Istruzioni per l’Uso
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www.tecan.com/ibl
Testosterone
Luminescence Immunoassay
Immunodosaggio in luminescenza per la determinazione
diagnostica in vitro quantitativa di testosterone in saliva e siero umano.
RE62031 / RE62039 96 / 960
Rx only
2-8°C
1. USO PREVISTO
Immunodosaggio in luminescenza per la determinazione quantitativa di testosterone libero nella saliva e di testosterone totale nel siero diluito. La determinazione del testosterone (un ormone sessuale maschile) è utilizzata nella diagnosi e nel trattamento di disturbi concernenti gli ormoni sessuali maschili (androgeni), tra cui ipogonadismo primario e secondario, impotenza maschile e, nelle donne, irsutismo e virilizzazione dovuti a tumori, ovaio policistico e sindromi androgenitali.
2. SOMMARIO E SPIEGAZIONI
Il testosterone, uno steoide C19, è l’ormone naturale più attivo della famiglia degli androgeni. Nei soggetti di sesso maschile è principalmente prodotto dalle cellule interstiziali dei testicoli (cellule di Leydig) e solo una piccola quantità viene prodotta nella corteccia surrenale. Complessivamente i soggetti di sesso maschile hanno una concentrazione di testosterone nel plasma da 10 a 20 volte superiore rispetto ai soggetti di sesso femminile.
Nella circolazione gran parte del testosterone è legata alle glicoproteine plasmatiche come la globulina legante ormoni sessuali (SHBG) e l’albumina. Solo l’ 1 – 2 % del testosterone è libero e quindi biologicamente attivo.
Il testosterone libero è secreto dalle ghiandole salivari. Nelle loro cellule una gran parte dell’ormone si trasforma in 5α-Diidrotestosterone. La concentrazione di testosterone nella saliva riflette tuttavia il livello di testosterone libero nel plasma.
I livelli di testosterone nelle donne dovrebbero essere misurati in pazienti che presentano una sintomatologia clinica di virilismo causata dalla sindrome androgenitale, dalla sindrome dell’ovaio policistico o da neoplasia della corteccia surrenale o delle ovaie. Viste le fluttuazioni si raccomandano misurazioni ripetute. Una terapia con farmaci androgeni soppressivi può essere seguita da controlli di follow up.
Negli uomini che presentano segni di ipogonadismo primario o secondario si possono determinare, a titolo confirmatorio, i livelli di testosterone.
Nella medicina dello sport e nella ricerca sullo stress il testosterone, insieme ai livelli di cortisolo, costituisce un buon parametro di riferimento. In alcune situazioni, dati i vari fattori che possono influenzare i livelli del testosterone, si suggerisce di eseguire un’anamnesi del paziente. Misurare i livelli di testosterone nella saliva è un metodo conveniente, vista la facilità di raccogliere il campione evitando venipunture ripetute.
3. PRINCIPIO DEL TEST
Il test “Testosterone Luminescence Immunoassay (LUM)” è basato sul principio competitivo. Un numero indefinito di antigeni presenti nel campione e un determinato numero di antigeni marcati, competono per legarsi allo strato di anticorpi fissati sul fondo del pozzetto. Al termine dell’incubazione i pozzetti vengono lavati per arrestare la reazione di competizione. Dopo l’aggiunta della soluzione substrato luminescente l’intensità della luminescenza rilevata è inversamente proporzionale al numero di antigeni nel campione. I risultati dei campioni possono essere determinati attraverso l’utilizzo della curva standard.
4. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Solo per uso diagnostico in-vitro. Solo per uso professionale.
2. Leggere attentamente le istruzioni prima di iniziare il test. Utilizzare il manuale fornito nel kit. Assicurarsi di aver compreso tutte le indicazioni.
3. In caso di danneggiamento del kit contattare IBL o il Vostro fornitore entro 1 settimana dal ricevimento della merce. Non utilizzare i componenti danneggiati ma conservarli per fornire prove del danno assieme al reclamo che inoltrerete al produttore/fornitore.
