Numero
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OSPEDALI N I T I
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Data 17 DIC, 2018
DETERMINA DEL DIRETTORE GENERALE
N- >(00 3 \(r °EL
Oggetto: 1840 CF Procedura negoziata TD MePA per fornitura in service sistemi ricerca endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica autorn.,rapida,quantitativa cinetica (CIG
75757109A7) - Det. a contrarre e aggiudicazione - €. 196.314,25 + IVA 22%IL DIRETTORE GENERALE
17 DIC, 2018
VISTO il documento istruttorio, riportato in calce alla presente determina, dal quale si rileva la necessità di provvedere a quanto in oggetto specificato;
RITENUTO, per i motivi riportati nei predetto documento istruttorio e che vengono condivisi, di adottare il presente atto;
ACQUISITO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario per quanto di
rispettiva competenza;
VISTA l'attestazione del Direttore della S.O. Gestione Economico-Finanziaria;
- D E T E R M I N A
1) Dare atto che, ai sensi di quanto previsto dall'art. 31 del D. Lgs. n.50/2016, ha svolto le funzioni di Responsabile Unico del Procedimento per la procedura negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, Tiziana Toderi, Funzionario della S.O.
Acquisizione Beni e Servizi, avvalendosi di collaboratori per la redazione di atti di natura
amministrativa, nonché per la partecipazione nelle fasi della procedura di gara.2) Approvare l'indizione, ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016, mediante procedura di trattativa diretta, esperita sul Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione, vista la ricorrenza di situazione inquadrabile nell'art. 63 comma 2 lett. b.) D.Lgs. n. 50/2016, per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica (CIG 75757109A7),
sulla base delle attività istruttorie attinenti alla progettazione svolta dagli incaricati, per un importo complessivo a base d'asta di Euro 196.314,25 + I.V.A. 22%.Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018 AORPROV_D(_L)
y/' ~ì ospèdal;
W 1 RIUNITI
Numero ^QQ^ A £.
Data 17 DIC, 2018
3) Approvare i documenti di gara (Capitolato d'Oneri; Disciplinare di gara), allegati al presente atto
quali parti integranti e sostanziali (Ali. 1 e 2).4) Approvare i risultati delle operazioni di gara e la proposta di aggiudicazione della procedura negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, alle condizioni economiche espresse nell'offerta presentata nell'ambito della trattativa diretta n°
608299 esperita su MePA.
5) Aggiudicare il contratto avente ad oggetto la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, alla Ditta CHARLES RIVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL LIMITED (P.lva IE34644470H) per l'importo di aggiudicazione complessivo stimato di €
196.314,25 iva esclusa (€ 239.503,39 I.V.A. 22% compresa).6) Dare atto che la fornitura è configurata come segue:
Materiali in acquisto:
Codice
prodotto Nome commerciale e descrizione C.N.D.
R.D.M.
Conf.
a n n u e
Prezzo a conf.
Spesa
annua
Spesa quinquennale
PTS5505F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05
EU/mi. Conf. 25 pz. N/A 12 € 854,40 € 10.252,80 €51.264,00
PTS2005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05
EU/mi. Conf. 10 pz. N/A 32 € 365,25 €11.688,00 € 58.440,00
PTS2001F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,01
EU/mi. Conf. 10 pz. N/A 15 € 408,75 €6.131,25 € 30.656,25
PTS20005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,005
EU/mi. Conf. 10 pz. N/A 15 €430,50 € 6.457,50 € 32.287,50
PTS220 Cartuccia monouso per inibizione/stimolazione N/A 1 € 442,50 € 442,50 €2.212,50 W130 Acqua LAL apirogena, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 4 € 74,20 € 296,80 €1.484,00
T300 Provette apirogene vetro borosilicato per
diluizioni, 13x100 mm, conf. 50 pz. N/A 24 € 38,50 € 924,00 €4.620,00 TF3000 Provette apirogene in plastica, con tappo, voi.14
mi conf. 25 pz. N/A 30 € 27,30 €819,00 € 4.095,00
D200ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 20-200
ul, conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €95,20 €190,40 € 952,00
D1000ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 100-
1000 ul, conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €100,10 € 200,20 €1.001,00 BD100 Agente disperdente, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 1 €511,20 €511,20 € 2.556,00
PTS325 Carta per stampante Zebra N/A 2 €5,00 €10,00 € 50,00
Servizio Circuito interi a boratorio N/A 5 € 267,84 €1.339,20 €6.696,00
Prestazioni accessorie, senza ulteriori oneri economici, per tutta la durata del contratto:
s utilizzo delle seguenti apparecchiature:
Codice Descrizione Quantità Valore commerciale unitario
PTS150K Lettore portatile PTS Nexgen 1 € 7.500,00
MCS150K Lettore cartucce MCS,completo di software ESV 1 €18.258,00 FDG-000016 Kit stampante Zebrar compatibile con PTS Nexgen 1 €1.495,00
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
s manutenzione "full-risk".
7) Stipulare il contratto aggiudicato con il presente provvedimento secondo le modalità previste
dalla piattaforma MePA, alle condizioni tutte dei documenti di gara e dell'offerta
SPEDALI I U N 1 T I
Numero J DO ^ /££
Data
17 DIC, 2018
tecnico/economica presentata nell'ambito della trattativa diretta n° 608299, esperita sul Mercato
elettronico della Pubblica Amministrazione.
8) Dare atto che il contratto avrà durata quinquennale e potrà concludersi anche prima della
scadenza naturale, in caso di completo utilizzo dei dispositivi previsti nel contratto stesso.9) Dare atto che l'aggiudicatario dovrà provvedere alla costituzione di una garanzia fidejussoria
definitiva ed al rimborso delle spese di bollo.
10) Approvare l'avviso sui risultati di affidamento, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale (AH. 3), che sarà pubblicato sul sito internet di questa Azienda, ai sensi di quanto
previsto dall'art. 36 comma 2 lett. b) del D.Lgs. n. 50/2016.11) Dare atto che il quadro economico complessivo della spesa presunta conseguente all'aggiudicazione è riportato nel documento istruttorio.
12) Dare atto che spesa complessiva derivante dalla fornitura (quinquennale) in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica relativa alla presente aggiudicazione, pari ad €
239.503,39 I.V.A. 22% compresa, e distribuita negli esercizi contabili come di seguito indicato (avvio di fornitura previsto per il giorno 01/01/2019):• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2019 - 31/12/2019 (365 giorni) sarà
prevista nel Budget aziendale dell'anno 2019, come di seguito indicato:S €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 48.005,63 relativa al periodo 01/01/2020 - 31/12/2020 (366 giorni) , sarà
prevista nel Budget aziendale dell'anno 2020, come di seguito indicato:s €47.993,38 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,25 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2021 - 31/12/2021 (365 giorni), sarà
prevista nel Budget aziendale dell'anno 2021, come di seguito indicato:S €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
S € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2022 - 31/12/2022 (365 giorni), sarà
prevista nel Budget aziendale dell'anno 2022, come di seguito indicato:s €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
^ € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2023 - 31/12/2023 (365 giorni), sarà
prevista nel Budget aziendale dell'anno 2023, come di seguito indicato:s € 47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
13) Dare atto che le relative autorizzazioni di spesa, per gli importi e nei conti Co.Ge. sopra indicati, saranno registrate negli anni di riferimento.
