LA RICERCA SCIENTIFICA

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LA RICERCA SCIENTIFICA

Prof. Paolo Chiari

Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche Università di Bologna

• “Ho un dubbio!”

• Senza dubbi non c’è crescita, non c’è progresso, non c’è conoscenza!

Il dubbio …

È la parola per passare da una professione basata sulla “certezza” ad una professione basata sul “dubbio”

Conoscere …

• Che cosa ha bisogno di essere conosciuto?

• Quali metodi di ricerca sono necessari per realizzare queste conoscenze?

• Quale metodo di misura deve essere usato?

• Come posso impedire che altri elementi possano interferire con questa misura?

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• … è un processo attraverso cui i dati osservabili e verificabili del mondo che ci circonda sono raccolti attraverso i sensi, per descrivere, spiegare e prevedere gli eventi.

(A Gilli W Jackson 2002)

Indagine scientifica

Metodo scientifico

• … consta di varie fasi che sono rappresentate dalla selezione e definizione di un problema, dalla formulazione delle domande di ricerca o delle ipotesi, dalla raccolta e analisi dei dati e dalla comunicazione dei risultati.

• Due caratteristiche uniche del metodo scientifico sono l’obiettività e l’uso dei dati empirici.

(A Gilli W Jackson 2002)

Approccio scientifico

• I sensi ingannano …

Faccia di indiano o eschimese ?!?

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Le righe sono orizzontali o sono inclinate?!?

Giovane ragazza di schiena o vecchia signora di profilo ?!?

Astratto CANE

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Concreto

Astratto CANE

Processi del pensiero astratto

• Introspezione

• Intuizione

• Ragionamento INDUTTIVO

DEDUTTIVO

Teoria

INDUTTIVO

• La cefalea è un alterazione del livello di salute che determina stress

• La frattura ossea è un alterazione del livello di salute che determina stress

• La psicosi è un alterazione del livello di salute che determina stress

• … tutte le alterazioni del livello di salute sono stressanti

Teoria

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DEDUTTIVO

Teoria

Premessa

• Tutti gli essere umani sperimentano privazioni

• Gli adolescenti sono esseri umani Conseguenza

• Gli adolescenti sperimentano privazioni

Processi del

pensiero astratto Teoria

Affermazione che organizza concetti astratti attribuendo loro un significato in rapporto al mondo reale.

Ad esempio teoria del self-care di D.

Orem

Teoria

Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica del nursing)

Abbisogna di misure come, ad esempio, per rilevare la temperatura corporea ed esprimere lo stato di febbre è necessario ricorrere al termometro

Verifica della realtà

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Problema del paziente

Processo di nursing (problem solving)

Esito nullo o incerto e problema non risolto

RICERCA SCIENTIFICA

EBN Esperienza

professionale Intuito Area grigia

Processo di ricerca

• Problema e scopo

• Revisione della letteratura

• Identificazione delle variabili

• Formulazione delle domande o ipotesi

• Selezione del disegno

• Identificazione del campione

• Identificazione degli strumenti e procedure

• Conoscenza del mondo professionale:

- formazione - esperienza clinica

• Raccolta, registrazione e organizzazione dei dati

• Analisi dei dati

• Interpretazione dei risultati

• Diffusione dei risultati

METODO SCIENTIFICO

Metodo per acquisire e organizzare conoscenze nell’ambito di un contesto scientifico o di ricerca

Caratteristiche specifiche:

•Obiettivit•Obiettivitàà

•Uso di dati EMPIRICIEMPIRICI (evidenti e documentati)

RIPRODUCIBILITA RIPRODUCIBILITA’’

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Verifica della realtà (Ricerca)

Mondo empirico (pratica)

Iniettare insulina attraverso i vestiti è

sicuro e conviene?

• 42 pazienti, randomizzati a iniettarsi insulina attraverso i vestiti o dopo disinfezione con alcool

• dopo 20 settimane, nessuna differenza per leucociti, neutrofili, emoglobina glicosilata, reazioni cutanee

Fleming et al. The safety of injecting insulin through clothing. Diabetes care 1997; 20: 244-7.

Esempio

Basato su “PROVE DI EFFICACIA”

o

“

EVIDENCE-BASED

”

• Cioè risultati prodotti e confermati con una metodologia scientifica appropriata, di tipo clinico sperimentale e metodologico

• Passare quindi dai “principi” alle “prove”

dove è possibile

EBP

Alcune pratiche non supportate da evidenze

• Tenere a digiuno dalla mezzanotte, anche di liquidi, i pazienti che devono essere operati

• Non posizionare la flebo sull’arto plegico

• Sostituire i deflussori delle flebo, di routine, ogni 24 ore

• Eseguire la ginnastica vescicale ai pazienti cateterizzati per intervento chirurgico

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PARADIGMI E METODI PER LA RICERCA INFERMIERISTICA

I quesiti formulati dagli infermieri ricercatori, e i metodi impiegati per rispondere, originano dalla visione del ricercatore su come “va il mondo”. Nel linguaggio della ricerca, un paradigma è una visione del mondo, un punto di vista generale delle sue complessità. L’indagine metodica in infermieristica è stata condotta

principalmente nel rispetto di due ampi paradigmi.

