Dipartimento Tecnico e delle Tecnologie –
Servizio Attività Economali e di Approvvigionamento Via Gramsci, 14 - 43100 Parma
T. +39.0521.702107 - F. +39.0521.702972 economato@ao.pr.it - www.ao.pr.it
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma Via Gramsci, 14 - 43100 Parma
T. +39.0521.702111 - 703111 Partita Iva 01874240342
Procedura ristretta per la fornitura, in service, di sistemi per immunocolorazione automatica per l’esecuzione di indagini diagnostiche immunomolecolari in situ, in anatomia patologica.
Durata contrattuale di anni tre, con possibilità di rinnovo, di anno in anno, per ulteriori due.
Chiarimenti del 13 luglio 2016
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 30/06
1. ALLEGATO E3, MAT CONSUMO, RIGA 253: Si richiede la possibilità di offrire un clone equivalente a quello richiesto nel capitolato;
RISPOSTA: NO
2. ALLEGATO E3, MAT CONSUMO, RIGA 198: Si richiede la possibilità di offrire un clone equivalente a quello richiesto nel capitolato;
RISPOSTA: NO
3. SCHEDA OFFERTA E SUOI ALLEGATI, ALLEGATO 3C, RIGA 238 - Si chiede di Specificare il significato di “Vetrino s/anticorpo.
RISPOSTA:
vetrino da poter utilizzare con anticorpi forniti da ditta diversa dall’aggiudicataria, ma processabile con la strumentazione e kit di rivelazione, sempre forniti dall’aggiudicataria.
4. Con riferimento alla sede dell’AOU di Parma chiediamo, cortesemente, di indicare il referente per l’implementazione della LIS connection (CED) o a chi fare riferimento per tutte le richieste inerenti connessioni di rete, abilitazione prese di rete e quanto altro eventualmente necessario;
RISPOSTA:
Fornitore NOEMALIFE, SOFTWARE ATHENA e si dialoga in HL7 Il riferimento è Marotta Roberto: rmarotta@noemalife.com
Dipartimento Tecnico e delle Tecnologie Servizio Attività Economali e di Approvvigionamento Il Direttore
5. Si chiede di specificare il LIS Vendor di tutte le Aziende Ospedaliere partecipanti e con quali protocolli di comunicazione sono compatibili.
RISPOSTA:
Si elencano di seguito i LIS VENDOR delle diverse Aziende Sanitarie:
AUSL_PC:
FONITORE ENGISANITA’ e applicativo WINSAP
WINSAP è predisposto per la comunicazione verso sistemi terzi tramite i seguenti protocolli:
- Messaggistica HL7 (Piped HL7, XML HL7) - Web services di tipo SOAP
AUSL_ RE:
FORNITORE GESTIONALE: SINFO srl (rif Vittorio Bertolini ; vittorio.bertolini@asmn.re.it Integrazione strumentazione : Unicode s.r.l. (rif Matteo Bartoli ; MatteoB@UNICODE.IT)
POLICLINICO_MO:
Il vendor del LIS Anatomia Patologica è Dedalus Il sw è Armonia
Il protocollo di comunicazione è HL7
6. Con riferimento al Progetto Descrittivo si chiede se accettate il disegno, con indicazione della disposizione degli strumenti e con eventuale descrizione dei lavori da eseguire, in formato PDF.
RISPOSTA: Si
7. E’ possibile avere in formato pdf gli allegati C ovvero le piantine di tutti e 4 le aziende ospedaliere?
RISPOSTA: No
8. Accettate oltre la compilazione dell’ Allegato” E “ (busta tecnica) un’ eventuale specifica relazione quale parte integrante?
RISPOSTA: Si
9. Confermate che nella busta C offerta economica, non richiedete l’inserimento di un CD?
RISPOSTA: Si conferma non essere richiesto CD nella busta offerta economica
10. È possibile sostituire i CD richiesti sia per la parte amministrativa che per la tecnica con chiavette USB ?
