Getinge Italia S.r.l

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Spett.le

IRCCS CENTRO RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

VIA PADRE PIO 1

85028 RIONERO IN VULTURE PZ

Società a socio unico soggetta alla direzione e al coordinamento di GETINGE AB. Capitale sociale: Euro 1.020.000 Codice Fiscale/Partita I.V.A. e numero di iscrizione al Registro delle Imprese di Milano Monza Brianza Lodi: 03992220966.

Getinge Italia S.r.l.

Via Gozzano, 14

20092 Cinisello Balsamo (MI) Tel. +39 02 611135.1 Fax +39 02 611135.260

Tel. +39 02 611135.222 laura.formenton@getinge.com

www.getinge.com

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Oggetto: T.D. 940373 – SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK SU N. 1 TAVOLO OPERATORIO IN DOTAZIONE AL GRUPPO OPERATORIO PER 12 MESI -

DICHIARAZIONE DI ESCLUSIVITA‘ & ORGANIZZAZIONE SERVIZIO TECNICO

Con la presente Getinge Italia Srl dichiara di essere distributrice esclusiva, sul territorio nazionale, delle apparecchiature biomedicali, relativi accessori e parti di ricambio di produzione del Gruppo Getinge: Maquet-Critical Care, Maquet Surgical Workplaces , Maquet Cardio-Vascular, Getinge AB.

Nello specifico quindi Getinge Italia Srl è l’unico soggetto deputato e autorizzato ad esercitare, in esclusiva per l’Italia, le seguenti attività:

 Commercializzare i dispositivi medici fabbricati da GETINGE, nonché i relativi accessori, consumabili e parti di ricambio originali ed approvati dal fabbricante;

 Curare l’installazione e la messa in servizio (ai sensi della Direttiva 93/42/CEE) dei dispositivi medici fabbricati da GETINGE;

 Curare la commercializzazione e l’installazione degli aggiornamenti previsti dal fabbricante sui dispositivi medici immessi in commercio;

 Eseguire tutte le attività afferenti alla sorveglianza post-vendita sui dispositivi medici immessi in commercio cui il fabbricante è obbligato dalla Direttiva 93/42/CEE (recall del prodotto, modifiche e aggiornamenti mandatori sul dispositivo, modifiche e aggiornamenti mandatori su manuali d’uso e altre informazioni consegnate agli utenti), e sottolineiamo altresì che Maquet Italia Srl è anche il soggetto a cui devono essere segnalati incidenti, difetti e anomalie di funzionamento, e cioè tutti gli eventi descritti dall’art.9 del D.lgs. 37/2010 per i quali la Direttiva 93/42/CEE e s.m.i ha istituito un sistema di sorveglianza sui dispositivi medici;

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 Operare il servizio di assistenza tecnica, e tutte le attività ad esso afferenti, per conto del fabbricante GETINGE sui propri prodotti.

Di seguito sono elencati i prodotti di competenza esclusiva di Getinge Italia Srl:

 Ventilatori della famiglia “Servo” a marchio Maquet (Ventilatori 710, Servo ventilatori 900 A-B-C-D-E, Servo ventilatori 300-300A, Servo-i /s /u / n /air)

 Sistemi di anestesia a marchio Maquet (Kion /Kion-i , Flow-i /c - compresi i relativi sistemi di monitoraggio quando installati sulle stesse)

 Lampade scialitiche, tavoli operatori e pensili ALM / HANAU

 Apparecchiature per sala operatoria marchio Maquet (lampade scialitiche, pensili, tavoli operatori, passamalati, sistema di integrazione di sala modello AVC e TEGRIS)

 Porte automatiche/pareti sistema VARIOP

 Sistemi per CEC (ex Jostra), sistemi ECMO, ROTAFLOW e CARDIOHELP

 Contropulsatori intra-aortici (ex Datascope) modelli System 98 / 98XT, CS 100 / 300 , CARDIOSAVE

 Sistemi per la sterilizzazione a marchio GETINGE (autoclavi, lavastrumenti, termosaldatrici, lavatrici a ultrasuoni, sistema T-DOC)

In particolare, in merito al servizio di assistenza tecnica, Getinge Italia Srl garantisce ai clienti ed utilizzatori dei dispositivi su-indicati, un servizio di assistenza tecnica dotato delle seguenti caratteristiche certificate ISO 9001:

 disponibilità di personale tecnico addestrato e costantemente aggiornato a cura del fabbricante, la cui competenza tecnica è attestata e certificata all’interno del sistema di qualità (ISO 9001, EN 46001, ISO EN 13485) adottato dal fabbricante e dal suo rappresentante in Italia;

 disponibilità in via esclusiva dei files di progettazione dei dispositivi, del know-how tecnologico del fabbricante, e dei pacchetti di aggiornamento dei prodotti;

 disponibilità in via esclusiva delle procedure, delle check-list e dei protocolli di installazione, di taratura, di manutenzione preventiva e correttiva, e di verifica periodica della funzionalità dei prodotti;

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consumabili;

 disponibilità della strumentazione di misura, taratura, controllo necessaria per eseguire le operazioni di assistenza tecnica come previsto dal fabbricante ed a regola d’arte secondo le norme tecniche IEC, EN e CEI;

 utilizzo per l’esecuzione delle operazioni di assistenza tecnica di procedure operative rigorose, ed approvate dal fabbricante, che garantiscono la qualità controllata degli interventi e la tracciabilità degli stessi.

