Capitolo 5 Risultati

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Capitolo 5

Risultati

5.1 Analisi dei dati

Dopo 36 mesi di follow-up, abbiamo potuto dimostrare i seguenti risultati: nessun paziente ha subito reimpianto chirurgico, non si sono evidenziate dismetrie clinicamente significative né lussazioni di protesi; non è stata riscontrata nessuna infezione e, in nessun controllo radiografico, abbiamo evidenziato aree di radiolucenza. Abbiamo avuto 2 casi di calcificazioni visibili radiograficamente ma clinicamente non rilevanti. I risultati clinici e funzionali ricavati dalle analisi del Womac e dell’Harris Hip Score hanno dimostrato un aumento statisticamente significativo dei punteggi: l’HHS, infatti, è aumentato (p< 0.001) da 64 punti nel preoperatorio a 93 punti al T36 (considerato ultimo controllo del nostro studio). All’analisi DEXA le variazioni del BMD nelle 7 aree di Gruen hanno evidenziato un decremento esclusivamente nella zona del Calcar (R7) con valore del 2,9%, un aumento importante in R4, R5 e R6 ed un modesto aumento in R1, R2 e R3.

Nel dettaglio:

 R1 è rimasto costante nell’arco dei primi 24 mesi ad una valore di BMD di 0,79 g/cm2,

mostrando poi un lieve aumento a 0,8 g/cm2 al T24, che si è mantenuto stabile anche al

controllo densitometrico a T36;

 R2 ha mostrato un iniziale calo del BMD da 1,29 g/cm2 a 1,24 g/cm2 tra il controllo al T0

e quello a T12, per poi portarsi ad un valore di 1,30 g/cm2 al controllo al T 36;

 R3 ha mostrato un trend in crescita da 1.50 g/cm2 al T0 a 1.52 g/cm2 al T36;

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 R5 ha mostrato un aumento costante e lineare del BMD tra 1,52 g/cm2 al T0 e 1,63

g/cm2 al T36;

 R6 ha mostrato un aumento costante e lineare del BMD tra 1,35 g/cm2 al T0 a 1,46

g/cm2 al T 36;

 R7 invece si è mantenuto stabile al primo controllo al T12 ad un valore di 1,03 g/cm2,

mostrando poi un trend in lieve calo fino al un valore di BMD di 1,00 g/cm2 al T36;

Tab 4: medie dei valori ai controlli densitometrici a T0, T12, T24, T36 mesi dall’intervento.

Secondo l’analisi statistica condotta mediante Wilcoxon signed-ranks test (Tab. 5) i risultati si sono dimostratisignificativi statisticamente nelle regioni R4, R5 e R6 a 24 e 36 mesi. Risulta inoltre evidente che, proiettando le medie su un maggior numero di casi, la significatività statistica tende ad aumentare.

Densitometria postoperatorio Densitometria 12 mesi Densitometria 24 mesi Densitometria 36 mesi

Media DS Media DS Media DS Media DS R1 Trocantere 0,79 0,12 0,79 0,13 0,80 0,14 0,80 0,15 R2 Lat Sup 1,29 0,23 1,24 0,12 1,29 0,19 1,30 (*) 0,21 (*) R3 Lat Inf 1,50 0,17 1,51 0,13 1,52 0,15 1,52 (*) 0,13 (*) R4 Apice 1,61 0,17 1,63 0,13 1,69 (*) 0,14 (*) 1,71 (*) 0,15 (*) R5 Med Inf 1,52 0,17 1,54 0,15 1,58 (*) 0,16 (*) 1,63 (*) 0,28 (*) R6 Med Sup 1,35 0,21 1,37 0,19 1,43 (*) 0,17 (*) 1,46 (*) 0,16 (*) R7 Calcar 1,03 0,24 1,03 0,26 1,01 0,22 1,00 (*) 0,23 (*) DS: deviazione standard

(*) cambiamenti significativi relativi al valore post-operatorio (Wilcoxon signed-ranks test, p<0.05).

