Alle Società/Enti interessate
Oggetto: Note procedurali per donazioni beni/apparecchiature/sistemi.
Le Società/Enti che intendono formulare una proposta di donazione di beni/apparecchiature biomediche/si- stemi presso l'Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino devono:
1) Intestare una lettera di richiesta di donazione:
Al Direttore Generale dell’ Azienda Ospedaliero- Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino – Dott. Silvio Falco
e p.c. Al Direttore di Dipartimento/Struttura Complessa interessata e p.c. Al Direttore S.C. Patrimonio Dott. Alessandro Stiari
2) compilare in modo chiaro e completo il MODULO D1: “RICHIESTA DONAZIONE” di beni/apparecchiature biomediche/sistemi, allegato alla presente, timbrato e firmato dal fornitore del bene;
3) consegnare le certificazioni di conformità, la documentazione tecnica comprovante le caratteristiche, le modalità di funzionamento e le prestazioni delle apparecchiature e sistemi, comprensivi di accessori e consumabili, nella configurazione proposta in donazione, allegando le stampe dei numeri di repertorio del Ministero della Salute dichiarati;
4) consegnare i data-sheet, depliants e l’illustrazione fotografica delle apparecchiature e sistemi, comprensivi di accessori e consumabili;
La Commissione Tecnica Aziendale all'uopo incaricata, valuterà la proposta e, se il parere sarà favorevole, verranno comunicate le modalità per la consegna dell'apparecchiatura.
N.B. INVIARE o CONSEGNARE la lettera di richiesta, il MODULO D1, la documentazione tecnica e tutte le copie delle Certificazioni all’ UFFICIO PROTOCOLLO DELL’ A.O.U. CITTA’ DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO – C.SO BRAMANTE 88/90 - 10126 TORINO in formato cartaceo e in sup- porto CD OPPURE VIA PEC protocollo@pec.cittadellasalute.to.it
Distinti saluti.
IL DIRETTORE S.C. PATRIMONIO Dott. Alessandro STIARI
(Firmato in originale) S.C. PATRIMONIO
Direttore: Dott. Alessandro STIARI
Settore Area Contratti, comodati d'uso, prove, donazioni
Gabriella Belpoppio
tel. 011.633.3151 - fax 011.633.3001 mail gbelpoppio@cittadellasalute.to.it
SEDE LEGALE: Corso Bramante, 88/90 - 10126 Torino
Centralino: tel. +39.011.6331633 P.I./Cod. Fisc. 10771180014 www.cittadellasalute.to.it
Prot. n°
del Titolario
Presidi Ospedalieri: - Molinette, Padiglione S. Lazzaro, Poliambulatorio S. Giovanni Antica Sede - Centro Traumatologico Ortopedico
- Infantile Regina Margherita, Ostetrico Ginecologico S. Anna
MODULO D1: “RICHIESTA DONAZIONE”
Il sottoscritto________________________________in qualità di____________________________________
della Ditta/Società_________________________________________________________________________
Indirizzo_________________________________________________________________________________
tel/fax_________________________________________cellulare___________________________________
indirizzo e-mail ___________________________________________________________________________
in seguito a interpello della S.C./S.S.D._____________________________________________________
Presidio Ospedaliero _______________________Prof/Dott________________________________________
Il donatore autorizza la pubblicazione del proprio nominativo nella determina di accettazione della donazione SI NO
Richiede
L'autorizzazione a donare presso la suddetta S.C./S.S.D. le seguenti apparecch. biomediche e/o sistemi:
Descrizione_______________________________________________________________________________
Ditta/modello_____________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
La Ditta fornitrice dichiara quanto segue:
