Pagine elettroniche

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Pagine elettroniche

Marketing alimentare sui social media: i video blogger influenzano i consumi

Il dolore nel bambino con disabilità intellettiva profonda: luci e ombre

Inquinamento atmosferico e salute dei bambini: prescrivere aria pulita per prevenire danni devastanti

Presentazione della malattia di Kawasaki con sintomatologia addominale: campanello d’allarme per forme a decorso severo?

Screening, diagnosi e terapie: quando è troppo?

Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS Milano, 8 novembre 2019

Luglio - Agosto 2019 / Vol. 26 n.4

Appuntamenti (4° di copertina) L’articolo del mese pag. am.1 Ambiente & Salute pag. a&s.1 Documenti pag. d.2 Newsletter pediatrica pag. n.2

In questo numero:

Elliot Erwitt, Farmer Family at Meal, Douglas, Wyoming, 1954 (particolare)

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Pagine elettroniche di Quaderni acp Luglio - Agosto 2019 / Vol. 26 n.4

Newsletter pediatrica ACP

n.1 Melatonina nel trattamento dei problemi del sonno in bambini con disordini del neuro-sviluppo: revisione sistematica e meta-analisi

n.2 Marketing alimentare sui social media: i video blogger influenzano i consumi

n.3 La terapia antibiotica orale non è meno efficace di quella endovenosa nel trattamento delle infezioni osteoarticolari complesse nell’età adulta; un RCT di non-inferiorità

n.4 Trattamento del dolore acuto traumatico nei bambini con ketamina o fentanil intranasali. Un trial clinico di non inferiorità

n.5 Cochrane Database of Systematic Review: revisioni nuove o aggiornate luglio-agosto 2019

Documenti

d.1 Il diabete di Tipo 1 nei bambini e negli adolescenti:

il position statement della American Diabetes Associa- tion del 2018

Commento a cura di Alberto Marsciani

d.2 Il dolore nel bambino con disabilità intellettiva profonda: luci e ombre

Commento a cura di Francesca Peri ed Egidio Barbi

Ambiente & Salute

a&s.1 Inquinamento atmosferico e salute dei bambini:

ni.1 prescrivere aria pulita per prevenire danni devastanti

L’ Articolo del Mese

am.1 Presentazione della malattia di Kawasaki con sinto- ni.1 matologia addominale: campanello d’allarme per ni.1 forme a decorso severo?

ni.1 Commento a cura di Daniele De Brasi

Poster congressi

p.1 Poster specializzandi (3° parte)

“Da Tabiano a Parma...”, 14-16 febbraio 2019

Narrare l’immagine

ni.1 Elliot Erwitt, Farmer Family at Meal, Douglas, ni.1 Wyoming, 1954

ni.1 Descrizione a cura di Cristina Casoli

ni.1 Impressioni di Enrico Valletta, Maria F. Siracusano e ni.1 Costantino Panza

Direttore Michele Gangemi Coordinatore Costantino Panza Comitato editoriale Laura Brusadin Claudia Mandato Maddalena Marchesi Costantino Panza Patrizia Rogari Giacomo Toffol Collaboratori Gruppo PuMP ACP Gruppi di lettura della Newsletter Pediatrica Redazione di Quaderni acp

Presidente ACP Federica Zanetto

Progetto grafico ed editing Programmazione web Gianni Piras

Internet

La rivista aderisce agli obiettivi di diffusione gratuita della letteratura medica ed è disponibi- le integralmente all’ indirizzo:

www.acp.it/pagine-elettroni che

Redazione

[email protected]

Electronic pages Quaderni ACP index (number 4, 2019) ACP Paediatric Newsletter

n.1 Melatonin in the treatment of sleep problems in children with neuro-developmental disorders: a systematic review and meta-analysis

n.2 Food marketing on social media: video bloggers influence consumption

n.3 Oral antibiotic therapy is no less effective than intravenous therapy in the treatment of complex osteoarticular infections in adulthood; a non-inferiority RCT

n.4 Treatment of acute traumatic pain with ketamine or intranasal fentanyl in children. A non-inferiority clinical trial

n.5 Cochrane Database of Systematic Review: new and updated revisions July-August 2019

Documents

d.1 Type 1 diabetes in children and adolescents: the position statement of the American Diabetes Association 2018

Comment by Alberto Marsciani

d.2 Pain in children with a profound intellectual disability: lights and shadows

Comment by Francesca Peri and Egidio Barbi Environment & Health

a&s.1 Air pollution and children’s health: prescribe clean air to ni.1 prevent devastating damage

Article of the month

am.1 Presenting abdominal features in KD and disease severity Congress Posters

p.1 “Da Tabiano a Parma...” (third part) Telling the image

ni.1 Elliot Erwitt, Farmer Family at Meal, Douglas, Wyoming, 1954 ni.1 Description by Cristina Casoli

ni.1 Impression of Enrico Valletta, Maria Francesca Siracusano and ni.1 Costantino Panza

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Newsletter Pediatrica

Melatonina nel trattamento dei problemi del sonno in bambini con disordini del neuro-sviluppo: revisione siste- matica e meta-analisi

Una revisione sistematica indaga l’efficacia e la sicurezza della melatonina nella terapia dei disturbi del sonno in bambini con disordini del neuro-sviluppo. I risultati suggeriscono che la mela- tonina migliora il tempo totale di sonno e la latenza del tempo di addormentamento, con meno disturbi del sonno notturno in questi bambini e non si registrano effetti collaterali importanti. L’ampia eterogeneità e l’esiguità dei campioni degli studi principali ne limi- tano però la validità.

Melatonin in the treatment of sleep problems in children with neuro-developmental disorders: a systematic review and me- ta-analysis

A systematic review investigates the efficacy and safety of melato- nin in the treatment of sleep disorders in children with neuro-deve- lopmental disorders. Results suggest that melatonin improves total sleep time and sleep time latency, with reduced nocturnal sleep disturbances and no major side effects. However, the wide hetero- geneity and the small samples size of the main studies limit their validity.

Metodo

Obiettivo (con tipo studio)

Determinare l’efficacia e la sicurezza della melatonina nella terapia dei disturbi del sonno in bambini con disordini del neuro-sviluppo. Studio: revisione sistematica e metanalisi.

Popolazione

RCT che comparano la melatonina con placebo o con altri interventi nel trattamento dei disturbi del sonno in 682 bambini di età inferiore a 18 anni, con disturbi del neuro-sviluppo (disordine dello sviluppo neuro-mentale, ritardo mentale, ADHD, disordine dello spettro autistico, X fragile, sindrome di Rett). Gli studi inclusi sono stati condotti in Europa, Nord America e Iran.

I^ntervento

Trattamento con melatonina (in 10 studi melatonina a rilascio rapido, in 2 studi a rilascio rapido e lento ed in uno studio a rilascio lento), a dosaggio variabile da 0.1 a 12 mg, per una durata di 1-13 settimane.

