CAMICE MONOUSO IN TNT 30G.
Camice con tessuto non tessuto TNT in polipropilene in un solo pezzo, chiusura posteriore con le fettucce al collo e in vita, elastico ai polsi.
Taglie disponibili: Unica
Colori disponibili: bianco, azzurro.
Camice Chirurgico Monouso in TNT, può essere utilizzabile sia dal personale medico sia dai visitatori per accesso ad ambienti protetti ma anche per tutte le attività che prevedono un particolare riguardo all’igiene
CARATTERISTICHE DEI MATERIALI 100% POLIPROPILENE
PESO gramatura : 30g/m2, Certyficato CE PN EN ISO 13795-1
Latex Free
DM di classe I (Direttiva CEE 93/42)
CONFEZIONAMENTO
CONFEZIONE: 10pezzi
CARTONE DA 100 PEZZI
ANCHOR MEDICA SRL
Via Meloni di Quartirolo 38, 41012 Carpi (MO) CATEGORIA DI APPARTENENZA I
(Secondo D.Lg. 4.12.1992 n˚475)
UNITA' DI FABBRICAZIONE
SCHEDA TECNICA CAMICE MONOUSO
Modello SP20204
DESCRIZIONE DEL MODELLO Camice monouso in un solo pezzo, chiusura posteriore al collo e in vita con lacci, elastico ai polsi.
Colori disponibili: bianco e azzurro
ASSEMBLAGGIO Cucito
TAGLIE Unica
ELENCO ESAUSTIVO DEI REQUISITI ESSENZIALI
(Direttiva CEE 93/42)
N.B. : I riferimenti non riportati nel presente elenco sono da ritenersi NON di competenza o NON applicabili per il modello di DM oggetto della presente documentazione tecnica.
Ergonomia Nelle condizioni prevedibili di impiego riportate nella nota informativa, il dispositivo non comporta alcuna limitazione sia dei movimenti che dell'operatività dell'utilizzatore.
Livelli e classi di protezione Essendo un DM di I categoria (solo per rischi minori) non sono definite o richieste particolari classi o livelli di protezione.
Adeguamento alla morfologia L'adeguamento alla morfologia dell'utilizzatore viene dell'utilizzatore garantito dalla forma anatomica e dalla regolazione
delle chiusure posteriori con lacci.
Leggerezza e solidità Il peso del dispositivo è assolutamente insignificante agli effetti della portabilità dello stesso. I materiali utilizzati sono conosciuti per offrire una resistenza sufficiente nei confronti dei fattori ambientali che si possono
incontrare nelle prevedibili condizioni di impiego.
Assenza di rischi e altri fattori Per i materiali utilizzati, dalla bibliografia disponibile, di disturbo non si è a conoscenza di controindicazioni che possano
avere risvolti negativi sull'igiene e la salute dell'utilizzatore.
Le cuciture sono adeguatamente fermate e rastremate
in modo da non creare disagi e, data la natura del pro-
dotto, non sono previsti spigoli vivi, asperità o sporgenze
D & C
che possano provocare irritazioni eccessive e ferite.
Il DPI è tale da non limitare in alcun modo i movimenti o le posizioni dell'utilizzatore.
Compatibilità con altri DPI NON applicabile (comunque, il dispositivo è progettato e dimensionato per essere indossato sopra eventuali altri dispositivi quali ad esempio le tute o divise da lavoro. Pertanto non crea problemi di compatibilità, semprechè venga impiegato per le funzioni per le quali è stato progettato.
Costruzione Camice costruito da unico pezzo cucito sulle spalle.
Maniche a giro terminanti con elastico ricoperto ai polsi;
i lacci di chiusura sono cuciti al collo ed in vita.
Ciclo produttivo: stesura del tappeto di tessuto di base, taglio dei diversi componenti ed assemblaggio per mezzo di macchine da cucire adeguate. Il taglio e l'assemblaggio può essere eseguito in loco o presso laboratori esterni, nazionali o esteri, selezionati sulla base di procedure definite dalla Srl. Il prodotto viene confezionato in buste di plastica da 10 pezzi cadauna e poi in cartoni da 100 pezzi cadauno.