Il paradigma positivista

• Un assunto fondamentale del pensiero positivista è che là fuori esiste una realtà che può essere studiata e conosciuta. (Per assunto s’intende un principio alla cui veridicità si crede senza necessità di dimostrazione o conferma).

• I sostenitori del positivismo assumono che la natura sia ordinata e regolare e che una realtà esista indipendentemente dall’osservazione umana. In altre parole, presumono che il mondo non sia una mera creazione della mente umana.

• L’assunto relativo al determinismo poggia sulla credenza dei positivisti, secondo cui i fenomeni non sono casuali, bensì indotti da cause antecedenti. Se una persona è colta da ictus, lo scienziato che coltiva la tradizione positivista presuppone che sussistano una o più cause potenzialmente identificabili. Nell’ambito del paradigma positivista, gran parte dell’attività di ricerca è finalizzata a comprendere le cause sottostanti dei fenomeni naturali.

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• In virtù della loro fede nella realtà oggettiva, i positivisti premiano l’obiettività. Il loro approccio prevede il ricorso a procedure ordinate e metodiche, affiancate da controlli rigorosi sulla situazione della ricerca, per testare ipotesi sulla natura dei fenomeni oggetto di studio e sulle relazioni tra di essi.

• Il rigido pensiero positivista è stato contestato e alterato: pochi ricercatori aderiscono ai principi del positivismo puro.

Il paradigma post-positivista

• I post-positivisti riconoscono l’esistenza di impedimenti alla conoscenza piena della realtà e tendono, quindi, alla ricerca di evidenze

probabilistiche, vale a dire, comprendere in che cosa consiste probabilmente il vero stato di un fenomeno, con un alto grado di verosimiglianza.

• Questa posizione positivista modificata persiste come forza dominante nella ricerca

infermieristica. Per amore di semplicità, ci riferiremo ad esso come positivismo.

Il paradigma costruttivista

• Per il sostenitore del pensiero naturalistico, la realtà non è un’entità fissa e immutabile bensì una costruzione, un’elaborazione della mente delle persone che partecipano alla ricerca; la realtà esiste entro un contesto e molte rappresentazioni della realtà sono possibili.

• I naturalisti assumono una posizione relativistica: le interpretazioni della realtà fabbricate dalla mente delle persone sono molteplici; non vi è, quindi, alcun processo

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Il paradigma costruttivista

• Il paradigma costruttivista presuppone che la conoscenza sia massimizzata quando la distanza tra il ricercatore e i partecipanti allo studio è ridotta al minimo.

• Le opinioni e le interpretazioni dei soggetti coinvolti nello studio sono essenziali per la comprensione del fenomeno d’interesse e le interazioni soggettive offrono il miglior modo per accedervi.

• I risultati di un’indagine costruttivista sono il prodotto dell’interazione tra il ricercatore e i partecipanti.

Paradigmi e metodi: ricerca quantitativa e qualitativa

• I metodi di ricerca costituiscono le tecniche applicate dai ricercatori per strutturare uno studio e per raccogliere e analizzare le informazioni rilevanti. I due paradigmi corrispondono a diversi metodi di sviluppo delle evidenze.

• Una distinzione metodologica essenziale sussiste tra ricerca quantitativa, più strettamente affiliata al positivismo, e ricerca qualitativa, associata all’indagine costruttivista, benché talvolta i positivisti intraprendano studi qualitativi e i ricercatori costruttivisti raccolgano talvolta informazioni quantitative.

• … è in grado di compiere

generalizzazioni sulla popolazione partendo da osservazioni obiettive effettuate su un campione

Dal campione Alla popolazione

Ricerca quantitativa

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• Il tradizionale metodo scientifico positivista si affida a un insieme di procedure ordinate per la raccolta delle informazioni.

• Sistematico - s’intende l’avanzamento dello studio dei ricercatori attraverso una serie di fasi, secondo un piano prestabilito.

• Evidenze empiriche, evidenze radicate nella realtà oggettiva e raccolte direttamente o indirettamente attraverso i sensi piuttosto che attraverso le personali credenze o ipotesi.

• Le informazioni sono di tipo quantitativo, corrispondono cioè a informazioni numeriche derivate da un certo tipo di misurazione formale sottoposta ad analisi statistica.

• La capacità di generalizzare i risultati di una ricerca ad altri individui diversi da quelli che abbiano partecipato allo studio (definita generalizzabilità) costituisce un obiettivo importante.