Controllo

Placebo o altri interventi.

Outcome / Esiti

L’outcome principale è il tempo totale di sonno. Gli outcome secondari includono latenza di insorgenza del sonno, frequenza dei risvegli notturni, orario di risveglio al mattino presto, percezione dei genitori sugli effetti della melatonina sul comportamento dei figli, qualità della vita sia dei bambini che della famiglia ed eventi avversi.

Tempo

Studi pubblicati fino al 31 gennaio 2018.

Risultati principali

Sono stati selezionati 13 RCT da 4 banche dati (PubMed, Em- base, Cumulative Index to Nursing and Allied Health Literature e Cochrane Central Register of Controlled Trias). La metanalisi di 9 studi (541 bambini) mostra che i pazienti in terapia con melatonina hanno un aumento statisticamente significativo del tempo totale di sonno in confronto con il gruppo in placebo (differenza media MD=48.26 min, IC 95% 36.79, 59.73) con legge- ra eterogeneità tra gli studi (I²=31%). Sul tempo necessario per addormentarsi solo 11 studi (581 bambini) forniscono dati ido- nei. Da questi emerge che il tempo necessario per l’addormentamento è sensibilmente migliorato con l’uso della melatonina (MD=-28.97, IC 95% -39.78, 18.17), ma con forte eterogeneità tra gli studi (I²=82%). Solo 6 studi forniscono dati utilizzabili sui risvegli notturni, evidenziando l’assenza di differenza nella loro frequenza tra il gruppo in terapia con melatonina e quello con placebo (MD-0.49, IC 95% -1.71, 0.73), con forte eterogeneità tra gli studi (I²=95%). Undici studi analizzano gli eventi avversi all’uso di melatonina e non ci sono significative differenze fra il gruppo con melatonina e quello con placebo. In 7 studi sono de- scritte le percezioni parentali relative agli effetti della melatonina sul comportamento sia dei bambini che della famiglia e 4 studi sembrano favorire la melatonina rispetto al placebo, però non c’è un’analisi statistica dei dati. E’ stata fatta un’analisi dei sottogruppi per il tempo totale di sonno basata sul tipo di disordine dello sviluppo neuro-mentale, solo per gli studi valutanti bambini con neurodisabilità e bambini con disordini dello spettro autistico.

In entrambi i sottogruppi è stato dimostrato un significativo aumento del tempo di sonno in quelli che assumono melatonina, Abdelgadir IS Gordon MA, Akobeng AK.

Melatonin for the management of sleep problems in children with neurodevelopmental disorders : a systematic rewiew and meta-analysis

Arch Dis Child 2018; 103(12):1155-1162

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rispetto al placebo: gruppo con neurodisabilità (MD=27.91, IC 95% 4.23, 51.60), gruppo con spettro autistico (MD=61.30, IC 95% 50.48, 72.13).

Conclusioni

I risultati di questo studio suggeriscono che la melatonina migliora il tempo totale di sonno e la latenza del tempo di addormentamento, con meno disturbi del sonno notturno in bambini con disordini dello sviluppo neuro-mentale. Tale conclusione è però limitata dall’eterogeneità e dall’esiguità dei campioni degli studi primari.

Altri studi sull’argomento

Sono state pubblicate altre revisioni sull’argomento. Una metaa- nalisi del 2013 valuta l’efficacia della melatonina rispetto al placebo nel miglioramento del sonno in pazienti (bambini e adulti) con disturbi primari del sonno [1]. Sono stati inclusi 19 studi con 1.683 soggetti. La melatonina ha dimostrato un’efficacia significativa nel ridurre la latenza del sonno (differenza media ponde- rata WMD=7.06 min, IC 95% 4.77, 9.75; p<0.001) ed aumento del tempo di sonno totale (WMD = 8.25 minuti (IC 95% 1.74, 14.75; p=0.013). Lo studio conclude affermando che la melatonina può avere un ruolo nel trattamento dei disturbi del sonno dati i suoi effetti collaterali relativamente benigni rispetto ad altri farmaci. Una revisione di studi sul trattamento dei disturbi del sonno in bambini con disabilità di sviluppo mentale, affetti da disturbi dello spettro autistico, s. di Angelman, S. dell’X fragile, s. di Smith Magenis, s. di Down, s. di Rett, relativi a trattamento breve (1-3 settimane) con melatonina sono stati associati a diminuzione significativa del tempo di latenza di insorgenza del sonno in tutti i gruppi esaminati [2]. Gli effetti indesiderati erano lievi e non comuni. In conclusione la revisione parla di studi promettenti a riguardo dell’efficacia della melatonina nei disturbi del sonno in disordini dello sviluppo neuro-mentale, associati a pochi e lievi effetti collaterali. Viene però rimarcato che la Food and Drug Administration non approva l’uso della melatonina nei disturbi del sonno in età pediatrica. Un’altra revisione riguarda studi che indagano la sicurezza, tollerabilità ed efficacia di più farmaci utilizzati per il trattamento dell’insonnia nei bambini con ADHD [3]. Tra gli studi selezionati due RCT ri- guardano l’uso della melatonina. Da essi risulterebbe che la melatonina migliora la durata e la latenza del sonno. Sarebbe inoltre ben tollerata. Gli studi sono però di bassa-moderata qualità e per gli autori non vi sarebbero evidenze sufficienti per la prescrizio- ne di farmaci in generale per i disturbi del sonno in bambini con ADHD. Infine segnaliamo una revisione sistematica sul trattamento farmacologico dei disturbi del sonno nei bambini che ha incluso 22 RCT in confronto con placebo con coinvolgimento di 1.758 bambini (età media 8.2 anni) [4]. Singoli studi con zolpidem e eszopiclone in bambini con ADHD non hanno dimostrato miglioramento del sonno. Con zolpidem migliorava significativamente lo score clinico di gravità. Un piccolo studio con difeni- dramina dopo una settimana dimostrava un lieve miglioramento nell’addormentamento (8-10 minuti) e nella durata del sonno. In 19 RCT la melatonina migliorava il tempo di addormentamento (da 11 a 51 minuti, media 28 minuti), la durata del sonno (da 14

a 68 minuti, media 33 minuti) e tempo di risveglio dopo l’inizio del sonno (12-43 minuti) ma non il numero di risvegli per notte (0-2.7). Il miglioramento del sonno era maggiore nei bambini con autismo o con altri disturbi del neurosviluppo e minore in adolescenti e bambini con cronico ritardo nell’addormentamen- to. Gli effetti avversi erano infrequenti con melatonina, ma superiori al placebo con eszopiclone o zolpidem.

Che cosa aggiunge questo studio

Questa revisione sistematica e metanalisi dei lavori sull’argomento mostra che la melatonina può aumentare il tempo di sonno ed accorciare il tempo di insorgenza dell’addormentamento in bambini con disordini dello sviluppo neuro-mentale e che la stessa non dà seri effetti collaterali in questi bambini.

