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RASSEGNA STAMPA 14-02-2019

1. REPUBBLICA.IT Farmaco anticancro falso, l'allarme dell'Oms: "Contiene solo paracetamolo"

2. REPUBBLICA Cellule geniali contro il cancro

3. QUOTIDIANO SANITÀ Sperimentazioni cliniche. Incentivi e facilitazioni per chi fa medicina di genere

4. REPUBBLICA Il ministro gioca a Risiko e il Servizio va a ramengo 5. AVVENIRE Emergenza medica - Sos Italia, servono medici subito 6. AVVENIRE Il dottore è in estinzione e i laureati non bastano più

7. AVVENIRE Int. a Eugenio Gaudio - Il rettore: «Numero chiuso? Abolirlo si può, ma dateci risorse»

8. SOLE 24 ORE Nuovo ricorso del governo per sede Ema di Amsterdam 9. QUOTIDIANO SANITÀ Ema. Governo presenta ricorso a Corte UE contro

regolamento per assegnazione sede ad Amsterdam

10. GIORNO - CARLINO – NAZIONE Int. a Massimo Scaccabarozzi - «La nostra ricerca è al top nel mondo»

11. CORRIERE DELLA SERA Il divario nord-sud: gli errori del regionalismo 12. REPUBBLICA Sono 5000: l'invasione degli ultracorpi

13. REPUBBLICA Io scommetto sugli organoidi 14. REPUBBLICA L'appello Salvate quei germi

15. STAMPA Lotta all'Aids Vaccino italiano abbatte il 90 per cento del virus 16. CORRIERE DELLA SERA Il vaccino anti Aids aiuta i malati, ma il virus non è

sconfitto

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13-02-2019 Lettori 1.658.567

http://www.repubblica.it/

Farmaco anticancro falso, l'allarme

dell'Oms: "Contiene solo paracetamolo"

E' prescritto per la leucemia mieloide cronica e per la leucemia linfoblastica acuta, patologie nelle quali può salvare la vita

di AGNESE CODIGNOLA

ALL'APPARENZA sono indistinguibili: pasticche bianche come quelle originali, della stessa dimensione, forma, peso e aspetto. Ma nella realtà non contengono il ponatinib, farmaco inibitore multichinasico (della stessa famiglia del più noto glivec), ma paracetamolo. E poiché il ponatinib - nome commerciale Iclusig - è prescritto per la leucemia mieloide cronica e per la leucemia linfoblastica acuta, patologie nelle quali può salvare la vita, si capisce perché l'Organizzazione mondiale della sanità abbia lanciato un allarme globale sulle false pastiglie in circolazione. Chiunque si trovasse a possedere confezioni vendute nel mercato illegale, via internet e non solo, deve immediatamente riferire al proprio medico e comunque non assumere quelle compresse, che magari non sono tossiche, ma possono consentire alla malattia di progredire indisturbata mentre si pensa di assumere una cura talvolta straordinariamente efficace.

Inoltre, per tutelare ulteriormente la salute dei pazienti, l'OMS ha reso noto che i produttori ufficiali, Takeda e InCyte, non c'entrano nulla e non sono in alcun modo coinvolti e che i numeri dei due lotti finora identificati sono PR072875 (pastiglie da 45 mg) e 25A19E09 (pastiglie da 15 mg), e ha messo sul sito anche le fotografie delle stesse e delle loro confezioni.

Stando a quanto reso noto, sembra che i primi casi siano stati segnalati in Svizzera; da lì, dopo diverse verifiche, le autorità hanno riferito all'OMS, che ha ritenuto opportuno avvertire tutti i paesi. Il caso

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presenta alcune particolarità, come il fatto che l'unico ingrediente isolato è appunto paracetamolo, mentre di solito, nei farmaci contraffatti, si trova un po' di tutto; anche per questo le indagini saranno particolarmente scrupolose, al fine di individuare eventuali officine farmaceutiche illegali responsabili della realizzazione delle compresse.

Il riscontro di antitumorali falsi sul mercato illegale o comunque non controllato non è un fenomeno frequente (si scoprono per lo più antimalarici e antibiotici), anche perché in molti paesi queste sostanze possono essere date solo in ospedale (così è in Italia per il ponatinib), e questo restringe molto il numero dei potenziali acquirenti. Ma non è neppure inesistente: negli ultimi anni sono stati scoperti diversi

farmaci per il tumore al seno, alla prostata e per alcuni tipi di leucemie che erano per lo più imitazioni inattive di terapie date per il mantenimento, cioè dopo la fase più acuta delle cure, e quindi da assumere a casa, spesso per anni e spesso per via orale.

