R E P U B B L I C A I T A L I A N A
Regione Siciliana
ASSESSORATO DELLA SALUTE
Dipartimento Regionale per la Pianificazione Strategica
Servizio 7 – Farmaceutica DISPOSITIVO-VIGILANZA
Elenco degli avvisi di sicurezza pubblicati dal Ministero della Salute nel mese di DICEMBRE 2021
Al fine di consentire una rapida ricognizione dei dispositivi medici per i quali il Ministero della Salute ha divulgato informazioni di sicurezza o note relative a ritiri dal mercato e/o azioni correttive di campo, si riporta, di seguito, l’elenco degli avvisi pubblicati sul sito ministeriale nel mese di dicembre 2021.
Si ricorda che, ai sensi del D.lgs n. 37/2010 – art. 9 – tutti gli operatori sanitari pubblici e privati hanno l’obbligo di comunicare al Ministero della Salute i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo medico, un dispositivo medico-diagnostico in vitro o un dispositivo medico impiantabile attivo. Le segnalazioni di incidenti possono essere effettuate attraverso la compilazione di moduli on line dedicati, disponibili sul sito del Ministero della Salute all’indirizzo:
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/
SELF-DRILLING SCREWS HEXANIUM ACIF, Fabbricante SPINEVISION SAS . SPINEVISION sta richiamando volontariamente le sue viti autofilettanti Hexanium ACIF (riferimenti elencati nella prima pagina) immesse sul mercato con la revisione A. SPINEVISION mira a sostituire questi dispositivi con viti autofilettanti Hexanium ACIF con la revisione B, a seguito di un miglioramento apportato per apprezzare meglio il fine corsa della vite e scongiurare così un posizionamento della vite in modo errato.
CATETERI ANGIOGRAFICI SUPER TORQUE E SUPER TORQUE MB, Fabbricante CORDIS CORPORATION. La ditta comunica un’ulteriore implementazione delle IFU tramite l’inserimento di una nuova controindicazione. Più precisamente è riportato “Non utilizzare i cateteri angiografici SUPER TORQUE® MB nelle procedure in cui potrebbe verificarsi l'intrappolamento del catetere tra i dispositivi endovascolari e la parete del vaso, ad esempio in procedure di riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR).”
COROLENE, Fabbricante PETERS SURGICAL. Si tratta di suture chirurgiche sintetiche non assorbibili utilizzate per l’approssimazione e/o la legatura dei tessuti molli in generale. E’ stato
rilevato che, in alcuni lotti, le scatole di suture COROLENE sono state confezionate con le istruzioni per l’uso di un altro dispositivo, cioè le istruzioni per l’uso delle suture non assorbibili CARDIONYL (monofilamento di poliammide). Le suture sono correttamente etichettate, le confezioni invece contengono IFU di altre suture. A scopo precauzionale, la ditta ha deciso il ritiro dei lotti coinvolti, di cui deve essere immediatamente sospeso l’utilizzo.
EASYPACK HELIX GM ACQUA 3.5X8/SMART 4.5X2.5, Fabbricante NEODENT INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS . In un lotto di Easy Pack Set, prodotto a giugno 2021, sono state riscontrate discrepanze nell’etichettatura tra la scatola di cartone e l’impianto stesso. E’ richiesta la messa in quarantena di eventuali scorte delle confezioni indicate e la restituzione delle stesse.
SENSIS VIBE HEMO, Fabbricante SIEMENS HEALTHCARE GMBH . La ditta avvisa che il software Combobox, dopo un certo numero di cicli di spegnimento e riavvio, cessa di riavviarsi automaticamente. L’aggiornamento del software assicura il superamento della criticità segnalata.
ARTISTE, Fabbricante SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS USA INC . Siemens Healthineers ha individuato un potenziale problema di sicurezza relativo alla possibilità che, in particolari condizioni d’uso, un utente selezioni il sito sbagliato per il trattamento. Esiste quindi la possibilità di applicare la dose all’isocentro sbagliato. Vengono fornite dettagliate indicazioni in merito alle azioni da attuare per evitare tali criticità e garantire un uso corretto del dispositivo.
ECOGEL 2000, Fabbricante ECO-MED PHARMACEUTICAL INC . E’ richiesto di interrompere immediatamente l'uso e di scartare tutti i gel di Eco-Med a causa del rischio di contaminazione batterica con il complesso Burkholderia cepacia (Bcc). Gli effetti del Bcc vanno da nessun sintomo a infezioni gravi, comprese le infezioni del flusso sanguigno che possono causare sepsi o morte.