14) Riservarsi di provvedere alla nomina del Direttore dell'Esecuzione del Contratto.
15) Individuare nelle seguenti persone, i Direttori Operativi (Assistenti Contabili del Direttore dell'Esecuzione):
Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018AORPROV_D(_L)
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Numero ^ QQ<Ò M£
^ta 17 DIC, 2018
• Direttore della S.O. Gestione Economico-Finanziaria: per la verifica, mediante l'apposita
procedura informatica, della rispondenza delle stesse all'ordinativo e al documento di trasporto e nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta in pagamento;
• Responsabile Magazzino Farmacia: per la verifica della rispondenza, sia in termini di quantità che di tipologia, tra la merce ordinata e quella consegnata, verifica della rispondenza tra il prezzo contrattuale ed il prezzo praticato relativamente ai dispositivi gestiti in somministrazione e la corretta gestione del conto deposito unitamente al Referente del reparto
utilizzatore.
16) Trasmettere il presente atto alla SO Gestione Economico Finanziaria per gli adempimenti di competenza di cui all'art. 113 e. 2 D.Lgs. 50/2016 come indicato nel documento istruttorio.
17) Dare atto che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96).
18) Trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96.
// Direttore S.O. attesta la regolarità del presente atto e ne certifica la conformità alle disposizioni
vigenti.IL DIRETTORE AMMLMI^TRATIVO
(Antonello IvWfafajjà
IL DIRETTORE GENERALE
(MicheleU^ajaprossi)
S.O.
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IL DIRETTO, (Alfre
SANITARIO
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OSPEDALI N I 1 I
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Normativa di riferimento
Numero
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™* 17 DIC, 2018
- DOCUMENTO ISTRUTTORIO -
(S.O. ACQUISIZIONE DI BENI E SERVIZI)
D.Lgs. n. 50/2016 "Codice dei contratti pubblici"
Legge n.488 del 23.12.1999;
Legge n.135 del 07.08.2012;
L.R. n.12/2012;
L n. 89/2014
Determina n° 467/DG del 24/05/2018 "Regolamento per acquisti di importo inferiore alla soglia
di rilevanza comunitaria- Approvazione"Determina n° 231/DG del 12 aprile 2017 Determina n° 830 del 5 ottobre 2017 Determina n° 896/DG del 31 ottobre 2017 Detrmina n° 925/DG del 22 novembre 2018
Motivazione
Con determina n° 231/DG del 12 aprile 2017 è stata indetta - ai sensi dell'art. 36 del D. Lgs. n°
50/2016 - una procedura negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per
la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativacinetica, per un importo complessivo presunto a base d'asta di Euro 197.500,00 + I.V.A. 22%, da aggiudicare con il criterio del miglior rapporto qualità/prezzo, applicando gli elementi di valutazione ed il metodo di attribuzione dei punteggi risultanti dagli allegati documenti di gara; il progetto di gara è
stato redatto dal Dott. Vincenzo Moretti, Direttore della S.O.D. Farmacia, e dal Prof. Marcello D'Errico,Direttore della S.O.D. Igiene Ospedaliera, e trasmesso con nota a firma congiunta, acquista agli atti
con ID 226944 del 22 febbraio 2017.
Ha svolto, ai sensi di quanto previsto dall'art. 31 del D. Lgs. n.50/2016, le funzioni di Responsabile
Unico del Procedimento Tiziana Toderi, Funzionario della S.O. Acquisizione Beni e Servizi.Con determina n° 830 del 5 ottobre 2017, peraltro, la Ditta Charles River (Partita I.V.A.
FR54790161723), unica candidata, è stata esclusa dalla procedura per aver prodotto un'offerta tecnica non rispondente ai requisiti minimi richiesti dal Capitolato d'Oneri ed è stata, quindi, dichiarata
la diserzione della procedura in parola per non essere pervenuta alcuna offerta appropriata.La fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica è stata inserita nel programma biennale degli acquisti di importo superiore a 40.000 euro, approvato con determina n° 896/DG del 31
ottobre 2017, valevole per il biennio 2017/2018, al n° 60 dell'Allegato 2.La mancata rispondenza dell'unica offerta pervenuta ai requisiti minimi richiesti nei documenti di gara
non riguardava, peraltro, caratteristiche tecniche insite al sistema, bensì la messa a disposizione di apparecchiature ricondizionate e non nuove di fabbrica, come invece richiesto nei documenti di gara;
tale circostanza ha fatto ritenere sussistenti condizioni di unicità ed infungibilità del sistema richiesto.
Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018AORPROV_D(_L)
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Pag.Data 17 DIC, 2018
6Ai fini della verifica dell'effettiva infungibilità del sistema avente le caratteristiche richieste, desumibile dal fatto che nella precedente procedura, pubblicata sul sito aziendale ed aperta a tutti gli operatori economici, era comunque pervenuta una sola offerta, è stato pubblicato sul sito aziendale, in data 31 gennaio 2018, anche ai sensi di quanto previsto al riguardo dall'art. 2.3 delle Linee Guida n. 8
adottate dall'ANAC con delibera n. 950 del 13 settembre 2017, apposito avviso pubblico per verificarese la situazione di infungibilità trovasse conferma ovvero se vi fossero eventuali operatori economici in grado di offrire servizi aventi le stesse caratteristiche ovvero soluzioni alternative ragionevoli, in esito al quale ha comunicato la capacità di fornire un sistema rispondente a quanto richiesto la sola
Ditta CHARLES RIVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL LIMITED (P.lva IE34644470H).A ulteriore conferma dell'infungibilità del prodotto richiesto, sono state verificate le modalità di acquisizione degli analoghi prodotti da parte di altre aziende del Servizio Sanitario Nazionale: tale verifica ha confermato che i sistemi in parola possono essere forniti dal solo operatore economico
anzidetto.
