METODOLOGIA DELLA RICERCA 1 – La ricerca scientifica

METODOLOGIA DELLA RICERCA

1 – La ricerca scientifica

Prof. Paolo Chiari

Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna

• “Ho un dubbio!”

• Senza dubbi non c’è crescita, non c’è progresso, non c’è conoscenza!

Il dubbio …

È la parola per passare da una professione

basata sulla “certezza” ad una professione

basata sul “dubbio”

Conoscere …

• Che cosa ha bisogno di essere conosciuto?

• Quali metodi di ricerca sono necessari per realizzare queste conoscenze?

• Quale metodo di misura deve essere usato?

• Come posso impedire che altri elementi possano interferire con questa misura?

• Quale significato può derivare da queste misure?

Cos’è la “Ricerca scientifica”?

“Indagine sistematica intrapresa per scoprire fatti o relazioni e raggiungere conclusioni usando un METODO SCIENTIFICO”

(Hockey, 1996)

• … è un processo attraverso cui i dati osservabili e verificabili del mondo che ci circonda sono raccolti

attraverso i sensi, per descrivere, spiegare e prevedere gli eventi.

(A Gilli W Jackson 2002)

Indagine scientifica

Metodo scientifico

• … consta di varie fasi che sono rappresentate dalla selezione e definizione di un problema, dalla formulazione delle domande di ricerca o delle ipotesi, dalla raccolta e analisi dei dati e dalla comunicazione dei risultati.

• Due caratteristiche uniche del metodo scientifico sono l’obiettività e l’uso dei dati empirici.

(A Gilli W Jackson 2002)

Approccio scientifico

• I sensi ingannano …

Faccia di indiano o eschimese ?!?

Giovane ragazza di schiena o vecchia signora di profilo ?!?

Processi del pensiero astratto

• Introspezione

• Intuizione

• Ragionamento

INDUTTIVO

DEDUTTIVO

Teoria

Processi del pensiero astratto

Processi del pensiero astratto

INDUTTIVO

• La cefalea è un alterazione del livello di salute che determina stress

• La frattura ossea è un alterazione del livello di salute che determina stress

• La psicosi è un alterazione del livello di salute che determina stress

• … tutte le alterazioni del livello di salute sono stressanti

Teoria

Processi del pensiero astratto

INDUTTIVO

• Il catetere vescicale applicato la settimana scorsa si è infettato

• Il catetere vescicale applicato da alcuni giorni si è infettato

• Il catetere vescicale applicato venerdì scorso si è infettato

• … tutti i cateteri vescicali dopo alcuni giorni di permanenza si infettano.

Teoria

Processi del pensiero astratto

DEDUTTIVO

Teoria

Premessa

• Tutti gli essere umani sperimentano privazioni

• Gli adolescenti sono esseri umani Conseguenza

• Gli adolescenti sperimentano privazioni

Processi del pensiero astratto

DEDUTTIVO

Teoria

Premessa

• La cute sottoposta a pressione, umidità e frizione si lede

• Gli allettati sono sottoposti a pressione, umidità e frizione

Conseguenza

• La cute degli allettati si lede

Processi del

pensiero astratto Teoria

Affermazione che organizza concetti astratti attribuendo loro un significato in rapporto al mondo reale.

Ad esempio teoria del self-care di D.

Orem

Teoria

Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica del nursing)

Abbisogna di misure come, ad esempio, per rilevare la

temperatura corporea ed

esprimere lo stato di febbre è necessario ricorrere al

termometro

Verifica della realtà

Problema del paziente

Processo di nursing (problem solving)

Esito nullo o incerto e problema non risolto

RICERCA SCIENTIFICA

EBN Esperienza

professionale Intuito Area grigia

Processo di ricerca

• Problema e scopo

• Revisione della letteratura

• Identificazione delle variabili

• Formulazione delle domande o ipotesi

• Selezione del disegno

• Identificazione del campione

• Identificazione degli strumenti e procedure

• Conoscenza del mondo professionale:

- formazione - esperienza clinica

• Raccolta, registrazione e organizzazione dei dati

• Analisi dei dati

• Interpretazione dei risultati

• Diffusione dei risultati

Come fai a sapere se un trattamento serve?

- Per tentativi ed errori - Sperimentazione - …

Sono metodi di conoscenza!

