Gli attori del controllo del rischio clinico: compiti e responsabilità

Gli attori Gli attori del controllo del controllo

del rischio del rischio

clinico:

clinico:

compiti e

compiti e

responsabilità

responsabilità

Il paziente esplorerà

comunque i nuovi strumenti con o

senza sanitario con i benefici e i danni conseguenti

Il sanitario può utilizzare i nuovi strumenti per dare

una mano a se stesso ed al

paziente

Non preoccuparti. La tecnologia ti salverà

La scienza nell’era post accademica

(Modello partecipativo)

Le decisioni rilevanti per lo

sviluppo della scienza vengono prese dalla comunità scientifica in compartecipazione con una serie fluida e sempre più

allargata di persone esterne alla comunità, con un pubblico di

“non esperti”

Barbara De Mei

Istituto Superiore di Sanità Centro Nazionale di Epidemiologia

Sorveglianza e Promozione della Salute

Comunicare il rischio Il processo, gli attori, le finalità

da: La Comunicazione del rischio nelle malattie infettive: un processo interattivo e integrato tra discipline, istituzioni, professioni e soggetti - Roma, 10 – 12 ottobre 2006

¾ gli utenti

¾ i dipendenti

¾ i proprietari

¾ i fornitori

¾ la collettività

La definizione degli obiettivi (e quindi dei risultati) deve tener conto dei bisogni di tutte le parti

interessate all’azienda. “Stakeholders” coloro che scommettono sull’azienda, che sono portatori di

interessi (a qualsiasi titolo).

GLI ASPETTI

LA SANITA’ E’ FATTA DA PERSONE PER PERSONE. OCCORRE QUINDI CAPIRE I DIFFERENTI RUOLI E INTERESSI.

IN GENERALE “GLI AZIONISTI”

(SHAREHOLDERS) DELLA SANITA’, I CITTADINI, NON RISIEDONO NEI LUOGHI DELLA CURA E NON SE NE CURANO.

NEI LUOGHI DELLA CURA RISIEDONO GLI ADDETTI, E I CITTADINI MALATI E/O BISOGNOSI DI INTERVENTO

(STAKEHOLDERS).

IL PROCESSO DI CAMBIAMENTO DEL RUOLO DEL CITTADINO DA SHAREHOLDER A

STAKEHOLDER E’ IL PIU’ CRITICO NEL MONDO

SANITARIO

LE PRESTAZIONI LE PRESTAZIONI

LE PRESTAZIONI SONO IL MOMENTO IN CUI I DIVERSI PEZZI SI COMBINANO. GLI SPRECHI DELLA SANITA’ SI MISURANO AL MOMENTO DELLA PRESTAZIONE.

ALCUNE PRESTAZIONI POSSONO ESSERE IMPROPRIE:

NESSUNO CHIEDEREBBE AD UN CONTABILE DI

FORMULARE UNA DIAGNOSI (ANCHE SE CERTE VOLTE CI PROVANO).

PURTROPPO, SI CHIEDE A MEDICI E SANITARI DI FARE I CONTABILI, ANCHE PER UN 30 % DEL TEMPO DISPONI-

BILE. (DA UN’ANALISI DI ALMENO 100 PERCORSI DI CURA, PER CORSI DEL MALATO, COMPIUTA SU C.A 20 OSPEDALI NEL 1992-95).

L’AUTOMAZIONE AMMINISTRATIVA E’ UN FATTO COMPIUTO NELLE AMMINISTRAZIONI, NON NELLE CORSIE.