4. Rispettare lotto e scadenze. Non scambiare o mescolare tra loro reagenti di lotti diversi. Non usare i reagenti scaduti.
5. CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il kit è spedito e trasportato a temperatura ambiente e deve essere conservato a 2-8 °C. Non esporre a luce solare diretta e ad alte temperature. Le informazioni relative a conservazione e stabilità di tutti i reagenti e dei campioni sono riportate nel capitolo corrispondente.
La piastra microtitrata aperta è stabile fino a scadenza del kit se conservata nel suo involucro ben chiuso riposta a 2–8 °C.
6. PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI
SalivaIl paziente non dovrebbe bere, mangiare, masticare gomme o lavarsi i denti nei 30 minuti che precedono il prelievo dei campioni. In caso una delle precedenti cose fosse stata fatta far risciascquare la bocca a fondo con acqua fresca 5 minuti prima del prelievo del campione. Non prelevare il campione in caso di infezioni del cavo orale, infiammazioni o lesioni (contaminazione da sangue).
La saliva può essere raccolta in un apposito contenitore. Raccogliere un minimo di 0.5 mL di saliva. La salivazione può essere stimolata masticando un pezzo di Parafilm. Si consiglia di congelare il campione prima del test a –20°C. Mescolare e centrifugare Dopo scongelamento centrifugare 10 min a 2000 – 3000 x g per rimuovere il materiale particolato.
Controllare l’aspetto della saliva.
(Colorazione rosata o rossastra - indice di presenza di sangue)
Conservazione: 37°C 18-25°C 2-8°C ≤ -20°C (Aliquote)
Stabilità: 1 settimana < 2 settimane < 4 settimane ≤ 6 mesi
Siero
Osservare le classiche precauzioni durante il prelievo venoso. Conservare l’integrità del campione di sangue dal momento del prelievo al momento dell’esecuzione del test. Non usare campioni emolizzati, itterici o lipemici. I campioni torbidi devono essere centrifugati per rimuovere il materiale particolato al loro interno.
Conservazione: 2-8°C ≤ -20°C (Aliquote) Non esporre alla luce solare diretta e al calore.
Evitare la ripetizione di cicli di congelamento/scongelamento.
Stabilità: 48 h 6 mesi
7. MATERIALE FORNITO
QuantitàRE62031
Quantità
RE62039 Simbolo Componente 1 x 12x8 10 x 12x8 MTP Micropiastra
Coniugato con anticorpo di coniglio anti-topo.
1 x 0.15 mL 1 x 1.5 mL ENZCONJ CONC Coniugato Enzimatico Concentrato (101x)
Contiene: coniugato a fosfatase alcalina, NaN3.
1 x 9 mL 1 x 90 mL ANTISERUM
Testosterone Antisiero
Di colore rosso. Pronto/a all’uso. Contiene: anticorpo da topo anti- testosterone, NaN3.
1 x 10 mL 1 x 100 mL ASSAYBUF Tampone Saggio
Di colore rosso. Pronto/a all’uso. Contiene: Tampone Tris, BSA, NaN3.
1 x 1.0 mL 1 x 3.5 mL CAL A
Standard A
0 pg/mL
Pronto/a all’uso. Contiene: Tampone, BSA, NaN3.
6 x 1.0 mL 6 x 3.5 mL CAL B-G
Standard B-G
6.4; 16.0; 40.0; 100; 250; 760 pg/mL
Pronto/a all’uso. Contiene: Testosterone, Tampone, BSA, NaN3.
2 x 1.0 mL 2 x 3.5 mL CONTROL 1+2
Controllo 1+2
Pronto/a all’uso. Contiene: Testosterone, Tampone, BSA, NaN3. Per le concentrazioni /gli intervalli accettabili vedere le etichette sulle provette.
1 x 9 mL 1 x 90 mL LUMINREAG AP Reagente di Chemiluminescenza AP
Pronto/a all’uso. Contiene: substrato basato sull’acridan.