RISPOSTA: SI, è’ possibile
RICHIESTA CHIARIMENTI PERV IL 04/ 07 A) Allegato A pag 2 – TECNOLOGIE SANITARIE
Con riferimento alle caratteristiche tecniche – ALL A pag. 2, ed alla frase: ”descrivere nel dettaglio la modalità di rimozione dei reflui indicando eventuale disponibilità della ditta ad effettuare collegamento della tecnologia sanitaria a cisterna di raccolta esterna al laboratorio o in alternativa a taniche di smaltimento in uso presso i singoli laboratori”, con il presente chiarimento si chiede di specificare se:
1) il sistema aggiuntivo deve essere offerto obbligatoriamente per tutti i presidi, con le modalità emerse durante il sopralluogo (convogliamento in cisterna/tanica dell’ente) ?
RISPOSTA: NO, non deve essere offerto obbligatoriamente, ma può essere valutato tra gli elementi auspicabili
2) il sistema deve essere marchiato CE?
RISPOSTA: NO
3) il sistema deve gestire autonomamente il flusso dei reflui prodotti dallo strumento senza il minimo intervento da parte dell’operatore, quali per esempio lo sversamento del contenuto delle taniche interne dello strumento all’interno di un serbatoio collettore?
RISPOSTA: SI, a carico dell’operatore resta l’eventuale rimozione della cisterna/tanica dell’Azienda Sanitaria
B) Allegato A pag. 3 – materiali di consumo
Per quanto riguarda gli anticorpi per i quali non viene specificato un determinato clone, vengono richieste sia documentazione tecnico-scientifica che referenze di altri laboratori che li stanno già utilizzando. Si chiede la possibilità di:
1) fornire, come documentazione scientifica, referenze bibliografiche RISPOSTA: SI’
2)omettere le referenze qualora i coloni offerti siano già in uso presso gli enti aderenti alla presente gara RISPOSTA: NO
3) omettere le referenze, qualora il prodotto richiesto risulti di recente commercializzazione e manchino dati sulla sua effettiva diffusione sul mercato italiano
RISPOSTA: SI
C) Lettera d’invito a procedura ristretta. Cap 2.2_busta offerta tecnica_punto “I”
Nel punto citato viene evidenziato che tutti i prodotti richiesti in gara devono essere certificati IVD.
Essendo specificata una richiesta minima dell’80% delle determinazioni ed almeno il 70% degli anticorpi richesti, si chiede la possibilità di poter offrire prodotti RUO, qualora sul mercato non siano al momento reperibili i prodotti IVD esplicitamente richiesti
RISPOSTA: come dichiarato nel disciplinare, si ribadisce che saranno valutati solo gli anticorpi certificati IVD
D) Lettera d’invito a procedura ristretta_punto 7 pag 16
Essendo la qualità e la completezza del pannello anticorpi oggetto di valutazione qualitativa, si chiede se anche gli anticorpi RUO concorreranno all’attribuzione del punteggio relativo
RISPOSTA: NO
E) Allegato A_ Elenco anticorpi e sonde Si richiedono chiarimenti sui seguenti prodotti:
- PD1A: è da intendersi come PD-1?
RISPOSTA: SI
- TRC Gamma: non essendo reperibile sul mercato un anticorpo primario con tali caratteristiche, si chiede se la richiesta è da ritenersi soddisfatta qualora venga offerto in sostituzione un reagente TCR Gamma/Delta
RISPOSTA: SI
- FGFR: non essendo reperibile sul mercato un anticorpo primario con tale nome, si chiede se la richiesta è da ritenersi soddisfatta qualora venga offerto in sostituzione un reagente FGFR3 RISPOSTA: SI
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 05/07
SI chiede se tutti gli anticorpi richiesti nella presente procedura devono obbligatoriamente essere IVD/CE. Si chiede anche se sono ammissibili i prodotti RUO, essendo alcuni cloni da voi richiesti appartenenti solo ed esclusivamente ad anticorpi RUO
RISPOSTA: come dichiarato nel disciplinare, si ribadisce che saranno valutati solo gli anticorpi certificati IVD
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 05/07_ nota prot 23336 QUESITI
1A) Si fa presente che i reagenti richiesti nell’Allegato A del Capitolato Speciale, alla voce “materiale di consumo” e nell’allegato E3 alla voce “anticorpi”, qui di seguito elencati, sono irreperibili sul mercato con marchio IVD-CE. Si chiede quindi la loro esclusione dalla procedura di valutazione a punteggio ai sensi dell’art 68 del codice degli appalti, fermo restando la possibilità di offrire, in accordo con la stazione appaltante, prodotti non a marchio IVD-CE per le voci elencate.