Data di inizio produzione/inizio commercializzazione in Italia (Anno)_________________________________
Dimensioni ( l x p x h ) ___________________________________________________Peso_____________
Alimentazione elettrica da rete o batteria ______________________________________________________
Utilizzo di gas ______________________________Tipo di gas_____________________________________
L’allacciamento delle apparecchiature/sistemi all’alimentazione elettrica e dei gas deve essere effettuato con spine compatibili con le prese del locale senza utilizzare adattatori/riduzioni __________________________
La destinazione d’uso delle apparecchiature così come definita nella Direttiva “Dispositivi medici” 2007/47/CE ovvero l’utilizzo al quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante
nell’etichetta, nel foglio illustrativo e/o nel materiale pubblicitario ___________________________________
________________________________________________________________________________________
La disponibilità a fornire manuale dell'apparecchiatura in italiano e formato elettronico su supporto rigido (CD o DVD) per il/i Reparto/i di destinazione e per la S.C. Ingegneria Clinica __________________________
La presenza/l'assenza di lattice nei materiali e componenti offerti ___________________________________
La presenza/l'assenza di ftalati nei materiali e componenti offerti ___________________________________
L’apparecchiatura/sistema non utilizza o produce sostanze chimiche e/o fisiche nocive __________________
Ulteriori raccomandazioni informazioni utili per una corretta installazione ed uso dell'apparecchiatura/sistema ________________________________________________________________________________________
Numeri di repertorio RDM/Codice classificazione CND dell’ apparecchiatura/sistema (con stampate allegate dei numeri di repertorio del Ministero della Salute) (1)
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DELL’APPARECCHIATURA/SISTEMA SI NO L’apparecchiatura è costruita a “regola d’arte” (legge 1/3/1968 n. 186 art. 1) secondo le
normative attualmente vigenti in Italia
L’apparecchiatura possiede il marchio “CE” rif. Direttiva “Dispositivi medici” 2007/47/CE (2)
L’apparecchiatura possiede il marchio “CE” rif. Direttiva “Dispositivi medici impiantabili atti- vi” 90/385/CEE (D.Lgs. 14 dicembre 1992 n. 507 e successive modifiche) (2)
L’apparecchiatura possiede il marchio “CE” rif. Direttiva “Dispositivi medico-diagnostici in vitro” 98/79/CEE (D.Lgs. 8 settembre 2000, n. 332 e successive modifiche) (2)
L’apparecchiatura possiede il marchio “CE” con riferimento ad altra Direttiva (specificare) (2)
………..
L’apparecchiatura possiede il marchio “IMQ” (2)
L’apparecchiatura possiede altri marchi di conformità esteri (specificare) (2)
………..
Si garantisce la rispondenza dell’apparecchiatura/sistema installato al D.Lgs. 81/08
L’apparecchiatura è conforme alle norma generale CEI EN 60601-1 (62.5) ed alle seguenti norme particolari: ………..
L’apparecchiatura è conforme alle norma generale CEI EN 61010-1 (66.5) ed alle seguenti norme particolari:……….
L’apparecchiatura è conforme alle seguenti norme IEC: ……….……….
L’apparecchiatura è conforme alle seguenti norme UNI/EN: ………
(1)
Per i Dispositivi Medici, Dispositivi medici impiantabili attivi e Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro nel caso di manca - ta dichiarazione del n° di Repertorio e della CND, visti gli obblighi dell’Azienda scrivente di ottemperare a quanto previsto dall’art 5 D.lgs 21-12-2009, si richiede: documento in cui la ditta/fabbricante dichiara le motivazioni per cui non ha obbli - ghi di registrazione nel Repertorio.