T0 T12 T24 T36 R1 Trocantere 0,79 0,79 0,8 0,8 R2 Lat Sup 1,29 1,24 1,29 1,3 R3 Lat Inf 1,5 1,51 1,52 1,52 R4 Apice 1,61 1,63 1,69 1,71 R5 Med Inf 1,52 1,54 1,58 1,63 R6 Med Sup 1,35 1,37 1,43 1,46 R7 Calcar 1,03 1,03 1,01 1

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I risultati area per area sono descritti nei seguenti grafici:

0,784 0,786 0,788 0,79 0,792 0,794 0,796 0,798 0,8 0,802

I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

R1 Trocantere

I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

R2

Lat Sup

I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

R3 Lat Inf

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I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

R4 Apice

I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

R5 Med Inf

I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

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I DEN 12 MESI 24 MESI 36 MESI

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5.2 Conclusioni

L’avvento del Tissue Sparing Surgery anche in chirurgia ortopedica maggiore e quindi l’introduzione di tecniche mini-invasive ed impianti con design sempre più conservativo ha sviluppato un crescente interesse in tutta la comunità scientifica ortopedica66,67. Tale

evoluzione è stata maggiormente attribuita ad un cambiamento del tipo di paziente da operare, in quanto, negli ultimi anni si è verificata una crescente necessità di intervenire su soggetti più giovani68. Questo è ampiamente dimostrato in letteratura sia

da studi canadesi, che hanno visto aumentare del 140% le procedure chirurgiche eseguite in soggetti di sesso maschile nella fascia di età dai 45 ai 54 anni69, sia da

studi americani che sottolineano un incremento in ogni fascia di età, ma in misura maggiore in quella giovanile (45-64 anni). Sono quindi pazienti giovani e con maggiori richieste funzionali post-operatorie, nonché con un’aspettativa di sopravvivenza più lunga. Ne deriva che la conservazione del “bone stock” appare una scelta fondamentale, in quanto il rischio di revisione aumenta al ridursi dell’età di primo impianto70. Dall’Australian national joint replacement register del 2012 appare evidente

che le protesi non cementate sono una scelta adeguata in questo tipo di pazienti, in quanto si sono dimostrate impianti duraturi e sicuri, registrando un indice di sopravvivenza a 5 anni del 96-97% (tra gli impianti per osteoartrosi primitiva). Analizzando il resto della letteratura recente, molti autori71,72,73 hanno descritto gli steli

non cementati a presa metafisaria come steli longevi e stabili con indici di sopravvivenza estremamente elevati, anche 98-100% a 5,2-6,8 anni di follow-up. In particolare dal National Joint Registry for England and Wales del 2010 si evince che la protesi da noi analizzata, la Accolade I® TMZF®, terza nella top five degli steli non cementati, è il dispositivo meno revisionato tra le protesi più impiantate in Inghilterra, con un tasso di revisione a 5 anni del 2,8% (vs il 3,8 della Corail, la protesi non cementata al primo posto come numero di impianti).

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La valutazione con metodica DEXA viene descritta ad oggi come lo strumento più affidabile nel valutare il rimodellamento osseo dopo PTA e l’analisi delle sette aree di Gruen come il protocollo più comunemente utilizzato per valutare il rimodellamento osseo periprotesico dopo impianti sia di steli convenzionali che di steli di nuova generazione, quali gli steli corti, al fine di individuare il più precocemente possibile tutti quei segni che possono predire il fallimento dell’impianto per mobilizzazione asettica. Occorre comunque tener sempre presente che i determinanti principali dello stress

shielding, descritto in letteratura come il maggior responsabile del fenomeno di mobilizzazione asettica dello stelo, siano tanto il tipo di mezzo di fissazione, quanto il design protesico, i materiali usati, il rivestimento, la tecnica chirurgica ed i fattori intrinseci del paziente. Su questa premessa si basa proprio la ricerca di una tipologia di stelo che in quanto a design, materiali e rivestimento permetta di ridurre al minimo lo stress shielding. Gli steli a presa metafisaria, o meta-diafisaria, sembrano proprio limitare questo effetto, rispetto ai convenzionali steli lunghi, realizzando una distribuzione dei carichi sempre più vicina a quella fisiologica e garantendo quindi una stabilità dell’impianto a lungo termine.