• Problemi di misurazione!

• … utilizza metodi di indagine che enfatizzano le descrizioni verbali e i significati di un’esperienza per un individuo (JM Morse PA Field 1995).

Dall’individuo A sé medesimo

Ricerca qualitativa

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Ricerca qualitativa

• I ricercatori che aderiscono alla tradizione costruttivista pongono in evidenza la complessità intrinseca dell’uomo e la sua capacità di forgiare e creare le proprie esperienze, e l’idea che la verità è un insieme di realtà composite.

• Gli studi costruttivisti, pertanto, sono fortemente focalizzati sulla comprensione dell’esperienza umana così come è vissuta, attraverso la raccolta e l’analisi scrupolosa dei materiali qualitativi, descrittivi e soggettivi.

• I ricercatori costruttivisti tendono a valorizzare gli aspetti dinamici, olistici e individuali della vita umana e cercano di cogliere questi aspetti nel loro insieme, nel contesto proprio di chi sta vivendo tali esperienze.

Ricerca qualitativa

• La raccolta delle informazioni e la relativa analisi, in genere, progrediscono parallelamente.

• Attraverso un processo induttivo (passando dallo specifico al generale), i ricercatori integrano le informazioni per elaborare una teoria o fornire una descrizione che illumini i fenomeni sottoposti a osservazione.

• I risultati derivati dalla ricerca qualitativa fondano tipicamente nelle esperienze della vita

quotidiana reale di persone con conoscenze dirette di un fenomeno.

La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari

• La grounded theory cerca di descrivere e comprendere i processi psicosociali fondamentali che operano in un contesto sociale.

Teorizzata negli anni ’60 da due sociologi, Glaser e Strauss (1967), indaga principalmente su un’esperienza sociale in corso di realizzazione, più propriamente sulle fasi sociali e psicologiche che caratterizzano un particolare evento o episodio.

• L’etnografia, la tradizione di ricerca principale in antropologia, fornisce gli strumenti e la basi per lo studio dei modelli, percorsi di vita ed esperienze di un gruppo culturale definito secondo una visione olistica.

• Gli etnografi, in genere, compiono un’estesa attività o lavoro sul campo, spesso partecipando, per quanto possibile, alla vita del gruppo culturale oggetto di studio. Gli etnografi cercano di apprendere dai membri di un gruppo culturale, per comprenderne la visione del mondo e descriverne abitudini e regole.

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La ricerca qualitativa: tradizioni disciplinari

• La fenomenologia, che affonda le sue radici nella tradizione filosofica nata con Husserl e Heidegger, indaga sulle esperienze vissute dalle persone. La fenomenologia è un approccio volto ad attribuire una valenza e un significato alle esperienze umane.

• La ricerca fenomenologica s’interroga

sull’essenza di un particolare fenomeno vissuto da determinate persone o sul significato attribuito al fenomeno da parte di chi lo vive.

Quantitativo Qualitativo

Complementari

•…l’uso contemporaneo del metodo quantitativo e qualitativo

•… l’uso simultaneo di vari disegni di ricerca o strumenti

(JM Morse PA Field 1995)

La triangolazione

Ruoli dell’infermiere

• Utilizzatore della ricerca (EBN)

• Partecipatore agli studi (Infermiere di ricerca)

• Progettista di studi di ricerca (Ricercatore)

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La ricerca quantitativa La metodologia

Processo di ricerca

• Problema e scopo

• Revisione della letteratura

• Identificazione delle variabili

• Formulazione delle domande o ipotesi

• Selezione del disegno

• Identificazione del campione

• Identificazione degli strumenti e procedure

• Conoscenza del mondo professionale:

- formazione - esperienza clinica

• Raccolta, registrazione e organizzazione dei dati

• Analisi dei dati

• Interpretazione dei risultati

• Diffusione dei risultati

Definizione del problema

 Significativo

 Rilevante per i professionisti e per i pazienti

 Ricercabile

 Misurabile

 Fattibile

 Interessante per il ricercatore

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Significativo e rilevante

• Che abbia ricadute importanti per la pratica infermieristica /tecnica /riabilitativa /ostetrica

• In grado di modificare la storia naturale del problema

• In grado di migliorare la salute /limitare i danni.

Fattibile

• Tempo a disposizione

• Disponibilità dei partecipanti (se ci sono e lo vogliono fare)

• Colleghi disposti a collaborare

• Strumenti a disposizione

• Soldi

• Esperienza del ricercatore

• Considerazioni etiche

Ci accorgiamo con preoccupante “frequenza” di problemi ai talloni quando togliamo un gesso

anche a pazienti giovani.