L'acquisizione della fornitura riveste ora carattere di estrema urgenza, considerato che il vigente contratto di contenuto analogo risulta ormai esaurito e che tali sistemi si rendono necessari per
l'accertamento dell'assenza di batteri e tossine nei liquidi dialitici e delle soluzioni iniettabili.I progettisti, con nota del 2 maggio 2018, acquisita agli atti con ID 396094 del 14 maggio 2018, hanno inviato nuovamente il progetto della fornitura, confermando l'obbligatorietà dei requisiti minimi richiesti, con particolare riferimento al completo automatismo dei sistemi, sia nella fase pre-analitica di preparazione dei reattivi sia nella fase di lettura, ritenuti assolutamente indispensabili per l'organizzazione delle strutture destinatarie dei sistemi e per garantire il mantenimento degli attuali
standard prestazionali.
La spesa presunta quinquennale per la fornitura in oggetto è stata quantificata in Euro 196.314,25 +
I.V.A. 22%, sulla base dell'attività richiesta nel Capitolato d'Oneri, e dei prezzi di mercato rilevati mediante idonea indagine di mercato.Per tale motivo, secondo le regole ed i principi indicati nel Regolamento per acquisti di importo
inferiore alla soglia di rilevanza comunitaria approvato con Determina n° 467/DG del 24/05/2018:
=> In data 11 settembre 2018, è stata avviata, ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. b del D.Lgs. n.
50/2016, apposita Trattativa Diretta n° 608299 sul Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica (CIG 75757109A7), per un importo complessivo presunto a base d'asta di Euro
196.314.25 +I.V.A. 22%;
=^> sì è stabilito di utilizzare, ai fini dell'aggiudicazione, il criterio del minor prezzo, ai sensi dell'art.
95, comma 4 del Codice, trattandosi di fornitura con caratteristiche standardizzate.
La Trattativa Diretta prevedeva, quale termine finale di presentazione dell'offerta, la data del 17
settembre 2018.
In esito alle operazioni di gara, le risultanze finali della procedura, ai sensi dell'art. 6 del Capitolato
d'Oneri e secondo la disciplina prevista dal medesimo capitolato, sono riportati nella seguente tabella:
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Data 17 DIC, 2018
TABELLA 1 - configurazione fornitura Materiali in acquisto:
Codice
prodotto Nome commerciale e descrizione C.N.D.
R.D.M.
Conf.
a n n u e
Prezzo a conf.
Spesa
annua
Spesa quinquennale
PTS5505F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05 EU/mi.
Conf. 25 pz. N/A 12 € 854,40 €10.252,80 €51.264,00
PTS2005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05 EU/mi.
Conf. 10 pz. N/A 32 € 365,25 €11.688,00 € 58.440,00
PTS2001F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,01 EU/mi.
Conf. 10 pz. N/A 15 € 408,75 €6.131,25 € 30.656,25
PTS20005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,005 EU/mi.
Conf. 10 pz. N/A 15 € 430,50 € 6.457,50 € 32.287,50
PTS220 Cartuccia monouso per inibizione/stimolazione N/A 1 € 442,50 € 442,50 €2.212,50 W130 Acqua LAL apirogena, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 4 € 74,20 € 296,80 € 1.484,00
T300 Provette apirogene vetro borosilicato per diluizioni,
13x100 mm, conf. 50 pz. N/A 24 € 38,50 € 924,00 € 4.620,00
TF3000 Provette apirogene in plastica, con tappo, voi.14 mi
conf. 25 pz. N/A 30 €27,30 €819,00 €4.095,00
D200ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 20-200 ul,
conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €95,20 €190,40 € 952,00
D1000ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 100-1000
ul, conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €100,10 € 200,20 €1.001,00
BD100 Agente disperdente, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 1 €511,20 €511,20 € 2.556,00
PTS325 Carta per stampante Zebra N/A 2 €5,00 €10,00 € 50,00
Servizio Circuito interlaboratorio N/A 5 € 267,84 €1.339,20 € 6.696,00
Prestazioni accessorie, senza ulteriori oneri economici, per tutta la durata del contratto:
^ utilizzo delle seguenti apparecchiature
Codice Descrizione Quantità Valore commerciale unitario
PTS150K Lettore portatile PTS Nexgen 1 € 7.500,00
MCS150K Lettore cartucce MCS,completo di software ESV 1 €18.258,00 FDG-000016 Kit stampante Zebrar compatibile con PTS Nexgen 1 €1.495,00
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
S manutenzione "full-risk".
La complessiva procedura di aggiudicazione (procedura negoziata per ia fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica - criterio aggiudicazione minor prezzo) si è esperita sul
Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione nella forma della trattativa diretta.
Alla data del presente documento non risultano attive Convenzione CONSIP S.p.A. (ex Lege 488/99) aventi ad oggetto beni comparabili con quelli oggetto della presente aggiudicazione. Inoltre, non risultano avviate o programmate procedure di gara, per i medesimi prodotti, da parte della Stazione Unica Appaltante della Regione Marche (SUAM), individuato quale soggetto aggregatore per la Regione Marche (Delibera ANAC n. 125 del 10/02/2016).
I prezzi offerti, a confronto con quelli praticati ad altre Aziende del Servizio Sanitario Nazionale, così come autocertificati dall'offerente con lettera acquisita agli atti con prot. 0069014(11/10/2018j ORMARCHE|ABS|A| 110.40.10/2018/ABS/485, risultano congrui come illustrato nella seguente
tabella:
Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018AORPROV_D(_L)
OSPEDALI r r u m i r i
Numero ^ pQ^ U^
Data 1 7 h i p omo
17 DIC, 2018
Cliente
Codici prodotti
PTS20005F PTS2001F PTS2005F PTS5505F
Ospedale! Riuniti, Ancona € 430,50 € 408,75 €365,25 € 854,40
ESTAR (Toscana) € 472,00 € 468,00 € 419,00 NA
Policlinico S. Orsola, Bologna NA NA €418,82 NA
Arcispedale Santa Maria Nuova, RE NA NA € 423,69 NA
ASL 5, La Spezia HA NA €471,00 NA
Ospedale San Martino, Genova HA € 480,00 € 435,00 € 850,00
Ospedale San Raffaele, Milano HA N/A € 418,82 € 890,00
AO Santa Croce e Carle, Cuneo NA N/A N/A € 777,24
AO Spedali Civili, Brescia € 500,00 € 475,00 €461,00 € 850,00
AO Brotzu, Cagliari NA NA € 487,00 NA
Ospedale Maggiore, Milano NA NA €423,69 NA
IRST, Meldola NA NA € 439,00 NA
IEO, Milano NA NA €438,30 NA
Azienda Universitaria, Perugia NA € 474,00 € 424,00 NA
Quindi, in conformità al dettato dell'art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016, si propone di:
- dare atto che, ai sensi di quanto previsto dall'art. 31 del D. Lgs. n.50/2016, ha svolto il compito di Responsabile Unico del Procedimento Tiziana Toderi, Funzionario della S.O. Acquisizione Beni e Servizi;
- approvare l'indizione, ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016, della Trattativa Diretta esperita sul Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione, vista la ricorrenza di situazione inquadrabile nell'art. 63 comma 2 lett. b.) D.Lgs. n. 50/2016, per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, sulla base delle attività istruttorie attinenti alia progettazione svolta dagli incaricati, per un importo complessivo di Euro 196.314,25 + I.V.A. 22%, approvando i documenti di gara Capitolato d'Oneri e Disciplinare, allegati al presente atto quali parti integranti e sostanziali (Ali. 1 e 2);
- aggiudicare alla Ditta CHARLES RiVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL
LIMITED (P.lva IE34644470H), la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida,quantitativa cinetica, alle condizioni tutte dei documenti di gara e della rispettiva offerta
tecnico/economica, prodotta tramite il Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione.L'efficacia dell'aggiudicazione e la stipula del relativo contratto, secondo le modalità previste dalla piattaforma MePA, sono subordinate alla regolare ricezione della garanzia fideiussoria definitiva e dell'attestazione del versamento del rimborso delle spese di bollo.