LA TRANSIZIONE LA TRANSIZIONE

PER ESSERE EFFICACE ED EFFICIENTE LA TRANSIZIONE DEL CITTADINO (DA

SHAREHOLDER A STAKEHOLDER) DEVE AVVENIRE IN CONDIZIONI DI

SICUREZZA, CONTROLLO, TEMPESTIVITA’

QUESTO ASPETTO SI CONCRETIZ-

ZA NEL CONCETTO DI RISCHIO

A User's Manual for the IOM's 'Quality Chasm' Report Donald M. Berwick

Health Aff 21(3):80-90, 2002. © 2002 Project HOPE

Sicurezza i pazienti ricoverati devono godere della sicurezza che hanno a casa propria

Efficienza

“overuse” di cure inefficaci sia l’ “underuse” di cure efficaci

Centralità del paziente

rispetto della dignitàdignità di ciascun paziente rispetto della sua culturacultura

rispetto della sua posizione socialeposizione sociale rispetto dei suoi bisogni specificibisogni specifici

Tempestività riduzione dei tempi di attesa

Corso Breve di Risk Management – Catanzaro 15-16 marzo 2007

Ogni anno in Italia 500.000 pazienti colpiti da infezioni ospedaliere (il 10%), il 3% muore.

Fonte: Istituto Superiore di Sanità Fonte: Istituto Superiore di Sanità

Sud e Isole 48%, Nord 30%, Centro 22% (Antonio Cassone, mal.inf. ISS)

Principali batteri in causa : Pseudomonas

aeruginosa, Staphylococco aureus, Escherichia coli, (Enrico Garaci, presidente ISS)

Ricerca su 6.000 pazienti, 10.000 ceppi batterici:

Infezioni presenti per il 43% al ricovero, il 57% durante.

50 laboratori coordinati da Gian Carlo Schito, Giovanni Fadda, Giuseppe Nicoletti

CONTROLLO SANITA’ PUBBLICA

SORVEGLIANZA DIAGNOSI

CLINICA

SOSPETTO LABORATORIO

DIAGNOSI

TERAPIA

Ruolo dei laboratori Ruolo dei laboratori

Diagnosi

• diretta

• indiretta

• rapida

Antibiogramma Dosaggio

antibiotici

Diagnosi

Epidemie

segnalazione tipizzazione ceppoteche

Infezioni Ospedaliere

etiologia resistenze compiti

compiti sorveglianza sorveglianza

Ruolo dei laboratori (adesso) Ogni nuova infezione

(patogeno) un nuovo sforzo

Alti costi di raccolta e coordinamento

Sistemi informativi non adeguati

Nessuna azione sulla qualità e sulla

rappresentatività

Sistemi poco partecipati

Azioni Malattia

Ricerca contatti dei

Vaccinazi one Post- esposizio

ne

Profilassi post- esposizione

(dei contatti)

Ricerca della fonte di contaminazio

ne e degli esposti sani

Informazi one della comunità

Malattia invasiva da Haemophilus influenzae Morbillo

Epatite virale A (HAV) IGIG

Epatite virale B (HBV) IGIG

Botulismo

Tossinfezioni Alimentari Malattia invasiva da meningococco

Meningite batterica

Malattie a notifica rapida per profilassi post esposizione

R. Smith BMJ 27-9-2003

comunicare il rischio:

comunicare il rischio:

il principale lavoro del il principale lavoro del

medico

medico

Risorse utilizzate

Risorse utilizzate (efficienza) Risultati ottenuti

Risultati ottenuti (efficacia della prestazione)

Percezione del cliente

Percezione del cliente (qualità percepita)

Socializzazione

Socializzazione (cooperazione, coinvolgimento, clima) tra operatori e verso il paziente Etica

Etica anche nei confronti di un corretto utilizzo delle

risorse disponibili Per

tener sotto controllo il

sistema

Bisogna poter misurare

Da Benardon R.

Modelli Organizzativi

Approccio integrato alla gestione del rischio

Rischio clinico: sicurezza delle pratiche assistenziali, diagnostiche e terapeutiche

Rischio legato alla sicurezza di ambienti, impianti e lavoratori (D.Lgs

626/94 e successive integrazioni…) Rischio giuridico

Rischio giuridico - - amministrativo amministrativo : : gestione del contenzioso e tutela degli operatori e pazienti (codice della privacy

D.Lgs 30/6/2003…)

CAMBIAMENTO PRATICA CLINICA

AREE AREE

L’errore misconosciuto L’errore misconosciuto

Di chi è la colpa?

