26 -26 - 28 Ottobre 200728 Ottobre 2007 Hotel Atlantic
Hotel Atlantic -- TorinoTorino
Schema Schema
Epidemiologia Epidemiologia
Diagnosi Diagnosi Etiologia Etiologia
Terapia Terapia
Studio di tollerabilit
Studio di tollerabilit à à
Rinosinusite Rinosinusite
Rhinoinusitis
Rhinoinusitis is is one of the more one of the more poorly poorly understood
understood and and inadequately inadequately studied studied entities
entities in in pediatrics pediatrics
(Pediatrics in Review. 2006;27:395-397.)
Sviluppo dei seni paranasali Sviluppo dei seni paranasali
18 anni 18 anni 7-7-8 anni (6-8 anni (6-24 m)24 m)
Frontale Frontale
12 anni 12 anni 33--5 anni (4 m)5 anni (4 m)
Sfenoidale Sfenoidale
12°12° annoanno nascita
nascita
Mascellare Mascellare
5°5° annoanno nascita
nascita
Etmoidale Etmoidale
Fine evoluzione Fine evoluzione Inizio evoluzione
Inizio evoluzione
Seno Seno
Incidenza Incidenza
6 6 -8 episodi inf. Vie aeree sup. 5 - 8 episodi inf. Vie aeree sup. 5- -13% 13% compl.rin compl.rin. .
Consensus Conference. SITIP Firenze 2006
Diagnosi Diagnosi
Rinorrea ant. e post.
Rinorrea ant. e post.
Ostruzione nasale Ostruzione nasale
Febbre Febbre
Tosse Tosse
Alitosi Alitosi
Dolore al volto e
Dolore al volto e periorbitale periorbitale Edema regione
Edema regione periorbitale periorbitale
raffreddore comune
1 2 3 4 5 6 7 8 9
giorni
severità febbre rinorrea purulenta
rinosinusite acuta
1 2 3 4 5 6 7 8 9
giorni
severità
febbre rinorrea purulenta
Forma acuta Forma acuta
30 gg30 gg
Forma subacuta Forma subacuta
30-30-90 gg90 gg
Forma ricorrente 3 epis. In 6 mesi 4 epis. In 12 mesi Forma cronica
>90 gg
Fattori Predisponenti I Fattori Predisponenti I
Patologie sistemiche Patologie sistemiche
Infezioni virali
Infezioni virali rec rec . . Flogosi
Flogosi allerg allerg . . Fibrosi cistica Fibrosi cistica
Immunodeficienze Immunodeficienze
Discinesia ciliare Discinesia ciliare
Fattori locali Fattori locali
Trauma facciale Trauma facciale
Nuoto, tuffi Nuoto, tuffi
Farmaci Farmaci Edema della mucosa
Edema della mucosa
Fattori predisponenti II Fattori predisponenti II
Atresia
Atresia coanale coanale
Deviazione del setto nasale Deviazione del setto nasale
Altre anomalie anatomiche minori Altre anomalie anatomiche minori
Polipi nasali Polipi nasali
Corpo estraneo Corpo estraneo
Neoplasie Neoplasie
Ostruzione meccanica
Ostruzione meccanica
Cons. Conf. SITIP Aprile 2006
Infarto cerebrale Infarto cerebrale Trombosi del seno
Trombosi del seno cavernoso
cavernoso
Ascesso cerebrale Ascesso cerebrale Ascesso
Ascesso orbitarioorbitario
Encefalite Encefalite Asc. Asc. SottoperiostaleSottoperiostale
Meningite Meningite Cell. Cell. PostsettalePostsettale
Empiema
Empiema subduralesubdurale Cellulite
Cellulite presettalepresettale
Osteomielite Osteomielite Empiema
Empiema epiduraleepidurale Edeme
Edeme orbitarioorbitario
Interessamento Interessamento sottogaleale
sottogaleale Interessamento
Interessamento Intracranico
Intracranico Interessamento
Interessamento Orbita
Orbita
Diagnosi Diagnosi
TAC >6 anni TAC >6 anni Complicanze
Complicanze Forme ricorrentiForme ricorrenti Forme resistentiForme resistenti
Esposito S,et alii Pediatr Allergy Immunol 2007: 18 (Suppl. 18): 53-55.