Il quadro economico derivante dall'esperimento della procedura è il seguente:
y / I OSPEDALI
\ \ I RIUNITI
Numero
ADO °S Ihir
Data 17 DIC, 2018
TABELLA 2 - Quadro economico conseguente ad aggiudicazione:
Descrizione Parziali Totali
A. FORNITURA
A.1 Fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine
batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica €196.314,25
A.2 Oneri sicurezza non soggetti a ribasso €. 0,00
A.3 Importo di aggiudicazione €196.314,25
A.4 Economie da esperimento gara €0,00
A5. Importo totale €196.314,25
B. SOMME A DISPOSIZIONE DELL'AMMINISTRAZIONE
B.1 Opzione di incremento €0,00
B.2 Imposta sul valore aggiunto su A.5 €43.189,14
B.3 Imposta sul valore aggiunto su B.1 €0,00
B.4 Oneri per pubblicazioni (iva compresa) €0,00
B.5 Contributo ANAC (calcolato su A.5+B.1) € 225,00
B.6 Contributo SUAM (calcolato su A.5+B.1) €0,00
B.7 Incentivi art. 113 D.Lgs. N. 50/2016 (calcolato su A.4+B.1) € 2.869,71
B.8 Totale somme a disposizione € 46.058,85
TOTALE FORNITURA AL NETTO OPZIONI IVACOMPRESA (A.4 + B.2) € 239.503,39
TOTALE GENERALE (A.4+B.8) €242.373,10
L'importo di € 2.869,71, relativo al fondo per gli incentivi previsto dall'art. 113 e. 2 D.Lgs. 50/2016, è stato così quantificato come previsto nel regolamento aziendale approvato con Determina n. 925/DG
del 22 novembre 2018.
L'importo di aggiudicazione totale risulta pari ad € 196.314,25 iva esclusa (€ 239.503,39 iva 22%
compresa).
La spesa complessiva derivante dalla fornitura (quinquennale) in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica relativa alla presente aggiudicazione, pari ad € 239.503,39 I.V.A. 22% compresa, e distribuita negli esercizi contabili come di seguito indicato (avvio di fornitura previsto per il giorno
01/01/2019):•
per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2019 - 31/12/2019 (365 giorni) sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2019, come di seguito indicato:^ €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
^ € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
•
per Euro € 48.005,63 relativa al periodo 01/01/2020 - 31/12/2020 (366 giorni), saràprevista nel Budget aziendale dell'anno 2020, come di seguito indicato:
S € 47.993,38 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,25 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
•
per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2021 - 31/12/2021 (365 giorni), saràprevista nel Budget aziendale dell'anno 2021, come di seguito indicato:
Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del29/11/2018 AORPROV_D(_L)
OSPEDALI R I U N I T I
Numero
Data
J00% U&
17 DIC, 2018
s €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2022 - 31/12/2022 (365 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2022, come di seguito indicato:
s €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2023 - 31/12/2023 (365 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2023, come di seguito indicato:
S € 47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
S € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
Le relative autorizzazioni di spesa, per gli importi e nei conti Co.Ge. sopra indicati, saranno registrate negli anni di riferimento.
L'avviso sui risultati della procedura di affidamento sarà pubblicato sul sito internet di questa Azienda, ai sensi di quanto previsto dall'art. 36 comma 2 lett. b) del D.Lgs. n. 50/2016; è necessario, quindi, approvare l'avviso completo sui risultati, che si allega quale parte integrante e sostanziali al presente atto (ali. n. 3).
Divenuta efficace la presente aggiudicazione, il contratto verrà stipulato in formato elettronico sulla piattaforma MePA e sarà notificato al Direttore dell'Esecuzione del Contratto individuato per questa
Azienda.
L'art. 31 e l'art. 111 comma 2 del D.Lgs 50/2016 dispongono che al Responsabile Unico del Procedimento (RUP), nominato dall'Amministrazione ed indicato nei documenti di gara, sono affidate la cura e la vigilanza delle fasi del procedimento relative all'acquisizione, ivi comprese, nei limiti delle proprie competenze professionali e se ricorrano i casi previsti dalla medesima normativa, le funzioni di Direttore dell'Esecuzione del Contratto (DEC).
Per la fornitura specifica, in conformità al punto 10.2 delle Linee Guida n. 3 "Nomina ruolo e compiti del Responsabile Unico del Procedimento" approvate da ANAC con determinazione n. 1096 del 26/10/2016, il Direttore dell'Esecuzione deve essere un soggetto diverso dal Responsabile Unico del Procedimento, in relazione all'organizzazione interna della stazione appaltante (lettera e).
Il RUP e il DEC inoltre svolgono i propri compiti con il supporto dei dipendenti dell'amministrazione aggiudicatrice per le seguenti attività:
• partecipazione alla redazione di atti di natura amministrativa, nonché collaborazione nelle fasi della procedura di gara;
• adempimenti in merito ai pagamenti delle prestazioni oggetto del contratto: come precisato nella documentazione di gara, la S.O. Gestione Economico-Finanziaria cura, all'atto della registrazione delle fatture inviate dai fornitori, la verifica, mediante l'apposita procedura informatica, della rispondenza delie stesse all'ordinativo e al documento di trasporto e nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta in pagamento;
• adempimenti in merito all'accettazione dei prodotti: la SOD Farmacia verifica la rispondenza sia in termini di quantità che di tipologia, tra la merce ordinata e la merce consegnata, la verifica la rispondenza tra il prezzo contrattuale ed il prezzo praticato e la corretta gestione del conto deposito, unitamente al referente del Reparto utilizzatore.
