I Comitati di I Comitati di
Bioetica Bioetica
I Comitati di I Comitati di
Bioetica Bioetica
Prof. M. Calipari
L-19 Facoltà di Scienze della Formazione Università degli Studi di Macerata a.a. 2010-11
Un po’ di storia…
1962: Swedish Hospital, Seattle
Istituzione di una Commissione - costituita per la maggior parte da membri
“laici” - per stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla dialisi, procedura ancora sperimentale e costosa.
Le assicurazioni rifiutano di pagare
Richiesta di supporto pubblico per più macchine ...
Shana Alexander sula rivista Life (November 1962): “They decide who lives, who dies: medical miracle puts a burden on a small committee”
Un po’ di storia…
1971: Vescovi Canadesi - Emanazione di una “Guida medico- morale” in cui si proponeva di istituire negli ospedali cattolici
“Commissioni medico-morali”, per applicare le “Direttive etiche e religiose per le istituzioni sanitarie cattoliche”, pubblicate lo stesso anno dalla National Catholic Bishops Conference
31/3/1976: Sentenza della Corte Suprema del New Jersey, sul
caso di Karen Ann Quinlan, che istituisce un CdB per valutare
la prognosi (il problema della composizione)
Il caso Karen Ann Quinlan
(1954-1985)
a 21 anni, dopo assunzione di psicofarmaci ed alcool, ricoverata in ospedale cade in SVP
dopo un anno, la Corte Suprema istituisce un Comitato ad hoc per valutare le possibilità di recupero della ragazza (giudizio clinico-prognostico, non etico!)
composizione Com: 2 sacerdoti, direttore sanitario, assistente sociale, 1 medico (non neurologo), assistente sociale
in seguito alla valutazione di irreversibilità, viene concesso il distacco del ventilatore automatico
passaggio dall’emergenza al sostegno ed indirizzo della prassi sanitaria quotidiana, in due direzioni:
etica dell’assistenza clinica e sanitaria
etica della ricerca biomedica
sperimentazione clinica
Un po’ di storia…
Cosa è un CdB?
“…uno spazio in cui si possono incontrare, in un complesso pluralistico, e con una metodologia
interdisciplinare, le diverse componenti dei vari settori di attività connessi con la vita e la salute dell’uomo…”
luoghi di degenza
istituti clinici
laboratori di sperimentazione
istituzioni sanitarie (ASL, ecc.)
“…per affrontare i vari problemi etici che sorgono, in
vista di indicazioni operative il più possibile coerenti
Cosa è un CdB?
Norme di Buona Pratica Clinica (Com. Eur.)
IRB: una struttura indipendente, costituita da medici e non, il cui compito è di verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità e i diritti umani dei soggetti partecipanti ad uno
studio, fornendo in questo modo una pubblica
garanzia
Motivazioni storiche ed
epistemologiche del sorgere dei Comitati etici
Applicazioni delle tecnologie biomediche
Dislivello tra etica e legislazione
Abusi della sperimentazione
FUNZIONI DEI COMITATI ETICI OSPEDALIERI
Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della medicina (consapevolezza)
Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure, controllo di “qualità” delle linee etiche adottate (ripensarle- riformularle)
Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o linee- guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità dei
trattamenti, allocazione risorse limitate, ecc.)
Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva
Approvazione/parere sperimentazioni cliniche:
normativa europea e nazionale
Comitati etici per la
sperimentazione clinica
Salvaguardia:
valore della ricerca ai fini del progresso medico
rispetto dell’autonomia e della integrità dei soggetti
equità nell’allocazione delle risorse
Il bene del singolo non subordinato al bene della società
Livelli di istituzione dei Comitati etici
Livello centrale (Comitati Nazionali per la Bioetica)
Livello regionale, universitario (per i vari Dip.ti, Ordini, ... )
Livello locale (IRCCS, Aziende Ospedaliere,
Aziende USL)
I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA
Commissione nazionale (1974-1978): National Commission for the protection of Human Subject of Biomedical and Behavioral Sciences. Compiti: principi etici che devono guidare la ricerca biomedica sull’uomo (The Belmont
Report)
confini tra ricerca e pratica accettata
il criterio rischi-benefici per la correttezza della ricerca
la selezione dei soggetti di ricerca
I Comitati Nazionali per la Bioetica. USA
Commissione presidenziale (Reagan) (1980-1983): President’s Commission for the Study of Ethical problems in Medicine and Biomedical and Behavioral Research (Presidente: A. Capron)
11 membri varia competenza, principio della rotazione
dalla sperimentazione a tutti i problemi che riguardano la società:
definizione della morte, terapia genica, allocazione delle risorse
consultiva, non regolativa
Programma educativo-formativo (Hastings Center)
sito ufficiale:
www.bioethics.gov
I Comitati Nazionali per la Bioetica.
Francia (
Mitterrand, 1983)LE COMITÉ CONSULTATIF NATIONAL D'ÉTHIQUE
Jean Bernard, 1° Presidente
“Luogo del dialogo, del confronto e della riflessione, e anche del consiglio”
“Luogo di mediazione tra la sensibilità collettiva e l’intervento del potere pubblico”
35 membri rappresentanti di tutti i settori della ricerca biologica e medica, nonché pensatori, filosofi e membri delle grandi “famiglie spirituali” (cattolici, protestanti, ebrei, musulmani, marxisti)
Les Cahiers du CCNE
sito ufficiale:
www.ccne-ethique.fr
I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia
D. PCM, 28 marzo 1990
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
COMPITI:
1. elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell'uomo;
2. formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della
predisposizione di atti legislativi ... avuto riguardo alla salvaguardia dei diritti fondamentali e della dignità dell'uomo e degli altri valori così come sono espressi dalla Carta costituzionale e dagli strumenti internazionali ai quali l'Italia aderisce;
I Comitati Nazionali per la Bioetica. Italia
D. PCM, 28 marzo 1990
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA
3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte sia alla tutela della sicurezza dell'uomo e dell'ambiente nella produzione di materiale
biologico, sia alla protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia genica;
4. promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati
5. favorire una corretta informazione dell'opinione pubblica.
sito ufficiale:
www.governo.it/bioetica/index.html
27 feb 1992 : I Comitati Etici
18 apr 1997 : I Comitati Etici in italia: problematiche recenti
13 lug 2001 : Orientamenti per i Comitati Etici in Italia
CNB – documenti sui CdB
Caratteristiche ottimali dei Comitati Etici
Identità consultiva, non decisionale (SUSSIDIARIETA’)
Parere non vincolante
Facilitare l’eticità delle decisioni senza sostituirsi agli operatori (offerta di competenza)
Coerenza con i parametri etici dichiarati
Indipendenza di riflessione e di deliberazione
(imparzialità)
Possibili “degenerazioni”
dei Comitati Etici
Esautorazione delle responsabilità (civili e morali) degli operatori sanitari
Conflittualità con i richiami deontologici degli ordini professionali
Politicizzazione del CE: regole di schieramento,
“faziosità” scientifica
Corsa alla istituzione di numerosi CE locali “ad usum”
degli Enti istitutori
La questione dell’elaborazione del giudizio etico/parere
Il significato dello Statuto del CE
Il pericolo del compromesso
Il riferimento ai Documenti
Internazionali come espressione codificata del rispetto delle persone
Il rispetto dei principi etici dell’Istituzione
Ricerca di valori condivisi
COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA Bioetica e formazione nel sistema sanitario
7 settembre 1991
VALORI CONDIVISI
Il rispetto della vita umana, dell’individualità e dell’autonomia
La responsabilità
L’idea antropologicamente integrale della corporeità dell’uomo
La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente intese nel quadro definito di una fede religiosa
Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE”
1.4 [...] è indispensabile che i componenti dei comitati abbiano documentata conoscenza ed esperienza nelle materie di
competenza del comitato
2.1 [...] necessità di evitare una proliferazione eccessiva (un solo CE per ciascuna azienda sanitaria locale e per ciascuna azienda
ospedaliera)
2.2 La composizione dei CE deve globalmente garantire le qualifiche e l’esperienza necessarie a valutare aspetti etici e scientifico-metodologici degli studi proposti. A tal fine i CE
Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE”
2.2 Auspicabile nucleo di componenti del CE:
2 clinici con documentata esperienza in RCTs
1 biostatistico con documentata esperienza in RCTs
un farmacologo
il farmacista, il direttore sanitario, (il direttore scientifico): ex officio
1 esperto in materia giuridica
1 medicina generale territoriale
1 bioetica
1 personale infermieristico
1 volontariato per l’assistenza e/o associazionismo
Aspetti disciplinati dal DM 18/3/1998
“Linee-guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei CE”
2.2 [...] Opportuna significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione che si avvale del CE e di componenti estranei alle professionalità medica e tecnica correlate (Presidente preferibilmente esterno)
2.4 Designazione dei membri esterni su segnalazione di ordini professionali, società scientifiche, organizzazioni volontariato, ecc..
2.5 Il CE può avvalersi di esperti non membri (nominati ad hoc). Istituzione
Comitati Etici:
Chi controllerà i controllori?
"Non è necessario che ci sia nessuno a controllare le decisioni dei governanti- filosofi poiché essi hanno di natura una tale passione per il sapere ed una tale capacità di giudizio che non potranno che realizzare necessariamente il bene"
(Socrate)
?
D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi D.M. 3 gennaio 2000 Accertamenti ispettivi
sulla osservanza delle norme di buona pratica sulla osservanza delle norme di buona pratica
clinica clinica
Il Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza e il personale del Ministero:
verifica l’osservanza delle GCP
valuta la conformità delle attività dei CE alle procedure in vigore
valuta la conformità dei pareri di CE locali agli
orientamenti scientifici nazionali e comunitari
CNB: Orientamenti per i comitati etici in Italia (13 luglio 2001)
- un doppio comitato o un comitato con doppie funzioni?
-Raccomandazioni:
una nuova riflessione sui CE
intervento legislativo che consideri i due ambiti di impegno, indipendentemente dalla scelta di differenziarli
la distinzione nel valore dei pareri emessi (vincolante o consultivo) per le sperimentazioni
specificare ambiti, limiti e modalità del monitoraggio permanente (CE come pubblico garante)
- la sperimentazione sull’animale
- la responsabilità giuridica (copertura assicurativa)
CNB: Orientamenti per i comitati etici in Italia (13 luglio 2001)
Caratteristiche e funzionamento dei CE
La dotazione indispensabile di una segreteria scientifica una tecnico-amministrativa con indipendenza funzionale;
personale qualificato
l’indipendenza del CE: il presidente e i membri, la rotazione
trasparenza dell’attività: competenze disciplinari, figure specifiche, pluralismo
autonomia dell’attività
Prospettive per i CE in Italia
Adeguare Statuti e Procedure operative
Recuperare il ruolo “etico”, distinguendolo da quello amministrativo-burocratico che i decreti min. rischiano di enfatizzare
Recuperarne il ruolo nella prassi medica e nella formazione
Mezzi di collegamento fra i CE (rivista, riunioni tematiche, giornate nazionali, Internet)
Formazione dei componenti: corsi intensivi, pratici,
piccoli gruppi, interattivi
Proposta di modello integrato di funzionamento del CE Istituzionale
Comitato Etico Istituzionale
Revisione dei protocolli di sperimentazione
Sottocommissione
integrazione membri ad hoc Segreteria dedicata
Revisione politiche e linee-guida
Verifica “mission”
istituzione
Consulente/i membro del CE