******

La farmacia ci fornisce di nuovi connettori senz’ago per i Cateteri Venosi Centrali (CVC)

Problemi

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Dal problema al bisogno di conoscere

• Qual è l’incidenza dei decubiti al calcagno nei pazienti con immobilizzazione all’arto inferiore?

• Valutazione dell’incidenza delle tromboflebiti e occlusioni da catetere venoso periferico (CVP) e ricerca di eventuali fattori prognostici o di rischio

Dal Problema al Quesito

Problema

Ci accorgiamo con preoccupante

“frequenza” di problemi ai talloni quando togliamo un gesso anche a pazienti giovani. È un’impressione?

Qual è l’entità del fenomeno?

Trasformare il problema in una domanda

il quesito di ricerca

• Da un problema possiamo estrapolare tantissime domande

• Occorre sapere decidere quale sia quella prioritaria per fare il primo passo

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Quesiti

• Qual è l’incidenza dei danni cutanei dopo un gesso?

• Quali sono i fattori di rischio di sviluppare un danno cutaneo per una persona che ha un gesso?

• Fare un gesso con materiale sintetico diminuisce l’incidenza di danni cutanei rispetto a farlo con gesso tradizionale?

• Mettere una maglia a contatto con la pelle diminuisce l’incidenza di danni cutanei rispetto a mettere solo cotone?

• Applicare schiuma di poliuretano al tallone diminuisce l’incidenza di decubiti al calcagno?

• ..mettere un tutore ortopedico migliora i tempi di guarigione rispetto all’uso di un gesso tradizionale?

• ……….

Come scegliere?

• Se non conosci bene il problema devi partire da un quesito conoscitivo, poi potrai passare a ipotizzare

soluzioni/trattamenti

QUESITO

QUESITO a cui si vuole rispondere:

• Definire l’obiettivo: CONOSCERECONOSCERE o

• Formulare unaIPOTESIIPOTESI

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Problema:Ci accorgiamo con preoccupante “frequenza” di problemi ai talloni quando togliamo un gesso anche a pazienti giovani. È un’impressione? Qual è l’entità del

fenomeno?

Quesito:Qual è l’incidenza dei decubiti al calcagno nei pazienti con immobilizzazione all’arto inferiore?

Qual è il problema, la popolazione e l’obiettivo?

Esempi

Quesito a cui si vuole rispondere

identificazione delleVARIABILI da osservare

trasformarle affinché siano

OSSERVABILI, MISURABILI, ANALIZZABILI

formulare una IPOTESI

Supposizione sulla relazione tra 2 o più variabiliche suggerisce una possibile risposta al quesito di ricerca

Tentano di rispondere alle domande poste dal problema di ricerca

Sonoimpressioni, deduzioni oprevisioni che aiutano il ricercatore a trovare la soluzione o la risposta al quesito

Ipotesi

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Si formula quindi PRIMA di condurre lo studio perché offre l’indicazione sulla raccolta dati, sull’analisi e sulla interpretazione dei dati (ipotesi

statistica)

È la migliore supposizione su ciò che ci si aspetta di trovare

Ipotesi Ipotesi

Definito il QUESITOa cui si vuole rispondere

identificare gli “aspetti/cose”

(le VARIABILI) da osservare

trasformarle affinché siano

OSSERVABILI, MISURABILI, ANALIZZABILI e quindi trovare la risposta al quesito!

Variabili

• Negli studi quantitativi, i concetti sono generalmente denominati variabili. Una variabile, come il nome sottintende, è qualcosa che varia. Peso, ansia e fatica sono tutte variabili, che variano da una persona a un’altra.

La maggior parte delle caratteristiche dell’uomo è rappresentata da variabili. Se tutti pesassero 68 chili, il peso non sarebbe una variabile bensì

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La ricerca vuole capire come e/o perché una cosa varia e capire come le variazioni di una variabile sono in rapporto con le variazioni di

un’altra

Variabili

VARIABILE INDIPENDENTEINDIPENDENTE

Ciò che fa variare le altre variabili (dipendenti)

Negli studi sperimentali è quella che viene manipolata VARIABILE DIPENDENTEDIPENDENTE

E’ la conseguenza

Non la puoi manipolare, puoi solo osservarla

È quella che interessa il ricercatore

si cercano le RELAZIONIfra esse fino a rapporti di CAUSALITA’

Variabili dipendenti e indipendenti

Ciò che fa variare le altre variabili (dipendenti) Negli studi sperimentali è quella che viene manipolata

E’ “la causa”

VARIABILE INDIPENDENTE

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E’ la conseguenza

Non la puoi manipolare, puoi solo osservarla È quella che interessa il ricercatore

si cercano le RELAZIONIfra esse fino a rapporti di CAUSALITA’’

E’ “l’effetto”

VARIABILE DIPENDENTE

VARIABILI

Misurazione

Indipendenti Dipendenti

rispetto all’uso L’uso dei connettori senza ago (needle less device)

riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC

Misurazione

Confronto

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VARIABILI

Misurazione

Indipendenti Dipendenti

65

PP popolazione pazienti con gesso arto inf

I/E esposizioneI/E tipo di gesso, intervento sì/no; lunghezza gesso, età, oncologico o no, diabete, angiopatie….