ANTICORPO CLONE ANTICORPO CLONE
ATRX MITOCONDRI
ANTI-BAP1 C4 NELL-2
BETA-F1 NEU N
CDK4 SF-1
DAXX SSTR2A
DPC-4 STAT6
HbsAg SSTR2A
HEPAR-1 STAT6
IDH1 TERT
MAP2 TOR-m
MDM2 RISPOSTA :
Tutti i prodotti offerti in gara devono essere marcati CE IVD, così come indicato requisito OBBLIGATORIO nel disciplinare di gara. Pertanto non posso essere accettati e valutati prodotti privi di tale marcatura; se effettivamente nessuna ditta partecipante alla gara sarà in grado di fornire i prodotti richiesti in capitolato, marcati CE IVD, a tutte sarà attribuito il medesimo punteggio e la medesima valutazione tecnico/clinica
1B) Si chiede inoltre, nel caso in cui la stazione appaltante ne accettasse l’offerta, la possibilità di allegare la documentazione in lingua originale (inglese) per tutti i prodotti NON a marchio IVD-CE.
RISPOSTA: SI
2) si fa presente che i reagenti richiesti nell’Allegato A del Capitolato Speciale alla voce “materiale di consumo” e nell’allegato E3 alla voce “anticorpi” qui di seguito elencati, sono prodotti commercializzati in esclusiva da altra azienda. Si chiede quindi la loro esclusione dalla procedura di valutazione a punteggio, ai sensi dell’art. 68 del codice degli appalti
ANTICORPO CLONE
BRAF VE1
P16 EGH4
RISPOSTA:
La lista degli anticorpi inserita in gara è stata costruita per tentare di rispondere in toto alle necessità cliniche ricomprendendo tutte le tipologie di test ed indagini eseguite dai vari laboratori di anatomia patologica e allo stesso tempo uniformare e velocizzare le procedure di approvvigionamento con ottimali e migliorative quotazioni economiche .Tuttavia non sono stati posti vincoli esclusivi sulla fornitura dell'intera lista indicata ovvero le ditte partecipanti alla gara non sono tenute obbligatoriamente, pena esclusione dalla gara, alla fornitura dell'intero pannello indicato Bensì sono stati inseriti limiti percentuali sulla minima quantità di anticorpi e minimo numero di determinazioni rispetto al totale , che devono essere offerti dalla ditta partecipante: si ritiene che tali valori consentano un'ampia partecipazione alla gara di varie ditte presenti sul mercato nel rispetto dei criteri di accessibilità e concorrenza.
Il grado di completezza della lista anticorpi proposta dalla ditta rispetto a quanto richiesto è oggetto di valutazione tecnico/clinica
3) Si fa presente che i reagenti richiesti, presenti nell’allegato E3 alla voce “TEST IHC FARMACOPREDITTIVI” di seguito elencati, sono commercializzati in via esclusiva da altra azienda. Se ne chiede pertanto l’esclusione dalla lista e dalla valutazione a punteggio, ai sensi dell’art. 68 del codice degli appalti o la possibilità di offrire prodotti alternativi di provata affidabilità diagnostica
ANTICORPO CLONE
HER2 4B5
ALK D5F3
RISPOSTA:
Il criterio di valutazione ed attribuzione punteggio per la lista anticorpi proposta, contiene vari parametri che tengono conto sia alla qualità del prodotto che del numero di test eseguiti con quel determinato anticorpo e quindi del suo peso specifico sull'offerta totale.