(2) Allegare fotocopia certificazioni/conformità
MATERIALE DI CONSUMO NECESSARIO PER OGNI SINGOLO ESAME, INTERVENTO, TERAPIA
Descrizione Numero di Repertorio Classificazione CND Monouso
(M) Monopa- ziente (MP) Riutilizzabile
(R)
Tipo dedicato (D) Tipo non dedicato
(ND)
Costo
LA DITTA FORNITRICE DICHIARA e SOTTOSCRIVE
a) INFORMAZIONI ECONOMICHE
I beni/apparecchiature/sistemi hanno un valore economico di € __________________________________
(trasmettere alla S.C. Patrimonio con i riferimenti della donazione: offerta del fornitore);
Il Costo forfettario degli interventi di manutenzione che deve comprendere il diritto di chiamata + trasferta (andata e ritorno) + rimborso chilometrico (andata e ritorno) è di € ______________________________;
Il Costo FULL-RISK/anno del contratto manutenzione tutto compreso ovvero non deve essere escluso nes- sun componente o parte delle apparecchiature oggetto della donazione (quindi il contratto Full-Risk deve comprendere l’assistenza/sostituzione di monitor, batterie, parti in vetro, sonde, Sw etc.) è di
€______________________________________________________________________________________
b) CENTRO DI ASSISTENZA E MANUTENZIONE
Descrizione del Centro di Assistenza Tecnica di riferimento: specificare il nome della società, indirizzo, nu- meri telefonici e fax, indirizzo e-mail_______________________________________________________
______________________________________________________________________________________
Dichiarazione di numero e qualifica professionale dei tecnici del Centro di Assistenza Tecnica di riferimento dedicati all'assistenza tecnica dei prodotti offerti in donazione ____________________________________
______________________________________________________________________________________
c) GESTIONE MANUTENTIVA
GARANZIA: Le apparecchiature dovranno avere una garanzia totale minima di ventiquattro mesi dal- la data di collaudo da parte dell’Azienda Ospedaliera-Universitaria, a meno di un accertamento di colpa grave o manomissione durante l’utilizzo da parte del personale dell’A.O.U.
Durante il periodo di garanzia dovranno essere effettuati:
tutti gli interventi di manutenzione ordinaria (visite preventive) previsti dalla Casa Costruttrice
tutti gli interventi di manutenzione straordinaria comprensivi dei ricambi al fine di ripristinare la to- tale funzionalità del sistema offerto
tutte le verifiche funzionali previste dalla Casa Costruttrice e dalle normative vigenti
tutte le verifiche di sicurezza elettrica in conformità alle normative CEI 62-5 (minimo una verifica/
anno per apparecchiatura) e CEI 62-148 (Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali)
Nelle copie degli interventi sopradescritti dovrà essere espressamente indicata la dicitura “Apparecchiatura in donazione” con i riferimenti amministrativi della Determina della S.C. Patrimonio, dovranno essere con- validati con il timbro e firma del Reparto di appartenenza delle apparecchiature ed essere inviati all’indirizzo e-mail informatica_ingegneriaclinica@cittadellasalute.to.it
Si precisa che gli interventi tecnici su chiamata dovranno essere effettuati entro il limite massimo di 16 ore lavorative dalla chiamata.
d) TRASPORTO-INSTALLAZIONE
Le spese di imballo, trasporto, montaggio, installazione delle apparecchiature sono a carico della ditta for- nitrice. La ditta fornitrice dovrà inoltre farsi cura del recupero e smaltimento delle eventuali scatole, polisti- rolo, pallet, cinghie e tutti gli accessori dell’imballo al fine di lasciare libero il locale dove è avvenuta l’instal- lazione.
e) COLLAUDO
Il collaudo si intende a carico della Ditta fornitrice e dovrà essere effettuato nei locali della/e Struttura/e Complessa/e, in presenza del personale utilizzatore e del funzionario tecnico della Struttura Complessa ICT e Ingegneria Clinica.
La procedura di collaudo deve garantire l’istruzione al personale sanitario e tecnico affinché lo stesso possa adoperare in modo corretto e sicuro il bene/apparecchiatura/sistema e sia a conoscenza dei rischi connessi all'utilizzo, con consegna dei manuali d’uso in lingua italiana e formato elettronico su supporto rigido (CD o DVD) per il/i Reparto/i di destinazione e per la S.C. Ingegneria Clinica.
La firma di uno specifico verbale di collaudo (copia in originale da consegnare alla Struttura Complessa ICT e Ingegneria Clinica) da parte della Ditta fornitrice, del responsabile utilizzatore o da un suo delegato e del funzionario tecnico della Struttura Complessa ICT e Ingegneria Clinica, certifica che l’attrezzatura è utilizza - bile in piena sicurezza, dimostrandone il completo e corretto funzionamento, che la fornitura è conforme a quanto donato e che ne consente formalmente l’utilizzo
.
La Ditta fornitrice dovrà eseguire a suo carico, durante la procedura di collaudo nel luogo di installazione, le verifiche di sicurezza elettrica in conformità alle normative CEI 62-5 e CEI 62-148 (Apparecchi elettrome- dicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettrome- dicali).