Metodi di conoscenza

METODO SCIENTIFICO

Metodo per acquisire e organizzare conoscenze nell’ambito di un contesto scientifico o di ricerca

Caratteristiche specifiche:

•

•ObiettivitObiettivitàà

•Uso di dati EMPIRICIEMPIRICI (evidenti e documentati)

• Le professioni non possono usare come metodo la tradizione o i vari “seguo ordini” o “credo che sia …”

Devono mettere in opera ciò che è PROVATO essere utile

e si PROVA con la ricerca

Il valore della prova

Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica)

Iniettare insulina attraverso i vestiti è

sicuro e conviene?

• 42 pazienti, randomizzati a iniettarsi insulina attraverso i vestiti o dopo disinfezione con alcool

• dopo 20 settimane, nessuna differenza per leucociti, neutrofili, emoglobina glicosilata, reazioni cutanee

Fleming et al. The safety of injecting insulin through clothing. Diabetes

Esempio

Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica)

Sperimentazione clinica

Carapeti et al, 1994 156 pazienti

cateterismo a breve termine nel preoperatorio

Lavaggio chirurgico delle mani, guanti sterili, tecniche asettiche, clorexidina e cetrimide, kit sterile, lidocaina sterile, acqua sterile palloncino

Cateterismo pulito con acqua e sapone, guanti non sterili, tecnica asettica, acqua di rubinetto, no kit sterile, lubrificante, palloncino acqua di rubinetto

Rimozione del catetere dopo 24-48 h nessuna differenza tra i due gruppi

Esempio

Basato su “PROVE DI EFFICACIA”

o

“ EVIDENCE-BASED ”

• Cioè risultati prodotti e confermati con una metodologia scientifica appropriata, di tipo clinico sperimentale e metodologico

• Passare quindi dai “principi” alle “prove”

dove è possibile

EBP

Concetti, Costrutti, Teorie

• La ricerca affronta problemi del mondo reale, ma gli studi sono concettualizzati in termini astratti. Simili astrazioni sono definite fenomeni o concetti.

• I ricercatori, talvolta, ricorrono anche al termine costrutto per riferirsi a un’astrazione, ma spesso per indicare un termine deliberatamente inventato (o costruito). Per convenzione, spesso un costrutto si riferisce a un’astrazione un po’ più complessa di un concetto.

• La teoria è una spiegazione di particolari aspetti della realtà. In una teoria, i concetti sono saldati gli uni agli altri in un sistema coerente per descrivere o spiegare determinati aspetti del mondo.

Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica)

- Descrivere - Spiegare - Prevedere - Controllare

- Descrivere: lesioni da decubito

- Spiegare: pressione, frizione, umidità, ecc - Prevedere: scala di Norton o Braden - Controllare: Linee guida prevenzione

Ricerca e mondo empirico

PARADIGMI E METODI PER LA RICERCA INFERMIERISTICA

I quesiti formulati dagli infermieri ricercatori, e i metodi impiegati per rispondere,

originano dalla visione del ricercatore su come “va il mondo”. Nel linguaggio della ricerca, un paradigma è una visione del mondo, un punto di vista generale delle sue complessità. L’indagine metodica in infermieristica è stata condotta

principalmente nel rispetto di due ampi paradigmi.

Il paradigma positivista

• Il paradigma che ha dominato la ricerca infermieristica per decenni è definito

positivismo. Il positivismo affonda le sue

radici nel pensiero del 19° secolo, sulla

scorta di filosofi come Newton e Locke, e

discende da un movimento culturale più

ampio (modernismo), in cui sono esaltate

razionalità e scienza.

Il paradigma positivista

• Un assunto fondamentale del pensiero

positivista è che là fuori esiste una realtà che può essere studiata e conosciuta. (Per assunto s’intende un principio alla cui veridicità si crede senza necessità di dimostrazione o conferma).

• I sostenitori del positivismo assumono che la natura sia ordinata e regolare e che una realtà esista indipendentemente dall’osservazione umana. In altre parole, presumono che il mondo non sia una mera creazione della mente umana.

Il paradigma positivista

• L’assunto relativo al determinismo poggia sulla credenza dei positivisti, secondo cui i fenomeni non sono casuali, bensì indotti da cause

antecedenti. Se una persona è colta da ictus, lo scienziato che coltiva la tradizione positivista presuppone che sussistano una o più cause potenzialmente identificabili. Nell’ambito del paradigma positivista, gran parte dell’attività di ricerca è finalizzata a comprendere le cause sottostanti dei fenomeni naturali.

Il paradigma positivista

• In virtù della loro fede nella realtà oggettiva, i positivisti premiano l’obiettività. Il loro approccio prevede il ricorso a procedure ordinate e

metodiche, affiancate da controlli rigorosi sulla situazione della ricerca, per testare ipotesi sulla natura dei fenomeni oggetto di studio e sulle relazioni tra di essi.