Commento

Validità interna

Disegno dello studio: si tratta di una revisione correttamente condotta. Come evidenziato dagli autori l’ampia eterogeneità degli studi limita i risultati della revisione; la valutazione del rischio di bias, eseguita correttamente non ha evidenziato importanti rischi metodologici e di reporting bias negli studi inclusi.

Esiti: rilevanti e chiaramente descritti, le modalità di misurazio- ne eterogenee, soprattutto per quanto riguarda i risvegli notturni. Solo 6 studi hanno utilizzato lo studio actigrafico per misurare il tempo di sonno.

Conflitto di interesse: gli autori dichiarano l’assenza di conflitto di interesse.

Trasferibilità

Popolazione studiata: popolazione riscontrabile nei nostri am- bulatori.

Tipo di intervento: fattibile nell’attività pediatrica.

1. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8(5):e63773 2. Schwichtenberg AJ, Malow BA : Melatonin treatment in children with Developmental Disabilities. Sleep Med Clin 2015:10(2):181-187 3. Anand S, Tong H, Besag FMC, et al. Safety, Tolerability and Efficacy of Drugs for Treating Behavioural Insomnia inChildren with Atten- tion-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Systematic Review with Metho- dological Quality Assessment. Paediatr Drugs. 2017;19(3):235-250 4. McDonagh MS, Holmes R, Hsu F. Pharmacologic Treatments for Sleep Disorders in Children: A Systematic Review. J Child Neurol.

2019;34(5):237-247

Scheda redatta dal gruppo di lettura di Verona:

Chiara Bertoldi, Paolo Brutti, Federica Carraro, Claudio Chiamenti, Pa- olo Fortunati, Donatella Merlin, Franco Raimo, Mara Tommasi, Silvia Zanini.

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Marketing alimentare sui social media: i video blogger influenzano i consumi

E’ ampiamente riconosciuto che l’esposizione al marketing di alcu- ni cibi e bevande sia un fattore di rischio per lo sviluppo di obesità infantile. Il marketing alimentare comprende l’uso di numerose tecniche persuasive per influenzare le abitudini, preferenze e con- sumo di alimenti dei bambini. Uno studio inglese ha valutato l’ef- fetto che gli influencer, tramite i social media, hanno sulla promo- zione e sul consumo di cibo (sano e non) in un gruppo di bambini in età scolare. I risultati indicano che i social media influenzano l’assunzione del cibo, ma i vlogger non sono in grado di promuo- vere una dieta sana.

Food marketing on social media: video bloggers influence consumption

It is widely recognized that exposure to marketing of certain fo- ods and beverages is a risk factor for the development of childhood obesity. Food marketing includes the use of numerous persuasive techniques to influence children’s food habits, preferences and con- sumption. A British study has evaluated the effect that influencers, through social media, have on the promotion and consumption of food (healthy and unhealthy) in a group of school-age children. The results indicate that social media influence food intake, but blog- gers are unable to promote a healthy diet.

Metodo

Valutare con uno studio randomizzato controllato a tre bracci a gruppi paralleli l’effetto che gli influencer, tramite i social media, hanno sulla promozione e sul consumo di cibo (sano e non) nei bambini.

Popolazione

178 bambini di età 9-11 anni reclutati in ambito scolastico nel Regno Unito. Criteri di esclusione: allergie alimentari o mancato consenso.

I^ntervento

Sono stati scelti 2 video blogger (vlogger) YouTube (un maschio e una femmina tra i 10 più popolari nel Regno Unito) e sono stati costruiti per entrambi 3 falsi profili Instagram nei quali i blogger erano rappresentati con: alimenti non salutari, alimenti salutari, prodotti non alimentari. I partecipanti sono stati randomizzati a seguire uno dei 3 profili su un computer portatile per 1 minu-

to. Il test è stato eseguito a scuola, previa misurazione soggettiva dello stato di fame con la visual analog scales (VASs). Al termine della visione sono stati offerti 4 snack lasciati a disposizione per un tempo di 10 minuti, quindi i partecipanti hanno compilato il questionario sull’uso di internet e dei social media e sulla precedente familiarità con i 2 blogger, e sono stati registrati peso e al- tezza. 58 ragazzi hanno seguito il profilo con snack non salutare, 59 quello con snack salutare.

Controllo

Con le stesse modalità degli altri due gruppi, 59 scolari hanno visto i due profili Instagram contenenti prodotti non alimentari (per esempio scarpe da ginnastica).

O^{utcome /}E^siti

Sono stati misurati l’assunzione di snack non sani, l’assunzione di snack sani e l’assunzione complessiva di cibo.

T^empo

Studio realizzato tra gennaio e luglio 2017. Singola valutazione senza nessun follow-up.

I bambini che avevano visualizzato gli influencer con snack non sani avevano aumentato significativamente l’assunzione complessiva di cibo (448.3 kilocalories [kcals]; p=0.001) e aumentato significativamente l’assunzione di snack non sani (388.8 kcal; p=0.001), rispetto ai bambini che avevano visualizzato gli influencer con prodotti non alimentari (357.1 e 292.2 kcal rispet- tivamente). Vedere gli influencer con snack sani non ha invece influenzato significativamente l’assunzione di cibo.

Conclusioni

L’assunzione di cibo è influenzata dai social media. La promozione di cibo sano attraverso i vlogger non sembra essere una strategia efficace per promuovere una dieta sana in età pediatrica, ma altri studi sono necessari per meglio comprendere tale fenomeno e mettere in atto misure restrittive sulla pubblicità di cibo non sano tramite i social media, che stanno diventando sempre di più il canale comunicativo preferenziale tra i bambini e i ragazzi.

Coates AE, Hardman CA, Halford JCG, et al.

Social Media Influencer Marketing and Children’s Food Intake: A Randomized Trial Pediatrics. 2019;143(4):e20182554

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E’ riconosciuto che l’esposizione al marketing di cibi e bevande non sane sia un fattore di rischio per lo sviluppo di obesità infantile. Il marketing alimentare comprende l’uso di numerose tecniche persuasive per influenzare le abitudini, preferenze e consumo di alimenti dei bambini. La revisione sistematica di Smith et al. fornisce un resoconto completo dell’impatto di queste tecniche di marketing in età pediatrica e valuta critica- mente le metodologie impiegate [1]. La ricerca è stata eseguita su 5 database utilizzando parole chiave per studi primari pubblicati sino a settembre 2018; sono stati identificati 71 studi eligibili. Sono stati documentati significativi effetti dannosi per un’