1 x 100 mL 5 x 100 mL WASHBUF CONC Tampone Lavaggio Concentrato (10x)
Contiene: Tampone Tris, Tween, NaN3.
3 x 12 x FOIL Pellicola Adesiva
8. MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
1. Micropipette (Multipette Eppendorf o similari, < 3 % CV). Volumi: 20; 50; 1000 µL 2. E’ necessario usare un’attrezzatura idonea per la campionatura.
3. I sieri di controllo (p.e. Lyphochek Immunoassay Plus Control, Biorad, Germania) 4. Agitatore orbitale (400-600 rpm)
5. Vortex mixer
6. Micropipetta 8-Canali con contenitori per reagenti
7. Spruzzetta per lavaggi, lavatore per micropiastre automatico o semi automatico 8. Lettore per immunodosaggio in luminescenza
9. Acqua bidistillata o deionizzata
10. Carta assorbente, puntali per pipette e timer
9. NOTE PER LA PROCEDURA
1. Qualsiasi manipolazione impropria dei campioni o modifica alla procedura può compromettere i risultati.
Rispettare rigorosamente i volumi, i tempi e le temperature di incubazione e i passaggi di pretrattamento dei campioni indicati in metodica. Utilizzare pipette calibrate.
2. Una volta iniziato il test completare tutti i passaggi senza interruzioni. Assicurarsi che tutti i reagenti siano stati precedentemente preparati in tempo utile. Far raggiungere la temperatura ambiente ai campioni e ai componenti del kit (18-25 °C) e mescolare delicatamente ciascun reattivo liquido e campione prima dell’uso. Non creare schiuma durante il mescolamento.
3. Evitare la contaminazione di reagenti, pipette, pozzetti o provette. Usare puntali di plastica nuovi per ogni reagente, standard e campione. Non scambiare i tappi tra loro. Tappare sempre i flaconi non utilizzati. Non riutilizzare pozzetti/provette o reagenti.
4. Alcuni componenti contengono un volume ≤ 250 µL di soluzione. Assicurarsi che la soluzione sia sul fondo del flacone prima di aprirlo.
5. Si consiglia di saggiare i campioni in doppio per poter identificare eventuali errori di pipettamento.
6. Usare uno schema di pipettamento per realizzare un’appropriata distribuzione sulla piastra.
7. Il tempo di incubazione influisce sui risultati. Tutti i pozzetti dovrebbero essere dispensati nello stesso ordine e sequenza temporale. Si raccomanda una pipetta multicanale a 8 canali per pipettare le soluzioni in tutti i pozzetti.
8. Il lavaggio della micropiastra è importante. Pozzetti lavati in modo inappropriato possono portare a risultati erronei. Si raccomanda una pipetta multicanale o un lavatore automatico per piastre. Non far asciugare i pozzetti tra le varie incubazioni. Non graffiare i pozzetti rivestiti durante risciacqui e aspirazioni. Risciacquare e versare i reagenti con cura. Durante i risciacqui assicurarsi che i pozzetti siano ben riempiti con la soluzione di lavaggio e che non ci siano residui nei pozzetti.
9. L’umidità influisce sui pozzetti/tubi rivestiti. Non aprire l’involucro finché non ha raggiunto la temperatura ambiente. Riporre immediatamente i tubi/pozzetti non utilizzati nell’involucro con il disseccante.
10. ISTRUZIONI PRE-TEST
Il contenuto del kit per 96 determinazioni può essere diviso per 3 esecuzioni separate.
I volumi indicati di seguito si riferiscono a un'esecuzione con 4 strisce (32 determinazioni).
10.1. Diluizione dei Campioni
Saliva: i campioni che si presume abbiano una concentrazione superiore a quella dello standard più alto, devono essere diluiti con Standard A. Nel caso di campioni che devono essere diluiti per la misurazione di diversi analiti (es per Progesterone, 17ß estradiolo o DHEA), può essere impiegata la soluzione Sample Diluent (IBL cod. KLZZ731) anzichè la soluzione Standard A. Le diluizioni devono avvenire in tubi di vetro.