Ora però - hanno sottolineato diversi esperti e lo stesso capo della vigilanza dell'OMS Michael Deats - il fenomeno potrebbe essere in crescita, a causa dell'aumento esponenziale del prezzo di alcuni

antineoplastici. Nel caso specifico, una confezione regolare di ponatinib in Italia costa al pubblico 9.820 euro, in Gran Bretagna 5.000 sterline e negli Stati Uniti, paese dove sempre più spesso i pazienti oncologici non coperti da assicurazione od obbligati a contribuire alle spese (con il cosiddetto

copayment) non possono permettersi le cure, 13.500 dollari (ovvero 450 dollari a pastiglia). Per questo alcuni malati cercano di comprarlo attraverso canali ufficiali, e lo stesso - a quanto sembra - hanno cercato di fare alcune farmacie.

L'OMS ha poi voluto ribadire che in tutti i paesi esistono diversi modi per riuscire ad avere la terapia necessaria per curare il proprio tumore anche senza rovinarsi economicamente: ricorrere al mercato cosiddetto parallelo non dovrebbe mai essere tra questi.

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14-FEB-2019 da pag. 63 foglio 1 / 2 Superficie: 82 % Dir. Resp.: Daniela Minerva

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14/2/2019 <strong>Sperimentazioni cliniche.</strong> Incentivi e facilitazioni per chi fa medicina di genere. Ecco il decreto per dare il via alla ri…

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quotidianosanità.it

Giovedì 14 FEBBRAIO 2019

Sperimentazioni cliniche. Incentivi e

facilitazioni per chi fa medicina di genere. Ecco il decreto per dare il via alla riforma “Lorenzin”

Si tratta del decreto legislativo previsto dalla legge Lorenzin di riordino delle sperimentazioni cliniche (Legge 3/2018) ed è pronto per l'esame del Consiglio dei ministri (forse già a quello odierno in programma per le ore 19). Il decreto apporta diverse modifiche al decreto legislativo 200/2007, in tema di attuazione della

direttiva 2005/28/CE. Tra le novità le norme sulla medicina di genere, ma non solo.

Norme specifiche anche per le sperimentazioni non a fini di lucro e per quelle frutto di collaborazione tra pubblico e privato. IL TESTO

Pronto il testo del Decreto legislativo recante "Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano in attuazione dei criteri direttivi di cui

all'articolo 1, comma 2, lettere a), c), f), h) n. 4 ed o), della legge 11 gennaio 2018, n. 3 (legge Lorenzin)", che verrà oggi esaminato in via preliminare dal Consiglio dei Ministri.

Il testo apporta le seguenti modifiche al decreto legislativo 200/2007, in tema di attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.

All'articolo 1, comma 1, viene aggiunta la lettera s-bis) con la seguente definizione di approccio metodologico di medicina di genere nelle sperimentazioni cliniche: "Modalità innovativa e multidisciplinare nella conduzione degli studi clinici di fase I che tiene conto delle differenze di genere e delle fasce di età".

All'articolo 26 viene poi aggiunto il comma 3-bis che richiama ad un decreto del Ministero della Salute da adottarsi entro il 30 ottobre 2019 per aggiornare il decreto del Ministro della salute 6 dicembre 2016 recante

“Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, prevedendo anche un’agevolazione tariffaria per le ispezioni di buona pratica clinica sugli studi di fase 1, condotte presso i centri clinici dedicati agli studi clinici di fase I, sia su pazienti che su volontari sani, che documentano di condurre gli studi con un approccio metodologico a favore della medicina di genere, ove applicabile, anche attraverso l’adeguato utilizzo di adeguati sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche.

All'articolo 3 viene aggiunto il comma 13-bis con il quale si prevede che le procedure per l’utilizzo a scopo di ricerca clinica di materiale biologico o clinico residuo da precedenti attività diagnostiche o terapeutiche o a qualunque altro titolo detenuto, sono semplificate, tenendo conto del consenso informato, con apposite Linee guida predisposte dall’Istituto Superiore di Sanità, con il supporto anche dell’Infrastruttura di ricerca europea delle biobanche e delle risorse biomolecolari – BBMRI, previo parere del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali, secondo criteri volti ad assicurare elevati standard qualitativi e tenendo conto.