ampia gamma di tecniche di marketing, particolarmente quelle utilizzate in televisione/filmati e confezioni di prodotti, sull’at- titudine, preferenza e aumentato consumo degli alimenti com- mercializzati. La review ha anche indicato alcune criticità, tra cui la necessità di aumentare l’attenzione sulle attuali sofisticate tecniche di marketing utilizzate nei nuovi media, e la necessità di ulteriori ricerche per valutare gli effetti a lungo termine del marketing alimentare sul peso dei bambini. Boelsen-Robinson et al hanno realizzato un audit dei nuovi media per i 3 brand di cibo e bevande più venduti in Australia [2]. Sono stati identificati i brand più venduti in 3 delle categorie di alimenti e bevande più pubblicizzate. Sono state valutate le pagine Facebook, i siti web e le applicazioni mobili di questi 3 brand utilizzando una combinazione di analisi descrittiva e raccolta dati strutturata in giugno e luglio 2013. Sono state raccolte informazioni sull’au- dience target, fulcro principale dell’attività, strategie di marketing e connettività. Le attività promozionali sono state valutate rispetto ai codici di autoregolamentazione dell’industria. Sono state controllate McDonald’s, Coca-Cola e Cadbury Dairy Milk con 21 attività promozionali identificate. Queste attività promozionali utilizzavano una serie di strategie di marketing, con uso frequente di associazione indiretta di prodotti, tecniche di fidelizzazione e branding. Sono state identificate strategie mirate sia ai bambini che agli adolescenti. E’ stato rilevato che mentre tutte le attività promozionali tecnicamente rispettavano i codici di autoregolamentazione, in alcuni casi i marchi usavano conte- nuti di fidelizzazione attraverso i nuovi media rivolti a bambini e adolescenti per promuovere bevande o alimenti non sani.

Dati i limiti dei codici di autoregolamentazione nel campo dei nuovi media, devono essere sviluppate strategie per ridurre l’e- sposizione di bambini e adolescenti al marketing di bevande o alimenti non sani attraverso questi canali. Sempre in Australia un’indagine online cross-sectional ha esaminato l’uso di Internet e social media, compreso il coinvolgimento di marchi di alimenti e bevande, e il consumo di alimenti e bevande non sane, in 417 bambini di età 10-16 anni [3]. E’ risultato che guardare su YouTube video con marchi di alimenti, acquistare cibo online e vedere pubblicizzati online i propri marchi preferiti di cibo si associa significativamente con una più alta frequenza di consumo di bevande e alimenti non sani dopo aggiustamento per età, ses- so e stato socio-economico, evidenziando la necessità di include- re i social media nelle regolamentazioni e politiche per limitare l’esposizione dei bambini a questo mercato. Uno studio all’inter- no di 4 campi di vacanza di 6 giorni in Australia ha randomizzato 160 bambini di 7-12 anni esposti a pubblicità alimentare e non, in un gioco online e/o cartone televisivo attraverso media multipli o singolo [41]. Tutti i bambini nella condizione me-

dia-multipli hanno mangiato più allo snack dopo l’esposizione a pubblicità alimentare rispetto alla pubblicità non alimentare;

questo non è stato compensato a pranzo, portando a un apporto calorico giornaliero aggiuntivo di 194 kJ (95% CI 80–308, p = 0.001, d = 0.2). L’esposizione a media multipli rispetto a una singola fonte di media aumentava l’effetto sull’apporto dello snack con un differenza di 182 kJ (95% CI 46–317, p = 0.009, d = 0.4).

La pubblicità alimentare aveva un maggior effetto tra i bambini di peso più elevato in entrambi i gruppi media. Una meta-analisi di ottobre 2018 ha estratto 15 articoli che, utilizzando un mo- dello a effetti causali, hanno dimostrato come gli “advergames”

(giochi online con scopo pubblicitario) che promuovono cibi non sani abbiano un effetto persuasivo da piccolo a moderato ma significativo sui comportamenti alimentari non sani dei bambini (aumento e/o desiderio di consumo di alimenti ad alto contenuto calorico e bevande zuccherate) [5]. La meta-analisi sottolineava inoltre come manchi comunque chiarezza sulla dimensione reale dell’effetto degli advergames in età pediatrica.

E’ il primo studio che analizza l’impatto dei vlogger e non della pubblicità in televisione o di altri social media, sull’alimentazio- ne in età pediatrica ed evidenzia che i vlogger non sono in grado di promuovere una dieta sana, mentre influenzano l’assunzione di cibo ricco in grassi, zucchero e sale nei minuti immediatamen- te successivi alla visione delle immagini su Instagram.

Commento

Disegno dello studio: studio di non buona qualità metodologi- ca: la randomizzazione è stata eseguita utilizzando il program- ma “randomizer.org”, senza dettagliare le modalità di esecuzione della stessa. Non vengono specificati né il numero dei soggetti esclusi per allergie al cibo, né quanti genitori hanno negato il consenso allo studio. Inoltre non viene descritto in quante scuole è stato condotto. Le caratteristiche dei partecipanti nei 3 gruppi Instagram risultavano comunque simili per genere, etnia, precedente conoscenza dei vlogger, ma non per sensazione di fame, ne per BMI z score (valori più elevati nel gruppo controllo). E’ stata eseguita un’analisi multivariata delle covariate per predire il consumo di snack in base a senso di fame, precedente esposizione ai blogger, liking dei profili Instagram e gruppo di intervento.

Esiti: l’esito inteso come misura dell’apporto calorico durante lo snack, pur con i limiti legati alle piccole dimensioni del campione e all’assenza di follow up, è clinicamente rilevante.

Conflitto di interesse: studio finanziato dall’Università di Liver- pool; gli autori hanno dichiarato di non avere potenziali conflitti di interesse.

Trasferibilità

Popolazione studiata: la popolazione arruolata ha caratteristiche analoghe a quella italiana.

Tipo di intervento: gli interventi volti a promuovere uno stile di vita sano, dovranno prevedere misure restrittive anche sulla pub- blicità di cibo non sano che appare sui social media, il canale

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comunicativo preferenziale tra i bambini e i ragazzi.

1. Smith R, Kelly B, Yeatman H. et al. Marketing Influences Children’s Attitudes, Preferences and Consumption: A Systematic Critical Review.

Nutrients 2019;11(4). pii: E875.

2. Boelsen-Robinson T, Backholer K, Peeters A.Digital marketing of unhealthy foods to Australian children and adolescents. Health Promot Int. 2016;31(3):523-33.

3. Baldwin HJ, Freeman B, Kelly B. Like and share: associations between social media engagement and dietary choices in children. Public Health Nutr. 2018;21(17):3210-3215

4. Norman J, Kelly B, McMahon AT, et al. Sustained impact of ener- gy-dense TV and online food advertising on children’s dietary intake:

a within-subject, randomised, crossover, counter-balanced trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018;15(1):37

5. Folkvord F, van Riet T. The persuasive effect of advergames pro- moting unhealthy foods among children: A meta-analysis. Appetite 2018;129:245-251.

Scheda redatta dal gruppo di lettura di Milano:

Ambrogina Pirola, Maria Luisa Melzi, Claudio Ronconi, Elisabetta Sala, Ferdinando Ragazzon, Gian Piero Del Bono, Patrizia Rogari, Ricardo Gazzaniga, Marta Gozzi, Laura Martelli, Alessandra Lazzerotti, Lucia di Maio, Alessandra Sala, Maretta Pelagatti, Sara Casagranda, Federica Zucchetti, Aurelio Nova, Chiara Vimercati, Alessandra Brambilla, Cinzia Galimberti, Valeria D’Apolito, Federica Zanetto.

