Capitolo 1

9

Capitolo 1

1.1

LA

CHIRURGIA

ROBOTICA

Se la chirurgia laparoscopica ha rivoluzionato la chirurgia alla fine del XX secolo, agli inizi del XXI secolo una nuova rivoluzione si sta realizzando ad opera della chirurgia robotica.

Le ormai numerose evidenze scientifiche emerse a favore della mininvasività, i più recenti studi sulla riduzione del trauma chirurgico e l’affermazione chiara in campo oncologico, hanno portato la comunità chirurgica a sostenerne lo sviluppo e ad estenderne progressivamente le indicazioni.

Nelle situazioni create da questo tipo di chirurgia si modifica il rapporto tra medico e paziente con l’introduzione di un terzo “attore”: la macchina con un inizio di intelligenza artificiale. Man a mano che questa tecnica va affermandosi è lecito chiedersi quali saranno le responsabilità nel caso di complicanze legate a un, peraltro raro, cattivo funzionamento del sistema oppure a imperizia del chirurgo

È di notevole interesse lo studio dei i ruoli delle diverse figure professionali che operano in chirurgia robotica, personale che deve essere addestrato e formato all’uso di macchinari sempre più sofisticati.

Il ruolo della chirurgia negli anni a venire sarà molto differente da quello attuale, cosi come diversa sarà l’organizzazione sanitaria ospedaliera. I progressi della medicina ridurranno e cambieranno le indicazioni della chirurgia stessa. Gli interventi saranno sempre più selettivi, mini traumatici, funzionali, cosmetici, fisiologici, senza perdite di sangue, microscopici, cellulari, realizzati anche a grandi distanze come nel caso della telemedicina. Solo attraverso l’espansione del concetto di virtualità e grazie allo sviluppo crescente del computer e della tecnologia questi obiettivi saranno realizzabili.

La robotica è nel destino della medicina e dell’umanità. In futuro tutti gli ospedali avranno una piattaforma robotica, grazie alla quale potranno interfacciarsi con gli altri sistemi presenti nelle altre strutture

10

1.2

STATO DELL’ARTE E SVILUPPO DELLA CHIRURGIA

ROBOTICA

Con l’espressione chirurgia robotica si indica un tipo di chirurgia effettuata grazie a sofisticate tecnologie, che prevedono l’utilizzo del computer e di un sistema di tele-manipolazione in grado di riprodurre, miniaturizzandoli, i movimenti della mano umana all’interno delle cavità corporee, nel campo operatorio.

Il termine robot fu coniato dallo scrittore ceco Karel Capek per indicare, nel romanzo di fantascienza “R.U.R., Rossum’s Universal Robots” pubblicato nel 1920, degli androidi replicanti progettati per liberare l’uomo dalla schiavitù della fatica fisica e ha avuto un successo universale. Nell’accezione più frequente si definiscono robotiche le macchine in grado di svolgere in autonomia anche funzioni complesse, che prevedano un’interazione attiva con l’ambiente.

L’aggettivo robotico, se pure estremamente diffuso, è pertanto improprio nel caso della chirurgia, lasciando intuire un’autonomia operazionale e decisionale che, almeno al momento, non esiste. Infatti è sempre il chirurgo, anche se a distanza, attraverso il telemanipolatore, a controllare tutti i movimenti degli strumenti che eseguono l’intervento.

La necessità dell’utilizzo del computer e della telemanipolazione miniaturizzata nasce dal bisogno di eseguire compiti chirurgici sempre più sofisticati e complessi e dall’intento di ridurre gli effetti collaterali negativi legati al trauma dell’intervento stesso. La crescente consapevolezza che molte delle conseguenze negative di un intervento chirurgico sono legate al trauma tissutale globale ha portato allo sviluppo del concetto di chirurgia laparoscopica e toracoscopica mini-invasiva. Questa si è sviluppata clinicamente a partire dal 1980, quando il ginecologo tedesco Kurt Semm eseguì la prima, contestatissima, appendicectomia laparoscopica. Da allora la tecnica si è estesa a molti interventi addominali e toracici.

La metodica consiste nell’eseguire l’intervento chirurgico con l’aiuto di una telecamera e con particolari strumenti, che vengono introdotti nell’organismo attraverso piccolissimi fori o incisioni. I suoi aspetti positivi, alcuni dei quali ampiamente dimostrati e altri ancora in corso di valutazione, sono molteplici. Le ridotte perdite di sangue, il minor dolore postoperatorio, la precoce ripresa delle funzioni organiche, la diminuzione delle infezioni chirurgiche, la riduzione della degenza ospedaliera e della successiva convalescenza, il precoce recupero

11

lavorativo, la diminuzione delle sindromi aderenziali post-laparotomiche sono alcuni dei vantaggi più evidenti.