Di chi è la colpa?

Figure storicamente coinvolte nella attività di Laboratorio

Dirigente (medico, biologo, chimico) Dirigente (medico, biologo, chimico)

Amministrativo Tecnico di Preparatore Laboratorio

Attività Diagnostica

Attività del Tecnico di Laboratorio

Identificazione campioni

Preparazione campioni Attività tecnico-

strumentale

Attività manutentiva strumentale

storicamente consolidata

Qualità

Cultura del TAT

Incremento della attività Automazione

Differenziazione Diagnostica

Informatizzazione

aspetti “popolari”

Informatica Statistica

Epidemiologia

aspetti “inconsci”

Visione moderna della attività diagnostica del Laboratorio

integrazione + strategia + professione integrazione + strategia + professione

Il Laboratorio Il Laboratorio non fornisce non fornisce

numeri ma numeri ma

genera e genera e controlla controlla informazioni

Le informazioni Le informazioni

fornite dal fornite dal Laboratorio Laboratorio derivano da derivano da

processi integrati

Il Tecnico di Il Tecnico di Laboratorio Laboratorio

deve deve diventare

diventare unun controllore di

processi

Artt. 1-2-3-4

“introduzione alla legge” Obiettivi vocabolario Artt. 7-8-9-10-11-12-13-

23 “diritti del cittadino” Conferma esistenza datiConferma esistenza dati Informativa

Informativa -- ConsensoConsenso Inf.Inf.

Artt. 22-30-31-32-33-34 – 35- 90-91-92-93-94 - 18092

“gestione dei dati”

Archivi Cartacei ed Archivi Cartacei ed Informatici

Informatici -- CifraturaCifratura –– Documento Programmatico Documento Programmatico

Sicurezza Sicurezza Artt. 76-77-78-79-80-81-

82-83-84 - 85-86

“obblighi per i sanitari”

Esercenti professioni Esercenti professioni

sanitarie

sanitarie –– organismi organismi sanitari pubblici

sanitari pubblici –– casi di casi di semplificazione

semplificazione Artt. 141->152 e161-

>172 “ tutela amministrativa e

giurisdizionale”

Amministrativa

Amministrativa ^{(reclami (reclami}

Segnalazioni ricorsi) Segnalazioni ricorsi)

Giurisdizionale Giurisdizionale Sanzioni

Sanzioni (amministrative penali)(amministrative penali)

D.Lgs

D.Lgs 196/2003 196/2003 Codice della Privacy

Codice della Privacy Problemi di Risk Problemi di Risk Management Management

2. Eventuali richieste di presa visione o di rilascio di copia della cartella e dell’acclusa scheda di dimissione ospedaliera da parte di soggetti diversi dall’soggetti diversi dall’interessatointeressato possono essere accolte, in tutto o in parte, solo se la richiesta è giustificata dalla documentata necessità:

a) di far valere o difendere un diritto in a) di far valere o difendere un diritto in

sede giudiziaria ai sensi dell

sede giudiziaria ai sensi dell’articolo ’articolo 26, comma 4, lettera c),

26, comma 4, lettera c), DI RANGO DI RANGO PARI A QUELLO DELL

PARI A QUELLO DELL’’INTERESSATOINTERESSATO, , ovvero consistente in un diritto della ovvero consistente in un diritto della personalit

personalitàà o in un altro diritto o liberto in un altro diritto o libertàà fondamentale e inviolabile;

fondamentale e inviolabile;

b) di tutelare, in conformit

b) di tutelare, in conformitàà alla disciplina alla disciplina sullsull’’accesso ai documenti amministrativi, una accesso ai documenti amministrativi, una situazione giuridicamente rilevante di rango pari situazione giuridicamente rilevante di rango pari

a quella dell

a quella dell’’interessato, ovvero consistente in interessato, ovvero consistente in un diritto della personalit

un diritto della personalitàà o in un altro diritto o in un altro diritto o libert

o libertàà fondamentale e inviolabile.fondamentale e inviolabile.