Abbiamo già trattato la questione del marketing sulla scelta degli alimenti da parte dei genitori e dei bambini.

Sulle Pagine elettroniche di Quaderni acp potete leggere:

Influenza neurobiologica della pubblicità televisiva sul- le scelte alimentari nei bambini: uno studio sperimentale Pagine Elettroniche dei Qacp - 2016; 23(5): am.1

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La terapia antibiotica orale non è meno efficace di quella endovenosa nel trattamento delle infezioni osteoarticolari complesse nell’età adulta; un RCT di non-inferiorità

Le infezioni del tessuto osseo e delle articolazioni sono abitualmen- te trattate con lunghi cicli di terapia antibiotica per via parentera- le. Recenti revisioni della letteratura hanno messo in discussione la superiorità della terapia antibiotica endovena rispetto alla via orale. Questo RCT di non inferiorità multicentrico, svolto su oltre 100 pazienti adulti, ha dimostrato l’efficacia di una appropriata te- rapia antibiotica orale paragonabile a quella endovenosa, con una sensibile diminuzione della durata del ricovero ospedaliero e con minori effetti collaterali.

Oral antibiotic therapy is no less effective than intravenous therapy in the treatment of complex osteoarticular infections in adulthood; a non-inferiority RCT

Bone and joint infections are usually treated with long courses of parenteral antibiotic therapy. Recent literature reviews have que- stioned the superiority of intravenous antibiotic therapy compared to the oral route. This multi-center non-inferiority RCT, carried out on over 100 adult patients, has shown a similar efficacy of an appropriate oral antibiotic therapy compared to an intravenous one, with a significant decrease in hospitalization and fewer side effects.

Metodo

Studio pragmatico randomizzato, controllato, open-label, multicentrico a gruppi paralleli per valutare la non inferiorità del trattamento antibiotico per via orale, rispetto a quello per via endovenosa, somministrato nelle prime 6 settimane di terapia nelle infezioni osteo-articolari complesse.

Popolazione

Soggetti di età superiore a 18 anni candidati a effettuare trattamento antibiotico per via endovenosa per 6 settimane per una delle seguenti infezioni acute o croniche di ossa o articolazioni:

osteomielite dello scheletro extra-assiale, artrite che richiedeva intervento artroplastico di resezione, infezione della protesi articolari, infezione di impianti ortopedici, osteomieliti vertebrali con o senza discite o infezione dei tessuti molli associata. Allo studio hanno partecipato 26 centri del Regno Unito.

I^ntervento

527 soggetti sono stati assegnati al gruppo di terapia orale (entro

massimo 7 giorni dall’intervento ortopedico o dall’inizio della terapia antibiotica). La scelta della terapia antibiotica è stata demandata agli specialisti infettivologi caso per caso ed è stata considerata la scelta più appropriata per ciascun paziente.

Controllo

527 soggetti sono stati assegnati al gruppo di terapia endovenosa.

O^{utcome /}E^siti

Esito primario: valutare il fallimento terapeutico definitivo en- tro 1 anno dalla randomizzazione, definito come la presenza di almeno 1 criterio clinico (drenaggio fistole a partenza da osso o protesi o presenza di pus franco intorno a osso o protesi) e 1 criterio microbiologico (isolamento batterico identico da 2 o più campioni di tessuti profondi o isolamento di microrganismo patogeno da un singolo campione di aspirato o biopsia), oppure 1 criterio istologico (presenza di infiltrato infiammatorio carat- teristico o di un microrganismo).

Esiti secondari: valutare il fallimento terapeutico probabile o pos- sibile, la precoce interruzione della strategia terapeutica assegna- ta con randomizzazione, le complicanze di cateteri endovenosi, la diarrea correlata a Clostridium difficile, gli eventi avversi severi, l’uso di risorse, lo stato di salute e l’aderenza al trattamento misurati con score validati.

T^empo

Lo studio è stato condotto tra giugno 2010 e ottobre 2015.

Periodo di follow-up: 1 anno con valutazione clinica e diario dei pazienti all’arruolamento, ai giorni 42, 120 e 365. L’aderenza al trattamento è stata valutata in due occasioni ai giorni 14 e 42.

Dei 1.054 soggetti (527 per gruppo) sono risultati disponibili i dati di 1.015 pazienti (96.3%). Il fallimento terapeutico definitivo (endpoint primario) si è verificato in 74 dei 506 soggetti (14.6%) del gruppo con terapia endovena e in 67 dei 509 soggetti (13.2%) del gruppo con terapia orale. L’analisi intention-to-treat ha rileva- to una differenza nel rischio di fallimento terapeutico definitivo del gruppo orale vs endovena di -1.4 % (IC 95% −5.6, 2.9), dimo- strando la non inferiorità del trattamento orale. Anche le analisi complete-case, per-protocol e l’analisi dello scenario peggiore per i dati mancanti hanno supportato tali risultati. Per quanto riguarda l’analisi degli esiti secondari, il fallimento terapeutico possibile o probabile è avvenuto in 6 dei 506 soggetti (1.2%) del Li HK, Rombach I, Zambellas R, et al.

Oral versus Intravenous Antibiotics for Bone and Joint Infection N Engl J Med 2019;380:425-36

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gruppo endovena e in 10 dei 509 soggetti (2%) del gruppo orale.

La differenza per qualsiasi rischio di fallimento terapeutico (definitivo, possibile o probabile) è risultata di - 0.7 punti percentuali (IC 95% -4.4, 3.1; IC 95%, -5.1, 3.8). La differenza di incidenza di eventi avversi severi nei gruppi non è risultata statisticamente significativa. Le complicanze dei cateteri endovenosi sono risultate più frequenti nel gruppo endovena (9.4% vs 1.0%).

Conclusioni

Il trattamento con antibiotici per via orale non è risultato inferiore al trattamento antibiotico per via endovenosa quando intra- preso per le prime 6 settimane nella terapia di infezioni ortope- diche complesse, come rilevato dai dati di fallimento terapeutico a 1 anno.

Una Review Cochrane del 2013 ha analizzato otto piccoli trials condotti più di 20 anni fa (quindi con prevalenza di differenti microrganismi multiresistenti), che hanno coinvolto un totale di 282 soggetti adulti con osteomielite cronica; la revisione rilevava prove limitate e deboli a sostegno della modalità di somministrazione antibiotica orale rispetto a quella endovenosa,nel caso che il batterio isolato fosse suscettibile alla terapia antibiotica usata.