Per ottenere risultati corretti, i risultati delle misurazioni devono essere moltiplicati per il fattore di diluizione.
Siero: I campioni di siero maschile 1:40 e i campioni di siero femminile 1:20 devono essere diluiti con soluzione Standard A o con Sample Diluent (IBL cod KLZZ731) prima di eseguire il test. I risultati delle misurazioni devono essere moltiplicati per 40 o per 20 per ottenere il corretto pg/mL del siero. I campioni la cui concentrazione è superiore a quella dello standard più alto, devono essere diluiti ulteriormente e i risultati delle misurazioni moltiplicati per il relativo fattore di diluizione. I campioni diluiti dovrebbero essere distrutti dopo l’utilizzo.
10.2. Preparazione di componenti concentrati Diluire /
dissolvere Componente Diluente Rapporto Note Conservazio
ne Stabilità 10 mL WASHBUF CONC fino a
100 mL acqua bidist. 1:10 Mescolare
energicamente. 2-8°C 4 settimane 20 µL ENZCONJ CONC con
2 mL ASSAYBUF 1:101 Mescolare senza formare schiuma.
Preparare freschi ed utilizzare solo una volta.
11. PROCEDURA DEL TEST
1. Pipettare 50 µL di ogni Standard, di ogni Controllo e di ogni campione nei rispettivi pozzetti della micropiastra.
2. Pipettare 50 µL del Coniugato enzimatico appena preparato in ogni pozzetto.
3. Pipettare 50 µL di Antisiero Testosterone in ciascun pozzetto. Coprire la piastra con pellicola adesiva.
4. Incubare per 4 ore a 18-25°C (temperatura ambiente) su un agitatore orbitale (400-600 rpm).
5. Rimuovere la pellicola adesiva. Eliminare la soluzione d’incubazione. Lavare la piastra 4 x con 250 µL di Tampone di lavaggio diluito. Rimuovere l’eccesso di soluzione picchiettando la piastra capovolta su una salvietta di carta.
6. Pipettare 50 µL di Reagente di Chemiluminescenza AP in ogni pozzetto con lo stesso intervallo di tempo e lo stesso ordine con cui verranno misurati nel Luminometro (nel Luminometro Berthold per esempio serve 2 secondi per pozzetto).
7. Misurare le unità di luminescenza relativa con un Luminometro dopo 10 minuti.
12. CONTROLLO DI QUALITA’
I risultati del test sono validi solo se il test è stato eseguito seguendo le istruzioni per l’uso. L’utente deve inoltre attenersi rigorosamente ai principi della BPL (Buona Pratica di Laboratorio) o a norme equivalenti. Gli utenti e il laboratorio devono avere un sistema di formulazione della diagnosi conforme alle Buone Pratiche di Laboratorio. Tutti i controlli devono risultare compresi entro gli intervalli accettabili indicati sulle etichette e il Certificato QC. Se i criteri non sono soddisfatti il test non è valido e dovrebbe essere ripetuto. Ogni laboratorio dovrebbe usare campioni noti come ulteriori controlli. Si consiglia la partecipazione a programmi di controllo qualità periodici.
In caso di deviazioni devono essere forniti i seguenti dati: Scadenza dei reagenti (preparati), condizioni di conservazione, pipette, strumenti, condizioni d’incubazione e metodi di lavaggio.
13. CALCOLO DEI RISULTATI
Le RLU media ottenute per gli standards (asse-y, lineare) vengono messe in grafico contro le loro concentrazioni (asse-x, logaritmico) sia su grafico semi-logaritmico che usando un metodo automatico.
Buoni risultati si ottengono con grafici cubic spline, 4 Parametri Logistica o Logit-Log. Per il calcolo della curva standard utilizzare ogni segnale degli standard (omettere ovviamente I valori dei duplicati molto al di fuori dei risultati attesi e impiegare il valore singolo più plausibile).
La concentrazione dei campioni può essere ricavata direttamente dalla curva standard.
In caso di campioni diluiti i valori devono essere moltiplicati per il corrispondente fattore di diluizione.