(………)) O

Ooutcome numero di decubiti

Variabili indipendenti

Variabili dipendenti

PICO

Formulare il problema e lo scopo della ricerca

Osservazione della situazione nel mondo reale (Nursing practice)

Identificare il tema della ricerca (Topic)

Generare domande

PROBLEMA DI RICERCA Chiarire e rifinire

SCOPO DELLA RICERCA (Purpose)

Obiettivi, domande o ipotesi Non ricercabili

Revisione della

letteratura Input da altri

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La revisione della letteratura

• Il problema può essere già stato studiato e quindi esserci già risposte: sarebbe spreco di tempo e risorse continuare ad indagare.

A) ricercare se ci sono già studi B) valutare criticamente quanto trovato:

La ricerca era fatta in modo corretto?

I risultati sono applicabili alla mia realtà?

Se la risposta ad A)e B)è

SI SI

si è concluso il percorso Se la risposta è

NO NO

(es se vuoi studiare la qualità percepita dai TUOI paz.) valuti comunque come sono stati impostati

studi simili per trarre spunto per fare i passaggi successivi (tipo di disegno, strumenti di raccolta

dati …).

• Nel problem statement viene giustificato la necessità della ricerca.

• Cita le informazioni esistenti.

• Delinea il contributo per la pratica e/o per la teoria.

• Costituisce il RAZIONALE dello studio.

• Consta di problema significativo, analisi

Problem statement

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• Obiettivo globale e intento della ricerca.

• Scriverlo come affermazione dichiarativa o come domanda o come ipotesi. (Brink e Wood 2001)

• Include informazioni sull’intento

(descrivere, identificare, osservare), sul contesto (dove si raccoglie i dati) e sui soggetti coinvolti

Purpose statement

Disegni di ricerca

Disegno dello studio

È un insieme di linee guida attraverso cui ottenere delle risposte a quesiti d’indagine, sono regole che vanno rispettate e servono per:

• Descrivere le variabili

• Testare le ipotesi

• Analizzare le correlazioni fra variabili Dipende:

• Conoscenza del fenomeno

• Dagli obiettivi dello studio

• Dalla domanda

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Tipologia di studi (quantitativi)

A. Sperimentali B. Quasi-sperimentali

C. Non sperimentali (osservazionali)

RCT – Trial clinico randomizzato e controllato

Prospettici o retrospettivi o trasversali D. Altri disegni:

- serie storiche - metanalisi

Problema

sicurezza dei nuovi dispositivi utilizzati nei Cateteri Venosi Centrale (CVC)

Quesito

l’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC nei pazienti sottoposti a

chemioterapia rispetto all’uso dei tappini in lattice?

Ricerca letteratura

3 studi osservazionali NON applicabili alla mia popolazione: esito incerto

Disegno dello studio

Trial randomizzatonon in cieco, end point primario: n. infezioni

Descrittivo

Fenomeno di interesse

Variabile 1 Variabile 2 Variabile 3 Variabile n

Desc. Variabile 1 Desc. Variabile 2 Desc. Variabile 3 Desc. Variabile n

Interpretazione dei significati

Sviluppo di Definizione Misurazione Descrizione Interpretazione

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Disegno trasversale

Tempo 1 Misura variabile Campione 1 (senza lesione) Tempo 1

Misura variabile Campione 2 (stadio 1)

Tempo 1 Misura variabile Campione3 (stadio 2) Tempo 1 Misura variabile Campione4 (stadio 3 …) OGGI!

Studi trasversali

• Vantaggi

• Relativamente semplici da condurre

• Forniscono una buona immagine dei bisogni di salute della popolazione in un particolare momento (descrittivi)

• Sono usati anche per analizzare possibili associazioni fra esposizione e outcome (anche multipli)

• Svantaggi

• Selezione si un campione non rappresentativo della popolazione (selection bias)

• Essendo basati su casi prevalenti (esistenti) più che su casi incidenti (nuovi casi), sono di valore limitati per indagare le associazioni causali

• Non sono utili per indagare fenomeni rari o di breve durata, ne per indagare esposizioni rare

• E’ necessaria molta cura nella predisposizione e standardizzazione degli strumenti di indagine

• Cautela nell’inferenza causale se sono raccolte dallo stesso soggetto sia le informazioni sullo stato di salute sia quelle della pregressa esposizione (bias di informazione).

Disegno longitudinale

Tempo 1 Misura variabile Gruppo 1

Tempo 5 Misura variabile Gruppo 1 OGGI!