4) Si fa presente che i reagenti richiesti presenti nell’allegato E3 alla voce “TEST IHC FARMACOPREDITTIVI”, di seguito elencati, non sono presenti sul mercato con i requisiti richiesti dalla stazione appaltante nell’Allegato A del Capitolato Speciale. Nella fattispecie: “anticorpi per indagini farmaco-predittive validati e dotati di documentazione tecnico /scientifica attestante l’eligibilità al trattamento farmacologico correlato”, se ne chiede quindi l’esclusione dalla lista e dalla valutazione a punteggio , ai sensi dell’art 68 del codice degli appalti, o la possibilità di offrire prodotti alternativi di provata affidabilità diagnostica a marchio IVD-CE, es sonde FIISH
ANTICORPO CLONE
ROS1 D4D6
c-MET FGFR
RISPOSTA:
Le caratteristiche tecnico/cliniche di cui riportato in capitolato tecnico di gara Allegato A sono indicative e di riferimento, oggetto di valutazione e NON ESCLUSIVE. Pertanto è a discrezione delle ditte partecipanti alla gara proporre prodotti che soddisfino e siano quanto più conformi a quanto indicato in capitolato: la commissione tecnica di gara per la valutazione, analizzerà quanto proposto ed attribuirà relativo punteggio tecnico/clinico
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 07/07_ nota dell’ 01/07 A) ALLEGATO A_ Caratteristiche tecniche delle strumentazioni
A pag. 2, primo capoverso, viene riportata la richiesta di un’apparecchiatura per l’esecuzione di indagini diagnostiche e di test farmaco.-predittivi. Si chiede conferma che queste tipologie di indagini farmaco- predittive debbano essere eseguite esclusivamente sulla tipologia di strumentazione oggetto della gara.
RISPOSTA: come riportato in capitolato tecnico di gara tra le caratteristiche tecnico prestazionali di riferimento, si richiede che il sistema proposto sia tecnicamente configurato per l’esecuzione di indagini diagnostiche e di test farmacopredittivi, in anatomia patologica, su preparati citologici, sezioni istologiche e preparati criostatici con le tecniche indicate
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 11/07 _ NOTA DELL’ 08/07 A) Allegato A_Tecnologie Sanitarie
Per la fornitura delle TS oggetto di gara viene richiesto di implementare l’offerta con moduli UPS in grado di gestire autonomamente tutta la durata di una corso, in caso di interruzione della corrente.
Per quanto a nostra conoscenza non sono reperibili sul mercato gruppi di continuità che soddisfino la vostra richiesta, le cui dimensioni e pesi siano compatibili con gli spazi e le portate dei solai dei vostri laboratori visionati durante i sopralluoghi. Pertanto con la presente si richiede di confermare la possibilità di offrire UPS, normalmente utIlizzati nei laboratori di immuno-istochimica, che consentano un’autonomia inferiore.
RISPOSTA:
le caratteristiche tecniche di cui riportato in capitolato tecnico di gara sono indicative e di riferimento per cui la ditta partecipante alla gara dovrà proporre la soluzione che ritiene più conforme a quanto richiesto in capitolato e soddisfacente le esigenze tecnico cliniche illustrate. La commissione tecnica di valutazione offerte di gara, analizzerà la soluzione proposta ed esprimerà una valutazione qualitativa di conformità e rispondenza alle esigenze tecnico/cliniche delle varie azienda ospedaliere.
RICHIESTA CHIARIMENTI PERVENUTA IL 12/07_ NOTA DELL’11/07 A) lettera d’invito – cap 2.3. Busta offerta economica, pag 11
Nel paragrafo citato viene espressamente dichiarato che “saranno accettate offerte economiche incomplete nell’allegato 3C. Pena l’ esclusione, le ditte partecipanti dovranno offrire almeno l’80% delle determinazioni con anticorpi e almeno il 70% degli anticorpi richiesti”.
Non essendo menzionato, né nel capitolato né nell’allegato “A”, con la presente si chiede di confermare che alle offerte incomplete (test IHC e ISH non oferti per carenza a listino o per scelta commerciale) verranno addizionati i prezzi più alti praticati in gara, al fine di rendere comparabile tra loro le proposte economiche di tutte le aziende partecipanti alla presente gara
RISPOSTA: No, non è prevista questa forma di valutazione economica
B) Allegato F.3_ Servizio di assistenza tecnica : condizioni generali del servizio – tempistiche di approvvigionamento materiale di consumo
Si chiede cosa si intende per “tempi di disservizio dei laboratori (ore solari/giorno) RISPOSTA:
In merito alle tempistiche di consegna del materiale di consumo per esecuzione delle indagini, ed al quesito riferito ai “tempi di disservizio“ ,si precisa che con tale termine si intende il tempo che il laboratorio potrebbe restare fermo, in attesa di materiale di consumo per effettuazioni di indagini