Lo sviluppo della chirurgia laparoscopica e toracoscopica è stato tuttavia, fin dai suoi albori, condizionato dalle limitazioni tecniche della metodica, come, la visione piatta bidimensionale sullo schermo, i movimenti paradossi degli strumenti azionati manualmente attraverso le cannule di accesso (trocar), le posizioni innaturali del chirurgo, la dissociazione fra il controllo degli strumenti e quello della visione (la camera è azionata da un assistente), l’impossibilità di effettuare microsuture di alta precisione. Questi aspetti hanno ridotto la diffusione della chirurgia mini-invasiva, impedendone un’applicazione estensiva anche agli interventi maggiori. La difficoltà di insegnamento della metodica, unita a un ciclo di apprendimento estremamente lungo, hanno contribuito ulteriormente a rallentarne l’adozione.

La chirurgia robotica, o telemanipolazione computer-assistita, nasce con l’intento di ovviare alle limitazioni della chirurgia laparoscopica. L’interesse per la telechirurgia è iniziato negli anni 1980 nell’ambito degli studi sulla realtà virtuale della NASA (National Aeronautics and Space Administration). All’inizio degli anni 1990 alcuni scienziati della NASA, in collaborazione con ricercatori dello Stanford Research Institute (SRI), hanno messo a punto il dexterous telemanipulator. Questo lavoro è stato poi ripreso dall’Esercito degli Stati Uniti con l’intento di migliorare i soccorsi nei territori di guerra, attraverso l’uso della telepresenza. Alcuni dei professionisti coinvolti in questi studi hanno in seguito dato vita a compagnie private, per utilizzare i principi della chirurgia robotica militare in ambito civile. AESOP e ZEUS sono stati i primi esempi di sistemi chirurgici robotizzati, realizzati dalla Computer Motion di Santa Barbara, in California.

Anche la società Intuitive Surgical con sede a Mountain View, situata nella cosiddetta Silicon Valley a Sud di San Francisco, sviluppava parallelamente a AESOP e ZEUS un sistema chirurgico robotizzato battezzato DaVinci.

Nel 2003 Intuitive Surgical e Computer Motion si sono fuse, dando origine a un’unica compagnia, la Intuitive Surgical Inc. Il sistema da Vinci è andato incontro a notevoli modifiche e miglioramenti (quarto braccio, alta definizione, doppia console, nuovi strumenti). Nel 2010 i sistemi in attività registrati nel mondo sono più di 1500.

12

1.3

I

V

Nel 1995 è stata fondata la Intuitive Surgical che ha brevettato lo SRI Green Telepresence Surgery System, poi rinominato sistema da Vinci, che è stato utilizzato per la prima volta in Europa nel 1998 da Alain Carpentier in un intervento di cardiochirurgia.

Nel 2000 la FDA (Food and Drug Administration) statunitense ha approvato l’impiego del sistema in chirurgia generale e laparoscopica. Nel corso degli anni successivi sono state dimostrate la fattibilità e la sicurezza delle tecniche robot-assistite in molteplici indicazioni di chirurgia urologica, ginecologica, generale, toracica e in cardiochirurgia.

Nel 2003 Intuitive Surgical e Computer Motion si sono fuse, dando origine a un’unica compagnia, la Intuitive. Il sistema da Vinci (fig. 1-1) è andato incontro a notevoli modifiche e miglioramenti (quarto braccio, alta definizione, doppia console, nuovi strumenti). Nel 2015 i sistemi in attività registrati nel mondo sono più di 2000.

Figura 1-2 Uno dei primi sistemi robotici daVinci Il sistema si basa principalmente su tre componenti:

• La console di controllo/comando dove siede il chirurgo;

• Il carrello robotico (il robot vero e proprio) che si posiziona a fianco del tavolo operatorio e monta tre o quattro bracci articolati, di cui uno per l’ottica con due telecamere e tre con gli strumenti operativi

13

• Il carrello visione, che sorregge un monitor per il team chirurgico, le fonti di luce ed il dispositivo di insufflazione di CO2.

Nella versione da Vinci Si può essere presente una seconda console, in parallelo con la prima, che può ospitare un secondo chirurgo operatore, di solito in training, ma anche abilitato alla collaborazione con il primo chirurgo per l’esecuzione di interventi cosiddetti “a quattro mani”.