• Il rigido pensiero positivista è stato contestato e alterato: pochi ricercatori aderiscono ai principi del positivismo puro.

Il paradigma post-positivista

• I post-positivisti credono ancora nella realtà e cercano di comprenderla, ma riconoscono l’impossibilità di una totale obiettività. Ciononostante, considerano l’obiettività come uno scopo da

raggiungere e si sforzano di mantenere il

più possibile la neutralità e l’imparzialità.

Il paradigma post-positivista

• I post-positivisti, inoltre, riconoscono l’esistenza di impedimenti alla conoscenza piena della realtà e tendono, quindi, alla ricerca di evidenze probabilistiche, vale a dire, comprendere in che cosa consiste probabilmente il vero stato di un fenomeno, con un alto grado di verosimiglianza.

• Questa posizione positivista modificata persiste come forza dominante nella ricerca

infermieristica. Per amore di semplicità, ci riferiremo ad esso come positivismo.

Il paradigma costruttivista

• Il paradigma costruttivista (talvolta detto

corrente di opposizione al positivismo, sostenuto da scrittori come Weber e Kant.

• Il paradigma costruttivista offre un importante metodo alternativo per la

conduzione della ricerca in infermieristica.

Il paradigma costruttivista

• Per il sostenitore del pensiero naturalistico, la realtà non è un’entità fissa e immutabile bensì una costruzione, un’elaborazione della mente delle persone che partecipano alla ricerca; la realtà esiste entro un contesto e molte

rappresentazioni della realtà sono possibili.

• I naturalisti assumono una posizione relativistica: le interpretazioni della realtà fabbricate dalla mente delle persone sono molteplici; non vi è, quindi, alcun processo

attraverso cui possa essere determinata la verità ultima o l’inattendibilità delle costruzioni.

Il paradigma costruttivista

• Il paradigma costruttivista presuppone che la conoscenza sia massimizzata quando la distanza tra il ricercatore e i partecipanti allo studio è ridotta al minimo.

• Le opinioni e le interpretazioni dei soggetti coinvolti nello studio sono essenziali per la comprensione del fenomeno d’interesse e le interazioni soggettive offrono il miglior modo per accedervi.

• I risultati di un’indagine costruttivista sono il prodotto dell’interazione tra il ricercatore e i

Paradigmi e metodi: ricerca quantitativa e qualitativa

• I metodi di ricerca costituiscono le tecniche applicate dai ricercatori per strutturare uno studio e per raccogliere e analizzare le informazioni rilevanti. I due paradigmi corrispondono a diversi metodi di sviluppo delle evidenze.

• Una distinzione metodologica essenziale sussiste tra ricerca quantitativa, più strettamente affiliata al

positivismo, e ricerca qualitativa, associata all’indagine costruttivista, benché talvolta i positivisti intraprendano studi qualitativi e i ricercatori costruttivisti raccolgano talvolta informazioni quantitative.

• … è in grado di compiere

generalizzazioni sulla popolazione partendo da osservazioni obiettive effettuate su un campione

Dal campione Alla popolazione

Ricerca quantitativa

Ricerca quantitativa

• Il tradizionale metodo scientifico positivista si affida a un insieme di procedure ordinate per la raccolta delle informazioni.

• Sistematico - s’intende l’avanzamento dello studio dei ricercatori attraverso una serie di fasi, secondo un piano prestabilito.

• Evidenze empiriche, evidenze radicate nella realtà oggettiva e raccolte direttamente o indirettamente attraverso i sensi piuttosto che attraverso le personali credenze o ipotesi.

Ricerca quantitativa

• Le informazioni sono di tipo quantitativo, corrispondono cioè a informazioni numeriche derivate da un certo tipo di misurazione formale sottoposta ad analisi statistica.

• La capacità di generalizzare i risultati di una ricerca ad altri individui diversi da quelli che abbiano partecipato allo studio (definita generalizzabilità) costituisce un obiettivo importante.

• Problemi di misurazione!

• … utilizza metodi di indagine che enfatizzano le descrizioni verbali e i significati di un’esperienza per un individuo (JM Morse PA Field 1995).

Dall’individuo A sé medesimo

Ricerca qualitativa

Ricerca qualitativa

• I ricercatori che aderiscono alla tradizione costruttivista pongono in evidenza la complessità intrinseca dell’uomo e la sua capacità di forgiare e creare le proprie

esperienze, e l’idea che la verità è un insieme di realtà composite.