Inoltre non riscontrava una differenza significativa negli eventi avversi [1]. Uno studio retrospettivo di coorte in età pediatrica condotto nel 2015 (Keren et al 2015) su 2.060 bambini e adolescenti affetti da osteomielite non ha trovato percentuali di fallimento del trattamento differenti tra il gruppo trattato per via orale e quello trattato per via endovenosa (PICC line) a fronte di una maggiore frequenza di eventi avversi in quest’ultimo gruppo [2]. Inoltre, uno studio pediatrico più recente su 117 casi ha di- mostrato una riduzione significativa nella durata del trattamento antibiotico grazie all’utilizzo di nuove linee guida che prevede- vano, tra l’altro, di passare dalla terapia antibiotica endovena alla terapia orale precocemente qualora fossero soddisfatti i seguenti criteri: osteoartrite non complicata, miglioramento clinico, de- fervescenza da almeno 48 ore, PCR in calo del 50% ed esecuzione di trattamento endovena per 72 ore [3]. Questi criteri per la modifica precoce del trattamento antibiotico erano stati mutuati dalle recenti linee guida internazionali di European Society for Paediatric Infectious Disease (ESPID) del 2017 [4].

Questo studio ha dimostrato la non inferiorità del trattamento antibiotico per via orale rispetto a quello endovenoso nella ge- stione delle infezioni osteoarticolari. Questi risultati se confer- mati porteranno in futuro a un deciso cambiamento della gestio- ne e della terapia delle infezioni osteoarticolari, con una possibile riduzione significativa dei costi associati a ospedalizzazione e complicanze, con la possibilità di benefici significativi per i pazienti in termini di qualità di vita e con la possibile riduzione nella selezione di ceppi resistenti. Per quanto riguarda le valutazioni di economia sanitaria, un’analisi economica nel Regno Unito indica che il trattamento per 1 anno per i pazienti con trattamento antibiotico orale costerebbe approssimativamente £2,700 meno

del trattamento endovenoso.

Commento

Disegno dello studio: lo studio è di buona qualità metodologica (score scala di Jadad: 3). La popolazione è stata selezionata con criteri di inclusione ed esclusione chiari e dettagliati. La lista di randomizzazione è stata effettuata in modo adeguato tramite un sistema centrale di assegnazione. Il nascondimento non è stato effettuato in quanto non è stato considerato eticamente corretto somministrare placebo per via endovenosa. Il fatto di non essere in cieco è un limite dello studio. Tuttavia l’uso di criteri oggettivi per definire gli obiettivi e la presenza di un end-point committee costituito da membri che non erano a conoscenza dell’apparte- nenza dei soggetti al gruppo terapeutico ha ridotto potenziali bias dovuti al disegno open label dello studio. La percentuale di abbandono durante la fase dello studio è risultata bilanciata nei due gruppi e comunque molto bassa (4% dei soggetti persi al follow-up). L’aderenza a entrambi i gruppi di studio è stata elevata e comunque sovrapponibile tra i due gruppi (90% dei soggetti del gruppo orale ha assunto la terapia per almeno 4 settimane vs 87% dei soggetti del gruppo endovena). L’analisi dei risultati è stata effettuata per intention to treat ma anche le analisi complete-case, per-protocol e l’analisi dello scenario peggiore per i dati mancanti hanno supportato tali risultati. Basso rischio di bias.

Di seguito elenchiamo alcuni commenti allo studio:

- in entrambi i gruppi appare alta la frequenza di complicanze e di eventi avversi (in quasi ¼ dei soggetti per gruppo terapeutico);

- per quanto riguarda l’analisi degli eventi avversi è interessante notare la ridotta frequenza di eventi avversi correlati all’uso degli antibiotici nel gruppo orale (6.7%) rispetto al gruppo endovena (13.6%) e invece la maggiore frequenza di eventi avversi renali con insufficienza renale in soggetti del gruppo orale (3.6%) rispetto a endovena (0.9%) forse per ridotta idratazione;

- il confronto tra specifici schemi antibiotici predefiniti non è stato effettuato, in quanto la scelta della terapia antibiotica è stata demandata agli specialisti infettivologi caso per caso ed è stata considerata nello studio la scelta d’elezione per ciascun paziente.

- é presente una discrepanza nell’utilizzo della rifamipicina, più frequente nel gruppo terapeutico per via orale (51.5% vs 15.5%).

Tale dato può essere considerato come un bias del trial anche se una subgroup analysis non ha mostrato effetti significativamente differenti sugli esiti;

- infine nel disegno originale dello studio il margine di non in- feriorità era stato fissato a 5% ed è stato solo successivamente portato alla soglia del 7.5%, sulla base di un’analisi ad interim pianificata che ha evidenziato un tasso di fallimento complessivo superiore a quello inizialmente ipotizzato.

Esiti: sono clinicamente rilevanti e ben definiti, rimangono anco- ra da verificare gli eventuali effetti nel lungo periodo (follow-up maggiore di 1 anno) e l’applicabilità con diversi schemi terapeu- tici antibiotici.

Conflitto di interesse: lo studio è stato sponsorizzato da Natio- nal Institute for Health Research Health Technology Assessment programme (Project number 11/36/29).

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Trasferibilità

Popolazione studiata: la popolazione arruolata nello studio è simile a quella adulta italiana; purtroppo lo studio non include pazienti di età pediatrica. E’ verosimile che nella popolazione pediatrica il numero di pazienti con infezione osteoarticolare portatore di device metallico sia molto inferiore (nella popolazione dello studio il 61% ha presentato infezioni di prodotti di metallo); inoltre, nella popolazione dello studio solo l’8% dei pazienti è stato trattato senza aver subito interventi chirurgici, mentre questo avviene molto più frequentemente in età pediatrica. E’ pertanto possibile che in tali condizioni i risultati siano ancor più favorevoli.

Tipo di intervento: è verosimile che, se uniformati i protocolli di trattamento antibiotico per infezioni osteoarticolari, al momento differenti da centro a centro, il tipo di intervento possa essere tra- sferibile anche nel nostro contesto. Inoltre è auspicabile che l’efficacia di tale intervento venga dimostrata anche in età pediatrica.

1. Conterno LO & Turchi MD Antibiotics for treating chronic oste- omyelitis in adults. Cochrane Database Syst Rev 2013:CD004439.

2. Keren R, Shah SS, Srivastava R et al Comparative effectiveness of in- travenous vs oral antibiotics for postdischarge treatment of acute oste- omyelitis in children. JAMA Pediatr. 2015;169(2):120-8.

3. Quick RD, Williams J, Hauger SB et al. Improve Diagnosis and Treat- ment of Bone Joint Infections Using an Evidence-based Treatment Gui- deline. J Pediatric Orthopedics, 2018;38(6):354-359.