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Disegno longitudinale 2

Tempo 1 Misura variabile Esposti

Coorte

Tempo 1 Misura variabile Non esposti

Coorte concorrente OGGI!

OGGI!

Studi di Coorte

• Vantaggi:

- possibilità di studiare diversi outcomes per la stessa esposizione

- calcolo dell’incidenza e del rischio relativo fra gruppi di esposti e non esposti

• Svantaggi:

- possono essere molto costosi e di lunga durata - il rilevamento dell’outcome può essere influenzato dalla conoscenza dello stato di esposizione del soggetto (bias di informazione)

- le perdite di follow-up possono indurre un bias di selezione

Disegno retrospettivo

Tempo 5 Misura variabile Casi

Tempo 5 Misura variabile Controlli

Tempo 1 Misura variabile Controlli Caso-controllo

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Studio caso-controllo

• Vantaggi

• Efficienti in termini di tempo e costi (relativamente alle coorti prospettiche)

• Consentono di indagare contemporaneamente diverse esposizioni

• Molto utili per esaminare fenomeni rari o con lunghi periodi di latenza

• Svantaggi

• Difficile la selezione accurata di casi e, soprattutto, controlli

• Difficile ottenere misure precise, accurate e non affette da bias della pregressa esposizione (bias di informazione)

• Può essere difficile stabilire la sequenza temporale fra esposizione ed outome (reverse causality)

• Non sono utili per studiare esposizioni rare

• Non si possono ottenere stime dell’incidenza dell’outcome in esposti e non esposti.

Case study

N of 1 trial - Case study con trattamento

Sperimentazione Dissipazione effetti Controllo

M1 T M2 M3 M4

Intervalli temporali equivalenti

Tempo 1 Misura variabile N1

Tempo 5 Misura variabile N1 Osservazione

Case study osservazionale OGGI!

OGGI!

N1

Pre-test e Post-test con gruppo di controllo

• Trattamento: sotto controllo del ricercatore

• Assegnazione: randomizzazione

• Gruppo di controllo

Pretest/post-test con gruppo

controllo

RCT

Var. dipendente Var. indipendente Var. dipendente Post-test Post-test Trattamento

OGGI!

Pre-test Pre-test

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Clinical trials

• Vantaggi:

- RCT è il paradigma dello studio analitico, perché sono rispettati al meglio i principi dell’inferenza statistica

• Svantaggi:

- problemi etici (l’esperimento è eticamente permesso quando l’aderenza al protocollo non è in conflitto con gli interessi dei soggetti)

- compliance

- spesso di difficile organizzazione, di lunga durata e costosi.

Il CAMPIONAMENTO

Elementi di statistica:

– Popolazione universo/target – RAPPRESENTATIVITA’

A) NON PROBABILISTICO A) NON PROBABILISTICO

• attenzione alla rappresentatività

• Criteri inclusione/esclusione, caratteristiche (stratificazione)

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

 popolazione



selezione random

 campione



assegnazione random

gruppo sperimentale gruppo di controllo

 

Dimensioni del campione

• Dipende dai dati (numero variabili)

• Dal tipo di statistica utilizzata

• Dal tipo di disegno:

-osservazionale

(Fattore tempo, caratteristiche …) -sperimentale

(Stima per la dimensione del campione casuale)

I dati

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L’uso dei connettori senza ago (needle less device) riduce l’incidenza delle infezioni dei CVC (variabile dipendente)nei pazienti sottoposti a chemioterapia

rispetto all’uso dei tappini in lattice?

Variabile da misurare:

•N. infezioni CVC:

- dati fisiologici(febbre…..) - dati da osservazione (brivido….) - dati da documenti (referti emocolture…)

Esempio

Dato empirico

• unità di informazione

• osservabile

• misurabile

• rilevabile

• ripetibile

Dati

Misurabili: strumento per misurare Osservabile: strumento per osservare Strumento validato:

• sensibilità e specificità

• K (riproducibilità)

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La Misurazione

E’ l’assegnazione di un valore numerico ad un concetto rispettando regole ben definite

Dati quantitativi

• Sono dati numerici (ad esempio chilogrammi, altezza in cm, età in anni ecc.) con i quali è possibile elaborare calcoli o tabelle.

Dati qualitativi

• Sono dati che possono essere osservati, scritti o registrati.

• Comprendono le note sul campo, i diari, i documenti storici.

• La raccolta di questi dati non richiede la conoscenza a priori dei soggetti.

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Metodi quantitativi di raccolta dei dati

• Richiedono l’utilizzo di strumenti.

• Uno strumento è un sistema che ci

consente di registrare o raccogliere dati su un particolare concetto.

• Gli strumenti sono rappresentati dai questionari, dalle scale, dagli strumenti psico-sociali e bio-fisici.