Dal nostro studio è emerso che lo stelo non cementato Accolade I® TMZF® garantisce anche dopo un follow-up medio-lungo a 36 mesi, una sicurezza in termini di riassorbimento osseo periprotesico, in quanto dopo controlli clinici, radiografici e densitometrici seriati a T0, T12, T24 e T36, mostra un trend decisamente positivo in tutte le aree di Gruen ed in particolar modo nel distretto mediale (R5,R6), ad eccezione della R7, il calcar, dove mostra un lieve decremento del BMD (da 1,03 ad 1,00), probabilmente correlato ad una maggior distribuzione dei carichi ad un livello inferiore (R6) rispetto alla condizione fisiologica. Questo aspetto risulterà sicuramente meno evidente nell’analisi degli steli corti che sembrano trasferire i carichi in maniera più fisiologica rispetto ad altri steli a presa metafisaria, quali lo stelo Accolade I® e II®, come dimostrato sia dai lavori di William et al nel 2009 che dal nostro studio sullo stelo BBrown Metha®, sebbene emerga dal loro lavoro un trend positivo del BMD in tutte le

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aree ad eccezione della R1, mentre dal nostro la riduzione del BMD risulta essere a livello della R7. Per lo stelo Metha®, quindi, è stata descritta una maggior variabilità dei risultati densitometrici in base all’orientamento dello stelo (in varo e in valgo), mettendo così in luce una significativa dipendenza dei risultati dall’ operatore, che invece non è stata descritta nello stelo Accolade I®, probabilmente in virtù del diverso design dello stelo, di poco più lungo, che dà al chirurgo maggior sicurezza e minor libertà di orientamento.

Sembra doveroso precisare che, nonostante il grande entusiasmo di tutta la comunità ortopedica nei confronti del TSS e della mini-invasività protesica, negli ultimissimi anni alcuni chirurghi hanno preferito fare un passo indietro mettendo in evidenza lati “negativi” poco chiari nelle fasi iniziali:

 In termini di stabilità primaria, infatti, Ong et al.74 _{hanno dimostrato che riducendo la}

lunghezza dello stelo, che permette una distribuzione delle forze di carico sicuramente più vicina al fisiologico, e riducendo il suo volume medio-laterale, lo stesso perde di stabilità nelle porzioni prossimali (Fig.14).

Fig.14 : influenza della lunghezza dello stelo sulla distribuzione delle forze di carico e sulla stabilità.

 Maggior rischio di fratture periprotesiche durante la procedura chirurgica nel tentativo di eseguire un via mini-invasiva, spesso via anteriore e spesso con strumentari non

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dedicati, con la difficoltà di dover convertire in un secondo momento l’accesso mini-invasivo ad uno classico.

 Rischio di malallineamento a causa di una curva di apprendimento più lunga o per la presenza di alterazioni anatomiche a livello del femore.

Comunque visti gli ottimi risultati in termini di recupero funzionale, soddisfazione del paziente, riduzione dello stress shielding e minimo tasso di complicanze intra e post-operatorie, sia descritti in letteratura (seppur siano pochi gli studi condotti su questo stelo) che emersi dal nostro studio, è possibile concludere che lo stelo Accolade I® TMZF®, risulta un impianto stabile nel tempo, sicuro e con un buon pattern di rimodellamento osseo periprotesico, assicurando buoni risultati a lungo termine, parametro particolarmente rilevante data la tendenza sempre maggiore ad intervenire in pazienti di giovane età. Detto questo, quindi, con la prosecuzione del nostro studio su altri 25 pazienti che monteranno il nuovo stelo stelo Accolade II, nato dall’esperienza del precedente impianto e dall’utilizzo di software ingegneristici, ci aspettiamo di ottenere, nei prossimi tre anni di studio, risultati altrettanto promettenti. Tali risultati saranno poi confrontati con quelli relativi ai 25 pazienti che hanno impiantato stelo Accolade I, in modo tale da poterne analizzare le differenze in quanto a pattern di rimodellamento osseo periprotesico determinato, mettendole in relazione alle diverse caratteristiche, sia morfologiche che strutturali, dei due steli.