OSPEDALI N I T I
y / i ^spii
Numero
A901 A6-
D*a 17 DIC, 2018
Saranno richieste dalla SO Acquisizione Beni e Servizi le specifiche dichiarazioni da parte del DEC nominato con il presente provvedimento secondo lo schema approvato con determina n. 105/DG del 07/02/2018 avente ad oggetto "Schema di Patto di integrità e disposizioni in materia di prevenzione e repressione delia corruzione e dell'illegalità nelle procedure per l'aggiudicazione di contratti pubblici
aventi ad oggetto beni e servizi. Approvazione".Esito dell'istruttoria
Sulla base delle motivazioni sopra illustrate, si propone di adottare formale provvedimento secondo il
testo seguente:1) Dare atto che, ai sensi di quanto previsto dall'art. 31 del D. Lgs. n.50/2016, ha svolto le funzioni di Responsabile Unico del Procedimento per la procedura negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, Tiziana Toderi, Funzionario delia S.O.
Acquisizione Beni e Servizi, avvalendosi di collaboratori per la redazione di atti di natura
amministrativa, nonché per la partecipazione nelle fasi della procedura di gara.2) Approvare l'indizione, ai sensi dell'art. 36 comma 2 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016, mediante procedura di trattativa diretta, esperita sul Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione, vista la ricorrenza di situazione inquadrabile nell'art. 63 comma 2 lett. b.) D.Lgs. n. 50/2016, per
la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossinebatteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica (CIG 75757109A7),
sulla base delle attività istruttorie attinenti alla progettazione svolta dagli incaricati, per un importo complessivo a base d'asta di Euro 196.314,25 + I.V.A. 22%.3) Approvare i documenti di gara (Capitolato d'Oneri; Disciplinare di gara), allegati al presente atto
quali parti integranti e sostanziali (AH. 1 e 2).4) Approvare i risultati delle operazioni di gara e la proposta di aggiudicazione della procedura negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, alle condizioni economiche espresse nell'offerta presentata nell'ambito della trattativa diretta n°
608299 esperita su MePA.
5) Aggiudicare il contratto avente ad oggetto la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica, alla Ditta CHARLES RIVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL LIMITED (P.lva IE34644470H) per l'importo di aggiudicazione complessivo stimato di €
196.314,25 iva esclusa (€ 239.503,39 I.V.A. 22% compresa).6) Dare atto che la fornitura è configurata come segue:
Materiali in acquisto:
Codice
prodotto Nome commerciale e descrizione C.N.D.
R.D.M.
Conf.
a n n u e
Prezzo a conf.
Spesa
annua
Spesa quinquennale
PTS5505F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05
EU/mi. Conf. 25 pz. N/A 12 € 854,40 €10.252,80 €51.264,00
PTS2005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,05 N/A 32 € 365,25 € 11.688,00 € 58.440,00
Impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018AORPROV_D(_L)
PEDALI TI
y / ì OSPÈDA' Numero {^Q^ / t(r
Data
17 DIC, 2018
Codice
prodotto Nome commerciale e descrizione C.N.D.
R.D.M.
Conf.
a n n u e
Prezzo a conf.
Spesa
a n n u a
Spesa quinquennale EU/mi. Conf. 10 pz.
PTS2001F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,01
EU/mi. Conf. 10 pz. N/A 15 €408,75 €6.131,25 € 30.656,25
PTS20005F Cartuccia monouso per LAL test, sens. 0,005
EU/m!. Conf. 10 pz. N/A 15 €430,50 €6.457,50 € 32.287,50
PTS220 Cartuccia monouso per inibizione/stimolazione N/A 1 € 442,50 € 442,50 €2.212,50 W130 Acqua LAL apirogena, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 4 € 74,20 € 296,80 € 1.484,00
T300 Provette apirogene vetro borosilicato per
diluizioni, 13x100 mm, conf. 50 pz. N/A 24 € 38,50 € 924,00 € 4.620,00 TF3000 Provette apirogene in plastica, con tappo, voi.14
mi conf. 25 pz. N/A 30 €27,30 €819,00 € 4.095,00
D200ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 20-200
ul, conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €95,20 €190,40 € 952,00
D1000ST Puntali apirogeni per pipetta automatica, 100-
1000 ul, conf. 960 pz. In rack da 96 N/A 2 €100,10 € 200,20 €1.001,00 BD100 Agente disperdente, flacone da 30 mi, conf. 12
flaconi N/A 1 €511,20 €511,20 € 2.556,00
PTS325 Carta per stampante Zebra N/A 2 €5,00 €10,00 € 50,00
Servizio Circuito interi abo rato rio N/A 5 € 267,84 €1.339,20 € 6.696,00
Prestazioni accessorie, senza ulteriori oneri economici, per tutta la durata del contratto:
s utilizzo delle seguenti apparecchiature:
Codice Descrizione Quantità Valore commerciale unitario
PTS150K Lettore portatile PTS Nexgen 1 € 7.500,00
MCS150K Lettore cartucce MCS,completo di software ESV 1 €18.258,00 FDG-000016 Kitstampante Zebrar compatibile con PTS Nexgen 1 €1.495,00
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
Micropipetta elettronica 10-100 ul 2 già in uso
s manutenzione "full-risk".
7) Stipulare il contratto aggiudicato con il presente provvedimento secondo le modalità previste dalla piattaforma MePA, alle condizioni tutte dei documenti di gara e dell'offerta tecnico/economica presentata nell'ambito della trattativa diretta n° 608299.
8) Dare atto che il contratto avrà durata quinquennale e potrà concludersi anche prima della scadenza naturale, in caso di completo utilizzo dei dispositivi previsti nel contratto stesso.
9) Dare atto che l'aggiudicatario dovrà provvedere alla costituzione di una garanzia fidejussoria definitiva ed al rimborso delle spese di bollo.
10) Approvare l'avviso sui risultati di affidamento, allegato al presente atto quale parte integrante e sostanziale (Ali. 3), che sarà pubblicato sul sito internet di questa Azienda, ai sensi di quanto previsto dall'art. 36 comma 2 lett. b) del D.Lgs. n. 50/2016.
11) Dare atto che il quadro economico complessivo della spesa presunta conseguente all'aggiudicazione è riportato nel documento istruttorio.
