmetiche (ISO 22716), Cosmetovigilanza, Autorità competente
• PIF, Valutazione della sicurezza (NOAEL, SED, MOS), SCCS
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Programma Didattico del PCP
VI SESSIONE: TEST, ESERCITAZIONI, CASE STUDY
• Test a risposta multipla con svolgimento condiviso
• Case study di settore
• Comparazione di prodotti borderline
• Esempi di classificazione di prodotti
• Simulazione e risoluzione di problematiche che possono presentarsi in azienda
VII SESSIONE: CONSULTING, PLACEMENT, ASSESSMENT
15 minuti post corso dedicati ad ogni discente per (uno a scelta):
• Coaching one-to-one: un confronto con i nostri docenti per orientare al meglio le tue ambizioni lavora- tive
• Consulenza: supporto approfondito nella gestione di un caso reale su cui stai lavorando e per il quale hai bisogno di aiuto
• Placement: l'analisi del tuo CV, i consigli per renderlo più efficace
• Supporto per l'orientamento ai colloqui di selezione e i nostri consigli su come prepararsi a sostenerli
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STRUMENTI
DIPLOMA IN AFFARI REGOLATORI
ACCESSO AL FORUM PHARMAMENTIS : AGGIORNAMENTI CONTINUI , STRUMENTI ESCLUSIVI ,
SUPPORTO PROFESSIONALE , NETWORKING
I CONTENUTI PIÙ RILEVANTI IN UN CORSO DALL ’ APPROCCIO CONCRETO E
DI IMMEDIATA APPLICAZIONE
CONSULENZA DEDICATA ONE - TO - ONE POST CORSO : TI PREPARIAMO AI COLLOQUI O
TI SUPPORTIAMO SU UN PROBLEMA CHE STAI AFFRONTANDO IN AZIENDA
PLACEMENT : SUPPORTO ALLO SVILUPPO DI CARRIERA , VISIBILITÀ PROFILI NEL MONDO AZIENDALE
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M ODALITÀ DI ISCRIZIONE
Per partecipare al corso bisogna compilare il form al seguente link INSERIRE LINK , allegando un curriculum vitae e la prova di pagamento. A seguito di ciò verrà inviata una mail di conferma per confermare il buon fine dell’iscrizione
Q UOTA DI PARTECIPAZIONE
600 euroM ODALITÀ DI PAGAMENTO
Bonifico bancario corrisposto in un’unica soluzione anticipata all’indirizzo IBAN XXXXXXXX a seguito della compilazione del form di iscrizione, indicando nella causale il NUMERO DI ISCRIZIONE INDICATO ALLA FINE DELL’ISCRIZIONE
D ATE DI SVOLGIMENTO
Verificate sul nostro sito le date di svolgimento del corso INSERI- RE LINK
R ICHIESTA INFO
Per domande o maggiori informazioni potete contattarci tramite nostro sito INSERIRE LINK, oppure via mail a info@pharmamen- tis.eu oppure via whatsapp al numero INSERIRE NUMERO