• Gli studi costruttivisti, pertanto, sono fortemente focalizzati sulla comprensione dell’esperienza umana così come è vissuta, attraverso la raccolta e l’analisi scrupolosa dei materiali qualitativi, descrittivi e soggettivi.

• I ricercatori costruttivisti tendono a valorizzare gli aspetti dinamici, olistici e individuali della vita umana e cercano di cogliere questi aspetti nel loro insieme, nel contesto proprio di chi sta vivendo tali esperienze.

Ricerca qualitativa

• La raccolta delle informazioni e la relativa

analisi, in genere, progrediscono parallelamente.

• Attraverso un processo induttivo (passando dallo specifico al generale), i ricercatori

integrano le informazioni per elaborare una teoria o fornire una descrizione che illumini i fenomeni sottoposti a osservazione.

• I risultati derivati dalla ricerca qualitativa fondano tipicamente nelle esperienze della vita

quotidiana reale di persone con conoscenze dirette di un fenomeno.

La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari

• La grounded theory cerca di descrivere e comprendere i processi psicosociali fondamentali che operano in un contesto sociale.

Teorizzata negli anni ’60 da due sociologi, Glaser e Strauss (1967), indaga principalmente su un’esperienza sociale in corso di

realizzazione, più propriamente sulle fasi sociali e psicologiche che caratterizzano un particolare evento o episodio.

• L’etnografia, la tradizione di ricerca principale in antropologia, fornisce gli strumenti e la basi per lo studio dei modelli, perc orsi di vita ed esperienze di un gruppo culturale definito secondo una visione olistica.

• Gli etnografi, in genere, compiono un’estesa attività o lavoro sul campo, spesso partecipando, per quanto possibile, alla vita del gruppo culturale oggetto di studio. Gli etnografi cercano di

apprendere dai membri di un gruppo culturale, per comprenderne l a

La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari

• La fenomenologia, che affonda le sue radici nella tradizione filosofica nata con Husserl e Heidegger, indaga sulle esperienze vissute dalle persone. La fenomenologia è un approccio volto ad attribuire una valenza e un significato alle esperienze umane.

• La ricerca fenomenologica s’interroga

sull’essenza di un particolare fenomeno vissuto da determinate persone o sul significato

attribuito al fenomeno da parte di chi lo vive.

Le attività previste in uno studio qualitativo

• Identificare il problema di ricerca

• Effettuare una revisione della letteratura

• Selezionare e ottenere il permesso di accesso ai siti di ricerca

• Definire un approccio globale (disegno emergente)

• Affrontare le questioni etiche

• Condurre uno studio qualitativo

Le attività previste in uno studio qualitativo

• Negli studi qualitativi, le attivit à di campionamento, raccolta, analisi e interpretazione dei dati si susseguono tipicamente in modo reiterato.

• L’effettivo processo di analisi dei dati implica l’aggregazione di tipologie correlate di informazioni narrative in uno schema coer ente.

Attraverso un processo di ragionamento induttivo, ricercatori cominciano a individuare temi e categorie, utilizzati per produrre una ricca descrizione o teoria del fenomeno.

• Mentre i ricercatori quantitativi stabiliscono in anticipo il nu mero di soggetti da includere nello studio, i ricercatori qualitativi so no indirizzati dai dati nelle decisioni relative al campionamento. Molti ricercatori qualitativi adottano il principio della saturazione, che si osserva quando nei dati raccolti i temi e le categorie divengono ripetitivi e ridondanti, al punto che un ’ulteriore raccolta dei dati non possa fornire alcuna nuova informazione.

Presupposti comuni ai due paradigmi

• Obiettivi ultimi. L’obiettivo ultimo di una ricerca metodica consiste nel rispondere a quesiti e risolvere problemi.

• Evidenze esterne. Anche se la parola empirismo è ora riconducibile al classico metodo scientifico, i ricercatori di ambedue le correnti raccolgono e analizzano prove con un approccio empirico, attraverso, cioè, l’uso dei sensi.

• Assegnamento sulla cooperazione umana. Per la ricerca infermieristica le evidenze derivano

principalmente dagli esseri umani: la cooperazione

Presupposti comuni ai due paradigmi

• Vincoli etici. La ricerca condotta con gli esseri umani è sorretta da principi etici che, talvolta, interferiscono con gli obiettivi della ricerca.

• Fallibilità. Quasi tutti gli studi presentano dei limiti. Ogni quesito di ricerca può essere affrontato in modi diversi e, inevitabilmente, devono essere raggiunti dei compromessi.

Questo significa che nessuno singolo studio può rispondere mai in modo definitivo a un quesito di ricerca.