““ PARIPARI RANGO RANGO ””

Art.92 Art.92

ANALISI PROATTIVA

progettare operazioni sicure

Leape, 2000

Gli errori sono

causati da difetti dei sistemi e delle

organizzazioni

progettate da uomini La progettazione

per la sicurezza non

annulla gli errori ma

li può ridurre fino al

90%.

Iperproduzione di atti

(esami inutili; eccesso di modelli di consenso informato)

finalizzati più alla protezione da eventuali contestazioni per responsabilità che alla

salute del paziente.

L’aumento del contenzioso genera senso di sovraesposizione che è alla base della cosiddetta “Medicina Difensiva”:Medicina Difensiva

“Delega” delle responsabilità

La Medicina Difensiva alimenta La Medicina Difensiva alimenta

il Rischio Clinico

il Rischio Clinico

Durante l’attività

lavorativa ci troviamo a vedere aspetti tutt’altro che lusinghieri dell’ orga- nizzazione: la soluzione ci

accompagna all’etica

Quanto è

importante l ’etica oggi nella

società?

Il comportamento richiesto ad un sanitario dalla

collettività (e quindi dai Giudici) è un mix costituito

da tre elementi: Legge, Moralità ed Etica

Questi tre elementi interagiscono tra loro

influenzandosi a vicenda: il loro bilanciamento è

l’obiettivo

Con la DGR n. VII/17864 dell’11 giugno 2004, avente per oggetto: “Introduzione in via sperimentale nelle Aziende Introduzione in via sperimentale nelle Aziende Sanitarie pubbliche di un Codice

Sanitarie pubbliche di un Codice eticoetico––comportamentalecomportamentale”, Decreto del Direttore Generale Sanità n. 22361 del 9 dicembre 2004 e DGR n. VIII/1375 del 14 dicembre 2005: “Determinazioni

in ordine alla gestione del Servizio Socio Sanitario regionale per l’esercizio 2006”,

DGR n3776 dell’13 dicembre 2006, Allegato 13:

“Linee guida regionali per l“Linee guida regionali per l’’adozione di un Codice adozione di un Codice etico e dei modelli di organizzazione e controllo etico e dei modelli di organizzazione e controllo

delle ASL e delle Aziende Ospedaliere delle ASL e delle Aziende Ospedaliere””,,

Legge regionale 8/07 e D.G.R.VIII/4799/07

Attività di vigilanza, ispezione e controllo

Tutte le ASL e AO devono Tutte le ASL e AO devono

adottare codice etico adottare codice etico

Etica aziendale Etica aziendale

Il Modello 231 e la “mediazione”

per le Aziende Sanitarie e Ospedaliere Il Modello 231 e

la “mediazione”

per le Aziende Sanitarie e Ospedaliere

L’etica nell’Azienda

Le fasi Operative Le fasi Operative

Le Linee Guida Le Linee Guida

Etica: scelta e condivisione

L’applicazione sperimentale del Modello 231 alle aziende sanitarie

Il valore aggiunto: la condivisione dei valori dichiarati

L’aspetto sanzionatorio

La costituzione del Gruppo di Lavoro L’analisi dei rischi

La definizione del Modello Organizzativo La stesura del Codice Etico

La condivisione dei valori Il Comitati di Valutazione

Controllo diffusione codice Etico-comportamentale Raccolta e struttura delle informazioni

LINEE GUIDA REGIONALI PER L’ADOZIONE DEL CODICE ETICO E DEI MODELLI DI ORGANIZZAZIONE E CONTROLLO DELLE AZIENDE SANITARIE