Caratteristiche degli strumenti di Caratteristiche degli strumenti di

raccolta dati raccolta dati

• Obiettivi (non influenzati da persone)

• Sistematici (raccolti in modo uniforme)

• Affidabili(vedere in bibliografia es: le scale)

• Idonei a misurare le variabili dipendentidel proprio quesito

Strumento: il CRF

•Solo i dati necessari

•Univoci nell’interpretazione (voce per no)

•Se raccolti da altri evitare ciò che è rintracciabile a posteriori

•Costruirlo insieme a chi lo usa (anche per i metodi)

•Si compila come 1 registro

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CRF

• Case Report Form

• Identificazione univoca per ogni caso

• Variabili codificate/complete/compilabili

Iniziali: _____

N. arruolamento: __________

Data nascita: ____/____/_______

Variabile 1: ______

Variabile 2: ______

Variabile 3: ______

Studio sperimentale Sany-

chir

Sezione di CRF - Studio CVP bambini

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Sezione di CRF - Studio CVP bambini

• Una scala è un insieme di valori numerici assegnati a risposte che rappresentano il grado in cui i soggetti possiedono un particolare atteggiamento, valore o caratteristica.

Strumento: la scala

Scale

• Lo scopo di una scala è quello di conoscere in che intensità quello che viene misurato è presente nelle persone, ottenendo un punteggio (score).

• Tra i vari modelli per creare una scala, quello più comune è rappresentato dalla scala Likert.

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Scala Likert

• Detta anche “sommativa”, richiede ai soggetti di rispondere ad una serie di affermazioni che esprimono opinioni o punti di vista.

• Le risposte rappresentano, generalmente, un grado d’accordo, una valutazione o una frequenza.

Scala di Likert

• La scala Likert originaria comprendeva solo 5 categorie d’accordo,

successivamente, sono state introdotte varie modifiche, si può passare da 4 categorie fino ad un massimo di 7.

• Da preferire Likert con una scelta fra un numero pari di risposte per evitare l’accentramento delle risposte al centro.

Scale Likert: esempi

- Fortemente in disaccordo - In disaccordo

- D’accordo

- Fortemente d’accordo

- Quasi mai - Occasionalmente - Di solito - Quasi sempre

- Eccellente - Buono - Soddisfacente - Insoddisfacente - Scarso

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Analisi statistica

• A) statistica descrittiva: descrive e riassume

– Medie (misure di tendenza centrale e di dispersione: deviazione standard) – Percentuali

• B) statistica inferenziale: previsione e generalizzazione

• Analisi descrittiva e analisi inferenziale.

• All'interno dell'analisi descrittiva si descrivono i dati relativi al totale della popolazione oggetto di studio. Tramite questo tipo di analisi è possibile calcolare distribuzioni di frequenza (frequenza assoluta, relativa), misure di posizione (media, moda, mediana, quantili) e

misure di dispersione (range, deviazione standard).

Analisi statistica

Analisi dei dati

• Le statistiche descrittive servono per organizzare, riassumere e descrivere le misure ricavate da un campione.

• Non si effettua alcuna previsione o inferenza sui parametri della popolazione.

(38)

Analisi dei dati

• Le statistiche inferenziali invece, sono usate per dedurre o predire i parametri della popolazione sulla base delle osservazioni campionarie. Ciò viene effettuato tramite un processo di

ragionamento induttivo basato sulla teoria della probabilità.

Distribuzioni di frequenza

• Frequenza assoluta: numero di osservazioni corrispondente ai diversi valori della variabile osservata.

• Frequenza relativa: rapporto tra il numero di osservazioni corrispondente ai diversi valori della variabile e la dimensione del campione.

Esempio di distribuzioni di frequenza

23 (54,8) 19 (37,3)

11 (21,2) Terapia antibiotica

3,24 (1,73) 2,39 (1,67)

2,83 (3,72) Media (DS)

Giorni di permanenza

60,26 (19,98) anni 1137,24 (1039,06) giorni 7,08 (7,65)

giorni Media (DS) Età

31 (73,8%) 23 (45,1%)

34 (65,4%) F

11 (26,2%) 28 (54,9%)

18 (34,6%) M

Genere

Adulti N=42 VA (%) Bambini

N=51 VA (%) Neonati

N=52 VA (%) Variabile

(39)

Statistiche descrittive

• Indici di posizione: sintetizzano in un valore le misurazioni raccolte durante una rilevazione statistica

• Indici di dispersione: sintetizzano la dispersione o la variabilità dei valori che variano e si dispongono attorno a un valore medio.

Comunicano quanto i dati/osservazioni si scostano dal valore centrale. Risultano molto importanti in presenza di distribuzioni molto disomogenee.

Indici di posizione

Media aritmetica

• Indici di posizione.