ACCELERATE PHENO SYSTEM, Fabbricante ACCELERATE DIAGNOSTICS, INC. Il fabbricante ha identificato un potenziale rischio di discrepanze molto importanti per quanto riguarda Proteus spp. e trimetoprim-sulfametossazolo (SXT) quando si utilizza Accelerate Pheno system con le versioni software 1.4.1 e successive. La suddetta criticità verrà superata dall’aggiornamento del software di imminente disponibilità.
MAGEC X IMPLANTS, Fabbricante NUVASIVE, Inc. A seguito di un’attività di revisione dei certificati CE da parte dell’organismo notificato, e dopo la temporanea sospensione della suddetta certificazione per il sistema di dispositivi MAGEC nello scorso aprile, la ditta comunica che il certificato CE in argomento è stato reintegrato. Nella nuova versione, le IFU sono state aggiornate modificando il periodo entro il quale deve avvenire la rimozione del device (entro due anni dall’impianto, anziché sei anni come previsto in precedenza) e le indicazioni d’uso (MAGEC è indicato per impiego in pazienti con sistema scheletrico immaturo ed età inferiore ai 10 anni, con gravi deformità progressive associate a sindrome da insufficienza toracica). E’ inoltre aggiunta l’avvertenza che dopo due anni dall’impianto, la mancata rimozione può aumentare il rischio di eventi avversi o complicanze.
HAWKONE - DIRECTIONAL ATHERECTOMY SYSTEM, Fabbricante Medtronic Inc.
Medtronic segnala la possibilità di prolasso del filo guida del dispositivo per aterectomia direzionale, con conseguente distacco della punta ed embolizzazione. In atto, tale incidente si è verificato nello 0,168% dei casi e possono verificarsi dissezione arteriosa, perforazione arteriosa,
rottura arteriosa, ischemia e/o complicanze vascolari che potrebbero richiedere un intervento chirurgico di riparazione. Vengono fornite le indicazioni per ridurre il rischio di prolasso del filo guida.
MATCH IT! PLATELET ANTIBODY SOFTWARE, Fabbricante Immucor GTI Diagnostics, INC.
La ditta avvisa che talvolta, a seguito dell’utilizzo del dispositivo in questione, può comparire sul report generato la dicitura “ For Research use Only. Not for use in diagnostic procedures”. E’
prevista un’azione di correzione che sarà completata verosimilmente entro febbraio 2022.
REUSABLE INSTRUMENTS SERF, Fabbricante SERF. La ditta informa di aver messo a punto un processo di pulizia automatica con un termodisinfettore. E’ stato rilevato che, per i dispositivi in negozio, le procedure di pulizia manuale possono rendere i prodotti non conformi a causa di una pulizia impropria degli strumenti.
DEFIGARD TOUCH 7, Fabbricante SCHILLER MEDICAL SAS . In rari casi, può accadere che non sia possibile erogare uno shock di defibrillazione, per un loop di impedenza tra i contatti di carica della batteria del defibrillatore e il paziente. Ciò è possibile quando il dispositivo poggia sul paziente durante l’utilizzo (con i contatti di carica a contatto con la pelle) o quando il paziente e il dispositivo sono stesi su un suolo umido, e i contatti di carica entrano a contatto con il suolo (ad esempio, il paziente e l’apparecchio sono su un suolo umido o nell’erba). L’aggiornamento del software può contribuire a minimizzare il rischio segnalato.
AUTOLITH TOUCH CONTROLLER, Fabbricante Northgate Technologies Inc. (Nortech) . E’
stata segnalata una discrepanza nelle condizioni d’uso, quando si utilizzano alcune lingue. Più precisamente, se si selezionano le lingue russo, rumeno, slovacco e ceco, il testo del dispositivo indicherà potenza alta (ma funzionerà a bassa potenza) oppure potenza bassa (ma funzionerà ad alta potenza). Le differenze tra alta e bassa potenza non influiscono sulla sicurezza del paziente.
Cardiosave, Fabbricante Datascope Corporation. La ditta sta avviando una correzione volontaria del dispositivo medico per i contropulsatori Cardiosave Hybrid e Cardiosave Rescue a causa della possibilità di ingresso di fluidi. Se un fluido entra nel contropulsatore Cardiosave può cortocircuitare vari componenti elettronici portando così allo spegnimento del sistema. Vengono fornite le indicazioni necessarie per scongiurare l’ingresso di fluidi nel sistema, nonché quelle da attuare in caso ciò avvenga, per minimizzare i rischi connessi con una possibile interruzione della terapia.