Quantitativo Qualitativo

Complementari

•…l’uso contemporaneo del metodo quantitativo e qualitativo

•… l’uso simultaneo di vari disegni di ricerca o strumenti

(JM Morse PA Field 1995)

La triangolazione

La ricerca quantitativa La metodologia

Fasi principali in uno studio quantitativo

Fase 1: la fase concettuale

• 1. Formulare e circoscrivere il problema (quesiti di ricerca) .

• 2. Revisionare la letteratura correlata

• 3. Svolgere il lavoro sul campo in un contesto clinico

• 4. Definire la struttura e sviluppare definizioni concettuali

• 5. Formulare ipotesi

Fase 2: la fase di disegno e di pianificazione

• 6. Selezionare un disegno di ricerca

• 7. Elaborare protocolli d ’intervento

• 8. Identificare la popolazione di studio

• 9. Delineare il piano di campionamento

• 10. Specificare i metodi di misurazione delle variabili

Fasi principali in uno studio quantitativo

Fase 3: la fase empirica

• 13. Raccogliere i dati

• 14. Predisporre i dati per l’analisi Fase 4: la fase analitica

• 15. Analizzare i dati

• 16. Interpretare i risultati Fase 5: la fase di divulgazione

• 17. Comunicare i risultati

• 18. Trasferire l’evidenza nella pratica

La definizione del problema

• Rilevante per gli infermieri e per i pazienti

• Fattibile

• Misurabile

È utile fare la tricotomia prima di piccoli interventi chirurgici? E’ proprio vero che serve per poter disinfettare meglio la cute sul campo operatorio? Ho

sentito pareri discordanti, alcuni dicono che la cute si colonizza di più se vengono asportati i peli

(microabrasioni)

La farmacia ci fornisce di nuovi connettori senz’ago per i Cateteri Venosi Centrali (CVC) perché la ditta

dice che siano più sicuri anche se 5 volte più costosi per prevenire le infezioni. Ci si può “fidare”?

Esempi Esempi

Trasformare il problema in una domanda

Deve contenere:

1. Il problema/intervento

2. Su chi vuoi ricercare (la tua popolazione) 3. Con quale obiettivo

il quesito di ricerca

il quesito di ricerca

Problema:

Problema: utilità della tricotomia preoperatoria per prevevenire le

infezioni delle ferite chirurgiche Quesito:

Quesito: La tricotomia incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche in

interventi per via laparotomica in elezione?

Esempi Esempi

PROBLEMA:

PROBLEMA: sicurezza dei nuovi dispositivi utilizzati nei Cateteri Venosi Centrale (CVC)

Quesito:

Quesito: L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle

infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in

lattice?

Esempi

Esempi

La tricotomia (problema/intervento) incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (ipotesi/obiettivo) in interventi

per via laparotomica in elezione (popolazione)?

L’uso dei connettori senza ago (needle less device) (problema/intervento) riduce

l’incidenza delle infezioni dei CVC (ipotesi/obiettivo) nei pazienti sottoposti a chemioterapia (popolazione) rispetto all’uso

dei tappini in lattice (problema/intervento)?

Quesito a cui si vuole rispondere

identificazione delle VARIABILI da osservare

trasformarle affinché siano

formulare una IPOTESI

Variabili

• Negli studi quantitativi, i concetti sono generalmente denominati variabili. Una

variabile, come il nome sottintende, è qualcosa che varia. Peso, ansia e fatica sono tutte

variabili, che variano da una persona a un’altra.

La maggior parte delle caratteristiche dell’uomo è rappresentata da variabili. Se tutti pesassero 68 chili, il peso non sarebbe una variabile bensì una costante. Ma è proprio per il fatto che le persone e le condizioni variano che la maggior parte della ricerca viene condotta.

Ipotesi

Supposizione sulla relazione tra 2 o più

variabili che suggerisce una possibile risposta al quesito di ricerca:

1) X Y

2) X Y Z 3) X Z

Y

Per essere valida:

•Coerente con una teoria esistente

•Risultati di una ricerca

L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (ipotesi)nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?

La tricotomia incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (ipotesi)in interventi per via laparotomica in elezione?

Esempi Esempi

Variabili dipendenti e indipendenti

• Molti studi cercano di comprendere le cause dei fenomeni. Un intervento assistenziale determina

miglioramenti nei risultati del paziente? Il fumo provoca il cancro ai polmoni? La causa presunta costituisce la variabile indipendente e l’effetto presunto rappresenta la variabile dipendente o di risposta.

• In termini di schema PICO la variabile dipendente corrisponde alla “O” (outcome), mentre la variabile indipendente corrisponde a “I” (intervento, influenza, o esposizione) più “C” (confronto).