Nel caso di sostituzione (causa problemi di carattere funzionale, di sicurezza etc.) delle apparecchiature fornite, con apparecchiature dello stesso modello o di versioni differenti, previa autorizzazione dell'Ammini- strazione dell'Azienda, la Ditta fornitrice deve eseguire una nuova procedura di collaudo, nella modalità precedentemente descritta.
La firma del verbale di collaudo è obbligatoriamente subordinata alla formazione addestra- mento del personale sanitario e tecnico da parte della Ditta fornitrice.
La Ditta fornitrice dovrà comunicare la disponibilità all’esecuzione del collaudo avvisando i funzionari tecnici della S.C. ICT e Ingegneria Clinica tramite e-mail agli indirizzi irobustino@cittadellasalute.to.it, antrusso@cittadellasalute.to.it, ptricerri@cittadellasalute.to.it, (per il P.O. MOLINETTE) e
plucatorto@cittadellasalute.to.it, ptricerri@cittadellasalute.to.it, (per i PP.OO. CTO, OIRM e S.ANNA) indi- cando i riferimenti amministrativi della donazione
.
VERBALE DI COLLAUDO, FAC-SIMILE dei DATI TECNICI/AMMINISTRATIVI
Il verbale di collaudo deve riportare tutte le informazioni dei prodotti indicati nella determina della S.C. Pa - trimonio. Ovvero:
Denominazione merceologica del sistema/apparecchiatura (es. Defibrillatore, Elettrobisturi, Analizzatore, etc.);
Produttore e modello;
Matricola e numero di serie;
Elenco di tutti i componenti e accessori della configurazione del sistema (es. sonde, testine, carrelli, rack, UPS,etc.);
Licenze Sw, licenze Dicom, interfacciamenti, con relativo numero di licenza o identificativo tale da dimo- strare la reale consegna, presenza, funzionalità nel sistema offerto e collaudato;
Dichiarazione di aver eseguito la formazione al personale utilizzatore e di aver consegnato il manuale dell’apparecchiatura in italiano e formato elettronico su supporto rigido (CD o DVD) per il/i Reparto/i di de - stinazione e per la S.C. ICT e Ingegneria Clinica;
Spazio a disposizione per le eventuali note e per permettere la trascrizione della codifica manutentiva aziendale, codice SCIC.
f) TRATTAMENTO DATI
La Ditta fornitrice dichiara di acconsentire ai sensi della normativa vigente, al trattamento dei propri dati aziendali.
Data________________ Timbro e firma (leggibili)
MODULO DA COMPILARE A CURA DELLA S.C/S.S.D. E INOLTRARE AL FAX 011.633 3001 O POSTA INTERNA S.C.
PATRIMONIO (P.O. S.ANNA) o via mail a gbelpoppio@cittadellasalute.to.it
IL SOTTOSCRITTO __________________________________________________________________________
RESPONSABILE S.C./S.S.D. ___________________________________________________________________
Numero di telefono_____________________________indirizzo e-mail _________________________________
Referente responsabile della donazione Dott. ______________________________________________________
Numero di telefono_____________________________indirizzo e-mail __________________________________
PRESENTA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ACQUISIZIONE IN DONAZIONE DI APPARECCHIATURE/SISTEMI FORNITI DALLA DITTA/SOCIETA'
______________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
DESCRIZIONE DEL BENE/APPARECCHIATURA/SISTEMA OGGETTO DELLA DONAZIONE:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
DESCRIZIONE DEGLI OBIETTIVI, MOTIVAZIONI CLINICHE, DIAGNOSTICHE, PRESTAZIONI PECULIARITA’ DELLE TECNOLOGIE PER CUI E’ RICHIESTA LA DONAZIONE:
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
QUANTIFICAZIONE DELL'USO: NUM. ORE DI UTILIZZO SETTIMANALE, NUM. ESAMI/TRATTAMENTI ________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
UBICAZIONE DELL'APPARECCHIATURA________________________________________________________
DATA _______________
IL RESPONSABILE S.C./S.S.D. IL RESPONSABILE DEL DIPARTIMENTO
Timbro e firma Timbro e firma