• Media aritmetica

• Indicatore sintetico più comune.

• Somma delle misure rilevate diviso il numero dei casi in osservazione.

• Indica la modalità più ricorrente.

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Mediana

• Mediana

• Valore associato a maggiore frequenza (assoluta o relativa) mediana.

• Valore centrale nella successione ordinata delle osservazioni

• Valore che lascia alla sua destra e alla sua sinistra un numero uguale di casi

Moda

• La moda è la modalità più frequente tra quelle osservate.

• Per variabili qualitative non si può fare altro che utilizzare la moda.

• È il valore più comune, cioè quello che si presenta con frequenza più alta.

• Una distribuzione può non avere alcuna moda o averne più di una (distribuzione unimodale, bimodale o plurimodale).

La moda è il numero di osservazioni che compare con maggior frequenza.

Per es., per i valori [1, 2, 4, 4, 5, 7, 9, 11], la moda è 4.

Indici di posizione

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Indici di posizione

Indici di dispersione

Esempio. La misurazione dell'altezza di 8 bimbi ha fornito i seguenti valori (in cm):

54, 57, 57, 58, 59, 60, 60, 61, 66.

L'intervallo di variazione è di 66-54 = 12 cm.

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Indici di dispersione

il 95% dei dati cade nell'intervallo media ± 1.96 volte la deviazione standard:

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Indici di dispersione

La risposta al quesito

• Valutare se quanto trovato risponde al problema all’origine

• Spesso dall’esito di una ricerca si aprono nuove domande

Diffusione dei risultati

• Per fare ricerca è necessario coinvolgere diverse persone e professionalità

• Condividere i frutti è la premessa indispensabile per continuare a lavorare

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Quali sono le parti fondamentali dell’articolo

• Titolo

• Abstract

• Background/Introduzione

• Metodi

• Risultati

• Discussione

• Conclusioni

• Ringraziamenti

• Referenze

Titolo

• È in assoluto la parte più importante, perché:

–È la parte che viene più letta …

–anzi tal volta è l’unica parte che viene letta …

• È il punto chiave di connessione tra il ricecatore ed il suo lettore, quello che lo fa decidere se leggere o non leggere il lavoro.

Titolo

• Niente abbreviazioni

• Deve essere breve

• Il titolo NON deve:

–Riportare i risultati dello studio

–Essere formulato come una domanda (di solito si usano per gli editoriali)

–Citare l’istituzione in cui è stato realizzato lo studio (effetto chissene frega)

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Invece il titolo deve

• Riportare le variabili in relazione nello studio!

• Setting (luogo)

• Pazienti (cosa è stato studiato)

• Intervento (trattamento)

• Comparatore

• Endpoint (esito di interesse)

• Disegno dello studio

Background

• Obiettivo:

– Far comprendere la necessità dello studio – Stabilirne l’importanza

• L’introduzione si scrive in 4 parti:

1.Background statement: fornisce il contesto per comprendere il problema

2.Problem statement: descrive la natura, lo scopo, la severità o l’importanza del problema da cui è scaturita la ricerca 3.Activity statement: indica la domanda o l’ipotesi della ricerca,

l’approccio o le attività intraprese per indagare il problema 4.Forecasting statement: dice al lettore cosa troveranno se

continuano a leggere

Metodi

• L’obiettivo dei metodi è quello di permettere ai lettori di valutare la validità dello studio.

• Permettere ad altri di replicare lo studio.

• Nei metodi deve essere chiarito che il protocollo dello studio è stato approvato da un comitato etico e che è stato raccolto il

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Risultati

• Obiettivo dei risultati

– Riportare cosa è successo durante lo studio – Presentare i risultati dello studio

– Spiegare qualsiasi deviazione dal protocollo dello studio

La sezione dei risultati deve essere breve.

Vanno privilegiate tabelle e figure, in particolare il profilo dello studio che descriva il flusso dei soggetti lungo lo studio, tenendo conto di tutti i soggetti o osservazioni.

Discussione

• È la parte più complessa della descrizione di uno studio.

• Mentre nei risultati ciò che è scaturito dall’analisi dei dati deve essere presentato in modo asettico, la discussione è lo spazio dei commenti e dei ragionamenti.

• Nella discussione deve essere spiegata la natura e l’importanza dei risultati . In particolare:

– Riassumere lo studio ed i risultati principali – Interpretare i risultati e suggerire una spiegazione

Ringraziamenti

• L’obiettivo dei ringraziamenti è quello di ringraziare coloro che hanno contribuito senza essere autori:

–Coloro che sono elencati devono avere approvato la presenza del proprio nome in quella lista

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Paolo Chiari

Corso di Laurea Magistrale in Scienze Infermieristiche e Ostetriche paolo.chiari@unibo.it

www.unibo.it