SOFT SUCTION LINE, Fabbricante MEDLINE INTERNATIONAL ITALY GIA' CAREFUSION . La ditta ha identificato un potenziale rischio di malfunzionamento del connettore a L rimovibile ella cartuccia MED-SOFT, fornito pre-collegato alla porta di aspirazione paziente. Alcuni di questi connettori a L rimovibili potrebbero ostacolare l'operazione di aspirazione prevista. Considerato che la funzionalità della cartuccia non viene compromessa se essa viene utilizzata senza il connettore a L rimovibile, lo stesso può essere rimosso prima dell'uso.
BV VECTRA, Fabbricante PHILIPS INDIA LIMITED . Philips ha identificato che le Istruzioni d’uso di questi prodotti non specificano la temperatura massima della superficie del monoblocco (gruppo che ospita il tubo radiogeno, il filtro del fascio e l'olio di raffreddamento) e dell'intensificatore di immagini/detettore del sistema. Un uso prolungato può far raggiungere la temperatura del monoblocco fino a 60 gradi Celsius.
PROGNOST XS, Fabbricante PROTEC GMBH & CO. KG . La ditta segnala che, nel tavolo PROGNOST XS, il collegamento saldato al telaio del piano del tavolo può strapparsi parzialmente o completamente a causa della saldatura insufficiente e il piano del tavolo può rompersi da un lato o completamente causando potenzialmente la caduta del paziente sul pavimento. È disponibile un kit con il quale viene rinforzato il collegamento del telaio del piano del tavolo ai profili laterali utilizzando piastre di supporto aggiuntive. Tale intervento rende possibile la gestione di un carico fino a 180 kg. L'utilizzo del tavolo deve essere temporaneamente sospeso fino alla modifica da apportare mediante il suddetto kit.
CVX-300 AND CVX-300-P EXCIMER LASER SYSTEM, Fabbricante SPECTRANETICS CORPORATION . Un componente interno dell'interruttore a pedale del dispositivo non è conforme alla direttiva RoHS che stabilisce limitazioni per alcune sostanze pericolose per le apparecchiature elettriche ed elettroniche. Il componente del filo interessato all'interno dell'interruttore a pedale, che contiene cadmio oltre il limite accettabile, non è accessibile al paziente o all'utente del dispositivo e non comporta alcun rischio di esposizione al cadmio. Pertanto, la mancata conformità non influisce sulla sicurezza né comporta rischi per la salute. Philips informerà tutti i clienti interessati e organizzerà la sostituzione dell'interruttore a pedale da parte di un tecnico di assistenza non appena sarà disponibile la parte conforme alla direttiva RoHS.
UNI SCORE TIBIAL TRAY FOR FIXED BEARING INSERT, Fabbricante AMPLITUDE . Il piatto tibiale cementato UNISCORE è un componente di una protesi di ginocchio unicompartimentale. A Causa dell’esiguità di dati clinici, non è possibile determinare la sicurezza a lungo termine e le prestazioni di questo impianto. AMPLITUDE ha deciso di interrompere la commercializzazione di questa versione del prodotto ed eseguire un richiamo dei dispositivi sul mercato.
XPERT EBOLA, Fabbricante CEPHEID AB. E’ stato notato un errore software nel file di definizione del saggio (ADF) Ebola che si verifica quando si utilizzano il test Ebola e il software GeneXpert Dx 6.x (versione 6.0 o successiva del software GeneXpert). Questo errore software può comportare un risultato falso negativo, in particolare quando nel campione sono presenti basse quantità di virus Ebola. I risultati positivi sono ancora validi.
Liaison Control TG II GEN, Fabbricante Diasorin S.P.A. La ditta informa che gli intervalli attualmente riportati per uno specifico lotto del controllo 1 e controllo 2 di Liaison Control Tg II Gen non sono corretti e pertanto i controlli non possono essere utilizzati per validare la seduta e refertare i risultati. L’avviso riporta i valori target e gli intervalli corretti per entrambe le piattaforme Liaison e Liaison XL.
GLOBAL UNITE STEM, Fabbricante DEPUY IRELAND UC . Il Fabbricante ha avviato un ritiro volontario poiché alcuni lotti selezionati di Steli Global UNITE potrebbero avere un foro per il perno dal diametro sottodimensionato. Ciò può provocare un ritardo nella procedura chirurgica o, addirittura, in alcuni casi un danno osseo. I clinici che hanno trattato pazienti usando un lotto oggetto di questo richiamo dovrebbero continuare a seguire tali pazienti secondo i loro standard di cura. Eventuali giacenze del prodotto segnalato devono essere poste in quarantena, in attesa della restituzione.