I campioni con concentrazioni superiori al più alto degli standards devono essere diluiti come descritto nel paragrafo ISTRUZIONI PRE-TEST e ritestati.
Campioni di Saliva con valori eccessivamente elevate devono essere controllati poiché potrebbero avere contaminazione da sangue.
Conversione:
Testosterone (pg/mL) x 3.47 = pmol/L Portata di Riferimento:
Saliva: 1.8 – 500 pg/mL Testosterone Siero: 76 – 20000 pg/mL Testosterone
Tipica Curva di Calibrazione
(Esempio. Non usare per il calcolo!) Standard Testosterone
(pg/mL) RLUMedia RLU/RLUmax
(%)
A 0 1537647 100 %
B 6.4 1277918 83.1 %
C 16 1081053 70.3 %
D 40 719961 46.8 %
E 100 385973 25.1 %
F 250 177732 11.6 %
G 760 64824 4.2 %
14. VALORI ATTESI
I soli risultati non dovrebbero essere l’unica motivazione alla base di una scelta terapeutica. Devono essere correlati ad altre osservazioni cliniche e test diagnostici.
Uno studio realizzato analizzando un campione di uomini e donne apparentemente sani ha portato i seguenti risultati:
Campioni Età
(annos)
Testosterone (pg/mL)
♀ ♂
Mediano Intervallo
(5 - 95 %) n Mediano Intervallo
(5 - 95 %) n
Saliva
20 – 29 19.0 5.5 – 49.0 40 78.8 41.4 – 142.5 55
30 – 39 17.3 5.2 – 49.0 39 58.8 31.8 – 100.4 35
40 – 49 13.8 4.5 – 49.0 47 54.4 30.1 – 97.8 48
50 – 59 13.2 3.6 – 49.0 53 54.8 30.0 – 92.0 64
60 – 69 15.8 2.9 – 38.8 33 42.9 23.2 – 86.9 63
Siero
(x 40 fattore di diluizione) 21 - 64 508 147 – 1056 48 5010 2780 – 7662 54
Si consiglia ad ogni laboratorio di calcolare i propri valori di riferimento.
15. LIMITI DELLA PROCEDURA
La raccolta e conservazione dei campioni ha influenza significativa sui risultati del test. Vedere la sezione PRELIEVO E CONSERVAZIONE DEI CAMPIONI per maggiori dettagli.
Per le reazioni crociate vedere la sezione PERFORMANCE.
I seguenti componenti del sangue non hanno effetto significativo ((± 15 % dei risultati previsti) sui risultati dei test, se al di sotto delle concentrazioni indicate:
Siero Saliva
Conc. Testosterone
(pg/mL) Conc. Testosterone
(pg/mL)
Emoglobina 4.0 mg/mL 20; 91; 255 Sangue 0.1% 25; 116
Bilirubina 0.5 mg/mL 23; 106; 261 Thimerosal 0.1% <2.5; 59; 67; 143 Trigliceridi 30 mg/mL 17; 95; 252 NaN3 0.1% <2.5; 19; 63; 132
BSA 1% 3
0 400000 800000 1200000 1600000
1 10 100 1000
Testosterone pg/m L
RLU
16. PERFORMANCE
Specificità Analitica (Reattività Crociate)
Sostanza Reattività Crociate (%)
Cross-reattività di altre sostanze esaminate ≤ 0.01 %
Tampone Saliva Siero
Testosterone 100 100 100
11β-OH-Testosterone 8.67 7.26 9.18
11α-OH-Testosterone 3.24 1.73 3.37
Diidro-Testosterone 1.92 1.57 1.70
Androstenedione 0.83 0.69 0.90
Metil-Testosterone 0.44 0.31 0.39
DHEA-S 0.03 0.01 0.02
Testosterone Solfato 0.04 0.03 0.04
Progesterone 0.03 0.04 0.04