In caso di ricorso a materiali e fornitori di prestazioni di ditte esterne non preventivamente da noi autorizzate, Getinge Italia Srl è sollevata da qualsiasi responsabilità su eventuali guasti o cattivi funzionamenti imputabili a prestazioni ed uso di accessori operativi non forniti dalla stessa, o di tipo non approvato dalle sopraccitate fabbriche di produzione Getinge, come definito anche nelle

“Condizioni Generali di Fornitura per Servizio di Manutenzione”.

ORGANIZZAZIONE SERVIZIO TECNICO

Getinge Italia S.r.l. ha sviluppato ed organizzato un Servizio di Assistenza Tecnica altamente qualificato nel quale si annoverano numerosi tecnici specializzati, dislocati direttamente sul territorio nazionale.

La direzione del servizio di assistenza tecnica è sita presso la sede della società: Cinisello Balsamo (MI) – Via G. Gozzano n. 14

Inoltre, presso i nostri centri di produzione, ubicati in tutto il mondo, sono operanti servizi di assistenza tecnica con appositi reparti costituiti da tecnici ad altissima specializzazione pronti ad intervenire, in caso di particolari necessità, in affiancamento ai nostri tecnici.

Presso le varie sedi di produzione sono presenti i dipartimenti tecnici ognuno dei quali è organizzato come segue:

centro di supporto tecnico attivo 24 ore su 24 (via telefono e via mail) unità di assistenza tecnica centralizzata per interventi sul territorio mondiale centro tecnico di training

gruppo di marketing per il supporto delle attività post-vendita

Per meglio gestire i rapporti con Casa Madre e rendere più efficiente il servizio, GETINGE Italia ha istituito delle figure tecniche denominate Technical Service Specialist (TSS), utilizzate come interfacce altamente specializzate e qualificate per ciascuna linea di prodotto.

In generale l'assistenza tecnica per le apparecchiature commercializzate e distribuite dalla Getinge Italia S.r.l. è costituita da 57 tecnici Home Based. L’organizzazione conta 3 aree geografiche ognuna gestita da un Service Manager di area suddivise come segue

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LOMBARDIA 20 tecnici

(sterilizzazione/lavaggio nr. 8, sale operatorie nr. 8, ventilazione polm e anestesia nr. 5, cardio nr. 3)

PIEMONTE VALLE D’AOSTA LIGURIA

TRENTINO ALTO ADIGE 18 tecnici

FRIULI VENETO

EMILIA ROMAGNA TOSCANA

MARCHE

19 tecnici

UMBRIA SARDEGNA LAZIO ABRUZZO MOLISE CAMPANIA PUGLIA BASILICATA SICILIA CALABRIA

Come menzionato precedentemente le singole aree sono gestite attraverso gli Area Service Manager che coordinano i tecnici attraverso dei Service Coordinator per tutte le attività manutentive e di installazione delle apparecchiature mobili.

Per le apparecchiature ad installazione fissa è presente un team dedicato di 3 tecnici coordinati da un Installation Manager.

Il Service Front Office è ubicato direttamente nella sede di Getinge Italia e principalmente svolge le attività di Call Center e di Srltching delle chiamate verso la rete di tecnici.

L’accettazione delle chiamate viene quindi effettuata centralmente dalla sede via telefono, via fax e via mail:

Tel:……….. 02 611135.500 Fax:………..02 611135.262

Mail………..assistenza.tecnica.italia@getinge.com

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copertura di contratto di manutenzione , l’urgenza e la locazione dell’ente chiamante e vengono, dopo averne fatto una chiarificazione tecnica da remoto, inoltrate ai tecnici “home based” più immediatamente disponibili dal punto di vista temporale e territoriale.

Contemporaneamente viene inviata una mail di notifica al cliente con indicato il numero di chiamata assegnata; l’appuntamento per l’intervento viene preso direttamente dal tecnico.

L’accettazione centralizzata delle chiamate ci permette di rendere più efficace e rapido l'intervento trasmettendo in tempo reale la richiesta al tecnico più idoneo (per vicinanza, competenza e disponibilità) e mettendo a sua disposizione la banca dati tramite la quale si può accedere a tutte le informazioni, anche storiche, dell'apparecchio/impianto oggetto della richiesta.

Con osservanza

Roberto Chareun Getinge Italia Srl Legale Rappresentante

(f.to digitalmente)