VARIABILE

VARIABILE INDIPENDENTEINDIPENDENTE

Ciò che fa variare le altre variabili (dipendenti)

Negli studi sperimentali è quella che viene manipolata

VARIABILE DIPENDENTEDIPENDENTE

E’ la conseguenza

Non la puoi manipolare, puoi solo osservarla

È quella che interessa il ricercatore

si cercano le RELAZIONIfra esse fino a rapporti di CAUSALITA’

VARIABILI

Misurazione

Indipendenti Dipendenti

VARIABILI

Misurazione

Indipendenti Dipendenti

L’uso dei connettori senza ago (needle less device) (variabile indipendente) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (variabile dipendente) nei pazienti sottoposti a chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice (variabile indipendente)?

La tricotomia (variabile indipendente) incide sul numero di infezioni delle ferite chirurgiche (variabile dipendente) in interventi per via

Esempi

Esempi

La revisione della letteratura

• Il problema può essere già stato studiato e quindi esserci già risposte: sarebbe spreco di tempo e risorse continuare ad indagare.

A) ricercare se ci sono già studi

B) valutare criticamente quanto trovato:

La ricerca era fatta in modo corretto?

I risultati sono applicabili alla mia realtà?

Se la risposta ad A) e B) è

SI SI

si è concluso il percorso Se la risposta è

NONO

(es se vuoi studiare la qualità percepita dai TUOI paz.) valuti comunque come sono stati impostati

studi simili per trarre spunto per fare i passaggi successivi (tipo di disegno, strumenti di raccolta

dati …).

Disegno dello studio

È un insieme di linee guida attraverso cui ottenere delle

risposte a quesiti d’indagine, sono regole che vanno rispettate e servono per:

• Descrivere le variabili

• Testare le ipotesi

• Analizzare le correlazioni fra variabili

Dipende:

• Conoscenza del fenomeno

• Dagli obiettivi dello studio

• Dalla domanda

Tipologia di studi (quantitativi)

A. Sperimentali B. Quasi-sperimentali

C. Non sperimentali (osservazionali)

RCT – Trial clinico randomizzato e controllato

Prospettici o retrospettivi o trasversali D. Altri disegni:

- serie storiche

Problema

sicurezza dei nuovi dispositivi utilizzati nei Cateteri Venosi Centrale (CVC)

Quesito

l’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a

chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?

Ricerca letteratura

3 studi osservazionali NON applicabili alla mia popolazione: esito incerto

Disegno dello studio

Trial randomizzatonon in cieco, end point primario: n. infezioni

4. Il CAMPIONAMENTO

Elementi di statistica:

– Popolazione universo/target – RAPPRESENTATIVITA’

A) NON PROBABILISTICO A) NON PROBABILISTICO

• attenzione alla rappresentatività

• Criteri inclusione/esclusione, caratteristiche (stratificazione)

B) PROBABILISTICO

B) PROBABILISTICO: campione casuale, randomizzato

• Occorre la “cornice di campionamento”/lista



 popolazione



selezione random

 campione



assegnazione random

gruppo sperimentale gruppo di controllo

 

Dimensioni del campione

• Dipende dai dati (numero variabili)

• Dal tipo di statistica utilizzata

• Dal tipo di disegno:

-osservazionale

(Fattore tempo, caratteristiche …) -sperimentale

Quesito:

l’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a

chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?

Campione:

Probabilistico

Stima della dimensione del campione Assegnazione random:

•Gruppo 1: connettori senz’ago

•Gruppo 2: tappini di lattice

Contesto storico Contesto storico

•• Gli esperimenti medici condotti dai nazisti negli anni Gli esperimenti medici condotti dai nazisti negli anni

’

’30 e 30 e ’’40 sono il pi40 sono il piùùclamoroso esempio di clamoroso esempio di

inosservanza della condotta etica in tempi recenti. Il inosservanza della condotta etica in tempi recenti. Il programma di ricerca nazista prevedeva l

programma di ricerca nazista prevedeva l’’uso dei uso dei prigionieri di guerra e dei

prigionieri di guerra e dei “nemici“nemici””razziali in razziali in esperimenti sulla resistenza e le reazioni umane a esperimenti sulla resistenza e le reazioni umane a sostanze non testate. Gli studi violavano i principi sostanze non testate. Gli studi violavano i principi etici non solo perch

etici non solo perchééesponevano le persone a danni esponevano le persone a danni e persino alla morte, ma anche perch

e persino alla morte, ma anche perchééi soggetti non i soggetti non potevano rifiutare la partecipazione. Esperimenti potevano rifiutare la partecipazione. Esperimenti analoghi condotti in tempo di guerra, tali da sollevare analoghi condotti in tempo di guerra, tali da sollevare problemi di natura etica, sono stati svolti in Cina, problemi di natura etica, sono stati svolti in Cina, Giappone e in Australia.