ALINITY M SYSTEM, Fabbricante ABBOTT MOLECULAR, INC. . E’ stata rilevata una problematica del software sul sistema di controllo meccanico e termico, utilizzato per la produzione dell'Alinity m System, che potrebbe determinare la fuoriuscita delle cartucce di reazione dai relativi pozzetti delle Unità di Amplificazione e Rilevazione (ADU). Questa fuoriuscita potrebbe dare luogo a un mancato recupero da parte del braccio di aspirazione delle cartucce di reazione per il successivo spostamento nei rifiuti amplificati, causando errori del braccio di aspirazione o possibili fuoriuscite di liquido dalle cartucce di reazione. Ciò può comportare un dosaggio non corretto in tutti i dosaggi di Alinity. Inoltre, la ditta ha ricevuto due segnalazioni da clienti di risultati falsi positivi con Alinity m Resp-4-Plex e due segnalazioni di risultati falsi positivi con Alinity m STI a causa di curve di amplificazione anomale. Infine, si segnala che è stato riscontrato un problema con l'aggiornamento firmware della telecamera, poiché sono state installate su alcuni Alinity m System impostazioni non corrette della telecamera per i campioni in ingresso. Le impostazioni errate possono influire sulla capacità della telecamera di rilevare la presenza di un tappo perforabile sulle provette.
ATELLICA CH β2-MICROGLOBULIN, Fabbricante SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC . La ditta comunica che si può verificare un risultato errato con il Controllo di Qualità (CQ) e con i campioni dei pazienti quando si utilizza uno specifico lotto del reagente del metodo Atellica CH β2-Microglobulin (B2M). E’ richiesta la sospensione d’uso di eventuali giacenze del lotto in questione.
V8, Fabbricante HELENA BIOSCIENCES EUROPE . A seguito di segnalazioni in merito alla possibilità che il sottocomponente del sistema indicato possa avere bordi taglienti, si raccomanda massima cura e DPI adeguati mentre si utilizza/manipola/pulisce lo strumento.
AMBU SPUR II FOR DEMAND VALVE, Fabbricante AMBU A/S . E’ stato segnalato un incidente con AMBU SPUR II per cedimento del connettore dell’ossigeno durante l’uso. Il connettore può, seppur raramente, deteriorarsi durante l’immagazzinamento. Come riportato anche nelle IFU, è opportuno effettuare un controllo pre-utilizzo, per evitare eventuali criticità connesse all’impossibilità di utilizzare correttamente il dispositivo.
K-WIRES 15CM 01,4MM TR/RD, Fabbricante MEDE TECHNIK GMBH . La ditta ha deciso di ritirare uno specifico lotto di K-WIRES da 1,4 mm, poiché sono stati rinvenuti, all’interno delle relative confezioni, dispositivi con diametro da 1,6 mm.
B·R·A·H·M·S CA 15-3 KRYPTOR , B·R·A·H·M·S PROLACTIN KRYPTOR, B·R·A·H·M·S SCC KRYPTOR AND B·R·A·H·M·S TOTAL PSA KRYPTOR., Fabbricante BRAHMS GMBH, PART OF THERMOFISHER SCIENTIFIC . Si segnala che i flaconi inclusi nei kit B·R·A·H·M·S KRYPTOR potrebbero perdere liquido durante il trasporto e se non conservati in posizione verticale. Di conseguenza, il volume del reagente nei flaconi potrebbe non essere sufficiente per tutte le determinazioni e pertanto le misurazioni potrebbero terminare prematuramente.
PATHFILE STER 25MM/013 - PROGLIDER 6 FILE STERILE 25MM - PROTAPER GOLD F1 21MM STER // F2 21MM STER // F2 25MM STER // F2 31MM STER, Fabbricante SIRONA DENTAL SYSTEMS GMBH . La ditta ha avviato un ritiro volontario di alcune lime endodontiche, poiché alcuni blister sterili potrebbero non garantire la sterilità durante la durata di conservazione prevista
MAGEC X IMPLANTS, Fabbricante NUVASIVE, INC. . L’avviso informa gli utenti della rimozione della sospensione del certificato CE del Sistema di dispositivi MAGEC da parte dell’organismo notificato di NSO, comunicando altresì che il documento delle istruzioni per l’uso (IFU) è stato aggiornato. Nella nuova versione, le IFU sono state aggiornate modificando il periodo entro il quale deve avvenire la rimozione del device (entro due anni dall’impianto, anziché sei anni come previsto in precedenza) e le indicazioni d’uso (MAGEC è indicato per impiego in pazienti con sistema scheletrico immaturo ed età inferiore ai 10 anni, con gravi deformità progressive associate a sindrome da insufficienza toracica). E’ inoltre aggiunta l’avvertenza che dopo due anni dall’impianto, la mancata rimozione può aumentare il rischio di eventi avversi o complicanze.