E ancora, viene introdotto il nuovo articolo 21-bis in tema di sistemi informativi di supporto alle

sperimentazioni cliniche. Viene qui previsto che i centri di sperimentazione, nell’impiego dei sistemi informativi di supporto alle sperimentazioni cliniche, si avvalgano di figure professionali specifiche, competenti alla gestione dei dati e nel coordinamento della ricerca.

I dati dei sistemi informativi dovranno essere utilizzati nel rispetto del regolamento (UE) 2016/679 e del decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, come modificato dal decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101.

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14/2/2019 <strong>Sperimentazioni cliniche.</strong> Incentivi e facilitazioni per chi fa medicina di genere. Ecco il decreto per dare il via alla ri…

Arriviamo così all’articolo 32 dove, dopo il comma 1, sono aggiunti il comma 1-bis con il quale per sostenere gli studi clinici osservazionali e le sperimentazioni cliniche senza fine di lucro, anche a basso livello di intervento, per il miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria, nonché per valorizzare l’uso sociale ed etico della ricerca, si obbliga il promotore di rimborsare le spese dirette e indirette connesse alla sperimentazione, nonché le eventuali mancate entrate conseguenti alla qualificazione dello stesso studio come attività senza fini di lucro, comprese le potenziali entrate connesse alla valorizzazione della proprietà intellettuale.

Ed il comma 1-ter che, ai fini proprio di quanto disposto dal precedente comma 1-bis, richiama un decreto del Ministero della Salute da emanarsi entro il 30 ottobre 2019, sentito il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici, per aggiornare il decreto 17 dicembre 2004, ed individuare le modalità di coordinamento tra i promotori, pubblici e privati, nell’ambito della medesima sperimentazione clinica o studio clinico, anche al fine di acquisire informazioni a seguito dell’immissione in commercio dei medicinali. Con lo stesso decreto sono introdotti criteri per

identificare le sperimentazioni non a fini di lucro e le sperimentazioni con collaborazione tra promotori pubblici e privati, nonché disciplinate le modalità di cessione dei dati relativi alla sperimentazione al promotore e la loro utilizzazione a fini di registrazione.

Infine, all'articolo 2 del decreto legislativo oggi esaminato dal CdM, si introduce una clausola di invarianza finanziaria.

Giovanni Rodriquez

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14/2/2019 Ema. Governo presenta ricorso a Corte UE contro regolamento per assegnazione sede ad Amsterdam

quotidianosanità.it

Mercoledì 13 FEBBRAIO 2019

Ema. Governo presenta ricorso a Corte UE contro regolamento per assegnazione sede ad

Amsterdam

Il nuovo ricorso, si legge in una nota della Farnesina, "conferma la determinazione italiana a far debitamente verificare, a livello giurisdizionale, la legittimità delle procedure seguite per stabilire la nuova sede dell'Ema, a fronte del fatto che la candidatura di Milano offriva tutte le garanzie immediate per la continuità

operativa di un’agenzia UE, come Ema, fondamentale per la tutela della salute dei cittadini dell’Unione Europea".

Il Governo, tramite l'Avvocatura dello Stato, ha presentato un ricorso alla Corte di Giustizia dell'Unione Europea contro il Regolamento UE 2018/1718 che stabilisce la nuova sede dell'Agenzia Europea per i Medicinali nella città di Amsterdam. Lo ha confermato il ministro degli Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale Enzo Moavero Milanesi in una nota.

"L’impugnazione del Regolamento UE - si spiega in una nota - si ricollega, in logica sequenza, al ricorso presentato un anno fa dal Governo – e tuttora pendente davanti alla Corte di Giustizia UE – nei confronti della decisione del Consiglio UE di assegnare ad Amsterdam la nuova sede dell’Ema, quando l'organismo europeo lascerà Londra a seguito della cosiddetta Brexit".

"Il nuovo ricorso conferma la determinazione italiana a far debitamente verificare, a livello giurisdizionale, la legittimità delle procedure seguite per stabilire la nuova sede dell'Ema, a fronte del fatto che la candidatura di Milano offriva tutte le garanzie immediate per la continuità operativa di un’agenzia UE, come Ema, fondamentale per la tutela della salute dei cittadini dell’Unione Europea", conclude il Ministero degli Esteri.

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14-FEB-2019 da pag. 14 foglio 2 / 2 Superficie: 39 % Dir. Resp.: Maurizio Molinari

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