MABE SRL
VIA INDUSTRIA NR. 18 22070 – LUISAGO (CO) P.IVA/C.F. 02969620133
SCHEDA TECNICA
MASCHERA FACCIALE FILTRANTE FFP2 NR DOPPIA CERTIFICAZIONE DPI – DISPOSITIVO MEDICO -
Codice prodotto attribuito dal fabbricante: PGP-
Numero repertorio: CND T020601 BD/RDM 2001412-
CERTIFICAZIONE ORGANISMO NOTIFICATO: UNIVERSAL 2163-PPE-889-
Nome commerciale del prodotto offerto: PGP-
Ditta fabbricante, luogo di produzione e indirizzo del produttore: ZHEJIANG HAORAN CLOTHING CO.LTD, BUILDING 8/9, NO. 2, CHENGDIAN SOUTH ROAD, CHOUJIANG STREET, YIWU CITY, ZHEJIANG, CHINA-
Periodo di validità del prodotto: 2 ANNI-
Modalità di smaltimento: DIFFERENZIATO-
Tipo di confezionamento: BUSTA SINGOLA-
Numero pezzi per confezione: SCATOLE DA 20 PEZZI-
Caratteristiche del prodotto:a)
Mascherina CE come Dispositivo di Protezione Individuale di III categoria secondo direttiva 89/686/CEE e ss.mm.ii. o secondo Regolamento 2016/425, conforme agli standard EN 149:2001 + A1:2009;b)
Certificazione di conformità all’Annesso IX della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE, dispositivo medico di classe I EN 14683/2019+AC:2019 (Maschere chirurgiche - Dispositivo medico di classe I di tipo II R), conformità a D. Lgs. 475/92;c)
Latex free e materiale anallergico;d)
Presenza di stringinaso regolabile incorporato;e)
Idonee a coprire il naso, la bocca e il mento;f)
Senza Valvola di espirazione;g)
Monouso non riutilizzabile;h)
Durata oraria di protezione: > 6 ore;i)
Peso </= 15grj)
Idonea per la protezione da agenti biologici aereodispersi;k)
Presenza di doppi elastici autoregolabili;l)
Compatibili con uso contemporaneo di occhiali protettivi o correttivi;m)
Conformazione a lembi, ripiegabile con interno morbido, facilmente ripiegabile, dotata di guarnizioni sui bordi;n)
Classe di protezione FFP2;Luisago, 10/11/2020
MABE SRL.
L’Amministratore Unico Davide Turati
10/11/2020 Elenco dei dispositivi medici
www.salute.gov.it/interrogazioneDispositivi/RicercaDispositiviServlet?action=ACTION_RICERCA 1/1
Area tematica Dispositivi medici | Archivio banche dati
Stampa | Scarica il dataset Elenco dei dispositivi medici
Criteri di ricerca:
Denominazione fabbricante:
Codice fiscale fabbricante:
Partita IVA / VAT number fabbricante:
Codice nazione fabbricante:
Denominazione mandatario:
Codice fiscale mandatario:
Partita IVA / VAT number mandatario:
Codice nazione mandatario:
Tipologia dispositivo:
Identificativo di registrazione attribuito dal sistema BD/RDM: 2001412 Codice attribuito dal fabbricante:
Nome commerciale e modello:
Classificazione CND:
Descrizione CND:
Classe CE (valida solo per dispositivi medici di classe, impiantabili attivi e IVD):
Elenco dispositivi individuati Dati aggiornati al:07/11/2020
DISPOSITIVO MEDICO/ASSEMBLATO FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
TIPOLOGIA DISPOSITIVO
IDENTIFICATIVO DI REGISTRAZIONE BD/RDM
ISCRITTO AL REPERTORIO
CODICE ATTRIBUITO DAL FABBRICANTE/ASSEMBLATORE
NOME COMMERCIALE E MODELLO
CND CLASSE
CE
DATA PRIMA PUBBLICAZIONE
DATA FINE IMMISSIONE IN COMMERCIO
RUOLO
AZIENDA DENOMINAZIONE CODICE FISCALE
PARTITA IVA/VAT NUMBER
NAZIONE
Dispositivo 2001412 N PGP PGP
T020601 - MASCHERINE CHIRURGICHE
STANDARD I - Classe I
non sterile e senza funzioni di misura
03/10/2020
FABBRICANTE
ZHEJIANG HAORAN CLOTHING
CO.LTD
CN
MANDATARIO MABE S.R.L. 02969620133 02969620133 IT
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UNIVERSAL ITALY
ATTESTATION OF CONFORMITY
Certificate Nr: MDD-15/IT
In conformance to the European Economic Commission 93/42/EEC Medical Devices Directive on harmonization of laws, regulations and administrative documentation of Member States on Medical Devices and European Economic Commission directive 93/68/EE amending Medical Devices Directive dated 22 July 1993,
the products manufactured for
MABE SRL Unipersonale
at the following address
Via Industria, 18 – 22070 Luisago (CO) ITALY Manufactured at
Zhejiang Haoran Clothing Co.,ltd ,
Building 8-9,No.2,Chengdian South Road,Choujiang Street,Yiwu city, Zhejiang Province, China.
EN 14683:2019+AC:2019 Medical Face Mask
Brand Name: PGP Model: HRKN-001 - type IIR
are tested according to the following initial type tests by the manufacturer
Technical standard EN 14683:2019+AC:2019 - Medical face masks - Requirements and test methods For the assessment of conformity, the following documents were also applied to: Results of laboratory tests by NPT Testing for Laboratory BFE, Microbial Cleanliness and Differential Pressure
UNIVERSAL ITALY has evaluated production, design, intended use, risk evaluation according to safety purpose, product itself and add-on components (if exists) and product technical drawings of the medical face masks manufactured and designed for use during the medical operations or similar medical situations with same requirements which require restriction of infectious materials to be spread to patients. With this certificate, it is approved that the product fulfils all essential requirements and the related rules of 93/42/EEC Medical Devices Directive (MDD) Class l are applied. The information on the packaging for the above listed products covers the necessary information stated in Annex I, § 13, of the Medical Devices Directive (93/42/EEC) or Annex I, §23, of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745. This information includes; reference to EN 14683 standard, type of mask (as indicated in Table I) and other relevant information given in EN ISO 15223-1:2016 and EN 1041:2008+A1:2013. It is considered to be suitable to attach a CE mark as seen below, on your products in accordance with the information given in this certificate with publishing an EU Declaration of Conformity.
Date issued : 06/10/2020
Date expire: 05/10/2021 ROME 06/10/2020
Italy Manager
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This certificate will be in the absence of any changes in standard and legal terms and with the surveillance audits to be con ducted annually following the surveillance audit updating the publication date without changing the certificate number.