Rx Rx seni seni
non necessarianon necessariadifficile da eseguire difficile da eseguire
++ ++
Anaerobi Anaerobi
++ ++
S. Aureus S. Aureus
+ + + +
+ +
S. Piogenes S. Piogenes
+ + ++ ++
++ ++
M. Catarralis M. Catarralis
++ ++
++ ++
++ ++
H. Influentiae H. Influentiae
+ + ++ ++
+++ +++
S. S. Pneumoniae Pneumoniae
Forme Forme
croniche croniche Forme
Forme subacute subacute Forme
Forme acute acute Batterio
Batterio
Wald ER. N. Engl J Med 1992
Terapia Terapia
15 mg/Kg/die : 2 somm Claritromicina
10 mg/kg/die: unica som.X tre gg Azitromicina
9 mg/Kg/die: unica somm.
Ceftibuten
8 mg/Kg/die : unica somm.
Cefixima
20/30 mg/Kg/die : 2 somm Cefuroxima-axetil
20/30 mg/Kg/diee : 2 somm Cefprozil
20/40 mg/Kg/die : 2-3 somm Cefaclor
50/90 mg/Kg/die : 2-3 somm Amox.+ac. Clav.
50/90 mg/Kg/die : 2-3 somm Amoxicillina
Posologia Posologia Antibiotico
Antibiotico
Terapia Terapia
Secondo le linee guida correnti il farmaco di prima scelta Secondo le linee guida correnti il farmaco di prima scelta risulta l
risulta l’’amoxicillinaamoxicillina, questa va però sostituita nei casi in , questa va però sostituita nei casi in cui il bambino:
cui il bambino:
sia stato sottoposto a terapia antibiotica nei 15 giorni precedenti
frequenti l’asilo
presenti una patologia locale o generale favorente un’infezione da germi diversi da quelli usuali per questa patologia.
Terapia Terapia
Gli antistaminici Gli antistaminici non risultano indicati nella terapia della non risultano indicati nella terapia della rinosinusite
rinosinusite del bambino nonostante il possibile impiego del bambino nonostante il possibile impiego nelle forme in cui sottende una componente allergica.
nelle forme in cui sottende una componente allergica.
I Decongestionanti I Decongestionanti sono controindicati per i pazienti al sono controindicati per i pazienti al disotto dei 12 anni secondo un provvedimento dell'AIFA disotto dei 12 anni secondo un provvedimento dell'AIFA (Determinazione pubblicata in GU n.177 del 1 agosto
(Determinazione pubblicata in GU n.177 del 1 agosto 2007),
2007),
Per quanto riguarda i
Per quanto riguarda i CorticosteroidiCorticosteroidi mancano studi mancano studi controllati per l
controllati per l’’uso sistemico, ma ne sarebbe dimostrata uso sistemico, ma ne sarebbe dimostrata l’l’efficacia per via efficacia per via intranasaleintranasale. .
Non trova alcun razionale l
Non trova alcun razionale l’’impiego della terapia impiego della terapia antibiotica per via
antibiotica per via aerosolicaaerosolica. .
Terapia Terapia
Risultano efficaci i lavaggi e le docce nasali Risultano efficaci i lavaggi e le docce nasali micronizzate con soluzione fisiologica
micronizzate con soluzione fisiologica
..
basate sulle opinioni degli esperti perché la letteratura disponibile in pediatria è relativamente modesta sia per quantità che per qualità. Oltre delle informazioni sono basate su studi
condotti nell’adulto…sarebbe opportuno che molte delle lacune conoscitive
esistenti venissero colmate da studi ad hoc…
Gruppo di studio della Società Italiana di Infettivologia Pediatrica Minerva Pediatrica vol 59.n5 Ott.2007
AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS:
Clinical Practice Guideline: Management of Sinusitis
PEDIATRICS Vol. 108 No. 3 September 2001, pp. 798-808
Effectivness Effectivness
Riferita ai farmaci, ll’’efficacyefficacy può essere definita
come l’entità, la grandezza, la rilevanza di un determinato effetto clinico prodotto da un medicinale in condizioni
ideali, come in uno studio clinico controllato randomizzato;
l’l’effectivenesseffectiveness è invece l’entità, la grandezza, la rilevanza di un effetto clinico atteso, di fatto
osservabili con lo stesso medicinale in condizioni di
reale pratica assistenziale, al di fuori del contesto sperimentale.