KIT IMPIANTO POMPA HVAD, Fabbricante HEARTWARE INC. . Facendo seguito a precedenti comunicazioni con le quali si segnalava che un sottogruppo identificato di pompe del sistema di assistenza ventricolare Medtronic HeartWare (HVAD) può incorrere in un ritardo nel riavvio o nel mancato riavvio, e in funzione degli incidenti registrati, la ditta fornisce specifiche raccomandazioni sulla gestione del dispositivo, raccomandando in particolar modo di evitare arresti non necessari della pompa, e sull’eventuale opportunità di sostituzione del controller o della pompa.
VARI FILAMENTI E MATERIALI PER SUTURA, Fabbricante B. BRAUN SURGICAL, S.A.U. . Alcune unità dei dispositivi oggetto dell’avviso potrebbero avere il confezionamento secondario aperto, con conseguente compromissione della sterilità del prodotto. E’ richiesta la restituzione dei dispositivi segnalati.
NEMOST GROWING DOMINO, Fabbricante EUROS . Si tratta di un dispositivo per la correzione della scoliosi con conservazione della crescita, per il quale la sorveglianza post- marketing ha fatto emergere tassi più elevati di migrazione (scorrimento dell’asta) legati principalmente a particolari condizioni compreso un intervento chirurgico di revisione, un livello inadeguato di maturità ossea ed eccessivo stress peri-operatorio. Vengono fornite raccomandazioni d’uso per l’impiego, nonché particolari precauzioni pre- e post-operatorie da seguire, per limitare la criticità segnalata.
VSCAN EXTEND , Fabbricante GE VINGMED ULTRASOUND AS . Si segnala un problema relativo alla mancata accensione di Vscan Extend a causa dell'esaurimento di una batteria interna, quando il dispositivo non viene spento prima della rimozione della batteria esterna o quando viene collegato a un Personal Computer (PC) senza averlo collegato all'alimentazione CA. Ciò può determinare un ritardo nel trattamento. Nelle more dell’aggiornamento del software, vengono fornite le indicazioni per la minimizzazione del rischio.
CARESTATION 750, Fabbricante DATEX-OHMEDA, INC. . I sistemi per anestesia Carestation 750/750c presentano un difetto software correlato all'allarme a priorità elevata “pressione di erogazione O2 bassa”. Vengono fornite le indicazioni per limitare il verificarsi di criticità potenzialmente dannose per i pazienti.
OLYMPUS TJF-Q170V &TJF-Q190V & TJF-Q290, Fabbricante OLYMPUS . Il fabbricante ha realizzato un video dimostrativo per limitare il verificarsi della presenza di tessuto della mucosa nella copertura distale monouso dopo la rimozione dei videoduodenoscopi dal corpo dei pazienti, già precedentemente oggetto di reclami. Il video è scaricabile dal link seguente:
https://www.olympusprofed.com/gi/ercp/31651/.
CATALYS SISTEMA LASER DI PRECISIONE, Fabbricante AMO MANUFACTURING USA, LLC . E’ segnalata una vulnerabilità di sicurezza informatica, legata all'esecuzione di codice in modalità remota che si verifica quando il servizio Spooler di stampa di Windows esegue in modo improprio operazioni sui file con privilegi. Utenti non autorizzati potrebbero avere accesso a potenziali programmi di installazione, visualizzazione, modifica o eliminazione di dati, o creare nuovi account con diritti utente completi.
TUBO ENDOTRACHEALE EMG NIM TRIVANTAGE, Fabbricante MEDTRONIC . Medtronic ha avviato il richiamo volontario di specifici lotti per segnalazioni da parte di clienti a cui si sono verificate anomalie durante l’uso dei tubi EMG NIM Trivantage. E’ richiesta la restituzione di tutti i dispositivi segnalati.
ALAT (GPT) FS (IFCC MOD.), Fabbricante DIASYS DIAGNOSTIC SYSTEMS GMBH . La ditta ha deciso di ritirare un lotto del reagente in argomento, poiché le etichette dei flaconi del reagente R1 e R2, che contengono le informazioni del codice a barre, sono state accidentalmente scambiate.
E’ richiesta l’immediata sospensione d’uso di eventuali scorte del lotto segnalato.