12) Dare atto che spesa complessiva derivante dalla fornitura (quinquennale) in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica relativa alla presente aggiudicazione, pari ad €
SPEDALI F U N I T I
Numero
Data
hoò /bfr 17 DIC, 2018
239.503,39 I.V.A. 22% compresa, e distribuita negli esercizi contabili come di seguito indicato (avvio di fornitura previsto per il giorno 01/01/2019):
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2019 - 31/12/2019 (365 giorni) sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2019, come di seguito indicato:
s € 47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 48.005,63 relativa al periodo 01/01/2020 - 31/12/2020 (366 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2020, come di seguito indicato:
s €47.993,38 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,25 Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2021 - 31/12/2021 (365 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2021, come di seguito indicato:
s €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2022 - 31/12/2022 (365 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2022, come di seguito indicato:
S € 47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
S € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
• per Euro € 47.874,44 relativa al periodo 01/01/2023 - 31/12/2023 (365 giorni), sarà prevista nel Budget aziendale dell'anno 2023, come di seguito indicato:
S €47.862,25 conto Co.Ge. 0501150101 "acquisti dispositivi medici diagnostici in vitro"
s € 12,19 conto Co.Ge. 0503040101 "acquisti di supporti informatici, cancelleria e stampanti"
13) Dare atto che le relative autorizzazioni di spesa, per gli importi e nei conti Co.Ge. sopra indicati, saranno registrate negli anni di riferimento
14) Riservarsi di provvedere alla nomina del Direttore dell'Esecuzione del Contratto.
15) Individuare nelle seguenti persone, i Direttori Operativi (Assistenti Contabili del Direttore dell'Esecuzione):
• Direttore della S.O. Gestione Economico-Finanziaria: per la verifica, mediante l'apposita procedura informatica, della rispondenza delle stesse all'ordinativo e al documento di trasporto e nel caso in cui venga accertata la rispondenza, la fattura è posta in pagamento;
• Responsabile Magazzino Farmacia: per la verifica della rispondenza, sia in termini di quantità che di tipologia, tra la merce ordinata e quella consegnata, verifica della rispondenza tra il prezzo contrattuale ed il prezzo praticato relativamente ai dispositivi gestiti in somministrazione e la corretta gestione del conto deposito unitamente al Referente del reparto
utilizzatore.
16) Trasmettere il presente atto alla SO Gestione Economico Finanziaria per gli adempimenti di competenza di cui all'art. 113 e. 2 D.Lgs. 50/2016 come indicato nel documento istruttorio.
17) Dare atto che la presente determina non è soggetta al controllo della Giunta Regionale ai sensi dell'art. 4 della Legge 412/91 e dell'art. 28 della L.R. 26/96 e diventerà esecutiva dalla data di pubblicazione all'albo pretorio dell'Azienda (art. 28, comma 6, L.R. 26/96).
impronta documento: 7264805695C3F9CC234BEC5B57C25BE9A2D67D65, 154/03 del 29/11/2018 AORPROV_D(_L)
y / ì OSPEDALI
SA I RIUNITI
Numero
Data
Uos h<"
17 nin. 901R
18) Trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale a norma dell'art. 17 della L.R. 26/96.
L [addetto all'istruttoria
ara/Efearvti)
o< ed ime rito
Attestazione della S.O. Gestione Economico-Finanziaria:
Si prende atto di quanto dichiarato nel documento istruttorio in merito alle autorizzazioni di spesa e si attesta, sin d'ora, che la spesa di che trattasi sarà contabilizzata, all'atto della relativa liquidazione, ai competenti conti Co.Ge dei bilanci di competenza.
Il pagamento sarà subordinato alla verifica prevista dal DPR n. 602 del 29/09/1973 art. 48 bis modificato da D.L. n. 35 del 08/04/2013 art. 9, se dovuta.
Allegati in copia:
1. Disciplinare 2. Capitolato d'Oneri 3. avviso di aggiudicazione
Il Direttore S.O.
Gestione Economico-Finanziaria
(Dott.ssa Maria Cristina Vitali)
- ALLEGATI -
OSPEDALI
$ RIUNITI
Azienda Ospedaliero-Universitaria "Ospedali Riuniti Umberto I- G.M. Lancisi - G. Salesi"
Via Conca n. 71 60126 Torrette di ancona
S.O. Acquisizione beni e servizi
tei 071596.3512 fax 0715963547 PEC abs.aou.ancona@emarche.it
AVVISO ESITO PROCEDURA NEGOZIATA
ART. 36 COMMA 2 LETT. B) CODICE CONTRATTI PUBBLICI
1840 PN - Procedura negoziata - Trattativa Diretta MEPA per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST)
con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica
CIG 75757109A7
Si comunica che con determina del Direttore della S.O. Acquisizione di beni e servizi n ../DG del , l'appalto 1840 PN - Procedura negoziata - Trattativa Diretta MEPA per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica , è stato aggiudicato a:
• CHARLES RIVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL LIMITED (P.lva IE34644470H) Importo di aggiudicazione complessivo stimato di € 196.314,25 (IVA 22% esclusa), per un periodo di 5 (cinque) anni.
Vista la ricorrenza di situazione inquadrabile nell'art. 63 comma 2 lett. b.) D.Lgs. n. 50/2016, Ai sensi dell'art.
36 comma 2 lett. b del D.Lgs. n. 50/2016, è stata avviata apposita trattativa diretta sul Mercato elettronico
della Pubblica Amministrazione .
Trattativa Diretta n° 608299:
• CHARLES RIVER MICROBIAL SOLUTIONS INTERNATIONAL LIMITED (P.lva IE34644470H)
// Direttore S.O. Acquisizione Beni e Servizi
Emanuele Giammarini
ALLEGATO C
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
'OSPEDALI RIUNITI UMBERTO l-G.M. LANCISI - G. SALESI" - ANCONA
Procedura Negoziata per la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL
TEST) con metodica automatica» rapida» quantitativa cinetica
Rtf. 1840 CF
CIG 75757109A7
« — » —
CAPITOLATO D'ONERI
INDICE
Articolo 1 - Oggetto della fornitura e durata del contratto Pag. 2
Articolo 2 - Caratteristiche minime della fornitura Pag. 3
Articolo 3 - Prestazioni collaterali Pag. 3
Articolo 4 - Documentazione tecnica Pag. 4
Articolo 5 - Modalità di compilazione dell'offerta economica Pag. 5
Articolo 6 - Criteri di aggiudicazione Pag. 6
Articolo 7 - Consegna, installazione e collaudo Pag. 6
Articolo 8 - Penalità
Articolo 9 - Accertamento della quantità e qualità delle prestazioni
Articolo 10 - Obblighi in materia di sicurezza Pag. 8
TABELLA A
TABELLA B
Articolo 1 - Oggetto della fornitura e durata del contratto,
L'appalto ha per oggetto la fornitura in service di sistemi per l'esecuzione di esami per la ricerca delle endotossine batteriche (LAL-TEST) con metodica automatica, rapida, quantitativa cinetica nei seguenti campioni:
Riferimento 1 (S.O.D. Igiene Ospedaliera)
n° 729 campioni / anno di liquidi dialitici, ripartiti come da riepilogativo annuo illustrato a pagina 3 del presente Capitolato.
I quantitativi predetti devono intendersi comprensivi della maggiorazione del 15/20% (a seconda della tipologia di campioni), per eventuali ripetizioni.