Il chirurgo seduto alla console guarda uno schermo che riproduce un’immagine ingrandita e tridimensionale proveniente dalle due telecamere ad alta definizione, introdotte nella cavità corporea attraverso i trocar della laparoscopia. Le immagini separate che arrivano agli occhi del chirurgo sono ricostruite dal cervello in una visione tridimensionale perfetta. Le mani del chirurgo azionano dei sensori articolati (manopole o master) che riproducono, perfezionandoli, i movimenti effettuati dalle mani stesse. I movimenti vengono trasferiti in modo istantaneo e non mediato alla punta degli strumenti chirurgici che si trovano nel corpo del paziente. Il computer consente di migliorare le performance della mano umana, eliminando i tremori, ampliando il range di movimenti, consentendo di regolare il rapporto di scala fra il movimento della mano e quello strumentale (1:1, 3:1, 5:1).

Gli strumenti collegati ai bracci del carrello robotico hanno diverse funzioni, come le forbici, le pinze, l’applicatore di clip, il dissettore a ultrasuoni, e possono essere cambiati durante l’intervento, a seconda delle esigenze del momento.

La console di comando è connessa al carrello robotico mediante un cavo a fibre ottiche e per ragioni di praticità logistica è per lo più posizionata all’interno della stessa sala operatoria in cui si trova il paziente. È evidente che questo collegamento può essere in teoria effettuato anche da una lunga distanza (un altro ospedale, un’altra città, un altro paese) e potrà un giorno essere wireless. L’unica limitazione è attualmente costituita dalla necessità di contenere il ritardo fra la trasmissione delle immagini e la risposta motoria in un tempo inferiore a 200 millisecondi, limite oltre il quale la sicurezza dell’intervento potrebbe essere pregiudicata (la cosiddetta risposta inappropriata). La comunicazione fra operatore e team chirurgico al tavolo operatorio avviene in modo diretto, se si trovano nella stessa sala operatoria, o tramite microfoni/amplificatori in caso di separazione fisico-logistica.

In presenza di qualunque tipo di inconveniente, il team al tavolo operatorio può staccare il carrello robotico e continuare autonomamente l’intervento in laparoscopia o con conversione

14

alla tecnica aperta, tramite una manovra che richiede pochi secondi. L’incidenza di conversione dipende essenzialmente dalla difficoltà intrinseca dell’intervento e dall’esperienza del chirurgo operatore. Si passa da percentuali molto basse (meno dell’1% nella prostatectomia) ad altre più elevate (6-10% nelle resezioni pancreatiche). La conversione dovuta a rotture meccanico-elettroniche legate alla macchina è un’evenienza molto rara. In generale sono state ampiamente dimostrate sia la sicurezza della robotica sia l’assenza di rischi o morbilità specifici. Dal 2000 a oggi è stato realizzato nel mondo più di un milione di interventi.

1.3.1 Le applicazioni cliniche

Nell’ultimo decennio è stata dimostrata l’applicabilità della robotica in molteplici interventi, ampliando le indicazioni della chirurgia mini-invasiva. L’adozione della tecnica nelle varie specialità ha tuttavia avuto un andamento disomogeneo, in quanto legata a vari parametri, come il rapporto costo-beneficio, il valore intrinseco della procedura per il paziente, la facilità della curva di apprendimento per il chirurgo.

In alcune specialità, come l’urologia, e per alcune indicazioni, come il cancro prostatico, l’adozione del robot è stata rapidissima e la robotica si avvia a diventare una sorta di gold standard per questa patologia. Nel 2009 soltanto negli Stati Uniti, per esempio, sono state effettuati con il robot circa 80.000 interventi di prostatectomia radicale. I risultati oncologici sono eccellenti, abbinati a una migliore fisiologicità rispetto all’intervento a cielo aperto, con alte percentuali di preservazione della funzione sessuale e della continenza urinaria. Altre indicazioni interessanti in chirurgia urologica sono le nefrectomie parziali, le stenosi del giunto pieloureterale e le cistectomie totali.

La seconda specialità per diffusione è la ginecologia. La frequenza delle patologie ovarico-uterine, la difficoltà della laparoscopia classica nel lavoro pelvico, la favorevole richiesta da parte delle pazienti, la scarsa accettazione degli interventi a cielo aperto spiegano il successo della robotica in questo tipo di interventi. Un’isterectomia radicale con dissezione linfonodale può essere eseguita senza la necessità di alcuna incisione dell’addome, estraendo l’organo resecato per via transvaginale. I vantaggi clinici riportati sono minori perdite ematiche, ridotta morbilità e degenze contenute.