4. Saavedra-Lozano J, Falup-Pecurariu O, Faust SN, et al. Bone and Joint Infections. Pediatr Infect Dis J. 2017;36(8):788-799

Scheda redatta dal gruppo di lettura di Milano:

Ambrogina Pirola, Maria Luisa Melzi, Claudio Ronconi, Elisabetta Sala, Ferdinando Ragazzon, Gian Piero Del Bono, Patrizia Rogari, Ricardo Gazzaniga, Marta Gozzi, Laura Martelli, Alessandra Lazzerotti, Lucia di Maio, Alessandra Sala, Maretta Pelagatti, Sara Casagranda, Federica Zucchetti, Aurelio Nova, Chiara Vimercati, Alessandra Brambilla, Cinzia Galimberti, Valeria D’Apolito, Federica Zanetto.

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Trattamento del dolore acuto traumatico nei bambini con ketamina o fentanil intranasali. Un trial clinico di non inferiorità

Per il controllo acuto del dolore traumatico in pediatria è spesso utilizzato fentanil, un oppioide di sintetico. Ripetuti studi han- no provato che anche ketamina, un anestetico, ha un buon effet- to analgesico. Lo studio ha l’obiettivo di comparare l’efficacia di questi due farmaci somministrati per via nasale nel dolore acuto ortopedico. Le misurazioni indicano una efficacia della ketamina sovrapponibile al fentanil, anche se la metodologia del trial - uno studio di non-inferiorità - limita la forza dei risultati.

Treatment of acute traumatic pain with ketamine or intrana- sal fentanyl in children. A non-inferiority clinical trial Fentanyl, a synthetic opioid, is often used for acute traumatic pain control in pediatrics. Different studies have shown that also keta- mine, an anesthetic, has a good analgesic effect. The study aims to compare the effectiveness of these two nasally administered drugs in acute orthopedic pain. Results show an efficacy of ketamine that overlaps with fentanyl, although the trial methodology - a non-in- feriority study - limits the strength of the results.

Metodo

RCT di non inferiorità (Glossario) effettuato per confrontare due farmaci, ketamina e fentanil per via intranasale, per la riduzione del dolore nei bambini con lesioni acute agli arti.

Popolazione

Sono stati reclutati 90 bambini su 354 eleggibili afferenti al dipar- timento di emergenza pediatrica, dell’Università di Cincinnati.

Criteri di inclusione: età tra 8 e 17 anni, presenza di un trauma acuto agli arti, VAS (Visual Analog Scale) (Box) score maggiore di 35mm (dolore da moderato a severo), presenza di un tutore le- gale. Criteri di esclusione: traumi significativi di testa, polmone, addome, rachide. Scala del coma di Glasgow <15 o incapacità di riferire VAS score, trauma o anomalia congenita nasale, epistassi, allergia alla ketamina o al fentanil, storia di psicosi, somministrazione di oppioidi prima dell’accesso al pronto soccorso, incapa- cità di parlare inglese, stato di arresto, ragazze in età fertile senza un test di gravidanza negativo.

I^ntervento

Ketamina intranasale (1.5 mg/Kg; 45 bambini).

Controllo

Fentanil intranasale (2 µg/Kg; 45 bambini).

O^{utcome /}E^siti

Outcome primario: differenza nella riduzione del dolore nei 2 gruppi 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco misurata con VAS, che si basa su uno score da 0 a 100 rappresentato in mm. E’ stato scelto un margine di non inferiorità di 10 mm.

Outcome secondari: livello di sedazione (misurata secondo la scala di sedazione dell’Università del Michigan), valori di capno- metria, effetti collaterali, necessità di analgesia aggiuntiva, cambiamento dei segni vitali.

T^empo

I dati sono stati raccolti da marzo 2016 a febbraio 2017.

Esito primario: in entrambi i gruppi si è avuta la riduzione del do- lore ad ogni tempo di valutazione. 30 minuti dopo la medicazio- ne la riduzione media VAS era 30.6 mm (95% CI, 25.4-35.8) per ketamina e 31.9 mm (95% CI, 26.6-37.2) per fentanil. Sulla base di questo valore ketamina è risultata non inferiore a fentanil.

Esiti secondari: non è stata rilevata una differenza dell’entità della sedazione, dei segni vitali, della necessità di ripetere l’analgesia.

Il 20.9% (9) dei pazienti del gruppo ketamina e il 4.8% (2) dei pazienti del gruppo fentanil hanno presentato una riduzione del valore capnometrico di 10 mm Hg o maggiore nei 15 minuti seguenti la somministrazione del farmaco, durata meno di 30 sec.

e risoltosi spontaneamente. Il 54.7% dei pazienti ha presentato effetti collaterali minori e transitori; il rischio effetti avversi era maggiore nel gruppo ketamina (RR 2.5; IC 95% 1.5, 4.0) con 34/44 pazienti (77%) con almeno 1 effetto avverso, mentre 13/42 pazienti (31%) nel gruppo fentanil ha presentato almeno 1 effetto avverso.

Conclusioni

La ketamina per via intranasale non è inferiore al fentanil nel trattamento del dolore moderato-severo in pazienti pediatrici affetti da trauma acuto agli arti tuttavia espone a un maggior numero di effetti collaterali che comunque sono di scarsa entità e transitori.

Frey TM, Florin TA, Caruso M, et al.

Effect of Intranasal Ketamine vs Fentanyl on Pain Reduction for Extremity Injuries in Children: The PRIME Randomized Clini- cal Trial

JAMA Pediatr. 2019;173(2):140-146

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Già altri studi hanno confrontato questi due farmaci per il trattamento del dolore acuto nel bambino. Lo studio PICHFORK ha confrontato l’utilizzo di ketamina intranasale (1 mg/kg) e di fentanil intranasale (1.5 μg/kg) in bambini di età compresa tra 3 e 13 anni con dolore da lesioni isolate degli arti (73 bambini in totale) e ha riportato una riduzione del dolore simile e clinicamente significativa a 30 minuti. Il dolore iniziale, mediamente pari a 80 mm alla valutazione mediante la scala VAS, si riduceva in media a 45 mm nel gruppo ketamina ed a 40 mm nel gruppo fentanil [1]. Anche un secondo studio ha confrontato gli stessi farmaci allo stesso dosaggio riportando risultati simili. Questo studio ha riguardato 82 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con dolore acuto da sospetta frattura agli arti. Gli autori di questo secondo studio concludevano che, sulla base di questi risultati sarebbe stato utile “uno studio più ampio di non inferiorità per valutare in modo più rigoroso la sicurezza, l’efficacia e i potenziali benefici in termini di risparmio di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore acuto nei bambini” [2]. Un terzo studio pubblicato lo scorso anno, condotto su 22 bambini arruolati in PS, ha concluso che non c’è forza sufficiente a sostegno della non inferiorità anal- gesica di ketamina al dosaggio di 1 mg/kg rispetto a fentanyl 1.5 μg/kg intranasale nei bambini con dolore moderato - grave a 20 minuti dalla somministrazione. Ketamina intranasale è risultata inferiore a fentanil intranasale nel ridurre il dolore a 10 minuti e ha mostrato tassi significativamente superiori di sedazione e vertigine [3].