Riferimento 2 (S.O.D. Farmacia)
n° 197 campioni / anno di soluzioni iniettabili, ripartiti come da riepilogativo annuo illustrato a pagina 4 del presente Capitolato.
I quantitativi predetti devono intendersi comprensivi della maggiorazione dei 20%, per eventuali ripetizioni.
La fornitura dovrà comprendere:
I) l'uso delle seguenti strumentazioni:
- n° 2 sistemi automatici, dedicati all'esecuzione degli esami richiesti dal presente Capitolato, aventi le caratteristiche di seguito specificate;
- n° 2 micropipette elettroniche automatiche (da 100 a 1.000 microlitri);
- n° 2 micropipette elettroniche automatiche (da 10-100 microlitri);
II) i reagenti ed i materiali di consumo e tutto quanto necessario per la corretta esecuzione degli esami in parola e per il corretto funzionamento delle apparecchiature.
Illjfornitura del seguente materiale di consumo:
- provette con tappo sterili ed apirogene certificate per il prelievo dei campioni;
- provette sterili ed apirogene certificate per le diluizioni dei campioni;
- acqua steriie ed apirogena certificata per le diluizioni dei campioni;
- puntali sterili ed apirogeni (2-200 microlitri) certificati per la dispensazione e la diluizione dei campioni;
- puntali sterili ed apirogeni (100-1.000 microlitri) certificati per le diluizioni dei campioni - fornitura trimestrale di campioni incogniti per il controllo di qualità internazionale interlab e
relativo report con i risultati rilasciato dalla Ditta.
- soluzione disperdente sterile ed apirogena certificata per l'eliminazione delle interferenze date dalla componente proteica relativamente ai campioni di albumina;
- rotoli di carta e nastri inchiostro specifici per la stampante fornita;
- cartucce screening per la messa a punto di nuove indagini Ai fini della corretta formulazione dell'offerta, si fa presente quanto segue:
Riferimento 1
La fornitura, destinata alla S.O.D. Igiene Ospedaliera, riguarda i controlli sull'acqua trattata (osmotìzzata) per emodialisi, sui dialisati standard ed ultrapuri da eseguire nelle 2 Unità Operative aziendali di Emodialisi e Nefrologia del Presidio "Umberto I".
Si precisa che:
- tutti i campioni provenienti dalle 2 Unità Operative dovranno essere analizzati mensilmente in 2 giorni differenti secondo la seguente tempistica:
. giorno x: campioni provenienti dalla Unità Operativa Emodialisi del Presidio "Umberto I"
(campioni di acqua trattata: 10 + dialisato standard: 25 + dialisato ultrapuro: 8);
• giorno y: campioni provenienti dalla Unità Operativa Nefrologia del Presidio "Umberto I"
(campioni di acqua trattata: 6 + dialisato standard: 2);
- i campioni di acqua trattata (osmotìzzata) per emodialisi dovranno rientrare nei limiti dettati dalle Linee Guida SIN, 2005 (< 0.25 EU/mi);
- i campioni di dialisato standard dovranno rientrare nei limiti dettati dalle Linee Guida SIN, 2005
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(< 0.25 EU/mi);
- i campioni di dialisato ultrapuro dovranno rientrare nei limiti dettati dalle Linee Guida Sin, 2005 (< 0.03 EU/mi);
- presso le suddette strutture sono attualmente utilizzati i seguenti apparecchi per emodialisi:
FLEXIA, ARTIS, NIKKISO, FRESENIUS 5008. Si chiede di segnalare se sia necessario fornire la composizione delle soluzioni utilizzate.
L'attività diagnostica è di seguito illustrata:
A) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di acqua trattata (osmotìzzata) provenienti dall'impianto di trattamento e distribuzione dell'acqua per emodialisi:
Totale mensile: n° 16 campioni acqua trattata (osmotizzata)/mese così ripartiti:
- Unità Operativa Emodialisi/giorno x: 10 campioni acqua trattata per emodialisi/mese - Unità Operativa Nefrologia/giorno y: 6 campioni acqua trattata per emodialisi/mese Totale annuo: 192 campioni acqua trattata (osmotizzata)/anno.
Limite endotossinico di riferimento per acqua trattata per emodialisi: < 0.25 EU/mi (da LG SIN, 2005).
B) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di dialisato standard:
Totale mensile: n° 27 campioni dialisato standard/mese così ripartiti:
- Unità Operativa Emodialisi/giorno x: 25 campioni di dialisato standard/mese - Unità Operativa Nefrologia/giorno y: 2 campioni di dialisato standard/mese Totale annuo: 324 campioni dialisata standard/anno.
Limite endotossinico di riferimento per dialisato standard: < 0.25 EU/mi (da LG SIN, 2005).
C) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di dialisato ultrapuro:
Totale mensile: n° 8 campioni dialisato ultrapuro/mese per la Unità Operativa Emodialisi Totale annuo: 96 campioni di dialisato ultrapuro/anno.
Limite endotossinico di riferimento per dialisato ultrapuro: < 0.03 EU/mi (da LG SIN, 2005).
Il numero totale dei controlli annui suddetti può essere soggetto ad un aumento del 15/20% (a seconda della tipologia di campioni) qualora si rendesse necessario per procedure di ripetizione.
Si riepiloga, di seguito, il fabbisogno annuale, comprensivo delle eventuali ripetizioni, contenute nel 15/20%:
Totale campioni/anno: 729
acqua trattata (osmotìzzata) + dialisati standard = 192+324 = 516 + 15% per eventuali ripetizioni =
593/anno
dialisati ultrapuri: 96 + 20% per eventuali ripetizioni = 116/anno Controllo di qualità interlab: 20 campioni
Riferimento 2
La fornitura, destinata alla S.O.D. Farmacia, riguarda, in ossequio alle Norme di Buona Preparazione (NBP) allegate alla Farmacopea Ufficiale n° XII della Repubblica Italiana, i controlli sui farmaci ad uso iniettabile e le miscele per nutrizione parenterale allestiti o manipolati dai Laboratori Galenici, al fine di garantire l'assenza di endotossine batteriche, mediante accertamenti
"di processo", finalizzati alla verifica del metodo di allestimento, o "di prodotto", effettuati su tutti i lotti preparati.
L'attività diagnostica prevede generalmente:
A) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di albumina in soluzione acquosa al 5%:
Totale: n° 6 campioni/mese per un totale annuo di 72 campioni.
Limite endotossinico di riferimento: < 0.5 EU/mi (da Farmacopea Europea).
B) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di nutrizione parenterale:
Totale annuo: 20 campioni.
Limite endotossinico di riferimento: < 5 EU/mi (da Farmacopea Italiana).