SFINTEROTOMI PRECARICATI JAGTOME RX, HYDRATOME RX,DREAMTOME RX E JAGTOME REVOLUTION RX, Fabbricante BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION . La ditta ha avviato la rimozione di alcuni lotti specifici di sfinterotomi, poiché la busta del confezionamento potrebbe essere danneggiata e quindi compromessa la barriera sterile. E’ richiesta l’immediata sospensione d’uso di eventuali scorte e la loro messa in quarantena, in attesa della restituzione alla ditta.
SYNCVISION SYSTEM, Fabbricante VOLCANO CORP. . La ditta segnala che, in particolari condizioni, potrebbero essere visualizzati risultati di co-registrazione iFR/FFR errati sul sistema SyncVision. Ciò potrebbe indurre un utente a utilizzare erroneamente le misurazioni errate, con conseguente trattamento inappropriato del paziente. Vengono fornite alternative al flusso di lavoro per eliminare la possibilità che si verifichi la criticità segnalata.
HI-TORQUE COMMAND 18 GUIDE WIRE, Fabbricante ABBOTT VASCULAR INC. Si tratta di una guida periferica destinata a facilitare il posizionamento dei cateteri a palloncino per dilatazione durante le procedure di angioplastica transluminale percutanee (PTA), in arterie come la femorale, poplitea e arterie infrapoplitee. Alcuni dispositivi appartenenti ai lotti indicati nell’avviso possono avere un difetto di fabbricazione, scoperto internamente, che può risultare in un danneggiamento (peeling) del rivestimento del materiale polimerico distale. E’ richiesta la sospensione d’uso di eventuali giacenze appartenenti ai lotti segnalati e la restituzione delle stesse al fornitore.
QCONNECT HEPR, Fabbricante DIAMEX GMBH . E’ stata segnalata una tendenza alla diminuzione dei livelli di anticorpi IgG verso HBs e HAV quando si utilizza un lotto del QConnect HEPR con i test Abbott Architect o Abbott Alinity i. In alcuni casi, sono state osservate anche letture negative. E’ richiesta la sospensione d’uso del lotto segnalato.
PUSH BRACE, Fabbricante R82 A/S . Per un problema di produzione, può verificarsi lo scrostamento della superficie cromata del maniglione – impiegato su dispositivo di assistenza per persone disabili - e, in alcuni casi, la creazione di un bordo tagliente. E’ richiesto un controllo prima di ogni utilizzo, nelle more della sostituzione del dispositivo in argomento.
FLIPCUTTER III DRILL /TAG MEDICAL, Fabbricante TAG MEDICAL PRODUCTS CORPORATION LTD . Sono stati segnalati reclami relativi a rottura della vaschetta che comprende la barriera sterile ar-1204ff. È stata osservata una tendenza ulteriore durante un’ulteriore ispezione del magazzino di prodotti finiti dove dispositivi contenevano particelle nere all’interno della barriera sterile. Il rischio per il paziente comprende un contatto potenziale con un prodotto non sterile. E’ richiesta la sospensione d’uso di eventuali giacenze dei lotti segnalati.
SOLUZIONI PER LA MANUTENZIONE PER LE LENTI A CONTATTO /COOPER VISION ITALIA, Fabbricante COOPERVISION MANUFACTURING LIMITED . La ditta segnala che alcuni tipi di flaconi utilizzati per le soluzioni saline e per le soluzioni per la manutenzione delle lenti a contatto sono stati prodotti con un tipo errato di polietilene ad alta densità (HDPE). E’
richiesta la restituzione di eventuali giacenze dei lotti segnalati.
AESON TOTAL ARTIFICIAL HEART SYSTEM, Fabbricante CARMAT SA . A seguito di due gravi incidenti, e dopo indagini interne della ditta, viene segnalato che mentre il ventricolo destro della Protesi continuerebbe a funzionare e a generare un flusso sanguigno nominale, l'efficacia del ventricolo sinistro diminuirebbe fino a un punto in cui il flusso sanguigno sbilanciato generato dai due ventricoli provocherebbe un’importante congestione della circolazione polmonare. Ciò può determinare morte per edema polmonare se non si attiva subito la procedura d’emergenza dopo l’attivazione degli allarmi. Il Fabbricante raccomanda ai centri di inserire i loro pazienti attualmente impiantati nelle liste di trapianto ad alta priorità. Tuttavia, in caso di allarmi che suggeriscono un guasto del dispositivo, la protesi deve essere sostituita seguendo la procedura di emergenza.