Sensibilità Analitica (Limite di Rilevazione)
Saliva 1.8 pg/mL
La sensibilità analitica della saliva è definita come la concentrazione corrispondente a 2 deviazioni standard del segnale a concentrazione zero (standard A) ed è stato calcolato essere 1.8 pg/mL
Siero
(40 x fattore di diluizione) 76.0 pg/mL
La sensibilità analitica del siero è calcolata utilizzando siero senza steroidi, diluito x 40 con Standard A. Quando il fattore di diluizione è corretto, la sensibilità analitica è calcolata essere 76 pg/mL (7.6 ng/dL)
Sensibilità Funzionale
Saliva 3.9 pg/mL
Media Conc. < 20 % CV Siero
(40 x fattore di diluizione) 525 pg/mL
Precisione Saliva (pg/mL) Siero (pg/mL)
(40 x fattore di diluizione)
Media SD CV (%) n Media SD CV (%) n
Intra-Saggio
4.25 1.13 26.49 12 621.6 47.4 7.62 10
38.37 0.56 1.47 12 3792.0 93.3 2.46 10
71.67 1.77 2.46 12 8890.0 286.3 3.22 10
195.40 6.34 3.24 12
540.88 16.29 3.01 12
Risultati derivanti dall’analisi di campioni replicati 12 volte con 5 differenti concentrazioni.
Risultati derivanti dall’analisi di campioni replicati 10 volte con 3 differenti concentrazioni.
Inter-Saggio
5.54 1.72 31.1 20 594.40 87.69 14.75 5
20.75 1.44 6.96 20 3532.0 232.58 6.58 5
45.82 2.42 5.29 20 6101.60 837.65 13.73 5
53.44 2.48 4.63 20 7108.80 471.66 6.63 5
74.67 3.38 4.52 20
78.98 3.40 4.30 20
196.02 11.19 5.71 20
236.02 8.88 3.76 20
334.87 9.72 2.90 20
557.3 22.51 4.04 20
Risultati derivanti dall’analisi di 10 differenti concentrazioni in 20 corse distinte.
Risultati derivanti dall’analisi di 4 differenti concentrazioni in 5 corse distinte.
Linearità
Saliva
Studi di linearità e di recupero hanno dimostrato che il saggio è lineare tra 1.8 e 500 pg/mL
Siero (40 x fattore di diluizione)
Studi di linearità e di recupero hanno dimostrato che il saggio è lineare tra 76 e 20000 pg/mL
Diluizion e
Misurato (pg/mL)
Rec.
(%) Diluizione Calc.
(pg/mL)
Rec.
(%)
- 62.44 - 484
1:2 35.17 112 1:2 264 109
1:4 18.79 120 1:4 116 96
1:8 7.43 95 - 3452
1:16 3.64 93 1:2 1800 104
1:32 2.15 110 1:4 1076 125
- 77.56 1:8 512 119
1:2 40.35 104 1:16 244 113
1:4 20.48 106 - 7676
1:8 8.73 90 1:2 4080 106
1:16 4.61 95 1:4 2176 113
1:32 2.60 107 1:8 1120 117
1:16 588 123
- 204.30 - 60800
1:2 111.72 109 1:3 17948 89
1:4 54.30 106 1:9 6360 94
1:8 28.33 110 1:27 1940 86
1:16 12.74 99 1:81 756 101
1:32 6.47 101
- 321.72
1:2 170.9 106
1:4 89.10 110
1:8 43.87 109
1:16 21.48 106
1:32 12.19 121
- 524.92
1:2 194.34 111
1:4 152.73 116
1:8 74.10 113
1:16 37.52 114
1:32 21.23 129
- 1520.0
1:3 490.6 97
1:9 158.0 94
1:27 47.1 84
Recupero
Saliva Siero
(40 x fattore di diluizione)
Conc.
(pg/mL)
Aggiunt o (pg/mL)
Misurato (pg/mL)
Rec.
(%)
Conc.
(pg/mL)
Aggiunto (pg/mL)
Misurato (pg/mL)
Rec.