LOCALI E AZIENDE

OSPEDALIERE

I. 2

II.2 II. 1

III.2 III.1 II.3

III.3 III.4

III.7 III.8 III.5 III.6 I. 1 I

II

III

IV

1. Il Gruppo di Lavoro – obiettivi, struttura e composizione, compiti e responsabilità, direzione strategica

1. Il Gruppo di Lavoro – obiettivi, struttura e composizione, compiti e responsabilità, direzione strategica

Le Linee Guida Le Linee Guida

2. L’analisi dei rischi – obiettivi, individuazione della

fattispecie di reato, violazione dei valori e principi codici etici aziendali, analisi dei rischi individuati, analisi aree di rischio

2. L’analisi dei rischi – obiettivi, individuazione della

fattispecie di reato, violazione dei valori e principi codici etici aziendali, analisi dei rischi individuati, analisi aree di rischio

3. La definizione del Modello Organizzativo – obiettivi, forma e struttura, contenuti, diffusione, aggiornamento e modifiche 3. La definizione del Modello Organizzativo – obiettivi, forma e struttura, contenuti, diffusione, aggiornamento e modifiche

Schede di autovalu-

tazione

4. La stesura del Codice Etico – obiettivi, forma, struttura contenuti minimi

4. La stesura del Codice Etico – obiettivi, forma, struttura contenuti minimi

5. La condivisione dei valori – obiettivi, pubblicazione del Codice Etico, diffusione ai Destinatari, ai Terzi, agli Utenti 5. La condivisione dei valori – obiettivi, pubblicazione del Codice Etico, diffusione ai Destinatari, ai Terzi, agli Utenti

6. Il Comitato di Valutazione – obiettivi, cause di non eleg., compos., compiti requisiti poteri, cause revoca, segnalazioni 6. Il Comitato di Valutazione – obiettivi, cause di non eleg., compos., compiti requisiti poteri, cause revoca, segnalazioni

7. Controllo diffusione del Codice Etico – obiettivi, sistema di diffusione e monit., piano formazione e Inf., rapporti con CdV 7. Controllo diffusione del Codice Etico – obiettivi, sistema di diffusione e monit., piano formazione e Inf., rapporti con CdV

8. Raccolta struttura Informazioni – obiettivi, obblighi, mezzi raccolta I., metodo archiv., garanzie ris., comitato coord. R.

8. Raccolta struttura Informazioni – obiettivi, obblighi, mezzi raccolta I., metodo archiv., garanzie ris., comitato coord. R.

LINEE GUIDA REGIONALI PER L’ADOZIONE DEL CODICE ETICO E DEI MODELLI DI ORGANIZZAZIONE E CONTROLLO DELLE AZIENDE SANITARIE

LOCALI E AZIENDE

OSPEDALIERE

All’immagine dell’Azienda Economico patrimoniale All’Operatore e/o Utente BASSO

BASSO se non si verifica nessuno

nessuno dei sopracitati d.

MEDIO

MEDIO se si verifica solo solo uno dei sopracitati d.uno

ALTO se si verifica due ALTO due o piùo più dei sopracitati d.

Per individuare il livello di importanza bisogna inserire ciascun rischio, in base ai gradi di probabilità, nella matrice:

Probabilità Danno

relativo

bassa media alta

Alto Rischio

rilevante

Rischio Critico Rischio Critico

Medio Rischio accettabile

Rischio rilevante

Rischio Critico

Basso Rischio

accettabile

Rischio accettabile

Rischio rilevante L’entità del danno deve essere calcolata in base al verificarsi o meno di uno o più dei seguenti effetti