In chirurgia generale la diffusione della robotica è stata più lenta e difficile, per molteplici ragioni: spesso esiste la necessità di lavorare su più quadranti dell’addome

15

contemporaneamente e ci sono difficoltà nell’esposizione del campo chirurgico, che si ottiene con cambiamenti posturali del tavolo operatorio. Questi fattori aumentano la complessità del settaggio del sistema, in quanto la chirurgia robotica trova le sue applicazioni più convincenti in campi fissi, stretti e profondi. In chirurgia generale, inoltre, alcuni interventi sono facilmente e più economicamente realizzabili in laparoscopia (per es., la colecistectomia), mentre altri sono così difficili da effettuare con la tecnica mini-invasiva da costituire una sfida (per es., le epatectomie e le pancreasectomie).

Per gli interventi più complessi la learning curve è estremamente lunga e ardua. Dall’esperienza internazionale accumulata nel corso degli anni sono emerse alcune indicazioni interessanti. Nella cardiochirurgia l’utilizzo del robot riduce le complicanze intraoperatorie, come le microperforazioni. Le resezioni gastriche per tumore presentano incoraggianti risultati oncologici e funzionali. Nelle pancreasectomie distali l’uso del robot aumenta la possibilità di preservare la milza. L’intervento secondo Whipple (duodeno-cefalo-pancreasectomia) robotico ha morbilità simile a quella in aperto, ma con minori perdite di sangue e ridotta incidenza di trasfusioni. Nella resezioni del fegato la dissezione anatomica dell’ilo epatico viene notevolmente migliorata, per effetto della visione ingrandita tridimensionale abbinata all’esposizione ottenuta utilizzando il quarto braccio del robot e alle capacità microchirurgiche degli strumenti robotici. Un settore che si sta affermando negli ultimi anni è quello della chirurgia colorettale. In particolare, nel cancro del retto l’utilizzo del robot avrebbe il beneficio di preservare meglio i nervi e la funzione genito-urinaria, pur garantendo una radicale asportazione del mesoretto. Negli aneurismi delle arterie viscerali (renali, splenici, epatici) la riparazione mini-invasiva costituita dalla resezione dell’aneurisma e dall’immediata ricostruzione microvascolare è resa possibile dall’impiego dell’assistenza robotica. In chirurgia endocrina, oltre all’applicazione surrenalica, sembra molto interessante la tiroidectomia transascellare, che consente di evitare l’incisione al collo. In chirurgia toracica, particolare successo ha avuto la timectomia radicale per miastenia gravis, di cui il maggiore beneficio deriva dall’evitare la sternotomia, con tutte le conseguenze negative a essa legate. Le resezioni polmonari e l’esofagectomia per cancro stentano a diffondersi per l’elevato coefficiente di difficoltà tecnica. Di recente un grande impulso ha avuto, invece, l’utilizzo del robot in chirurgia otorinolaringoiatrica mediante tecniche transorali, dove gli strumenti articolati consentono risultati non ottenibili tradizionalmente. In chirurgia pediatrica sono state dimostrate possibili molte indicazioni, ma un più diffuso impiego è prevedibile con il futuro sviluppo di strumenti di piccolo calibro (entro i 5 mm).

16

La cardiochirurgia, che è stata la specialità di esordio del robot, ha in seguito incontrato difficoltà. Infatti, mentre la sostituzione della valvola mitralica è stata ben codificata, il by-pass coronarico è limitato nelle indicazioni: quello di un singolo vaso è spesso in competizione con le procedure di stent angiografico, mentre i by-pass multipli sono difficili o impossibili da eseguire con la tecnologia robotica attuale, per le complessità di accesso alla parte posteriore del cuore.

Figura 1-2- Rapporto Efficacia Invasività in Chirurgia Robotica 1.3.2 Limiti, restrizioni e possibili sviluppi

I costi elevati di questa tecnologia rappresentano purtroppo un forte limite alla sua diffusione: una stazione robotica costa infatti più di 2 milioni di dollari. Alla spesa di acquisto della macchina si associa poi un costo annuo di esercizio legato al consumo degli strumenti e all’assistenza tecnica. I costi sono in parte compensati dalla riduzione della morbilità perioperatoria e dal fatto che le degenze medie ospedaliere sono più brevi; inoltre un utilizzo multidisciplinare, intensivo, della macchina ‘spalma’ le spese di esercizio su più casi, riducendo la media pro capite.

Per morbilità si intende il numero di casi registrati durante un periodo in rapporto al numero complessivo delle persone prese in esame. È auspicabile che la diffusione della tecnologia possa corrispondere in futuro anche a un abbattimento dei costi di acquisto.