Studio Clinico FIMP Studio Clinico FIMP
Antibioticoterapia in et
Antibioticoterapia in etàà pediatrica pediatrica nelle infezioni delle alte vie respiratorie:
nelle infezioni delle alte vie respiratorie:
studio sul territorio del studio sul territorio del
“profilo di tollerabilit“profilo di tollerabilità”à”
di Cefaclor ed Amoxicillina
di Cefaclor ed Amoxicillina ClavulanatoClavulanato
Protocollo N°MB07044/1707/03 Codice EudraCT 2005-004363-34
N. 750 CASI N. 750 CASI
END POINT PRIMARIO END POINT PRIMARIO
TOLLERABILITA TOLLERABILITA’’
NEI PRIMI 3 GG NEI PRIMI 3 GG 600 CASI PREVISTI
600 CASI PREVISTI FARINGOTONSILLITE FARINGOTONSILLITE
N.150 CASI N.150 CASI
END POINT SECONDARIO END POINT SECONDARIO
TOLLERABILITA TOLLERABILITA’’ DAI 4 AI 14 GIORNI DAI 4 AI 14 GIORNI
+
150 CASI PREVISTI DI RINOSINUSITE 150 CASI PREVISTI DI RINOSINUSITE 150 CASI PREVISTI DI RINOSINUSITE
Cefaclor sospensione
(50 mg/kg/die) bis in die x 14 gg
Amoxicillina+Clavulanato sospensione
(50 mg/kg/die) bis in die x 14 gg
MODALITA MODALITA’ ’: :
TRATTAMENTO
TRATTAMENTO
TRATTAMENTO
Tipo, numero e gravità degli R.A. verificatisi nei primi 3 giorni di trattamento
61,1%
61,1%
25%25%
13,9%
13,9%
54.5%
54.5%
36,4%
36,4%
9,1%9,1%
2222 99
55 36
totale 22
12 8
2
33 00
11 4
irritabilità 2
1 0
1
1 0
1 0 variazioni dell’alvo
2 2
0 0
0 0
1 1 stipsi
0 -
- -
2 1
3 0 borborigmi
1 0
1 0
3 0
4 1 meteorismo
1 0
1 0
2 2
4 0 inappetenza
5 3
2 0
2 0
2 0 prurito
0 -
- -
1 0
1 0 rash cutanei
0 -
- -
2 1
4 1 dolori addominali
4 1
2 1
2 1
3 0 diarrea
2 2
0 0
0 2
3 1 vomito
1 0
1 0
4 2
6 0 nausea
4 3
1 0
lieve media
grave lieve
media grave
gravità n.
eventi tipo di evento
n.
eventi gravità
PANACEF AUGMENTIN
Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia
(n. 362).
hanno avuto almeno una Reazione Avversa
78 pz 78 pz (43%) (43%)
hanno avuto almeno una Reazione Avversa
45 pz 45 pz (25%) (25%)
AUGMENTIN AUGMENTIN
183 pz.
183 pz.
PANACEF PANACEF
179 pz.
179 pz.
CONCLUSIONI CONCLUSIONI CONCLUSIONI
Esperienza molto positiva circa la fattibilit
Esperienza molto positiva circa la fattibilità à di di sperimentazione clinica nel territorio.
sperimentazione clinica nel territorio.
Cautela nella lettura di risultati non ancora Cautela nella lettura di risultati non ancora definitivi.
definitivi.
Interessanti significativit
Interessanti significatività à a favore di PANACEF a favore di PANACEF sulla tolleranza, specialmente analizzando il totale dei sulla tolleranza, specialmente analizzando il totale dei pazienti randomizzati.
pazienti randomizzati.
Anche con un numero ridotto di casi l
Anche con un numero ridotto di casi l ’ ’ accettabilit accettabilit à à del farmaco risulta a favore di PANACEF.
del farmaco risulta a favore di PANACEF.
8 21 13
47
68 PAZIENTI CHE HANNO 68 PAZIENTI CHE HANNO RISPOSTO AL CONTATTO RISPOSTO AL CONTATTO
TELEFONICO TELEFONICO
Pazienti che hanno evidenziato “al contatto” (nei primi 3 gg) almeno 1 R.A. INDIPENDENTEMENTE dal trattamento
62%
38% Trattati con Panacef Trattati con Augmentin
31%
69%
72 72 arruolati arruolati
(di cui 4 non randomizzati)
randomizzati
68
35
effettuano il contatto dopo 3 gg di
trattamento
33
33
Effettuano la visita finale
32
1 Drop out 2
PANACEF AUGMENTIN
Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia
(n. 362).
Tipo e numero di R.A. verificatisi
30 (16,8%) dolori addominali
(p=0,053) 9 (8,5%)
25 diarrea
15
14 vomito
9
28 nausea
12
45 eventi gastro/ent
45/105 (43%)
97 eventi gastro/ent
97/179 (55%)
PANACEF AUGMENTIN
Reazioni Avverse riscontrate nei primi 3 giorni di trattamento in tutti i pazienti randomizzati indipendentemente dalla patologia
(n. 362).
Trattamento/n° eventi verificatisi per paziente