Lo studio confronta l’utilizzo di ketamina con l’utilizzo di fentanil ad una dose maggiore rispetto a quelle degli studi prece- dentemente pubblicati. Inoltre non prevede l’associazione di altri analgesici ai trattamenti in esame. Conferma la non inferiorità della ketamina per via nasale rispetto al fentanil nel trattamento del dolore traumatico acuto nei pazienti pediatrici con, tuttavia, un aumento degli effetti collaterali.

Commento

Disegno dello studio: studio di discreta qualità metodologica, la lista di randomizzazione è stata generata in modo adeguato; il nascondimento della sequenza corretto, tuttavia la cecità non è sempre rispettata al momento della somministrazione. 4/90 pazienti hanno abbandonato prima di ricevere il farmaco; 15/86 (bilanciati tra i due gruppi) non erano contattabili al follow-up a 30 giorni. Non è stata effettuata l’analisi dei dati ITT ma solo per protocol anche se non dichiarato chiaramente nell’articolo. Non sono descritti i 50 casi eligibili ma non arruolati per mancato consenso o altre ragioni non precisate. La scelta di effettuare uno studio di non inferiorità è giustificata secondo gli autori dai pos- sibili rischi del trattamento analgesico di prassi con oppioidi, tuttavia il razionale del quesito non sembra sufficientemente forte tenuto conto della già documentata maggior incidenza di effetti collaterali con ketamina. Da segnalare inoltre che nello studio sono stati impiegati per entrambi i farmaci dosaggi superiori a

quelli abituali, per valutare l’eventuale maggiore efficacia senza l’associazione routinaria di ibuprofene/paracetamolo, decisione che appare eticamente discutibile. La scelta di porre il limite di non inferiorità a 10 mm è stata giustificata dagli autori sulla base dei dati di letteratura che indicano tra 10 e 13 mm la differenza minima clinicamente significativa per la scala VAS nei bambini.

Esiti: per quanto riguarda l’esito primario, mentre la scala VAS è uno strumento sensibile e validato per i bambini di età > 8 anni, la differenza scelta come margine di non inferiorità (10 mm) è al limite della significatività clinica.

Conflitto di interesse: gli autori negano conflitto di interessi.

Trasferibilità

Popolazione studiata: afferente nei servizi di Pronto Soccorso.

Tipo di intervento: è auspicabile che sia effettuata una analge- sia efficace il più presto possibile nei bambini che afferiscono nei nostri pronto soccorso per trauma e che siano presenti protocolli di intervento analgesico. Sarebbe utile a tal scopo una survey per verificare la reale situazione nei nostri PS pediatrici e/o ortopedici al fine di verificare quanto realmente venga fatto per ridurre il dolore acuto in emergenza in Italia dopo le non sufficienti per- formance rilevate dieci anni fa [4].

1. GraudinsA, MeekR, Egerton-WarburtonD, et al. The PICHFOR- K(Pain in Children Fentanyl or Ketamine) trial: a randomized controlled trial comparing intranasal ketamine and fentanyl for the relief of moderate to severe pain in children with limb injuries.Ann Emerg Med.

2015;65(3):248-254

2. Reynolds SL, Bryant KK, Studnek JR, et al. Randomized controlled fe- asibility trial of intranasal ketamine compared to intranasal fentanyl for analgesia in children with suspected extremity fractures. Acad Emerg Med. 2017;24(12):1430-1440

3. Quinn K, Kriss S, Drapkin J, et al. Analgesic Efficacy of Intranasal Ke- tamine Versus Intranasal Fentanyl for Moderate to Severe Pain in Chil- dren: A Prospective, Randomized, Double-Blind Study. Pediatr Emerg Care. 2018 Jul 24. doi: 10.1097/PEC.0000000000001556

4. Ferrante P, Cuttini M, Zangardi T, et al. Pain management policies and practices in pediatric emergency care: a nationwide survey of Italian hospitals. BMC pediatrics. 2013;13(1):139.

Scheda redatta dal gruppo di lettura di Asolo:

Giacomo Toffol, Paolo Schievano, Patrizia Bonin, Laura Todesco, Silvia Cavinato, Rossella Piovesan, Miriana Callegari, Giuseppe Matteoli, Maria Luisa Zuccolo.

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Glossario

Gli studi di non-inferiorità

Contrariamente a uno studio di equivalenza, uno studio di non-inferiorità ha il solo obiettivo di dimostrare che il nuovo farmaco non è peggiore (entro un margine specificato) del farmaco di confronto. Il nuovo farmaco viene giudicato “non-inferiore”

se il limite inferiore di confidenza per la differenza tra i due farmaci non è inferiore al valore prefissato (noto come margine di non-inferiorità) Uno studio di non-inferiorità non esclude che il farmaco testato possa essere più efficace del farmaco controllo:

una volta dimostrata la non-inferiorità, è possibile (e accettabile) effettuare un ulteriore test statistico che valuti specificamente l’eventuale superiorità del nuovo farmaco. In genere, gli studi di non-inferiorità richiedono l’arruolamento di un numero di pazienti inferiore rispetto agli studi di equivalenza o superiorità; di conseguenza, sono più brevi e sono meno costosi, e hanno minori probabilità di produrre risultati deludenti. Non sorprende, quindi, che gli studi di non-inferiorità vengano condotti più frequentemente rispetto a studi di equivalenza o superiorità per confrontare nuovi farmaci rispetto a terapie consolidate.

Da: Informazione sui farmaci

Per un ulteriore approfondimento sugli studi di non inferiorità vedi glossario su Pagine Elettroniche Qacp - 2017; 24(3) - n.4

Box

La misurazione del dolore

Sono disponibili diverse misurazioni soggettive del dolore in età pediatrica; presentiamo quelle segnalate dal Ministero della Salute in una pubblicazione del 2013:

a) la scala numerica (definita anche scala visuo-analogica – VAS) è adatta per i bambini di età ≥8aa:

Si tratta di una linea, orientata orizzontalmente, di lunghezza pari a 10 cm. Il bambino indica sulla linea orizzontale, aiutato anche dai numeri, il livello di dolore che viene poi riportato in cm o mm.

b) La scala di Wong-Backer per bambini di età > 3aa:

Questo strumento utilizza sei facce e si somministra chiedendo al bambino di indicare la faccia corrispondente al dolore che prova in quel momento. Ad ogni scelta corrisponde un numero da 0 a 10.

c) Scala Revised-FLACC che permette di misurare il dolore nei bambini con disabilità grave:

- Benini F, Fanelli G. Il dolore nel bambino. Strumenti pratici di valutazione e terapia. Ministero della Salute, Roma 2013 - Gangemi M. Il dolore nell’ambulatorio pediatrico. Valutazione e trattamento. Quaderni acp 2010;17(3):116-119

- Ottonello G, Tognoni C, Preti EA, et al. La misurazione del dolore nel bambino con disabilità grave in assistenza domiciliare. Quaderni acp 2019;26(1):25-9