Dimensioni (cm)
TAGLIA LUNGHEZZA CIRCONFERENZA TORACE
UNICA 108 134
Tolleranze:+/- 5% su tutte le dimensioni
Identificazione dei componenti
COMPONENTE DESCRIZIONE
Tessuto base Polipropilene 100%
Elastico polsi Tipo commerciale Filato per cucire Filo poliestere Caratteristiche dei materiali
TESSUTO BASE Polipropilene
Peso
Resistenza a trazione Allungamento alla rottura
100%
30 g/mq MD-120 N/5cm CD -95 N/5cm MD 110%
CD 120%
ELASTICO Tipo commerciale in para alt. 0,5 cm
FILATO PER CUCIRE Filo di poliestere titolo 50/2
CUCITURE Con tagliacuce a sorfilo
MODALITA' DI CONTROLLO E PROVA Durante le fasi di produzione sono istituiti sistemi di controllo di tipo qualitativo, visivo e dimensionale ten- denti a verificare la costanza della qualità del prodotto.
Al termine della lavorazione, prima della spedizione o della consegna a magazzino prodotti finiti, l'indumento è sottoposto al controllo visivo e dimensionale al 100%.
Le materie prime e gli accessori (tessuti, filati per cucire, ecc.) vengono approvvigionate presso fornitori qualificati dell'azienda e devono rispondere ai requisiti fissati nelle specifiche tecniche appositamente predisposte. La corris- pondenza alle caratteristiche deve essere dimostrata con il rilascio di dichiarazioni di conformità alle specifiche
Dichiarazione di conformità
La sottoscritta Pasqualina Loredana Guida
In qualità di legale rappresentante della ditta Sartoria Parthenope S.r.l.
con sede in: Via Aurelia, 136 – 19033 – Castelnuovo Magra (SP) Partita IVA: 01411160458
Dichiara
che il prodotto: camice Modello e codice: SP20204 Classe: I monouso
Data fabbricazione: vedi etichetta Lotto numero: vedi etichetta È stato costruito rispettando le seguenti direttive e norme:
• Regolamento (UE) n.745/2017 Regolamento relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
• Norma IEC 61882:2016 Metodo di analisi dei rischi secondo il metodo HAZOP
• CEI EN 61511-1 Functional safety - Safety instrumented systems for the process industry sector - Part 1: Framework, definitions, system, hardware and application programming requirements
• UNI CEI EN ISO 15223-1:2017 Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali
• UNI CEI EN 1041:2009 Informazioni fornite dal Fabbricante con i dispositivi medici
• UNI CEI EN 14971:2012 Applicazione della gestione dei rischi a dispositivi medici
• Dir. 93/42/CEE, D.L. 24/02/97 nr. 46, D.L. 25/02/98 nr. 95 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici - Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. Modifiche al Decreto Legislativa 24 febbraio 1997 nr. 46 (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020)
• Dir. 2007/47/CEE D.L. 25/01/10 nr. 37 Direttiva del Consiglio concernente i dispositivi medici Attuazione della Direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici. (che coesisterà con il nuovo Regolamento fino al 2020)
• Regolamento (UE) n. 1007/2011 relativo alle denominazioni delle fibre tessili e all'etichettatura e al contrassegno della composizione fibrosa dei prodotti tessili
• UNI EN 13795-1:2019 Indumenti e teli chirurgici - Requisiti e metodi di prova - Parte 1: Teli e camici chirurgici
• UNI EN ISO 22610:2006 Teli chirurgici, camici e tute per blocchi operatori, utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature - Metodi di prova per determinare la resistenza alla penetrazione batterica allo stato umido
• ISO 10993-1:2018 Titolo: Biological evaluation of medical devices Evaluation and testing within a risk management process
Ed è quindi conforme alle direttive e normative vigenti.
La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
Luogo: Castelnuovo Magra Data: 08/05/2020
Rev. 0
Firma:
www.marcaturace.net www.dichiarazionediconformita.eu
Via Lauro, 95 Cadoneghe Padova Italy
Consulenti e Periti per: Guardia di Finanza, Tributaria, Autorità Doganali, Carabinieri, Polizia di Stato, Unioncamere, Tribunali.
La corretta costituzione del fascicolo tecnico, così come i documenti preparati da C&C s.a.s., sono stati verificati
dall’ing. Renato Carraro.
M A N U A L E D ’ U S O – C a m i c e m o n o u s o – M o d . S P 2 0 2 0 4
Versione: 0 – Data ultima versione del manuale 07-05-2020
DATI DEL FABBRICANTENome ditta: Sartoria Parthenope S.r.l.