CABLES, Fabbricante SEEMANN TECHNOLOGIES . Per carenze relative alle certificazioni degli organismi notificati, i cavi per pinze bipolari monouso sterili con connessione HF non devono essere commercializzati come prodotti singoli, per evitare che questi cavi per pinze Seemann vengano poi utilizzati insieme a pinze HF di altri produttori. Tutti i singoli cavi per pinze bipolari monouso sterili con i codici di articolo da ST-99-401 a ST-99-404 devono essere restituiti al Fabbricante.
LAERDAL SUCTION UNIT (LSU), Fabbricante LAERDAL MEDICAL AS . Le unità LSU potrebbero presentare delle perdite d'aria nel contenitore o nel coperchio del contenitore, comportando potenzialmente una funzione di aspirazione ridotta o minore. E’ richiesta la sospensione d’uso di tutti i contenitori appartenenti ai numeri di catalogo indicati e che ad un’ispezione visiva presentano coperchio difettoso. La ditta provvederà alla sostituzione dei dispositivi coinvolti.
BELLAVISTA 1000, Fabbricante IMTMEDICAL AG . L’avviso è finalizzato a divulgare un’azione correttiva di sicurezza sul campo (FSCA) che coinvolge ventilatori bellavistaTM che possono cessare la ventilazione e generare un allarme guasto tecnico (allarme 305 -
"Comunicazione con CFB disconnessa”). Il ventilatore genera un allarme continuo sonoro e visivo per guasto tecnico 305. La ventilazione viene sospesa fino a quando l’unità non viene riavviata o sostituita. La ditta fornirà un aggiornamento del software per superare il problema.
PERSEUS A500 , Fabbricante DRAEGER MEDICAL GMBH . E’ stato segnalato un caso in cui una stazione per anestesia Perseus A500, nella versione a pensile, è caduta da un’unità di alimentazione a pensile Dräger Movita Lift Strong. Sono descritte dettagliatamente le azioni che
devono essere effettuate quando Perseus A500 urta un oggetto sotto alla stazione durante l’abbassamento dell’unità di alimentazione a pensile.
FABIUS MRI, Fabbricante DRAEGER MEDICAL GMBH . Le macchine per anestesia Fabius MRI possono presentare un guasto al sistema interno della linea dell’O2. Se la pressione di alimentazione centrale dell’O2 non è stabile, il flusso del gas fresco O2 può discostarsi dal valore impostato. I tubi di flusso/i flussimetri continuano a visualizzare il flusso di O2 correttamente in qualsiasi momento. Tuttavia non è possibile escludere un’ossigenazione insufficiente del paziente.
Se si utilizza protossido di azoto, il dispositivo di controllo della percentuale di ossigeno integrato (S-ORC) garantisce che il gas fresco erogato contenga sempre almeno il 25% di ossigeno. In attesa della riparazione, è necessario garantire un adeguato monitoraggio dei livelli di O2.
ALLURA XPER FD10, Fabbricante PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV . Philips ha identificato una perdita nel sistema di raffreddamento del detettore di alcuni prodotti indicati nell’avviso medesimo, per cui il liquido di raffreddamento potrebbe fuoriuscire dalla vaschetta di raccolta del refrigeratore Laird. Se questa evenienza si dovesse verificare, il liquido può gocciolare sui componenti elettrici nell'armadio (cabinet) R, situato nel locale tecnico, e causare danni al sistema. Philips effettuerà controlli finalizzati a verificare la presenza del problema e, eventualmente, a provvedere alla riparazione.
ZENITION 50, Fabbricante PHILIPS MEDICAL SYSTEMS NEDERLAND BV . Il comando a pedale wireless è un’opzione per i sistemi Philips Zenition 50, Zenition 70 e Veradius Unity, e viene utilizzato per avviare la fluoroscopia in tempo reale e l’esposizione. Lo stesso può improvvisamente smettere di rispondere a causa di un bug del firmware, quando coesistono diverse condizioni ambientali, a titolo di esempio disturbi elettromagnetici (EMC), e la presenza di altri dispositivi wireless nella stanza. In tali casi la fluoroscopia e l'esposizione saranno disponibili utilizzando il comando manuale, che è collegato in modo permanente all'arco a C, o il comando a pedale cablato.
VARI IMPIANTI DEL SISTEMA LACTOSORB, Fabbricante BIOMET MICROFIXATION, LLC . Il Fabbricante ha avviato un’azione di richiamo di diversi lotti del dispositivo segnalato a causa della potenziale presenza di elevati livelli di endotossine batteriche superiori al limite specificato.