Giappone e in Australia.

Ricerca ed etica

•• Sono noti anche esempi piùSono noti anche esempi piùrecenti. Tra il 1932 e il recenti. Tra il 1932 e il 1972, per esempio, lo studio

1972, per esempio, lo studio TuskegeeTuskegeeSyphilis, Syphilis, sponsorizzato dal Servizio di Sanit

sponsorizzato dal Servizio di Sanitààpubblica pubblica

statunitense, ha studiato gli effetti della sifilide tra 400 statunitense, ha studiato gli effetti della sifilide tra 400 uomini afroamericani di basso reddito. Il trattamento uomini afroamericani di basso reddito. Il trattamento medico

medico èè stato deliberatamente sospeso per indagare stato deliberatamente sospeso per indagare il decorso della malattia senza trattamento.

il decorso della malattia senza trattamento.

Analogamente, negli anni

Analogamente, negli anni ’’80 il dottor Herbert Green 80 il dottor Herbert Green di Auckland, in Nuova Zelanda, in uno studio sulle di Auckland, in Nuova Zelanda, in uno studio sulle donne affette da carcinoma alla cervice, non donne affette da carcinoma alla cervice, non somministrò il trattamento alle pazienti con somministrò il trattamento alle pazienti con carcinoma

carcinoma in situin situ, in modo che i ricercatori potessero , in modo che i ricercatori potessero studiare la progressione naturale della malattia.

studiare la progressione naturale della malattia.

Ricerca ed etica

•• Negli anni ’Negli anni ’60 a 60 a WillowbrookWillowbrook, un istituto per ritardati , un istituto per ritardati mentali a

mentali a StatenStatenIsland, alcuni bambini sono stati Island, alcuni bambini sono stati deliberatamente infettati con il virus dell

deliberatamente infettati con il virus dell’epatite. Nel ’epatite. Nel 1993

1993 èèemerso che le agenzie federali statunitensi emerso che le agenzie federali statunitensi avevano finanziato degli esperimenti con radiazioni avevano finanziato degli esperimenti con radiazioni condotti sin dagli anni

condotti sin dagli anni ’40 su centinaia di persone, ’40 su centinaia di persone, molte delle quali erano detenuti o pazienti anziani molte delle quali erano detenuti o pazienti anziani ospedalizzati. E nel 2010

ospedalizzati. E nel 2010 èèstato reso noto che negli stato reso noto che negli anni

anni ’’40 un medico statunitense, coinvolto nello 40 un medico statunitense, coinvolto nello studio

studio TuskegeeTuskegee, aveva inoculato dei detenuti in , aveva inoculato dei detenuti in Guatemala con la sifilide.

Guatemala con la sifilide.

Ricerca ed etica

•• Per contrastare gli atti di violazione dei diritti Per contrastare gli atti di violazione dei diritti umani, sono stati elaborati diversi codici etici.

umani, sono stati elaborati diversi codici etici.

Una delle prime convenzioni etiche Una delle prime convenzioni etiche internazionali

internazionali èèstata il Codice di Norimberga, stata il Codice di Norimberga, formulato nel 1949 in risposta alle atrocit

formulato nel 1949 in risposta alle atrocitàà naziste. A questa

naziste. A questa èè seguita lseguita l’’istituzione di istituzione di diverse altre convenzioni, tra cui la

diverse altre convenzioni, tra cui la

dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 dichiarazione di Helsinki, adottata nel 1964 dall’dall’Associazione Medica Mondiale (Associazione Medica Mondiale (World World Medical

Medical AssociationAssociation) e rivisitata nel 2008.) e rivisitata nel 2008.

Ricerca ed etica

•• Quesito di ricercaQuesito di ricerca: Quali sono i meccanismi di : Quali sono i meccanismi di adattamento (

adattamento (copingcoping) dei genitori i cui figli sono ) dei genitori i cui figli sono affetti da una malattia terminale?

affetti da una malattia terminale?