Analisi dei rischi individuati

Individua e valuta eventuali carenze

organizzative in merito ai rischi analizzati SECONDO

LIVELLO

Tutto è oggettivamente mirato a trovare e Tutto è oggettivamente mirato a trovare e

privilegiare quelle soluzioni mirate che privilegiare quelle soluzioni mirate che

conducano ad una più ampia ed accessibile conducano ad una più ampia ed accessibile

riparazione dei danni lamentati dal paziente riparazione dei danni lamentati dal paziente

QUADRO DOMINANTE E’

PERTANTO

Rendere al paziente meno gravoso l’onere probatorio Rendere al paziente meno gravoso l’onere probatorio

dell’inadempimento del contratto di cura da parte del medico dell’inadempimento del contratto di cura da parte del medico

SEMPRE MAGGIOR RIGORE RISPETTO ALL’OBBLIGO DI COMPLETA INFORMAZIONE

DEFINITIVA AFFERMAZIONE DI UNA RESPONSABILITA’ CONTRAT- TUALE IN CAPO ALLE AZIENDE /STRUTTURE OSPEDALIERE

DISTINZIONE TRA INTERVENTI DI FACILE E DIFFICILE ESECUZIONE

La La

Responsabilità Responsabilità

Civile Civile

• • Responsabilità Responsabilità Contrattuale

Contrattuale

•• Art.Art. 1218 cc1218 cc ( Responsabilità del( Responsabilità del

Debitore): “Il debitore che non esegue Debitore): “Il debitore che non esegue esattamente la prestazione dovuta è esattamente la prestazione dovuta è tenuto al risarcimento del danno, se tenuto al risarcimento del danno, se non prova che l’inadempimento o il non prova che l’inadempimento o il ritardo è stato determinato da

ritardo è stato determinato da impossibilità della prestazione impossibilità della prestazione derivante da causa a lui non derivante da causa a lui non imputabile”

imputabile”

•• Art.Art. 1176 cc1176 cc (Diligenza (Diligenza

nell’adempimento): “ Nell’adempiere nell’adempimento): “ Nell’adempiere l’obbligazione, il debitore deve usare la l’obbligazione, il debitore deve usare la diligenza del buon padre di famiglia.

diligenza del buon padre di famiglia.

Nell’adempimento delle obbligazioni Nell’adempimento delle obbligazioni inerenti all’esercizio di una attività inerenti all’esercizio di una attività professionale la diligenza deve professionale la diligenza deve valutarsi con riguardo alla natura valutarsi con riguardo alla natura dell’attività esercitata”

dell’attività esercitata”

•• Obbligazione di mezziObbligazione di mezzi

•• Onere della prova a carico del debitoreOnere della prova a carico del debitore

•• Responsabilità Responsabilità

Extracontrattuale o Extracontrattuale o Aquiliana

Aquiliana

• Art. 2043 CC ( Risarcimento per fatto illecito) : “ Qualunque fatto doloso o colposo, che cagiona ad altrui un danno ingiusto,

obbliga colui che ha commesso il fatto a risarcire il danno”.

• Art. 2067 CC ( onere della prova a carico del danneggiato).

Problemi tecnici di speciale difficoltà ex art. 2236 CC ( “responsabilità del prestatore d’opera: “Se la prestazione implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d’opera non risponde dei danni,

se non in caso di dolo o di colpa grave”).

Senza valori e obblighi morali comunemente condivisi e ampiament

Senza valori e obblighi morali comunemente condivisi e ampiamente radicati, e radicati, né la legge, né il governo e nemmeno l’economia di mercato funzi

né la legge, né il governo e nemmeno l’economia di mercato funzioneranno oneranno correttamente

correttamente. . VaclavVaclav HavelHavel 1936, scrittore, Presidente della Repubblica Ceca1936, scrittore, Presidente della Repubblica Ceca I medici di sesso maschile sono denunciati tre volte di più dell

I medici di sesso maschile sono denunciati tre volte di più delle colleghe donne e colleghe donne Chi denuncia è in prevalenza donna

Chi denuncia è in prevalenza donna