DISPOSABLE SUBDERMAL NEEDLE ELECTRODE, CORKSCREW, Fabbricante TECHNOMED EUROPE . La ditta ha avviato un richiamo a causa della possibilità che l'elettrodo ad ago possa staccarsi. Ciò può complicare la rimozione dell'ago dal paziente, che potrebbe richiedere l’uso di una pinza chirurgica o tramite un'incisione, ovvero un intervento chirurgico aggiuntivo. E’ richiesta la restitusione dei dispositivi segnalati.
ELECSYS CA 19-, Fabbricante ROCHE DIAGNOSTICS GMBH. . Due lotti di Elecsys CA 19-9 su cobas e 801 hanno mostrato, tramite investigazioni interne e segnalazioni dei clienti, un aumentato numero di risultati elevati non riproducibili. Sono descritte le restrizioni (doppie determinazioni) da eseguire, per minimizzare il rischio.
UNI SCORE TIBIAL TRAY FOR FIXED BEARING INSERT, Fabbricante AMPLITUDE . La ditta comunica di non essere in grado di determinare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine di
tale impianto, poiché sono stati segnalati casi di scollamento correlati all’uso del componente tibiale UNISCORE per inserto fisso da cementare. Pertanto, ha stabilito di interrompere la commercializzazione e provvedere al ritiro dei prodotti già distribuiti e non ancora utilizzati.
CATETERI URETERALI RÜSCHELIT 40 CH, Fabbricante TELEFLEX MEDICAL, IDA BUSINESS AND TECHNOLOGY PARK . Sono state segnalate criticità inerenti ad una inattesa sporgenza del mandrino del catetere ureterale oltre la punta del catetere medesimo. E’ richiesta la sospensione di utilizzo del dispositivo segnalato e la messa in quarantena di eventuali scorte. Il fornitore è disponibile ad emissione di una nota di credito per i prodotti resi.
COBAN, Fabbricante 3M DEUTSCHLAND GMBH . Viene segnalata, per la benda autoadesiva in argomento, una traduzione errata nella descrizione del prodotto nelle lingue Italiano e Finlandese sull’etichetta della busta e sull’etichetta del cartone di spedizione, che riportano erroneamente
"senza lattice" pur presentando correttamente il simbolo Latex. E’ richiesta la sospensione d’uso del dispositivo indicato.
SISTEMA DI VENTILAZIONE RÜSCH, UNITÀ DI VENTILAZIONE MANUALE, Fabbricante TELEFLEX MEDICAL EUROPE LTD . Viene segnalato che, nel sistema di ventilazione Rüsch indicato, il componente del connettore da 5-8 mm all’interno del kit non soddisfa le specifiche e potrebbe non essere in grado di effettuare un collegamento sicuro alla sorgente di ossigeno. E’
richiesta la sospensione d’uso e la messa in quarantena di eventuali giacenze del prodotto.
DIAGNOSTICS PACKAGE PULSE OXIMETRY ADULT/PEDIATRIC , Fabbricante IMTMEDICAL AG . La ditta ha avviato il ritiro di due accessori per ventilatori bellavistaTM, sui quali è stato inserito per errore, sull’imballaggio esterno, il marchio CE con il numero di Organismo Notificato (0124) di DEKRA Certification GmbH. Di conseguenza, i prodotti non soddisfano i requisiti di conformità per l'etichettatura.
IFA HUMAN HERPESVIRUS 8 (HHV-8) LYTIC IGG ASSAY , Fabbricante SCIMEDX CORPORATION . In uno specifico lotto del prodotto in argomento sono stati rinvenuti vetrini per l’herpesvirus umano 6. E’ possibile pertanto che si verifichino falsi positivi e falsi negativi. E’
richiesta la restituzione di eventuali giacenze di confezioni appartenenti al lotto segnalato.
IMMUNOCAP ANTIGEN GM23, THERMOACTINOMYCES VULGARIS, Fabbricante THERMO FISHER DIAGNOSTICS. Viene segnalato, per alcuni lotti, un errore nel processo di etichettatura del prodotto Gm23, che è stato contraddistinto con il genere e il nome della specie errati: Laceyella sacchari invece di Thermoactinomyces vulgaris.
ELIA ANA POSITIVE CONTROL 2500/5000, Fabbricante PHADIA AB . E’ stata segnalata la possibilità di risultati vicini al limite più basso usando l’ EliA La test e EliA ANA Positive Control 2500/5000. In correzione a ciò, sono stati determinati per i lotti interessati nuovi parametri da utilizzare per l’EliA ANA Positive Control 2500/5000.