•

• Dilemma etico: Per rispondere a questo quesito, il Dilemma etico: Per rispondere a questo quesito, il ricercatore potrebbe aver bisogno di sondare lo stato ricercatore potrebbe aver bisogno di sondare lo stato psicologico dei genitori in un momento di particolare psicologico dei genitori in un momento di particolare vulnerabilit

vulnerabilitàà; tale indagine potrebbe essere dolorosa, ; tale indagine potrebbe essere dolorosa, eppure la conoscenza dei meccanismi di

eppure la conoscenza dei meccanismi di copingcoping sostenuti dai genitori potrebbe servire a prevedere sostenuti dai genitori potrebbe servire a prevedere metodi pi

metodi piùùefficaci per aiutare i genitori ad affrontare efficaci per aiutare i genitori ad affrontare il dolore e lo stress.

il dolore e lo stress.

Dilemmi etici nella conduzione

della ricerca

•• Quesito di ricercaQuesito di ricerca: Un nuovo farmaco è: Un nuovo farmaco èin grado di in grado di prolungare la vita dei pazienti oncologici?

prolungare la vita dei pazienti oncologici?

•• Dilemma eticoDilemma etico: Il metodo migliore per verificare : Il metodo migliore per verificare ll’’efficacia di un intervento efficacia di un intervento èèquello di somministrarlo quello di somministrarlo ad alcune persone, ma di negarlo ad altri per

ad alcune persone, ma di negarlo ad altri per osservare eventuali risultati diversi tra i gruppi.

osservare eventuali risultati diversi tra i gruppi.

Eppure, se l

Eppure, se l’’intervento non intervento non èèstato sperimentato stato sperimentato (come nel caso di un nuovo farmaco), il gruppo che (come nel caso di un nuovo farmaco), il gruppo che riceve l

riceve l’’intervento può essere esposto a effetti intervento può essere esposto a effetti indesiderati nocivi. D

indesiderati nocivi. D’’altra parte, al gruppo che altra parte, al gruppo che nonnon riceve il farmaco può essere negato un trattamento riceve il farmaco può essere negato un trattamento efficace.

efficace.

Dilemmi etici nella conduzione della ricerca

Principi etici fondamentali:

1. Beneficenza

2. Rispetto della dignità umana 3. Giustizia

Ulteriori diritti:

• Il diritto alla libertà dal danno e dalla sofferenza

• Il diritto alla tutela dallo sfruttamento

• Il diritto all’autodeterminazione

• Il diritto all’informazione completa

• Il diritto a un trattamento equo

Principi etici per la tutela dei

partecipanti allo studio

Strumenti di raccolta dati

• Obiettivi (non influenzati da persone)

• Sistematici (raccolti in modo uniforme)

• Affidabili

• Idonei a misurare le variabili dipendenti del proprio quesito

Tipologie dati

–Fisiologici

–D’osservazione

–D’ascolto

–Autoriportati

–Storici

Tipologie di fonti

–Strumenti di misurazione clinica

(termometro, monitor, …)

–Schede o Scale

–Intervista

–Questionario

–Documenti

L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (variabile dipendente)nei pazienti sottoposti a chemioterapia

rispetto all’uso dei tappini in lattice?

Variabile da misurare:

•N. infezioni CVC:

- dati fisiologici (febbre…..)

- dati da osservazione (brivido….)

Esempio

Esempio

Analisi statistica

• A) statistica descrittiva: descrive e

– Medie (misure di tendenza centrale e di dispersione: deviazione standard)

– Percentuali

• B) statistica inferenziale: previsione e generalizzazione

La risposta al quesito

• Valutare se quanto trovato risponde al problema all’origine

• Spesso dall’esito di una ricerca si aprono

nuove domande

Diffusione dei risultati

• Per fare ricerca è necessario coinvolgere diverse persone e professionalità

• Condividere i frutti è la premessa

indispensabile per continuare a lavorare insieme (siano successi o sconfitte!)

RICERCA TRANSAZIONALE

Ricerca bio- medica

di base

Sung et al, JAMA 2003;289:1278-86 Trasferimento

dalle scienze di base alle scienze

umane

Continuum della ricerca clinica

Migliorare la conoscenza

Ricerca bio- medica

di base

Sung et al, JAMA 2003;289:1278-86

Ricerca clinica

Trasferimento delle nuove conoscenze nella pratica clinica e nella

presa di decisioni sanitarie Trasferimento

dalle scienze di base alle scienze

umane

Continuum della ricerca clinica

Migliorare la salute

Ciclo della ricerca incompleto …

Condurre Pubblicare

Ciclo della ricerca completo!

Condurre Pubblicare

Pubblicare Utilizzare

Continuum della ricerca clinica

Il percorso dei farmaci

The Ottawa Model of Research Use

Paolo Chiari

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche paolo.chiari@unibo.it

www.unibo.it