17

Anche la mancanza di feedback tattile è stata considerata inizialmente una grossa limitazione della robotica. In realtà con l’esperienza il cervello umano impara a compensare e le modifiche dell’immagine ad alta definizione trasmettono tutte le informazioni necessarie per evitare errori da eccessiva trazione o pressione (per es., la rottura di un filo di sutura). È probabile che i sistemi robotici futuri possano prevedere il feedback tattile, anche se sembrano prioritarie altre linee di sviluppo riguardanti l’acquisizione di nuovi sensori (termici, biochimici, genetici).

La carenza di centri e di programmi di training specifici rappresenta un altro limite importante. Molte scuole di specializzazione, infatti, ancora non prevedono l’insegnamento della robotica durante gli anni di corso.

A fronte di questi limiti, è da sottolineare l’aspetto veramente rivoluzionario della chirurgia robotica, rappresentato non tanto dal sofisticato miglioramento delle possibilità micromeccaniche degli strumenti, quanto dall’introduzione del concetto di ‘virtualità’. Nel rapporto classico fra il chirurgo e il paziente l’interazione è diretta, con tutte le conseguenti limitazioni legate alla natura umana: la percezione, le capacità diagnostiche intraoperatorie e la risposta, o performance, motoria sono caratterizzate dai limiti della mente e della fisicità umane. Non possiamo vedere a raggi infrarossi o a livello microscopico, né controllare un movimento con precisione submillimetrica o mantenere una posizione stabile per un tempo indefinito. Nella chirurgia robotica non c’è più il contatto diretto fra paziente e chirurgo; tra i due soggetti si frappone un’interfaccia, definita appunto ‘virtualità’ e controllata dal computer, attraverso la quale si crea un mondo senza più limitazioni.

Nuovi sensori e nuove capacità, possibilità di elaborazione, memorizzazione, trasmissione e interazione sono legati allo sviluppo del software e della tecnologia. Il computer traduce in forma intelligibile alla mente umana i dati in entrata e in uscita (immagini arricchite), che contengono le informazioni utili al perfezionamento di una decisione operativa. Allo stesso tempo la risposta motoria viene filtrata, demoltiplicata, trasmessa a distanza, perfezionata e adattata al target.

Le prospettive di espansione e crescita di questa rivoluzione legata alla virtualità sono molteplici e possono interessare diversi settori, come la simulazione, il training virtuale, le immagini arricchite, la chirurgia subcellulare o molecolare, la chirurgia a distanza, le procedure semiautomatiche, la chirurgia attraverso orifizi naturali (NOTES, Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery). Alcune stazioni di simulazione (MIMIC, ROSS), a scopo di training e

18

insegnamento, sono già state realizzate e iniziano a far parte del piano di studi di alcune scuole di specializzazione chirurgica.

La Intuitive stessa ha sviluppato un simulatore che consente di virtualizzare molte parti di un intervento chirurgico con il daVinci allo scopo di facilitare ed abbreviare la learning curve di coloro che si affacciano a questa nuova tecnica chirurgica.

1.4

SCOPO

DELLA

TESI

Lo scopo principale della tesi è quello di indagare sull’eventuale innovazione tecnologica apportata con l’introduzione del nuovo robot daVinci XiTM_.

Durante lo svolgimento della tesi, presso l’ospedale di Cisanello, è stato possibile seguire:

• Un intervento di manutenzione periodica preventiva sul robot daVinci SITM presso il Dipartimento Cardiotoracico situato all’interno dell’edificio 10 dell’Ospedale Cisanello di Pisa che ha permesso di effettuare lo studio e l’analisi del robot.

• Intervento di timectomia robotica presso edificio 10 dell’Ospedale Cisanello di Pisa. • Creazione di un nuovo Dipartimento di Chirurgia Robotica all’interno dell’ospedale di

Cisanello (edificio 30) presso il quale sono stati trasferiti dall’edificio 10 tre robot (due SiTM _{e Xi}TM_{). Come nota a margine, sebbene le sale operatorie del nuovo dipartimento}

di chirurgia robotica siano più piccole di quelle del Cardiotoracico, la versatilità, l’adattabilità e la configurabilità del sistema robotico hanno consentito di mantenere gli stessi elevati standard dell’ambiente operatorio.

• Istallazione robot XiTM, osservazione delle innovazioni e differenze con robot della precedente generazione.

• Formazione dei medici (Intuitive Surgical) e degli infermieri di sala operatoria robotica.

Lo scopo della tesi è stato duplice:

1. Seguire l’innovazione tecnologica del robot e la gestione dei macchinari (il percorso di una macchina, in alcune delle sue fasi);

2. Partecipare alla creazione di un Dipartimento di Chirurgia Robotica e seguirne la gestione