(%)
Saliva 1 (5.39)
+6.4 12.7 107.4
Siero 1 (808)
+256 1000 94
+16 22.2 103.7 +640 1292 89
+40 42.0 92.5 +1600 2056 85
+100 84.4 80.1 +4000 4360 91
+250 262.0 102.6 +10000 8836 82
+380 417.3 108.3 +15200 13448 84
Saliva 2 (16.66)
+6,4 22.6 97.8
Siero 2 (5740)
+256 5992 100
+16 26.7 81.7 +640 6316 99
+40 51.0 89.9 +1600 6916 94
+100 109.1 93.5 +4000 8936 92
+250 244.1 91.6 +10000 13880 88
+380 453.2 114.3 +15200 18372 88
Saliva 3 (1.29)
+6.4 6.5 84.3
+16 17.2 99.7
+40 41.4 100.3
+100 93.0 91.8
+250 283.9 113.0 +380 429.3 112.6
Saliva 4 (5.12)
+6.4 9.4 81.4
+16 17.9 84.7
+40 42.5 94.1
+100 103.5 98.5 +250 261.0 102.3 +380 459.2 119.2
Saliva 5 (5.90)
+6.4 9.9 80.6
+16 17.8 81.4
+40 43.1 93.9
+100 103.3 97.5 +250 273.9 107.0 +380 415.4 107.6
Metodo di Paragone verso RIA
Saliva
Test IBL = 0.96 x RIA + 0.2
Studio condotto comparando metodo IBL e metodo RIA modificato per l’uso con saliva
69 campioni con risultato tra 3.7 e 122.5 pg/mL con metodo RIA sono stati analizzati con entrambi i sistemi
r = 0.93; n = 69
Siero
Test IBL = 1.26 x RIA – 145
Studio condotto comparando metodo IBL e metodo RIA.
Seguendo le istruzioni del fornitore i campioni di siero sono stati diluiti x 40 prima dell’analisi con metodo IBL. 71 campioni con risultato tra 251 e 5819 pg/mL con metodo RIA sono stati analizzati con entrambi i sistemi.
r = 0.97; n = 71
17. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI SUL PRODOTTO
1. Claudia Emmrich. 2007. Direkte Bestimmung von Testosteron und Dehydroepiandrosteron (DHEA) im Speichel bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Hilfe eines neuen Mikrotiterplatten- Lumineszenz-Immunoassays - Ergebnisse einer Untersuchung an gesunden Probanden. Promotion, Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus (10/07)
2. Peper JS, Brouwer RM, van Leeuwen M, Schnack HG, Boomsma DI, Kahn RS, Hulshoff Pol HE. 2010.
HPG-axis hormones during puberty: a study on the association with hypothalamic and pituitary volumes.
Psychoneuroendocrinology. 35(1):133-40.
3. Alvergne A, Faurie C, Raymond M. 2008. Developmental plasticity of human reproductive development:
effects of early family environment in modern-day France. Physiology & Behavior 95 625–632
4. Alvergne, A., Faurie, C., Raymond, M. 2009. Variation in testosterone levels and male reproductive effort : insight from a polygynous human population. Hormones and Behavior.
5. Goncharov N, Katsya G, Dobracheva A, Nizhnik A, Kolesnikova G, Herbst V, Westermann J. 2006.
Diagnostic significance of free salivary testosterone measurement using a direct luminescence immunoassay in healthy men and in patients with disorders of androgenic status.
Aging Male. 9(2):111-22.
6. Lewis, J.G. 2006. Steroid Analysis in Saliva: An overview. Clin Biochem Rev Vol 27 139-146 7. Wood, P. 2009. Salivary steroid assays – research or routine? Ann Clin Biochem 46: 183–196
REF Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: / Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: / Αριθμός εξετάσεων:
CONC Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα LYO Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
IVD
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro Διάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Rx Only
Prescription use only. / Anwendung nach Verordnung. / Prescription utilisation seulement. / Receta usar solamente. / Prescrizione utilizzare solo. / Prescrição usar apenas. / Συνταγή χρήση μόνο.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. / Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni prima dell’uso. / Διαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. / Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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