C) Esecuzione "LAL TEST" su campioni di soluzione crioconservante (contenente albumina al 7%):
Totale mensile: variabile in funzione delle richieste provenienti dalle Unità Operative, presumibilmente n° 6 campioni/mese per un totale annuo stimato di 72/anno.
Limite endotossinico di riferimento: < 1.3 EU/mi (da Farmacopea Europea).
Il numero totale dei controlli annui suddetti può essere soggetto ad un aumento del 20% qualora si rendesse necessario per procedure di ripetizione o aumento delle richieste.
Si riepiloga, di seguito, il fabbisogno annuale, comprensivo delle eventuali ripetizioni, contenute nel 20%:
Totale campioni/anno:
albumina in soluzione acquosa al 5% + nutrizione parenterale + soluzione crioconservante = 72+20+72 = 164+20% per eventuali ripetizioni =197/anno
Per le esigenze del Riferimento 2 (SOD Farmacia) la tabella che segue quantifica il fabbisogno annuale occorrente (le descrizioni dei prodotti sono rilevate dal materiale attualmente in uso) :
PRODOTTO FABBISOGNO ANNUALE
PTS CARTUCCIA 0,01 EU/ML 30
PROVETTE PER DILUIZIONI VETRO BOROSILICATO 13X100MM 600
ACQUA LAL <0,005 EU/ML 24
LAL PROFICIENCYTESTING PROGRAM 1
FDA PTS CARTUCCIA 0,005 EU/ML 150
AGENTE BIO-DISPERDENTE 12
ROTOLO CARTA 2
PUNTALI 100/1000 600
CARTUCCE SCREENING 10
PUNTALI 2/200 200
Il contratto relativo alla fornitura di cui al presente Capitolato avrà durata di anni cinque, con
decorrenza dalla data di attivazione clinica delle strumentazioni.
Il contratto è assoggettato ad un periodo di prova di circa tre mesi, durante il quale saranno eseguite n° 3 prove con cadenza approssimativamente mensile per ciascun riferimento sopra indicato (SOD Igiene Ospedaliera e SOD Farmacia). L'esito non positivo della prova predetta sarà
condizione risolutiva del contratto.
Al termine del rapporto contrattuale, sarà cura della Ditta appaltatrice provvedere, a proprie spese, al ritiro delie apparecchiature installate.
La presente procedura si compone di un lotto unico, in quanto l'acquisizione di due apparecchiature simili consente:
- l'intercambiabilità delle strumentazioni al fine di assicurare la continuità dell'attività in caso di malfunzionamento di uno dei due sistemi;
- razionalizzazione della gestione degli ordinativi essendo i materiali di consumo della stessa tipologia.
Articolo 2 - Caratteristiche della fornitura I sistemi dovranno possedere le seguenti caratteristiche minime:
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Riferimento 1 (SOD Igiene Ospedaliera)
- metodica automatica (sia nella fase pre-analitica di preparazione dei reattivi che nella fase di lettura), rapida, quantitativa cinetica secondo i criteri della Farmacopea Europea;
- test monouso precariato di tutti i reattivi necessari per eseguire il LAL-TEST;
- possibilità di analizzare più campioni contemporaneamente;
- accesso random;
- sensibilità dei reattivi tale da consentire la determinazione di concentrazioni di endotossine
inferiori a 0,25 EU/mi per l'acqua trattata (osmotìzzata) e per il dialisato standard ed inferiori a 0.03 EU/mi per il dialisato ultrapuro, in modo da garantire l'accertamento dei limiti previsti dalle Linee Guida SIN, 2005;
- reattivi pronti all'uso;
- sistema dotato di personal computer e software dedicati alla gestione dei dati, con produzione di report dettagliato dei risultati, archiviazione dei risultati stessi su computer ed in grado di effettuare il trend delle analisi;
Riferimento 2 (SOD Farmacia)
- metodica automatica (sia nella fase pre-analitica di preparazione dei reattivi che nella fase di lettura), rapida, quantitativa cinetica secondo i criteri della Farmacopea Europea;
- test monouso precaricato di tutti i reattivi necessari per eseguire il LAL-TEST;
- sensibilità dei reattivi tale da consentire la determinazione di concentrazioni di endotossine
inferiori a 0,2 EU/mi, in modo da garantire la rispondenza ai requisiti previsti dalle Farmacopee Europea Vili edizione e Italiana XII edizione, riportati nelle sezioni relative alle singole monografie dei farmaci iniettabili;
- reattivi pronti all'uso;
- strumento dotato di software dedicato alla gestione dei dati e completo di stampante;
Tutte le attrezzature, inoltre, devono essere nuove di fabbrica e possedere attestazioni di conformità alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. Possono essere ritenute idonee anche attrezzature non di nuova produzione purché accompagnate da certificazione dei controlli eseguiti che ne attestano il loro perfetto funzionamento.
Tutte le componenti della fornitura (apparecchiature, reagenti, materiali di consumo e materiali accessori) devono essere disponibili sul mercato al momento di presentazione dell'offerta, pena
l'esclusione dell'offerta stessa.
Il mancato possesso di anche solo una delle caratteristiche minime indicate nel presente Capitolato comporterà l'esclusione della Ditta dalla procedura di gara.
Articolo 3 - Prestazioni collaterali La Ditta appaltatrice dovrà provvedere alle seguenti prestazioni collaterali:
1) Addestramento del personale qualificato delle SS.OÒ.DD. utilizzatrici (Igiene Ospedaliera e Farmacia)
all'utilizzo delle metodiche ed attrezzature mediante apposito corso da tenersi presso le strutture delle SS.OÒ.DD. utilizzatrici, di durata non inferiore a due (2) giorni, nel corso del quale dovranno essere, tra l'altro, previsti:
training degli operatori per l'utilizzo degli strumenti, del software e delle metodiche;
saggio su alcuni campioni per ciascuna tipologia richiesta dal presente Capitolato (acqua osmotìzzata; dialisato standard; dialisato ultrapuro; soluzioni iniettabili; miscele per nutrizione parenterale), necessario anche per la verifica di eventuali interferenze che influenzeranno la diluizione del campione;
2) Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione delle apparecchiature e dei software gestionali e di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione, redatti, a pena di esclusione, in lingua italiana',
3) Servizio di Assistenza Tecnica, per tutta la durata del contratto che dovrà comprendere:
manutenzione ordinaria e straordinaria, con sostituzione di tutte le parti di ricambio a qualsiasi titolo deteriorate, salvo il dolo;
almeno n° un (1) intervento / anno programmato di manutenzione preventiva, concordata tra le parti e taratura annuale, comprensiva della taratura delle micropipette elettroniche (con spese di spedizione a carico della Ditta) per un perfetto funzionamento del sistema;
intervento in loco del tecnico entro tre giorni lavorativi dalla chiamata, anche se effettuata solo telefonicamente;