Sede ditta: Via Aurelia, 136 – 19033 – Castelnuovo Magra (SP) P.IVA: 01411160458
Tel. Ufficio: +39-01871393031 E-mail: info@sartoriaparthenope.com Sito: www.sartoriaparthenope.com ASSISTENZA AUTORIZZATA
L’assistenza sui dispositivi medici può essere eseguita solo ed esclusivamente da personale autorizzato e qualificato della ditta Sartoria Parthenope S.r.l..
PRESENTAZIONE DEL MANUALE
Il presente manuale contiene le istruzioni per l’uso del camice monouso. Il manuale è composto da varie sezioni, ognuna delle quali tratta una serie di argomenti, suddivisi in capitoli e paragrafi.
L’indice generale elenca tutti gli argomenti trattati dell’intero manuale. La numerazione delle pagine è progressiva ed in ogni pagina è riportato il numero della stessa. Questo manuale è destinato all’utente preposto all’utilizzo ed alla conservazione del dispositivo medico ed è relativo alla vita tecnica dopo la sua produzione e vendita.
Questo manuale contiene informazioni di proprietà riservata e non può essere anche parzialmente fornito a terzi per alcun uso ed in qualsiasi forma, senza il preventivo consenso scritto del fabbricante.
Sartoria Parthenope S.r.l. dichiara che le informazioni contenute in questo manuale sono congruenti con le specifiche tecniche e di sicurezza del dispositivo medico cui il manuale si riferisce.
Copia conforme di questo manuale è contenuta nel fascicolo tecnico del dispositivo, conservato presso Sartoria Parthenope S.r.l..
Sartoria Parthenope S.r.l. non riconosce alcuna documentazione che non sia stata prodotta, rilasciata o distribuita da sé stessa o da un suo mandatario autorizzato.
Il presente manuale, come tutto il fascicolo tecnico, sarà conservato a cura del fabbricante per il periodo previsto dalla legge.
Durante tale periodo potrà essere richiesta copia della documentazione che accompagna il prodotto, al momento della vendita.
L’intero fascicolo tecnico rimane disponibile per tale periodo esclusivamente per le autorità di controllo, che ne potranno richiedere copia. Trascorso tale periodo, sarà obbligo e cura di chi gestisce il prodotto, accertarsi che sia il prodotto che la documentazione, rispettino le leggi in vigore, per poterlo utilizzare in conformità a quanto previsto dalla legislazione vigente.
SIMBOLOGIA DM
Lotto numero Latex Free – prodotto senza lattice
Data di fabbricazione Proteggere il dispositivo medico dall’umidità e dagli agenti atmosferici.
Fabbricante Proteggere dalla luce solare diretta
Leggere il manuale prima di ogni utilizzo Confezione riciclabile
Marchio CE Dispositivo monouso
GARANZIA
Le norme di garanzia, elencate integralmente nel contratto d’acquisto, hanno valore soltanto se il dispositivo medico viene impiegato nelle condizioni di uso previsto. Qualsiasi riparazione o modifica apportata al dispositivo dall’utilizzatore o da ditte non autorizzate determina il decadimento della garanzia. La garanzia non si estende ai danni causati da imperizia o negligenza nell'uso del dispositivo.
I prodotti da noi venduti sono coperti da garanzia per quanto riguarda le seguenti condizioni:
1. La garanzia è valida per un periodo di dodici (12) o ventiquattro (24) mesi a seconda della natura giuridica dell’acquirente.
2. La Ditta produttrice si assume l'impegno di sostituire a propria discrezione i prodotti di errata fabbricazione, solo dopo un accurato controllo e riscontro di cattiva costruzione.
3. Sono sempre a carico del compratore le spese di trasporto e/o spedizione in caso di errato utilizzo dei termini di garanzia.
4. Durante il periodo di garanzia le componenti sostituite diventano di proprietà del produttore.
5. Di questa garanzia può beneficiare solamente l'acquirente originale che abbia rispettato le indicazioni di normale utilizzo contenute nel manuale. La nostra responsabilità sulla garanzia scade nel momento in cui: il proprietario originale ceda la proprietà del dispositivo, oppure siano state apportate modifiche alla stessa.
6. La garanzia non comprende danni derivati da un'eccessiva sollecitazione come ad esempio l’utilizzo del dispositivo dopo la constatazione di un'anomalia, dall'utilizzo di metodi d'esercizio non adeguati nonché dalla mancata osservazione delle istruzioni d'uso.
7. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per eventuali difficoltà che dovessero sorgere nella rivendita o nell'utilizzo all'estero dovuto alle disposizioni in vigore nel Paese in cui il dispositivo medico è stato venduto.
Avviso: qualora si ritenesse necessario l’utilizzo della garanzia, Vi preghiamo di indicare i seguenti dati:
1 Tipologia
2 Data di acquisto (presentazione del documento di acquisto)
Manuale uso
pag. 2
3 Descrizione dettagliata del problema DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO
I dispositivi medici oggetto del presente manuale sono camici monouso in TNT 100% polipropilene idrorepellente, destinati ad essere utilizzati da personale medico ed infermieristico per proteggersi e proteggere il paziente durante azioni che li espongono a rischi. Il camice è una barriera meccanica contro materiale e sostanze.
Il camice infatti serve per evitare contaminazioni da e verso il paziente e proteggere le parti del corpo da polvere, spray ed altro materiale che viene utilizzato durante un’attività medica.
Il dispositivo medico è privo di lattice e non è sterile.
Il dispositivo è autoclavabile a una temperatura non superiore ai 140°
DATI TECNICI
Tessuto: TNT 100% polipropilene idrorepellente Taglia: unica
Dimensioni ingombro (mm): 250 x 350 - Peso (gr): 70 Colore: bianco, azzurro
Campo di applicazione ed uso previsto Il dispositivo medico va utilizzato per:
• Evitare contaminazioni verso il paziente Uso non previsto
Non è previsto alcun uso differente da quelli descritti al paragrafo “CAMPO DI APPLICAZIONE ED USO PREVISTO”.
É inoltre assolutamente vietato:
•
L’utilizzo del dispositivo medico da soggetti che non hanno letto attentamente il manuale.•
L’utilizzo da parte di soggetti allergici alle sostanze cui è composto il prodotto.•
L’utilizzo da parte di bambini.•
L’utilizzo del dispositivo per applicazioni discordanti da quelle indicate in “CAMPO DI APPLICAZIONE USO PREVISTO”.•
Applicare il camice sulla pelle lesa o su una ferita.Limiti del dispositivo medico
- I camici non curano alcuna malattia.
RISCHI RESIDUI
• È assolutamente vietato apportare qualsiasi modifica al dispositivo medico. Qualsiasi danno derivante dall’utilizzo del dispositivo, modificato impropriamente da un operatore non autorizzato, solleva la ditta produttrice da ogni responsabilità.
• Conservare con cura il presente manuale, necessario per un corretto e sicuro utilizzo del dispositivo medico.
• Nel caso la struttura del dispositivo presenti deformazioni a seguito di un urto accidentale, quale potrebbe essere uno sfregamento contro un materiale abrasivo, tali da renderlo o presupporlo pericoloso e/o inutilizzabile, è necessario contattare l’assistenza autorizzata e seguire le loro indicazioni.
Effetti collaterali
Non ci sono effetti collaterali da segnalare nel manuale di istruzioni. Tuttavia, non applicare il prodotto a diretto contatto della pelle quando è presente una ferita o un’irritazione. In caso d’irritazione causata dal prodotto, sospendere immediatamente l’applicazione e consultare un medico.
Controindicazioni
Nelle normali condizioni di utilizzo il dispositivo medico non rappresenta un pericolo per la salute in quanto è atossico e anallergico.
Tuttavia Il dispositivo medico può provocare irritazioni su soggetti particolarmente sensibili od allergici ai materiali con cui è realizzato. Non utilizzare se si è allergici al polipropilene granulare.
USO
Conservazione
• Conservare il dispositivo medico in ambienti interni freschi, lontano da agenti atmosferici e getti di vapore.
• Conservare il dispositivo medico lontano da fonti di calore, fiamme libere e dal diretto irraggiamento del sole.
Utilizzo
• Igienizzare le mani lavandole abbondantemente con acqua e sapone
• Rimuovere il camice dalla confezione
• Indossare il camice, un braccio alla volta
• Allacciare con un’asola i nastri posizionati sul punto vita ed i nastri posizionati sul collo Smaltimento
Al termine dell’utilizzo del dispositivo medico procedere con il suo smaltimento.
I materiali di costruzione dei dispositivi medici non richiedono particolari procedure di smaltimento. È necessario fare riferimento alle norme locali per lo smaltimento dei rifiuti in indifferenziati.
Non disperdere o abbandonare per alcuna ragione il prodotto all’ambiente.
